Lokelma

1. Τι είναι το Lokelma και ποια είναι η χρήση του

Το Lokelma περιέχει τη δραστική ουσία sodium zirconium cyclosilicate.

Το Lokelma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας σε ενήλικες. Υπερκαλιαιμία σημαίνει ότι υπάρχουν υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα.

Το Lokelma μειώνει τα υψηλά επίπεδα καλίου στο σώμα σας και βοηθά να διατηρούνται σε φυσιολογικά επίπεδα. Καθώς το Lokelma διέρχεται από το στομάχι και το έντερό σας, δεσμεύεται με το κάλιο και τα δύο μεταφέρονται μαζί έξω από το σώμα με τα κόπρανα σας, μειώνοντας την ποσότητα καλίου στο σώμα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lokelma

Μην πάρετε το Lokelma

• Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Παρακολούθηση Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας όταν ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο:

• Αυτό γίνεται για να διασφαλιστεί ότι παίρνετε τη σωστή δόση. Η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί με βάση τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
• Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί εάν μειωθούν πολύ τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
• Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε φάρμακα, τα οποία μπορούν να αλλάξουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, επειδή η δόση του Lokelma μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει. Αυτά περιλαμβάνουν διουρητικά (φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων), αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) όπως η εναλαπρίλη, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης όπως η βαλσαρτάνη (φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση και για καρδιακά προβλήματα) και αναστολείς ρενίνης όπως η αλισκιρένη (για υψηλή αρτηριακή πίεση).

Ενόσω παίρνετε Lokelma, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν

• έχετε διαταραχή σηματοδότησης της καρδιάς (παράταση του διαστήματος QT) αφού το Lokelma μειώνει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει την καρδιακή σηματοδότηση.
• πρέπει να κάνετε μια ακτινογραφία, καθώς το Lokelma μπορεί να επηρεάσει την εκτίμηση των αποτελεσμάτων.
• έχετε αιφνίδιο ή έντονο πόνο στην κοιλιά αφού αυτό μπορεί να είναι σημείο ενός προβλήματος που παρατηρείται με φάρμακα που δρουν στον γαστρεντερικό σωλήνα.
• έχετε προϋπάρχουσα καρδιακή ανεπάρκεια. Σε ορισμένους ασθενείς, αυτό το φάρμακο μπορεί να επιδεινώσει αυτή την κατάσταση. Τα σημεία και τα συμπτώματα της επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας μπορεί να περιλαμβάνουν: δύσπνοια που επιδεινώνεται, πρήξιμο των ποδιών ή των αστραγάλων σας, ξαφνική αύξηση του βάρους. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία και συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι οι επιδράσεις του Lokelma σε παιδιά και εφήβους δεν είναι γνωστές.

Άλλα φάρμακα και Lokelma

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Το Lokelma μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που συγκεκριμένα φάρμακα απορροφώνται από το πεπτικό σύστημα σας. Εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, αυτά πρέπει να λαμβάνονται 2 ώρες πριν ή μετά τη λήψη Lokelma, διαφορετικά μπορεί να μη δράσουν κατάλληλα:

• τακρόλιμους (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματός σας για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος οργάνων)
• κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ποσακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων)
• αταζαναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, ραλτεγκραβίρη, λεντιιπασβίρη και ριλπιβιρίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης)
• αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών όπως ερλοτινίμπη, δασατινίμπη και νιλοτινίμπη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου)

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες), ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση και θηλασμός

Κύηση Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης.

Θηλασμός Δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στο Lokelma είναι αμελητέα. Το Lokelma μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το φάρμακο αυτό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Lokelma περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει 400 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε δόση των 5 g. Αυτό ισοδυναμεί με τo 20% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.

Ενημερώστε τον φαρμακοποιό σας εάν χρειάζεστε Lokelma 5 g ή περισσότερο ημερησίως για μία παρατεταμένη περίοδο, ειδικά εάν σας έχουν συμβουλέψει να ακολουθήσετε δίαιτα με χαμηλή πρόσληψη άλατος (νατρίου).

3. Πώς να πάρετε το Lokelma

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο να πάρετε

Δόση έναρξης – για τη μείωση των υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας σε φυσιολογικό επίπεδο:

• Η συνιστώμενη δόση είναι 10 g τρεις φορές ημερησίως.
• Το φάρμακο χρειάζεται μία έως δύο ημέρες για να δράσει.
• Μην παίρνετε αυτή τη δόση έναρξης για περισσότερες από τρεις ημέρες.

