Kapruvia

1. Τι είναι το Kapruvia και ποια είναι η χρήση του

Το Kapruvia περιέχει τη δραστική ουσία διφελικεφαλίνη. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του κνησμού σε ενήλικες με χρόνια νεφρική νόσο που χρειάζονται αιμοκάθαρση για να καθαρίσουν το αίμα τους.

Το Kapruvia λειτουργεί σε στόχους στον οργανισμό που ονομάζονται κ-υποδοχείς οπιοειδών, οι οποίοι εμπλέκονται στον έλεγχο της αντίληψης του κνησμού. Διεγείροντας αυτούς τους υποδοχείς στα νεύρα και τα κύτταρα του ανοσοποιητικού έξω από τον εγκέφαλο, το Kapruvia ανακουφίζει από το αίσθημα του κνησμού που προκαλείται από τη χρόνια νεφρική νόσο. Η δραστική ουσία διφελικεφαλίνη δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό (τον φυσικό προστατευτικό φραγμό ανάμεσα στα αιμοφόρα αγγεία και τον εγκέφαλο), κάτι που μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kapruvia

Μην χρησιμοποιήσετε το Kapruvia

• σε περίπτωση αλλεργίας στη διφελικεφαλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Kapruvia εάν:

• έχετε αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα
• έχετε ή είχατε καρδιακή αδυναμία ή διαταραχή του καρδιακού ρυθμού
• έχετε μειωμένη λειτουργία του αιματοεγκεφαλικού φραγμού (όπως καρκίνο στον εγκέφαλο ή στο κεντρικό νευρικό σύστημα ή νόσο του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως η πολλαπλή σκλήρυνση ή άνοια), καθώς αυτή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες
• είστε ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερος(η), καθώς ενδέχεται να έχετε μεγαλύτερες πιθανότητες να σας προκαλέσει το φάρμακο υπνηλία, ή να παρουσιάσετε μεταβολές της νοητικής κατάστασης
• χρησιμοποιείτε φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο υπνηλίας ή ζάλης, όπως:

• φάρμακα που επιβραδύνουν τη δραστηριότητα του εγκεφάλου, όπως εκείνα που βοηθούν με τις διαταραχές του ύπνου και το άγχος
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών, κρυολογήματος, ναυτίας ή/και εμέτου και ονομάζονται αντιισταμινικά
• ισχυρά παυσίπονα που ονομάζονται οπιοειδή αναλγητικά Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.

Παιδιά και έφηβοι

Το Kapruvia δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και Kapruvia

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί το Kapruvia.

Το Kapruvia δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες. Δεν είναι γνωστό εάν το Kapruvia μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Kapruvia κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Δεν είναι γνωστό εάν η διφελικεφαλίνη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή τη χρήση του Kapruvia, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το μωρό και του Kapruvia για εσάς, τη μητέρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Kapruvia μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα αντίδρασής σας. Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν η ικανότητά σας για αντίδραση είναι μειωμένη ή εάν δεν γνωρίζετε την επίδραση του Kapruvia στην ικανότητα να αντίδρασής σας.

Το Kapruvia περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kapruvia

Ο γιατρός θα υπολογίσει τη σωστή δόση του Kapruvia για εσάς, με βάση το σωματικό σας βάρος. Θα χορηγηθεί ως ένεση σε μια φλέβα από γιατρό ή νοσοκόμο στο τέλος της θεραπείας αιμοκάθαρσης μέσω του σωλήνα που σας συνδέει με το μηχάνημα αιμοκάθαρσης.

Το Kapruvia θα χορηγείται 3 φορές την εβδομάδα. Αυτό αυξάνεται σε 4 φορές την εβδομάδα σε περίπτωση διενέργειας τέταρτης συνεδρίας αιμοκάθαρσης. Δεν συνιστώνται περισσότερες από 4 δόσεις ακόμη και αν ο αριθμός των συνεδριών αιμοκάθαρσης μέσα σε μία εβδομάδα είναι μεγαλύτερο από 4.

Εάν μια θεραπεία αιμοκάθαρσης δεν ολοκληρωθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν είναι καλύτερο για εσάς να πάρετε το Kapruvia μετά τη μη ολοκληρωμένη συνεδρία αιμοκάθαρσης ή να περιμένετε την επόμενη θεραπεία αιμοκάθαρσης. Εάν παραλειφθεί μια θεραπεία αιμοκάθαρσης, θα σας δοθεί η συνηθισμένη δόση Kapruvia κατά την επόμενη θεραπεία αιμοκάθαρσης.

Ο κνησμός αναμένεται να μειωθεί μετά από 2–3 εβδομάδες θεραπείας με το Kapruvia.

Ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια μειωμένη ηπατική λειτουργία. Το Kapruvia δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή μειωμένη ηπατική λειτουργία, καθώς η χρήση του δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.

Εάν σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Kapruvia από την κανονική

Αυτό θα αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στην παράγραφο 4. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από ασθενείς που έλαβαν αυτό το φάρμακο:

Συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:

• υπνηλία
• διαταραχή της αίσθησης στο δέρμα, όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος, κάψιμο ή μούδιασμα, μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία

Όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:

• ζάλη
• κεφαλαλγία
• αλλαγές στη νοητική κατάσταση (εγρήγορση και καθαρότητα σκέψης), περιλαμβανομένης της σύγχυσης
• ναυτία, έμετος
• διάρροια

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Kapruvia

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Kapruvia

• Η δραστική ουσία είναι η διφελικεφαλίνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 μικρογραμμάρια διφελικεφαλίνης (ως οξική) σε 1,0 ml διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ (για ρύθμιση του pH), νάτριο οξικό τριυδρικό (για ρύθμιση του pH), νάτριο χλωριούχο, ύδωρ για ενέσιμα. Βλ. παράγραφο 2 «Το Kapruvia περιέχει νάτριο».

Εμφάνιση του Kapruvia και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Kapruvia είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ελεύθερο σωματιδίων (pH 4,5). Παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ, σφράγιση από αλουμίνιο και μπλε αποσπώμενο πλαστικό καπάκι.

Μεγέθη συσκευασίας 3 και 12 φιαλιδίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Γαλλία

Παρασκευαστής

Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.