Kinpeygo

1. Τι είναι το Kinpeygo και ποια είναι η χρήση του

Το Kinpeygo περιέχει τη δραστική ουσία βουδεσονίδη, ένα κορτικοστεροειδές φάρμακο το οποίο δρα κυρίως τοπικά στο έντερο για τη μείωση της φλεγμονής που σχετίζεται με την πρωτοπαθή νεφροπάθεια ανοσοσφαιρίνης Α (IgA).

Το Kinpeygo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς νεφροπάθειας IgA σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kinpeygo

Μην πάρετε το Kinpeygo:

• Σε περίπτωση αλλεργίας στη βουδεσονίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• Εάν έχετε μειωμένη λειτουργία του ήπατος την οποία ο γιατρός σας έχει χαρακτηρίσει «σοβαρή».

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Kinpeygo:

• Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
• Αν έχετε ηπατικά προβλήματα.
• Αν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κορτικοστεροειδή.
• Αν είχατε πρόσφατα λοίμωξη.
• Αν πάσχετε από ενεργό ή λανθάνουσα λοίμωξη από φυματίωση, από μυκητιασικές, βακτηριακές, συστημικές ιογενείς ή παρασιτικές λοιμώξεις που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία ή από απλό έρπητα των οφθαλμών.
• Αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
• Αν πάσχετε από διαβήτη — ή αν κάποιος στην οικογένειά σας έχει διαβήτη.
• Αν έχετε εύθραυστα οστά (οστεοπόρωση).
• Αν έχετε έλκη στομάχου.
• Αν έχετε γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι) ή καταρράκτη — ή αν κάποιος στην οικογένειά σας έχει γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι).

Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενδέχεται να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα και το αν αυτό το φάρμακο εξακολουθεί να είναι κατάλληλο για εσάς.

Προσέξτε για ανεπιθύμητες ενέργειες Αν έχετε θολή όραση ή άλλα προβλήματα όρασης, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.

Ανεμευλογιά ή ιλαρά Ασθένειες όπως η ανεμευλογιά και η ιλαρά μπορεί να γίνουν πιο σοβαρές αν παίρνετε αυτό το φάρμακο. Αν δεν έχετε ακόμη προσβληθεί από αυτές τις ασθένειες, παραμείνετε μακριά από άτομα με ανεμευλογιά ή ιλαρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν νομίζετε ότι έχετε προσβληθεί από ανεμευλογιά ή ιλαρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.

Έλεγχοι επινεφριδιακής λειτουργίας Το Kinpeygo μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα των ελέγχων επινεφριδιακής λειτουργίας (δοκιμή διέγερσης ACTH) που συστήνει ο γιατρός σας. Ενημερώστε τους γιατρούς σας ότι παίρνετε το Kinpeygo πριν υποβληθείτε σε τυχόν εξετάσεις.

Παιδιά και έφηβοι

Το Kinpeygo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί.

Άλλα φάρμακα και Kinpeygo

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνονται φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, καθώς και φάρμακα φυτικής προέλευσης.

Αυτό συμβαίνει επειδή τα καψάκια Kinpeygo μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων και ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα καψάκια Kinpeygo.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

• Κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη — για τη θεραπεία των λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητα.
• Φάρμακα για τον ιό HIV που ονομάζονται «αναστολείς πρωτεάσης» — όπως η ριτοναβίρη, η ινδιναβίρη και η σακιναβίρη.
• Ερυθρομυκίνη — αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων.
• Κυκλοσπορίνη — χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
• Καρβαμαζεπίνη — για προβλήματα επιληψίας και νευραλγίας.
• Καρδιακές γλυκοσίδες —όπως η διγοξίνη—, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων.
• Διουρητικά — για την απομάκρυνση της περίσσειας υγρού από τον οργανισμό.

Εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Kinpeygo.

Το Kinpeygo με τροφή και ποτό

Μην τρώτε γκρέιπφρουτ ή μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όσο παίρνετε το Kinpeygo. Μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Μην πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.

Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε, εκτός εάν έχετε συμβουλευτεί τον γιατρό σας. Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία και να μην θηλάζετε ή αν θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία κατά το διάστημα που το μωρό σας θηλάζει.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Kinpeygo δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το Kinpeygo περιέχει σακχαρόζη

Εάν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3. Πώς να πάρετε το Kinpeygo

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πώς να το πάρετε

Η συνιστώμενη δόση του Kinpeygo είναι 16 mg (4 καψάκια Kinpeygo 4 mg) μία φορά την ημέρα. Να το παίρνετε το πρωί, τουλάχιστον 1 ώρα πριν από το γεύμα.