Δόση συντήρησης – για τη διατήρηση επιπέδων καλίου στο αίμα σας εντός φυσιολογικού εύρους αφού έχουν μειωθούν:

• Η συνιστώμενη δόση είναι 5 g μία φορά ημερησίως.
• Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεστε μεγαλύτερη (10 g μία φορά την ημέρα) ή μικρότερη (5 g κάθε δεύτερη ημέρα) από αυτή τη δόση.
• Μην παίρνετε δόση συντήρησης μεγαλύτερη από 10 g μία φορά την ημέρα.

Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία αιμοδιύλισης:

• Πάρτε το Lokelma τις ημέρες άνευ διύλισης.
• Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 g μια φορά ημερησίως.
• Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεστε μεγαλύτερη (έως και 15 g μια φορά την ημέρα) δόση.
• Μην πάρετε περισσότερο από 15 g μια φορά ημερησίως.

Λήψη αυτού του φαρμάκου

• Προσπαθήστε να παίρνετε το Lokelma την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
• Μπορείτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό με ή χωρίς γεύμα.

Πώς να το πάρετε

• Ανοίξτε τον/τους φακελίσκο/ους και αδειάστε τη σκόνη σε ένα ποτήρι το οποίο περιέχει περίπου 45 ml εμφιαλωμένου (μη ανθρακούχου) νερού.
• Ανακατέψτε καλά και πιείτε το άγευστο υγρό αμέσως.
• Η σκόνη δεν διαλύεται και το υγρό έχει θολή όψη. Η σκόνη θα κατακαθίσει αμέσως στο ποτήρι. Εάν συμβεί αυτό, ανακατέψτε και πάλι το υγρό και πιείτε το όλο.
• Εάν χρειάζεται, ξεπλύνετε το ποτήρι με μια μικρή ποσότητα νερού και πιείτε το όλο για να πάρετε όλο το φάρμακο.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lokelma από την κανονική: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του φαρμάκου αυτού από την κανονική, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό. Μην πάρετε άλλη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lokelma

• Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του φαρμάκου αυτού, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
• Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση κανονικά στη συνηθισμένη ώρα.
• Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lokelma Μην μειώσετε τη δόση αυτού του φαρμάκου και μην διακόψετε τη λήψη του χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό που το συνταγογραφεί. Αυτό γίνεται διότι μπορεί να αυξηθούν και πάλι τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες: Πολύ Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).

• Επιδείνωση προϋπάρχουσας καρδιακής ανεπάρκειας

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).

• αρχίσετε να νιώθετε κούραση, ή μυική αδυναμία ή κράμπες, αυτό μπορεί να είναι ενδεικτικό πολύ χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν αυτά τα συμπτώματα γίνουν σοβαρά.
• αρχίσετε να έχετε συσσώρευση υγρού στους ιστούς σας, γεγονός που οδηγεί σε οίδημα (πρήξιμο) σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας (συνήθως στα πόδια και τους αστραγάλους).
• δυσκοιλιότητα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Lokelma

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τον φακελίσκο μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Lokelma

Η δραστική ουσία είναι το sodium zirconium cyclosilicate.

Lokelma 5 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Κάθε φακελίσκος περιέχει 5 g sodium zirconium cyclosilicate. Lokelma 10 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Κάθε φακελίσκος περιέχει 10 g sodium zirconium cyclosilicate.

Το φάρμακο αυτό δεν έχει άλλα συστατικά.

Εμφάνιση του Lokelma και περιεχόμενα της συσκευασίας

Η σκόνη για το πόσιμο εναιώρημα είναι λευκή έως γκρι σκόνη. Διατίθεται σε έναν φακελίσκο.

Lokelma 5 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Κάθε φακελίσκος περιέχει 5 g κόνεως.

Lokelma 10 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Κάθε φακελίσκος περιέχει 10 g κόνεως.

Οι φακελίσκοι διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 3, 30, ή Πολυσυσκευασία που περιέχει 90 (3 συσκευασίες των 30) φακελίσκους

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Σουηδία

Παρασκευαστής

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Σουηδία

AstraZeneca AB Karlebyhusentren Astraallen, SE-152 57 Södertälje Σουηδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta

AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland

AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge

AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal

AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd AstraZeneca UK Limited Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika

Vistor AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.