Marixino

1. Τι είναι το Marixino και ποια είναι η χρήση του

Το Marixino περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μεμαντίνη. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα. H απώλεια μνήμης στη νόσο Alzheimer οφείλεται σε κάποια διαταραχή των σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο. Ο εγκέφαλος περιέχει τους αποκαλούμενους υποδοχείς του Ν-μεθυλο-D-ασπαρτικού οξέος (NMDA) οι οποίοι εμπλέκονται στη διαβίβαση νευρικών σημάτων που είναι μεγάλης σημασίας για τη διαδικασία της μάθησης και τη μνήμη. Το Marixino ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-NMDA. Το Marixino ενεργεί πάνω σε αυτούς του υποδοχείς-NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.

Το Marixino χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Alzheimer.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Marixino

Μην πάρετε το Marixino

• σε περίπτωση αλλεργίας στην μεμαντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Marixino:

• εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων
• εάν προσφάτως υποφέρατε από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ή εάν υποφέρετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή από ανεξέλεγκτη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).

Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπεία πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση, και το κλινικό όφελος του Marixino να αξιολογείται τακτικά από τον γιατρό σας.

Εάν υποφέρετε από νεφρική δυσλειτουργία (προβλήματα στους νεφρούς), ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα

25 τις δόσεις μεμαντίνης.

Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται αμανταδίνη (για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson), κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται γενικά ως αναισθητικό), δεξτρομεθορφάνη (χρησιμοποιείται γενικά για την αντιμετώπιση του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών-NMDA.

Παιδιά και έφηβοι

Το Marixino δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Marixino

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα, το Marixino μπορεί να μεταβάλει τις επιδράσεις των παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους ενδέχεται να χρειάζεται να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας:

• αμανταδίνη, κεταμίνη, δεξτρομεθορφάνη
• δαντρολένιο, βακλοφαίνη
• σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη
• υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη)
• αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των κινητικών διαταραχών ή των εντερικών συσπάσεων)
• αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων)
• βαρβιτουρικά (ουσίες που γενικά χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ύπνου)
• ντοπαμινεργικοί αγωνιστές (ουσίες όπως η L-ντόπα, η βρωμοκρυπτίνη)
• νευροληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των ψυχικών διαταραχών)
• από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά

Σε περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε Marixino.

Το Marixino με τροφή και ποτό

Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε σημαντικά τις διατροφικές σας συνήθειες (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις νεφρικής σωληναριακής οξέωσης (RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής δυσλειτουργίας (κακή λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις της ουροποιητικής οδού (σύστημα αποβολής ούρων), καθώς ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του φαρμάκου σας.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Η χρήση της μεμαντίνης σε έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται.

Θηλασμός

Οι γυναίκες που παίρνουν Marixino δεν πρέπει να θηλάζουν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η ασθένειά σας σας επιτρέπει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια. Επίσης, το Marixino ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων ακατάλληλη.

Το Marixino περιέχει λακτόζη και νάτριο

Εάν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

26

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Marixino

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση Marixino για ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας είναι 20 mg μια φορά την ημέρα. Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυτή η δόση επιτυγχάνεται βαθμιαία σύμφωνα με το ακόλουθο ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα:

Η συνήθης δόση έναρξης είναι μισό δισκίο μία φορά την ημέρα (1 x 5 mg) για την πρώτη εβδομάδα. Αυτή αυξάνεται σε ένα δισκίο μια φορά την ημέρα (1 x 10 mg) τη δεύτερη εβδομάδα και σε ένα δισκίο και μισό δισκίο μια φορά την ημέρα (1 x 15 mg) την τρίτη εβδομάδα. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά, η συνήθης δόση είναι δύο δισκία μια φορά την ημέρα (1 x 20 mg).

Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Στην περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση ταιριάζει για την κατάστασή σας. Σε αυτή την περίπτωση, η νεφρική σας λειτουργία πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική παρακολούθηση σε συγκεκριμένα χρονικά διαστήματα.

Χορήγηση

Το Marixino πρέπει να χορηγείται από του στόματος μια φορά την ημέρα. Για να επωφεληθείτε από τη θεραπεία πρέπει να παίρνετε το φάρμακο τακτικά κάθε μέρα την ίδια ώρα της ημέρας. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται μαζί με λίγο νερό. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg μπορούν να διαιρεθούν σε δύο ίσες δόσεις. Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.

Διάρκεια θεραπείας

Συνεχίστε να παίρνετε το Marixino για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε. Ο γιατρός σας πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή σας τακτικά.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Marixino από την κανονική

• Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Marixino δεν προκαλεί βλάβη. Ενδέχεται να παρατηρήσετε αυξημένα συμπτώματα όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4. ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες’.
• Εάν πάρετε υπερβολική δόση Marixino, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική συμβουλή, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Marixino

• Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε μια δόση Marixino, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
• Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

27

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται είναι ήπιες έως μέτριες.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

• Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τιμές σε έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, δύσπνοια, υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία σε φάρμακο.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

• Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, έμετος, διαταραχές βάδισης, καρδιακή ανεπάρκεια και φλεβοθρομβώσεις (θρόμβωση/θρομβοεμβολή).

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):

• Επιληπτικές κρίσεις.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• Φλεγμονή του παγκρέατος, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) και ψυχωσικές αντιδράσεις.

Η νόσος Αlzheimer έχει συσχετιστεί με κατάθλιψη, αυτοκτονικό ιδεασμό και αυτοκτονία. Τα περιστατικά αυτά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μεμαντίνη.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Marixino

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Marixino

• Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική μεμαντίνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg υδροχλωρικής μεμαντίνης που ισοδυναμούν με 8,31 mg μεμαντίνης.
• Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι: Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, τάλκης (E553b), στεατικό μαγνήσιο (E470b). Επικάλυψη δισκίου: συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος–ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1), νάτριο

28 λαουρυλοθειϊκό, πολυσορβικό 80, τάλκης (E553b), τριακετίνη, σιμεθικόνη. Βλ. παράγραφο 2 «Το Marixino περιέχει λακτόζη και νάτριο».

Εμφάνιση του Marixino και περιεχόμενα της συσκευασίας

Λευκό, οβάλ, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με εγκοπή στη μία πλευρά (μήκος δισκίου: 12,2-12,9 mm, πάχος: 3,5-4,5 mm). Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Marixino διατίθενται σε κουτιά των 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 και 112 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε συσκευασίες κυψέλης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία

Παρασκευαστής

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA. Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika Magyarország

KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark Malta

KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd. Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Deutschland Nederland

TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA. Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα Österreich

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España Polska

KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France Portugal

KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

29

Hrvatska România

KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika

LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o. Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος Sverige

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

KRKA Latvija SIA Consilient Health Limited Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 (0)1 2057760

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

30

1. Τι είναι το Marixino και ποια είναι η χρήση του

Το Marixino περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μεμαντίνη. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα. H απώλεια μνήμης στη νόσο Alzheimer οφείλεται σε κάποια διαταραχή των σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο. Ο εγκέφαλος περιέχει τους αποκαλούμενους υποδοχείς του Ν-μεθυλο-D-ασπαρτικού οξέος (NMDA) οι οποίοι εμπλέκονται στη διαβίβαση νευρικών σημάτων που είναι μεγάλης σημασίας για τη διαδικασία της μάθησης και τη μνήμη. Το Marixino ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-NMDA. Το Marixino ενεργεί πάνω σε αυτούς του υποδοχείς-NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.

Το Marixino χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Alzheimer.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Marixino

Μην πάρετε το Marixino

• σε περίπτωση αλλεργίας στην μεμαντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Marixino:

• εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων
• εάν προσφάτως υποφέρατε από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ή εάν υποφέρετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή από ανεξέλεγκτη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).

Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπεία πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση, και το κλινικό όφελος του Marixino να αξιολογείται τακτικά από τον γιατρό σας.

Εάν υποφέρετε από νεφρική δυσλειτουργία (προβλήματα στους νεφρούς), ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα

31 τις δόσεις μεμαντίνης.

Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται αμανταδίνη (για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson), κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται γενικά ως αναισθητικό), δεξτρομεθορφάνη (χρησιμοποιείται γενικά για την αντιμετώπιση του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών-NMDA.

Παιδιά και έφηβοι

Το Marixino δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Marixino

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα, το Marixino μπορεί να μεταβάλει τις επιδράσεις των παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους ενδέχεται να χρειάζεται να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας:

• αμανταδίνη, κεταμίνη, δεξτρομεθορφάνη
• δαντρολένιο, βακλοφαίνη
• σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη
• υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη)
• αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των κινητικών διαταραχών ή των εντερικών συσπάσεων)
• αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων)
• βαρβιτουρικά (ουσίες που γενικά χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ύπνου)
• ντοπαμινεργικοί αγωνιστές (ουσίες όπως η L-ντόπα, η βρωμοκρυπτίνη)
• νευροληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των ψυχικών διαταραχών)
• από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά

Σε περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε Marixino.

Το Marixino με τροφή και ποτό

Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε σημαντικά τις διατροφικές σας συνήθειες (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις νεφρικής σωληναριακής οξέωσης (RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής δυσλειτουργίας (κακή λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις της ουροποιητικής οδού (σύστημα αποβολής ούρων), καθώς ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του φαρμάκου σας.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Η χρήση της μεμαντίνης σε έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται.

Θηλασμός

Οι γυναίκες που παίρνουν Marixino δεν πρέπει να θηλάζουν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η ασθένειά σας σας επιτρέπει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια. Επίσης, το Marixino ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων ακατάλληλη.

Το Marixino περιέχει λακτόζη και νάτριο

Εάν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1

32 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Marixino

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση Marixino για ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας είναι 20 mg μια φορά την ημέρα.

Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυτή η δόση επιτυγχάνεται βαθμιαία σύμφωνα με το ακόλουθο ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα. Για τιτλοποίηση προς τα πάνω είναι διαθέσιμα δισκία άλλων περιεκτικοτήτων.

Κατά την έναρξη της θεραπείας θα ξεκινήσετε παίρνοντας μισό δισκίο 10 mg μία φορά την ημέρα (1 x 5 mg). Η δόση αυτή θα αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 5 mg μέχρις ότου επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση (συντήρησης). Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg μία φορά την ημέρα, η οποία επιτυγχάνεται στην αρχή της 4ης εβδομάδας.

Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Στην περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση ταιριάζει για την κατάστασή σας. Σε αυτή την περίπτωση, η νεφρική σας λειτουργία πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική παρακολούθηση σε συγκεκριμένα χρονικά διαστήματα.

Χορήγηση

Το Marixino πρέπει να χορηγείται από του στόματος μια φορά την ημέρα. Για να επωφεληθείτε από τη θεραπεία πρέπει να παίρνετε το φάρμακο τακτικά κάθε μέρα την ίδια ώρα της ημέρας. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται μαζί με λίγο νερό. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg μπορούν να διαιρεθούν σε δύο ίσες δόσεις. Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.

Διάρκεια θεραπείας

Συνεχίστε να παίρνετε το Marixino για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε. Ο γιατρός σας πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή σας τακτικά.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Marixino από την κανονική

• Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Marixino δεν προκαλεί βλάβη. Ενδέχεται να παρατηρήσετε αυξημένα συμπτώματα όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4. ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες’.
• Εάν πάρετε υπερβολική δόση Marixino, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική συμβουλή, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Marixino

• Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε μια δόση Marixino, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
• Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

33

Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται είναι ήπιες έως μέτριες.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

• Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τιμές σε έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, δύσπνοια, υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία σε φάρμακο.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

• Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, έμετος, διαταραχές βάδισης, καρδιακή ανεπάρκεια και φλεβοθρομβώσεις (θρόμβωση/θρομβοεμβολή).

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):

• Επιληπτικές κρίσεις

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• Φλεγμονή του παγκρέατος, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) και ψυχωσικές αντιδράσεις.

Η νόσος Αlzheimer έχει συσχετιστεί με κατάθλιψη, αυτοκτονικό ιδεασμό και αυτοκτονία. Τα περιστατικά αυτά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μεμαντίνη.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Marixino

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Marixino

• Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική μεμαντίνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg υδροχλωρικής μεμαντίνη που ισοδυναμούν με 16,62 mg μεμαντίνης.
• Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι: Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, τάλκης (E553b), στεατικό μαγνήσιο (E470b). Επικάλυψη δισκίου: συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος–ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1), νάτριο λαουρυλοθειϊκό, πολυσορβικό 80, τάλκης (E553b), τριακετίνη, σιμεθικόνη. Βλ. παράγραφο 2 «Το Marixino περιέχει λακτόζη και νάτριο».

34

Εμφάνιση του Marixino και περιεχόμενα της συσκευασίας

Λευκό, οβάλ, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μήκος δισκίου: 15,7-16,4 mm, πάχος: 4,7-5,7 mm).

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Marixino διατίθενται σε κουτιά των 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 και 112 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε συσκευασίες κυψέλης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία

Παρασκευαστής

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA. Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika Magyarország

KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark Malta

KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd. Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Deutschland Nederland

TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA. Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα Österreich

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España Polska

KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France Portugal

KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska România

KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest

35

Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika

LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o. Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος Sverige

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

KRKA Latvija SIA Consilient Health Limited Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 (0)1 2057760

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

36