Lemtrada

1. Τι είναι το LEMTRADA και ποια είναι η χρήση του

Το LEMTRADA περιέχει τη δραστική ουσία αλεμτουζουμάμπη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας μορφής της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ) σε ενήλικες, της λεγόμενης υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (RRMS). Το LEMTRADA δεν θεραπεύει την ΠΣ αλλά μπορεί να ελαττώσει τον αριθμό των υποτροπών. Μπορεί επίσης να επιβραδύνει ή να αναστρέψει κάποια από τα σημεία και τα συμπτώματα της ΠΣ. Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με LEMTRADA παρουσίασαν λιγότερες υποτροπές και είχαν λιγότερες πιθανότητες να εμφανίσουν επιδείνωση της αναπηρίας σε σύγκριση με ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με β-ιντερφερόνη χορηγούμενη με ένεση πολλαπλές φορές ανά εβδομάδα. Το LEMTRADA χρησιμοποιείται σε περίπτωση υψηλής ενεργότητας της ΠΣ παρότι έχετε λάβει θεραπεία με τουλάχιστον άλλο ένα φάρμακο για την ΠΣ ή σε περίπτωση ταχείας εξέλιξης της ΠΣ.

Τι είναι η πολλαπλή σκλήρυνση;

Η ΠΣ είναι μια αυτοάνοση νόσος που επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα (του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού). Στην ΠΣ, το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας επιτίθεται εσφαλμένως στο προστατευτικό στρώμα (τη μυελίνη) που περιβάλλει τις νευρικές ίνες, προκαλώντας φλεγμονή. Όταν η φλεγμονή προκαλεί συμπτώματα, αυτό ονομάζεται «κρίση» ή «υποτροπή». Οι ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ παρουσιάζουν υποτροπές που ακολουθούνται από περιόδους ύφεσης.

Τα συμπτώματα που εκδηλώνετε καθορίζονται από το τμήμα του κεντρικού νευρικού συστήματος που επηρεάζεται. Η βλάβη που υφίστανται τα νεύρα σας κατά τη φλεγμονή αυτή ενδέχεται να είναι αναστρέψιμη, αλλά καθώς εξελίσσεται η νόσος οι βλάβες πιθανόν να συσσωρεύονται και να γίνονται μόνιμες.

Πώς λειτουργεί το LEMTRADA

Το LEMTRADA ρυθμίζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα ώστε να περιοριστούν οι επιθέσεις του στο νευρικό σύστημα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το LEMTRADA

Μην χρησιμοποιήσετε το LEMTRADA:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην αλεμτουζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• σε περίπτωση που έχετε μολυνθεί από τον ιό ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV).
• σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή λοίμωξη
• εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις: o άλλο αυτοάνοσο νόσημα εκτός από την πολλαπλή σκλήρυνση o μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση o ιστορικό ρήξης των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον εγκέφαλο o ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου o ιστορικό καρδιακής προσβολής ή πόνου στο θώρακα o ιστορικό αιμορραγικής διαταραχής

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας δοθεί το LEMTRADA. Μετά από μια συνεδρία με LEMTRADA ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξετε άλλες αυτοάνοσες παθήσεις ή να εκδηλώσετε σοβαρές λοιμώξεις. Είναι σημαντικό να κατανοήσετε τους κινδύνους αυτούς και να γνωρίζετε πώς να τους παρακολουθείτε. Θα σας δοθεί μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και ένας Οδηγός Ασθενούς με περισσότερες πληροφορίες. Είναι σημαντικό να έχετε μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς κατά τη διάρκεια της αγωγής και για 4 χρόνια μετά την τελευταία έγχυση του LEMTRADA, καθώς ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εκδηλωθούν πολλά χρόνια μετά την αγωγή. Όταν λαμβάνετε ιατρική αγωγή, ακόμα κι αν αυτή δεν αφορά την ΠΣ, δείξτε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς στο γιατρό.

Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος προτού ξεκινήσετε την αγωγή με LEMTRADA. Οι εξετάσεις αυτές γίνονται για να διαπιστωθεί εάν μπορείτε να πάρετε το LEMTRADA. Ο γιατρός σας θα βεβαιωθεί επίσης ότι δεν πάσχετε από ορισμένες ιατρικές παθήσεις ή διαταραχές προτού ξεκινήσετε την αγωγή με LEMTRADA.

• Αυτοάνοσες παθήσεις

Η αγωγή με LEMTRADA ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοάνοσων παθήσεων. Αυτές είναι παθήσεις κατά τις οποίες το ανοσοποιητικό σύστημά σας επιτίθεται εσφαλμένως στον οργανισμό σας. Παρακάτω δίνονται πληροφορίες για ορισμένες παθήσεις που έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΠΣ, οι οποίοι έλαβαν LEMTRADA.

Οι αυτοάνοσες παθήσεις μπορεί να εκδηλωθούν αρκετά χρόνια μετά την αγωγή με LEMTRADA. Γι’ αυτό πρέπει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και ούρων μέχρι να περάσουν 4 χρόνια από την τελευταία έγχυσή σας. Πρέπει να κάνετε τις εξετάσεις ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά και τα συμπτώματα της ΠΣ βρίσκονται υπό έλεγχο. Πρέπει να παρακολουθείτε τον εαυτό σας για συγκεκριμένα σημεία και συμπτώματα. Επιπλέον, αυτές οι παθήσεις ενδέχεται να εμφανιστούν και μετά τα 4 χρόνια, συνεπώς, πρέπει να συνεχίσετε να παρακολουθείτε για σημεία και συμπτώματα, ακόμα και όταν δεν χρειάζεται πλέον να κάνετε μηνιαίες εξετάσεις αίματος και ούρων. Λεπτομέρειες σχετικά με αυτά τα σημεία και τα συμπτώματα, τις εξετάσεις και τις ενέργειες που θα πρέπει να κάνετε περιγράφονται στις παραγράφους 2 και 4 –

αυτοάνοσες παθήσεις.

Περισσότερες χρήσιμες πληροφορίες για αυτές τις αυτοάνοσες παθήσεις (και τις εξετάσεις γι’ αυτές) θα

βρείτε στον Οδηγό Ασθενούς για το LEMTRADA.

o Επίκτητη αιμοφιλία Α

Όχι συχνά, οι ασθενείς εμφανίζουν μία αιμορραγική διαταραχή η οποία προκαλείται από αντισώματα που δρουν ενάντια στον παράγοντα VIII (μία πρωτεΐνη που χρειάζεται για τη φυσιολογική πήξη του αίματος) και ονομάζεται επίκτητη αιμοφιλία Α. Αυτή η πάθηση πρέπει να διαγνωστεί και να αντιμετωπιστεί άμεσα. Τα συμπτώματα της επίκτητης αιμοφιλίας Α περιγράφονται στην παράγραφο 4.

o Αυτοάνοση Θρομβοπενική Πορφύρα (ITP)

Συχνά, κάποιοι ασθενείς εκδήλωσαν αιμορραγική διαταραχή που οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, τη λεγόμενη αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα (ITP). Η πάθηση αυτή πρέπει να διαγνωστεί και να αντιμετωπιστεί άμεσα, καθώς διαφορετικά, μπορεί να έχει σοβαρές ή ακόμα και θανατηφόρες επιπτώσεις. Τα σημεία και τα συμπτώματα της ITP περιγράφονται στην παράγραφο 4.

o Νόσος των νεφρών (όπως η νόσος κατά της βασικής μεμβράνης του σπειράματος, anti-GBM)

Σε σπάνιες περιπτώσεις, κάποιοι ασθενείς εμφάνισαν προβλήματα αυτοάνοσης αιτιολογίας με τους νεφρούς τους, όπως τη νόσο κατά της βασικής μεμβράνης του σπειράματος (νόσος anti-GBM). Τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου των νεφρών περιγράφονται στην παράγραφο 4. Εάν δεν αντιμετωπιστεί μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια, που απαιτεί αιμοκάθαρση ή μεταμόσχευση, και ενδέχεται να οδηγήσει σε θάνατο.

o Διαταραχές του θυρεοειδούς

Πολύ συχνά, ασθενείς εμφάνισαν μια αυτοάνοση διαταραχή του θυρεοειδούς αδένα που επηρεάζει την ικανότητά του να παράγει ή να ρυθμίζει ορμόνες που είναι σημαντικές για το μεταβολισμό. Το LEMTRADA ενδέχεται να προκαλέσει διάφορους τύπους διαταραχών του θυρεοειδούς αδένα, περιλαμβάνοντας:

• Υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (υπερθυρεοειδισμός) όταν ο θυρεοειδής παράγει υπερβολική ποσότητα ορμονών.
• Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (υποθυρεοειδισμός) όταν ο θυρεοειδής δεν παράγει αρκετή ποσότητα ορμονών.

Τα σημεία και τα συμπτώματα των διαταραχών του θυρεοειδούς περιγράφονται στην παράγραφο 4.

Εάν αναπτύξετε κάποια διαταραχή του θυρεοειδούς αδένα, τότε το πιθανότερο είναι ότι θα χρειαστεί να λαμβάνετε θεραπεία για το υπόλοιπο της ζωής σας με φάρμακα για τον έλεγχο της διαταραχής του θυρεοειδούς και σε κάποιες περιπτώσεις ενδέχεται να χρειαστεί να αφαιρεθεί ο θυρεοειδής αδένας σας.

Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε τη σωστή αγωγή για τυχόν διαταραχή του θυρεοειδούς, ειδικά εάν μείνετε έγκυος αφού έχετε χρησιμοποιήσει το LEMTRADA. Η ύπαρξη μιας διαταραχής του θυρεοειδούς που δεν έχει αντιμετωπιστεί μπορεί να βλάψει το βρέφος σας πριν ή μετά τη γέννηση.

o Ηπατική φλεγμονή

Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει ηπατική φλεγμονή μετά τη λήψη του LEMTRADA. Η ηπατική φλεγμονή μπορεί να διαγνωστεί από τις εξετάσεις αίματος που θα κάνετε σε τακτά διαστήματα μετά τη θεραπεία με το LEMTRADA. Αν εμφανίσετε ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω συμπτώματα να το αναφέρετε στον ιατρό σας: ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, κόπωση, απώλεια της όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών και/ή σκουρόχρωμα ούρα, ή αιμορραγία ή ευκολότερο μωλωπισμό από ότι συνήθως.

o Θρομβωτική θρομβοκυτταροπενική πορφύρα (TTP)

Μια διαταραχή της πήξης του αίματος που ονομάζεται Θρομβωτική Θρομβοκυτταροπενική Πορφύρα (TTP), μπορεί να εμφανιστεί με το LEMTRADA. Οι θρόμβοι αίματος σχηματίζονται στα αιμοφόρα αγγεία και μπορούν να συμβούν σε ολόκληρο το σώμα. Λάβετε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: μώλωπες στο δέρμα ή το στόμα που μπορεί να εμφανιστούν ως κόκκινες κουκίδες, με ή χωρίς ανεξήγητη υπερβολική κόπωση, πυρετό, σύγχυση, αλλαγές στην ομιλία, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος), χαμηλή ποσότητα ούρων, σκούρα ούρα. Συνιστάται να αναζητήσετε επειγόντως ιατρική βοήθεια, καθώς η TTP μπορεί να αποβεί θανατηφόρος (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες») .

o Σαρκοείδωση

Υπάρχουν αναφορές για μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος (σαρκοείδωση) σε ασθενείς που έλαβαν LEMTRADA. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν επίμονο ξηρό βήχα, δύσπνοια, πόνο στο στήθος, πυρετό, οίδημα λεμφαδένων, απώλεια βάρους, δερματικά εξανθήματα και θολή όραση

o Αυτοάνοση εγκεφαλίτιδα

Μετά τη λήψη του LEMTRADA μπορεί να εμφανιστεί αυτοάνοση εγκεφαλίτιδα (μία ανοσολογικά επαγόμενη διαταραχή του εγκεφάλου). Αυτή η πάθηση μπορεί να περιλαμβάνει συμπτώματα όπως συμπεριφορικές και/ή ψυχιατρικές αλλαγές, βραχυπρόθεσμη απώλεια μνήμης ή επιληπτικές κρίσεις. Τα συμπτώματα μπορεί να ομοιάζουν με υποτροπή της ΠΣ. Εάν εμφανίσετε ένα ή περισσότερα από αυτά τα συμπτώματα επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

o Άλλες αυτοάνοσες παθήσεις

Όχι συχνά, ασθενείς εμφάνισαν αυτοάνοσες καταστάσεις που εμπλέκουν τα ερυθρά ή τα λευκά αιμοσφαίρια. Αυτές μπορούν να διαγνωστούν από τις εξετάσεις αίματος στις οποίες θα κάνετε τακτικά μετά την αγωγή με LEMTRADA. Εάν αναπτύξετε μια τέτοια πάθηση, ο γιατρός σας θα σάς ενημερώσει και θα λάβει τα απαραίτητα μέτρα για την αντιμετώπισή της.

