Methylthioninium chloride Proveblue

1. Τι είναι το Methylthioninium chloride Proveblue και ποια είναι η χρήση του

Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο (γνωστό επίσης και ως κυανό του μεθυλενίου) ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντίδοτα.

Το Methylthioninium chloride Proveblue θα χορηγηθεί σε εσάς ή στο παιδί σας (ηλικίας 0-17 ετών) για τη θεραπεία προβλημάτων στο αίμα που προκαλούνται από την έκθεση σε ορισμένα φάρμακα ή χημικές ουσίες που μπορούν να προκαλέσουν μια νόσο που ονομάζεται μεθαιμοσφαιριναιμία.

Στη μεθαιμοσφαιριναιμία, το αίμα σας περιέχει υπερβολική ποσότητα μεθαιμοσφαιρίνης (μη φυσιολογική μορφή αιμοσφαιρίνης η οποία δεν μπορεί να μεταφέρει αποτελεσματικά το οξυγόνο στον οργανισμό). Το φάρμακο αυτό βοηθάει στην επαναφορά της αιμοσφαιρίνης στα φυσιολογικά επίπεδα και στην αποκατάσταση της μεταφοράς οξυγόνου στο αίμα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Methylthioninium chloride Proveblue

Μην πάρετε το Methylthioninium chloride Proveblue

• σε περίπτωση αλλεργίας στο χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ή σε άλλες θειαζινικές χρωστικές,
• σε περίπτωση που ο οργανισμός σας δεν παράγει επαρκή ποσότητα του ενζύμου G6PD (αφυδρογονάση της 6-φωσφορικής γλυκόζης),
• σε περίπτωση που ο οργανισμός σας δεν παράγει επαρκή ποσότητα του ενζύμου ρεδουκτάση NADPH (φωσφορικό νικοτιναμιδο-αδενινοδινουκλεοτίδιο),
• σε περίπτωση που η διαταραχή στο αίμα σας έχει προκληθεί από νιτρώδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας της δηλητηρίασης με κυανιούχα,
• σε περίπτωση που η διαταραχή στο αίμα σας έχει προκληθεί από δηλητηρίαση από χλωρική ένωση.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Methylthioninium chloride Proveblue

• εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο, απαιτείται χαμηλότερη εφάπαξ δόση (1 έως 2 mg/kg κατ 'ανώτατο όριο),
• εάν η διαταραχή στο αίμα σας έχει προκληθεί από μια χημική ουσία που ονομάζεται ανιλίνη, η οποία περιέχεται στις χρωστικές. Ενδέχεται να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις, ενώ η συνολική αθροιστική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg/kg (βλ. παράγραφο 3 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης),
• εάν η διαταραχή στο αίμα σας έχει προκληθεί από ένα φάρμακο που ονομάζεται δαψόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λέπρας και άλλων δερματικών παθήσεων). Ενδέχεται να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις, ενώ η συνολική αθροιστική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg/kg (βλ. παράγραφο 3),
• εάν πάσχετε από υπεργλυκαιμία ή σακχαρώδη διαβήτη, καθώς οι παθήσεις αυτές ενδέχεται να επιδεινωθούν από το διάλυμα γλυκόζης που χρησιμοποιείται για την αραίωση του φαρμάκου,
• εάν τα ούρα και τα κόπρανά σας είναι μπλε-πράσινα. Ενδέχεται το δέρμα σας να χρωματιστεί και αυτό μπλε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Methylthioninium chloride Proveblue. Ο αποχρωματισμός αυτός είναι αναμενόμενος και εξαφανίζεται μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν κάποιο από τα προαναφερόμενα ισχύει στην περίπτωσή σας.

Φωτοευαισθησία

Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ενδέχεται να προκαλέσει αντίδραση φωτοευαισθησίας στο δέρμα (αντίδραση παρόμοια με ηλιακό έγκαυμα) μετά από έκθεση σε ισχυρές φωτεινές πηγές, όπως φωτοθεραπεία, φώτα σε χειρουργεία και οξύμετρα παλμού. Θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα προστασίας έναντι της έκθεσης στο φως.

