Kesimpta 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Kesimpta 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
οφατουμουμάμπη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Kesimpta και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kesimpta
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kesimpta
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Kesimpta
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Kesimpta και ποια είναι η χρήση του
Τι είναι το Kesimpta
Το Kesimpta περιέχει την δραστική ουσία οφατουμουμάμπη. Η οφατουμουμάμπη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
Ποια είναι η χρήση του Kesimpta
Το Kesimpta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (RMS).
Πώς δρα το Kesimpta
Το Kesimpta δρα μέσω της δέσμευσής του σε ένα στόχο που ονομάζεται CD20 πάνω στην επιφάνεια των Β-κυττάρων. Τα Β-κύτταρα είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που ανήκουν στο ανοσοποιητικό σύστημα (τους αμυντικούς μηχανισμούς του σώματος). Στην πολλαπλή σκλήρυνση, το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο προστατευτικό περίβλημα των νευρικών κυττάρων. Τα Β-κύτταρα συμμετέχουν σε αυτή τη διαδικασία. Το Kesimpta στοχεύει και απομακρύνει τα Β-κύτταρα και κατά συνέπεια μειώνει την πιθανότητα υποτροπής, ανακουφίζει από τα συμπτώματα και επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kesimpta
Μην χρησιμοποιήσετε το Kesimpta
- σε περίπτωση αλλεργίας στην οφατουμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν σας έχουν πει ότι έχετε σοβαρά προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
- εάν πάσχετε από κάποια σοβαρή λοίμωξη.
- εάν έχετε καρκίνο.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kesimpta
- Το Kesimpta μπορεί να προκαλέσει την επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει μία εξέταση αίματος προκειμένου να ελέγξει αν κινδυνεύετε από λοίμωξη ηπατίτιδας Β. Εάν αυτή δείξει ότι έχετε περάσει ηπατίτιδα Β ή ότι είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να συμβουλευτείτε κάποιον ειδικό.
- Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Kesimpta, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
- Εάν έχετε κάποια λοίμωξη, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν μπορεί να σας χορηγηθεί το Kesimpta ή μπορεί να καθυστερήσει τη θεραπεία σας με το Kesimpta μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη.
- Ο γιατρός σας θα εξετάσει αν χρειάζεστε κάποιους εμβολιασμούς πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με Kesimpta. Αν χρειάζεστε ένα είδος εμβολίου που ονομάζεται εμβόλιο με ζώντες ή ζώντες-εξασθενημένους μικροοργανισμούς, αυτό πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Kesimpta. Άλλα είδη εμβολίων πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Kesimpta.
Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Kesimpta
Ενημερώστε το γιατρό σας:
- εάν εμφανίσετε γενική σχετιζόμενη με την ένεση αντίδραση ή τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης. Αυτές είναι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με Kesimpta και περιγράφονται στην παράγραφο 4. Συνήθως παρατηρούνται μέσα σε 24 ώρες μετά την ένεση του Kesimpta, ιδιαίτερα μετά την πρώτη ένεση. Η πρώτη ένεση πρέπει να πραγματοποιηθεί υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία υγείας.
- εάν έχετε κάποια λοίμωξη. Μπορεί να πάθετε λοιμώξεις πιο εύκολα ή μία λοίμωξη που έχετε ήδη μπορεί να επιδεινωθεί. Αυτό συμβαίνει επειδή τα ανοσιακά κύτταρα στα οποία στοχεύει το Kesimpta βοηθούν επίσης στην καταπολέμηση της λοίμωξης. Οι λοιμώξεις θα μπορούσαν να είναι σοβαρές και μερικές φορές ακόμα και απειλητικές για τη ζωή.
- εάν σχεδιάζετε να κάνετε οποιοδήποτε εμβόλιο. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν το εμβόλιο που χρειάζεστε είναι εμβόλιο με ζώντες μικροοργανισμούς, εμβόλιο με ζώντες-εξασθενημένους μικροοργανισμούς ή άλλο είδος εμβολίου. Δεν πρέπει να σας χορηγηθούν εμβόλια με ζώντες ή ζώντες-εξασθενημένους μικροοργανισμούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kesimpta καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη. Άλλα είδη εμβολίων μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικά αν χορηγηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kesimpta.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Kesimpta, επειδή θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μίας σοβαρής πάθησης:
- αν έχετε εξάνθημα, κνίδωση, πρόβλημα στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου, των βλεφάρων, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού, σφίξιμο στο στήθος ή αίσθημα λιποθυμίας. Αυτά μπορεί να είναι σημεία ή συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης.
