Macitentan AccordPharma

1. Τι είναι το Macitentan AccordPharma και ποια είναι η χρήση του

Το Macitentan AccordPharma περιέχει τη δραστική ουσία μακιτεντάνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που λέγονται «ανταγωνιστές υποδοχέων της ενδοθηλίνης».

Το Macitentan AccordPharma χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ):

• σε ενηλίκους με λειτουργική κατηγορία II έως III κατά ΠΟΥ
• σε παιδιά κάτω των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg με λειτουργική κατηγορία II έως III κατά ΠΟΥ Η ΠΑΥ χαρακτηρίζεται από υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία που μεταφέρουν αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες (πνευμονικές αρτηρίες). Στους ασθενείς με ΠΑΥ, αυτές οι αρτηρίες στενεύουν, συνεπώς η καρδιά πρέπει να λειτουργεί πιο εντατικά για να μεταφέρει αίμα μέσω των αρτηριών. Αυτό προκαλεί κόπωση, ζάλη και δυσκολία αναπνοής στα άτομα αυτά.

Το Macitentan AccordPharma διευρύνει τις πνευμονικές αρτηρίες, διευκολύνοντας την καρδιά στη μεταφορά αίματος μέσω των αρτηριών. Έτσι μειώνεται η αρτηριακή πίεση, καταπραΰνονται τα συμπτώματα και βελτιώνεται η πορεία της νόσου.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Macitentan AccordPharma

Μην πάρετε το Macitentan AccordPharma

• σε περίπτωση αλλεργίας στη μακιτεντάνη, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• εάν είστε έγκυος, εάν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή εάν μπορεί να μείνετε έγκυος επειδή δεν ακολουθείτε μια αξιόπιστη μέθοδο ελέγχου γεννήσεων (αντισύλληψη). Βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός».
• εάν θηλάζετε. Βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός».
• εάν πάσχετε από ηπατική νόσο ή εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν το φάρμακο αυτό είναι κατάλληλο για εσάς.

Εάν ισχύει στην περίπτωσή σας κάποιο από τα παραπάνω, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Macitentan AccordPharma.

Θα χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος, σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας:

Ο γιατρός σας θα λάβει αίμα για εξέταση πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Macitentan AccordPharma και θα λαμβάνει αίμα και στη διάρκεια της θεραπείας για να εξετάσει:

• εάν έχετε αναιμία (μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων)
• εάν το ήπαρ σας λειτουργεί κανονικά

Εάν έχετε αναιμία (μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων), μπορεί να έχετε τα ακόλουθα σημεία:

• ζάλη
• κόπωση/αίσθημα κακουχίας/αδυναμία
• γρήγορο καρδιακό ρυθμό, αίσθηση παλμών
• ωχρότητα

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Σημεία ότι το ήπαρ σας μπορεί να μη λειτουργεί κανονικά είναι:

• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• έμετος
• πυρετός
• πόνος στο στομάχι σας (κοιλιά)
• κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας (ίκτερος)
• σκουρόχρωμα ούρα
• κνησμός του δέρματος
• ασυνήθιστη κούραση ή εξάντληση (λήθαργος ή κόπωση)
• σύνδρομο παρόμοιο της γρίπης (πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς με πυρετό)

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Εάν έχετε πρόβλημα με τα νεφρά, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Macitentan AccordPharma. Η μακιτεντάνη μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης και μείωση της αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με προβλήματα στα νεφρά.

Σε ασθενείς με πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσο (απόφραξη των πνευμονικών φλεβών), η χρήση φαρμάκων για τη θεραπεία της ΠΑΥ, συμπεριλαμβανομένου του Macitentan AccordPharma, μπορεί να οδηγήσει σε πνευμονικό οίδημα. Εάν έχετε σημεία πνευμονικού οιδήματος κατά τη χρήση του Macitentan AccordPharma, όπως ξαφνική, σημαντική αύξηση της αναπνευστικής δυσχέρειας και χαμηλό οξυγόνο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρο σας. Ο γιατρός σας θα διενεργήσει επιπλέον εξετάσεις και θα καθορίσει ποιο θεραπευτικό σχήμα είναι κατάλληλο για εσάς.

Παιδιά και έφηβοι

Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών διότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Άλλα φάρμακα και Macitentan AccordPharma

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Το Macitentan AccordPharma μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα.

Εάν πάρετε το Macitentan AccordPharma μαζί με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αναφέρονται παρακάτω, η δράση του Macitentan AccordPharma ή των άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστεί. Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

• ριφαμπικίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, σιπροφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων)
• φαινυτοΐνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληπτικών σπασμών)
• καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της επιληψίας)
• βαλσαμόχορτο (φυτικό παρασκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
• ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από HIV)
• νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
• κετοκοναζόλη (εκτός από σαμπουάν), φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, μικοναζόλη, βορικοναζόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται ενάντια των μυκητιασικών λοιμώξεων)
• αμιωδαρόνη (για τον έλεγχο του καρδιακού παλμού)
• κυκλοσπιρίνη (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης του οργάνου μετά την μεταμόσχευση)
• διλτιαζέμη, βεραπαμίλη (για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή συγκεκριμένων καρδιακών προβλημάτων)

Το Macitentan AccordPharma με τροφή

Αν παίρνετε πιπερίνη ως συμπλήρωμα διατροφής, αυτό μπορεί να αλλάξει τον τρόπο που το σώμα σας αντιδρά σε κάποια φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του Macitentan AccordPharma. Παρακαλείστε να μιλήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν υπάρχει τέτοια περίπτωση.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Macitentan AccordPharma μπορεί να βλάψει αγέννητα μωρά που έχουν συλληφθεί πριν, στη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία.

• Εάν είναι πιθανό να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης ενώ παίρνετε το Macitentan AccordPharma. Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με αυτό.
• Μην παίρνετε το Macitentan AccordPharma εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
• Εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ενώ παίρνετε το Macitentan AccordPharma ή σύντομα αφότου σταματήσετε το Macitentan AccordPharma (έως 1 μήνα), ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν αρχίσετε να παίρνετε Macitentan AccordPharma, και ανά τακτά διαστήματα (μία φορά το μήνα) ενόσω παίρνετε Macitentan AccordPharma.

Δεν είναι γνωστό εάν η μακιτεντάνη μεταφέρεται στο μητρικό γάλα. Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Macitentan AccordPharma. Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με αυτό.

Γονιμότητα

Εάν είστε άνδρας που παίρνετε Macitentan AccordPharma, είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να μειώσει τον αριθμό των σπερματοζωαρίων σας. Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες σχετικά με αυτό.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Macitentan AccordPharma μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως πονοκεφάλους και υπόταση (παρατίθενται στην παράγραφο 4) και τα συμπτώματα της πάθησής σας μπορεί επίσης να περιορίσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.

Το Macitentan AccordPharma περιέχει λακτόζη, λεκιθίνη από σόγια και νάτριο

Το Macitentan AccordPharma περιέχει ένα σάκχαρο που λέγεται λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Macitentan AccordPharma περιέχει λεκιθίνη που προέρχεται από σόγια. Εάν έχετε αλλεργία στη σόγια, μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο (ανατρέξτε στην παράγραφο 2 «Μην πάρετε το Macitentan AccordPharma»).

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Macitentan AccordPharma

Το Macitentan AccordPharma πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg Η συνιστώμενη δόση του Macitentan AccordPharma είναι ένα δισκίο 10 mg, μία φορά ημερησίως. Καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο, με ένα ποτήρι νερό, μην το μασάτε και μη σπάτε το δισκίο. Το Macitentan AccordPharma μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Είναι καλύτερο να λαμβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Για τα παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg, πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα προϊόντα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Macitentan AccordPharma από την κανονική

Εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από όσα σας έχουν πει να πάρετε, μπορεί να εμφανίσετε κεφαλαλγία, ναυτία ή έμετο. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Macitentan AccordPharma

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Macitentan AccordPharma, πάρτε μια δόση μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας στις προκαθορισμένες ώρες. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Macitentan AccordPharma

Το Macitentan AccordPharma είναι μια θεραπεία που θα χρειαστεί να συνεχίσετε να παίρνετε για να ελέγξετε την ΠΑΥ σας. Μη σταματήσετε να παίρνετε Macitentan AccordPharma εκτός εάν το έχετε συμφωνήσει με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Όχι συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Αλλεργικές αντιδράσεις (οίδημα γύρω από τα μάτια, στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα ή στον φάρυγγα, φαγούρα ή/και εξάνθημα) Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Αναιμία (χαμηλές τιμές ερυθρών αιμοσφαιρίων) ή μειωμένη αιμοσφαιρίνη
• Πονοκέφαλος
• Βρογχίτιδα (φλεγμονή των αεραγωγών)
• Ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή του φάρυγγα και των ρινικών οδών)
• Οίδημα (πρήξιμο), ιδιαίτερα στους αστραγάλους και τα πόδια

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα)

• Φαρυγγίτιδα (φλεγμονή του φάρυγγα)
• Γρίπη
• Ουρολοίμωξη (λοίμωξη της ουροδόχου κύστης)
• Υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
• Ρινική συμφόρηση (βουλωμένη μύτη)
• Αυξημένες ηπατικές εξετάσεις
• Λευκοπενία (μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων)
• Θρομβοπενία (μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων)
• Ερυθρίαση (ερυθρότητα του δέρματος)
• Αυξημένη αιμορραγία της μήτρας

Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατέθηκαν παραπάνω μπορεί επίσης να παρατηρηθούν σε παιδιά. Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται πολύ συχνά σε παιδιά περιλαμβάνουν λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη στη μύτη, τα ιγμόρεια ή τον λαιμό) και γαστρεντερίτιδα (φλεγμονή στο στομάχι και στο έντερο). Ρινίτιδα (φαγούρα στη μύτη, καταρροή ή βουλωμένη μύτη) παρατηρήθηκε συχνά σε παιδιά.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Macitentan AccordPharma

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Macitentan AccordPharma μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Macitentan AccordPharma

Η δραστική ουσία είναι η μακιτεντάνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg μακιτεντάνης.

• Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, πολοξαμέρη 188, ποβιδόνη Κ-30 και στεατικό μαγνήσιο.
• Επικάλυψη: πολυβινυλαλκοόλη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553b), λεκιθίνη [σόγιας] (E322) και κόμμι ξανθάνης (E415).

Εμφάνιση του Macitentan AccordPharma και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Macitentan AccordPharma 10 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένη την ένδειξη «NL» στη μία πλευρά και απλά στην άλλη πλευρά.

Το Macitentan AccordPharma παρέχεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg σε διαφανή συσκευασία κυψέλης PVC/PE/PVDC ή σε διαφανή συσκευασία κυψέλης PVC//PVDC σε κουτιά που περιέχουν 15 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 15x1 ή 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες συσκευασίες κυψέλης μονάδων δόσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta, 08039 Barcelona, Ισπανία

Παρασκευαστής

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Πολωνία

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Μάλτα

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Ολλανδία

Accord Healthcare Single Member S.A., 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Ελλάδα

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.