• Αντιδράσεις κατά την έγχυση

Οι περισσότεροι ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με LEMTRADA θα εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 24 ωρών μετά από αυτή. Για να μειωθούν οι αντιδράσεις κατά την έγχυση, ο γιατρός σας θα σάς δώσει άλλο(α) φάρμακο(α) (βλ. παράγραφο 4 – αντιδράσεις κατά την

έγχυση).

• Άλλες σοβαρές αντιδράσεις που εμφανίζονται λίγο μετά την έγχυση του LEMTRADA

Ορισμένα άτομα εμφάνισαν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις μετά την έγχυση LEMTRADA, συμπεριλαμβανομένων της αιμορραγίας στον πνεύμονα, της καρδιακής προσβολής, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή της ρήξης των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον εγκέφαλο. Αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν μετά από οποιαδήποτε από τις δόσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις εμφανίστηκαν εντός 1-3 ημερών από την έγχυση. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα ζωτικά σημεία, συμπεριλαμβανομένης της πίεσης του αίματος, πριν και κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Αναζητήστε αμέσως βοήθεια εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα: δυσκολία στην αναπνοή, αιμόπτυση, θωρακικό άλγος, πτώση μερών του προσώπου σας, αιφνίδια σοβαρή κεφαλαλγία, αδυναμία στη μία πλευρά, δυσκολία στην ομιλία ή πόνος στον αυχένα.

• Αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση

Η θεραπεία με LEMTRADA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερβολικής ενεργοποίησης των λευκών αιμοσφαιρίων που σχετίζεται με φλεγμονή (αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση), η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα εάν δεν διαγνωστεί και αντιμετωπιστεί έγκαιρα. Εάν εμφανίσετε πολλαπλά συμπτώματα, όπως πυρετό, πρήξιμο στους αδένες, μωλωπισμό ή δερματικό εξάνθημα, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

• Νόσος Still με έναρξη στην ενήλικη ζωή (AOSD)

Η AOSD είναι μία σπάνια πάθηση που μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε πολλαπλά όργανα με αρκετά συμπτώματα, όπως πυρετό >39°C ή 102,2°F που διαρκεί πάνω από 1 εβδομάδα, πόνο, δυσκαμψία με ή χωρίς πρήξιμο σε πολλαπλές αρθρώσεις και/ή δερματικό εξάνθημα. Εάν εμφανίσετε συνδυασμό αυτών των συμπτωμάτων, επικοινωνήστε αμέσως με τον πάροχο φροντίδας της υγείας σας.

• Λοιμώξεις

Οι ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με LEMTRADA διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν κάποια σοβαρή λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4 –λοιμώξεις). Γενικά, οι λοιμώξεις μπορούν να αντιμετωπιστούν με τα καθιερωμένα φάρμακα.

Προκειμένου να περιοριστεί η πιθανότητα λοίμωξης, ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν άλλα φάρμακα που παίρνετε μπορεί να επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα. Γι’ αυτόν το λόγο, είναι σημαντικό να

ενημερώνετε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε.

Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από σοβαρή λοίμωξη πριν την έναρξη της αγωγής με το

LEMTRADA, καθώς ο γιατρός σας θα πρέπει να καθυστερήσει την αγωγή μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν LEMTRADA είναι σε υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν λοίμωξη από έρπη (π.χ. στοματικός έρπης). Γενικά, από τη στιγμή που ένας ασθενής έχει μία λοίμωξη από έρπη, έχει αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξει και άλλη. Είναι, επίσης, πιθανό να αναπτύξουν μια λοίμωξη από έρπη για πρώτη φορά. Συνιστάται ο γιατρός σας να σάς συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για να μειώσει την πιθανότητα ανάπτυξης μιας λοίμωξης από έρπη, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται τις ημέρες που λαμβάνετε την αγωγή με LEMTRADA και για ένα μήνα μετά την αγωγή.

Επιπλέον, λοιμώξεις που μπορούν να προκαλέσουν ανωμαλίες του τραχήλου (του αυχένα της μήτρας) είναι πιθανές. Για το λόγο αυτόν, οι γυναίκες ασθενείς συνιστάται να υποβάλλονται κάθε χρόνο σε προληπτική εξέταση, όπως η εξέταση τραχηλικού επιχρίσματος. Ο γιατρός σας θα σάς ενημερώσει για το ποιες εξετάσεις θα χρειαστείτε.

Περιστατικά λοίμωξης από τον κυτταρομεγαλοϊό έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με LEMTRADA. Τα περισσότερα περιστατικά παρατηρήθηκαν εντός 2 μηνών από τη χορήγηση αλεμτουζουμάμπης. Σε περίπτωση που εμφανίσετε συμπτώματα της λοίμωξης, όπως πυρετό ή οίδημα των αδένων, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.

Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με LEMTRADA έχουν εμφανίσει λοιμώξεις λόγω ενός ιού που ονομάζεται ιός Epstein-Barr (EBV), συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με σοβαρή και μερικές φορές θανατηφόρα ηπατική φλεγμονή. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, πρήξιμο των αδένων ή κόπωση.

Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με LEMTRADA είναι επίσης σε υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης λοίμωξης από λιστέρια (μία βακτηριακή λοίμωξη που προκαλείται από την κατάποση μολυσμένης τροφής). Η λοίμωξη από λιστέρια μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νόσο, συμπεριλαμβανομένης της μηνιγγίτιδας, αλλά μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλα φάρμακα. Για να μειωθεί αυτός ο κίνδυνος, θα πρέπει να αποφεύγετε την κατανάλωση ωμών ή μη επαρκώς μαγειρεμένων κρεάτων, τα μαλακά τυριά και τα μη παστεριωμένα γαλακτοκομικά προϊόντα για δύο εβδομάδες πριν από τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά τη θεραπεία με LEMTRADA.

Εάν ζείτε σε περιοχή όπου οι λοιμώξεις φυματίωσης είναι συχνές, ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο τέτοιας λοίμωξης. Ο γιατρός σας θα κανονίσει να κάνετε προληπτικές εξετάσεις για φυματίωση.

Εάν είστε φορέας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B ή της ηπατίτιδας C (παθήσεις που προσβάλλουν το συκώτι), χρειάζεται επιπλέον προσοχή προτού λάβετε αγωγή με LEMTRADA γιατί δεν είναι γνωστό εάν η αγωγή μπορεί να οδηγήσει σε ενεργοποίηση της λοίμωξης ηπατίτιδας, η οποία μπορεί, κατόπιν, να βλάψει το συκώτι σας.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μίας σπάνιας εγκεφαλικής λοίμωξης που ονομάζεται ΠΠΛ (προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια) σε ασθενείς που έχουν λάβει το Lemtrada. Η ΠΠΛ έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν άλλους παράγοντες κινδύνου, ιδίως προηγούμενη θεραπεία με προϊόντα για την αντιμετώπιση της ΠΣ τα οποία σχετίζονται με ΠΠΛ. Η ΠΠΛ μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναπηρία σε διάστημα εβδομάδων ή μηνών και ενδέχεται να είναι θανατηφόρα. Τα συμπτώματα ενδέχεται να μοιάζουν με υποτροπή της ΠΣ και περιλαμβάνουν προοδευτική αδυναμία ή αδεξιότητα των άκρων, διαταραχή της όρασης, δυσκολία στην ομιλία ή αλλαγές στη σκέψη, τη μνήμη και τον προσανατολισμό που οδηγούν σε σύγχυση και μεταβολές στην προσωπικότητα. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους συγγενείς ή τους φροντιστές σας σχετικά με τη θεραπεία σας, καθώς εκείνοι ενδέχεται να παρατηρήσουν συμπτώματα που δεν αντιλαμβάνεστε. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε συμπτώματα που υποδηλώνουν ΠΠΛ.

• Πνευμονίτιδα και περικαρδίτιδα

Πνευμονίτιδα (φλεγμονή του πνευμονικού ιστού) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με LEMTRADA. Οι περισσότερες περιπτώσεις εμφανίστηκαν εντός του πρώτου μήνα μετά τη θεραπεία με LEMTRADA. Περιπτώσεις περικαρδιακής συλλογής (συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά) και περικαρδίτιδας (φλεγμονή της επένδυσης γύρω από την καρδιά) έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με LEMTRADA. Θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας συμπτώματα όπως λαχάνιασμα, βήχα, συριγμό, πόνο ή αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα και αιμόπτυση, καθώς αυτά μπορεί να οφείλονται σε πνευμονίτιδα, περικαρδιακή συλλογή ή περικαρδίτιδα.

• Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης

Το LEMTRADA μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα να παρουσιάσετε φλεγμονή της χοληδόχου κύστης. Αυτό μπορεί να είναι μια σοβαρή ιατρική κατάσταση που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Θα πρέπει να αναφέρετε στον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα όπως πόνο στο στομάχι ή δυσφορία, πυρετό, ναυτία ή έμετο.

• Προηγούμενος διαγνωσθείς καρκίνος

Εάν έχετε διαγνωστεί με καρκίνο στο παρελθόν, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας γι’ αυτό.

• Εμβόλια

Δεν είναι γνωστό εάν το LEMTRADA επηρεάζει την ανταπόκρισή σας σε κάποιο εμβόλιο. Εάν δεν έχετε ολοκληρώσει τους καθιερωμένους αναγκαίους εμβολιασμούς, ο γιατρός σας θα εξετάσει το αν πρέπει να εμβολιαστείτε πριν την αγωγή με LEMTRADA. Ιδιαίτερα, ο γιατρός σας θα εξετάσει το να εμβολιαστείτε για την ανεμοβλογιά, εάν δεν την έχετε περάσει. Εάν εμβολιαστείτε, αυτό θα πρέπει να γίνει τουλάχιστον 6 εβδομάδες προτού ξεκινήσει μια συνεδρία με LEMTRADA.

ΔΕΝ θα πρέπει να εμβολιασθείτε με εμβόλια ορισμένου τύπου (εμβόλια με ζώντες ιούς) εάν λάβατε πρόσφατα LEMTRADA.

Παιδιά και έφηβοι

Το LEMTRADA δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, γιατί δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΠΣ ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και LEMTRADA

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων ή των φαρμάκων φυτικής προέλευσης).

Εκτός από το LEMTRADA, υπάρχουν και άλλες αγωγές (περιλαμβανομένων εκείνων για ΠΣ ή για την αντιμετώπιση άλλων παθήσεων), οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα και άρα μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να αντιμετωπίζετε τις λοιμώξεις. Εάν χρησιμοποιείτε ένα τέτοιο φάρμακο, ο γιατρός σας ενδέχεται να σάς ζητήσει να διακόψετε αυτό το φάρμακο προτού ξεκινήσετε την αγωγή με LEMTRADA.

Κύηση

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας δοθεί αυτό το φάρμακο.

Οι γυναίκες με ικανότητα να συλλάβουν πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια κάθε συνεδρίας με LEMTRADA και για 4 μήνες μετά από κάθε συνεδρία.

Εάν μείνετε έγκυος μετά από την αγωγή με LEMTRADA και εκδηλώσετε κάποια διαταραχή του θυρεοειδούς κατά τη διάρκεια της κύησης, θα χρειαστείτε ιδιαίτερη προσοχή. Οι διαταραχές του θυρεοειδούς μπορεί να αποδειχθούν επιβλαβείς για το βρέφος (βλ. παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις – αυτοάνοσες παθήσεις).

Θηλασμός

Είναι άγνωστο εάν το LEMTRADA μπορεί να μεταφερθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος, αλλά υπάρχει η πιθανότητα αυτό να συμβεί. Συνιστάται να μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια κάθε συνεδρίας με

LEMTRADA και για 4 μήνες μετά από κάθε συνεδρία. Ωστόσο, το μητρικό γάλα ενδέχεται να προσφέρει οφέλη (τα οποία βοηθούν στο να προστατεύσουν ένα βρέφος από τις λοιμώξεις), επομένως μιλήστε με το γιατρό σας εάν σκοπεύετε να θηλάσετε το μωρό σας. Αυτός/ή θα σάς συμβουλεύσει για το τι είναι καλύτερο για εσάς και για το μωρό σας.

Γονιμότητα

Κατά τη διάρκεια της συνεδρίας σας και για 4 μήνες μετά από αυτή, ενδέχεται να υπάρχει LEMTRADA στον οργανισμό σας. Δεν είναι γνωστό εάν το LEMTRADA επηρεάζει τη γονιμότητα κατά την περίοδο αυτή. Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν σκέφτεστε να προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος. Δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι το LEMTRADA έχει επιπτώσεις στην ανδρική γονιμότητα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Πολλοί ασθενείς εκδηλώνουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της έγχυσης με LEMTRADA ή εντός 24 ωρών μετά από αυτήν και ορισμένες από αυτές, για παράδειγμα η ζάλη, θα μπορούσε να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων. Εάν σας επηρεάζει, σταματήστε αυτές τις δραστηριότητες μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.

Το LEMTRADA περιέχει κάλιο, νάτριο και πολυσορβικό

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά έγχυση, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου». Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά έγχυση, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,12 mg πολυσορβικού 80 (Ε433) σε κάθε φιαλίδιο με ονομαστικό όγκο πλήρωσης 1,2 mL που ισοδυναμεί με 0,1 mg/1,0 mL. Τα πολυσορβικά μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς χορηγείται το LEMTRADA

Ο γιατρός σας θα σάς εξηγήσει πώς θα σάς χορηγηθεί το LEMTRADA. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Η αρχική αγωγή που θα λάβετε θα αποτελείται από μία έγχυση ανά ημέρα για 5 ημέρες (συνεδρία 1) και μία έγχυση ανά ημέρα για 3 ημέρες μετά από ένα έτος (συνεδρία 2). Μεταξύ των δύο συνεδριών δεν θα δοθεί αγωγή με LEMTRADA. Οι δύο συνεδρίες μπορεί να ελαττώσουν τη δραστηριότητα της ΠΣ για έως 6 έτη.

Ορισμένοι ασθενείς, εάν εμφανίσουν συμπτώματα ή σημεία ΠΣ μετά τις δύο αρχικές συνεδρίες, μπορεί να λάβουν μία ή δύο επιπλέον συνεδρίες που αποτελούνται από μία έγχυση ανά ημέρα για 3 ημέρες. Αυτές οι επιπλέον συνεδρίες μπορεί να χορηγηθούν δώδεκα μήνες ή περισσότερο μετά τις προηγούμενες αγωγές.

Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι μία έγχυση.

Το LEMTRADA θα σας χορηγηθεί με έγχυση σε μια φλέβα. Κάθε έγχυση διαρκεί 4 ώρες περίπου. Η παρακολούθηση για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες και οι τακτικές εξετάσεις πρέπει να συνεχιστούν για 4 χρόνια μετά από την τελευταία έγχυση.

Για να κατανοήσετε καλύτερα τη διάρκεια των αποτελεσμάτων της αγωγής και τη διάρκεια της απαιτούμενης παρακολούθησης, παρακαλούμε ν’ ανατρέξετε στο παρακάτω διάγραμμα.

Παρακολούθηση μετά την αγωγή με LEMTRADA

Αφού λάβετε το LEMTRADA, θα πρέπει να υποβάλλεστε τακτικά σε εξετάσεις ώστε να επιβεβαιωθεί ότι μπορούν να διαγνωστούν και να αντιμετωπιστούν άμεσα τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές οι εξετάσεις, θα πρέπει να συνεχιστούν για 4 χρόνια μετά την τελευταία έγχυση και περιγράφονται στην παράγραφο 4 –

σημαντικότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση LEMTRADA από την κανονική

Οι ασθενείς που έλαβαν κατά λάθος υπερβολική δόση LEMTRADA σε μία έγχυση εκδήλωσαν σοβαρές αντιδράσεις, όπως πονοκέφαλο, εξάνθημα, χαμηλή αρτηριακή πίεση ή αυξημένη καρδιακή συχνότητα. Οι δόσεις που υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα σοβαρότερες ή πιο μακροχρόνιες αντιδράσεις στην έγχυση (βλ. παράγραφο 4) ή ισχυρότερη επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα. Η αγωγή αφορά στη διακοπή της χορήγησης του LEMTRADA και την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.

Παράληψη δόσεων LEMTRADA

Είναι απίθανο να παραλείψετε τη δόση σας δεδομένου ότι χορηγείται από έναν επαγγελματία υγείας. Ωστόσο, λάβετε υπόψη ότι σε περίπτωση παραλείψης δόσης, αυτή δεν πρέπει να χορηγείται την ίδια ημέρα με την προγραμματισμένη δόση.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι σημαντικότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι αυτοάνοσες παθήσεις που περιγράφονται

στην παράγραφο 2, οι οποίες περιλαμβάνουν:

• Επίκτητη αιμοφιλία A (ένας τύπος αιμορραγικής διαταραχής), (όχι συχνή – ενδέχεται να

επηρεάζει μέχρι 1 στα 100 άτομα): ενδέχεται να εκδηλωθεί ως αυτόματος μωλωπισμός, ρινορραγίες, πόνος ή πρήξιμο στις αρθρώσεις, άλλου τύπου αιμορραγία ή αιμορραγία από ένα κόψιμο η οποία μπορεί να χρειαστεί μεγαλύτερο χρόνο από ό,τι συνήθως για να σταματήσει.

• ITP (αιμορραγική διαταραχή), (συχνή – ενδέχεται να επηρεάζει μέχρι 1 στα 10 άτομα): ενδέχεται να εκδηλωθεί ως μικρές διάσπαρτες κηλίδες κόκκινου, ροζ ή μοβ χρώματος στο δέρμα σας· εύκολο μωλωπισμό· αιμορραγία μετά από κόψιμο που σταματά δύσκολα έμμηνες ρύσεις που είναι εντονότερες, παρατεταμένες ή συχνότερες από το σύνηθες· αιμορραγία μεταξύ δύο εμμήνων ρύσεων· αιμορραγία από τα ούλα ή τη μύτη για πρώτη φορά ή με διάρκεια μεγαλύτερη από τη συνηθισμένη· ή αιμόπτυση.
• Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP), (σπάνια μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 1.000 άτομα): μπορεί να εμφανιστεί με μώλωπες στο δέρμα ή το στόμα, που μπορεί να εμφανιστούν ως κόκκινες κουκίδες, με ή χωρίς ανεξήγητη υπερβολική κόπωση, πυρετό, σύγχυση, αλλαγές στην ομιλία, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος), χαμηλή ποσότητα ούρων, σκούρα ούρα.
• νεφρικές διαταραχές, (σπάνιες – ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): ενδέχεται να εκδηλωθούν με αίμα στα ούρα (τα ούρα σας ενδέχεται να είναι κόκκινα ή στο χρώμα του τσαγιού) ή ως οίδημα στα πόδια ή τα πέλματά σας. Μπορεί επίσης να οδηγήσει σε βλάβη των πνευμόνων σας, γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αιμόπτυση.

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας ή νεφρικών διαταραχών, καλέστε αμέσως τον γιατρό σας για να του αναφέρετε τα συμπτώματα. Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, πρέπει ν’ αναζητήσετε άμεσα ιατρική φροντίδα.

• διαταραχές του θυρεοειδούς, (πολύ συχνές – ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): ενδέχεται να εκδηλωθούν ως υπερβολική εφίδρωση· ανεξήγητη απώλεια ή αύξηση βάρους· οίδημα των ματιών· νευρικότητα· γρήγορους καρδιακούς παλμούς· αίσθηση ψυχρού· επιδεινούμενη κούραση· ή πρωτοεμφανιζόμενη δυσκοιλιότητα.
• διαταραχές των ερυθρών και των λευκών αιμοσφαιρίων, (όχι συχνές – ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) που μπορούν να διαγνωστούν από τις εξετάσεις αίματος.
• σαρκοείδωση (όχι συχνή– ενδέχεται να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα): Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν επίμονο ξηρό βήχα, δύσπνοια, πόνο στο στήθος, πυρετό, οίδημα λεμφαδένων, απώλεια βάρους, δερματικά εξανθήματα και θολή όραση
• αυτοάνοση εγκεφαλίτιδα (όχι συχνή – ενδέχεται να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα): μπορεί να περιλαμβάνει συμπτώματα όπως συμπεριφορικές και/ή ψυχιατρικές αλλαγές, βραχυπρόθεσμη απώλεια μνήμης ή επιληπτικές κρίσεις. Τα συμπτώματα μπορεί να ομοιάζουν με υποτροπή της ΠΣ.

Όλες αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν πολλά χρόνια αφού λάβετε το

LEMTRADA. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα, καλέστε αμέσως

τον γιατρό σας για να του τα αναφέρετε. Θα υποβάλλεστε επίσης σε τακτικές εξετάσεις αίματος και ούρων ώστε, εάν τυχόν αναπτύξετε κάποιες από τις παθήσεις αυτές, αυτές να αντιμετωπιστούν άμεσα.

Περίληψη των εξετάσεων που θα σας γίνουν για τις αυτοάνοσες παθήσεις:

Μετά το πέρας αυτού του διαστήματος, ο γιατρός σας θα σάς ζητήσει να κάνετε περισσότερες εξετάσεις, εάν εμφανίζετε συμπτώματα ITP, επίκτητης αιμοφιλίας Α, TTP, νεφρικών ή θυρεοειδικών διαταραχών. Πρέπει, επίσης, να συνεχίσετε να παρατηρείτε για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τα τέσσερα χρόνια όπως περιγράφεται λεπτομερώς στον οδηγό ασθενούς και πρέπει να εξακολουθείτε να φέρετε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς μαζί σας.

Μια άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι ο αυξημένος κίνδυνος λοιμώξεων (βλ. παρακάτω για πληροφορίες σχετικά με το πόσο συχνά εκδηλώνονται λοιμώξεις στους ασθενείς). Αυτές είναι συνήθως ήπιες, αλλά μπορούν να παρουσιαστούν και σοβαρές λοιμώξεις.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης

• πυρετό ή/και ρίγη
• οίδημα των αδένων

Για να βοηθήσει να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ορισμένων λοιμώξεων, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας εμβολιάσει κατά της ανεμοβλογιάς ή/και με άλλα εμβόλια που θεωρεί ότι είναι αναγκαίες για εσάς (βλ.

παράγραφο 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το LEMTRADA - Εμβόλια). Ο γιατρός σας

μπορεί επίσης να σάς συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για τα στοματικά έλκη (βλ. παράγραφο 2: Τι πρέπει να

γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το LEMTRADA - Λοιμώξεις).

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι αντιδράσεις στην έγχυση (βλ. παρακάτω για πληροφορίες σχετικά με το πόσο συχνά εκδηλώνονται στους ασθενείς), οι οποίες μπορεί να συμβούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 24 ωρών μετά από αυτή. Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτές είναι ήπιες, αλλά κάποιες σοβαρές αντιδράσεις είναι πιθανές. Περιστασιακά, αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να προκύψουν.

Για να περιοριστούν οι αντιδράσεις στην έγχυση, ο γιατρός σας θα σας δώσει φάρμακο (κορτικοστεροειδή) πριν από καθεμία από τις 3 πρώτες εγχύσεις μιας συνεδρίας LEMTRADA. Μπορούν, επίσης, να δοθούν άλλες αγωγές πριν την έγχυση ή εάν εμφανίσετε συμπτώματα, ώστε να περιοριστούν οι αντιδράσεις αυτές. Επιπλέον, θα παρακολουθείστε κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για 2 ώρες αφού ολοκληρωθεί η έγχυση. Σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων, ενδέχεται να μειωθεί ο ρυθμός χορήγησης ή και να διακοπεί εντελώς η έγχυση.

Παρακαλούμε ν’ ανατρέξετε στον Οδηγό για Ασθενείς για το LEMTRADA για περισσότερες πληροφορίες για τα συμβάματα αυτά.

Αυτές είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να εκδηλώσετε

Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Αντιδράσεις στην έγχυση που μπορούν να συμβούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 24 ωρών μετά από την έγχυση: μεταβολή της καρδιακής συχνότητας, πονοκέφαλος, εξάνθημα, εξάνθημα σε όλο το σώμα, πυρετός, κνίδωση, ρίγη, φαγούρα, κοκκίνισμα στο πρόσωπο και το λαιμό, αίσθημα κούρασης, ναυτία
• Λοιμώξεις: λοιμώξεις του αναπνευστικού, π.χ. κρυολόγημα ή λοιμώξεις τον παραρρίνιων κόλπων, ουρολοιμώξεις, λοιμώξεις από έρπητα
• Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοκυττάρων, λευκοκυττάρων, ουδετερόφιλων)
• Θυρεοειδικές διαταραχές, όπως υπερλειτουργία ή υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

• Αντιδράσεις στην έγχυση που μπορούν να συμβούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 24 ωρών μετά από αυτή:, δυσπεψία, θωρακική δυσφορία, πόνος, ζάλη, αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης, δυσκολία στον ύπνο, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια, χαμηλή αρτηριακή πίεση, πόνος στη θέση έγχυσης.
• Λοιμώξεις: βήχας, λοίμωξη του αυτιού, συμπτώματα τύπου γρίπης, βρογχίτιδα, πνευμονία, άφθα του στόματος ή του κόλπου, έρπης ζωστήρας, στοματικά έλκη, οίδημα ή διόγκωση των αδένων, γρίπη, μόλυνση από έρπητα ζωστήρα, μόλυνση δοντιών
• αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων όπως τα ουδετερόφιλα και τα ηωσινόφιλα (διαφορετικοί τύποι λευκών κυττάρων του αίματος), αναιμία, μείωση του ποσοστού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, εύκολος ή υπερβολικός μωλωπισμός ή αιμορραγία, οίδημα των λεμφαδένων
• υπερβολική ανοσολογική αντίδραση
• πόνος στη ράχη, στον αυχένα, στα άνω ή στα κάτω άκρα, μυϊκός πόνος, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στο στόμα ή στο λαιμό
• φλεγμονή στόματος/ούλων/γλώσσας
• γενική δυσφορία, αδυναμία, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος, γαστρεντερίτιδα, λόξυγκας
• μη φυσιολογικές ηπατικές εξετάσεις
• καούρα
• ανωμαλίες που διαπιστώνονται με εξετάσεις: αίμα ή πρωτεΐνες στα ούρα, μειωμένη καρδιακή συχνότητα, ακανόνιστος ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, νεφρική δυσλειτουργία, λευκά αιμοσφαίρια στα ούρα
• μώλωπας
• υποτροπή της ΠΣ
• τρόμος, απώλεια αίσθησης, αίσθημα καύσου ή τσιμπήματος
• αυτοάνοση υπερλειτουργία ή υπολειτουργία θυρεοειδή αδένα, θυρεοειδικά αντισώματα ή βρογχοκήλη (διόγκωση του θυρεοειδούς αδένα στο λαιμό)
• πρήξιμο των άνω ή/και των κάτω άκρων
• προβλήματα όρασης, επιπεφυκίτιδα, οφθαλμική νόσος που σχετίζεται με θυρεοειδοπάθεια
• αίσθημα περιστροφής ή απώλεια ισορροπίας, ημικρανία
• αίσθημα άγχους, κατάθλιψη
• μη φυσιολογικά έντονη, παρατεταμένη ή ακανόνιστη έμμηνος ρύση
• ακμή, κοκκίνισμα του δέρματος, υπερβολική εφίδρωση, αποχρωματισμός του δέρματος, βλάβη του δέρματος, δερματίτιδα
• αιμορραγία από τη μύτη, μωλωπισμός
• τριχόπτωση
• άσθμα
• μυϊκός και οστικός πόνος, δυσφορία στο στήθος

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

• Λοιμώξεις: γαστρεντερίτιδα, φλεγμονή των ούλων, μύκητες των ονύχων, φλεγμονή των αμυγδαλών, οξεία ιγμορίτιδα, βακτηριακή δερματική λοίμωξη, , λοίμωξη από τον κυτταρομεγαλοϊό
• πνευμονίτιδα
• μυκητίαση του ποδιού («πόδι του αθλητή»)
• μη φυσιολογικό κολπικό επίχρισμα,
• αυξημένη ικανότητα αίσθησης, διαταραχή της αισθητικότητας όπως μούδιασμα, μυρμηκίαση και πόνος, κεφαλαλγία τάσης
• διπλωπία
• πόνος στο αυτί
• δυσκολία στην κατάποση, ερεθισμός του φάρυγγα, παραγωγικός βήχας
• μείωση σωματικού βάρους, αύξηση σωματικού βάρους, μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, αύξηση της γλυκόζης αίματος, αύξηση του μεγέθους των ερυθρών αιμοσφαιρίων
• δυσκοιλιότητα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, ξηροστομία
• αιμορραγία από το ορθό
• αιμορραγία από τα ούλα
• μειωμένη όρεξη
• φουσκάλες, νυκτερινή εφίδρωση, πρήξιμο του προσώπου, έκζεμα
• δυσκαμψία, δυσφορία στα χέρια και στα πόδια
• νεφρικοί λίθοι, απέκκριση κετονοσωμάτων στα ούρα, νεφρική νόσος
• μειωμένη / ασθενής λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος
• φυματίωση
• φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, με ή χωρίς πέτρες στη χολή
• κονδυλώματα
• αυτοάνοση διαταραχή που χαρακτηρίζεται από αιμορραγία (επίκτητη αιμοφιλία Α)
• Σαρκοείδωση
• αυτοάνοση διαταραχή του εγκεφάλου (αυτοάνοση εγκεφαλίτιδα)
• πλάκες δέρματος που έχουν αποχρωματιστεί (λεύκη)
• αυτοάνοση αποσπασματική τριχόπτωση (γυροειδής αλωπεκία)

Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)

• υπερβολική ενεργοποίηση των λευκών αιμοσφαιρίων που σχετίζεται με φλεγμονή (αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση)
• αυτοάνοση διαταραχή της πήξης του αίματος (θρομβωτική θρομβοκυτταροπενική πορφύρα, TTP)

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• λιστερίωση/μηνιγγίτιδα από λιστερίωση
• αιμορραγία στους πνεύμονες
• καρδιακή προσβολή
• αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
• ρήξη στις καρωτιδικές ή σπονδυλικές αρτηρίες (αιμοφόρα αγγεία που αιματώνουν τον εγκέφαλο)
• λοίμωξη λόγω ενός ιού που είναι γνωστός ως ιός Epstein-Barr
• φλεγμονώδης πάθηση που προσβάλει πολλαπλά όργανα, Νόσος Still με έναρξη στην ενήλικη ζωή (AOSD)

Δείξτε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης σε οποιοδήποτε γιατρό που εμπλέκεται στην αγωγή σας, όχι μόνο στον νευρολόγο σας.

Αυτές οι πληροφορίες περιλαμβάνονται στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και στον Οδηγό Ασθενούς που σάς δόθηκαν από το γιατρό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το LEMTRADA

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ ή EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Συνιστάται να χρησιμοποιείται το προϊόν αυτό αμέσως μετά την αραίωση, λόγω πιθανού κινδύνου μικροβιακής επιμόλυνσης. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση πριν τη χορήγηση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 8 ώρες στους 2oC έως 8oC, με προστασία από το φως.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το LEMTRADA

Η δραστική ουσία είναι η αλεμτουζουμάμπη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 12 mg αλεμτουζουμάμπης σε 1,2 ml.

Τα άλλα συστατικά είναι:

• δινάτριο φωσφορικό διυδρικό (E339)
• αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό διένυδρο δινάτριο άλας
• κάλιο χλωριούχο (E508)
• κάλιο φωσφορικό δισόξινο (E340)
• πολυσορβικό 80 (E433)
• νάτριο χλωριούχο
• ύδωρ για ενέσιμα

Εμφάνιση του LEMTRADA και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το LEMTRADA είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα) που παρέχεται μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης.

