Kineret

1. Τι είναι το Kineret και ποια είναι η χρήση του

Το Kineret περιέχει τη δραστική ουσία anakinra. Είναι ένας τύπος κυτοκίνης (ένας ανοσοκατασταλτικός παράγοντας) που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εξής:

• Ρευματοειδής αρθρίτιδα (PA)
• COVID-19 σε ασθενείς που πάσχουν από πνευμονία, χρειάζονται επιπλέον οξυγόνο και διατρέχουν κίνδυνο πνευμονικής ανεπάρκειας
• Περιοδικά πυρετικά σύνδρομα:

• Περιοδικά Σύνδρομα σχετιζόμενα με την Κρυοπυρίνη (CAPS) o Πολυσυστηματική Φλεγμονώδης Νόσος Νεογνικής Έναρξης (NOMID), η οποία ονομάζεται επίσης Χρόνιο Παιδικό Νευρολογικό, Δερματικό, Αρθρικό Σύνδρομο (CINCA), o Σύνδρομο Muckle-Wells (MWS), o Οικογενές αυτοφλεγμονώδες σύνδρομο εκ ψύχους (FCAS)
• Οικογενής Μεσογειακός Πυρετός (FMF)

• Νόσος του Still συμπεριλαμβανομένης της συστηματικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (SJIA) και της νόσου του Still των ενηλίκων (AOSD)

Οι κυτοκίνες είναι πρωτεΐνες που παράγει ο οργανισμός σας, οι οποίες συντονίζουν την επικοινωνία μεταξύ των κυττάρων και βοηθούν στον έλεγχο της δραστηριότητας των κυττάρων. Στη ΡΑ, στα σύνδρομα CAPS, στον FMF, στη νόσο του Still και στην πνευμονία από COVID-19, ο οργανισμός σας παράγει υπερβολική ποσότητα μιας κυτοκίνης που ονομάζεται ιντερλευκίνη-1. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα επιβλαβείς επιδράσεις που οδηγούν σε φλεγμονή, η οποία προκαλεί τα συμπτώματα της νόσου. Κανονικά, ο οργανισμός σας παράγει μια πρωτεΐνη η οποία αναστέλλει τις επιβλαβείς επιδράσεις της ιντερλευκίνης-1. Η δραστική ουσία του Kineret είναι το anakinra, το οποίο λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική πρωτεΐνη που αναστέλλει την ιντερλευκίνη-1. Το anakinra παράγεται με τεχνολογία DNA χρησιμοποιώντας τον μικροοργανισμό E. coli.

Στη ΡΑ, το Kineret χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που λέγεται μεθοτρεξάτη. Το Kineret προορίζεται για ασθενείς των οποίων η απόκριση στη μεθοτρεξάτη όταν χρησιμοποιείται μόνη της δεν είναι αρκετά καλή για τον έλεγχο της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.

Στην COVID‑19, το Kineret χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερφλεγμονής (ισχυρότερη από τη συνήθη φλεγμονή) που σχετίζεται με τη νόσο σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) οι οποίοι πάσχουν από πνευμονία, χρειάζονται επιπλέον οξυγόνο για να τους βοηθήσει να αναπνέουν (οξυγόνο χαμηλής ή υψηλής ροής) και διατρέχουν κίνδυνο πνευμονικής ανεπάρκειας.

Στα σύνδρομα CAPS, το Kineret χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της φλεγμονής που συσχετίζονται με τη νόσο, όπως του εξανθήματος, των πόνων στις αρθρώσεις, του πυρετού, του πονοκέφαλου και της κόπωσης σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 8 μηνών και άνω).

Για τον FMF, το Kineret χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων της φλεγμονής που συσχετίζονται με τη νόσο όπως υποτροπιάζων πυρετός, κόπωση, κοιλιακό άλγος, μυαλγία ή αρθραλγία και εξάνθημα. Το Kineret μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με κολχικίνη, εφόσον απαιτείται.

