Jubbonti

1. Τι είναι το Jubbonti και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Jubbonti και πώς δρα

Το Jubbonti περιέχει δενοσουμάμπη, μια πρωτεΐνη (μονοκλωνικό αντίσωμα) που παρεμβαίνει στη δράση μιας άλλης πρωτεΐνης, για τη θεραπεία της οστικής απώλειας και της οστεοπόρωσης. Η θεραπεία με Jubbonti κάνει τα οστά πιο ανθεκτικά και μειώνει την πιθανότητα εμφάνισης καταγμάτων.

Τα οστά είναι ένας ζωντανός ιστός που ανανεώνεται συνεχώς. Τα οιστρογόνα βοηθούν στη διατήρηση της υγείας των οστών. Μετά την εμμηνόπαυση, τα επίπεδα των οιστρογόνων μειώνονται γεγονός που μπορεί να κάνει τα οστά λεπτά και εύθραυστα. Αυτό μπορεί τελικά να οδηγήσει σε μια πάθηση που ονομάζεται οστεοπόρωση. Η οστεοπόρωση μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε άνδρες λόγω ενός αριθμού αιτιών που συμπεριλαμβάνουν τη γήρανση και/ή τα χαμηλά επίπεδα της ανδρικής ορμόνης, τεστοστερόνης. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή. Πολλοί ασθενείς που πάσχουν από οστεοπόρωση δεν έχουν συμπτώματα, αλλά κινδυνεύουν παρόλα αυτά να υποστούν κάταγμα, κυρίως στη σπονδυλική στήλη, στα ισχία και στους καρπούς.

Οι χειρουργικές επεμβάσεις ή τα φάρμακα που αναστέλλουν την παραγωγή οιστρογόνων ή τεστοστερόνης και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του μαστού ή του προστάτη μπορούν επίσης να προκαλέσουν οστική απώλεια. Τα οστά γίνονται πιο αδύναμα και σπάνε πιο εύκολα.

Ποια είναι η χρήση του Jubbonti

Το Jubbonti χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:

• της οστεοπόρωσης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση (μετεμμηνοπαυσιακές), και σε άνδρες που έχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (σπάσιμο των οστών) μειώνοντας τον κίνδυνο καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης, μη-σπονδυλικών καταγμάτων και καταγμάτων του ισχίου.
• της οστικής απώλειας που προκαλείται από τη μείωση των επιπέδων ορμονών (τεστοστερόνης) η οποία οφείλεται σε χειρουργική ή φαρμακευτική θεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη.
• της οστικής απώλειας που προκαλείται από μακροχρόνια αγωγή με γλυκοκορτικοειδή σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Jubbonti

Μην χρησιμοποιήσετε το Jubbonti

• αν έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία).
• σε περίπτωση αλλεργίας στη δενοσουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Jubbonti.

Κατά το διάστημα που λαμβάνετε Jubbonti μπορεί να παρουσιάσετε μόλυνση στο δέρμα με συμπτώματα όπως οίδημα, ερυθρότητα του δέρματος, συχνότερα στην περιοχή του ποδιού, που συνοδεύεται από αίσθημα καύσου και ευαισθησία (κυτταρίτιδα), και πιθανόν από συμπτώματα πυρετού. Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

Θα πρέπει επίσης να λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για όσο διάστημα παίρνετε Jubbonti. Αυτό είναι κάτι που θα συζητήσετε με τον γιατρό σας.

Μπορεί να έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας ενόσω λαμβάνετε Jubbonti. Παρακαλείστε όπως ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: σπασμούς, συσπάσεις, ή κράμπες στους μύες σας, και/ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών, στα δάχτυλα των ποδιών ή γύρω από το στόμα σας, και/ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, ή απώλεια της συνείδησης.

Εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα ασβεστίου που οδήγησαν σε εισαγωγή στο νοσοκομείο και ακόμα και αντιδράσεις απειλητικές για τη ζωή έχουν αναφερθεί σε σπάνιες περιπτώσεις. Ως εκ τούτου, πριν από τη λήψη κάθε δόσης και στους ασθενείς με προδιάθεση για υπασβεστιαιμία εντός δύο εβδομάδων μετά τη λήψη της αρχικής δόσης, θα ελέγχονται τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας (μέσω εξέτασης αίματος).

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς, νεφρική ανεπάρκεια ή αν χρειάστηκε να υποβληθείτε σε αιμοκάθαρση, ή αν λαμβάνετε φάρμακα που αποκαλούνται γλυκοκορτικοειδή (όπως πρεδνιζολόνη ή δεξαμεθαζόνη), γεγονότα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα αν δεν λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου.

