Kisqali

1. Τι είναι το Kisqali και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Kisqali

Το Kisqali περιέχει τη δραστική ουσία ριμποσικλίμπη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται εξαρτώμενοι από την κυκλίνη κινάσης (CDK) 4 και 6 αναστολείς.

Πώς χρησιμοποιείται το Kisqali

Το Kisqali, χρησιμοποιείται σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου του μαστού που ονομάζεται θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικός στον υποδοχέα-2 του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα (HER2) καρκίνος του μαστού, ο οποίος είναι:

• Εντοπισμένος στον μαστό ή μπορεί να έχει εξαπλωθεί στους λεμφαδένες στην περιοχή του μαστού, χωρίς ανιχνεύσιμη εξάπλωση σε άλλα μέρη του σώματος, έχει αφαιρεθεί χειρουργικά και έχει ορισμένα χαρακτηριστικά που αυξάνουν τον κίνδυνο επανεμφάνισης του καρκίνου. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης, ο οποίος χρησιμοποιείται ως ορμονική αντικαρκινική θεραπεία (πρώιμος καρκίνος του μαστού). Οι γυναίκες που δεν έχουν φτάσει στην εμμηνόπαυση, και οι άνδρες, θα λάβουν επίσης θεραπεία με ένα φάρμακο που ονομάζεται αγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH) το οποίο εμποδίζει την παραγωγή κάποιων ορμονών.
• είτε προχωρημένος ή μεταστατικός. Αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει αναπτυχθεί έξω από τον μαστό και έχει εξαπλωθεί στους λεμφαδένες του μαστού (τοπικά προχωρημένος) ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος (μεταστατικός). Το Kisqali Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέας της αρωματάσης ή με φουλβεστράντη, τα οποία χρησιμοποιούνται ως ορμονικές αντικαρκινικές θεραπείες. Οι γυναίκες που δεν έχουν φτάσει σε εμμηνόπαυση θα λαμβάνουν επίσης θεραπεία με ένα φάρμακο που ονομάζεται αγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοποιητικής ορμόνης (LHRH) το οποίο εμποδίζει την παραγωγή κάποιων ορμονών.

Πώς δρα το Kisqali

Το Kisqali δρα διακόπτωντας τα σήματα ανάπτυξης που μεταδίδονται από τις πρωτεΐνες CDK 4 και 6 και με αυτόν τον τρόπο σταματά την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.Στον πρώιμο καρκίνο του μαστού, μπορεί να εμποδίσει την επανεμφάνιση του καρκίνου μετά το χειρουργείο (η θεραπεία μετά το χειρουργείο ονομάζεται επικουρική θεραπεία) Σε προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, μπορεί να καθυστερήσει την εξέλιξη του καρκίνου.

Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Kisqali ή τους λόγους για τους οποίους σας έχει συνταγογραφηθεί το συγκεκριμένο φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kisqali

Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά. Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.

Μην πάρετε το Kisqali

• σε περίπτωση αλλεργίας στη ριμποσικλίμπη, τα φιστίκια, τη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Kisqali.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας πριν πάρετε το Kisqali, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Εάν έχετε πυρετό, πονόλαιμο ή στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων (ενδείξεις χαμηλού επιπέδου λευκών αιμοσφαιρίων).
• Εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το ήπαρ σας ή εάν είχατε προηγουμένως οποιαδήποτε μορφή ηπατικής νόσου.
• Εάν έχετε ή είχατε καρδιακές διαταραχές ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, όπως είναι ο ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, συμπεριλαμβανομένης μίας κατάστασης, η οποία ονομάζεται σύνδρομο μακρού QT (επιμήκυνση του διαστήματος QT) ή χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, μαγνησίου, ασβεστίου ή φωσφόρου στο αίμα σας.

Εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Kisqali, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Εάν έχετε έναν συνδυασμό από οποιαδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: εξάνθημα, κόκκινο δέρμα, φλύκταινες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, υψηλό πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη και διογκωμένους λεμφαδένες (μπορεί να είναι σημεία σοβαρής δερματικής αντίδρασης). Σε περίπτωση σοβαρής δερματικής αντίδρασης, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να διακόψετε άμεσα τη θεραπεία με Kisqali.
• Πρόβλημα στην αναπνοή, βήχα και δύσπνοια (μπορεί να είναι σημεία πνευμονικών ή αναπνευστικών προβλημάτων). Εάν είναι απαραίτητο ο γιατρός μπορεί να διακόψει ή να μειώσει τη δόση του Kisqali ή να αποφασίσει την οριστική διακοπή της θεραπείας με Kisqali.

Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Kisqali

Θα πρέπει να πραγματοποιείτε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kisqali για να ελεγθεί η ηπατική σας λειτουργία και η ποσότητα των κυττάρων του αίματος (λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια) και των ηλεκτρολυτών (άλατα του αίματος που περιέχουν κάλιο, ασβέστιο, μαγνήσιο και φωσφόρος) στο σώμα σας. Η δραστηριότητα της καρδιάς σας θα παρακολουθείται επίσης πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kisqali με μία εξέταση, η οποία ονομάζεται ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ). Εάν είναι απαραίτητο, θα γίνουν επιπλέον εξετάσεις για να αξιολογηθεί η λειτουργία των νεφρών σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kisqali. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του Kisqali ή να το διακόψει προσωρινά προκειμένου να επιτραπεί η αποκατάσταση της ηπατικής σας λειτουργίας, της νεφρικής λειτουργίας, των κυττάρων του αίματος, των επιπέδων των ηλεκτρολυτών ή της καρδιακής δραστηριότητας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει επίσης να σταματήσει οριστικά τη θεραπεία με το Kisqali.

Παιδιά και έφηβοι

Το Kisqali δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Kisqali

Πριν πάρετε το Kisqali, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων φυτικών φαρμάκων, ή συμπληρωμάτων, καθώς αυτά μπορεί να επηρεάσουν την επίδραση του Kisqali. Να ενημερώνετε πάντα τον γιατρό σας αν σας συνταγογραφηθεί ένα νέο φάρμακο μετά από την έναρξη της θεραπείας με Kisqali. Αυτό περιλαμβάνει συγκεκριμένα:

• Ταμοξιφαίνη, ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
• Ορισμένα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως είναι η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη ή η ποζακοναζόλη.
• Ορισμένα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV/AIDS όπως είναι η ριτοναβίρη, η σακουιναβίρη, η ιντιναβίρη, η λοπιναβίρη, η νελφιναβίρη, η τελαπρεβίρη και η εφαβιρένζη.
• Ορισμένα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών (αντιεπιληπτικά), όπως είναι η καρβαμαζεπίνη και η φαινυτοϊνη.
• Βότανο St. John (επίσης γνωστό ως Hypericum perforatum) – ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και λοιπών παθήσεων
• Ορισμένα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού, ή την υψηλή πίεση όπως είναι η αμιωδαρόνη, η δισοπυραμίδη, η προκαϊναμίδη, η κινιδίνη, η σοταλόλη και η βεραπαμίλη.
• Ανθελονοσιακά, όπως είναι η χλωροκίνη.
• Αντιβιοτικά, όπως είναι η κλαριθρομυκίνη, η τελιθρομυκίνη η μοξιφλοξασίνη, η ριφαμπικίνη, η σιπροφλοξασίνη, η λεβοφλοξασίνη και η αζιθρομυκίνη.
• Ορισμένα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την καταστολή ή την αναισθησία όπως είναι η μιδαζολάμη.
• Ορισμένα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται ως αντιψυχωσικά όπως είναι η αλοπεριδόλη.
• Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της στηθάγχης, όπως είναι η μπεπριδίλη.
• Η μεθαδόνη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου ή του εθισμού στα οπιοειδή.
• Φάρμακα, όπως είναι η ενδοφλέβια ονδανσετρόνη, τα οποία χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της οφειλόμενης στη χημειοθεραπεία ναυτίας και εμέτου (θεραπεία με φάρμακα για τον καρκίνο).

Το Kisqali μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τα επίπεδα ορισμένων άλλων φαρμάκων στο αίμα σας. Αυτό περιλαμβάνει συγκεκριμένα:

• Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη, όπως είναι η αλφουζοσίνη.
• Ταμοξιφαίνη, ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
• Αντιαρρυθμικά όπως είναι η αμιωδαρόνη ή η κινιδίνη.
• Αντιψυχωσικά, όπως είναι η πιμοζίδη ή η κουετιαπίνη.
• Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη βελτίωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα, όπως είναι η σιμβαστατίνη ή η λοβαστατίνη, η πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη ή η ροσουβαστατίνη.
• Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (δηλ. διαβήτη) όπως η μετφορμίνη.
• Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση καρδιακών διαταραχών όπως η διγοξίνη.
• Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης και της στυτικής δυσλειτουργίας, όπως είναι η σιλδεναφίλη.
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της χαμηλής πίεσης ή της ημικρανίας όπως είναι η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη.
• Ορισμένα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων η χρησιμοποιούνται για την καταστολή η την αναισθησία όπως είναι η μιδαζολάμη.
• Αναλγητικά όπως είναι η αλφεντανίλη και η φεντανύλη.
• Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση γαστρεντερικών διαταραχών όπως η σισαπρίδη.
• Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμόσχευσης οργάνου, όπως είναι το tacrolimus, το sirolimus και η κυκλοσπορίνη (τα οποία χρησιμοποιούνται επίσης για την αντιμετώπιση της φλεγμονής στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ψωρίαση).
• Το Everolimus, το οποίο χρησιμοποιείται για διάφορες μορφές καρκίνου και την οζώδη σκλήρυνση (επίσης χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμόσχευσης οργάνου).

Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται στη συνέχεια.

Το Kisqali με τροφή και ποτό Μην φάτε γκρέιπφρουτ ή τρόφιμα που περιέχουν γκρέιπφρουτ ή πιείτε χυμούς που περιέχουν

γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Kisqali. Μπορεί να αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο επεξεργάζεται το σώμα σας το Kisqali και μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα του Kisqali στην κυκλοφορία του αίματός σας.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Kisqali κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Κύηση και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Το Kisqali δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας. Αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να έχετε ένα αρνητικό τεστ κυήσεως πριν την έναρξη της θεραπείας με Kisqali. Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (π. χ. αντισύλληψη διπλού φραγμού όπως προφυλακτικό και διάφραγμα) για όσο καιρό λαμβάνετε το Kisqali και για τουλάχιστον 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση. Ρωτήστε τον γιατρό σας για επιλογές για αποτελεσματική αντισύλληψη.

Θηλασμός Δεν πρέπει να θηλάζετε για όσο καιρό λαμβάνετε το Kisqali και για τουλάχιστον 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η θεραπεία με το Kisqali μπορεί να οδηγήσει σε κούραση, ζάλη ή αίσθημα περιστροφής. Επομένως, θα πρέπει να είστε προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή χρήση μηχανημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Kisqali.

Το Kisqali περιέχει λεκιθίνη σόγιας

Αν είσθε αλλεργική στο φιστίκι ή στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

3. Πώς να πάρετε το Kisqali

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού σας ή του νοσοκόμου σας. Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πουν ακριβώς πόσα δισκία θα πρέπει να πάρετε και σε ποιες ημέρες. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Μην αλλάξετε τη δόση ή το πρόγραμμα λήψης του Kisqali χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.

Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

Πόσο Kisqali πρέπει να πάρετε

• Το εξωτερικό κουτί της συσκευασίας του Kisqali περιλαμβάνει ένα «εργαλείο-ημερολόγιο» το οποίο σας επιτρέπει να παρακολουθείτε την ημερήσια δόση του Kisqali διαγράφοντας έναν κύκλο για κάθε δισκίο που παίρνετε κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου των 28 ημερών.
• Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία του Kisqali θα πρέπει να πάρετε. Σε ορισμένες περιπτώσεις (π.χ. σε περίπτωση ηπατικών ή νεφρικών προβλημάτων) ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει οδηγία να πάρετε χαμηλότερη δοσολογία Kisqali.

Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε μικρότερη δόση, να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία σας με Kisqali ή να τη διακόψετε οριστικά.

Πότε να πάρετε το Kisqali

Παίρνετε το Kisqali μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί. Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να πάρετε το φάρμακό σας και να παρατηρήσετε τυχόν παρενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν ώστε να μπορέσετε να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας.

Πώς να πάρετε το Kisqali

Τα δισκία του Kisqali θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα (τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται, να θρυμματίζονται ή να σπάνε πριν από την κατάποση). Μην πάρετε δισκίο που έχει σπάσει, ραγισμένο ή είναι με οποιοδήποτε τρόπο φθαρμένο.

Το Kisqali με τροφές και ποτά

Θα πρέπει να παίρνετε το Kisqali μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί. Μπορείτε να το παίρνετε με ή χωρίς τροφή.

Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Kisqali

Πάρτε το Kisqali μία φορά ημερησίως στις ημέρες 1 έως 21 ενός κύκλου 28-ημερών. Συνεχίστε τη θεραπεία με Kisqali για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.

Στον πρώιμο καρκίνο του μαστού, συνιστάται θεραπεία μέγιστης διάρκειας 3 ετών. Στον προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, αυτή είναι μια μακροχρόνια θεραπεία. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγξει ότι η θεραπεία έχει την αναμενόμενη επίδραση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kisqali από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας αμέσως για συμβουλές. Δείξτε τη συσκευασία του Kisqali. Μπορεί να χρειαστεί να ακολουθήσετε ιατρική θεραπεία.

Εάν παραλείψετε δόση Kisqali

Εάν κάνετε εμετό μετά από τη λήψη της δόσης ή εάν ξεχάσετε μία δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε εκείνη τη μέρα. Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη μέρα.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε. Αντίθετα, περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενή σας προγραμματισμένη δόση και στη συνέχεια πάρτε τη συνηθισμένη σας δόση.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kisqali

Εάν πιστεύετε ότι η δόση σας είναι πολύ υψηλή ή πολύ χαμηλή, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Μην σταματήσετε να παίρνετε το Kisqali εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. Η διακοπή της θεραπείας με Kisqali ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση του καρκίνου σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Διαβάστε αυτήν την παράγραφο με προσοχή. Ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να είναι σοβαρές παρουσιάζονται πρώτες. («Μερικές

ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές») και ακολουθούν όλλες οι άλλες

ανεπιθύμητες ενέργειες («Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» σε φθίνουσα σειρά συχνότητας.

Πρώιμος καρκίνος του μαστού Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε χαμηλότερη δόση, να διακόψει προσωρινά την θεραπεία σας με Kisqali, ή να την σταματίσει οριστικά. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Kisqali:

• Πυρετό, εφίδρωση ή ρίγη, βήχα, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, απώλεια βάρους, δύσπνοια, παρουσία αίματος στο φλέγμα, πληγές στο σώμα, θερμές ή επώδυνες περιοχές στο σώμα, διάρροια ή πόνο στο στομάχι, ή αίσθημα μεγάλης κόπωσης (σημεία ή συμπτώματα

λοιμώξεων). Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).

• Πυρετό, ρίγη, αδυναμία και συχνές λοιμώξεις με συμπτώματα όπως πονόλαιμο ή πληγές στο στόμα. Αυτά μπορεί να είναι σημεία είτε χαμηλού επιπέδου λευκοκυττάρων (πολύ συχνές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είτε χαμηλού επιπέδου λεμφοκυττάρων, τα οποία είναι συγκεκριμένος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων (συχνές μπορεί να επηρεάσουν έως 1

στα 10 άτομα).

• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που δίνουν πληροφορίες για την υγεία του ήπατος (μη φυσιολογικες δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας). Πολύ συχνές (μπορεί να

επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).

• Αυθόρμητη αιμορραγία ή μώλωπες (σημεία χαμηλού επιπέδου αιμοπεταλίων στο αίμα). Συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).

• Μειωμένα επίπεδα καλίου στο αίμα, που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε διαταραχές του

καρδιακού ρυθμού. Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).

• Πόνο στο στήθος ή δυσφορία, αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό (αργός ή γρήγορος), αίσθημα παλμών, ελαφρά ζάλη, λιποθυμία, ζάλη, χείλη με μπλέ χρώμα, δύσπνοια, πρήξιμο (οίδημα) των κάτω άκρων ή του δέρματος (αυτά μπορεί να είναι σημεία καρδιακού προβλήματος). Συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).

• Κόπωση, κίτρινο δέρμα με κνησμό ή κιτρίνισμα του λευκού των ματιών σας, ναυτία ή έμετο, απώλεια της όρεξης, πόνο στην επάνω δεξιά πλευρά της κοιλιάς, σκουρόχρωμα ή καφετιά ούρα, αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το κανονικό (μπορεί να είναι σημεία ηπατικού

προβλήματος). Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).

• Φλεγμονή των πνευμόνων, που μπορεί να προκαλέσει ξηρό βήχα, πόνο στο στήθος, πυρετό, δύσπνοια και δυσκολία στην αναπνοή (αυτά μπορεί να είναι σημεία διάμεσης πνευμονοπάθειας (ILD)/πνευμονίτιδας η οποία εάν είναι σοβαρή μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή). Συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).

• Πονόλαιμο ή πληγές στο στόμα με ένα εφάπαξ επεισόδιο πυρετού τουλάχιστον 38,3°C ή πυρετό πάνω από 38°C για περισσότερο από μία ώρα ή/και με λοίμωξη (εμπύρετη ουδετεροπενία). Όχι

συχνές (επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα).

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν αυτές που αναφέρονται στη συνέχεια. Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Πονόλαιμος, συνάχι, πυρετός (σημεία λοίμωξης της αναπνευστικής οδού)
• Επώδυνη και συχνή ούρηση (σημεία ουρολοίμωξης)
• Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)
• Κεφαλαλγία
• Κόπωση (κούραση)
• Εξασθένιση (αδυναμία)
• Αλωπεκία (τριχόπτωση ή λέπτυνση των τριχών)
• Διάρροια
• Δυσκοιλιότητα
• Βήχας
• Κοιλιακός πόνος
• Πυρεξία (πυρετός)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

• Εξάνθημα
• Ζάλη ή ελαφρύς ίλιγγος
• Κόπωση, χλωμό δέρμα (πιθανή ένδειξη χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων, αναιμία)
• Έμετος
• Κνησμός (φαγούρα)
• Περιφερικό οίδημα (πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια)
• Δύσπνοια (ανεπαρκής αναπνοή, δυσκολία στην αναπνοή)
• Στοματίτιδα (πληγές στο στόμα με φλεγμονή στα ούλα)
• Στοματοφαρυγγικός πόνος (πονόλαιμος)
• Μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει ορισμένες φορές σε κράμπες
• Μειωμένη όρεξη
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων για τη λειτουργία των νεφρών (υψηλά επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα)
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων για τη λειτουργία των νεφρών (υψηλά επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα)

Προχωρημένος ή μεταστατικός καρκίνος του μαστού Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε χαμηλότερη δόση, να διακόψει προσωρινά την θεραπεία σας με Kisqali, ή να την σταματίσει οριστικά. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Kisqali:

• Πυρετό, εφίδρωση ή ρίγη, βήχα, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, απώλεια βάρους, δύσπνοια, παρουσία αίματος στο φλέγμα, πληγές στο σώμα, θερμές ή επώδυνες περιοχές στο σώμα, διάρροια ή πόνο στο στομάχι, ή αίσθημα μεγάλης κόπωσης (σημεία ή συμπτώματα

λοιμώξεων). Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).