Για τη νόσο του Still, το Kineret χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων της φλεγμονής που συσχετίζονται με τη νόσο όπως εξάνθημα, αρθραλγία και πυρετός.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kineret

Μην χρησιμοποιήσετε το Kineret

• σε περίπτωση αλλεργίας στο anakinra ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου, που αναφέρονται στην παράγραφο 6,
• σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα προϊόντα που παράγονται με τεχνολογία DNA χρησιμοποιώντας τον μικροοργανισμό E. coli,
• σε περίπτωση που πάσχετε από ουδετεροπενία (μικρός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) η οποία προσδιορίζεται ύστερα από εξέταση αίματος.

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας

• εάν παρουσιαστεί εξάνθημα σε ολόκληρο το σώμα σας, δύσπνοια, συριγμός, ταχυπαλμία ή εφίδρωση μετά από την ένεση με Kineret. Αυτά ενδέχεται να αποτελούν ενδείξεις ότι είστε αλλεργικοί στο Kineret.
• εάν εμφανίσατε στο παρελθόν άτυπο, εκτεταμένο εξάνθημα ή αποφολίδωση του δέρματος μετά τη λήψη Kineret.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kineret:

• εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή εάν πάσχετε από άσθμα. Το Kineret ενδέχεται να επιδεινώσει αυτές τις καταστάσεις,
• εάν έχετε καρκίνο. Ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει εάν μπορείτε ακόμα να λαμβάνετε Kineret,
• εάν έχετε ιστορικό αυξημένων επιπέδων ηπατικών ενζύμων.
• εάν χρειάζεστε εμβολιασμούς. Δεν πρέπει να σας κάνουν εμβολιασμούς με ζωντανούς μικροοργανισμούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Kineret.

Νόσος του Still

• Σε σπάνιες περιπτώσεις, ασθενείς με νόσο του Still, κυρίως παιδιά, μπορεί να αναπτύξουν πνευμονοπάθεια, επίσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kineret. Ο κίνδυνος μπορεί να είναι αυξημένος σε ασθενείς με σύνδρομο Down (τρισωμία 21). Τα συμπτώματα της πνευμονοπάθειας μπορεί να είναι π.χ. δύσπνοια κατά τη διάρκεια ελαφριάς άσκησης, πρωινός βήχας και δυσκολίες στην αναπνοή. Εάν αναπτύξετε σημεία πνευμονοπάθειας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον πάροχο ιατρικής περίθαλψής σας το συντομότερο δυνατόν.
• Η σοβαρή δερματική αντίδραση, το σύνδρομο DRESS (αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου) έχει σπανίως αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με Kineret, κυρίως σε παιδιά με νόσο του Still [συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (SJIA)]. Εάν παρατηρήσετε άτυπο, εκτεταμένο εξάνθημα, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί σε συνδυασμό με υψηλή θερμοκρασία σώματος και διογκωμένους λεμφαδένες, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

CAPS

• Λίγες περιπτώσεις συστημικής αμυλοείδωσης (μια πάθηση όπου μη φυσιολογικές πρωτεΐνες συσσωρεύονται στους ιστούς και τα όργανα) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με NOMID/CINCA, οι οποίοι εμφάνισαν πρώτα εξογκώματα κάτω από το δέρμα στις θέσεις ένεσης (εναποθέσεις αμυλοειδούς). Αυτοί οι ασθενείς είχαν χρησιμοποιήσει anakinra σε υψηλές δόσεις για αρκετά χρόνια. Τα συμπτώματα της συστημικής αμυλοείδωσης μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα (ιδίως στα πόδια και τους αστραγάλους), αφρώδη ούρα, αυξημένη ή μειωμένη ούρηση, μυϊκές κράμπες, ανεξήγητη απώλεια βάρους, διάρροια ή δυσκοιλιότητα, και κόπωση. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

Παιδιά και έφηβοι

• Ρευματοειδής αρθρίτιδα: Η χρήση του Kineret σε παιδιά και εφήβους με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν έχει ερευνηθεί πλήρως και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να υπάρξει σύσταση χρήσης.
• COVID-19: Η χρήση του Kineret σε παιδιά και εφήβους με COVID-19 δεν έχει ερευνηθεί πλήρως και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να υπάρξει σύσταση χρήσης.
• Σύνδρομα CAPS, FMF, νόσος του Still: Το Kineret δεν συνιστάται σε παιδιά νεότερα των 8 μηνών, επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτήν την ηλικιακή κατηγορία.

Άλλα φάρμακα και Kineret

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Τα φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TNF-α), όπως η ετανερσέπτη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Kineret, επειδή ενδέχεται να αυξηθεί ο κίνδυνος λοιμώξεων.

Κατά την έναρξη λήψης του Kineret, θα μειωθεί η χρόνια φλεγμονή στον οργανισμό σας. Αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι πρέπει να προσαρμοστούν οι δόσεις κάποιων άλλων φαρμάκων, π.χ. της βαρφαρίνης ή της φαινυτοΐνης.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Kineret δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους. Η χρήση του Kineret δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Kineret κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Δεν είναι γνωστό αν το anakinra απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν πρέπει να θηλάζετε εάν χρησιμοποιείτε το Kineret.

Το Kineret περιέχει νάτριο και πολυσορβικό 80

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 100 mg δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,70 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα, που ισοδυναμούν με 1,04 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kineret

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Το Kineret πρέπει να χορηγείται με ένεση κάτω από την επιδερμίδα σας (υποδορίως) καθημερινά. Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

Η συνιστώμενη δόση είναι είτε 20 έως 90 mg ή 100 mg. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη δόση που χρειάζεστε ή για το αν χρειάζεστε δόση υψηλότερη των 100 mg.

COVID-19: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg χορηγούμενα με ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια) ημερησίως για 10 ημέρες.

Αυτοένεση του Kineret

Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο βολικό να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Kineret στον εαυτό σας. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την αυτοένεση. Εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί, μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.

Για οδηγίες σχετικά με την ένεση με Kineret στον εαυτό σας ή στο παιδί σας, διαβάστε την παράγραφο «Οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση της ένεσης του Kineret» που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kineret από την κανονική

Εάν λάβετε τυχαία μεγαλύτερη δόση Kineret από αυτή που χρειάζεστε, δεν θα πρέπει να σας παρουσιαστούν σοβαρά προβλήματα. Ωστόσο, εάν όντως συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε αδιαθεσία, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Kineret

Εάν ξεχάσετε να πάρετε κάποια δόση του Kineret, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες ανεξάρτητα με το αν υποβάλλεστε σε αγωγή με το Kineret για θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, των συνδρόμων CAPS, του FMF, της νόσου του Still ή της COVID-19.

Εάν παρουσιαστεί κάποια από τις ακόλουθες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:

• Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kineret μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές λοιμώξεις όπως πνευμονία (λοίμωξη του θώρακα) ή λοιμώξεις του δέρματος. Τα συμπτώματα ενδέχεται να είναι επίμονος υψηλός πυρετός, ρίγη, βήχας, πονοκέφαλος και ερυθρότητα και ευαισθησία του δέρματος. Επίσης επίμονος πυρετός χαμηλού βαθμού, απώλεια βάρους και επίμονος βήχας ενδέχεται να είναι σημεία λοίμωξης.
• Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις δεν είναι συχνές. Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνει αλλεργική αντίδραση στο Kineret, συνεπώς θα πρέπει να ζητήσετε άμεση ιατρική φροντίδα. Μην ενέσετε άλλο Kineret.