• Να το καταπίνετε ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
• Μην το ανοίγετε, μην το συνθλίβετε ή μην το μασάτε, διότι κάτι τέτοιο μπορεί να επηρεάσει την αποδέσμευση του φαρμάκου. Τα καψάκια έχουν ειδική επικάλυψη για να διασφαλίζεται ότι το φάρμακο αποδεσμεύεται στο σωστό τμήμα του εντέρου σας.

Όταν η θεραπεία πρόκειται να διακοπεί, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση στα 8 mg (2 καψάκια Kinpeygo 4 mg) μία φορά την ημέρα για τις τελευταίες 2 εβδομάδες θεραπείας. Αν κριθεί απαραίτητο από τον γιατρό σας, η δόση μπορεί στη συνέχεια να μειωθεί στα 4 mg μία φορά την ημέρα (1 καψάκιο Kinpeygo 4 mg) για ακόμη 2 εβδομάδες.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kinpeygo από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kinpeygo από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Πάρτε το κουτί μαζί σας.

Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση από την κανονική για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να εμφανιστούν οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kinpeygo

Εάν παραλείψετε μια δόση Kinpeygo, περιμένετε και πάρτε το φάρμακο την επόμενη ημέρα, όπως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kinpeygo

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Kinpeygo χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε το φάρμακο, μπορεί να αρρωστήσετε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Εξάνθημα ή κνησμός στο δέρμα
• Ακμή
• Μειωμένα επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Αυξημένη αρτηριακή πίεση
• Οίδημα των χεριών ή των ποδιών — όπως πρήξιμο των αστραγάλων
• Οίδημα στο πρόσωπο
• Χαρακτηριστικά που μοιάζουν με το σύνδρομο Cushing, όπως στρογγυλεμένο πρόσωπο, αυξημένη τριχοφυΐα και αύξηση βάρους
• Δυσπεψία
• Μυϊκές κράμπες
• Αύξηση βάρους
• Σακχαρώδης διαβήτης
• Αύξηση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (ανιχνεύεται με εξέταση αίματος)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

• Θολή όραση

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.* Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Kinpeygo

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της φιάλης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Kinpeygo

• Η δραστική ουσία είναι η βουδεσονίδη. Κάθε σκληρό καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 4 mg βουδεσονίδης.
• Τα άλλα συστατικά είναι:

Περιεχόμενο καψακίου: Σφαιρίδια σακχάρων (σακχαρόζη και άμυλο αραβοσίτου), υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, αιθυλοκυτταρίνη, τριγλυκερίδια μέσης αλύσου, ελαϊκό οξύ (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Το Kinpeygo περιέχει σακχαρόζη»). Επικάλυψη καψακίου: Υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τιτανίου διοξείδιο (E171), συμπολυμερή μεθακρυλικού οξέος – μεθακρυλικού μεθυλεστέρα, τάλκης, σεβακικός διβουτυλεστέρας, Μελάνι εκτύπωσης: Κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172).

Εμφάνιση του Kinpeygo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα σκληρά καψάκια Kinpeygo 4 mg ελεγχόμενης αποδέσμευσης είναι αδιαφανή καψάκια επικαλυμμένα με λευκό χρώμα, των 19 mm, με τυπωμένη την ένδειξη «CAL10 4MG» με μαύρο μελάνι.

Τα καψάκια διατίθενται σε λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με λευκό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) με επαγωγική σφραγίδα.

Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε φιάλες που περιέχουν 28 ή 120 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης και σε πολυσυσκευασίες των 360 σκληρά καψακίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης που αποτελούνται από 3 φιάλες, καθεμία από τις οποίες περιέχει 120 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Γερμανία

Παρασκευαστής

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Νoord-Brabant Ολλανδία

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :

België/Belgique/Belgien Lietuva

EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“ Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg

STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika Magyarország

STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747

Danmark Malta

STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd. Tlf: +45 44859999 Tel: + 356 21337008

Deutschland Nederland

STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V. Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000

Eesti Norge

UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS Tel: +370 52603926 Tlf: +45 44859999

Ελλάδα Österreich

FΑRAN S.A. STADA Arzneimittel GmbH Τηλ: +30 2106254175 Tel: +43 136785850

España Polska

Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920

France Portugal

EG Labo - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda. Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870

Hrvatska România

STADA d.o.o. STADA M&D SRL Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640

Ireland Slovenija

Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o. Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710

Ísland Slovenská republika

STADA Nordic ApS STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tlf: +45 44859999 Tel: +421 252621933

Italia Suomi/Finland

EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος Sverige

STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

UAB „STADA Baltics“ STADA Arzneimittel AG Tel: +370 52603926 Tel: +49 61016030

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις