Maviret

1. Τι είναι το Maviret και ποια είναι η χρήση του

Το Maviret είναι ένα αντιιϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω με πρόσφατα επίκτητη («οξεία») ή μακροχρόνια («χρόνια») ηπατίτιδα C (μολυσματική νόσος που προσβάλει το ήπαρ και προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C). Το Maviret περιέχει τις δραστικές ουσίες glecaprevir και pibrentasvir.

Το Maviret δρα σταματώντας τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και την επιμόλυνση νέων κυττάρων. Αυτό επιτρέπει την εξάλειψη της λοίμωξης από το σώμα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Maviret

Μην πάρετε το Maviret σε περίπτωση:

• αλλεργίας στα glecaprevir, pibrentasvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• που έχετε άλλα σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ, εκτός από ηπατίτιδα C.
• που παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα:

• αταζαναβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξη HIV)
• ατορβαστατίνη ή σιμβαστατίνη (για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα)
• καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη (συνήθως χρησιμοποιείται για την επιληψία)
• dabigatran etexilate (για την πρόληψη θρόμβων του αίματος)
• φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (όπως φάρμακα αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των κολπικών δακτυλίων, των διαδερμικών επιθεμάτων και των δισκίων)
• ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία λοιμώξεων).
• Το St. John’s wort (Hypericum perforatum - βαλσαμόχορτο) (βότανο που χρησιμοποιείται για ήπια κατάθλιψη).

Μην πάρετε το Maviret εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Maviret.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε τα ακόλουθα, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας εξετάσει πιο προσεκτικά:

• άλλα προβλήματα με το ήπαρ, εκτός από την ηπατίτιδα C
• υπάρχουσα ή προϋπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας Β
• πάσχετε από διαβήτη. Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή της αντιδιαβητικής αγωγής μετά την έναρξη λήψης Maviret. Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Maviret.

Εξετάσεις αίματος

Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με το Maviret. Αυτό γίνεται έτσι ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να αποφασίσει εάν:

• πρέπει να πάρετε το Maviret και για πόσο χρονικό διάστημα
• η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.

Παιδιά

Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών ή βάρους κάτω των 12 kg. Η χρήση του Maviret σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών ή βάρους κάτω των 12 kg δεν έχει ακόμα μελετηθεί.

Άλλα φάρμακα και Maviret

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Maviret, εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα του παρακάτω πίνακα. Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων.

* Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματός σας για να ελέγχει την πήξη του αίματος σας.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιος), επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Maviret.

Κύηση και αντισύλληψη

Οι επιδράσεις του Maviret κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστές. Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, καθώς η χρήση του Maviret κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται. Τα αντισυλληπτικά φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με το Maviret.

Θηλασμός

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Maviret εάν θηλάζετε. Δεν είναι γνωστό αν οι δύο ουσίες του Maviret περνούν στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Maviret δεν πρέπει να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.

Το Maviret περιέχει λακτόζη

Εάν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Maviret περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Maviret

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό πρέπει να πάρετε το Maviret. Τα δισκία Maviret προορίζονται για ενήλικες, παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω ή παιδιά που ζυγίζουν 45 kg ή περισσότερο.Τα επικαλυμμένα κοκκία Maviret προορίζονται για παιδιά ηλικίας 3 ετών έως κάτω των 12 ετών που ζυγίζουν 12 kg έως κάτω των 45 kg.

Πόσο πρέπει να πάρετε

Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες, παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω ή παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 45 kg είναι τρία δισκία Maviret 100 mg /40 mg μαζί, μία φορά την ημέρα. Τρία δισκία σε μία κυψέλη είναι η ημερήσια δόση.

Πώς να το πάρετε

• Πάρτε τα δισκία μαζί με τροφή.
• Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα.
• Μη μασάτε, συνθλίβετε ή σπάτε τα δισκία, καθώς μπορεί να επηρεάσει το ποσότητα του Maviret στο αίμα σας.

Εάν κάνετε έμετο αφού πάρετε το Maviret, μπορεί να επηρεαστεί η ποσότητα του Maviret στο αίμα σας. Αυτό μπορεί να κάνει το Maviret να δρα λιγότερο καλά.

• Εάν κάνετε έμετο σε λιγότερο από 3 ώρες αφού πάρετε το Maviret, πάρτε άλλη μια δόση.
• Εάν κάνετε έμετο σε περισσότερο από 3 ώρες αφού πάρετε το Maviret, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλη δόση μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Maviret από την κανονική

Εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου, ώστε να μπορέσετε να δείξετε στο γιατρό τι έχετε πάρει.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Maviret

Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μια δόση αυτού του φαρμάκου.

Εάν παραλείψετε μια δόση, υπολογίστε πόσος χρόνος πέρασε αφότου πήρατε για τελευταία φορά το Maviret:

• Εάν το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που παίρνετε συνήθως το Maviret, πάρτε τη δόση το συντομότερο δυνατόν. Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα σας.
• Εάν το παρατηρήσετε 18 ή περισσότερες ώρες μετά την ώρα που παίρνετε συνήθως το Maviret, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

• ισχυρό αίσθημα κούρασης (κόπωση)
• πονοκέφαλος

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• διάρροια
• αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας (εξασθένιση)
• αύξηση της ηπατικής λειτουργίας (χολερυθρίνη) σε εργαστηριακό έλεγχο

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

• οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του φάρυγγα, της κοιλιάς, των χεριών ή των ποδιών

Μη γνωστής συχνότητας: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

• κνησμός

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Maviret

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ και στην κυψέλη μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Maviret

• Οι δραστικές ουσίες είναι το glecaprevir και το pibrentasvir. Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg glecaprevir και 40 mg pibrentasvir.
• Τα άλλα συστατικά είναι:

• Πυρήνας δισκίου: κροσποβιδόνη (Τύπου K 28), Βιταμίνη Ε πολυαιθυλενογλυκόλη ηλεκτρική, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, προπυλενογλυκόλη μονοκαπρυλικού οξέος (Τύπου II), νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο
• Επικάλυψη δισκίου με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη (E464), μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172).

Το Maviret περιέχει λακτόζη και νάτριο. Βλέπε παράγραφο 2.

Εμφάνιση του Maviret και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα δισκία Maviret είναι ροζ, επιμήκη, κυρτά και στις δύο πλευρές (αμφίκυρτα), επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) διαστάσεων 18,8 mm x 10,0 mm και χαραγμένα με την ένδειξη «NXT» στη μία πλευρά.

Τα δισκία Maviret συσκευάζονται σε κυψέλες αλουμινίου, με κάθε μια να περιέχει 3 δισκία. Το Maviret διατίθεται σε συσκευασία των 84 δισκίων, που αποτελείται από 4 κουτιά, το καθένα από τα οποία περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Γερμανία

Παρασκευαστής

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Γερμανία

ή

AbbVie Logistics B.V Zuiderzeelaan 53 8017 JV Zwolle Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ filiaal AbbVie AS Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o. Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00

France Portugal

AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu

Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένο>, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.

1. Τι είναι το Maviret και ποια είναι η χρήση του

Το Maviret είναι ένα αντιιϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω με πρόσφατα επίκτητη («οξεία») ή μακροχρόνια («χρόνια») ηπατίτιδα C (μολυσματική νόσος που προσβάλει το ήπαρ και προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C). Το Maviret περιέχει τις δραστικές ουσίες glecaprevir και pibrentasvir.

Το Maviret δρα σταματώντας τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και την επιμόλυνση νέων κυττάρων. Αυτό επιτρέπει την εξάλειψη της λοίμωξης από το σώμα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Maviret

Μην χορηγήσετε το Maviret σε περίπτωση:

• αλλεργίας του παιδιού σας στα glecaprevir, pibrentasvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 ).
• που το παιδί σας έχει άλλα σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ, εκτός από ηπατίτιδα C.
• που το παιδί σας παίρνει τα ακόλουθα φάρμακα:

• αταζαναβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV)
• ατορβαστατίνη ή σιμβαστατίνη (για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα)
• καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη (συνήθως χρησιμοποιείται για την επιληψία)
• dabigatran etexilate (για την πρόληψη θρόμβων του αίματος)
• φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (όπως φάρμακα αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των κολπικών δακτυλίων, των διαδερμικών επιθεμάτων και των δισκίων)
• ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία λοιμώξεων)
• Το St. John’s wort (Hypericum perforatum - βαλσαμόχορτο) (βότανο που χρησιμοποιείται για ήπια κατάθλιψη).

Μην χορηγήσετε το Maviret στο παιδί σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για το παιδί σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας πριν χορηγήσετε το Maviret.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Συζητήστε με τον γιατρό του παιδιού σας εάν έχει τα ακόλουθα, καθώς ο γιατρός μπορεί να θέλει να εξετάσει το παιδί σας πιο προσεκτικά:

• άλλα προβλήματα με το ήπαρ, εκτός από την ηπατίτιδα C
• υπάρχουσα ή προϋπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας Β
• πάσχει από διαβήτη. Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή της αντιδιαβητικής αγωγής του παιδιού σας μετά την έναρξη λήψης Maviret. Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Maviret.