• Πυρετό, ρίγη, αδυναμία και συχνές λοιμώξεις με συμπτώματα όπως πονόλαιμο ή πληγές στο στόμα (σημεία χαμηλού επιπέδου λευκοκυττάρων ή λεμφοκυττάρων, τα οποία είναι τύποι

λευκών αιμοσφαιρίων). Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).

• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που δίνουν πληροφορίες για την υγεία του ήπατος (μη φυσιολογικες δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας). Πολύ συχνές (επηρεάζουν

περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).

• Αυθόρμητη αιμορραγία ή μώλωπες (σημεία χαμηλού επιπέδου αιμοπεταλίων στο αίμα). Συχνές

(επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα).

• Πονόλαιμο ή πληγές στο στόμα με ένα εφάπαξ επεισόδιο πυρετού τουλάχιστον 38,3°C ή πυρετός πάνω από 38°C για περισσότερο από μία ώρα ή/και με λοίμωξη (εμπύρετη

ουδετεροπενία). Συχνές (επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα).

• Κόπωση, κίτρινο δέρμα με κνησμό ή κιτρίνισμα του λευκού των ματιών σας, ναυτία ή έμετο, απώλεια της όρεξης, πόνο στην επάνω δεξιά πλευρά της κοιλιάς, σκουρόχρωμα ή καφετιά ούρα, αιμορραγία ή μώλωπες ποιο εύκολα από το κανονικό(μπορεί να είναι σημεία ηπατικού

προβλήματος). Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).

• Μειωμένα επίπεδα καλίου στο αίμα, που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε διαταραχές του

καρδιακού ρυθμού. Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).

• Πόνο στο στήθος ή δυσφορία, αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό (αργός ή γρήγορος), αίσθημα παλμών, ελαφρά ζάλη, λιποθυμία, ζάλη, χείλη με μπλέ χρώμα, δύσπνοια, πρήξιμο (οίδημα) των κάτω άκρων ή του δέρματος (αυτά μπορεί να είναι σημεία καρδιακού προβλήματος). Συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).

• Φλεγμονή των πνευμόνων, που μπορεί να προκαλέσει ξηρό βήχα, πόνο στο στήθος, πυρετό, δύσπνοια και δυσκολία στην αναπνοή (αυτά μπορεί να είναι σημεία διάμεσης πνευμονοπάθειας (ILD)/πνευμονίτιδας η οποία εάν είναι σοβαρή μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή). ). Συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).

• Σοβαρή λοίμωξη με αυξημένο καρδιακό ρυθμό, δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή, πυρετό και ρίγη (αυτά μπορεί να είναι σημεία σήψης η οποία είναι μια λοίμωση στο αίμα που μπορεί να είναι

απειλητική για τη ζωή). Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).

• Σοβαρή δερματική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει συνδυασμό οποιονδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: εξάνθημα, κόκκινο δέρμα, φλύκταινες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, υψηλό πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, διογκωμένους λεμφαδένες (τοξική επιδερμική νεκρόλυση [ΤΕΝ]). Συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν

μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν αυτές που αναφέρονται στη συνέχεια. Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Κόπωση, χλωμό δέρμα (πιθανή ένδειξη χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων, αναιμία)
• Πονόλαιμος, συνάχι, πυρετός (σημεία λοίμωξης της αναπνευστικής οδού)
• Επώδυνη και συχνή ούρηση (σημεία ουρολοίμωξης)
• Μειωμένη όρεξη
• Κεφαλαλγία
• Ζάλη ή ελαφρύς ίλιγγος
• Δύσπνοια, (ανεπαρκής αναπνοή, δυσκολία στην αναπνοή)
• Βήχας
• Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)
• Διάρροια
• Έμετος
• Δυσκοιλιότητα
• Κοιλιακός πόνος
• Στοματίτιδα (στοματικά έλκη με φλεγμονή των ούλων)
• Δυσπεψία (στομαχικές διαταραχές, δυσπεψία, καούρα)
• Αλωπεκία (τριχόπτωση ή λέπτυνση των τριχών)
• Εξάνθημα
• Κνησμός (φαγούρα)
• Οσφυαλγία
• Κόπωση (κούραση)
• Περιφερικό οίδημα (πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια)
• Πυρεξία (πυρετός)
• Εξασθένιση (αδυναμία)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

• Κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος και διάρροια (σημεία γαστρεντερίτιδας, η οποία είναι μια λοίμωξη της γαστρεντερικής οδού)
• Μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει ορισμένες φορές σε κράμπες
• Μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα
• Ίλιγγος (Αίσθημα περιστροφής)
• Μάτια που δακρύζουν
• Ξηροφθαλμία
• Μειωμένα επίπεδα καλίου στο αίμα, το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει σε διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό
• Δυσγευσία (παράξενη γεύση στο στόμα)
• Ξηροδερμία
• Ερύθημα (ερυθρότητα δέρματος)
• Λεύκη (απώλεια της χρώσης του δέρματος σε μπαλώματα)
• Στοματοφαρυγγικός πόνος (πονόλαιμος)
• Ξηροστομία
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων για τη λειτουργία των νεφρών (υψηλά επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)

• Δερματική αντίδραση που προκαλεί ερυθρές κηλίδες ή πλάκες στο δέρμα, οι οποίες μπορεί να μοιάζουν με «στόχους τοξοβολίας» (ομόκεντροι κύκλοι) με κέντρο σε χρώμα σκούρο κόκκινο, το οποίο περιβάλλεται από δακτυλίους σε πιο ανοιχτό κόκκινο χρώμα (πολύμορφο ερύθημα).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Kisqali

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη (blister) μετά την συντομογραφία EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Να μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει καταστραφεί ή εάν υπάρχουν σημεία παραβίασης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Kisqali

• Η δραστική ουσία είναι η ριμποσικλίμπη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ηλεκτρική ριμποσικλίμπη ισοδύναμη με 200 mg ριμποσικλίμπη.
• Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη τύπου Α, χαμηλής υποκατάστασης υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο. Υλικό επικάλυψης: μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), λεκιθίνη σόγιας (Ε322) (βλ. «το Kisqali περιέχει λεκιθλυνη σόγιας» στην παράγραφο 2), πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη), τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κόμμι ξανθάνης.

Εμφάνιση του Kisqali και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Kisqali παρέχεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έχουν ανοιχτό γκριζωπό βιολετί χρώμα, χωρίς χαραγή, στρογγυλά, και φέρουν εσώγλειφη ένδειξη “RIC” στη μία πλευρά και “NVR” στην άλλη πλευρά.

Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: Συσκευασίες που περιέχουν 21, 42, 63, 126 ή 189 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσκευασίες που περιέχουν 63 (3 συσκευασίες των 21), 126 (3 συσκευασίες των 42) ή 189 (3 συσκευασίες των 63) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Οι συσκευασίες του Kisqali που περιέχουν 63 ή 189 δισκία προορίζονται για χρήση από ασθενείς που λαμβάνουν ημερήσια δόση ριμποσικλίμπης 600 mg (3 δισκία μία φορά την ημέρα). Οι συσκευασίες του Kisqali που περιέχουν 42 ή 126 δισκία προορίζονται για χρήση από ασθενείς που λαμβάνουν ημερήσια δόση ριμποσικλίμπης 400 mg (2 δισκία μία φορά την ημέρα). Οι συσκευασίες του Kisqali που περιέχουν 21 δισκία προορίζονται για χρήση από ασθενείς που λαμβάνουν ημερήσια δόση ριμποσικλίμπης 200 mg (1 δισκίο μία φορά την ημέρα).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57 1526 Ljubljana Σλοβενία

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova Ulica 57 1000 Ljubljana Σλοβενία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD. Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Τηλ.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Τηλ.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 (1) 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.