- αν νομίζετε ότι η πολλαπλή σκλήρυνση, από την οποία πάσχετε, επιδεινώνεται (π.χ. αδυναμία ή μεταβολές στην όραση) ή αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα. Αυτές οι εκδηλώσεις μπορεί να υποδηλώνουν μία σπάνια διαταραχή του εγκεφάλου που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML), η οποία προκαλείται από μία ιογενή λοίμωξη.
Παιδιά και έφηβοι
Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή το Kesimpta δεν έχει μελετηθεί ακόμα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Άλλα φάρμακα και Kesimpta
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
- αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα. Αυτό γίνεται επειδή τα φάρμακα αυτά μπορεί να έχουν επιπρόσθετη επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα.
- αν σχεδιάζετε να κάνετε κάποιο εμβόλιο (βλ. “Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις” παραπάνω).
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση Πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της χρήσης του Kesimpta και για 2 μήνες αφού σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε.
Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος πρέπει να χρησιμοποείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά την διακοπή του Kesimpta. Ρωτήστε τον γιατρό σας για τις διαθέσιμες επιλογές.
Εάν μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 2 μηνών μετά την τελευταία δόση, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους του Kesimpta στην εγκυμοσύνη. Αυτό συμβαίνει επειδή το Kesimpta μπορεί να μειώσει τον αριθμό των ανοσιακών κυττάρων (B κύτταρα) τόσο στη μητέρα όσο και στο αγέννητο μωρό. Ο γιατρός σας πρέπει να αναφέρει την εγκυμοσύνη σας στη Novartis. Επίσης, μπορείτε να αναφέρετε την εγκυμοσύνη σας επικοινωνώντας με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Novartis (βλ. παράγραφο 6), αφού έχετε επικοινωνήσει με τον γιατρό σας.
Θηλασμός Το Kesimpta μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Πριν θηλάσετε το μωρό σας συζητήστε με τον γιατρό σας για τα οφέλη και τους κινδύνους στο διάστημα που χρησιμοποιείτε το Kesimpta.
Εμβολιασμός νεογνών Συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν εμβολιάσετε το νεογέννητο μωρό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει Kesimpta κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας (βλ. “Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις” παραπάνω).
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το Kesimpta δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Το Kesimpta περιέχει νάτριο
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Το Kesimpta περιέχει πολυσορβικό 80
Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,08 mg πολυσορβικού 80 ανά δόση. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kesimpta
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το Kesimpta χορηγείται με υποδόρια ένεση (ένεση κάτω από το δέρμα σας).
Η πρώτη ένεση πρέπει να πραγματοποιείται με την καθοδήγηση ενός επαγγελματία υγείας.
Οι προγεμισμένες σύριγγες Kesimpta προορίζονται μόνο για μία χρήση.
Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε ένεση του Kesimpta, ανατρέξτε στις “Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Kesimpta” στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
‘Να συμπεριληφθεί ο κωδικός QR’ + www.kesimpta.eu
Μπορείτε να χρησιμοποιείτε το Kesimpta οποιαδήποτε ώρα της ημέρας (πρωί, απόγευμα ή βράδυ).
Πόσο Kesimpta πρέπει να χρησιμοποιείτε και πόσο συχνά πρέπει να το χρησιμοποιείτε
Μην υπερβαίνετε τη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
- Η αρχική δοσολογία είναι 20 mg Kesimpta χορηγούμενη την πρώτη ημέρα της θεραπείας (Εβδομάδα 0) και μετά από 1 και 2 εβδομάδες (Εβδομάδα 1 και Εβδομάδα 2). Μετά από αυτές τις πρώτες 3 ενέσεις, δεν γίνεται καμία ένεση την επόμενη εβδομάδα (Εβδομάδα 3).
- Ξεκινώντας την Εβδομάδα 4 και κατόπιν κάθε μήνα, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg Kesimpta.
| Χρόνος | Δόση |
| Εβδομάδα 0 (πρώτη ημέρα της θεραπείας) | 20 mg |
| Εβδομάδα 1 | 20 mg |
| Εβδομάδα 2 | 20 mg |
| Εβδομάδα 3 | Καμία ένεση |
| Εβδομάδα 4 | 20 mg |
| Κάθε μήνα στη συνέχεια | 20 mg |
Πόσο καιρό πρέπει να χρησιμοποιείτε το Kesimpta
Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το Kesimpta κάθε μήνα για όσο καιρό σας πει ο γιατρός σας.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την κατάστασή σας για να καθορίσει αν η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το πόσο καιρό πρέπει να χρησιμοποιείτε το Kesimpta, συζητήστε το με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kesimpta από την κανονική
Εάν κάνατε ένεση με υπερβολική ποσότητα Kesimpta, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Kesimpta
Για να έχετε ολοκληρωμένο όφελος από το Kesimpta, είναι σημαντικό να κάνετε κάθε ένεση στην ώρα της.
Εάν ξεχάσατε μία ένεση του Kesimpta, κάντε την ένεση το συντομότερο δυνατόν. Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Η χρονική στιγμή των μελλοντικών ενέσεων πρέπει στη συνέχεια να υπολογισθεί από την ημέρα που κάνατε την συγκεκριμένη ένεση και όχι με βάση το αρχικό πρόγραμμα (βλ. επίσης “Πόσο Kesimpta πρέπει να χρησιμοποιείτε και πόσο συχνά πρέπει να το χρησιμοποιείτε” παραπάνω).
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kesimpta
Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kesimpta και μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συσχετίζονται με χαμηλά επίπεδα Β-κυττάρων στο αίμα σας. Αφού σταματήσετε τη θεραπεία με Kesimpta τα επίπεδα των Β-κυττάρων στο αίμα σας θα αυξηθούν σταδιακά ως το φυσιολογικό. Αυτό μπορεί να πάρει αρκετούς μήνες. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου μπορεί να παρατηρηθούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Kesimpta αναφέρονται παρακάτω. Αν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, με συμπτώματα όπως πονόλαιμος και καταρροή
- αντιδράσεις σχετιζόμενες με την ένεση, όπως πυρετός, πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος, ρίγη και κούραση – αυτές συνήθως εμφανίζονται μέσα σε 24 ώρες μετά από μία ένεση του Kesimpta, ιδιαίτερα μετά από την πρώτη ένεση
- ουρολοιμώξεις
- αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως ερυθρότητα, πόνος, φαγούρα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- μείωση των επιπέδων στο αίμα μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται ανοσοσφαιρίνη M, η οποία βοηθάει στην προστασία κατά των λοιμώξεων
- στοματικός έρπης
- ναυτία, έμετος (έχουν αναφερθεί σε συσχέτιση με τις αντιδράσεις σχετιζόμενες με την ένεση)
- αύξηση των ηπατικών ενζύμων (εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις)
Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
- αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως εξάνθημα, κνίδωση, πρόβλημα στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου, των βλεφάρων, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού, σφίξιμο στο στήθος ή αίσθημα λιποθυμίας
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Kesimpta
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε την(-ις) προγεμισμένη(-ες) σύριγγα(-ες) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται(- ονται) από το φως. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.
Εάν απαιτηθεί, το Kesimpta μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο έως 7 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 30°C). Εάν δεν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής, το Kesimpta μπορεί τότε να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο για μέγιστο διάστημα 7 ημερών.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα περιέχει ορατά σωματίδια ή είναι θολό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Kesimpta
- Η δραστική ουσία είναι η οφατουμουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 20 mg οφατουμουμάμπης.
- Τα άλλα συστατικά είναι L-αργινίνη, νάτριο οξικό τριυδρικό, νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80 (E 433), αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας διυδρικό, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του Kesimpta και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το ενέσιμο διάλυμα Kesimpta είναι διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς καφέ-κίτρινο.
Το Kesimpta διατίθεται σε συσκευασίες μονάδας που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα και σε πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 3 κουτιά, καθένα εκ των οποίων περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία
Παρασκευαστής
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ισπανία
Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Άλλες πηγές πληροφοριών
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.
Οδηγίες χρήσης για την προγεμισμένη σύριγγα Kesimpta
Είναι σημαντικό να κατανοήσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν κάνετε την ένεση του Kesimpta. Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν έχετε οποιαδήποτε απορία πριν χρησιμοποιήσετε το Kesimpta για πρώτη φορά.
Θυμηθείτε:
- Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα του Kesimpta σε περίπτωση που έχει καταστραφεί είτε η σφράγιση του εξωτερικού κουτιού είτε η σφράγιση της κυψέλης (blister). Διατηρείτε την προγεμισμένη σύριγγα του Kesimpta στο σφραγισμένο κουτί μέχρι να είστε έτοιμοι να την χρησιμοποιήσετε.
- Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα του Kesimpta.
- Η προγεμισμένη σύριγγα έχει ένα προστατευτικό της βελόνας που θα καλύψει αυτόματα την βελόνα μετά την ολοκλήρωση της ένεσης. Το προστατευτικό της βελόνας βοηθάει στην πρόληψη των τραυματισμών από τη βελόνα οποιουδήποτε ατόμου χειριστεί την προγεμισμένη σύριγγα μετά την ένεση.
- Μην αφαιρέσετε το καπάκι της βελόνας παρά μόνο ακριβώς πριν κάνετε την ένεση.
- Αποφύγετε να αγγίξετε τις προεξοχές του προστατευτικού της σύριγγας πριν από τη χρήση. Αν τις αγγίξετε, αυτό μπορεί να κάνει το προστατευτικό της βελόνας να καλύψει την βελόνα νωρίτερα απ’ ό,τι πρέπει.
- Μην χρησιμοποιείτε εάν η προγεμισμένη σύριγγα έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια ή έπεσε αφού αφαιρέθηκε το καπάκι της βελόνας.
- Απορρίψτε την χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα του Kesimpta αμέσως μετά τη χρήση.
Μην ξαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα του Kesimpta. Ανατρέξτε στο “Πώς
πρέπει να απορρίπτω τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα του Kesimpta;” στο τέλος αυτών των Οδηγιών Χρήσης.
Πώς πρέπει να φυλάσσω το Kesimpta;
- Φυλάσσετε το κουτί με την προγεμισμένη σύριγγα του Kesimpta στο ψυγείο μεταξύ 2°C και 8°C.
- Διατηρείτε την προγεμισμένη σύριγγα του Kesimpta στο αρχικό κουτί, μέχρι να ετοιμαστείτε για χρήση, ώστε να προστατεύεται από το φως.
- Μην καταψύχετε την προγεμισμένη σύριγγα του Kesimpta.
Φυλάσσετε το Kesimpta σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν φτάνουν τα παιδιά.
Μέρη της προγεμισμένης σύριγγας Kesimpta (βλέπε Εικόνα A):
Εικόνα A
Κεφαλή Καπάκι βελόνας Λαβές δακτύλων εμβόλου
Σώμα προστατευτικού της Έμβολο σύριγγας
Παράθυρο ελέγχου Ετικέτα και ημερομηνία Προεξοχές του προστατευτικού της σύριγγας λήξης
Τι χρειάζεστε για την ένεσή σας:
Περιλαμβάνεται στο κουτί:
- Μία καινούρια προγεμισμένη σύριγγα Kesimpta
Εικόνα B
Δεν περιλαμβάνονται στο κουτί (βλέπε Εικόνα B):
- 1 μαντηλάκι με οινόπνευμα
- 1 κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
- Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Βλέπε “Πώς πρέπει να απορρίπτω τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα του Kesimpta;” στο τέλος αυτών των Οδηγιών Χρήσης.
Προετοιμάστε την προγεμισμένη σύριγγα του Kesimpta
Βήμα 1. Βρείτε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας, με καλό φωτισμό.
Βήμα 2. Βγάλτε από το ψυγείο το κουτί που περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα του Kesimpta και αφήστε το κλειστό στην επιφάνεια εργασίας σας για περίπου 15 ως 30 λεπτά ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Βήμα 3. Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό.
Βήμα 4. Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από το εξωτερικό κουτί και βγάλτε την από τη συσκευασία κυψέλης (blister) κρατώντας το σώμα του προστατευτικού της σύριγγας.
Βήμα 5. Κοιτάξτε μέσα στο παράθυρο ελέγχου πάνω στην προγεμισμένη σύριγγα. Το υγρό μέσα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον. Μπορεί να δείτε μία μικρή φυσαλίδα αέρα στο υγρό και αυτό είναι φυσιολογικό. Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα αν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια ή είναι θολό.
Βήμα 6. Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα αν είναι χαλασμένη. Επιστρέψτε την προγεμισμένη σύριγγα και τη συσκευασία στην οποία βρισκόταν στο φαρμακείο.
Βήμα 7. Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Εικόνα Γ αν η ημερομηνία λήξης έχει περάσει (βλέπε Εικόνα Γ). Επιστρέψτε τη ληγμένη προγεμισμένη σύριγγα και τη συσκευασία της στο φαρμακείο.
Ημερομηνία λήξης
Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο της ένεσης
- Οι περιοχές του σώματός σας που μπορείτε να χρησιμοποιήσετε για να κάνετε την ένεση του Kesimpta περιλαμβάνουν:
- το μπροστινό μέρος των μηρών σας (βλέπε Εικόνα Δ
Εικόνα Δ)
- την περιοχή της κάτω κοιλιακής χώρας (κοιλιά), αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό (αφαλό) σας (βλέπε Εικόνα Δ)
- την άνω έξω πλευρά των μπράτσων σας, αν κάποιος φροντιστής ή επαγγελματίας υγείας σας κάνει την ένεση (βλέπε Εικόνα E).
Εικόνα E (μόνο φροντιστής και επαγγελματίας υγείας)
- Επιλέξτε ένα διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε ένεση με Kesimpta.
- Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι κόκκινο, ξεφλουδισμένο ή σκληρό. Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες ή σημεία με λοίμωξη.
Βήμα 8. Με κυκλικές κινήσεις, καθαρίστε το σημείο της ένεσης με το μαντηλάκι με οινόπνευμα. Αφήστε το να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση. Μην αγγίξετε την καθαρισμένη περιοχή πριν από την ένεση.
Κάνοντας την ένεση
Βήμα 9. Απομακρύνετε προσεκτικά το καπάκι της Εικόνα ΣΤ βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα (βλέπε Εικόνα ΣΤ). Πετάξτε το καπάκι της βελόνας. Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.
Εικόνα Ζ
Βήμα 10. Με το ένα χέρι τσιμπήστε απαλά το δέρμα στο σημείο της ένεσης. Με το άλλο χέρι σας εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως φαίνεται στην εικόνα (βλέπε Εικόνα Ζ). Σπρώξτε τη βελόνα μέχρι τέρμα για να σιγουρευτείτε ότι θα κάνετε την ένεση με ολόκληρη τη δόση σας.
Εικόνα Η
Βήμα 11. Κρατήστε τις λαβές δακτύλων της προγεμισμένης σύριγγας όπως φαίνεται στην εικόνα (βλέπε Εικόνα Η). Πιέστε το έμβολο αργά προς τα κάτω μέχρι τέρμα, ώστε η κεφαλή του εμβόλου να είναι ακριβώς μεταξύ των προεξοχών του προστατευτικού της σύριγγας.
Βήμα 12. Συνεχίστε να πιέζετε σταθερά το έμβολο για 5 δευτερόλεπτα ενώ κρατάτε τη σύριγγα ακίνητη.
Εικόνα Θ
Βήμα 13. Αργά αφήστε το έμβολο μέχρι να καλυφθεί η βελόνα (βλέπε Εικόνα Θ) και έπειτα απομακρύνετε τη σύριγγα από το σημείο της ένεσης.
Βήμα 14. Μπορεί να υπάρξει λίγο αίμα στο σημείο της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης και να το κρατήσετε για 10 δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίθεμα, αν συνεχίζεται η αιμορραγία.
Πώς πρέπει να απορρίπτω τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα του Kesimpta;
Βήμα 15. Απόρριψη της χρησιμοποιημένης Εικόνα Ι προγεμισμένης σύριγγάς σας σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δηλαδή ένα δοχείο που είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα και κλείνει ή αντίστοιχο περιέκτη) (βλέπε Εικόνα Ι).
- Μην απορρίπτετε την χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγά σας στα οικιακά απορρίμματα.
- Ποτέ μην προσπαθήσετε να ξαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγά σας.
Φυλάσσετε το δοχείο αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν φτάνουν τα παιδιά.