• Οίδημα στο πρόσωπο, στη γλώσσα ή στο φάρυγγα
• Δυσκολία κατάποσης ή δύσπνοια
• Ξαφνική ταχυκαρδία ή εφίδρωση
• Δερματικός κνησμός ή εξάνθημα

• Αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS), η σοβαρή δερματική αντίδραση, έχει σπανίως αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με Kineret, κυρίως σε παιδιά με νόσο του Still (συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα). Σημεία του DRESS μπορεί να περιλαμβάνουν άτυπο, εκτεταμένο εξάνθημα, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί σε συνδυασμό με υψηλή θερμοκρασία σώματος και διογκωμένους λεμφαδένες.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

• Ερυθρότητα, διόγκωση, μωλωπισμός ή κνησμός στο σημείο της ένεσης. Αυτά τα συμπτώματα συνήθως είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και είναι συνηθέστερα στην αρχή της θεραπείας.
• Πονοκέφαλοι.
• Αυξημένα επίπεδα ολικής χοληστερόλης.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους):

• Ουδετεροπενία (μικρός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) η οποία προσδιορίζεται ύστερα από εξέταση αίματος. Ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε λοίμωξη. Τα συμπτώματα της λοίμωξης μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό ή πονόλαιμο.
• Σοβαρές λοιμώξεις όπως πνευμονία (λοίμωξη του θώρακα) ή λοιμώξεις του δέρματος.
• Θρομβοπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους):

• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως οίδημα στο πρόσωπο, στη γλώσσα ή στο φάρυγγα, δυσκολία κατάποσης ή δύσπνοια, ξαφνική ταχυκαρδία ή εφίδρωση και δερματικός κνησμός ή εξάνθημα.
• Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, τα οποία προσδιορίζονται ύστερα από εξέταση αίματος.

Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• Σημεία ηπατικής διαταραχής, όπως κίτρινο χρώμα του δέρματος και των ματιών, ναυτία, απώλεια της όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα και ανοιχτόχρωμα κόπρανα.
• Εάν το Kineret ενίεται επαναλαμβανόμενα στο ίδιο σημείο, υπάρχει κίνδυνος να σχηματιστεί εξόγκωμα (εναπόθεση αμυλοειδούς) κάτω από το δέρμα. Εναλλάσσετε το σημείο της ένεσης για να αποφευχθεί αυτό.
• Σημεία άτυπου, εκτεταμένου εξανθήματος, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί σε συνδυασμό με υψηλή θερμοκρασία σώματος και διογκωμένους λεμφαδένες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Kineret

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.

Μην χρησιμοποιήσετε το Kineret εάν πιστεύετε ότι έχει καταψυχθεί. Από τη στιγμή που μια σύριγγα βγει από το ψυγείο και φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) θα πρέπει είτε να χρησιμοποιείται εντός 72 ωρών είτε να απορρίπτεται. Μην την επανατοποθετείτε στο ψυγείο εάν έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Kineret

• Η δραστική ουσία είναι το anakinra. Κάθε διαβαθμισμένη προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mg anakinra.
• Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρο κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, διυδρικό, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Kineret και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Kineret είναι ένα διαυγές, άχρωμο ως λευκό ενέσιμο διάλυμα και διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα. Ενδέχεται να περιέχει μερικά ημιδιαφανή έως λευκά σωματίδια πρωτεΐνης. Η παρουσία των σωματιδίων αυτών δεν επηρεάζει την ποιότητα του προϊόντος.

Συσκευασίες των 1, 7 ή 28 (πολυσυσκευασία που περιέχει 4 συσκευασίες των 7 προγεμισμένων συριγγών) προγεμισμένων συριγγών. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Σουηδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ ΤΟΥ KINERET

Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε την ένεση του Kineret στον εαυτό σας ή το παιδί σας. Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας, παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης, παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.

Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Kineret;

Θα χρειαστεί να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Η ένεση του Kineret γίνεται ακριβώς κάτω από το δέρμα. Αυτή είναι γνωστή ως υποδόρια ένεση.

Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (κάλυμμα)

Βελόνα

Κύλινδρος σύριγγας

Ράβδος εμβόλου

Ο εξοπλισμός που θα χρειαστείτε:

Για να κάνετε στον εαυτό σας ή στο παιδί σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε:

• μια προγεμισμένη σύριγγα Kineret
• μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο και
• μια αποστειρωμένη γάζα ή ύφασμα

Τι πρέπει να κάνετε πριν από την υποδόρια ένεση με Kineret στον εαυτό σας ή στο παιδί σας;

1. Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα με το Kineret από το ψυγείο.

2. Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.

3. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας (EXP). Μην τη χρησιμοποιήσετε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας αυτής, δηλαδή της τελευταίας ημέρας του μήνα που αναγράφεται.

4. Ελέγξτε την εμφάνιση του Kineret. Πρέπει να είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς λευκό διάλυμα. Ενδέχεται να υπάρχουν μερικά ημιδιαφανή έως λευκά σωματίδια πρωτεΐνης στο διάλυμα. Η παρουσία των σωματιδίων αυτών δεν επηρεάζει την ποιότητα του προϊόντος. Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχει δυσχρωμίες ή είναι νεφελώδες ή εάν υπάρχουν μέσα σε αυτό οποιαδήποτε άλλα σωματίδια εκτός από τα ημιδιάφανα έως λευκά σωματίδια.

5. Για να κάνετε πιο άνετα την ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά ή κρατήστε την προσεκτικά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά. Μη θερμαίνετε το Kineret με οποιοδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).

6. Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της σύριγγας παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.

7. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.

8. Επιλέξτε μια άνετη, καλά φωτισμένη, καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε.

9. Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε τη δόση του Kineret που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας: 20 έως 90 mg, 100 mg ή υψηλότερη.

• Αν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει δόση 100 mg, θα πρέπει να προχωρήσετε στην

παράγραφο «Πώς να προετοιμάσετε μια δόση 100 mg».

• Αν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση, θα πρέπει να προχωρήσετε στην

παράγραφο «Πώς να προετοιμάσετε μια δόση 20 έως 90 mg».

Πώς να προετοιμάσετε μια δόση 100 mg

Πριν κάνετε την ένεση με το Kineret, πρέπει να κάνετε τα εξής:

1. Πιάστε τον κύλινδρο της σύριγγας και αφαιρέστε Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (κάλυμμα) μαλακά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το Βελόνα στρέφετε. Τραβήξτε ευθεία, όπως φαίνεται στην Εικόνα Α. Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην ωθείτε το έμβολο. Απορρίψτε αμέσως το κάλυμμα της βελόνας.

2. Μπορεί να παρατηρήσετε μια μικρή φυσαλίδα Εικόνα Α αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα. Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσαλίδα πριν από την ένεση. Η ένεση του διαλύματος με τη φυσαλίδα είναι ακίνδυνη.

3. Τώρα μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα, όπως περιγράφεται στις

παραγράφους «Σε ποιο σημείο θα πρέπει να κάνετε την ένεση;» και «Πώς να κάνετε την ένεση;».

Πώς να προετοιμάσετε μια δόση 20 έως 90 mg

Πριν κάνετε την ένεση με το Kineret, πρέπει να κάνετε τα εξής:

1. Πιάστε τον κύλινδρο της σύριγγας και αφαιρέστε μαλακά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε. Τραβήξτε ευθεία, όπως φαίνεται στην Εικόνα Α. Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην ωθείτε το έμβολο. Απορρίψτε αμέσως το κάλυμμα της βελόνας.

2. Πρέπει να πιάσετε τη σύριγγα στο ένα χέρι με τη βελόνα στραμμένη ευθεία προς τα επάνω, όπως φαίνεται στην Εικόνα B Εικόνα Β. Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στη ράβδο του εμβόλου και πιέστε αργά μέχρι να δείτε μια μικροσκοπική σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.