Εξετάσεις αίματος

Ο γιατρός του παιδιού σας θα εξετάσει το αίμα του πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με το Maviret. Αυτό γίνεται έτσι ώστε ο γιατρός να μπορεί να αποφασίσει εάν:

• το παιδί σας πρέπει να πάρει το Maviret και για πόσο χρονικό διάστημα
• η θεραπεία του παιδιού σας έχει λειτουργήσει και δεν έχει πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.

Παιδιά κάτω των 3 ετών

Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών ή βάρους κάτω των 12 kg. Η χρήση του Maviret σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών ή βάρους κάτω των 12 kg δεν έχει ακόμα μελετηθεί.

Άλλα φάρμακα και Maviret

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας πριν του χορηγήσετε το Maviret, εάν παίρνει κάποιο από τα φάρμακα του παρακάτω πίνακα. Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων.

* Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματός του για να ελέγχει την πήξη του αίματος του παιδιού σας.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιος), επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας πριν χορηγήσετε το Maviret.

Το Maviret περιέχει λακτόζη

Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι το παιδί σας έχει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν χορηγήσετε αυτό το φάρμακο.

Το Maviret περιέχει προπυλενογλυκόλη

Το φάρμακο αυτό περιέχει 4 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε φακελίσκο.

Το Maviret περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Maviret

Πάντοτε να χορηγείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού του παιδιού σας. Εάν δεν είστε σίγουρος ρωτήσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας. Τα επικαλυμμένα κοκκία Maviret προορίζονται για παιδιά ηλικίας 3 ετών έως κάτω των 12 ετών που ζυγίζουν 12 kg έως κάτω των 45 kg. Τα δισκία Maviret προορίζονται για ενήλικες, παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω ή παιδιά που ζυγίζουν 45 kg ή περισσότερο.

Ο γιατρός του παιδιού σας θα σας πει πόσο καιρό πρέπει το παιδί σας να πάρει το Maviret.

Πόσο πρέπει να πάρετε

Η συνιστώμενη δόση για παιδιά ηλικίας 3 έως κάτω των 12 ετών βασίζεται στο σωματικό τους βάρος, όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.

Για παιδιά που ζυγίζουν 45 kg ή περισσότερο, μιλήστε με τον γιατρό του παιδιού σας σχετικά με τη χορήγηση δισκίων Maviret.

Πώς να πάρετε το Maviret

• Χορηγήστε το Maviret μία φορά την ημέρα αμέσως πριν ή μετά από ένα σνακ ή γεύμα.
• Ανακατέψτε όλα τα κοκκία του φακελίσκου με μια μικρή ποσότητα της συνιστώμενης τροφής και καταπιείτε. Τα κοκκία δεν πρέπει να συνθλίβονται ή να μασώνται (δείτε τις Οδηγίες χρήσης για τον κατάλογο των συνιστώμενων τροφών).
• Μην χορηγείτε τα κοκκία Maviret μέσω σωλήνα σίτισης.

Εάν το παιδί σας κάνει έμετο αφού πάρει το Maviret, μπορεί να επηρεαστεί η ποσότητα του Maviret στο αίμα του. Αυτό μπορεί να κάνει το Maviret να δρα λιγότερο καλά.

• Εάν κάνει έμετο σε λιγότερο από 3 ώρες αφού πάρει το Maviret, χορηγήστε άλλη μια δόση.
• Εάν κάνει έμετο σε περισσότερο από 3 ώρες αφού πάρει το Maviret, δεν χρειάζεται να πάρει άλλη δόση μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση του.

Εάν πάρει μεγαλύτερη δόση Maviret από την κανονική

Εάν κατά λάθος πάρει μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό του παιδιού σας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου, ώστε να μπορέσετε να δείξετε στο γιατρό τι έχει πάρει το παιδί σας.

Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε το Maviret

Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μια δόση αυτού του φαρμάκου.

Εάν το παιδί σας παραλείψει μια δόση, υπολογίστε πόσος χρόνος πέρασε αφότου πήρε για τελευταία φορά το Maviret:

• Εάν το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που το παιδί σας παίρνει συνήθως το Maviret, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατόν. Στη συνέχεια, χορηγήστε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα.
• Εάν το παρατηρήσετε 18 ή περισσότερες ώρες μετά την ώρα που το παιδί σας παίρνει συνήθως το Maviret, περιμένετε και χορηγήστε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα. Μην χορηγείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

• ισχυρό αίσθημα κούρασης (κόπωση)
• πονοκέφαλος

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• διάρροια
• αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας (εξασθένιση)
• αύξηση της ηπατικής λειτουργίας (χολερυθρίνη) σε εργαστηριακό έλεγχο

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

• οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του φάρυγγα, της κοιλιάς, των χεριών ή των ποδιών

Μη γνωστής συχνότητας: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

• κνησμός

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Maviret

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ και στον φακελίσκο μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Maviret

• Οι δραστικές ουσίες είναι το glecaprevir και το pibrentasvir. Κάθε φακελίσκος περιέχει 50 mg glecaprevir και 20 mg pibrentasvir.
• Τα άλλα συστατικά είναι: Κοποβιδόνη, τοκοφερσολάνη, προπυλενογλυκόλη μονοκαπρυλικού οξέος, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη (μόνο στα κοκκία glecaprevir), στεατυλοφουμαρικό νάτριο, υπρομελλόζη (E464), μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη, ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)

Το Maviret περιέχει λακτόζη, προπυλενογλυκόλη και νάτριο. Βλέπε παράγραφο 2.

Εμφάνιση του Maviret και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα κοκκία Maviret διατίθενται σε φακελίσκους με υμένια πολυεστέρα/αλουμινίου/πολυαιθυλενίου σε κουτιά. Κάθε κουτί περιέχει 28 φακελίσκους. Κάθε φακελίσκος περιέχει ροζ και κίτρινα κοκκία.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Γερμανία

Παρασκευαστής

AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited Tlf.: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o. Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00

France Portugal

AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένο>, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.

7. Οδηγίες χρήσης

Παρακαλείστε να διαβάσετε όλη την παράγραφο 7 πριν χρησιμοποιήσετε τα κοκκία σε φακελίσκο Maviret.

Βήμα 1. Πάρτε τον αριθμό των φακελίσκων σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού του παιδιού σας

Για παιδιά που ζυγίζουν 45 kg ή περισσότερο, μιλήστε με τον γιατρό του παιδιού σας σχετικά με τη χορήγηση δισκίων Maviret. Μην χορηγείτε περισσότερους από 5 φακελίσκους.

Βήμα 2. Επιλέξτε την κατάλληλη τροφή για ανάμιξη με τα κοκκία Maviret

Η κατάλληλη τροφή πρέπει να κολλάει στο κουτάλι. Πρέπει να είναι μαλακή, με χαμηλή περιεκτικότητα σε νερό και να μπορεί να καταποθεί χωρίς μάσημα.

Παράδειγμα συνιστώμενων τροφών:

• Στραγγιστό γιαούρτι
• Κρεμώδες/μαλακό τυρί
• Φυστικοβούτυρο
• Πραλίνα φουντουκιού και σοκολάτας
• Παχύρρευστη μαρμελάδα
• Άλλες τροφές που κολλάνε στο κουτάλι

Σημείωση: εκτός από την τροφή που χρησιμοποιείται για την ανάμιξη των κοκκίων, το Maviret πρέπει επίσης να λαμβάνεται ταυτόχρονα ή αμέσως μετά από ένα γεύμα ή σνακ. Η τροφή που χρησιμοποιείται για την ανάμιξη των κοκκίων δεν αντικαθιστά το γεύμα ή το σνακ που πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Maviret.

Μην χρησιμοποιείτε τροφές που στάζουν από το κουτάλι, καθώς το φάρμακο μπορεί να διαλυθεί γρήγορα, να έχει πικρή γεύση και να καταστεί λιγότερο αποτελεσματικό. Μην χρησιμοποιείτε τροφές στις οποίες το παιδί σας είναι αλλεργικό.

Παράδειγμα τροφίμων που δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται: ✘ Υγρά ή υδαρή τρόφιμα ✘ Σάλτσα μήλου ✘ Τρόφιμα ή υγρά που έχουν θερμανθεί ή καταψυχθεί ✘ Ψωμί ή άλλα τρόφιμα που απαιτούν μάσημα ✘ Γιαούρτι άλλο από στραγγιστό ✘ Βρεφικές τροφές ✘ Τρόφιμα που στάζουν από το κουτάλι

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα κατάλληλα τρόφιμα, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό του παιδιού σας.

