M-M-RvaxPro · Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
M-M-RvaxPro Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (από ζώντες ιούς)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εσείς ή το παιδί σας εμβολιασθείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το M-M-RvaxPro και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το M-M-RvaxPro
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το M-M-RvaxPro
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το M-M-RvaxPro
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το M-M-RvaxPro και ποια είναι η χρήση του
Το M-M-RvaxPro είναι ένα εμβόλιο που περιέχει εξασθενημένους ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς. Όταν το εμβόλιο δίνεται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (οι φυσικές άμυνες του οργανισμού) θα παράγει αντισώματα κατά των ιών ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς. Τα αντισώματα βοηθούν στην προστασία κατά των λοιμώξεων που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
Το M-M-RvaxPro δίνεται για να βοηθήσει να προστατευτείτε εσείς ή το παιδί σας κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς. Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας 12 μηνών ή μεγαλύτερα. Το M-M-RvaxPro μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη ηλικίας από 9 έως 12 μηνών σε ειδικές περιπτώσεις.
Το M-M-RvaxPro μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε επιδημίες ιλαράς ή για μετά την έκθεση εμβολιασμό, ή για χρήση σε άτομα μεγαλύτερα των 9 μηνών που δεν έχουν εμβολιαστεί προηγουμένως, τα οποία έρχονται σε στενή επαφή με ευπαθείς έγκυες γυναίκες και σε άτομα ενδεχομένως ευπαθή στην παρωτίτιδα και ερυθρά.
Παρόλο που το M-M-RvaxPro περιέχει ζώντες ιούς, αυτοί είναι πάρα πολύ εξασθενημένοι για να προκαλέσουν ιλαρά, παρωτίτιδα ή ερυθρά σε υγιείς ανθρώπους.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το M-M-RvaxPro
Μην χρησιμοποιήσετε το M-M-RvaxPro
- σε περίπτωση που το άτομο που πρόκειται να εμβολιαστεί είναι αλλεργικό σε κάποιο εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης
- σε περίπτωση που το άτομο που πρόκειται να εμβολιαστεί είναι έγκυος (επιπλέον, η κύηση πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό, βλέπε Κύηση και θηλασμός)
- σε περίπτωση που το άτομο που πρόκειται να εμβολιαστεί έχει κάποια νόσο με πυρετό υψηλότερο από 38,5 °C, ωστόσο, ο χαμηλός πυρετός από μόνος του δεν αποτελεί λόγο αναβολής του εμβολιασμού
- σε περίπτωση που το άτομο που πρόκειται να εμβολιαστεί πάσχει από ενεργό φυματίωση και δεν κάνει θεραπεία
- σε περίπτωση που το άτομο που πρόκειται να εμβολιαστεί έχει διαταραχή του αίματος ή κάποιο τύπο καρκίνου που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα
- σε περίπτωση που το άτομο που πρόκειται να εμβολιαστεί είναι σε θεραπεία ή λαμβάνει φάρμακα που μπορεί να εξασθενήσουν το ανοσοποιητικό σύστημα (εκτός της θεραπείας κατά του άσθματος με χαμηλή δόση κορτικοστεροειδών ή της θεραπείας υποκατάστασης)
- σε περίπτωση που το άτομο που πρόκειται να εμβολιαστεί έχει εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα εξαιτίας κάποιας νόσου (συμπεριλαμβανομένου του AIDS)
- σε περίπτωση που το άτομο που πρόκειται να εμβολιαστεί έχει οικογενειακό ιστορικό συγγενούς ή κληρονομικής ανοσοανεπάρκειας, εκτός εάν έχει αποδειχθεί η ανοσοεπάρκεια του ατόμου που πρόκειται να εμβολιαστεί.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό πριν το άτομο που πρόκειται να εμβολιαστεί πάρει το M-M-RvaxPro εάν σε αυτό έχει συμβεί κάτι από τα παρακάτω:
- μία αλλεργική αντίδραση στα αυγά ή σε οτιδήποτε περιείχε αυγό
- ένα ιστορικό ή οικογενειακό ιστορικό αλλεργιών ή σπασμών (κρίσεις)
- μία ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τον εμβολιασμό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας ή/και ερυθράς που περιελάμβανε εύκολο μωλωπισμό ή αιμορραγία μεγαλύτερης διάρκειας από τη συνηθισμένη
- μία λοίμωξη από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) αλλά δεν εμφανίζει συμπτώματα νόσου από HIV. Το εμβολιαζόμενο άτομο πρέπει να παρακολουθείται στενά για ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά γιατί ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός από ότι στα μη μολυσμένα άτομα (βλέπε παράγραφο Μην χρησιμοποιήσετε το M-M-
RvaxPro).
Όπως και με άλλα εμβόλια, το M-M-RvaxPro ενδέχεται να μην προστατεύσει τελείως όλα τα εμβολιαζόμενα άτομα. Επίσης, εάν το άτομο που πρόκειται να εμβολιασθεί έχει ήδη εκτεθεί στον ιό της ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς αλλά δεν έχει ακόμη νοσήσει, το M-M-RvaxPro ενδέχεται να μην είναι ικανό να αποτρέψει την εκδήλωση της νόσου.
Το M-M-RvaxPro μπορεί να δοθεί σε άτομα που ήρθαν πρόσφατα (μέσα σε 3 ημέρες) σε επαφή με περίπτωση ιλαράς και μπορεί η νόσος να επωάζεται. Ωστόσο, το M-M-RvaxPro ενδέχεται να μην είναι πάντα ικανό να αποτρέψει την ανάπτυξη ιλαράς σε αυτές τις περιπτώσεις.
Άλλα φάρμακα και το M-M-RvaxPro
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το άτομο που πρόκειται να εμβολιαστεί παίρνει ή έχει πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα (ή άλλα εμβόλια).
Ο γιατρός μπορεί να καθυστερήσει τον εμβολιασμό για τουλάχιστον 3 μήνες μετά από μετάγγιση αίματος ή πλάσματος ή χορήγηση ανοσοσφαιρίνης (γνωστής ωςIg). Μετά τον εμβολιασμό με M-M-RvaxPro, δεν πρέπει να χορηγηθεί Igγια 1 μήνα, εκτός και αν ο γιατρός σας συστήσει διαφορετικά.
Εάν πρόκειται να πραγματοποιηθεί η δοκιμασία στη φυματίνη, αυτή πρέπει να γίνεται είτε οποιοδήποτε χρόνο πριν, ταυτόχρονα με ή 4 έως 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με M-M-RvaxPro.
Το M-M-RvaxPro μπορεί να δοθεί με ένα συζευγμένο πνευμονιoκοκκικό εμβόλιο και/ή με εμβόλιο ηπατίτιδας Α στην ίδια επίσκεψη σε διαφορετικές θέσεις ένεσης (π.χ., το άλλο χέρι ή πόδι).
Το M-M-RvaxPro μπορεί να δοθεί με κάποια παιδιατρικά εμβόλια ρουτίνας που μπορεί να χρειάζεται να δοθούν την ίδια στιγμή. Για τα εμβόλια που δεν μπορούν να δοθούν την ίδια στιγμή, το M-M-RvaxPro πρέπει να δοθεί 1 μήνα πριν ή μετά τη χορήγηση αυτών των εμβολίων.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα (ή άλλα εμβόλια) ακόμα και φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Κύηση και θηλασμός
Το M-M-RvaxPro δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. Γυναίκες που βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή κύησης για 1 μήνα, ή σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού,μετά τον εμβολιασμό.
Άτομα που θηλάζουν ή σκοπεύουν να θηλάσουν πρέπει να ενημερώσουν το γιατρό. Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν πρέπει να δοθεί το M-M-RvaxPro.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν ότι το M-M-RvaxPro επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Το M-M-RvaxPro περιέχει νάτριο
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 μιλιγραμμάρια) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Το M-M-RvaxPro περιέχει κάλιο
Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 μιλιγραμμάρια) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
To M-M-RvaxPro περιέχει σορβιτόλη (E 420)
Αυτό το φάρμακο περιέχει 14,5 μιλιγραμμάρια σορβιτόλης σε κάθε δόση Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η με την διατροφή λήψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
3. Πως να χρησιμοποιήσετε το M-M-RvaxPro
Το M-M-RvaxPro πρέπει να ενίεται στο μυ ή κάτω από το δέρμα είτε στην περιοχή της εξωτερικής πλευράς του μηρού ή του άνω βραχίονα. Συνήθως για ενέσεις στο μυ προτιμάται η περιοχή του μηρού στα μικρά παιδιά ενώ για μεγαλύτερα άτομα η προτιμώμενη θέση ένεσης είναι η περιοχή του άνω βραχίονα. Το M-M-RvaxPro δεν πρέπει να ενίεται απευθείας σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο.
