Kalydeco

1. Τι είναι το Kalydeco και ποια είναι η χρήση του

Το Kalydeco περιέχει τη δραστική ουσία ivacaftor. Το ivacaftor δρα στο επίπεδο του ρυθμιστή της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR), μιας πρωτεΐνης που σχηματίζει έναν δίαυλο στην κυτταρική επιφάνεια ο οποίος επιτρέπει τη μετακίνηση σωματιδίων όπως το χλώριο εντός και εκτός του κυττάρου. Λόγω μεταλλάξεων στο γονίδιο CFTR (βλ. παρακάτω), η μετακίνηση του χλωρίου μειώνεται σε άτομα με κυστική ίνωση (ΚΙ). Το ivacaftor βοηθά ορισμένες μη φυσιολογικές πρωτεΐνες CFTR να ανοίγουν πιο συχνά για τη βελτίωση της μετακίνησης του χλωρίου εντός και εκτός του κυττάρου.

Τα δισκία Kalydeco ενδείκνυνται:

• ως μονοθεραπεία για ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω και με σωματικό βάρος 25 kg ή άνω με κυστική ίνωση (ΚΙ), που έχουν μια CFTR μετάλλαξη R117H ή μία από τις ακόλουθες «gating»

μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ή S549R.

• σε συνδυασμό με τα δισκία tezacaftor/ivacaftor για ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με ΚΙ οι οποίοι έχουν δύο μεταλλάξεις F508del στο γονίδιο CFTR (ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del) ή έχουν μια μετάλλαξη F508del και συγκεκριμένες δεύτερες μεταλλάξεις οι οποίες οδηγούν σε μειωμένη ποσότητα ή/και λειτουργία της πρωτεΐνης CFTR (ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del με μια μετάλλαξη υπολειπόμενης λειτουργίας [RF]). Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Kalydeco για λήψη μαζί με tezacaftor/ivacaftor, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του τελευταίου. Περιέχει σημαντικές πληροφορίες για το πώς να παίρνετε αυτά τα δύο φάρμακα.
• σε συνδυασμό με δισκία ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor για ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω που έχουν ΚΙ, με τουλάχιστον μία μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR η οποία ανταποκρίνεται στο Kalydeco σε συνδυασμό με ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor. Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Kalydeco για λήψη μαζί με ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του τελευταίου. Περιέχει σημαντικές πληροφορίες για το πώς να παίρνετε αυτά τα δύο φάρμακα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kalydeco

Μην πάρετε το Kalydeco

• σε περίπτωση αλλεργίας στο ivacaftor ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Kalydeco.

• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή είχατε στο παρελθόν. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση σας.
• Αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ανθρώπους που παίρνουν το Kalydeco (μόνο του ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor ή ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor). Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, που μπορεί να αποτελούν σημείο ηπατικών προβλημάτων:

• Πόνο ή ενόχληση στην άνω δεξιά στομαχική (κοιλιακή) χώρα
• Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών
• Απώλεια όρεξης
• Ναυτία ή έμετος
• Σκούρα ούρα

• Ο γιατρός σας θα κάνει μερικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατός σας πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαιτέρως κατά το πρώτο έτος και ειδικά εάν οι εξετάσεις αίματός σας έδειξαν υψηλά ηπατικά ένζυμα στο παρελθόν.
• Έχει αναφερθεί κατάθλιψη (συμπεριλαμβανομένων αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφορών) σε ασθενείς ενώ λάμβαναν το Kalydeco, κυρίως σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor ή ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, η οποία κατά κανόνα ξεκινούσε μέσα στους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας. Απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό εάν εμφανίσετε (ή εμφανίσει κάποιο άλλο άτομο που παίρνει αυτό το φάρμακο) οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: αίσθημα λύπης ή μεταβαλλόμενη διάθεση, άγχος, αισθήματα συναισθηματικής δυσφορίας ή σκέψεις να κάνετε κακό στον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, τα οποία μπορεί να αποτελούν ενδείξεις κατάθλιψης.
• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας ή είχατε στο παρελθόν.
• Εάν έχετε δύο μεταλλάξεις κατηγορίας I (μεταλλάξεις οι οποίες είναι γνωστό ότι δεν παράγουν πρωτεΐνη CFTR), δεν πρέπει να πάρετε το Kalydeco, καθώς δεν αναμένεται να ανταποκριθείτε σε αυτό το φάρμακο.
• Το Kalydeco δεν συνιστάται εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά – για παράδειγμα, γυναίκες που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικό χάπι. Η χρήση τους μπορεί να σημαίνει ότι έχετε περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάσετε εξάνθημα ενώ λαμβάνετε το Kalydeco σε συνδυασμό με ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.
• Έχει παρατηρηθεί ανωμαλία του φακού του οφθαλμού (καταρράκτης) χωρίς καμία επίδραση στην όραση σε ορισμένα παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με Kalydeco (μόνο του ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor ή ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor). Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει μερικές οφθαλμολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
• Το Kalydeco θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν έχετε μία από τις μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR που υποδεικνύονται στην παράγραφο 1 (Τι είναι το Kalydeco και ποια είναι η χρήση του).

Παιδιά και έφηβοι

Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός καθώς δεν είναι γνωστό εάν το ivacaftor είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτά τα παιδιά.

Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε συνδυασμό με ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών καθώς δεν είναι γνωστό εάν αυτά τα φάρμακα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά για αυτά τα παιδιά.

Άλλα φάρμακα και Kalydeco

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Kalydeco ή να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας ή ότι χρειάζεστε επιπλέον εξετάσεις.

• Αντιμυκητιασικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων). Σε αυτά περιλαμβάνονται η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η κετοκοναζόλη, η ποσακοναζόλη και η βορικοναζόλη.
• Αντιβιοτικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων). Σε αυτά περιλαμβάνονται η κλαριθρομυκίνη, η ερυθρομυκίνη, η ριφαμπουτίνη, η ριφαμπικίνη και η τελιθρομυκίνη.
• Αντιεπιληπτικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών). Σε αυτά περιλαμβάνονται η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη.
• Φυτικά φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνεται το St John’s wort (Υπερικόν το διάτρητον,

Hypericum perforatum).

• Ανοσοκατασταλτικά (χρησιμοποιούνται μετά από μια μεταμόσχευση οργάνου). Σε αυτά περιλαμβάνονται η κυκλοσπορίνη, το εβερόλιμους, το σιρόλιμους και το τακρόλιμους.
• Καρδιακές γλυκοσίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία κάποιων καρδιακών παθήσεων). Σε αυτά περιλαμβάνεται η διγοξίνη.
• Αντιπηκτικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των θρόμβων στο αίμα). Σε αυτά περιλαμβάνεται η βαρφαρίνη.
• Φάρμακα για τον διαβήτη. Σε αυτά περιλαμβάνονται η γλιµεπιρίδη και η γλιπιζίδη.
• Φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Σε αυτά περιλαμβάνεται η βεραπαμίλη.

Το Kalydeco με τροφή και ποτό

Να αποφεύγετε τροφές ή ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ κατά τη θεραπεία, καθώς αυτά μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Kalydeco αυξάνοντας την ποσότητα του ivacaftor στον οργανισμό σας.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Εάν είναι δυνατόν, ίσως είναι καλύτερα να αποφεύγετε τη χρήση του Kalydeco κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε τι είναι καλύτερο για εσάς και το παιδί σας.

Το ivacaftor περνάει στο μητρικό γάλα. Εάν σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν να πάρετε το Kalydeco. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σας προτείνει να σταματήσετε τον θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία σας με ivacaftor. Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Kalydeco μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη. Εάν αισθάνεστε ζάλη, μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο και μη χειρίζεστε μηχανήματα.

Το Kalydeco περιέχει λακτόζη και νάτριο

Αν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Kalydeco περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Kalydeco

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Ο γιατρός σας θα καθορίσει ποιο φάρμακο και ποια δόση είναι κατάλληλα για σας.

Συστάσεις δοσολογίας για το Kalydeco παρατίθενται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1: Συστάσεις δοσολογίας

Πάρτε τις δόσεις πρωί και βράδυ με χρονική απόσταση περίπου 12 ωρών τη μία από την άλλη, μαζί με τροφή που περιέχει λίπος.

Πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε όλα τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς ενημερώσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το οποιοδήποτε φάρμακο.

Εάν έχετε προβλήματα με την ηπατική λειτουργία, μέτρια ή σοβαρά, ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να μειώσει τη δόση των δισκίων σας, επειδή το ήπαρ σας δεν θα αποβάλλει το φάρμακο τόσο γρήγορα όσο στα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.

Αυτό το φάρμακο προορίζεται για από στόματος χρήση.

Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο. Μην σπάτε, μασάτε ή διαλύετε τα δισκία. Να παίρνετε τα δισκία του Kalydeco με τροφή που περιέχει λίπος.

Στα κανονικά ή πρόχειρα γεύματα που περιέχουν λίπος περιλαμβάνονται εκείνα που παρασκευάζονται με βούτυρο ή έλαια ή εκείνα που περιέχουν αυγά. Άλλες τροφές που περιέχουν λίπος είναι:

• Τυρί, πλήρες γάλα, γαλακτοκομικά προϊόντα πλήρους γάλακτος, γιαούρτι, σοκολάτα
• Κρέατα, λιπαρά ψάρια
• Αβοκάντο, χούμους, προϊόντα με βάση τη σόγια (τόφου)
• Ξηροί καρποί, θρεπτικές μπάρες ή ποτά που περιέχουν λίπος

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kalydeco από την κανονική

Ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλή. Εάν είναι δυνατόν, έχετε μαζί σας το φάρμακο και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kalydeco

Πάρτε τη δόση που ξεχάσατε εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από τη στιγμή που παραλείψατε τη δόση. Διαφορετικά, περιμένετε έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας όπως κανονικά θα κάνατε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kalydeco

Να παίρνετε το Kalydeco για όσο διάστημα σας το συστήσει ο γιατρός σας. Μην το σταματήσετε, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Στομαχικός (κοιλιακός) πόνος και αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα.

Πιθανές ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων

Τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα είναι συχνά σε ασθενείς με ΚΙ και έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν το Kalydeco μόνο του ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor ή με ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.

Σε ασθενείς που παίρνουν το Kalydeco σε συνδυασμό με ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, έχει αναφερθεί ηπατική βλάβη και επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας σε άτομα με βαριά ηπατική

νόσο. Η επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να είναι σοβαρή και μπορεί να χρειαστεί μεταμόσχευση.

Τα ακόλουθα μπορεί να αποτελούν ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων:

• Πόνος ή δυσφορία στο επάνω δεξιό τμήμα της στομαχικής (κοιλιακής) περιοχής
• Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών
• Απώλεια της όρεξης
• Ναυτία ή εμετός
• Σκούρα ούρα

Κατάθλιψη

Στις ενδείξεις της κατάθλιψης περιλαμβάνονται το αίσθημα λύπης ή η μεταβαλλόμενη διάθεση, το άγχος και τα αισθήματα συναισθηματικής δυσφορίας.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (κοινό κρυολόγημα), συμπεριλαμβανομένου πονόλαιμου και ρινικής συμφόρησης
• Πονοκέφαλος
• Ζάλη
• Διάρροια
• Στομαχικός ή κοιλιακός πόνος
• Αλλαγές στον τύπο βακτηρίων στις βλέννες
• Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ενδείξεις καταπόνησης του ήπατος)
• Εξάνθημα

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• Συνάχι
• Πόνος στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά
• Κουδούνισμα στα αυτιά
• Ερυθρότητα στο εσωτερικό του αυτιού
• Διαταραχή έσω αυτιού (αίσθημα ζάλης ή περιστροφής)
• Προβλήματα των κόλπων του προσώπου (συμφόρηση των κόλπων του προσώπου/της μύτης)
• Ερυθρότητα στον λαιμό
• Μάζα στον μαστό
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• Γρίπη
• Χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)
• Μη φυσιολογική αναπνοή (λαχάνιασμα ή δυσκολία στην αναπνοή)
• Αέρια (μετεωρισμός)
• Σπυράκια (ακμή)
• Φαγούρα στο δέρμα
• Αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης (ένδειξη καταστροφής των μυών) που παρατηρείται στις εξετάσεις αίματος

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• Συμφόρηση αυτιού
• Φλεγμονή μαστών
• Διόγκωση μαστών στους άνδρες
• Μεταβολές ή πόνος θηλών
• Συριγμός
• Αυξημένη αρτηριακή πίεση

Άγνωστες (η συχνότητα εμφάνισης δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Βλάβη στο ήπαρ (ηπατική βλάβη)
• Αυξημένη τιμή χολερυθρίνης (αιματολογική εξέταση ήπατος)

Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά και εφήβους είναι παρόµοιες µε αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες. Ωστόσο, αυξημένα ηπατικά ένζυμα παρατηρούνται συχνότερα σε νεαρά παιδιά.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Kalydeco

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, τη συσκευασία κυψέλης και την ετικέτα της φιάλης μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Kalydeco

Η δραστική ουσία είναι το ivacaftor.

