JEMPERLI 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
ντοσταρλιμάμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Ασθενούς. Να έχετε οπωσδήποτε αυτή την Κάρτα μαζί σας για όσο καιρό υποβάλλεστε σε θεραπεία με το JEMPERLI.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το JEMPERLI και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το JEMPERLI
3. Πώς χορηγείται το JEMPERLI
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το JEMPERLI
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το JEMPERLI και ποια είναι η χρήση του
Το JEMPERLI περιέχει τη δραστική ουσία ντοσταρλιμάμπη, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που σχεδιάστηκε για να αναγνωρίζει μια συγκεκριμένη ουσία-στόχο στον οργανισμό και να συνδέεται με αυτή.
Το JEMPERLI δρα βοηθώντας το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τον καρκίνο σας.
Το JEMPERLI χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία ενός είδους καρκίνου που ονομάζεται καρκίνος του ενδομητρίου (καρκίνος της εσωτερικής επένδυσης της μήτρας). Χορηγείται όταν ο καρκίνος διαγιγνώσκεται για πρώτη φορά, έχει εξαπλωθεί, ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση ή έχει παρουσιάσει εξέλιξη κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας ή μετά από αυτή.
Το JEMPERLI μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. Είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα αντικαρκινικά φάρμακα που μπορεί να λαμβάνετε. Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε το γιατρό σας.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το JEMPERLI
Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί JEMPERLI:
- σε περίπτωση αλλεργίας στη ντοσταρλιμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί JEMPERLI εάν έχετε:
- σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή ξεφλούδισμα, φουσκάλες ή/και πληγές στο στόμα,
- προβλήματα με το ανοσοποιητικό σύστημα,
- προβλήματα με τους πνεύμονες ή αναπνευστικά προβλήματα,
- προβλήματα με τους νεφρούς ή το συκώτι,
- οποιαδήποτε άλλα ιατρικά προβλήματα.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Προσέξτε ιδιαίτερα με το JEMPERLI:
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις. Διακόψτε τη χρήση του JEMPERLI και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτές τις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Συμπτώματα για τα οποία πρέπει να προσέχετε
Το JEMPERLI μπορεί να έχει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί ενίοτε να γίνουν απειλητικές για τη ζωή και μπορούν να οδηγήσουν στον θάνατο. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ή ακόμη και μετά το τέλος της θεραπεία σας. Μπορεί να παρουσιάσετε περισσότερες από μία ανεπιθύμητες ενέργειες συγχρόνως.
Χρειάζεται να γνωρίζετε τα πιθανά συμπτώματα, έτσι ώστε να μπορεί ο γιατρός σας να σας χορηγήσει θεραπεία για τις ανεπιθύμητες ενέργειες εάν χρειαστεί.
➔ Διαβάστε τις πληροφορίες στην ενότητα «Συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών» της παραγράφου 4. Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες.
Παιδιά και έφηβοι
Το JEMPERLI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του JEMPERLI δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Άλλα φάρμακα και JEMPERLI
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του JEMPERLI:
- φάρμακα που εξασθενούν το ανοσοποιητικό σας σύστημα - για παράδειγμα, τα κορτικοστεροειδή, όπως η πρεδνιζόνη.
→ Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά.
Ωστόσο, όταν λαμβάνετε θεραπεία με το JEMPERLI, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει κορτικοστεροειδή για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να έχετε.
Κύηση
- Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί JEMPERLI αν είστε έγκυος, εκτός αν το συστήσει
συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
- Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
- Το JEMPERLI μπορεί να έχει επιβλαβή επίδραση ή να προκαλέσει τον θάνατο στο αγέννητο μωρό σας.
- Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το JEMPERLI και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία σας δόση.
Θηλασμός
- Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
- Δεν πρέπει να θηλάσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση του JEMPERLI.