Βήμα 3. Συγκεντρώστε τα υλικά

Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μια καθαρή επιφάνεια:

• Κουτί με φακελίσκους
• Μαλακή τροφή
• Μπολ για ανάμιξη
• Κουταλάκι του γλυκού
• Ψαλίδι

Βήμα 4. Μετρήστε την τροφή

• Τοποθετήστε μια μικρή ποσότητα (1-2 κουταλάκια του γλυκού ή 5-10 mL) της μαλακής τροφής σε ένα μπολ.
• Τα κοκκία εντός των φακελίσκων είναι πολύ μικρά, οπότε τοποθετώντας πρώτα την τροφή στο μπολ θα σας βοηθήσει να τα διατηρήσετε στο μπολ.

Βήμα 5. Προετοιμάστε τον φακελίσκο

• Αναζητήστε τη διακεκομμένη γραμμή στον φακελίσκο για να βρείτε το πάνω άκρο.
• Κρατήστε τον φακελίσκο όρθιο και χτυπήστε το πάνω μέρος του φακελίσκου. Συνεχίστε να χτυπάτε μέχρι όλα τα κοκκία στο εσωτερικό να πέσουν στον πυθμένα.
• Ψηλαφίστε καλά την επάνω περιοχή του φακελίσκου για να βεβαιωθείτε ότι όλα τα κοκκία βρίσκονται στον πυθμένα.

Βήμα 6. Κόψτε το πάνω μέρος του φακελίσκου

• Τσιμπήστε τον φακελίσκο στο κέντρο, πάνω από τα κοκκία στο εσωτερικό του.
• Χρησιμοποιήστε ψαλίδι για να κόψετε εντελώς το πάνω μέρος του φακελίσκου.

Προσέξτε: Τα κοκκία είναι πολύ μικρά και μπορεί να πέσουν εύκολα έξω από τον φακελίσκο.

Βήμα 7. Αδειάστε τον φακελίσκο

• Βεβαιωθείτε ότι ο φακελίσκος είναι εντελώς ανοιχτός.
• Αδειάστε προσεκτικά όλα τα κοκκία (ροζ και κίτρινα) από τον φακελίσκο στο μπολ με την τροφή.
• Χτυπήστε τον φακελίσκο για να βγουν όλα τα κοκκία.
• Επαναλάβετε για κάθε φακελίσκο για την ημερήσια δόση του παιδιού σας.

Βήμα 8. Ελέγξτε τον φακελίσκο

Κοιτάξτε μέσα σε κάθε φακελίσκο για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν μείνει κοκκία στο εσωτερικό του.

Μην αφήνετε κοκκία πίσω, καθώς το φάρμακο δεν θα δράσει το ίδιο καλά εάν δεν ληφθεί ολόκληρη η δόση.

Βήμα 9. Ανακατέψτε

• Χρησιμοποιήστε το κουταλάκι του γλυκού για να ανακατέψετε απαλά τα κοκκία μέσα στο φαγητό.
• Μην θρυμματίζετε τα κοκκία. Εάν τα κοκκία συνθλιβούν, θα έχουν πικρή γεύση.
• Μην φυλάσσετε το μείγμα, δώστε το αμέσως στο παιδί σας.

Εάν δεν το δώσετε μέσα σε 5 λεπτά, το μείγμα μπορεί να έχει πικρή γεύση. Εάν δεν το δώσετε εντός 15 λεπτών, το φάρμακο μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό. Πετάξτε το και ξεκινήστε από την αρχή.

Βήμα 10. Δώστε το φάρμακο

• Βάλτε μια μικρή ποσότητα μείγματος στο κουταλάκι του γλυκού.
• Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας καταπίνει το μείγμα χωρίς να το μασήσει.
• Επαναλάβετε μέχρι το παιδί σας να πάρει όλο το μείγμα.
• Εάν έχουν μείνει κοκκία προσθέστε περισσότερη τροφή και ανακατέψτε. Στη συνέχεια, ολοκληρώστε τη δόση.
• Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει πάρει ολόκληρη τη δόση του φαρμάκου.

⚠ Εάν το παιδί σας παραλείψει μια δόση, ανατρέξτε στην παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Maviret» για περισσότερες πληροφορίες.

Βήμα 11. Επιβεβαιώστε τη δόση για αύριο

Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι υπάρχουν αρκετοί φακελίσκοι για την επόμενη δόση Maviret του παιδιού σας.

Για φακελίσκους αντικατάστασης ή για να ανανεώσετε τη συνταγή σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.