Kalydeco 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg ivacaftor.

Kalydeco 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ivacaftor.

Τα άλλα συστατικά είναι:

• Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, λαουρυλοθειικό νάτριο (E487), διοξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο και στεατικό μαγνήσιο.
• Λεπτό υμένιο δισκίου: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG 3350), τάλκης, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132) και καρναουβικός κηρός.
• Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκας, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520) και αμμωνίας διάλυμα, συμπυκνωμένο.

Βλ. τέλος της παραγράφου 2 – Το Kalydeco περιέχει λακτόζη και νάτριο.

Εμφάνιση του Kalydeco και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Kalydeco 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού μπλε χρώματος με σχήμα καψακίου, 12,7 mm × 6,8 mm, με εκτυπωμένη την ένδειξη «V 75» με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά και χωρίς καμία ένδειξη στην άλλη.

Διατίθενται οι ακόλουθες συσκευασίες:

• Συσκευασία κάρτας κυψέλης που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Τα Kalydeco 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού μπλε χρώματος με σχήμα καψακίου, 16,5 mm × 8,4 mm, με εκτυπωμένη την ένδειξη «V 150» με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά και χωρίς καμία ένδειξη στην άλλη.

Διατίθενται οι ακόλουθες συσκευασίες:

• Συσκευασία κάρτας κυψέλης που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Συσκευασία κυψέλης που περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Φιάλη που περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Ιρλανδία Τηλέφωνο: +353 (0)1 761 7299

Παρασκευαστής

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Ιρλανδία

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon Northern Ireland BT63 5UA Ηνωμένο Βασίλειο

Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus Stamullen Co. Meath K32 YD60 Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien, България, Česká España

republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L.

France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Tel: + 34 91 7892800 Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh: +353 (0) 1 761 7299

Ελλάδα Italia

Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Vertex Pharmaceuticals Εταιρία (Italy) S.r.l. Τηλ: +30 (211) 2120535 Tel: +39 0697794000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

1. Τι είναι το Kalydeco και ποια είναι η χρήση του

Το Kalydeco περιέχει τη δραστική ουσία ivacaftor. Το ivacaftor δρα στο επίπεδο του ρυθμιστή της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR), μιας πρωτεΐνης που σχηματίζει έναν δίαυλο στην κυτταρική επιφάνεια ο οποίος επιτρέπει τη μετακίνηση σωματιδίων όπως το χλώριο εντός και εκτός του κυττάρου. Λόγω μεταλλάξεων στο γονίδιο CFTR (βλ. παρακάτω), η μετακίνηση του χλωρίου μειώνεται σε άτομα με κυστική ίνωση (ΚΙ). Το ivacaftor βοηθά ορισμένες μη φυσιολογικές πρωτεΐνες CFTR να ανοίγουν πιο συχνά για τη βελτίωση της μετακίνησης του χλωρίου εντός και εκτός του κυττάρου.

Τα κοκκία Kalydeco ενδείκνυνται:

• ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία βρεφών και παιδιών ηλικίας 1 μηνός και άνω και με σωματικό βάρος 3 kg έως κάτω των 25 kg με κυστική ίνωση (ΚΙ), τα οποία έχουν μια CFTR μετάλλαξη R117H ή μία από τις ακόλουθες «gating» μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR: G551D, G1244E,

G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ή S549R.

• σε συνδυασμό με κοκκία ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor για ασθενείς ηλικίας 2 έως 6 ετών που έχουν ΚΙ, με τουλάχιστον μία μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR η οποία ανταποκρίνεται στο Kalydeco σε συνδυασμό με ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor. Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Kalydeco για λήψη μαζί με ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του τελευταίου. Περιέχει σημαντικές πληροφορίες για το πώς να παίρνετε αυτά τα δύο φάρμακα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρει το παιδί σας το Kalydeco

Μη δώσετε στο παιδί σας το Kalydeco

• σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο ivacaftor ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας πριν το παιδί σας πάρει το Kalydeco.

• Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας, εάν το παιδί σας έχει ηπατικά προβλήματα ή είχε στο παρελθόν. Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του παιδιού σας.
• Αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ανθρώπους που παίρνουν το Kalydeco (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor). Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας αμέσως εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, που μπορεί να αποτελούν σημείο ηπατικών προβλημάτων:

• Πόνο ή ενόχληση στην άνω δεξιά στομαχική (κοιλιακή) χώρα
• Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών
• Απώλεια όρεξης
• Ναυτία ή έμετος
• Σκούρα ούρα

• Ο γιατρός του παιδιού σας θα κάνει μερικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατος του παιδιού σας πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαιτέρως κατά το πρώτο έτος και ειδικά εάν οι εξετάσεις αίματος έδειξαν υψηλά ηπατικά ένζυμα στο παρελθόν.
• Έχει αναφερθεί κατάθλιψη (συμπεριλαμβανομένων αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφορών) σε ασθενείς ενώ λάμβαναν το Kalydeco, κυρίως σε συνδυαστικό σχήμα με ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, η οποία κατά κανόνα ξεκινούσε μέσα στους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας. Απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό εάν εμφανίσετε (ή εμφανίσει κάποιο άλλο άτομο που παίρνει αυτό το φάρμακο) οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: αίσθημα λύπης ή μεταβαλλόμενη διάθεση, άγχος, αισθήματα συναισθηματικής δυσφορίας ή σκέψεις να κάνετε κακό στον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, τα οποία μπορεί να αποτελούν ενδείξεις κατάθλιψης.
• Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας εάν έχετε ενημερωθεί ότι το παιδί σας έχει προβλήματα με τα νεφρά του ή είχε στο παρελθόν.
• Εάν έχετε δύο μεταλλάξεις κατηγορίας I (μεταλλάξεις οι οποίες είναι γνωστό ότι δεν παράγουν πρωτεΐνη CFTR), δεν πρέπει να πάρετε το Kalydeco, καθώς δεν αναμένεται να ανταποκριθείτε σε αυτό το φάρμακο.
• Το Kalydeco δεν συνιστάται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
• Έχει παρατηρηθεί ανωμαλία του φακού του οφθαλμού (καταρράκτης) χωρίς καμία επίδραση στην όραση σε ορισμένα παιδιά και εφήβους κατά τη διάρκεια της θεραπείας (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor). Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να πραγματοποιήσει μερικές οφθαλμολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια θεραπείας.
• Το Kalydeco θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το παιδί σας έχει μία από τις μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR που υποδεικνύονται στην παράγραφο 1 (Τι είναι το Kalydeco και ποια είναι η χρήση του).

Παιδιά

Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός καθώς δεν είναι γνωστό εάν το ivacaftor είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτά τα παιδιά.

Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών καθώς δεν είναι γνωστό εάν αυτά τα φάρμακα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά για αυτά τα παιδιά.

Άλλα φάρμακα και Kalydeco

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας εάν το παιδί σας χρησιμοποιεί, έχει πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα. Ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Kalydeco ή να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω. Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση του παιδιού σας ή ότι χρειάζονται επιπλέον εξετάσεις.

• Αντιμυκητιασικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων). Σε αυτά περιλαμβάνονται η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η κετοκοναζόλη, η ποσακοναζόλη και η βορικοναζόλη.
• Αντιβιοτικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων). Σε αυτά περιλαμβάνονται η κλαριθρομυκίνη, η ερυθρομυκίνη, η ριφαμπουτίνη, η ριφαμπικίνη και η τελιθρομυκίνη.
• Αντιεπιληπτικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών). Σε αυτά περιλαμβάνονται η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη.
• Φυτικά φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνεται το St John’s wort (Υπερικόν το διάτρητον,

Hypericum perforatum).

• Ανοσοκατασταλτικά (χρησιμοποιούνται μετά από μια μεταμόσχευση οργάνου). Σε αυτά περιλαμβάνονται η κυκλοσπορίνη, το εβερόλιμους, το σιρόλιμους και το τακρόλιμους.
• Καρδιακές γλυκοσίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία κάποιων καρδιακών παθήσεων). Σε αυτά περιλαμβάνεται η διγοξίνη.
• Αντιπηκτικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των θρόμβων στο αίμα). Σε αυτά περιλαμβάνεται η βαρφαρίνη.
• Φάρμακα για τον διαβήτη. Σε αυτά περιλαμβάνονται η γλιµεπιρίδη και η γλιπιζίδη.
• Φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Σε αυτά περιλαμβάνεται η βεραπαμίλη.

Το Kalydeco με τροφή και ποτό

Να αποφεύγετε να δώσετε στο παιδί σας τροφές ή ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ κατά τη θεραπεία, καθώς αυτά μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Kalydeco αυξάνοντας την ποσότητα του ivacaftor στον οργανισμό του παιδιού σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Kalydeco μπορεί να προκαλέσει ζάλη στο παιδί σας. Εάν το παιδί σας αισθάνεται ζάλη, συνιστάται το παιδί σας να μην κάνει ποδήλατο ή οτιδήποτε άλλο που χρειάζεται την πλήρη προσοχή του.

Το Kalydeco περιέχει λακτόζη και νάτριο

Αν ο γιατρός του παιδιού σας σας ενημέρωσε ότι το παιδί σας έχει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό του παιδιού σας πριν το παιδί σας πάρει αυτό το φάρμακο.

Το Kalydeco περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρει το παιδί σας το Kalydeco

Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού του παιδιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό του παιδιού σας.

Ο γιατρός του παιδιού σας θα καθορίσει τη σωστή δόση για το παιδί σας. Το παιδί σας πρέπει να συνεχίσει να χρησιμοποιεί όλα τα άλλα φάρμακα, εκτός εάν ο γιατρός του παιδιού σας του ζητήσει να σταματήσει να χρησιμοποιεί το οποιοδήποτε φάρμακο.

Οι συστάσεις δοσολογίας του Kalydeco παρέχονται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1: Συστάσεις δοσολογίας

Δώστε στο παιδί σας τα πρωινά και τα βραδινά κοκκία με χρονική απόσταση περίπου 12 ωρών μεταξύ των δόσεων.

Εάν το παιδί σας έχει προβλήματα με την ηπατική λειτουργία, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί

να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του Kalydeco καθώς το ήπαρ του παιδιού σας δεν θα αποβάλλει αυτό το φάρμακο τόσο γρήγορα όσο σε παιδιά που έχουν φυσιολογική ηπατική λειτουργία.

• Μέτρια ηπατικά προβλήματα σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω: η δόση μπορεί να μειωθεί

στο ήμισυ της ενδεικνυόμενης δόσης του παραπάνω πίνακα, δηλαδή σε έναν φακελίσκο μία φορά την ημέρα.

• Σοβαρά ηπατικά προβλήματα σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω: η χρήση δεν συνιστάται

αλλά ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει εάν είναι κατάλληλο για το παιδί σας να χρησιμοποιεί αυτό το φάρμακο. Σε αυτή την περίπτωση η δόση (που υποδεικνύεται στον παραπάνω πίνακα) πρέπει να μειωθεί σε έναν φακελίσκο κάθε δεύτερη ημέρα.

• Ηπατικά προβλήματα σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 μηνός και 6 μηνών: η χρήση δεν

συνιστάται.

Το Kalydeco προορίζεται για από στόματος χρήση.

Κάθε φακελίσκος προορίζεται για μία και μόνο χρήση.

Πώς να δώσετε το Kalydeco στο παιδί σας:

• Κρατήστε τον φακελίσκο των κοκκίων με τη διάστικτη γραμμή προς τα πάνω.
• Ανακινήστε ελαφρά τον φακελίσκο για να συγκεντρωθεί το περιεχόμενο στο κάτω μέρος του.
• Ανοίξτε τον φακελίσκο με σκίσιμο ή κόψιμο σε όλο το μήκος της διάστικτης γραμμής.
• Αναμείξτε όλο το περιεχόμενο ενός φακελίσκου με 5 ml μαλακής τροφής κατάλληλης για την ηλικία ή υγρού. Η τροφή ή το υγρό θα πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου ή μικρότερη. Μερικά παραδείγματα μαλακών τροφών κατάλληλων για την ηλικία ή υγρών περιλαμβάνουν τους πολτούς φρούτων ή λαχανικών, το γιαούρτι, την κρέμα μήλου, το νερό, το γάλα, το μητρικό γάλα, το σκεύασμα βρεφικού γάλακτος ή το χυμό.
• Όταν αναμειχθεί, δώστε το προϊόν στο παιδί σας αμέσως. Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, δώστε το εντός της επόμενης ώρας μετά την ανάμειξη. Διασφαλίστε ότι το μείγμα καταναλώνεται πλήρως και αμέσως.
• Θα πρέπει να δίνετε ένα γεύμα ή σνακ που περιέχει λίπος στο παιδί σας λίγο πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης (μερικά παραδείγματα παρατίθενται παρακάτω).

Στα κανονικά ή πρόχειρα γεύματα που περιέχουν λίπος περιλαμβάνονται εκείνα που παρασκευάζονται με βούτυρο ή έλαια ή εκείνα που περιέχουν αυγά. Άλλες τροφές που περιέχουν λίπος είναι:

• Τυρί, πλήρες γάλα, γαλακτοκομικά προϊόντα πλήρους γάλακτος, γιαούρτι, μητρικό γάλα, σκεύασμα μητρικού γάλακτος, σοκολάτα
• Κρέατα, λιπαρά ψάρια
• Αβοκάντο, χούμους, προϊόντα με βάση τη σόγια (τόφου)
• Ξηροί καρποί, θρεπτικές μπάρες ή ποτά που περιέχουν λίπος

Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση Kalydeco από την κανονική

Ενδέχεται το παιδί σας να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας για συμβουλή. Εάν είναι δυνατόν, έχετε μαζί σας το φάρμακο του παιδιού σας και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Εάν ξεχάσετε να δώσετε στο παιδί σας το Kalydeco

Δώστε τη δόση που παραλείφθηκε εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από τη στιγμή που το παιδί σας παρέλειψε τη δόση. Διαφορετικά, περιμένετε έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση του παιδιού σας όπως κανονικά θα κάνατε. Μη δώσετε στο παιδί σας διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάστηκε.

Εάν σταματήσετε να δίνετε στο παιδί σας το Kalydeco

Να δίνετε το Kalydeco στο παιδί σας για όσο διάστημα σας το συστήσει ο γιατρός του παιδιού σας. Μην το σταματήσετε, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός του παιδιού σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Στομαχικός (κοιλιακός) πόνος και αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα.

Πιθανές ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων

Τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα είναι συχνά σε ασθενείς με ΚΙ και έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν το Kalydeco μόνο του ή σε συνδυασμό με ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.

Σε ασθενείς που παίρνουν το Kalydeco σε συνδυασμό με ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, έχει αναφερθεί ηπατική βλάβη και επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας σε άτομα με βαριά ηπατική

νόσο. Η επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να είναι σοβαρή και μπορεί να χρειαστεί μεταμόσχευση.

Τα ακόλουθα μπορεί να αποτελούν ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων:

• Πόνος ή δυσφορία στο επάνω δεξιό τμήμα της στομαχικής (κοιλιακής) περιοχής
• Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών
• Απώλεια της όρεξης
• Ναυτία ή εμετός
• Σκούρα ούρα

Κατάθλιψη

Στις ενδείξεις της κατάθλιψης περιλαμβάνονται το αίσθημα λύπης ή η μεταβαλλόμενη διάθεση, το άγχος και τα αισθήματα συναισθηματικής δυσφορίας.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παρουσιάσει οποιαδήποτε από αυτές.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (κοινό κρυολόγημα), συμπεριλαμβανομένου πονόλαιμου και ρινικής συμφόρησης
• Πονοκέφαλος
• Ζάλη
• Διάρροια
• Στομαχικός ή κοιλιακός πόνος
• Αλλαγές στον τύπο βακτηρίων στις βλέννες
• Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ενδείξεις καταπόνησης του ήπατος)
• Εξάνθημα

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• Συνάχι
• Πόνος στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά
• Κουδούνισμα στα αυτιά
• Ερυθρότητα στο εσωτερικό του αυτιού
• Διαταραχή έσω αυτιού (αίσθημα ζάλης ή περιστροφής)
• Προβλήματα των κόλπων του προσώπου (συμφόρηση των κόλπων του προσώπου/της μύτης)
• Ερυθρότητα στον λαιμό
• Μάζα στον μαστό
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• Γρίπη
• Χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)
• Μη φυσιολογική αναπνοή (λαχάνιασμα ή δυσκολία στην αναπνοή)
• Αέρια (μετεωρισμός)
• Σπυράκια (ακμή)
• Φαγούρα στο δέρμα
• Αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης (ένδειξη καταστροφής των μυών) που παρατηρείται στις εξετάσεις αίματος

