MenQuadfi

1. Τι είναι το MenQuadfi και ποια είναι η χρήση του

Το MenQuadfi (MenACWY) είναι ένα εμβόλιο που μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας από 6 εβδομάδων και πάνω.

Το MenQuadfi βοηθά στην προστασία έναντι λοιμώξεων που προκαλούνται από ένα τύπο βακτηρίων (μικρόβια) που ονομάζονται “Neisseria meningitidis” ειδικά έναντι των τύπων A, C, W και Y.

Τα βακτήρια Neisseria meningitidis (ονομάζονται επίσης meningococci) μπορούν να μεταδοθούν από άτομο σε άτομο και μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις, όπως:

• Μηνιγγίτιδα – μία λοίμωξη του ιστού που περιβάλλει τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη
• Σηψαιμία – μία λοίμωξη του αίματος.

Και οι δύο λοιμώξεις μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρή νόσο με μακροχρόνιες επιπτώσεις ή πιθανώς θάνατο.

Το MenQuadfi θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες εθνικές οδηγίες.

Πως δρα το εμβόλιο

Το MenQuadfi δρα διεγείροντας τη φυσική άμυνα (ανοσοποιητικό σύστημα) του εμβολιασμένου ατόμου, για την παραγωγή προστατευτικών αντισωμάτων κατά των βακτηρίων.

Το MenQuadfi βοηθά μόνο στην προστασία από ασθένειες που προκαλούνται από Neisseria meningitidis τύπων A, C, W και Y.

• Δεν προστατεύει από λοιμώξεις που προκαλούνται από άλλους τύπους Neisseria meningitidis.
• Δεν προστατεύει από μηνιγγίτιδα ή σηψαιμία τα οποία προκαλούνται από άλλα βακτήρια ή ιούς.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MenQuadfi

Μην πάρετε το MenQuadfi εάν εσείς ή το παιδί σας

• σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή έχετε βιώσει μια προηγούμενη αλλεργική αντίδραση σε αυτό το εμβόλιο.

Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν λάβετε εσείς ή το παιδί σας το MenQuadfi.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το MenQuadfi εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε:

• μια λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C). Σε αυτήν την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας θα πραγματοποιηθεί αφού η λοίμωξη υποχωρήσει. Δεν χρειάζεται να καθυστερήσει ο εμβολιασμός για μία ήσσονος σημασίας λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα. Ωστόσο, ενημερώστε πρώτα τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
• ένα αιμορραγικό πρόβλημα ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
• λιποθυμήσει ποτέ από μια ένεση. Η λιποθυμία, μερικές φορές συνοδεύεται από πτώση, μπορεί να συμβεί (κυρίως στους εφήβους) μετά ή ακόμη και πριν από οποιαδήποτε ένεση.
• ένα ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα (όπως λόγω λοίμωξης από HIV, άλλων ασθενειών ή χρήσης φαρμάκου που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα), καθώς εσείς ή το παιδί σας ενδέχεται να μην λάβετε το πλήρες όφελος του MenQuadfi.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή το παιδί σας (ή δεν είστε βέβαιοι εάν ισχύουν), ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού λάβετε εσείς ή το παιδί σας το MenQuadfi.

Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, το MenQuadfi ενδέχεται να μην προστατεύει πλήρως όλα τα άτομα που έχουν εμβολιαστεί.

Άλλα φάρμακα και MenQuadfi

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που μπορεί να ληφθούν χωρίς ιατρική συνταγή.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως:

• κορτικοστεροειδή υψηλής δόσης
• χημειοθεραπείας

Το MenQuadfi μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια σε ξεχωριστή θέση ένεσης κατά την ίδια επίσκεψη.

Σε βρέφη, το MenQuadfi μπορεί να χορηγηθεί συγχορηγούμενο με συνδυασμένα εμβόλια διφθερίτιδας – τετάνου – ακυτταρικού κοκκύτη (DTaP) – αδρανοποιημένου ιού πολιομυελίτιδας (IPV) – ηπατίτιδας Β (HepB) – Haemophilus influenzae τύπου b (Hib) (DTaP-IPV-HepB-Hib), με εμβόλιο ροταϊού και με 10δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (PCV10).

Σε νήπια ηλικίας 12–23 μηνών, το MenQuadfi μπορεί να χορηγηθεί συγχορηγούμενο με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα εμβόλια: εμβόλιο ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς (MMR) και εμβόλιο ανεμευλογιάς (V), εμβόλια DTaP (συμπεριλαμβανομένων των συνδυασμένων εμβολίων DTaP με IPV, HepB και Hib, όπως το εμβόλιο DTaP-IPV-HepB-Hib), PCV10 και PCV13.

Σε άτομα ηλικίας 12 μηνών και άνω, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανοσολογική απόκριση στο MenQuadfi όταν αυτό χορηγήθηκε συγχορηγούμενο με εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδοκόκκου οροομάδας Β.

Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10–17 ετών, το MenQuadfi μπορεί να χορηγηθεί συγχορηγούμενο με εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου και ακυτταρικού κοκκύτη (Tdap) ή με Tdap και αδρανοποιημένο εμβόλιο πολιομυελίτιδας (Tdap-IPV), με 4δύναμο εμβόλιο έναντι του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (4vHPV) ή με 9δύναμο εμβόλιο έναντι του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (9vHPV).

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού λάβετε το MenQuadfi.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το MenQuadfi δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν δεν αισθάνεστε καλά.

Το MenQuadfi περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, αυτό σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς χορηγείται το MenQuadfi

Το MenQuadfi χορηγείται από γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο ως μία ένεση των 0,5 mL στο μυ. Χορηγείται στο άνω άκρο ή το μηρό, ανάλογα με την ηλικία και το πόσο μυ έχετε εσείς ή το παιδί σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το MenQuadfi μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα μετά τον εμβολιασμό:

• φαγούρα στο δέρμα
• δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια
• πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το λαιμό ή τη γλώσσα

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή άλλον επαγγελματία υγείας ή πηγαίνετε αμέσως στα επείγοντα του πλησιέστερου νοσοκομείου. Αυτό μπορεί να είναι σημάδια αλλεργικής αντίδρασης.

Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω), εφήβους και ενήλικες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 εμβολιασμένους)

• πόνος στο σημείο της ένεσης
• μυϊκός πόνος
• κεφαλαλγία
• αίσθημα αδιαθεσίας γενικά

Συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 εμβολιασμένους)

• ερυθρότητα ή οίδημα στη θέση της ένεσης
• πυρετός

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 100 εμβολιασμένους)

• κνησμός, θερμότητα, μώλωπας ή εξάνθημα στη θέση της ένεσης
• έμετος
• αίσθημα ζάλης
• ναυτία
• κόπωση (αίσθημα κούρασης)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 εμβολιασμένους)

• διόγκωση των λεμφαδένων
• διάρροια, στομαχικός πόνος
• κνίδωση, κνησμός, εξάνθημα
• πόνος στα χέρια ή τα πόδια
• ρίγη, πόνος στη μασχάλη
• σκλήρυνση στη θέση της ένεσης

Πολύ Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει λιγότερους από 1 στους 10.000 εμβολιασμένους)

• ξαφνικές, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με δυσκολία στην αναπνοή, κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού, γρήγορος καρδιακός παλμός, ζάλη, αδυναμία, εφίδρωση και απώλεια συνείδησης

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

• αλλεργική αντίδραση
• επιληπτικές κρίσεις (ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί) με ή χωρίς πυρετό
• φλεγμονή του εν τω βάθει δερματικού ιστού στη θέση της ένεσης

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας ή πηγαίνετε αμέσως στα επείγοντα του πλησιέστερου νοσοκομείου. Αυτό μπορεί να είναι σημάδια αλλεργικής αντίδρασης.

Ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη και νήπια ηλικίας από 6 εβδομάδων έως 23 μηνών

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 εμβολιασμένους)

• ευερεθιστότητα
• κλάμα
• ευαισθησία στη θέση της ένεσης
• αίσθημα υπνηλίας
• απώλεια όρεξης
• ερυθρότητα στη θέση της ένεσης
• πυρετός
• οίδημα στη θέση της ένεσης
• έμετος (εμφανίζεται λιγότερο συχνά σε νήπια ηλικίας 12 έως 23 μηνών)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 εμβολιασμένους)

• εκχύμωση
• διάρροια (εμφανίζεται λιγότερο συχνά σε βρέφη που ξεκινούν τον εμβολιασμό από την ηλικία των 6 εβδομάδων έως 11 μηνών)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 100 εμβολιασμένους)

• δυσκολία στον ύπνο
• κνίδωση
• αιμορραγία στη θέση της ένεσης
• σκλήρυνση ή εξάνθημα στη θέση της ένεσης
• θερμότητα στη θέση της ένεσης
• εξάνθημα
• κνησμός στη θέση της ένεσης (εμφανίζεται λιγότερο συχνά σε βρέφη που ξεκινούν τον εμβολιασμό από την ηλικία των 6 εβδομάδων έως 11 μηνών)
• κνίδωση (εμφανίζεται λιγότερο συχνά σε βρέφη που ξεκινούν τον εμβολιασμό από την ηλικία των 6 εβδομάδων έως 11 μηνών)
• δυσκολία στον ύπνο (εμφανίζεται λιγότερο συχνά σε βρέφη που ξεκινούν τον εμβολιασμό από την ηλικία των 6 εβδομάδων έως 11 μηνών)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στος 1.000 εμβολιασμένους)

• μικρές αιμορραγικές κηλίδες κάτω από το δέρμα
• ερυθρότητα του δέρματος
• έξαψη

Πολύ Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει λιγότερους από 1 στους 10.000 εμβολιασμένους)

• ξαφνικές, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με δυσκολία στην αναπνοή, κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού, γρήγορος καρδιακός παλμός, ζάλη, αδυναμία, εφίδρωση και απώλεια συνείδησης

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

• αλλεργική αντίδραση
• επιληπτικές κρίσεις (ακούσιοι μυϊκοί σπασμποί) με ή χωρίς πυρετό
• φλεγμονή των βαθύτερων στιβάδων του δέρματος στη θέση της ένεσης

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας ή πηγαίνετε αμέσως στα επείγοντα του πλησιέστερου νοσοκομείου. Αυτό μπορεί να είναι σημάδια αλλεργικής αντίδρασης.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το MenQuadfi

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το MenQuadfi

Μια δόση (0,5 mL) :

• Οι δραστικές ουσίες είναι:

• Πολυσακχαρίτη1 Neisseria meningitidis οροομάδας A 10 μικρογραμμάρια
• Πολυσακχαρίτη1 Neisseria meningitidis οροομάδας C 10 μικρογραμμάρια
• Πολυσακχαρίτη1 Neisseria meningitidis οροομάδας Y 10 μικρογραμμάρια
• Πολυσακχαρίτη1 Neisseria meningitidis οροομάδας W 10 μικρογραμμάρια - 1Συζευγμένο σε πρωτεΐνη φορέα του τοξοειδούς του τετάνου 55 μικρογραμμάρια

• Τα άλλα συστατικά είναι

• νάτριο χλωριούχο
• νάτριο οξικό (Ε262)
• ύδωρ για ενέσιμα

Εμφάνιση του MenQuadfi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το MenQuadfi είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα. Το MenQuadfi είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες της 1, των 5 ή των 10 εφάπαξ δόσεων (0,5 mL) φιαλιδίων και συσκευασία 1 εφάπαξ δόση (0,5 mL) φιαλιδίου σε συνδυασμό με 1 άδεια σύριγγα μίας χρήσης και 2 βελόνες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Γαλλία

Παρασκευαστής

Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut Parc Industriel d’Incarville BP 101 27100 Val de Reuil Γαλλία

Sanofi-Aventis Zrt. Building DC5 Campona utca 1. Budapest, 1225 Ουγγαρία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/ Belgique /Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 2 710.54.00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Česká republika Magyarország

Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0055

Danmark Malta

Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf.: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel.: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS Tel.: +372 640 10 30 Tlf.: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0.

España Polska

sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40(21) 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις{MM/ΕΕΕΕ}.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu