Jentadueto

1. Τι είναι το Jentadueto και ποια είναι η χρήση του

Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Jentadueto. Περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες, τη λιναγλιπτίνη και τη μετφορμίνη.

• Η λιναγλιπτίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της DPP-4 (αναστολείς της διπεπτιδυλ πεπτιδάσης-4).
• Η μετφορμίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται διγουανίδες.

Πώς δρα το Jentadueto

Οι δύο δραστικές ουσίες δρουν μαζί ώστε να ελέγχουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σε ενήλικες ασθενείς με ένα τύπο διαβήτη που ονομάζεται ‘σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2’. Παράλληλα με τη δίαιτα και την άσκηση, αυτό το φάρμακο βοηθά στη βελτίωση των επιπέδων και της επίδρασης της ινσουλίνης μετά από ένα γεύμα και μειώνει την ποσότητα σακχάρου που δημιουργεί ο οργανισμός σας.

Το φάρμακο αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή με ορισμένα άλλα φάρμακα για τον διαβήτη όπως οι σουλφονυλουρίες, η εμπαγλιφλοζίνη ή η ινσουλίνη.

Τι είναι ο διαβήτης τύπου 2;

Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μία κατάσταση στην οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη και η ινσουλίνη που παράγει δε λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε. Ο οργανισμός σας επίσης μπορεί να παράγει πολύ σάκχαρο. Όταν συμβαίνει αυτό, το σάκχαρο (γλυκόζη) αυξάνεται σταδιακά στο αίμα. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά ιατρικά προβλήματα όπως καρδιακές παθήσεις, παθήσεις των νεφρών, τύφλωση και ακρωτηριασμό.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jentadueto

Μην πάρετε το Jentadueto

• σε περίπτωση αλλεργίας στη λιναγλιπτίνη ή στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• εάν έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία. εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη με, για παράδειγμα, σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ. «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση. Η κετοξέωση είναι μια κατάσταση στην οποία ουσίες που ονομάζονται ‘κετονικά σώματα’ συσσωρεύονται στο αίμα και η οποία μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό προ-κώμα. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν στομαχικό πόνο, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή η αναπνοή σας αναπτύσσει μια ασυνήθιστη φρουτώδη οσμή.
• εάν είχατε ποτέ διαβητικό προ-κώμα.
• εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη όπως λοίμωξη που επηρεάζει το αναπνευστικό ή βρογχικό σας σύστημα ή τα νεφρά σας. Οι σοβαρές λοιμώξεις ενδέχεται να οδηγήσουν σε προβλήματα με τα νεφρά, τα οποία μπορούν να σας θέσουν σε κίνδυνο για γαλακτική οξέωση (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
• εάν έχετε χάσει πολύ νερό από το σώμα σας (αφυδάτωση), π.χ. λόγω παρατεταμένης ή σοβαρής διάρροιας, ή εάν έχετε κάνει αρκετούς εμέτους στη σειρά. Η αφυδάτωση ενδέχεται να οδηγήσει σε προβλήματα με τα νεφρά, τα οποία μπορούν να σας θέσουν σε κίνδυνο για γαλακτική οξέωση (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
• εάν λαμβάνετε θεραπεία για οξεία καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή, έχετε σοβαρά προβλήματα με το κυκλοφορικό σας (όπως «καταπληξία») ή έχετε δυσκολίες στην αναπνοή. Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε έλλειψη στην παροχή οξυγόνου στον ιστό, η οποία μπορεί να σας θέσει σε κίνδυνο για γαλακτική οξέωση (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
• εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
• εάν πίνετε αλκοόλ υπερβολικά, είτε καθημερινά είτε μόνο περιστασιακά (βλ. παράγραφο «Το Jentadueto με οινόπνευμα»).

Μην πάρετε το Jentadueto εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε σίγουρος, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Jentadueto.

• εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη). Το Jentadueto δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτής της κατάστασης.
• εάν παίρνετε ινσουλίνη ή ένα αντιδιαβητικό φάρμακο γνωστό ως «σουλφονυλουρία», ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης ή της σουλφονυλουρίας όταν λαμβάνεται κάποιο από αυτά μαζί με το Jentadueto ώστε να αποφευχθεί το χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία).
• εάν έχετε ή είχατε μια νόσο του παγκρέατος.

Εάν έχετε συμπτώματα οξείας παγκρεατίτιδας, όπως επίμονο, σοβαρό κοιλιακό πόνο, πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

Εάν εμφανίσετε φυσαλίδες του δέρματος, αυτό μπορεί να αποτελεί ένα κλινικό σημείο μιας πάθησης που λέγεται πομφολυγώδες πεμφιγοειδές. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Jentadueto.

Εάν δεν είστε σίγουροι ότι κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Jentadueto.

Μια συχνή επιπλοκή του διαβήτη είναι τα διαβητικά δερματικά προβλήματα. Σας συμβουλεύουμε να ακολουθείτε τις συστάσεις για υγιεινή του δέρματος και των ποδιών σας, όπως σας δίνονται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης.

Λόγω του συστατικού της μετφορμίνης, το Jentadueto μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή επιπλοκή που ονομάζεται γαλακτική οξέωση, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά. Ο κίνδυνος ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης είναι επίσης αυξημένος με μη ελεγχόμενο διαβήτη, σοβαρές λοιμώξεις, παρατεταμένη νηστεία ή πρόσληψη οινοπνευματωδών, αφυδάτωση (βλ. περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω), ηπατικά προβλήματα και οποιεσδήποτε ιατρικές καταστάσεις στις οποίες ένα μέρος του οργανισμού έχει μειωμένη παροχή οξυγόνου (όπως οξεία σοβαρή καρδιακή νόσος). Εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.

Σταματήστε να παίρνετε το Jentadueto για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση

που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ό,τι συνήθως. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.

Σταματήστε να παίρνετε το Jentadueto και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης,

καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα. Στα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνονται:

• έμετος
• κοιλιαλγία (κοιλιακός πόνος)
• μυϊκές κράμπες
• γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση
• δυσκολία στην αναπνοή
• μειωμένη σωματική θερμοκρασία και καρδιακός παλμός

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας άμεσα για περαιτέρω οδηγίες εάν:

• Είναι γνωστό ότι πάσχετε από μια γενετικά κληρονομούμενη ασθένεια που επηρεάζει τα μιτοχόνδρια (τα στοιχεία που παράγουν ενέργεια μέσα στα κύτταρα), όπως σύνδρομο MELAS (μιτοχονδριακή εγκεφαλοπάθεια, μυοπάθεια, γαλακτική οξέωση και επεισόδια παρόμοια με εγκεφαλικό) ή μητρικά κληρονομούμενο διαβήτη και κώφωση (MIDD).
• Έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά την έναρξη της μετφορμίνης: επιληπτική κρίση, μείωση των γνωστικών ικανοτήτων, δυσκολία με τις κινήσεις του σώματος, συμπτώματα που υποδηλώνουν νευρική βλάβη (π.χ. πόνο ή μούδιασμα), ημικρανία και κώφωση.

Η γαλακτική οξέωση είναι μια ιατρική επείγουσα κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται σε νοσοκομείο.

Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Jentadueto κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Jentadueto.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Jentadueto, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Δεν είναι αποτελεσματικό σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μεταξύ 10 και 17 ετών. Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 10 ετών.

Άλλα φάρμακα και Jentadueto

Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Jentadueto πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Jentadueto.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Jentadueto. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα:

• φάρμακα τα οποία αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά)
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής (ΜΣΑΦ και αναστολείς COX-2, όπως ιβουπροφαίνη και σελεκοξίμπη)
• ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ)
• φάρμακα που μπορεί να αλλάξουν την ποσότητα της μετφορμίνης στο αίμα σας, ιδίως εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία (όπως βεραπαμίλη, ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη, ντολουτεγκραβίρη, ρανολαζίνη, τριμεθοπρίμη, βανδετανίμπη, ισαβουκοναζόλη, κριζοτινίμπη, ολαπαρίμπη).
• καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη. Αυτά μπορεί να χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών σπασμών ή του χρόνιου πόνου.
• ριφαμπικίνη. Αυτό είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενειών που εμπεριέχουν φλεγμονή, όπως το άσθμα και την αρθρίτιδα (κορτικοστεροειδή).
• βρογχοδιασταλτικά (β-συμπαθομιμητικά) για τη θεραπεία του βρογχικού άσθματος.
• φάρμακα που περιέχουν οινόπνευμα.

Το Jentadueto με οινοπνευματώδη

Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Jentadueto καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Jentadueto εάν είστε έγκυος. Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί.

Η μετφορμίνη περνά στο ανθρώπινο γάλα σε μικρά ποσά. Δεν είναι γνωστό εάν η λιναγλιπτίνη περνά στο ανθρώπινο γάλα. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Jentadueto δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ωστόσο, η λήψη του Jentadueto σε συνδυασμό με φάρμακα που ονομάζονται σουλφονυλουρίες ή με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει πολύ χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία), η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγήσετε και να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα ή να εργαστείτε χωρίς ασφαλές πάτημα.

3. Πώς να πάρετε το Jentadueto

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο φάρμακο να πάρετε

Η ποσότητα του Jentadueto που θα πάρετε ποικίλλει ανάλογα με την κατάστασή σας και τις δόσεις που ήδη παίρνετε σε μετφορμίνη και/ή μεμονωμένα δισκία λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης. Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς τη δόση του φαρμάκου που θα πάρετε.

Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο

• ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα από το στόμα στη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
• με τα γεύματα ώστε να μειωθεί η πιθανότητα ενοχλήσεων στο στομάχι.

Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 5 mg λιναγλιπτίνης και 2.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.

Συνεχίστε να παίρνετε το Jentadueto για όσο καιρό ο γιατρός σας σάς το συνταγογραφεί, ώστε να μπορείτε να έχετε διαρκή έλεγχο του σακχάρου του αίματος σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας γράψει αυτό το φάρμακο μαζί με ένα άλλο από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο ή με ινσουλίνη. Θυμηθείτε να παίρνετε όλα τα φάρμακα όπως σας έχει καθοδηγήσει ο γιατρός σας ώστε να επιτύχετε τα μέγιστα αποτελέσματα για την υγεία σας.

Πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Jentadueto και να προσέχετε ώστε η κατανάλωση υδατανθράκων να είναι ισομερώς κατανεμημένη κατά τη διάρκεια της ημέρας. Εάν είστε υπέρβαρος συνεχίστε τη δίαιτα μειωμένων θερμίδων σας όπως σας έχει συσταθεί. Αυτό το φάρμακο μόνο του δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει παθολογικά χαμηλό σάκχαρο στο αίμα σας (υπογλυκαιμία). Όταν το Jentadueto χρησιμοποιείται μαζί με ένα φάρμακο που ονομάζεται σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να παρουσιασθεί χαμηλό σάκχαρο αίματος και ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jentadueto από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερο αριθμό δισκίων Jentadueto από το κανονικό, ενδέχεται να εμφανίσετε γαλακτική οξέωση. Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης είναι μη ειδικά, όπως αίσθημα αδιαθεσίας ή σοβαρή αδιαθεσία, έμετος, πόνος στο στομάχι με μυϊκές κράμπες, γενική αίσθηση αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση και δυσκολία στην αναπνοή. Επιπλέον συμπτώματα είναι η μειωμένη θερμοκρασία του σώματος και ο μειωμένος καρδιακός παλμός. Εάν σας συμβεί αυτό, ενδέχεται να χρειάζεστε

άμεση νοσοκομειακή φροντίδα, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα. Σταματήστε αμέσως τη λήψη αυτού του φαρμάκου και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο (βλ. παράγραφο 2). Πάρτε το κουτί του φαρμάκου μαζί σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Jentadueto

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Ποτέ μην παίρνετε δύο δόσεις την ίδια ώρα (το πρωί ή το βράδυ).

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Jentadueto

Συνεχίστε να παίρνετε το Jentadueto μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να το σταματήσετε. Αυτό θα βοηθήσει να έχετε το σάκχαρο του αίματος σας υπό έλεγχο.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μερικά συμπτώματα απαιτούν άμεση ιατρική περίθαλψη

Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Jentadueto και να δείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε τα παρακάτω συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία): τρέμουλο, εφίδρωση, άγχος, θολή όραση, μυρμήγκιασμα στα χείλη, ωχρότητα, αλλαγή στη διάθεση ή σύγχυση. Η υπογλυκαιμία (συχνότητα πολύ συχνή (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)) είναι μια αναγνωρισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια για τον συνδυασμό Jentadueto συν σουλφονυλουρία και για τον συνδυασμό Jentadueto συν ινσουλίνη.

Το Jentadueto μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 χρήστη στους 10.000), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να

παίρνετε το Jentadueto και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως,

καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.

Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα, συχνότητα σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους). ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Jentadueto και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

• Σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιά (περιοχή του στομάχου) που ενδέχεται να αντανακλά στην πλάτη σας, καθώς και ναυτία και έμετο, διότι κάτι τέτοιο θα μπορούσε να αποτελεί σημείο ενός φλεγμαίνοντος παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jentadueto περιλαμβάνουν:

Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις (συχνότητα σπάνια), οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές, και περιλαμβάνουν συριγμό και λαχάνιασμα (βρογχική υπεραντιδραστικότητα, συχνότητα όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 100 ανθρώπους)). Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει εξάνθημα (συχνότητα όχι συχνή), εξάνθημα με κνησμό (κνίδωση, συχνότητα σπάνια) και πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και τον λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση (αγγειοοίδημα, συχνότητα σπάνια). Εάν εμφανίσετε κάποια από τα προαναφερθέντα σημεία ασθενείας, σταματήστε να παίρνετε το Jentadueto και καλέστε τον γιατρό σας αμέσως. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο που θα θεραπεύσει την αλλεργική σας αντίδραση και ένα άλλο φάρμακο για τον διαβήτη σας.

Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Jentadueto:

• Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους): διάρροια, αύξηση ενζύμου αίματος (αυξημένη λιπάση), αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• Όχι συχνές: ερεθισμός στη μύτη ή τον λαιμό (ρινοφαρυγγίτιδα), βήχας, απώλεια όρεξης (μειωμένη όρεξη), κατάσταση αδιαθεσίας (έμετος), αύξηση ενζύμου αίματος (αυξημένη αμυλάση), φαγούρα (κνησμός)
• Σπάνια: φυσαλίδες στο δέρμα (πομφολυγώδες πεμφιγοειδές)

Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνουν Jentadueto μαζί με ινσουλίνη.

• Όχι συχνές: διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, δυσκοιλιότητα

Ανεπιθύμητες ενέργειες όταν λαμβάνεται η μετφορμίνη μόνο, οι οποίες δεν περιγράφονται για το Jentadueto:

• Πολύ συχνές: κοιλιακός πόνος.
• Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): μια μεταλλική γεύση (διαταραχή της γεύσης), μειωμένα ή χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Β12 στο αίμα (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική κούραση (κόπωση), επώδυνη και κόκκινη γλώσσα (γλωσσίτιδα), μούδιασμα (παραισθησία) ή ωχρό ή κίτρινο δέρμα). Ο γιατρός σας μπορεί να κανονίσει ορισμένες εξετάσεις για να διαπιστώσει την αιτία των συμπτωμάτων σας, διότι ορισμένα από αυτά μπορεί να προκαλούνται επίσης από τον διαβήτη ή να οφείλονται σε άλλα μη σχετιζόμενα προβλήματα υγείας.
• Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): ηπατίτιδα (ένα πρόβλημα με το συκώτι σας), δερματικές αντιδράσεις όπως ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Jentadueto

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη, στη φιάλη και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Κυψέλη: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φιάλη: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία είναι φθαρμένη ή φέρει σημάδια αλλοίωσης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Jentadueto

• Οι δραστικές ουσίες είναι η λιναγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη.
• Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Jentadueto 2,5 mg/850 mg περιέχει 2,5 mg λιναγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
• Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg περιέχει 2,5 mg λιναγλιπτίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
• Τα άλλα συστατικά είναι:

• Πυρήνας του δισκίου: αργινίνη, κοποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, άμυλο αραβοσίτου, οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο.
• Υμένιο επικάλυψης: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, προπυλενογλυκόλη. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Jentadueto 2,5 mg/850 mg περιέχουν επίσης ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172). Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg περιέχουν επίσης ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172).

Εμφάνιση του Jentadueto και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα δισκία Jentadueto 2,5 mg/850 mg είναι ωοειδή, αμφίκυρτα, χρώματος ανοιχτού πορτοκαλί επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία). Έχουν χαραγμένο το «D2/850» στη μία πλευρά και το λογότυπο της Boehringer Ingelheim στην άλλη.

Τα δισκία Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg είναι ωοειδή, αμφίκυρτα χρώματος ανοιχτού ροζ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία). Έχουν χαραγμένο το «D2/1.000» στη μία πλευρά και το λογότυπο της Boehringer Ingelheim στην άλλη.

Το Jentadueto διατίθεται σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης με 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 και 120 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 120 × 1 (2 συσκευασίες των 60 × 1), 180 × 1 (2 συσκευασίες των 90 × 1), 180 × 1 (3 συσκευασίες των 60 × 1) και 200 × 1 (2 συσκευασίες των 100 × 1) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.

Το Jentadueto διατίθεται επίσης σε πλαστικές φιάλες με πλαστικό βιδωτό πώμα και ξηραντικό υλικό από γέλη οξειδίου του πυριτίου. Οι φιάλες περιέχουν 14, 60 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Παρασκευαστής

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. 5ο χλμ Παιανίας - Μαρκοπούλου Κορωπί Αττική, 19441 Ελλάδα

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1 84529 Tittmoning Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. Boehringer Ingelheim SComm КГ - клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900

Danmark Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

France Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.