- Δεν είναι γνωστό εάν το δραστικό συστατικό του JEMPERLI περνά στο μητρικό γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το JEMPERLI είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, εάν έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε, θα πρέπει να προσέχετε όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Το JEMPERLI περιέχει πολυσορβικό 80
Αυτό το φάρμακο περιέχει 2 mg πολυσορβικού 80 ανά δοσολογική μονάδα. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.
Το JEMPERLI περιέχει νάτριο
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δοσολογική μονάδα, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». Ωστόσο, πριν σας χορηγηθεί το JEMPERLI, αναμειγνύεται με ένα διάλυμα που ενδέχεται να περιέχει νάτριο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάνετε δίαιτα με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο.
3. Πώς χορηγείται το JEMPERLI
Το JEMPERLI θα σας χορηγείται στο νοσοκομείο ή στην κλινική υπό την επίβλεψη ενός γιατρού έμπειρου στην αντικαρκινική θεραπεία.
Όταν το JEMPERLI χορηγείται μόνο του, η συνιστώμενη δόση του JEMPERLI είναι 500 mg κάθε 3 εβδομάδες για 4 δόσεις και ακολούθως 1.000 mg κάθε 6 εβδομάδες για όλες τις επόμενες δόσεις.
Όταν το JEMPERLI χορηγείται σε συνδυασμό με καρβοπλατίνα και πακλιταξέλη, η συνιστώμενη δόση του JEMPERLI είναι 500 mg κάθε 3 εβδομάδες για 6 δόσεις και ακολούθως 1.000 mg κάθε 6 εβδομάδες για όλες τις επόμενες δόσεις
Ο γιατρός σας θα σας χορηγεί το JEMPERLI με τη μορφή σταγόνων μέσα σε μια φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) για περίπου 30 λεπτά.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες θεραπείες χρειάζεστε.
Εάν ξεχάσετε ένα ραντεβού για τη λήψη του JEMPERLI
➔ Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το νοσοκομείο για να ξανακλείσετε ραντεβού.
Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση αυτού του φαρμάκου.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το JEMPERLI
Η διακοπή της θεραπείας σας μπορεί να σταματήσει τη δράση του φαρμάκου. Μη διακόπτετε τη θεραπεία με το JEMPERLI, εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Κάρτα Ασθενούς
Σημαντικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορείτε να βρείτε στην Κάρτα Ασθενούς που σας έχει δώσει ο γιατρός σας. Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτήν την Κάρτα Ασθενούς και να τη δείξετε στον σύντροφο ή στους φροντιστές σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές και πρέπει να γνωρίζετε ποια συμπτώματα πρέπει να προσέχετε.
Συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών
Το JEMPERLI μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν αναπτύξετε συμπτώματα
πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό. Ο γιατρός σας
μπορεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα για να προλάβει πιο σοβαρές επιπλοκές και να μειώσει τα συμπτώματά σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι πρέπει να παραλείψετε μία δόση του JEMPERLI ή να διακόψετε εντελώς τη θεραπεία σας.
| Παθήσεις | Πιθανά συμπτώματα |
| Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα) | • λαχάνιασμα • πόνος στο στήθος • νέος βήχας ή βήχας που επιδεινώνεται |
| Φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα, εντερίτιδα, αγγειίτιδα του γαστρεντερικού συστήματος) | • διάρροια, ή περισσότερες κενώσεις από ότι συνήθως • κολλώδη μαύρα κόπρανα σαν πίσσα, αίμα ή βλέννα στα κόπρανα • σοβαρός πόνος ή ευαισθησία στο στομάχι • τάση προς έμετο (ναυτία), έμετος |
| Φλεγμονή του τροφικού σωλήνα και του στομάχου (οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα) | • δυσκολία στην κατάποση • μειωμένη όρεξη • κάψιμο στο στήθος (καούρα) • πόνος στο στήθος ή στο πάνω μέρος της κοιλιάς • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) |
| Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) | • τάση προς έμετο (ναυτία), έμετος • απώλεια της όρεξης • πόνος στη δεξιά πλευρά της κοιλιάς (στομάχι) • κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών • σκουρόχρωμα ούρα • αιμορραγία ή μελάνιασμα πιο εύκολα από ότι συνήθως |
| Φλεγμονή των ορμονικών αδένων (ειδικά ο θυρεοειδής, η υπόφυση, τα επινεφρίδια, το πάγκρεας) | • ταχυπαλμία • απώλεια βάρους ή αύξηση βάρους • αυξημένη εφίδρωση • απώλεια μαλλιών • αίσθημα κρύου • δυσκοιλιότητα • κοιλιακός πόνος • βαθύτερη φωνή • μυϊκοί πόνοι • ζάλη ή λιποθυμία • πονοκέφαλος που δεν υποχωρεί ή ασυνήθιστος πονοκέφαλος |
| Διαβήτης τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης της διαβητικής κετοξέωσης (οξύ στο αίμα που παράγεται από διαβήτη) | • αίσθηση μεγαλύτερης πείνας ή δίψας από το συνηθισμένο • ανάγκη για συχνότερη ούρηση ακόμα και τη νύχτα • απώλεια βάρους • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) • πόνος στο στομάχι • αίσθημα κόπωσης • ασυνήθιστη υπνηλία • δυσκολία καθαρής σκέψης |
| • αναπνοή που μυρίζει γλυκιά ή φρουτώδη • βαθιά ή γρήγορη αναπνοή | |
| Φλεγμονή των νεφρών (νεφρίτιδα) | • αλλαγές στην ποσότητα ή στο χρώμα των ούρων • πρήξιμο στους αστραγάλους • απώλεια της όρεξης • αίμα στα ούρα |
| Φλεγμονή του δέρματος (πεμφιγοειδές, σύνδρομο Stevens-Johnson) | • εξάνθημα, φαγούρα, φουσκάλες στο δέρμα • κοκκινωπές, μη υπερυψωμένες, στοχώδεις ή κυκλικές κηλίδες στον κορμό, συχνά με κεντρικές φουσκάλες, απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια. Πριν από αυτά τα σοβαρά δερματικά εξανθήματα μπορεί να εμφανιστούν πυρετός και συμπτώματα γρίπης |
| Φλεγμονή του καρδιακού μυ (μυοκαρδίτιδα) | • πρόβλημα αναπνοής • ζάλη ή λιποθυμία • πυρετός • πόνος στο στήθος και σφίξιμο στο στήθος • συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη |
| Φλεγμονή του εγκεφάλου και του νευρικού συστήματος (σύνδρομο μυασθένειας/μυασθένεια gravis, σύνδρομο Guillain-Barré, εγκεφαλίτιδα) | • δυσκαμψία αυχένα • πονοκέφαλος • πυρετός, ρίγη • έμετος • ευαισθησία των ματιών στο φως • αδυναμία των οφθαλμικών μυών, πτώση των βλεφάρων • ξηροφθαλμία και θολή όραση • δυσκολία στην κατάποση, ξηροστομία • εξασθενημένη ομιλία • σύγχυση και υπνηλία • ζάλη • μούδιασμα, αίσθημα τσιμπήματος, ή τρυπήματος από καρφίτσες και βελόνες στα χέρια και τα πόδια • πόνος • πόνοι στους μύες • δυσκολία στο περπάτημα ή στην ανύψωση αντικειμένων • μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός/ρυθμός ή μη φυσιολογική αρτηριακή πίεση |
| Φλεγμονή του νωτιαίου μυελού (μυελίτιδα) | • πόνος • μούδιασμα • μυρμήγκιασμα ή αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια • προβλήματα της ουροδόχου κύστης ή του εντέρου, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης για συχνότερη ούρηση, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση και δυσκοιλιότητα |
| Φλεγμονή των ματιών | • αλλαγές στην όραση |
| Φλεγμονή άλλων οργάνων | • σοβαροί ή επίμονοι πόνοι στους μύες ή στις αρθρώσεις • σοβαρή μυϊκή αδυναμία • πρησμένα ή κρύα χέρια ή πόδια • αίσθημα κόπωσης |
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση
Ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να παρουσιάσουν αλλεργικού τύπου αντιδράσεις όταν λάβουν μια έγχυση. Αυτές συνήθως εμφανίζονται εντός λίγων λεπτών ή ωρών, αλλά μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και 24 ώρες μετά τη θεραπεία.
