Menveo κόνις και διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα
Menveo κόνις και διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα
Συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εσείς ή το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Menveo και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Menveo εσείς ή το παιδί σας
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Menveo
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Menveo
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Menveo και ποια είναι η χρήση του
Το Menveo είναι ένα εμβόλιο το οποίο χρησιμοποιείται για την ενεργητική ανοσοποίηση παιδιών (ηλικίας 2 ετών και άνω) εφήβων και ενηλίκων σε κίνδυνο έκθεσης σε ένα βακτήριο με την ονομασία Neisseria meningitidis οροομάδων A, C, W-135 και Y, για την πρόληψη διηθητικής νόσου. Το εμβόλιο δρα προκαλώντας τον οργανισμό να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι των εν λόγω βακτηρίων.
Τα βακτήρια Neisseria meningitidis οροομάδας A, C, W-135 και Y μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις, όπως η μηνιγγίτιδα και η σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος).
Το Menveo δεν προκαλεί βακτηριακή μηνιγγίτιδα. Αυτό το εμβόλιο περιέχει μια πρωτεΐνη (γνωστή ως CRM197) προερχόμενη από τα βακτήρια που προκαλούν διφθερίτιδα. Το Menveo δεν παρέχει προστασία έναντι της διφθερίτιδας. Αυτό σημαίνει ότι εσείς (ή το παιδί σας) πρέπει να εμβολιαστείτε με άλλα εμβόλια για προστασία έναντι της διφθερίτιδας την εκάστοτε ενδεδειγμένη χρονική περίοδο ή όταν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Menveo εσείς ή το παιδί σας
Μη χρησιμοποιήσετε το Menveo σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας:
- έχετε εμφανίσει οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (τα οποία αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- έχετε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στο τοξοειδές της διφθερίτιδας (μία ουσία που χρησιμοποιείται σε διάφορα άλλα εμβόλια)
- πάσχετε από νόσο με υψηλό πυρετό. Ωστόσο, ο χαμηλός πυρετός ή μια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (όπως κρυολόγημα) δεν αποτελούν αιτίες για την καθυστέρηση του εμβολιασμού.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Menveo εσείς ή το παιδί σας, εάν εσείς ή το παιδί σας:
- έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Menveo όταν χορηγείται σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, ή λοίμωξης από HIV και άλλων πιθανών αιτιών. Η αποτελεσματικότητα του Menveo ενδέχεται να είναι μειωμένη σε αυτά τα άτομα.
- έχετε αιμορροφιλία ή οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα που καθιστά αδύνατη τη σωστή πήξη του αίματός σας, π.χ. εάν λαμβάνετε θεραπεία με αντιπηκτικά.
- λαμβάνετε θεραπεία που εμποδίζει το τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος που είναι γνωστό ως ενεργοποίηση συμπληρώματος, όπως η εκουλιζουμάμπη. Ακόμη και αν έχετε εμβολιαστεί με το Menveo, παραμένετε σε αυξημένο κίνδυνο ασθένειας που προκαλείται από τα βακτήρια της ομάδας A, C, W-135 και Y Neisseria meningitidis.
Λιποθυμία, αίσθημα λιποθυμίας ή άλλες σχετιζόμενες με το στρες αντιδράσεις μπορεί να σημειωθούν ως αντίδραση σε μια ένεση με βελόνα. Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν αυτού του τύπου την αντίδραση.
Αυτό το εμβόλιο παρέχει προστασία μόνο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y. Δεν παρέχει προστασία έναντι άλλων τύπων βακτηρίων μηνιγγιτιδόκοκκου, διαφορετικών των οροομάδων A, C, W-135 και Y ή έναντι άλλων αιτιών που μπορούν να προκαλέσουν μηνιγγίτιδα και σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος).
Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο, το Menveo ενδέχεται να μην παρέχει 100% προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους.
Εάν εσείς ή το παιδί σας λάβατε μία δόση Menveo πριν από ένα χρόνο ή περισσότερο και διατρέχετε ακόμη ιδιαίτερο κίνδυνο έκθεσης σε βακτήρια μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας A, ενδέχεται να εξεταστεί η χορήγηση μίας αναμνηστικής δόσης για τη διατήρηση της προστασίας. Ο γιατρός σας θα σας συστήσει εάν και πότε πρέπει να λάβετε μία αναμνηστική δόση.
Άλλα φάρμακα και Menveo
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Είναι δυνατή η χορήγηση του Menveo ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, ωστόσο, σε περίπτωση συγχορήγησης άλλων ενέσιμων εμβολίων, αυτά θα πρέπει να ενίονται κατά προτίμηση στον αντίθετο βραχίονα από αυτόν στον οποίο ενέθηκε το Menveo.
Αυτά περιλαμβάνουν τα παρακάτω εμβόλια: τέτανου, διφθερίτιδας και κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Tdap), ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV), κίτρινου πυρετού, τυφοειδή πυρετού (Vi πολυσακχαριδικό), ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, λύσσας, ηπατίτιδας Α και Β και μηνιγγιτιδόκκοκου ομάδας Β (Bexsero).
Η επίδραση του Menveo ενδέχεται να μειωθεί όταν χορηγείται σε άτομα που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης περισσοτέρων του ενός εμβολίων, πρέπει να χρησιμοποιηθούν διαφορετικά σημεία ένεσης.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας ενδέχεται να σας συστήσουν τη χορήγηση του Menveo εάν βρίσκεστε σε υψηλό κίνδυνο για λοίμωξη από μηνιγγιτιδόκοκκο οροομάδων A, C, W-135 και Y.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το Menveo είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο ή μη χειρίζεστε οποιαδήποτε μηχανήματα εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Το Menveo περιέχει
To φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο κάλιο».
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Menveo
Το Menveo θα σας χορηγηθεί, είτε σε εσάς είτε στο παιδί σας, από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο.
Το εμβόλιο ενίεται συνήθως στο άνω τμήμα του βραχίονα (δελτοειδής) για παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω), εφήβους και ενήλικες. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα φροντίσουν να χορηγήσουν το εμβόλιο ενδομυϊκά και όχι σε αιμοφόρο αγγείο ή στο δέρμα.
Για παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω), εφήβους και ενήλικες: θα χορηγείται μια εφάπαξ ένεση (0,5 mL).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Menveo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Τα δεδομένα που αφορούν σε άτομα ηλικίας 56-65 ετών είναι περιορισμένα ενώ δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άτομα άνω των 65 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σας έχει χορηγηθεί στο παρελθόν ένεση με το Menveo ή άλλο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου. Ο γιατρός σας θα σας πει αν χρειάζεστε επιπλέον ένεση Menveo.
Για πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση του εμβολίου, ανατρέξτε στην παράγραφο για επαγγελματίες υγείας στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σε κλινικές μελέτες με το εμβόλιο, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είχαν διάρκεια μόνο μία με δύο ημέρες και δεν ήταν συνήθως σοβαρές.
Oι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μετά τη λήψη του Menveo:
Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος, ευερεθιστότητα (σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 10 ετών), γενικό αίσθημα κακουχίας, πόνος στο σημείο της ένεσης, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης (≤ 50 mm), σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης (≤ 50 mm)
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): πυρετός (≥ 38 °C), έμετος (σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 10 ετών), διάρροια (σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 10 ετών), ναυτία, ρίγη, μεταβολές στις διατροφικές συνήθειες (σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 10 ετών), υπνηλία (σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 10 ετών), πόνος στις αρθρώσεις, εξάνθημα, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης (>50 mm), σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης (> 50 mm)
'Οχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): αλλεργικές αντιδράσεις, απώλεια της συνείδησης, ζάλη (σε έφηβους ηλικίας 11 ετών και άνω και ενήλικες), διαταραχή ισορροπίας, διογκωμένοι λεμφαδένες, κνησμός στο σημείο της ένεσης, διόγκωση στο σημείο της ένεσης
Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): κρίσεις (ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί) συμπεριλαμβανομένων σπασμών που σχετίζονται με πυρετό, λοίμωξη του δέρματος στη θέση ένεσης, συμπεριλαμβανομένου εκτεταμένου οιδήματος στο εμβολιασμένο άκρο
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα): σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που παρουσιάζονται με τα εξής συμπτώματα: οίδημα των χειλιών, του στόματος, του φάρυγγα (που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση), δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα, εξάνθημα και οίδημα των χεριών, των ποδιών και των αστραγάλων, απώλεια συνείδησης, πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Εάν παρουσιαστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή μεταβείτε/πηγαίνετε το παιδί σας αμέσως στην πλησιέστερη κλινική ατυχημάτων και επειγόντων περιστατικών, καθώς μπορεί να απαιτείται επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Menveo
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 ºC – 8 ºC). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να τα προστατεύσετε από το φως.
Μετά την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Ωστόσο, έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση για 8 ώρες σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πετάξουν αυτό το φάρμακο. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Menveo
Μία δόση (0,5 mL ανασυσταθέντος εμβολίου) περιέχει: Οι δραστικές ουσίες είναι:
(Αρχικά περιέχεται στην κόνι)
- Ολιγοσακχαρίτη μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας Α 10 μικρογραμμάρια Συζευγμένο με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 έως 33,3 μικρογραμμάρια
(Αρχικά περιέχεται στο διάλυμα)
- Ολιγοσακχαρίτη μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C 5 μικρογραμμάρια Συζευγμένο με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 έως 12,5 μικρογραμμάρια
- Ολιγοσακχαρίτη μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας W-135 5 μικρογραμμάρια Συζευγμένο με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3 έως 8,3 μικρογραμμάρια
- Ολιγοσακχαρίτη μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας Υ 5 μικρογραμμάρια Συζευγμένο με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 έως 10,0 μικρογραμμάρια
Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι:
Στην κόνι: δισόξινο φωσφορικό κάλιο και σακχαρόζη.
Στο διάλυμα: χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό δινάτριο άλας διϋδρικό και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. επίσης τέλος της παραγράφου 2).
Εμφάνιση του Menveo και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το Menveo αποτελείται από κόνι και ενέσιμο διάλυμα. Κάθε δόση του Menveo διατίθεται σε:
- ένα φιαλίδιο το οποίο περιέχει το λυοφιλοποιημένο συστατικό συζευγμένου MenA υπό τη μορφή κόνεως λευκού έως υπόλευκου χρώματος
- ένα φιαλίδιο το οποίο περιέχει το υγρό συστατικό συζευγμένου MenCWY υπό τη μορφή διαυγούς διαλύματος
- Συσκευασία μιας δόσης (2 φιαλίδια), πέντε δόσεων (10 φιαλίδια) ή 10 δόσεων (20 φιαλίδια). Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Τα περιεχόμενα των δύο συστατικών (φιαλίδιο και φιαλίδιο) πρέπει να αναμειχθούν πριν από τον εμβολιασμό προκειμένου να λάβετε 1 δόση των 0,5 mL.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: GSK Vaccines S.r.l. – Via Fiorentina 1, 53100 – Siena, Ιταλία
Παρασκευαστής: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Ιταλία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals GSK Vaccines S.r.l. s.a./n.v. Tel: +370 80000334 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
България Luxembourg/Luxemburg
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Тел. +359 80018205 s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GSK Vaccines S.r.l. Tel: + 420 222 00 1 111 Tel.: +36 80088309 cz.info@gsk.com
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GSK Vaccines S.r.l. Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 dk-info@gsk.com
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel: +49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com
Eesti Norge
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AS Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000 es-ci@gsk.com
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Lda. diam@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Hrvatska România
GSK Vaccines S.r.l. GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GSK Vaccines S.r.l. Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. GSK Vaccines S.r.l. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: +39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +371 80205045
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Άλλες πηγές πληροφοριών
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Ανασύσταση του εμβολίου
Το Menveo πρέπει να παρασκευάζεται για χορήγηση μέσω ανασύστασης της κόνεως με το διάλυμα.
Τα περιεχόμενα των δύο διαφορετικών φιαλιδίων (κόνις MenA και διάλυμα MenCWY) πρέπει να αναμειχθούν πριν από τον εμβολιασμό προκειμένου να λάβετε 1 δόση των 0,5 mL.
Χρησιμοποιήστε μία σύριγγα και κατάλληλη βελόνα (21 G, μήκος 40 mm ή 21 G, μήκος 1 ½ ίντσα), αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου με το διάλυμα και εγχύστε το στο φιαλίδιο με την κόνι για την ανασύσταση του συστατικού συζευγμένου MenA.
Αναστρέψτε και ανακινήστε καλά το φιαλίδιο και στη συνέχεια αναρροφήστε 0,5 mL του ανασυσταθέντος εμβολίου. Μια μικρή ποσότητα υγρού ενδέχεται να παραμείνει στο φιαλίδιο μετά την αναρρόφηση της δόσης. Αυτό είναι φυσιολογικό. Πριν από τον εμβολιασμό, αντικαταστήστε τη βελόνα με μία βελόνα κατάλληλη για τη χορήγηση του εμβολίου. Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα πριν από τη χορήγηση.
Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιοδήποτε μικροσωματίδιο ή/και μεταβολή της μορφής του εμβολίου, πετάξτε το εμβόλιο.
Το Menveo χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στην περιοχή του δελτοειδούς.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.