Προβλήματα στο στόμα, στα δόντια ή στη γνάθο Μία παρενέργεια που λέγεται οστεονέκρωση της γνάθου (ΟΝΓ) (βλάβη του οστού της γνάθου) έχει αναφερθεί σπανίως (μπορεί να επηρεάζει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) σε ασθενείς που λαμβάνουν δενοσουμάμπη για την οστεοπόρωση. Ο κίνδυνος της ΟΝΓ αυξάνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για πολύ καιρό (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 200 άτομα εάν λαμβάνουν θεραπεία για 10 χρόνια). Η ΟΝΓ μπορεί επίσης να εμφανιστεί και μετά τη διακοπή της θεραπείας. Είναι σημαντικό να προσπαθήσετε να προλάβετε την εμφάνιση της ΟΝΓ καθώς μπορεί να είναι μια επώδυνη κατάσταση και μπορεί να είναι δύσκολη να θεραπευτεί. Για να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης της ΟΝΓ, λάβετε τις παρακάτω προφυλάξεις:

Πριν λάβετε θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας (επαγγελματίας υγείας) εάν:

• έχετε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας όπως κακή στοματική υγιεινή, ουλίτιδα ή προγραμματισμένη εξαγωγή οδόντων.
• δεν λαμβάνετε τακτική οδοντιατρική φροντίδα ή δεν έχετε λάβει οδοντιατρική εξέταση για μεγάλο χρονικό διάστημα.
• είστε καπνιστής (καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των οδοντιατρικών προβλημάτων).
• έχετε προηγουμένως λάβει θεραπεία με διφωσφονικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή τη πρόληψη οστικών διαταραχών).
• λαμβάνετε κορτικοστεροειδή (όπως τη πρεδνιζολόνη ή τη δεξαμεθαζόνη).
• έχετε καρκίνο.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να εξεταστείτε από οδοντίατρο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Jubbonti.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή και να υποβάλλεστε σε τακτικές οδοντιατρικές εξετάσεις. Εάν φοράτε τεχνητή οδοντοστοιχία θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι εφαρμόζει σωστά. Αν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση (π.χ. εξαγωγές οδόντων), ενημερώστε τον γιατρό σας και πείτε στον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε Jubbonti.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια όπως χαλαρά δόντια, πόνο ή πρήξιμο, ή μη επούλωση πληγών ή εκκρίσεων, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία της ΟΝΓ.

Μη συνήθη κατάγματα του μηριαίου οστού Κάποιοι ασθενείς έχουν εμφανίσει μη συνήθη κατάγματα του μηριαίου οστού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δενοσουμάμπη. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν νιώσετε νέο ή ασυνήθιστο πόνο στο ισχίο σας, στη βουβωνική χώρα ή στο μηρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Jubbonti δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Jubbonti

Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλο φάρμακο που περιέχει δενοσουμάμπη.

Δεν πρέπει να πάρετε Jubbonti μαζί με άλλο φάρμακο το οποίο περιέχει δενοσουμάμπη.

Κύηση και γονιμότητα

Η δενοσουμάμπη δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Η χρήση του Jubbonti δεν συνιστάται αν είστε έγκυος. Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά το διάστημα θεραπείας με Jubbonti και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Jubbonti.

Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jubbonti ή σε διάστημα μικρότερο των 5 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Jubbonti, παρακαλείστε όπως ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Δεν είναι γνωστό εάν η δενοσουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα διακόψετε το θηλασμό ή τη θεραπεία με Jubbonti λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του Jubbonti για τη μητέρα.

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Jubbonti δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Jubbonti περιέχει σορβιτόλη

Αυτό το φάρμακο περιέχει 47 mg σορβιτόλης σε κάθε ml διαλύματος.

Το Jubbonti περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml διαλύματος, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Jubbonti

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι μία προγεμισμένη σύριγγα των 60 mg χορηγούμενη μια φορά κάθε 6 μήνες με εφάπαξ υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα). Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε ένεση είναι το επάνω μέρος των μηρών σας και η κοιλιακή χώρα. Το άτομο που σας φροντίζει μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει την εξωτερική πλευρά των μπράτσων σας. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με την ημερομηνία για μια πιθανή επόμενη ένεση. Κάθε συσκευασία Jubbonti περιέχει μια κάρτα ημερολογίου με ένα αυτοκόλλητο, η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να κρατάτε αρχείο με τις ημερομηνίες των επόμενων ενέσεων.