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• Συμφόρηση αυτιού
• Φλεγμονή μαστών
• Διόγκωση μαστών στους άνδρες
• Μεταβολές ή πόνος θηλών
• Συριγμός
• Αυξημένη αρτηριακή πίεση

Άγνωστες (η συχνότητα εμφάνισης δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Βλάβη στο ήπαρ (ηπατική βλάβη)
• Αυξημένη τιμή χολερυθρίνης (αιματολογική εξέταση ήπατος)

Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά και εφήβους είναι παρόµοιες µε αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες. Ωστόσο, αυξημένα ηπατικά ένζυμα παρατηρούνται συχνότερα σε νεαρά παιδιά.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Kalydeco

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, την καρτέλα και τον φακελίσκο μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μόλις αναμειχθεί, το μείγμα έχει καταδειχθεί ότι είναι σταθερό για μία ώρα.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Kalydeco

Η δραστική ουσία είναι το ivacaftor.

Kalydeco 13,4 mg κοκκία σε φακελίσκο: Kάθε φακελίσκος περιέχει 13,4 mg ivacaftor.

Kalydeco 25 mg κοκκία σε φακελίσκο: Kάθε φακελίσκος περιέχει 25 mg ivacaftor.

Kalydeco 50 mg κοκκία σε φακελίσκο: Kάθε φακελίσκος περιέχει 50 mg ivacaftor.

Kalydeco 59,5 mg κοκκία σε φακελίσκο: Kάθε φακελίσκος περιέχει 59,5 mg ivacaftor.

Kalydeco 75 mg κοκκία σε φακελίσκο: Kάθε φακελίσκος περιέχει 75 mg ivacaftor.

Τα άλλα συστατικά είναι: διοξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο, νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, σουκραζόλη και λαουρυλοθειικό νάτριο (E487).

Βλ. τέλος της παραγράφου 2 - Το Kalydeco περιέχει λακτόζη και νάτριο.

Εμφάνιση του Kalydeco και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Kalydeco 13,4 mg κοκκία σε φακελίσκο είναι λευκά έως υπόλευκα κοκκία. Τα Kalydeco 25 mg κοκκία σε φακελίσκο είναι λευκά έως υπόλευκα κοκκία. Τα Kalydeco 50 mg κοκκία σε φακελίσκο είναι λευκά έως υπόλευκα κοκκία. Τα Kalydeco 59,5 mg κοκκία σε φακελίσκο είναι λευκά έως υπόλευκα κοκκία. Τα Kalydeco 75 mg κοκκία σε φακελίσκο είναι λευκά έως υπόλευκα κοκκία.

Τα κοκκία διατίθενται σε φακελίσκους.

Kalydeco 13,4 mg κοκκία σε φακελίσκο, Kalydeco 25 mg κοκκία σε φακελίσκο, Kalydeco 50 mg κοκκία σε φακελίσκο και Kalydeco 75 mg κοκκία σε φακελίσκο:

Συσκευασία 56 φακελίσκων (περιέχει 4 ξεχωριστές καρτέλες με 14 φακελίσκους ανά καρτέλα)

Kalydeco 13,4 mg κοκκία σε φακελίσκο, Kalydeco 59,5 mg κοκκία σε φακελίσκο και Kalydeco 75 mg κοκκία σε φακελίσκο:

Συσκευασία 28 φακελίσκων (περιέχει 4 ξεχωριστές καρτέλες με 7 φακελίσκους ανά καρτέλα)

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Ιρλανδία Τηλέφωνο: +353 (0)1 761 7299

Παρασκευαστής

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Ιρλανδία

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon Northern Ireland BT63 5UA Ηνωμένο Βασίλειο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien, България, Česká España

republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L.

France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Tel: + 34 91 7892800 Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh: +353 (0) 1 761 7299

Ελλάδα Italia

Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Vertex Pharmaceuticals Εταιρία (Italy) S.r.l. Τηλ: +30 (211) 2120535 Tel: +39 0697794000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.