Lonquex 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Lonquex 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
λιπεγκφιλγραστίμη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Lonquex και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Lonquex
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lonquex
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Lonquex
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Lonquex και ποια είναι η χρήση του
Τι είναι το Lonquex
Το Lonquex περιέχει τη δραστική ουσία λιπεγκφιλγραστίμη. Η λιπεγκφιλγραστίμη είναι μια πρωτεΐνη μακράς διάρκειας δράσης που παράγεται μέσω βιοτεχνολογίας σε βακτήρια που ονομάζονται Escherichia coli. Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες και είναι παρόμοια με μια φυσική πρωτεΐνη (παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων [G-CSF]) που παράγεται από το ίδιο σας το σώμα.
Ποια είναι η χρήση του Lonquex
Το Lonquex χρησιμοποιείται σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Lonquex για εσάς ή για το παιδί σας προκειμένου να μειωθεί η διάρκεια μιας κατάστασης που ονομάζεται ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) και η εμφάνιση εμπύρετης ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό). Αυτά μπορεί να προκληθούν από τη χρήση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φάρμακα που καταστρέφουν τα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα).
Πώς λειτουργεί το Lonquex
Η λιπεγκφιλγραστίμη διεγείρει το μυελό των οστών (τον ιστό όπου παράγονται νέα αιμοσφαίρια) για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια. Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά διότι βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις. Αυτά τα κύτταρα είναι πολύ ευαίσθητα στις επιδράσεις της χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού αυτών των κυττάρων στο σώμα σας. Εάν τα λευκά αιμοσφαίρια πέσουν σε χαμηλό επίπεδο, μπορεί να μην μένουν αρκετά στο σώμα σας για να καταπολεμούν τα βακτήρια και μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Lonquex
Μην χρησιμοποιήσετε το Lonquex
- σε περίπτωση αλλεργίας δικής σας ή του παιδιού σας στη λιπεγκφιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Lonquex:
- εάν εσείς ή το παιδί σας παρουσιάσετε πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα ή στην άκρη του ώμου σας. Αυτό θα μπορούσε να είναι αποτέλεσμα μιας διαταραχής του σπλήνα (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
- εάν εσείς ή το παιδί σας παρουσιάσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή. Αυτό θα μπορούσε να είναι αποτέλεσμα μιας πνευμονικής διαταραχής (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
- εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία, η οποία είναι μια κληρονομική πάθηση που χαρακτηρίζεται από ερυθρά αιμοσφαίρια με δρεπανοειδές σχήμα.
- εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε κατά το παρελθόν παρουσιάσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα φάρμακα όπως αυτό (π.χ. φιλγραστίμη, λενογραστίμη ή πεγκφιλγραστίμη της ομάδας των G-CSF). Μπορεί να υπάρχει κίνδυνος αντίδρασης στο Lonquex επίσης.
Ο γιατρός σας θα ορίσει τακτικές εξετάσεις αίματος προκειμένου να παρακολουθεί τα διάφορα συστατικά του αίματος και τα επίπεδά τους. Ο γιατρός σας θα ελέγχει επίσης τα ούρα σας ή τα ούρα του παιδιού σας τακτικά, καθώς άλλα φάρμακα παρόμοια με αυτό (π.χ. άλλοι παράγοντες διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων όπως φιλγραστίμη, λενογραστίμη ή πεγκφιλγραστίμη) μπορεί δυνητικά να βλάψουν τα μικροσκοπικά φίλτρα στο εσωτερικό των νεφρών σας (σπειραματονεφρίτιδα βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας υποβάλλεστε σε θεραπεία για καρκίνο του μαστού ή του πνεύμονα σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ή/και ακτινοθεραπεία και παρουσιάζετε συμπτώματα όπως κούραση, πυρετό και εύκολο μωλωπισμό ή αιμορραγία. Τα συμπτώματα αυτά θα μπορούσαν να είναι αποτέλεσμα μιας προκαρκινικής πάθησης του αίματος που ονομάζεται μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS) ή ενός καρκίνου του αίματος που ονομάζεται οξεία μυελογενής λευχαιμία (AML), τα οποία έχουν συσχετιστεί με ένα άλλο φάρμακο όπως αυτό (την πεγκφιλγραστίμη της ομάδας των G-CSF).
Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό) έχει αναφερθεί σπανίως με άλλα φάρμακα σαν κι αυτό (π.χ. φιλγραστίμη, λενογραστίμη ή πεγκφιλγραστίμη από την ομάδα των G-CSF). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένους δείκτες φλεγμονής. Ενημερώστε τον γιατρό σας στην περίπτωση που παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα.
Παιδιά και έφηβοι
Το Lonquex δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Άλλα φάρμακα και Lonquex
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Κύηση και θηλασμός
Το Lonquex δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου περνά στο μητρικό γάλα. Θα πρέπει επομένως να διακόψετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το Lonquex δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Το Lonquex περιέχει σορβιτόλη
Αυτό το φάρμακο περιέχει 30 mg σορβιτόλης σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα.
Το Lonquex περιέχει νάτριο
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά προγεμισμένη σύριγγα, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lonquex
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Ποια είναι η συνιστώμενη δόση
Η συνιστώμενη δόση είναι μία προγεμισμένη σύριγγα (6 mg λιπεγκφιλγραστίμης) μία φορά ανά
κύκλο χημειοθεραπείας.
Η προγεμισμένη σύριγγα είναι κατάλληλη μόνο για ενήλικες ή για παιδιά που ζυγίζουν 45 kg ή περισσότερο.
Το Lonquex είναι επίσης διαθέσιμο σε μορφή φιαλιδίου για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 45 kg. Η συνιστώμενη δόση θα βασίζεται στο σωματικό βάρος τους και η επαρκής δόση θα χορηγείται από έναν γιατρό ή έναν νοσοκόμο.
Πότε να χρησιμοποιήσετε το Lonquex
Η δόση του Lonquex κανονικά θα χορηγείται με ένεση περίπου 24 ώρες μετά την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Πώς χορηγούνται οι ενέσεις;
Αυτό το φάρμακο χορηγείται ως ένεση χρησιμοποιώντας μια προγεμισμένη σύριγγα. Η ένεση γίνεται στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να μάθετε να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στον εαυτό σας ή να κάνετε την ένεση στο παιδί σας. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με το πώς να το κάνετε αυτό. Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε το Lonquex στον εαυτό σας ή στο παιδί σας χωρίς αυτήν την εκπαίδευση. Οι πληροφορίες που απαιτούνται για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας δίνονται κάτω από τον τίτλο «Πληροφορίες για να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας». Η σωστή θεραπεία της πάθησής σας ή της πάθησης του παιδιού σας, ωστόσο, απαιτεί τη στενή και συνεχή συνεργασία με τον γιατρό σας.
Πληροφορίες για να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας
Αυτή η παράγραφος περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς να κάνετε στον εαυτό σας ή στο παιδί σας μια ένεση του Lonquex κάτω από το δέρμα. Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας εάν δεν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Εάν δεν είστε σίγουροι για το πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας ή έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Πώς να χρησιμοποιείται το Lonquex
Θα πρέπει να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα. Αυτό είναι γνωστό ως υποδόρια ένεση.
Εξοπλισμός που θα χρειαστείτε
Για να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας στον ιστό κάτω από το δέρμα θα χρειαστείτε:
- μια προγεμισμένη σύριγγα του Lonquex,
- ένα πανί με οινόπνευμα,
- ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή ένα αποστειρωμένο πανί γάζας,
- ένα δοχείο ανθεκτικό στα τρυπήματα (πλαστικό δοχείο που παρέχεται από το νοσοκομείο ή το φαρμακείο) για την ασφαλή απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων.
Τι πρέπει να κάνετε πριν την ένεση
1. Βγάλτε το φάρμακο από το ψυγείο.
2. Ανοίξτε την κυψέλη και βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από την κυψέλη (βλ. εικόνα 1). Μην πιάνετε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο ή από το κάλυμμα της βελόνας.
3. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην επισήμανση της προγεμισμένης σύριγγας (EXP). Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία έχει περάσει την τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
4. Ελέγξτε την εμφάνιση του Lonquex. Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο υγρό. Εάν περιέχει σωματίδια ή είναι θολό, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
5. Μην αναταράσσετε έντονα το Lonquex, διότι κάτι τέτοιο μπορεί να επηρεάσει τη δράση του.
6. Για μια πιο ανεκτή ένεση:
- αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα για 30 λεπτά ώστε να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 25 °C) ή
- κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα απαλά μέσα στο χέρι σας για λίγα λεπτά.
Μη θερμαίνετε το Lonquex με κανέναν άλλον τρόπο (για παράδειγμα μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
7. Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
8. Επιλέξτε ένα άνετο μέρος με καλό φωτισμό. Τακτοποιήστε όλα όσα χρειάζεστε με εύκολη πρόσβαση (την προγεμισμένη σύριγγα του Lonquex, ένα πανί με οινόπνευμα, ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή ένα αποστειρωμένο πανί γάζας και το ανθεκτικό σε τρυπήματα δοχείο).
9. Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά.
1
Πού πρέπει να κάνετε την ένεση
Οι καταλληλότερες θέσεις για να κάνετε την ένεση είναι:
- το επάνω μέρος των μηρών,
- η κοιλιά (βλ. τις γκρι περιοχές στην εικόνα 2) αποφεύγοντας το δέρμα γύρω από τον αφαλό.
2
Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος ή εάν κάνετε την ένεση στο παιδί σας, μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν τα εξής μέρη:
- το πίσω μέρος και η πλευρά των βραχιόνων σας (βλ. τις γκρι περιοχές στις εικόνες 3 και 4).
3 4
Πώς να προετοιμαστείτε για την ένεση
Πριν κάνετε την ένεση του Lonquex στον εαυτό σας ή στο παιδί σας, πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα:
1. Απολυμάνετε το δέρμα στο σημείο της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα πανί με οινόπνευμα.
2. Κρατήστε τη σύριγγα και αφαιρέστε απαλά το κάλυμμα από τη βελόνα χωρίς να το στρίβετε. Τραβήξτε ευθεία όπως φαίνεται στις εικόνες 5 και 6. Μην αγγίζετε τη βελόνα ή σπρώχνετε το έμβολο.
5 6
3. Μπορεί να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα. Εάν είναι παρούσες φυσαλίδες αέρα, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω (βλ. εικόνα 7), κτυπήστε απαλά τη σύριγγα με τα δάκτυλά σας μέχρι οι φυσαλίδες αέρα να ανέβουν στο πάνω μέρος της σύριγγας. Με τη σύριγγα να δείχνει προς τα πάνω, αφαιρέστε όλον τον αέρα από τη σύριγγα σπρώχνοντας το έμβολο αργά προς τα πάνω.
7
4. Μπορείτε τώρα να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Πώς πρέπει να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας
1. Τσιμπήστε το απολυμασμένο δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη, χωρίς να το συμπιέζετε (βλ. εικόνα 8).
2. Εισάγετε τη βελόνα τελείως μέσα στο δέρμα όπως σας έδειξε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας. Η γωνία μεταξύ της σύριγγας και του δέρματος δεν πρέπει να είναι πολύ στενή (τουλάχιστον 45°, βλ. εικόνα 9).
3. Ενέστε το υγρό μέσα στον ιστό αργά και ομοιόμορφα, κρατώντας συνεχώς το δέρμα τσιμπημένο.
4. Αφού ενέσετε το υγρό, αφαιρέστε τη βελόνα και αφήστε το δέρμα.
5. Πιέστε το σημείο της ένεσης με ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή ένα αποστειρωμένο πανί γάζας για μερικά δευτερόλεπτα.
6. Χρησιμοποιήστε κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση. Μη χρησιμοποιήσετε το υπόλειμμα του Lonquex που τυχόν απομένει μέσα στη σύριγγα.
8 9
Να θυμάστε
Εάν αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε προβλήματα, ζητήστε τη βοήθεια ή τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων
- Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες σύριγγες.
- Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στο ανθεκτικό σε τρυπήματα δοχείο και φυλάξτε αυτό το δοχείο σε μέρος που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
- Όταν γεμίσει, απορρίψτε το ανθεκτικό σε τρυπήματα δοχείο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
- Ποτέ μην πετάτε τις σύριγγες που έχετε χρησιμοποιήσει στον κάδο για τα συνήθη οικιακά απορρίμματα.
Πληροφορίες για να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας
Αυτή η παράγραφος περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς να κάνετε στον εαυτό σας ή στο παιδί σας μια ένεση του Lonquex κάτω από το δέρμα. Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας εάν δεν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Εάν δεν είστε σίγουροι για το πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Πώς να χρησιμοποιείται το Lonquex
Θα πρέπει να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα. Αυτό είναι γνωστό ως υποδόρια ένεση.
Εξοπλισμός που θα χρειαστείτε
Για να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας στον ιστό κάτω από το δέρμα θα χρειαστείτε:
- μια προγεμισμένη σύριγγα του Lonquex,
- ένα πανί με οινόπνευμα,
- ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή ένα αποστειρωμένο πανί γάζας.
Τι πρέπει να κάνετε πριν την ένεση
1. Βγάλτε το φάρμακο από το ψυγείο.
2. Ανοίξτε την κυψέλη και βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από την κυψέλη (βλ. εικόνα 1). Μην πιάνετε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο ή από το κάλυμμα της βελόνας. Κάτι τέτοιο μπορεί να καταστρέψει τη διάταξη ασφαλείας.
3. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην επισήμανση της προγεμισμένης σύριγγας (EXP). Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία έχει περάσει την τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
4. Ελέγξτε την εμφάνιση του Lonquex. Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο υγρό. Εάν περιέχει σωματίδια ή είναι θολό, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
5. Μην αναταράσσετε έντονα το Lonquex, διότι κάτι τέτοιο μπορεί να επηρεάσει τη δράση του.
6. Για μια πιο ανεκτή ένεση:
- αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα για 30 λεπτά ώστε να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 25 °C) ή
- κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα απαλά μέσα στο χέρι σας για λίγα λεπτά.
Μη θερμαίνετε το Lonquex με κανέναν άλλον τρόπο (για παράδειγμα μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
7. Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
8. Επιλέξτε ένα άνετο μέρος με καλό φωτισμό. Τακτοποιήστε όλα όσα χρειάζεστε με εύκολη πρόσβαση (την προγεμισμένη σύριγγα του Lonquex, ένα πανί με οινόπνευμα και ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή ένα αποστειρωμένο πανί γάζας).
9. Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά.
1
Πού πρέπει να κάνετε την ένεση
Οι καταλληλότερες θέσεις για να κάνετε την ένεση είναι:
- το επάνω μέρος των μηρών,
- η κοιλιά (βλ. τις γκρι περιοχές στην εικόνα 2) αποφεύγοντας το δέρμα γύρω από τον αφαλό.
2
Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος ή εάν κάνετε την ένεση στο παιδί σας, μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν τα εξής μέρη:
- το πίσω μέρος και η πλευρά των βραχιόνων σας (βλ. τις γκρι περιοχές στις εικόνες 3 και 4).
3 4
Πώς να προετοιμαστείτε για την ένεση
Πριν κάνετε την ένεση του Lonquex στον εαυτό σας ή στο παιδί σας, πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα:
1. Απολυμάνετε το δέρμα στο σημείο της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα πανί με οινόπνευμα.
2. Κρατήστε τη σύριγγα και αφαιρέστε απαλά το κάλυμμα από τη βελόνα χωρίς να το στρίβετε. Τραβήξτε ευθεία όπως φαίνεται στις εικόνες 5 και 6. Μην αγγίζετε τη βελόνα ή σπρώχνετε το έμβολο.
5 6
3. Μπορεί να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα. Εάν είναι παρούσες φυσαλίδες αέρα, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω (βλ. εικόνα 7), κτυπήστε απαλά τη σύριγγα με τα δάκτυλά σας μέχρι οι φυσαλίδες αέρα να ανέβουν στο πάνω μέρος της σύριγγας. Με τη σύριγγα να δείχνει προς τα πάνω, αφαιρέστε όλον τον αέρα από τη σύριγγα σπρώχνοντας το έμβολο αργά προς τα πάνω.
7
4. Μπορείτε τώρα να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Πώς πρέπει να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας
1. Τσιμπήστε το απολυμασμένο δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη, χωρίς να το συμπιέζετε (βλ. εικόνα 8).
2. Εισάγετε τη βελόνα τελείως μέσα στο δέρμα όπως σας έδειξε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας. Η γωνία μεταξύ της σύριγγας και του δέρματος δεν πρέπει να είναι πολύ στενή (τουλάχιστον 45°, βλ. εικόνα 9).
3. Ενέστε το υγρό μέσα στον ιστό αργά και ομοιόμορφα, κρατώντας συνεχώς το δέρμα τσιμπημένο (βλ. εικόνα 10).
4. Σπρώξτε το έμβολο μέχρι το τέρμα για να ενέσετε όλο το υγρό. Ενώ το έμβολο είναι πιεσμένο μέχρι το τέρμα, απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα (βλ. εικόνα 11). Στη συνέχεια απελευθερώστε το έμβολο. Η διάταξη ασφαλείας θα ενεργοποιηθεί αμέσως. Ολόκληρη η βελόνα και η σύριγγα θα αποτραβηχτούν αυτόματα και θα καλυφθούν, έτσι ώστε να μην είναι δυνατό να τρυπηθείτε (βλ. εικόνα 12).
5. Πιέστε το σημείο της ένεσης με ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή ένα αποστειρωμένο πανί γάζας για μερικά δευτερόλεπτα.
6. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
8
9 10
11 12
Να θυμάστε
Εάν αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε προβλήματα, ζητήστε τη βοήθεια ή τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Lonquex από την κανονική
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Lonquex από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Lonquex
Εάν παραλείψετε μια ένεση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε πότε πρέπει να κάνετε την ένεση της επόμενης δόσης.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες
- Αλλεργικές αντιδράσεις, όπως δερματικό εξάνθημα, υπερυψωμένες κνησμώδεις περιοχές του δέρματος και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή και οίδημα του προσώπου έχουν αναφερθεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα). Εάν νομίζετε ότι παρουσιάζετε αντίδραση αυτού του τύπου, πρέπει να διακόψετε την ένεση του Lonquex και να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια άμεσα.
- Αυξημένο μέγεθος του σπλήνα έχει αναφερθεί όχι συχνά και περιπτώσεις ρήξεων του σπλήνα έχουν αναφερθεί με άλλα φάρμακα παρόμοια με το Lonquex. Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης του σπλήνα ήταν θανατηφόρες. Είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας άμεσα εάν
παρουσιάσετε πόνο στην άνω αριστερή πλευρά της κοιλιάς ή πόνο στον αριστερό ώμο διότι
κάτι τέτοιο μπορεί να σχετίζεται με πρόβλημα με τον σπλήνα σας.
- Βήχας, πυρετός και δυσκολία ή πόνος κατά την αναπνοή μπορεί να αποτελούν σημεία όχι συχνών σοβαρών πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως πνευμονία και σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα. Εάν έχετε πυρετό ή οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας άμεσα.
- Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας άμεσα εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης. Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχείς ρυθμούς. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πάθησης που έχει αναφερθεί με συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) η οποία ονομάζεται «σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών» και προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- Μυοσκελετικός πόνος, όπως οστικός πόνος και πόνος στις αρθρώσεις, τους μύες, τα άκρα, το θώρακα, τον αυχένα ή την πλάτη. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρό μυοσκελετικό πόνο.
- Ναυτία.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
- Μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος, το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο για αιμορραγίες ή μώλωπες.
- Πονοκέφαλος.
- Δερματικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα ή εξάνθημα.
- Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, συσπάσεις ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
- Θωρακικός πόνος.
- Βήχας με αίμα.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)
- Αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων.
- Τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης, όπως πόνος ή σκλήρυνση.
- Μπορεί να παρουσιαστούν κάποιες μεταβολές στο αίμα σας, αλλά αυτές θα ανιχνευθούν μέσω τακτικών εξετάσεων αίματος.
- Αιμορραγία από τον πνεύμονα.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό), βλ. παράγραφο 2.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με παρόμοια φάρμακα, αλλά όχι ακόμα με το Lonquex
- Κρίσεις δρεπανοκυτταρικής αναιμίας σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία.
- Υπερυψωμένα επώδυνα έλκη στο χρώμα του δαμάσκηνου στα άκρα και ορισμένες φορές στο πρόσωπο και στο λαιμό με πυρετό (σύνδρομο Sweet).
- Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα.
- Βλάβη στα μικροσκοπικά φίλτρα στο εσωτερικό των νεφρών σας (σπειραματονεφρίτιδα· βλ. παράγραφο 2 στις «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Lonquex
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην επισήμανση της προγεμισμένης σύριγγας μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C).
Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Το Lonquex μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να φυλαχθεί σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C για μέγιστη μεμονωμένη χρονική περίοδο έως και 7 ημερών. Αφού απομακρυνθεί από το ψυγείο, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός αυτής της περιόδου ή να απορριφθεί.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Μην πετάτε οποιαδήποτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Lonquex
- Η δραστική ουσία είναι η λιπεγκφιλγραστίμη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης. Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg λιπεγκφιλγραστίμης.
- Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι παγόμορφο οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου (βλ. παράγραφο 2 «Το Lonquex περιέχει νάτριο»), σορβιτόλη (E420) (βλ. παράγραφο 2 «Το Lonquex περιέχει σορβιτόλη»), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του Lonquex και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το Lonquex είναι ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη σύριγγα με στερεωμένη βελόνη σύριγγας σε κυψέλη. Το Lonquex είναι διαυγές και άχρωμο διάλυμα. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,6 ml διαλύματος. Εάν περιέχει σωματίδια ή είναι θολό, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,6 ml διαλύματος.
Το Lonquex διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 και 4 προγεμισμένες σύριγγες με διάταξη ασφαλείας ή 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς διάταξη ασφαλείας.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Ολλανδία
Παρασκευαστής
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε. Tlf.: +45 44985511 il-Greċja Tel: +30 2118805000
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5222900 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.