Javlor

1. Τι είναι το Javlor και ποια είναι η χρήση του

Το Javlor περιέχει τη δραστική ουσία vinflunine, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκαλοειδή της vinca. Τα φάρμακα αυτά επηρεάζουν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων σταματώντας την κυτταρική διαίρεση και οδηγώντας στον κυτταρικό θάνατο (κυτταροτοξικότητα).

Το Javlor χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου της ουροδόχου κύστης και των ουροφόρων οδών όταν η προηγούμενη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν πλατίνα έχει αποτύχει.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Javlor

Μην χρησιμοποιήσετε το Javlor

• σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία (vinflunine) ή σε άλλα αλκαλοειδή της vinca (vinblastine, vincristine, vindesine, vinorelbine),
• σε περίπτωση που είχατε (τις τελευταίες 2 εβδομάδες) ή έχετε σοβαρή λοίμωξη,
• σε περίπτωση που τα επίπεδα των λευκοκυττάρων και/ή των αιμοπεταλίων σας είναι πολύ χαμηλά,
• σε περίπτωση που θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ενημερώστε τον γιατρό σας:

• εάν εσείς έχετε ηπατικά, νεφρικά ή καρδιακά προβλήματα,
• εάν εσείς εμφανίσετε οποιαδήποτε νευρολογικά συμπτώματα, που θα μπορούσε να είναι σημάδι «συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας»: εγκεφαλικό οίδημα με συνήθως παροδικές επιπτώσεις όπως πονοκεφάλους, αλλαγμένη ψυχική κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει σε σύγχυση και κώμα, σπασμούς, αλλαγές στην όραση,υψηλή αρτηριακή πίεση, ναυτία και έμετους καθώς μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό,
• εάν εσείς εμφανίσετε συμπτώματα υπονατριαιμίας (χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα) ή «Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης», όπως πονοκέφαλο, κόπωση, επιληπτικές κρίσεις ή κώμα. Συνιστάται τακτική παρακολούθηση των επιπέδων νατρίου στον ορό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Javlor.
• εάν εσείς παίρνετε άλλα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω στο «Άλλα φάρμακα και Javlor»,
• εάν εσείς έχετε δυσκοιλιότητα ή υποβάλλεστε σε θεραπεία με φάρμακα κατά του πόνου (οπιοειδή) ή έχετε καρκίνο στην κοιλιά ή είχατε υποβληθεί σε προηγούμενη χειρουργική επέμβαση στην κοιλιά.

Η δυσκοιλιότητα είναι πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Javlor. Για την πρόληψη της δυσκοιλιότητας μπορεί να σας δοθούν καθαρτικά. -εάν επιθυμείτε να αποκτήσετε παιδί (βλ. σημαντικές συστάσεις για άνδρες και γυναίκες παρακάτω «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»).

Ο αριθμός των κυττάρων του αίματός σας θα ελέγχεται τακτικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, καθώς ο χαμηλός αριθμός κυττάρων του αίματος είναι πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Javlor. Η ενδορραχιαία χορήγηση του Javlor μπορεί να είναι θανατηφόρα. Το Javlor δεν πρέπει να χορηγείται ενδορραχιαία (μέσα στη σπονδυλική στήλη).

Παιδιά και εφήβοι

Το Javlor δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και Javlor

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ειδικότερα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

• ketoconazole και itraconazole, οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από μύκητες,
• οπιοειδή, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου,
• ritonavir, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV,
• doxorubicin,πολυαιθυλενογλυκυλιωμένη λιποσωματική doxorubicin, paclitaxel και docetaxel που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία κάποιων ειδών καρκίνου,
• rifampicin, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φυματίωσης ή μηνιγγίτιδας,
• φυτικό παρασκεύασμα που περιέχει hypericum perforatum (βότανο του Αγίου Ιωάννη), το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελαφριάς έως μέτριας κατάθλιψης.

Ή εάν παίρνετε φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), ειδικά φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν «παράταση του διαστήματος QT»

Το Javlor με τροφή και ποτό

Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ καθώς αυτός μπορεί να αυξήσει τη δράση του Javlor. Πρέπει επίσης να πίνετε νερό και να τρώτε τροφές πλούσιες σε ίνες.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας.

Εάν είστε γυναίκα ή άνδρας σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες εάν είστε άντρας ή για 7 μήνες εάν είστε γυναίκα, μετά την τελευταία σας δόση Javlor.