Θα πρέπει επίσης να λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για όσο διάστημα παίρνετε Jubbonti. Αυτό είναι κάτι που θα συζητήσετε με τον γιατρό σας.

Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν καλύτερο να κάνετε την ένεση του Jubbonti εσείς οι ίδιοι ή το άτομο που σας φροντίζει. Ο γιατρός ή κάποιος επαγγελματίας υγείας θα δείξουν σε σας ή στο άτομο που σας φροντίζει πώς να κάνετε την ένεση του Jubbonti.

Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την ένεση του Jubbonti, διαβάστε την ενότητα 7 «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.

Μην ανακινείτε.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Jubbonti

Eάν ξεχάσετε κάποια δόση του Jubbonti, η ένεση πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατό. Στη συνέχεια, οι ενέσεις πρέπει να προγραμματίζονται κάθε 6 μήνες από την ημερομηνία της τελευταίας ένεσης.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Jubbonti

Για να αποκομίσετε το μεγαλύτερο δυνατό όφελος από τη θεραπεία σας στη μείωση του κινδύνου καταγμάτων, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Jubbonti για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας. Μην διακόψετε τη θεραπεία σας χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Όχι συχνά, ασθενείς που λαμβάνουν δενοσουμάμπη μπορεί να εμφανίσουν δερματικές λοιμώξεις (κυρίως κυτταρίτιδα). Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε κάποια από τα ακόλουθα συμπτώματα ενώ βρίσκεστε σε αγωγή με Jubbonti: ερυθρότητα και οίδημα του δέρματος, συχνότερα στην περιοχή του ποδιού, που συνοδεύεται από αίσθημα καύσου και ευαισθησία και πιθανόν από συμπτώματα πυρετού.

Σπανίως, ασθενείς που λαμβάνουν δενοσουμάμπη μπορούν να αναπτύξουν πόνο στο στόμα και/ή στη γνάθο, οίδημα ή μη επούλωση των πληγών στο στόμα ή στη γνάθο, έκκριση, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο, ή χαλάρωση ενός δοντιού. Αυτά μπορεί να είναι σημεία βλάβης του οστού στη

γνάθο (οστεονέκρωση). Ενημερώστε τον γιατρό σας και τον οδοντίατρό σας αμέσως εάν

παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα ενόσω είστε σε θεραπεία με Jubbonti ή μετά τη διακοπή της θεραπείας σας.

Σπανίως, ασθενείς που λαμβάνουν Jubbonti μπορούν να έχουν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία). Τα εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μπορεί να οδηγήσουν σε εισαγωγή στο νοσοκομείο και μπορεί να είναι ακόμα και απειλητικά για τη ζωή. Συμπτώματα περιλαμβάνουν σπασμούς, συσπάσεις ή κράμπες στους μύες σας και/ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών, των ποδιών σας ή γύρω από το στόμα σας και/ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, ή απώλεια συνείδησης. Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως. Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε μια αλλαγή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT, η οποία φαίνεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).

Σπάνια ασυνήθιστα κατάγματα του μηριαίου οστού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν Jubbonti. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέο ή ασυνήθιστο πόνο στο ισχίο, στη βουβωνική χώρα ή στο μηρό, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρόωρη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.

Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν δενοσουμάμπη. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού ή άλλων τμημάτων του σώματος. Εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση στο δέρμα, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή. Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ενώ είστε υπό θεραπεία με Jubbonti.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

• πόνος στα οστά, στις αρθρώσεις, και/ή μυϊκός πόνος που κάποιες φορές είναι έντονος,
• πόνος στα χέρια ή τα πόδια (πόνος στα άκρα).

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

• επώδυνη ούρηση, συχνή ούρηση, αίμα στα ούρα, αδυναμία συγκράτησης των ούρων,
• λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος,
• πόνος, αίσθημα μυρμηκίασης ή μούδιασμα που φτάνει μέχρι χαμηλά στο πόδι σας (ισχιαλγία),
• δυσκοιλιότητα,
• δυσφορία στην κοιλιά,
• εξάνθημα,
• δερματοπάθεια που χαρακτηρίζεται από φαγούρα, ερυθρότητα και/ή ξηρότητα (έκζεμα),
• τριχόπτωση (αλωπεκία).

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

• πυρετός, έμετος και κοιλιακό άλγος ή δυσφορία (εκκολπωματίτιδα),
• λοίμωξη του ωτός,
• εξάνθημα που ενδέχεται να εμφανιστεί στο δέρμα ή έλκη στο στόμα (λειχηνοειδή φαρμακευτικά εξανθήματα).

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):

• αλλεργική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία κυρίως του δέρματος (π.χ. πορφυρές ή καφεκόκκινες κηλίδες, κνίδωση ή δερματικά έλκη) (αγγειίτιδα από υπερευαισθησία).

Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, έκκριση από το αυτί και/ή λοίμωξη στο αυτί. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια οστικής βλάβης στο αυτί.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Jubbonti

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και το κουτί μετά τη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μπορείτε να αφήσετε την προγεµισµένη σας σύριγγα εκτός ψυγείου μέχρι να φτάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (μέχρι 25 °C) πριν από την ένεση. Έτσι η ένεση θα γίνει πιο άνετα. Όταν αφεθεί η σύριγγά σας να φτάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (μέχρι 25 °C), θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 30 ημέρες. Λεπτομερείς πληροφορίες δίνονται στην ενότητα 7 «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος του παρόντος φυλλαδίου οδηγιών χρήσης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Jubbonti

• Η δραστική ουσία είναι η δενοσουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml με προστατευτικό ασφαλείας περιέχει 60 mg denosumab (60 mg/ml).
• Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, ψυχρό, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Jubbonti και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Jubbonti είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό ή ελαφρώς καστανωπό ενέσιμο διάλυμα. Το Jubbonti διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε προγεμισμένη, διαφανή σύριγγα από γυαλί τύπου I με βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι διαμέτρου 29 G, με προστατευτικό ασφαλείας, ένα ελαστικό κάλυμμα βελόνας (θερμοπλαστικό ελαστικό βελόνας), ένα ελαστικό πώμα εμβόλου (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και μια πλαστική ράβδο.

Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό ασφαλείας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Αυστρία

Παρασκευαστής

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Αυστρία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg

Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország

Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft. Tel: +420 234 142 222 Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta

Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126

Deutschland Nederland

Hexal AG Sandoz B.V. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600

Eesti Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα Polska

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal

Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

France România

Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Slovenija

Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02

Ireland Slovenská republika

Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +353 27 50077 T el: +421 2 48 200 600

Italia Suomi/Finland

Sandoz S.p.A. Sandoz A/S Tel: +39 02 81280696 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH (Austria) Τ ηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/.

7. Οδηγίες χρήσης

Αυτές οι «Οδηγίες χρήσης» περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Jubbonti.

Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι εσείς ή το άτομο που σας φροντίζει μπορεί να κάνετε τις ενέσεις του Jubbonti στο σπίτι, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα δείξει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Jubbonti πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει και κατανοήσει αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν κάνετε την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα του Jubbonti. Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.

Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν κάνετε την ένεση του Jubbonti

• Το Jubbonti προορίζεται μόνο για υποδόρια ένεση (ένεση απευθείας στη λιπώδη στοιβάδα κάτω από το δέρμα).
• Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν κάποια από τις σφραγίδες ασφαλείας στο εξωτερικό κουτί ή η σφραγίδα του πλαστικού δίσκου έχουν παραβιαστεί.
• Μην ανακινείτε ποτέ την προγεμισμένη σύριγγα.
• Μην χρησιμοποιείτε εάν η προγεμισμένη σύριγγα έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια ή έχει πέσει μετά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας.
• Η προγεμισμένη σύριγγα διαθέτει προστατευτικό ασφαλείας που ενεργοποιείται για να καλύψει τη βελόνα μετά την ολοκλήρωση της ένεσης. Το προστατευτικό ασφαλείας προλαμβάνει την πρόκληση τραυματισμών από τη βελόνα σε όποιον χειρίζεται την προγεμισμένη σύριγγα μετά την ένεση.
• Προσέξτε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του προστατευτικού ασφαλείας πριν από τη

χρήση. Εάν τα αγγίξετε, ενδέχεται να ενεργοποιηθεί πολύ νωρίς το προστατευτικό ασφαλείας.

• Μην επιχειρήσετε να επαναχρησιμοποιήσετε ή να αποσυναρμολογήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
• Μην τραβάτε προς τα πίσω το έμβολο.

Φύλαξη του Jubbonti

• Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2 °C και 8 °C.
• Μην καταψύχετε.
• Εάν χρειάζεται, μπορείτε να αποθηκεύσετε την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου έως 25 °C για έως και 30 ημέρες.
• Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα που έχει αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου μετά από 30 ημέρες.
• Φυλάξτε την προγεμισμένη σύριγγα στο αρχικού κουτί μέχρι να είναι έτοιμη για χρήση, για να προστατεύεται από το φως.
• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Προετοιμασία της ένεσης του Jubbonti

Βήμα 1. Φέρτε σε θερμοκρασία δωματίου

Βγάλτε το κουτί που περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο και μην το ανοίξετε για περίπου 15 έως 30 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.