Το M-M-RvaxPro δίνεται ως ακολούθως: Μία δόση δίνεται σε επιλεγμένη ημερομηνία, συνήθως από την ηλικία των 12 μηνών. Σε ειδικές περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 9 μηνών. Επιπλέον δόσεις πρέπει να χορηγηθούν σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας. Το διάστημα μεταξύ 2 δόσεων πρέπει να είναι τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Οι οδηγίες ανασύστασης που απευθύνονται σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας συμπεριλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με τη χρήση του M-M-RvaxPro:
Συχνότητα Ανεπιθύμητες Ενέργειες εμφάνισης
| Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 εμβολιαζόμενους) | • Πυρετός (38.5 °C ή υψηλότερος). • Ερυθρότητα στη θέση ένεσης, πόνο στη θέση ένεσης, οίδημα στη θέση ένεσης. |
| Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 εμβολιαζόμενους) | • Εξάνθημα (που περιλαμβάνει εξάνθημα όπως της ιλαράς). • Μώλωπες στη θέση ένεσης. |
| Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 εμβολιαζόμενους) | • Ρινική συμφόρηση και πονόλαιμος, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ή ιογενής λοίμωξη, μύτη που τρέχει. • Κλάμα. • Διάρροια, έμετος. • Κνησμός. • Εξάνθημα στη θέση ένεσης. |
| Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)* | • Άσηπτη μηνιγγίτιδα (πυρετός, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετος, πονοκέφαλος, δύσκαμπτος αυχένας, και ευαισθησία στο φως), πρησμένοι όρχεις, λοίμωξη του μέσου ωτός, ερεθισμένος σιελογόνος αδένας, άτυπη ιλαρά (όπως περιγράφεται από ασθενείς που έλαβαν εμβόλιο με μη ζων ιό ιλαράς, όπως χορηγείτο συνήθως πριν το 1975). • Πρησμένοι λεμφαδένες. • Μώλωπες ή αιμορραγία πιο εύκολα από το φυσιολογικό. • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα προσώπου, τοπικό οίδημα και οίδημα των άκρων. • Ευερεθιστότητα. • Σπασμοί (κρίσεις) χωρίς πυρετό, σπασμοί (κρίσεις) με πυρετό σε παιδιά, αστάθεια στο περπάτημα, ζάλη, νόσος που περιλαμβάνει φλεγμονή του νευρικού συστήματος (εγκεφάλου και/ή νωτιαίου μυελού). • Μια ασθένεια που περιλαμβάνει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις, φαγούρα στα χέρια, πόδια και το άνω μέρος του σώματος (Σύνδρομο Guillain-Barré). • Πονοκέφαλο, λιποθυμία, διαταραχές των νεύρων που μπορεί να προκαλέσουν αδυναμία, φαγούρα ή μούδιασμα, διαταραχές του οπτικού νεύρου. • Έκκριση και φαγούρα των ματιών με εφελκίδα στα βλέφαρα (επιπεφυκίτιδα). • Φλεγμονή του αμφιβληστροειδούς (στο μάτι) με αλλαγές στην όραση. • Κώφωση. • Βήχας; λοίμωξη του πνεύμονα με ή χωρίς πυρετό. • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία). • Φαγούρα, φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, κόκκινες ή μωβ, επίπεδες στο μέγεθος καρφίτσας κηλίδες κάτω από το δέρμα, σκλήρυνση, ανυψωμένη περιοχή του δέρματος, σοβαρή ασθένεια με πληγές ή φουσκάλες του δέρματος,του στόματος, των ματιών και/ή των γεννητικών οργάνων (Σύνδρομο Stevens Johnson). • Πόνος στις αρθρώσεις και/ή οίδημα (συνήθως παροδικό και σπάνια χρόνιο), μυικός πόνος. • Αίσθημα καύσου και/ή κνησμός μικρής διάρκειας στη θέση της ένεσης, φουσκάλες και/ή εξανθήματα στη θέση της ένεσης. • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (αίσθημα κακουχίας), οίδημα, |
ερεθισμός.
- Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων.
- Δερματικό κοκκίωμα (συσσωματώματα φλεγμονωδών κυττάρων).
*Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί είτε με τη χρήση M-M-RvaxPro ή εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την MSD ή με τα μονοδύναμα (απλά) εμβόλια, κατά την χρήση μετά την κυκλοφορία και/ή κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν το εμβολιασμένο άτομο παρατηρήσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πως να φυλάσσετε το M-M-RvaxPro
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 oC). Φυλάσσετε το φιαλίδιο της κόνεως στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε το εμβόλιο.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το M-M-RvaxPro
Οι δραστικές ουσίες είναι:
Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Ιό1 ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντες, εξασθενημένους) όχι λιγότερο από 1x103 TCID50* Ιό1 παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl Lynn [Level B] (ζώντες, εξασθενημένους) όχι λιγότερο από 12,5x103 TCID50 Ιό2 ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3 (ζώντες, εξασθενημένους) όχι λιγότερο από 1x103 TCID50*
* 50% μολυσματικής δόσης ιστοκαλλιέργειας 1 παραγόμενοι σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας. 2 παραγόμενοι σε WI-38 ανθρώπινους διπλοειδείς πνευμονικούς ινοβλάστες.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Κόνις: Σορβιτόλη (E 420), νάτριο φωσφορικό (NaH2PO4/Na2HPO4), κάλιο φωσφορικό (KH2PO4/K2HPO4), σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα, θρεπτικό υλικό 199 με Άλατα Hanks, ελάχιστο απαραίτητο μέσο Eagle, L-γλουταμικό νάτριο δισόξινο, νεομυκίνη, φαινόλης ερυθρό, νάτριο ανθρακικό όξινο (NaHCO3), υδροχλωρικό οξύ (HCl) (για ρύθμιση του pH) και νατρίου υδροξείδιο (NaOH) (για ρύθμιση του pH)
Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα
Εμφάνιση του M-M-RvaxPro και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το εμβόλιο είναι κόνις για ενέσιμο εναιώρημα που περιέχεται σε φιαλίδιο μιας δόσης, η οποία πρέπει να αναμειχθεί με το διαλύτη που παρέχεται μαζί.
Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό. Η κόνις είναι μία ελαφρά κίτρινη συμπαγής κρυσταλλική μάζα.
Το M-M-RvaxPro διατίθεται σε συσκευασία των 1, 5 και 10. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 ΒΝ Haarlem, Ολλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
België/Belgique/Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, MSD Belgium тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32 (0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com
Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com
France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 Inform_pt@msd.com
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}><{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Άλλες πηγές πληροφοριών
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Πριν την ανάμειξη με το διαλύτη, η κόνις του εμβολίου είναι μία ελαφρώς κίτρινη συμπαγής κρυσταλλική μάζα. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό. Όταν ανασυσταθεί πλήρως, το εμβόλιο είναι ένα διαυγές κίτρινο υγρό.
Για την ανασύσταση του εμβολίου, χρησιμοποιείστε μόνο το διαλύτη που παρέχεται.
Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται μία ξεχωριστή αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα για κάθε άτομο προκειμένου να αποτραπεί η μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων από άτομο σε άτομο.
Μία βελόνα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση και μία ξεχωριστή, νέα βελόνα για την ένεση.
Οδηγίες ανασύστασης
Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου με το διαλύτη σε μία σύριγγα για να χρησιμοποιηθει για την ανασύσταση και την ένεση. Ενέστε όλο το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι. Ανακινείστε ελαφρά ώστε να αναμειχθεί πλήρως.
Το ανασυσταθέν εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σωματίδιο ή εάν η όψη του διαλύτη ή της κόνεως ή του ανασυσταμένου εμβολίου διαφέρει από εκείνη που περιγράφεται παραπάνω.
Mετά την ανασύσταση, συστήνεται το εμβόλιο να χορηγείται αμέσως για να ελαχιστοποιηθεί η απώλεια δραστικότητας ή εντός 8 ωρών εάν φυλαχθεί σε ψυγείο.
Μην καταψύχετε το ανασυσταθέν εμβόλιο.
Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του ανασυσταμένου εμβολίου από το φιαλίδιο μέσα σε μία σύριγγα, αλλάξτε τη βελόνα και ενέστε όλη την ποσότητα υποδόρια ή ενδομυικά.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Βλέπε επίσης την παράγραφο 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το M-M-RvaxPro.