Metalyse

1. Τι είναι το Metalyse και ποια είναι η χρήση του

Το Metalyse είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Το Metalyse ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θρομβολυτικοί παράγοντες. Τα φάρμακα αυτά βοηθούν στη διάλυση των θρόμβων αίματος. Η τενεκτεπλάση είναι ένας ανασυνδυασμένος ινωδοεκλεκτικός ενεργοποιητής του πλασμινογόνου.

Το Metalyse ενδείκνυται για τη θεραπεία του εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) εντός 6 ωρών μετά την έναρξη των συμπτωμάτων και βοηθά τη διάλυση των θρόμβων του αίματος, οι οποίοι έχουν σχηματισθεί στα αγγεία της καρδιάς. Η δράση αυτή εμποδίζει το σχηματισμό της βλάβης, η οποία προκαλείται από την καρδιακή προσβολή και έχει αποδειχθεί ότι σώζει ζωές.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Metalyse

Tο Metalyse δεν θα συνταγογραφείται και δεν θα δίνεται από τον γιατρό σας

• εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν μια ξαφνική απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία) στην τενεκτεπλάση, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη γενταμυκίνη (ένα ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής). Εάν παρόλ’ αυτά η θεραπεία με Metalyse κρίνεται απαραίτητη, μέσα για ανάνηψη θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα σε περίπτωση ανάγκης.
• αν έχετε ή είχατε προσφάτως ασθένεια η οποία αυξάνει την πιθανότητα να αιμορραγήσετε, (αιμορραγία) και:

• διαταραχές πηκτικότητας ή αιμορραγική διάθεση
• εγκεφαλικό προκαλούμενο από αιμορραγία στον εγκέφαλο (αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο) ή εγκεφαλικό άγνωστης αιτίας
• εγκεφαλικό προκαλούμενο από θρόμβο αίματος σε αρτηρία του εγκεφάλου (ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο) κατά τους προηγούμενους 6 μήνες
• πολύ υψηλή, μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση
• κρανιοεγκεφαλική κάκωση
• βαριά ηπατική νόσο
• γαστρικό έλκος ή έλκη στο έντερο
• κιρσώδεις φλέβες στον οισοφάγο (οισοφαγικοί κιρσοί)
• δυσπλασίες των αγγείων του αίματος (π.χ. ανεύρυσμα)
• ορισμένα νεοπλάσματα
• φλεγμονή του στρώματος γύρω από την καρδιά (περικαρδίτιδα), φλεγμονή ή λοίμωξη των καρδιακών βαλβίδων (ενδοκαρδίτιδα)
• άνοια

• αν παίρνετε δισκία/καψάκια για να μην πήξει το αίμα, όπως παράγωγα κουμαρίνης όπως η βαρφαρίνη (αντιπηκτικά)
• αν έχετε φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα)
• αν κάνατε πρόσφατα σοβαρή εγχείρηση, συμπεριλαμβανομένων των εγκεφαλικών ή νωτιαίων χειρουργικών επεμβάσεων.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαιτέρως με το Metalyse

• αν είχατε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση άλλη εκτός από μια ξαφνική απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία) στην τενεκτεπλάση, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη γενταμυκίνη (ένα ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής)
• αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
• αν είχατε αιμορραγία του γαστρεντερικού ή του ουροποιογεννητικού συστήματος εντός των δέκα τελευταίων ημερών (αυτό μπορεί να προκαλέσει εμφάνιση αίματος στα κόπρανα ή στα ούρα)
• αν έχετε βαλβιδοπάθεια (π.χ. στένωση μιτροειδούς) συνοδευόμενη από αρρυθμία (π.χ. κολπική μαρμαρυγή)
• αν είχατε κάνει πρόσφατα ενδομυική ένεση
• αν η ηλικία σας είναι 75 ετών και άνω
• αν το σωματικό σας βάρος είναι κάτω των 50 kg
• αν σας εφαρμόστηκε καρδιοπνευμονική ανάνηψη (μαλάξεις θώρακος) με διάρκεια άνω των 2 λεπτών
• αν έχετε λάβει ποτέ πριν Metalyse.

Παιδιά και έφηβοι

Η χρήση του Metalyse σε παιδιά και εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών δε συνιστάται.