Εξετάσεις παρακολούθησης

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Methylthioninium chloride Proveblue, καθώς και μετά την ολοκλήρωση αυτής, θα υποβληθείτε σε εξετάσεις παρακολούθησης.

Παιδιά Προσέξτε ιδιαίτερα με το Methylthioninium chloride Proveblue:

• για νεογνά και βρέφη ηλικίας 3 μηνών και μικρότερα συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις (βλ. παράγραφο 3 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης).

Άλλα φάρμακα και Methylthioninium chloride Proveblue Ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Methylthioninium chloride ταυτόχρονα με συγκεκριμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους, τα οποία επηρεάζουν μια χημική ουσία του εγκεφάλου, τη σεροτονίνη. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα, το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ενδέχεται να προκαλέσει σύνδρομο σεροτονίνης, το οποίο μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικό για τη ζωή. Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνονται:

• οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), όπως η σιταλοπράμη, η εσιταλοπράμη, η φλουοξετίνη, η φλουβοξαμίνη, η παροξετίνη, η σερτραλίνη και η ζιμελιδίνη,
• βουπροπιόνη,
• βουσπιρόνη,
• κλομιπραμίνη,
• μιρταζαπίνη,
• βενλαφαξίνη
• Αναστολείς της μονoαμινοξειδάσης.

Τα οπιοειδή, όπως για παράδειγμα, η τραμαδόλη, η φαιντανύλη, η πεθιδίνη και η δεξτρομετορφάνη, μπορεί επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης συνδρόμου σεροτονίνης, όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με χλωριούχο μεθυλθειονίνιο.

Ωστόσο, εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η ενδοφλέβια χορήγηση του Methylthioninium chloride Proveblue, πρέπει να λάβετε τη χαμηλότερη δυνατή δόση και να βρίσκεστε υπό στενή παρακολούθηση για χρονικό διάστημα διάρκειας έως και 4 ωρών μετά από τη χορήγηση.

Εάν έχετε απορίες για το αν πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν συνιστάται η χρήση του Methylthioninium chloride Proveblue κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν κρίνεται σαφώς απαραίτητο, όπως για παράδειγμα σε περίπτωση που απειλείται η ζωή του ασθενούς.

Λόγω έλλειψης διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με το εάν το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για χρονικό διάστημα έως και 8 ημερών μετά από τη χορήγηση του εν λόγω φαρμάκου.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές, καθώς το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

3. Πώς θα σας δοθεί το Methylthioninium chloride Proveblue

Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το φάρμακο αργά με ένεση σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) διάρκειας 5 λεπτών.

Ενήλικες, παιδιά ηλικίας άνω των 3 μηνών και ηλικιωμένοι

Η συνήθης δόση είναι 1 έως 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, δηλαδή 0,2 έως 0,4 ml ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 5 λεπτών. Μία ώρα μετά μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση, εφόσον απαιτείται.

Η μέγιστη συνιστώμενη αθροιστική δόση για τη θεραπεία είναι 7 mg/kg. Εάν η διαταραχή του αίματός σας έχει προκληθεί από ανιλίνη ή δαψόνη, η συνολική αθροιστική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg/kg (βλ. παράγραφο 2).

Συνήθως, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία ημέρα.

Νεφρική δυσλειτουργία

Σε βρέφη άνω των 3 μηνών, παιδιά και εφήβους και σε ενήλικες, η συνιστώμενη δοσολογία σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) είναι 1-2 mg/kg σωματικού βάρους. Εάν χορηγηθεί δόση 1 mg/kg, μπορεί να χορηγηθεί επαναλαμβανόμενη δόση 1 mg/kg μία ώρα μετά την πρώτη δόση σε περιπτώσεις επίμονων συμπτωμάτων ή συμπτωμάτων που υποτροπιάζουν ή εάν τα επίπεδα της μεθαιμοσφαιρίνης παραμένουν σημαντικά υψηλότερα από το φυσιολογικό κλινικό εύρος. Η μέγιστη συνιστώμενη αθροιστική δόση κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι 2 mg/kg.

Σε βρέφη άνω των 3 μηνών, παιδιά και εφήβους και σε ενήλικες, η συνιστώμενη δοσολογία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) είναι μία εφάπαξ δόση του 1 mg/kg σωματικού βάρους. Η μέγιστη συνιστώμενη αθροιστική δόση κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι 1 mg/kg.

Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε βρέφη ηλικίας 3 μηνών ή νεαρότερα και σε νεογέννητα βρέφη με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 15-59 ml/min/1,73 m2), καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα και το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών. Μπορεί να ληφθούν υπόψη χαμηλότερες μέγιστες αθροιστικές δόσεις (<0,5 mg/kg σωματικού βάρους).

Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 60- 89 ml/min/1,73 m2).

Βρέφη ηλικίας 3 μηνών ή μικρότερα

Η συνιστώμενη δόση είναι 0,3 έως 0,5 mg/kg σωματικού βάρους, δηλαδή 0,06 έως 0,1 ml/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη για χρονικό διάστημα 5 λεπτών. Η επαναλαμβανόμενη δόση (0,3 έως 0,5 mg/kg σωματικού βάρους, δηλαδή 0,06-0,1 ml/kg σωματικού βάρους) μπορεί να χορηγηθεί μία ώρα μετά την πρώτη δόση σε περιπτώσεις επίμονων ή υποτροπιαζόντων συμπτωμάτων. Συνήθως, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία ημέρα.

Το φάρμακο αυτό μπορεί να αραιωθεί σε ενέσιμο διάλυμα 50 ml γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για την αποφυγή του τοπικού πόνου, ιδίως σε παιδιά.

Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Methylthioninium chloride Proveblue από την κανονική

Καθώς το φάρμακο αυτό θα σας χορηγηθεί κατά την παραμονή σας στο νοσοκομείο, είναι απίθανο να λάβετε πολύ μεγάλη ή πολύ μικρή δόση, ωστόσο, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας:

• αδιαθεσία,
• πόνος στο στομάχι,
• θωρακικό άλγος,
• ζάλη,
• κεφαλαλγία,
• εφίδρωση,
• σύγχυση,
• αύξηση της μεθαιμοσφαιρίνης (μη φυσιολογική μορφή αιμοσφαιρίνης στο αίμα),
• υψηλή αρτηριακή πίεση,
• δυσκολία στην αναπνοή,
• μη φυσιολογικοί υψηλοί καρδιακοί παλμοί,
• τρόμος,
• αποχρωματισμός του δέρματος, το δέρμα σας μπορεί να γίνει μπλε,
• μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει χλωμό δέρμα, δυσκολία στην αναπνοή και αδυναμία,
• ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου των ματιών), σύμπτωμα που αναφέρθηκε μόνο σε βρέφη.

Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το methylthioninium chloride Proveblue μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ίδιες για τους ενήλικες και τα παιδιά, εκτός από τον ίκτερο, ο οποίος έχει αναφερθεί μόνο σε βρέφη.

• Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
• πόνος σε άκρο
• ζάλη
• εφίδρωση
• αποχρωματισμός του δέρματος. Το δέρμα σας μπορεί να χρωματιστεί μπλε
• μπλε ή πράσινα ούρα
• μούδιασμα και μυρμηκίαση
• μη φυσιολογική γεύση στο στόμα
• ναυτία
• Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
• πόνος στο στομάχι
• πόνος στο στήθος
• πονοκέφαλος
• άγχος
• άλγος στη θέση ένεσης
• έμετος
• Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
• σύνδρομο σεροτονίνης, όταν το Methylthioninium chloride Proveblue λαμβάνονταν με ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους, βλ. παράγραφο 2
• μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (πρωτεΐνη στα ερυθρά αιμοσφαίρια που μεταφέρει το οξυγόνο στο αίμα) ενδέχεται να αναφερθούν σε αιματολογικές εξετάσεις
• μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων, η οποία ενδέχεται να σας προκαλέσει ωχρότητα του δέρματος δύσπνοια και αδυναμία
• τοπική ιστική βλάβη στη θέση ένεσης
• ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών) – αυτός έχει αναφερθεί μόνο σε βρέφη
• προβλήματα με την ομιλία
• υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
• διέγερση
• έλλειψη οξυγόνου
• ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, συμπεριλαμβανομένου παθολογικά αργού ή γρήγορου σφυγμού
• βαριές αλλεργικές αντιδράσεις (η ονομαζόμενη αναφυλακτική αντίδραση, η οποία μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο του λαιμού ή του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή βαρύ εξάνθημα)
• αύξηση της μεθαιμοσφαιρίνης (μια παθολογική μορφή αιμοσφαιρίνης στο αίμα)
• λαχάνιασμα
• σύγχυση
• τρέμουλο
• κνίδωση
• πυρετός
• γρήγορη αναπνοή
• διασταλμένες κόρες των ματιών
• αποχρωματισμένα κόπρανα. Ενδέχεται να φαίνονται πράσινα ή μπλε
• αυξημένη ευαισθησία του δέρματός σας στο φως (φωτοευαισθησία).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Methylthioninium chloride Proveblue