Κύηση

Δε θα πρέπει να πάρετε Javlor εάν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ενημερωθείτε για τον κίνδυνο για το αγέννητο παιδί και να παρακολουθείστε προσεκτικά.

Θηλασμός

Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Javlor.

Γονιμότητα

Εάν επιθυμείτε να γίνετε πατέρας, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Μπορεί να θελήσετε να ζητήσετε συμβουλευτική σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας, λόγω της πιθανότητας μη αναστρέψιμης υπογονιμότητας λόγω θεραπείας με vinflunine.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Javlor μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κούραση και ζάλη, ίλιγγο, οπτική διαταραχή και λιποθυμία. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.

Το Javlor μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση, ζάλη. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Javlor

Δόση

Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες ασθενείς είναι 320 mg/m² επιφάνειας σώματος (αυτό υπολογίζεται από τον γιατρό με βάση το βάρος σας και το ύψος σας). Η θεραπεία θα επαναλαμβάνεται κάθε 3 εβδομάδες.

Η προσαρμογή της δόσης ανά ηλικία δεν είναι απαραίτητη για ασθενείς ηλικίας κάτω των 75 ετών. Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας εάν είστε 75 ετών και άνω.

Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει επίσης τη δόση έναρξης του Javlor βάσει της φυσικής κατάστασης και σε ειδικές καταστάσεις:

• εάν είχατε υποστεί προηγουμένως ακτινοβόληση της πυέλου
• εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς
• εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να ελαττώσει τη δόση του Javlor, να καθυστερήσει ή να διακόψει τη θεραπεία, εάν εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πώς δίνεται το Javlor

Το Javlor ΠΡΕΠΕΙ να χορηγείται ΜΟΝΟ ενδοφλεβίως.

Το Javlor θα δίνεται σε εσάς από ειδικευμένο επαγγελματία(ειδικευμένο στη θεραπείας του καρκίνου σε εξειδικευμένες μονάδες υγεονομικής περίθαλψης )ως ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη μέσα στη φλέβα σας) που διαρκεί 20 λεπτά. Το Javlor είναι ένα πυκνό διάλυμα που πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Javlor από την κανονική Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. Σε περίπτωση που σας χορηγηθεί υπερβολική δόση (υπερδοσολογία), ο γιατρός σας θα σας ελέγξει για παρενέργειες..

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Javlor Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε μια δόση αυτού του φαρμάκου. Εάν χάσετε ένα ραντεβού, καλέστε αμέσως το γιατρό σας για να επαναπρογραμματίσει το ραντεβού σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Javlor Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία σας. Εάν επιθυμείτε να διακόψετε πρόωρα τη θεραπεία, θα χρειαστεί να συζητήσετε τις άλλες θεραπευτικές επιλογές που έχετε στη διάθεσή σας με το γιατρό σας.

Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία σας με το Javlor:

• πυρετός και/ή ρίγη που θα μπορούσαν να είναι σημεία λοίμωξης,
• πόνος στο στήθος που θα μπορούσε να είναι σημείο εμφράγματος,
• δυσκοιλιότητα ανθεκτική στη θεραπεία με καθαρτικά,
• νευρολογικά συμπτώματα, που θα μπορούσε να είναι σημάδι «συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας»: εγκεφαλικό οίδημα με συνήθως παροδικές επιπτώσεις όπως πονοκεφάλους, αλλαγμένη ψυχική κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει σε σύγχυση και κώμα, σπασμούς, αλλαγές στην όραση,υψηλή αρτηριακή πίεση, ναυτία και έμετους (βλ. παράγραφο 2 «προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος
• δυσκοιλιότητα, διάρροια
• φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος (στοματίτιδα)
• κούραση (εξασθένιση), μυϊκός πόνος (μυαλγία)
• απώλεια αίσθησης της αφής λόγω νευρικής βλάβης ( περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια)
• απώλεια βάρους, μείωση της όρεξης
• απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
• αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, κοκκίνισμα, πρήξιμο)
• πυρετός
• χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ερυθροκυττάρων και/ή αιμοπεταλίων (που διαπιστώθηκαν σε εξέταση αίματος)
• χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία) όπως φαίνονται σε εξετάσεις αίματος.

Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• λοιμώξεις (ουδετεροπενική λοίμωξη, εμπύρετη ουδετεροπενία, λοιμώξεις ( ιογενής, βακτηριακή και μυκητιασική ) με συμπτώματα όπως υψηλό πυρετό και επιδείνωση της γενικής υγείας
• ρίγη, υπερβολική εφίδρωση (υπερίδρωση), πόνος
• αλλεργία (υπερευαισθησία) , αφυδάτωση, πονοκέφαλος, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα (κνησμός),κνίδωση
• απώλεια κίνησης στους εντερικούς μυες (ειλεός), προβλήματα πέψης (δυσπεψία), δυσκολία στη κατάποση (δυσφαγία), στοματικές διαταραχές (πόνος στο στόμα, στη γλώσσα και πονόδοντος), μεταβολή της γεύσης
• μυϊκή αδυναμία, πόνος στο σαγόνι, πόνος στα άκρα, πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος, πόνος στα οστά, πόνος στο αυτί
• ζάλη, αϋπνία, παροδική απώλεια συνείδησης (λιποθυμία)
• δυσκολίες στις κινήσεις του σώματος λόγω νευρικής βλάβης (νευροπάθεια) και νευρικού πόνου (νευραλγία)
• γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία), αυξημένη πίεση αίματος, μειωμένη πίεση αίματος
• δυσκολίες αναπνοής (δύσπνοια), βήχας, πόνος στο στήθος
• πρήξιμο των βραχιόνων, των χεριών, των άκρων ποδιών, των αστραγάλων, των ποδιών σας ή άλλων μελών του σώματός σας (οίδημα)
• φλεγμονή των φλεβών (φλεβίτιδα) και σχηματισμός θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία (φλεβοθρόμβωση).

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

λοίμωξη αίματος με χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων (ουδετεροπενική σηψαιμία)

• οπτικές διαταραχές
• ξηροδερμία, κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα)
• βλάβη στα νεύρα που προκαλεί διαταραχές μυϊκών συσπάσεων (περιφερική κινητική νευροπάθεια)
• φλεγμονή του σωλήνα που οδηγεί στο στομάχι (οισοφαγίτιδα), πόνος στην κατάποση (οδυνοφαγία) πόνος στον λαιμό (φαρυγγολαρυγγικό άλγος), διαταραχές ούλων
• αύξηση βάρους
• προβλήματα του ουροποιητικού, αυτό θα μπορούσε να είναι σημάδι αδυναμίας των νεφρών να λειτουργήσουν σωστά (vεφρική ανεπάρκεια).
• κουδούνισμα ή βούισμα στα αυτιά (εμβοές)
• αύξηση των ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες που διαπιστώθηκαν σε εξέταση αίματος)
• «Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης», το οποίο είναι μια κατάσταση που προκαλεί χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα
• πόνος από όγκο.
• αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος)
• καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου), μειωμένη παροχή αίματος (ισχαιμία του μυοκαρδίου)
• δυσκολία στην αναπνοή, η οποία μπορεί να είναι το σύμπτωμα μιας κατάστασης γνωστής ως σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας και μπορεί να είναι σοβαρή και απειλητική για τη ζωή.
• εξαγγείωση (όταν ένα φάρμακο που συνήθως εγχέεται σε φλέβα διαρρέει ή εγχύεται κατά λάθος στον ιστό που περιβάλλει τη φλέβα, όπου μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Javlor

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται πάνω στην ετικέτα του φιαλιδίου και το κουτί μετά τη EXP.

Είναι ιδιαίτερα απίθανο να σας ζητηθεί να φυλάξετε εσείς το φάρμακο αυτό. Οι συνθήκες φύλαξης περιγράφονται λεπτομερώς στην παράγραφο που απευθύνεται σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.

Μη ανοιγμένα φιαλίδια

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Αραιωμένο διάλυμα

Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Javlor

• Η δραστική ουσία είναι η vinflunine. Kάθε mL πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg vinflunine (ως ditartrate). Ένα φιαλίδιο των 2 mL περιέχει 50 mg vinflunine (ως ditartrate). Ένα φιαλίδιο των 4 mL περιέχει 100 mg vinflunine (ως ditartrate). Ένα φιαλίδιο των 10 mL περιέχει 250 mg vinflunine (ως ditartrate).
• Το άλλο συστατικό είναι ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Javlor και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Javlor είναι διαυγές, άχρωμο προς υποκίτρινο διάλυμα. Διατίθεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια που κλείνουν με ελαστικό πώμα, καλυμμένα με ασφάλεια flip-off από αλουμίνιο, με κίτρινο καπάκι για 2 mL φιαλίδιο, ροζ καπάκι για 4 mL φιαλίδιο ή πορτοκαλί καπάκι για 10 mL φιαλίδιο πυκνού διαλύματος.