Άλλα φάρμακα και Metalyse

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγήσουν αυτό το φάρμακο.

Το Metalyse περιέχει πολυσορβικό 20

Το φάρμακο αυτό περιέχει 3,2 mg ή 4,0 mg πολυσορβικού 20 σε κάθε φιαλίδιο των 40 mg ή 50 mg, αντίστοιχα. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς χορηγείται το Metalyse

Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση του Metalyse ανάλογα με το σωματικό βάρος σας, βασισμένο στο ακόλουθο σχήμα:

Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το φαρμακευτικό προϊόν ώστε να εμποδιστεί η πήξη του αίματος επιπρόσθετα του Metalyse, όσο το δυνατό γρηγορότερα μετά την έναρξη του θωρακικού πόνου.

Το Metalyse χορηγείται με μία ενδοφλέβια ένεση από γιατρό, ο οποίος είναι έμπειρος στη χρήση τέτοιου είδους φαρμακευτικών προϊόντων.

Ο γιατρός σας θα χορηγήσει το Metalyse όσο το δυνατόν γρηγορότερα μετά την έναρξη του θωρακικού πόνου, σε εφάπαξ δόση.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παρακάτω εκδηλώθηκαν σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε το Metalyse:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

• Αιμορραγία

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

• Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης ή παρακέντησης
• Ρινορραγίες
• Ουροποιογεννητική αιμορραγία (μπορεί να παρατηρήσετε αίμα στα ούρα σας)
• Εμφάνιση μωλώπων
• Γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

• Ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμίες από επαναιμάτωση), που μερικές φορές οδηγεί σε καρδιακή ανακοπή. Η καρδιακή ανακοπή μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
• Εσωτερική αιμορραγία στην κοιλιακή χώρα (οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία)
• Αιμορραγία στον εγκέφαλο (εγκεφαλική αιμορραγία). Θάνατος ή μόνιμη αναπηρία μπορεί να εμφανισθεί μετά από αιμορραγία στον εγκέφαλο ή άλλα βαριά αιμορραγικά επεισόδια.
• Αιμορραγία στους οφθαλμούς

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):

• Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
• Αιμορραγία μέσα στους πνεύμονες (πνευμονική αιμορραγία)
• Υπερευαισθησία (αναφυλακτικές αντιδράσεις) π.χ. εξάνθημα, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος)
• Αιμορραγία στην χώρα γύρω από την καρδιά (αιμοπερικάρδιο)
• Θρόμβος αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή) και στα αγγεία άλλων οργανικών συστημάτων (θρομβοτικός εμβολισμός)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• Εμβολή από λίπος (θρόμβοι αποτελούμενοι από λίπος)
• Ναυτία
• Έμετος
• Αυξημένη θερμοκρασία σώματος (πυρετός)
• Μεταγγίσεις αίματος ως συνέπεια της αιμορραγίας

Όπως με άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες, τα ακόλουθα συμβάντα έχουν αναφερθεί ως επακόλουθο του εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή χορήγησης θρομβολυτικών:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

• Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
• Ανώμαλος καρδιακός ρυθμός
• Θωρακικό άλγος (στηθάγχη)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

• Νέο θωρακικό άλγος (στηθάγχη) (υποτροπιάζουσα ισχαιμία)
• Καρδιακή προσβολή
• Καρδιακή ανεπάρκεια
• Καταπληξία οφειλόμενη σε καρδιακή ανεπάρκεια
• Φλεγμονή τοιχώματος της καρδιάς
• Υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

• Καρδιακή ανακοπή
• Πρόβλημα με βαλβίδα της καρδιάς ή το τοίχωμα της καρδιάς (ανεπάρκεια της μιτροειδούς βαλβίδας, περικαρδιακή συλλογή)
• Θρόμβος αίματος στις φλέβες (φλεβική θρόμβωση)
• Υγρό μεταξύ του τοιχώματος της καρδιάς και της καρδιάς (καρδιακός επιπωματισμός)
• Ρήξη του καρδιακού μυός (ρήξη του μυοκαρδίου)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):

• Θρόμβος αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή)

Αυτά τα καρδιαγγειακά συμβάντα μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.

Σε περίπτωση αιμορραγίας στον εγκέφαλο, συμπτώματα που σχετίζονται με το νευρικό σύστημα έχουν αναφερθεί π.χ. νωθρότητα (υπνηλία), διαταραχές ομιλίας, παράλυση τμημάτων του σώματος (ημιπάρεση) και σπασμοί.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Metalyse

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ/EXP.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C. Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Όταν το Metalyse έχει ανασυσταθεί μπορεί να φυλαχθεί για 24 ώρες στους 2-8 °C και για 8 ώρες στους 30 °C. Εντούτοις, λόγω μικροβιολογικών αιτιών ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει το ενέσιμο διάλυμα αμέσως μετά την ανασύστασή του.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Metalyse

• Η δραστική ουσία είναι η τενεκτεπλάση.

• Κάθε φιαλίδιο περιέχει 8.000 μονάδες (40 mg) τενεκτεπλάσης. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 8 ml διαλύτη. Όταν ανασυσταθεί με 8 ml διαλύτη κάθε ml περιέχει 1.000 U τενεκτεπλάσης.

ή

• Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10.000 μονάδες (50 mg) τενεκτεπλάσης. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10 ml διαλύτη. Όταν ανασυσταθεί με 10 ml διαλύτη κάθε ml περιέχει 1.000 U τενεκτεπλάσης.

• Τα άλλα συστατικά είναι αργινίνη, συμπυκνωμένο φωσφορικό οξύ (E 338) και πολυσορβικό 20 (E 432).
• Ο διαλύτης είναι ενέσιμο ύδωρ.
• Η γενταμυκίνη περιέχεται ως ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής.

Εμφάνιση του Metalyse και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το κουτί περιέχει:

• ένα φιαλίδιο με λυοφιλοποιημένη κόνι με 40 mg τενεκτεπλάσης, μία προγεμισμένη σύριγγα με 8 ml διαλύτη έτοιμη προς χρήση και έναν προσαρμογέα φιαλιδίου.

ή

• ένα φιαλίδιο με λυοφιλοποιημένη κόνι με 50 mg τενεκτεπλάσης, μία προγεμισμένη σύριγγα με 10 ml διαλύτη έτοιμη προς χρήση και έναν προσαρμογέα φιαλιδίου.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Παρασκευαστής

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach/Riss Γερμανία

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

France Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

1. Τι είναι το Metalyse και ποια είναι η χρήση του

Το Metalyse είναι κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Το Metalyse ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θρομβολυτικοί παράγοντες. Τα φάρμακα αυτά βοηθούν στη διάλυση των θρόμβων αίματος. Η τενεκτεπλάση είναι ένας ανασυνδυασμένος ινωδοεκλεκτικός ενεργοποιητής του πλασμινογόνου.

Το Metalyse χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία εγκεφαλικού επεισοδίου που προκαλείται από θρόμβο αίματος σε αρτηρία του εγκεφάλου (οξύ ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο), όταν έχει περάσει λιγότερο από 4,5 ώρες από τον τελευταίο γνωστό χρόνο χωρίς τα συμπτώματα του τρέχοντος εγκεφαλικού επεισοδίου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Metalyse

Tο Metalyse δεν θα συνταγογραφείται και δεν θα δίνεται από τον γιατρό σας

• εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν μια ξαφνική απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία) στην τενεκτεπλάση, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη γενταμυκίνη (ένα ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής). Εάν παρόλ’ αυτά η θεραπεία με Metalyse κρίνεται απαραίτητη, μέσα για ανάνηψη θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα σε περίπτωση ανάγκης.
• αν έχετε ή είχατε προσφάτως ασθένεια η οποία αυξάνει την πιθανότητα να αιμορραγήσετε, (αιμορραγία) και:

• διαταραχές πηκτικότητας ή αιμορραγική διάθεση·
• πολύ υψηλή, μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση·
• κρανιοεγκεφαλική κάκωση·
• φλεγμονή του στρώματος γύρω από την καρδιά (περικαρδίτιδα)⋅ φλεγμονή ή λοίμωξη των καρδιακών βαλβίδων (ενδοκαρδίτιδα)·
• βαριά ηπατική νόσο·
• κιρσώδεις φλέβες στον οισοφάγο (οισοφαγικοί κιρσοί)·
• γαστρικό έλκος ή έλκη στο έντερο·
• δυσπλασίες των αγγείων του αίματος (π.χ. ανεύρυσμα)·
• ορισμένα νεοπλάσματα·
• αιμορραγία μέσα στον εγκέφαλο ή το κρανίο·