3. Στρέψτε τη σύριγγα, έτσι ώστε τώρα η βελόνα να είναι στραμμένη προς τα κάτω. Τοποθετήστε μια αποστειρωμένη γάζα ή ύφασμα σε μια επίπεδη επιφάνεια και κρατήστε τη σύριγγα πάνω από αυτή με τη βελόνα στραμμένη προς τη γάζα ή το ύφασμα, όπως φαίνεται στην Εικόνα Γ. Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν έρχεται σε επαφή με τη γάζα ή το ύφασμα.

4. Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στη ράβδο του εμβόλου και πιέστε αργά μέχρι η μπροστινή πλευρά του εμβόλου να φτάσει στην αριθμημένη ένδειξη της επιθυμητής δόσης Kineret. (Ο γιατρός σας θα σας έχει ενημερώσει για τη δόση που πρέπει να χρησιμοποιήσετε.) Το υγρό που θα εξαχθεί θα απορροφηθεί από τη γάζα ή το ύφασμα, όπως φαίνεται στην Εικόνα Γ.

5. Αν δεν μπορείτε να ρυθμίσετε τη σωστή δόση, απορρίψτε τη σύριγγα και χρησιμοποιήστε μια καινούργια.

6. Τώρα μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα, όπως περιγράφεται στις

παραγράφους «Σε ποιο σημείο θα πρέπει να κάνετε την ένεση;» και «Πώς να κάνετε την ένεση;».

Σε ποιο σημείο θα πρέπει να κάνετε την ένεση;

Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να κάνετε ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας είναι (Βλ.

εικόνα Δ):

• η κοιλιακή χώρα (εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό)
• το επάνω μέρος των μηρών
• το επάνω εξωτερικό μέρος των γλουτών και
• το εξωτερικό μέρος των άνω βραχιόνων

Ενήλικας Παιδί

Μπροστινή πλευρά Πίσω πλευρά Μπροστινή πλευρά Πίσω πλευρά Εικόνα Δ

Αλλάζετε το σημείο όπου κάνετε την ένεση κάθε φορά, έτσι ώστε να μη δημιουργούνται ερεθισμοί σε μία συγκεκριμένη περιοχή. Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει την πίσω πλευρά των μπράτσων σας.

Πώς να κάνετε την ένεση σας;

1. Απολυμάνετε το δέρμα χρησιμοποιώντας το μαντηλάκι με οινόπνευμα και κατόπιν συμπιέστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη, χωρίς να το σφίγγετε.

2. Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει ο νοσοκόμος ή ο γιατρός σας.

3. Ενέστε το υγρό αργά και ομοιόμορφα, εξακολουθώντας να συμπιέζετε το δέρμα, όπως στην

Εικόνα Ε.

Εικόνα E

4. Αφού ενέσετε το υγρό, αφαιρέστε τη βελόνα και ελευθερώστε το δέρμα.

5. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται. Χρησιμοποιείτε την κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση. Μην επαναχρησιμοποιείτε μια σύριγγα, επειδή μπορεί να προκληθεί λοίμωξη.

Να θυμάστε

Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, παρακαλούμε μη διστάσετε να ζητήσετε βοήθεια και συμβουλές από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών και εξοπλισμού

• Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
• Κρατήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά.
• Ποτέ μην τοποθετείτε τις χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες στον οικιακό κάδο απορριμμάτων.
• Αν σας έχει συνταγογραφηθεί δόση μικρότερη από 100 mg, θα σας έχουν δοθεί οδηγίες να εξαγάγετε υγρό από τη σύριγγα σε μια γάζα ή ένα ύφασμα. Μετά την ένεση απορρίψτε την υγρή γάζα ή το ύφασμα με τη σύριγγά σας και καθαρίστε την επιφάνεια με ένα καθαρό ύφασμα.
• Η χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα και κάθε γάζα ή ύφασμα με διάλυμα Kineret πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.