Υπάρχει 1 φιαλίδιο σε κάθε κουτί.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Βέλγιο

Παρασκευαστής

Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Ιρλανδία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien/ Lietuva

Luxemburg/Luxembourg Swixx Biopharma UAB Sanofi Belgium Tel. +370 5 236 91 40 Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

България Magyarország

Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050

Česká republika Malta

Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l Tel: +420 233086 111 Tel: +39 02 39394275

Danmark Nederland

Sanofi A/S Sanofi B.V. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000

Deutschland Norge

Sanofi Belgium sanofi-aventis Norge AS Tel: +49 (0) 6102 3674 451 Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti Österreich

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH Tel. +372 640 10 30 Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα Polska

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel.: +48 22 280 00 00

España Portugal

sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400

France România

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL Tél: 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Appel depuis l’étranger: +331 57 63 23 23

Hrvatska Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 208 33 600

Ireland Suomi/Finland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Sanofi Oy Tel: +44353 (0)1 403 56 00 Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia Sverige

Sanofi S.r.l Sanofi AB Tel: 800536389 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος Latvija

C.A. Papaellinas Ltd. Swixx Biopharma SIA Τηλ: +357 22 741741 Tel: +371 6 616 47 50

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

Άλλες πηγές πληροφοριών

Ως βοήθημα στην εκπαίδευση των ασθενών σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και τις οδηγίες για το τι πρέπει να κάνουν σε περίπτωση εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, διατίθενται τα παρακάτω υλικά ελαχιστοποίησης κινδύνου:

1 Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς: Για τον ασθενή ώστε να την επιδεικνύει σε άλλους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης για να τους πληροφορήσει ότι αυτός ο ασθενής λαμβάνει LEMTRADA 2 Οδηγός Ασθενούς: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αυτοάνοσες αντιδράσεις, τις λοιμώξεις και άλλες πληροφορίες.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Πληροφορίες για την ελαχιστοποίηση κινδύνου – αυτοάνοσες παθήσεις

• Είναι εξαιρετικά σημαντικό να κατανοήσει ο ασθενής σας την υποχρέωση περιοδικών εξετάσεων (για 4 έτη μετά την τελευταία έγχυση) ακόμα κι αν δεν παρουσιάζει συμπτώματα και η ΠΣ ελέγχεται επαρκώς.
• Θα πρέπει να προγραμματίσετε και να οργανώνετε την περιοδική παρακολούθηση μαζί με τον ασθενή σας.
• Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης, ο ασθενής ενδέχεται να χρειαστεί περαιτέρω συμβουλές για να τονισθεί ο κίνδυνος από την παράλειψη των προγραμματισμένων εξετάσεων παρακολούθησης.
• Θα πρέπει να παρακολουθείτε τα αποτελέσματα των εξετάσεων και να επαγρυπνείτε για να εντοπίσετε συμπτώματα ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
• Μελετήστε τον Οδηγό Ασθενούς και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του LEMTRADA μαζί με τον ασθενή σας. Θυμίστε στον ασθενή ότι θα πρέπει να επαγρυπνεί για συμπτώματα σχετιζόμενα με αυτοάνοσες παθήσεις και ότι θα πρέπει να αναζητήσει ιατρική βοήθεια εάν έχει οποιαδήποτε ανησυχία.

Διατίθεται επίσης Υλικό Πληροφόρησης για Παρόχους Υγειονομικής Περίθαλψης:

• Οδηγός Επαγγελματιών Υγείας για το LEMTRADA
• Εκπαιδευτικό Υλικό για το LEMTRADA
• Κατάλογος Ελέγχου Συνταγογράφησης του LEMTRADA

Διαβάστε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο του EMA που αναφέρεται παραπάνω) για περισσότερες πληροφορίες.

Πληροφορίες για την προετοιμασία της χορήγησης του LEMTRADA και την παρακολούθηση των ασθενών

• Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν προκαταρκτική αγωγή με κορτικοστεροειδή ακριβώς πριν από την έγχυση του LEMTRADA, κατά τις 3 πρώτες ημέρες κάθε συνεδρίας. Ενδέχεται επίσης να εξεταστεί και η προκαταρκτική αγωγή με αντιισταμινικά ή/και αντιπυρετικά πριν τη χορήγηση του LEMTRADA.
• Κάποιος από του στόματος χορηγούμενος παράγοντας κατά του έρπητα θα πρέπει να δίνεται σε όλους τους ασθενείς κατά τη διάρκεια και για 1 μήνα μετά από την αγωγή. Στις κλινικές δοκιμές, χορηγήθηκε ακυκλοβίρη 200 mg δις ημερησίως ή άλλο ισοδύναμο.
• Οι πλήρεις εξετάσεις κατά την έναρξη και ο προσυμπτωματικός έλεγχος, περιγράφονται στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ.
• Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να ελέγχεται για σωματιδιακό υλικό ή χρωματική αλλοίωση πριν τη χορήγηση. Να μη χρησιμοποιηθεί εάν υπάρχει σωματιδιακό υλικό ή εάν το χρώμα του πυκνού διαλύματος έχει αλλοιωθεί. ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ.
• Εφαρμόστε άσηπτη τεχνική για να αναρροφήσετε 1,2 ml LEMTRADA από το φιαλίδιο και να τα προσθέσετε σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου για έγχυση 9 mg/ml (0,9%) ή διαλύματος γλυκόζης για έγχυση (5%). Αναστρέψτε προσεκτικά το σάκο για να αναμίξετε το διάλυμα. Χρειάζεται προσοχή για να διασφαλιστεί η στειρότητα του παρασκευασμένου διαλύματος.
• Χορηγήστε το διάλυμα LEMTRADA για έγχυση με ενδοφλέβια χορήγηση μέσα σε 4 ώρες περίπου.
• Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να προστίθενται στο διάλυμα LEMTRADA για έγχυση ή να εγχύονται ταυτόχρονα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής.
• Συνιστάται να χρησιμοποιείται το προϊόν αυτό αμέσως μετά την αραίωση, λόγω πιθανού κινδύνου μικροβιακής επιμόλυνσης. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση πριν τη χορήγηση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 8 ώρες στους 2oC έως 8oC, με προστασία από το φως.
• Πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες ορθού χειρισμού και απόρριψης. Κάθε διαφυγόν ή απόβλητο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις.

Μετά από κάθε έγχυση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για 2 ώρες για αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση. Μπορεί να χορηγηθεί συμπτωματική αγωγή εάν χρειάζεται – βλ. ΠΧΠ. Συνεχίστε να εξετάζετε τον ασθενή για αυτοάνοσες παθήσεις κάθε μήνα για 4 έτη μετά την τελευταία έγχυση. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τον Οδηγό Επαγγελματιών Υγείας για το LEMTRADA ή διαβάστε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που είναι διαθέσιμη στον δικτυακό τόπο του EMA που αναφέρεται παραπάνω.