• αν παίρνετε δισκία/καψάκια για να μην πήξει το αίμα (αντιπηκτικά), εκτός εάν η κατάλληλη δοκιμασία επιβεβαιώσει ότι δεν υπάρχει κλινικά σχετική δραστικότητα του εν λόγω φαρμάκου·
• αν έχετε ένα πολύ σοβαρό εγκεφαλικό επεισόδιο·
• αν το εγκεφαλικό σας επεισόδιο προκαλεί μόνο ήσσονος σημασίας συμπτώματα·
• αν τα συμπτώματα του εγκεφαλικού σας επεισοδίου βελτιώνονται γρήγορα πριν από τη λήψη του Metalyse·
• αν ο χρόνος θρομβοπλαστίνης σας (μια εξέταση αίματος για να διαπιστωθεί πόσο καλά πήζει το αίμα σας) είναι μη φυσιολογικός. Αυτή η εξέταση μπορεί να είναι μη φυσιολογική εάν έχετε λάβει ηπαρίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να μην πήξει το αίμα) εντός των προηγούμενων 48 ωρών·
• εάν είστε διαβητικός και είχατε ποτέ στο παρελθόν εγκεφαλικό επεισόδιο·
• εάν έχετε υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων τριών μηνών·
• αν ο αριθμός των αιμοπεταλίων (θρομβοκυττάρων) στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλός·
• αν έχετε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση (πάνω από 185/110), η οποία μπορεί να μειωθεί μόνο με ένεση φαρμάκων·
• αν η ποσότητα σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλή (κάτω από 50 mg/dl) ή πολύ υψηλή (πάνω από 400 mg/dl)·
• αν κάνατε πρόσφατα σοβαρή εγχείρηση, συμπεριλαμβανομένων των εγκεφαλικών ή νωτιαίων χειρουργικών επεμβάσεων·
• αν κάνατε πρόσφατα βιοψία (διαδικασία λήψης δείγματος ιστού)·
• αν έχετε φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαιτέρως με το Metalyse

• αν είχατε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση άλλη εκτός από μια ξαφνική απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία) στην τενεκτεπλάση, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη γενταμυκίνη (ένα ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής)·
• αν έχετε ή είχατε προσφάτως οποιεσδήποτε άλλες καταστάσεις οι οποίες αυξάνουν την πιθανότητα να αιμορραγήσετε, όπως:

• ενδομυική ένεση
• μικρό τραυματισμό, όπως παρακέντηση μεγάλων αγγείων

• αν η ηλικία σας είναι άνω των 80 ετών, μπορεί να έχετε χειρότερη έκβαση ανεξάρτητα από τη θεραπεία με το Metalyse. Ωστόσο, σε γενικές γραμμές, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Metalyse σε ασθενείς άνω των 80 ετών είναι θετική και η ηλικία από μόνη της δεν αποτελεί εμπόδιο για τη θεραπεία με το Metalyse·
• αν σας εφαρμόστηκε καρδιοπνευμονική ανάνηψη (μαλάξεις θώρακος) με διάρκεια άνω των 2 λεπτών·
• αν έχετε υποστεί ποτέ εγκεφαλικό επεισόδιο προκαλούμενο από θρόμβο αίματος σε αρτηρία του εγκεφάλου (ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο)·
• αν έχετε βαλβιδοπάθεια (π.χ. στένωση μιτροειδούς) συνοδευόμενη από αρρυθμία (π.χ. κολπική μαρμαρυγή)·
• αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση·
• αν είχατε κράμπες (σπασμούς) όταν ξεκίνησε το εγκεφαλικό σας επεισόδιο·
• αν είστε διαβητικός
• αν τα σημεία του οξέος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου συνεχίζονται μετά την ομαλοποίηση της χαμηλής ποσότητας σακχάρου στο αίμα σας, ο γιατρός σας μπορεί ακόμη να εξετάσει το ενδεχόμενο θρομβολυτικής θεραπείας
• αν έχετε λάβει ποτέ πριν Metalyse.

Παιδιά και έφηβοι

Η χρήση του Metalyse σε παιδιά και εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών δεν συνιστάται.

Άλλα φάρμακα και Metalyse

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει:

• οποιαδήποτε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μην πήξει το αίμα
• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αναστολείς ΜΕΑ).

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγήσουν αυτό το φάρμακο.

Το Metalyse περιέχει πολυσορβικό 20

Το φάρμακο αυτό περιέχει 2,0 mg πολυσορβικού 20 σε κάθε φιαλίδιο των 25 mg. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς χορηγείται το Metalyse

Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση του Metalyse ανάλογα με το σωματικό βάρος σας, βασισμένο στο ακόλουθο σχήμα:

Το Metalyse χορηγείται με μία ενδοφλέβια ένεση από γιατρό, ο οποίος είναι έμπειρος στη χρήση τέτοιου είδους φαρμακευτικών προϊόντων.

Ο γιατρός σας θα χορηγήσει το Metalyse όσο το δυνατόν γρηγορότερα μετά την έναρξη του εγκεφαλικού επεισοδίου, σε εφάπαξ δόση.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παρακάτω εκδηλώθηκαν σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε το Metalyse:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

• Αιμορραγία
• Αιμορραγία στον εγκέφαλο (εγκεφαλική αιμορραγία). Θάνατος ή μόνιμη αναπηρία μπορεί να εμφανισθεί μετά από αιμορραγία στον εγκέφαλο ή άλλα βαριά αιμορραγικά επεισόδια

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

• Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης ή παρακέντησης
• Ρινορραγίες
• Ουροποιογεννητική αιμορραγία (μπορεί να παρατηρήσετε αίμα στα ούρα σας)
• Εμφάνιση μωλώπων
• Γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

• Εσωτερική αιμορραγία στην κοιλιακή χώρα (οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία)
• Αιμορραγία στους οφθαλμούς

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):

• Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
• Αιμορραγία μέσα στους πνεύμονες (πνευμονική αιμορραγία)
• Υπερευαισθησία (αναφυλακτικές αντιδράσεις) π.χ. εξάνθημα, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος)
• Αιμορραγία στην χώρα γύρω από την καρδιά (αιμοπερικάρδιο)
• Θρόμβος αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή) και στα αγγεία άλλων οργανικών συστημάτων (θρομβοτικός εμβολισμός)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• Εμβολή από λίπος (θρόμβοι αποτελούμενοι από λίπος)
• Ναυτία
• Έμετος
• Αυξημένη θερμοκρασία σώματος (πυρετός)
• Μεταγγίσεις αίματος ως συνέπεια της αιμορραγίας

Σε περίπτωση αιμορραγίας στον εγκέφαλο, συμπτώματα που σχετίζονται με το νευρικό σύστημα έχουν αναφερθεί π.χ. νωθρότητα (υπνηλία), διαταραχές ομιλίας, παράλυση τμημάτων του σώματος (ημιπάρεση) και σπασμοί.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Metalyse

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ/EXP.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C. Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Όταν το Metalyse έχει ανασυσταθεί μπορεί να φυλαχθεί για 24 ώρες στους 2-8 °C και για 8 ώρες στους 30 °C. Εντούτοις, λόγω μικροβιολογικών αιτιών ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει το ενέσιμο διάλυμα αμέσως μετά την ανασύστασή του.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Metalyse

• Η δραστική ουσία είναι η τενεκτεπλάση.

• Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5.000 μονάδες (25 mg) τενεκτεπλάσης. Όταν ανασυσταθεί με 5 ml ενέσιμου ύδατος κάθε ml περιέχει 1.000 U τενεκτεπλάσης.

• Τα άλλα συστατικά είναι αργινίνη, συμπυκνωμένο φωσφορικό οξύ (E 338) και πολυσορβικό 20 (E 432).
• Η γενταμυκίνη περιέχεται ως ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής.

Εμφάνιση του Metalyse και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο με λυοφιλοποιημένη κόνι με 25 mg τενεκτεπλάσης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Παρασκευαστής

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach/Riss Γερμανία

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

France Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.