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν τα εξής:
- λαχάνιασμα ή συριγμός,
- φαγούρα ή εξάνθημα,
- εξάψεις,
- ζάλη,
- ρίγη ή τρέμουλο,
- πυρετός,
- πτώση της αρτηριακής πίεσης (αίσθημα λιποθυμίας).
Απόρριψη μεταμοσχευμένου συμπαγούς οργάνου και άλλες επιπλοκές, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται η αντίδραση του μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GvHD), σε άτομα που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών (αρχέγονα κύτταρα) στην οποία χρησιμοποιήθηκαν αρχέγονα κύτταρα από δότη (αλλογενής). Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να είναι
σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν στον θάνατο. Αυτές οι επιπλοκές ενδέχεται να παρουσιαστούν εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση πριν ή μετά τη θεραπεία με το JEMPERLI. Ο πάροχος φροντίδας της υγείας σας θα σας παρακολουθεί για αυτές τις επιπλοκές.
➔ Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν νομίζετε ότι μπορεί να παρουσιάζετε κάποια αντίδραση.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το JEMPERLI μεμονωμένα.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (αναιμία),
- μειωμένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς,
- διάρροια, τάση προς έμετο (ναυτία), έμετος
- ερυθρότητα του δέρματος ή εξάνθημα, φουσκάλες στο δέρμα ή στους βλεννογόνους, φαγούρα στο δέρμα,
- πόνος στις αρθρώσεις,
- υψηλή θερμοκρασία, πυρετός,
- αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
➔ Ελέγξτε τον πίνακα παραπάνω για συμπτώματα πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- υπερδραστήριος θυρεοειδής,
- μειωμένη έκκριση επινεφριδιακών ορμονών (επινεφριδιακή ανεπάρκεια),
- φλεγμονή του πνεύμονα,
- φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του εντέρου (παχύ έντερο),
- φλεγμονή του παγκρέατος,
- φλεγμονή του στομάχου,
- φλεγμονή του ήπατος,
- πόνος στους μύες,
- ρίγη,
- αντίδραση στην έγχυση,
- αντίδραση υπερευαισθησίας στην έγχυση.
➔Ελέγξτε τον πίνακα παραπάνω για συμπτώματα πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- φλεγμονή του εγκεφάλου,
- καταστροφή ερυθρών αιμοσφαιρίων (Αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία),
- φλεγμονή της υπόφυσης, στην βάση του εγκεφάλου,
- φλεγμονή του θυρεοειδούς,
- Διαβήτης τύπου 1 ή διαβητικές επιπλοκές (διαβητική κετοξέωση),
- φλεγμονή του οισοφάγου,
- φλεγμονή του δέρματος (πεμφιγοειδές, σύνδρομο Stevens-Johnson),
- μια κατάσταση κατά την οποία οι μύες γίνονται αδύναμοι και υπάρχει ταχεία κόπωση των μυών
(μυασθένεια gravis),
- φλεγμονή των αρθρώσεων,
- φλεγμονή των μυών,
- φλεγμονή του ματιού της ίριδας (το χρωματιστό τμήμα του ματιού) και του ακτινωτού σώματος (η περιοχή γύρω από την ίριδα),
- φλεγμονή των νεφρών.
➔Ελέγξτε τον πίνακα παραπάνω για συμπτώματα πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (μη γνωστή συχνότητα):
- Κοιλιοκάκη (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως στομαχικό άλγος, διάρροια και τυμπανισμός μετά την κατανάλωση τροφών που περιέχουν γλουτένη)
- Έλλειψη ή μείωση των πεπτικών ενζύμων που παράγονται από το πάγκρεας (εξωκρινής
παγκρεατική ανεπάρκεια)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το JEMPERLI όταν χορηγείται σε συνδυασμό με καρβοπλατίνα και πακλιταξέλη.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- υποδραστήριος θυρεοειδής αδένας,
- δερματικό εξάνθημα,
- ξηροδερμία,
- υψηλή θερμοκρασία, πυρετός,
- αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
➔Ελέγξτε τον πίνακα παραπάνω για συμπτώματα πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες -(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- υπερδραστήριος θυρεοειδής αδένας
- φλεγμονή του πνεύμονα
- φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του εντέρου (παχύ έντερο).
- φλεγμονή του παγκρέατος
➔Ελέγξτε τον πίνακα παραπάνω για συμπτώματα πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- φλεγμονή του θυρεοειδούς αδένα
- μειωμένη έκκριση επινεφριδιακών ορμονών (επινεφριδιακή ανεπάρκεια)
- διαβήτης τύπου 1
- μία κατάσταση κατά την οποία οι μύες γίνονται αδύναμοι και υπάρχει ταχεία κόπωση των μυών
(μυασθενικό σύνδρομο)
- φλεγμονή των νεύρων που μπορεί να προκαλέσει πόνο, μούδιασμα, μυϊκή αδυναμία και δυσκολία στο περπάτημα (σύνδρομο Guillain-Barré)
- φλεγμονή του καρδιακού μυός
- φλεγμονή του στομάχου
- φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στον οισοφάγο, το στομάχι ή το έντερο
- φλεγμονή των ματιών
- φλεγμονή των αρθρώσεων
- φλεγμονή των μυών
- φλεγμονή σε όλο το σώμα.
➔Ελέγξτε τον πίνακα παραπάνω για συμπτώματα πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (μη γνωστή συχνότητα):
- Κοιλιοκάκη (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως στομαχικό άλγος, διάρροια και τυμπανισμός μετά την κατανάλωση τροφών που περιέχουν γλουτένη)
- Έλλειψη ή μείωση των πεπτικών ενζύμων που παράγονται από το πάγκρεας (εξωκρινής
παγκρεατική ανεπάρκεια)
➔Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο
από αυτά τα συμπτώματα.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το JEMPERLI
Το JEMPERLI θα σας χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική και οι επαγγελματίες υγείας θα είναι υπεύθυνοι για τη φύλαξή του.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το παρασκευασμένο διάλυμα για έγχυση μπορεί να αποθηκευτεί για έως 96 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C ακολουθούμενη από 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C) από τη στιγμή της παρασκευής/αραίωσης έως το τέλος της χορήγησης. Να μην καταψύχεται. Από μικροβιολογικής άποψης, το παρασκευασμένο διάλυμα για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά τη χρήση χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C – 8 °C ή τις 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C), εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες. Εάν φυλάσσεται σε ψυγείο, το παρασκευασμένο διάλυμα για έγχυση πρέπει να αφήνεται να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν περιέχει ορατά σωματίδια.
Να μη φυλάσσετε τυχόν μη χρησιμοποιημένη ποσότητα του φαρμάκου για νέα χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το JEMPERLI
- Η δραστική ουσία είναι η ντοσταρλιμάμπη.
- Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) των 10 ml περιέχει 500 mg ντοσταρλιμάμπης.
- Κάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 50 mg ντοσταρλιμάμπης.
- Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό κιτρικό τρινάτριο (E331), κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330), L-αργινίνη υδροχλωρική, νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80 (E433) και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2).
Εμφάνιση του JEMPERLI και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το JEMPERLI είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα, ουσιαστικά ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Ιρλανδία D24 YK11
Παρασκευαστής
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Ιρλανδία D24 YK11
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma, Ιταλία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0) 33 2081100 produkt.info@gsk.com
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@gsk.com
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 diam@gsk.com FI.PT@gsk.com
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Άλλες πηγές πληροφοριών
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Παρασκευή/αραίωση, φύλαξη και χορήγηση του διαλύματος προς έγχυση:
- Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμού πριν από τη χορήγηση. Το JEMPERLI είναι ένα ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα. Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν παρατηρηθούν ορατά σωματίδια.
- Το JEMPERLI είναι συμβατό με ενδοφλέβιο σάκο από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) με ή χωρίς δι(2-αιθυλεξυλ) φθαλικό εστέρα (DEHP), οξικό βινυλεστέρα αιθυλενίου, πολυαιθυλένιο (PE), πολυπροπυλένιο (PP) ή μείγμα πολυολεφινών (PP+PE) και μια σύριγγα από PP.
- Για τη δόση των 500 mg αναρροφήστε 10 ml JEMPERLI από ένα φιαλίδιο και μεταφέρετέ τα σε ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %). Η τελική συγκέντρωση του αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να είναι μεταξύ 2 mg/ml και 10 mg/ml. Ο συνολικός όγκος του διαλύματος έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 250 ml. Αυτό μπορεί να απαιτεί την αναρρόφηση ενός όγκου διαλύτη από τον ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης πριν από την προσθήκη ενός όγκου JEMPERLI στον ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης.
- Για παράδειγμα, στην προετοιμασία μιας δόσης 500 mg σε έναν ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης διαλύτη 250 ml, για να επιτευχθεί συγκέντρωση 2 mg/ml θα απαιτούσε την αναρρόφηση 10 ml διαλύτη από τον ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης των 250 ml. Στη συνέχεια, 10 ml JEMPERLI θα έπρεπε να αναρροφηθούν από το φιαλίδιο και να μεταφερθούν στον ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης.
- Για τη δόση των 1000 mg αναρροφήστε 10 ml JEMPERLI από δύο διαδοχικά φιαλίδια (αναρρόφηση 20 ml συνολικά) και μεταφέρετέ τα σε ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %). Η τελική συγκέντρωση του αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να είναι μεταξύ 4 mg/ml και 10 mg/ml. Ο συνολικός όγκος του διαλύματος έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 250 ml. Αυτό μπορεί να απαιτεί την αναρρόφηση ενός όγκου διαλύτη από τον ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης πριν από την προσθήκη ενός όγκου JEMPERLI στον ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης.
- Για παράδειγμα, στην προετοιμασία μιας δόσης 1000 mg σε έναν ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης διαλύτη 250 ml, για να επιτευχθεί συγκέντρωση 4 mg/ml θα απαιτούσε την αναρρόφηση 20 ml διαλύτη από τον ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης των 250 ml. Στη συνέχεια, 10 ml JEMPERLI θα έπρεπε να αναρροφηθούν από καθένα από δύο διαδοχικά φιαλίδια, συνολικά 20 ml και να μεταφερθούν στον ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης.
- Αναμιγνύετε το αραιωμένο διάλυμα με απαλή αναστροφή. Μην ανακινείτε τον σάκο με το τελικό διάλυμα για έγχυση. Απορρίψτε το μη χρησιμοποιημένο απομένον περιεχόμενο του φιαλιδίου.
- Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία έως τη στιγμή της παρασκευής για να προστατεύεται από το φως. Για τη φύλαξη της παρασκευασμένης δόσης, βλέπε χρόνο φύλαξης του παρασκευασμένου διαλύματος για έγχυση που περιγράφεται στην παράγραφο 5.
- Το JEMPERLI θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση από έναν επαγγελματία υγείας χρησιμοποιώντας αντλία ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 30 λεπτών.
- Οι σωλήνες πρέπει να είναι από PVC, σκληρυμένο με πλατίνα πυρίτιο ή PP. Τα εξαρτήματα να είναι από PVC ή πολυανθρακικό και οι βελόνες από ανοξείδωτο χάλυβα.
- Κατά τη χορήγηση του JEMPERLI πρέπει να χρησιμοποιείται φίλτρο πολυαιθεροσουλφόνης (PES) 0,2 ή 0,22 micron σε σειρά.
- Το JEMPERLI δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση ή ταχεία (bolus) ένεση.
- Μη χορηγείτε παράλληλα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.