Κάθε συσκευασία περιέχει 1 ή 10 φιαλίδια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδείας Κυκλοφορίας

PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Γαλλία

Παρασκευαστής

FAREVA PAU FAREVA PAU 1 Avenue du Béarn 64320 Idron Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Γενικές προφυλάξεις για την προετοιμασία και τη χορήγηση. Η vinflunine είναι κυτταροτοξικό αντικαρκινικό φαρμακευτικό προϊόν και, όπως με άλλες ενδεχομένως τοξικές ουσίες, πρέπει να δίνεται προσοχή κατα τον χειρισμό του Javlor. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διαδικασία σωστού χειρισμού και απόρριψης των αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Όλες οι διαδικασίες μεταφοράς απαιτούν αυστηρή προσκόλληση στις άσηπτες τεχνικές, κατά προτίμηση με χρήση καλύμματος ασφάλειας κάθετης νηματικής ροής. Το Javlor διάλυμα για έγχυση πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται μόνο από προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευμένο στον χειρισμό κυτταροτοξικών παραγόντων. Μέλη του προσωπικού σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν πρέπει να χειρίζονται το Javlor. Συνιστάται η χρήση γαντιών, γυαλιών και προστατευτικού ρουχισμού. Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα αυτό πρέπει να πλένεται αμέσως και πολύ καλά με σαπούνι και νερό. Εάν έρθει σε επαφή με βλεννογόνους υμένες, οι υμένες πρέπει να ξεπλένονται πολύ καλά με νερό.

Αραίωση του πυκνού διαλύματος Ο όγκος του Javlor (πυκνό διάλυμα) που αντιστοιχεί στην υπολογισμένη δόση vinflunine πρέπει να αναμειγνύεται σε έναν σάκο των 100 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί γλυκόζη 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να προστατεύεται από το φως μέχρι τη χορήγηση.

Τρόπος χορήγησης Το Javlor είναι ΜΟΝΟ για ενδοφλέβια χρήση. Το Javlor προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μετά την αραίωση του Javlor πυκνό διάλυμα, το διάλυμα για έγχυση θα χορηγείται ως εξής:Μια φλεβική πρόσβαση πρέπει να εφαρμόζεται για σάκο των 500 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή γλυκόζης 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση, σε μια μεγάλη φλέβα, κατά προτίμηση στοάνω μέρος του αντιβραχίου ή χρησιμοποιώντας μια γραμμή κεντρικής φλέβας.

• Οι φλέβες στο πίσω μέρους του χεριού και κοντά σε αρθρώσεις πρέπει να αποφεύγονται.
• Η ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να ξεκινά με τον μισό σάκο των 500 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση ή γλυκόζης 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση, δηλαδή 250 mL, σε ελεύθερο ρυθμό ροής για να ξεπλυθεί η φλέβα.
• Το Javlor διάλυμα για έγχυση πρέπει να μεταφέρεται στην πλευρική θύρα ένεσης όσο πιο κοντά γίνεται στον σάκο των 500 mL για να αραιωθεί περαιτέρω το Javlor κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
• Το Javlor διάλυμα για έγχυση πρέπει να εγχέεται για 20 λεπτά.
• Πρέπει να επιβεβαιώνεται συχνά ότι η γραμμή είναι ανοιχτή και να ακολουθούνται οι προφυλάξεις για την εξαγγείωση καθ’ όλη την έγχυση.
• Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, τα υπόλοιπα 250 mL από τον σάκο του χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση ή της γλυκόζης 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση πρέπει να τρέξουν με ρυθμό ροής 300 mL/h. Για να ξεπλυθεί η φλέβα, η χορήγηση του Javlor διάλυμα για έγχυση πρέπει πάντα να ακολουθείται από τουλάχιστον ίσο όγκο χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση ή γλυκόζης 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση.

Απόρριψη Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Συνθήκες φύλαξης

Μη ανοιγμένα φιαλίδια

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Αραιωμένο διάλυμα:

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν ως εξής:

• προστατευμένο από το φως σε σάκο έγχυσης από πολυαιθυλένιο ή πολυβινυλοχλωρίδιο για έως 6 ημέρες σε ψυγείο (2 °C-8 °C) ή για έως 24 ώρες στους 25 °C,
• εκτεθειμένο στο φως σε συσκευή έγχυσης από πολυαιθυλένιο ή πολυβινυλοχλωρίδιο για έως 1 ώρα στους 25 °C.

Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση. Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.