Βήμα 2. Συγκεντρώστε το υγειονομικό υλικό

Βεβαιωθείτε ότι έχετε τα ακόλουθα (δεν περιλαμβάνονται στο κουτί):

• Μαντηλάκι με οινόπνευμα
• Τολύπια βαμβακιού ή επίθεμα γάζας
• Περιέκτης απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
• Τσιρότο

Βήμα 3. Ανοίξτε τη συσκευασία

Ανοίξτε τον πλαστικό δίσκο ξεκολλώντας το κάλυμμα. Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα κρατώντας την από τη μέση όπως εικονίζεται.

Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

Βήμα 4. Πραγματοποιήστε ελέγχους ασφαλείας

Κοιτάξτε μέσα από τη θυρίδα προβολής της προγεμισμένης σύριγγας. Το υγρό στο εσωτερικό πρέπει να είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό ή ελαφρώς καστανωπό διάλυμα. Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα στο υγρό, κάτι που είναι φυσιολογικό.

Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τον αέρα.

• Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό είναι νεφελώδες ή περιέχει ορατά σωματίδια.
• Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν φαίνεται να είναι κατεστραμμένη ή εάν έχει διαρροή.
• Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα μετά την ημερομηνία λήξης (EXP), η οποία είναι τυπωμένη στην ετικέτα και το κουτί της προγεμισμένης σύριγγας.

Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Βήμα 5. Επιλέξτε το σημείο της ένεσης

Θα πρέπει να κάνετε την ένεση στο μπροστινό μέρος των μηρών ή στην κάτω περιοχή του στομάχου, αλλά όχι στην περιοχή 5 cm γύρω από τον αφαλό.

Μην κάνετε την ένεση σε δέρμα που είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, ερυθρό, φολιδωτό, σκληρό ή σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.

Εάν το άτομο που σας φροντίζει, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σάς κάνει την ένεση, μπορεί επίσης να κάνει την ένεση στον άνω βραχίονα.

Ένεση με το Jubbonti

Βήμα 6. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης

Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

Καθαρίστε το επιλεγμένο σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα. Αφήστε το να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.

Μην αγγίζετε ή φυσάτε την καθαρισμένη περιοχή πριν από την ένεση.

Βήμα 7. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας

Τραβήξτε σταθερά ευθεία για να αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα. Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Μην επανατοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας. Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας.

Βήμα 8. Εισαγάγετε τη βελόνα

Ανασηκώστε με απαλό τσίμπημα το δέρμα στο σημείο της ένεσης και συνεχίστε να το κρατάτε ανασηκωμένο με τα δάχτυλα καθ’ όλη τη διάρκεια της ένεσης. Με το άλλο χέρι εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα υπό γωνία περίπου 45 μοιρών, όπως εικονίζεται.

Μην πιέζετε το έμβολο ενώ εισάγετε τη βελόνα.

Βήμα 9. Ξεκινήστε την ένεση

Συνεχίστε να τσιμπάτε το δέρμα. Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι τέρμα. Αυτό θα εξασφαλίσει την ένεση μιας πλήρους δόσης.

Βήμα 10. Ολοκληρώστε την ένεση

Βεβαιωθείτε ότι η κεφαλή του εμβόλου βρίσκεται ανάμεσα στα πτερύγια του προστατευτικού ασφαλείας, όπως εικονίζεται. Αυτό θα εξασφαλίσει ότι το προστατευτικό ασφαλείας έχει ενεργοποιηθεί και θα καλύψει τη βελόνα μετά την ολοκλήρωση της ένεσης.

Βήμα 11. Αφήστε το έμβολο

Διατηρώντας την προγεμισμένη σύριγγα στο σημείο της ένεσης, αφήστε αργά το έμβολο μέχρι να καλυφθεί η βελόνα με το προστατευτικό ασφαλείας.

Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο της ένεσης και σταματήστε να τσιμπάτε το δέρμα.

Μπορεί να υπάρχει μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε ένα τολύπιο βαμβακιού ή ένα επίθεμα γάζας πάνω στο σημείο της ένεσης μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία.

Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Εάν χρειαστεί, καλύψτε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό τσιρότο.

Μετά την ένεση

Βήμα 12. Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα

Τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση. Μην πετάτε την προγεμισμένη σύριγγα στα οικιακά απορρίμματα.

Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τη σωστή απόρριψη του περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Μπορεί να υπάρχουν τοπικοί κανονισμοί για την απόρριψη.