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, και στη φύσιγγα μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Πριν από τη χορήγηση της ένεσης, ο γιατρός ή το νοσηλευτικό προσωπικό θα ελέγξουν εάν η ημερομηνία λήξης στην ετικέτα έχει παρέλθει. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσετε τη φύσιγγα στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα ή την αραίωση.

Μην χρησιμοποιείτε το Methylthioninium chloride Proveblue εάν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί, είναι θαμπό, θολό ή περιέχει ιζήματα ή σωματίδια.

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Methylthioninium chloride Proveblue

• Η δραστική ουσία είναι το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο.

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 5 mg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου. Κάθε φύσιγγα των 10 ml περιέχει 50 mg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου. Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 10 mg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.

• Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Methylthioninium chloride Proveblue και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Methylthioninium chloride Proveblue είναι διαυγές σκούρο μπλε ενέσιμο διάλυμα, το οποίο διατίθεται σε διαφανείς φύσιγγες. Κάθε κουτί περιέχει μία θήκη με 5 φύσιγγες των 10 ml. Κάθε κουτί περιέχει μία θήκη με 5 φύσιγγες των 2 ml. Κάθε κουτί περιέχει μία θήκη με 20 φύσιγγες των 2 ml.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Γαλλία

Παρασκευαστής

Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της Άδειας Kυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Pharmanovia Benelux B.V. Provepharm SAS Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030 Tel: +33 (0)4 91 08 69 30

България Luxembourg/Luxemburg

Provepharm SAS Pharmanovia Benelux B.V. Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Česká republika Magyarország

LERAM pharmaceuticals s.r.o Mediwings Pharma Kft. Tel: +420 737 657 454 Tel.: + 36 28 410 463

Danmark Malta

Pharmanovia A/S Provepharm SAS Tlf.: + 45 33 33 76 33 Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Deutschland Nederland

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Pharmanovia Benelux B.V. Tel: + 49 (0) 6251-1083-0 Tel: + 31 (0) 76-5600030

Eesti Norge

Provepharm SAS Pharmanovia A/S Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tlf: + 45 33 33 76 33

Ελλάδα Österreich

a VIPharma International AE Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Τηλ: + 30-210-6194170 Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

España Polska

Fresenius Kabi España, S.A.U. Apfel Pharm Sp. z o.o. Tel: + 34 93 225 65 65 Tel: + 48 694 775 205

France Portugal

Provepharm SAS Labesfal - Laboratórios Almiro Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tel: + 351 232 831100

Hrvatska România

Provepharm SAS Provepharm SAS Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ireland Slovenija

Provepharm SAS Provepharm SAS Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ísland Slovenská republika

Pharmanovia A/S LERAM pharmaceuticals s.r.o Sími: + 45 33 33 76 33 Tel: +420 737 657 454

Italia Suomi/Finland

Altais Pharma S.r.l Pharmanovia A/S Tel: + 39 06 97 79 70 56 Puh/Tel: + 45 33 33 76 33

Κύπρος Sverige

Isangen Pharma Cyprus Ltd Pharmanovia A/S Τηλ: + 357-24-638833 Tel: + 45 33 33 76 33

Latvija

Provepharm SAS Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Σκεύασμα για ενδοφλέβια χορήγηση

Χρησιμοποιήστε το αμέσως μετά το άνοιγμα. Χορηγήστε την ένεση με πολύ αργό ρυθμό για 5 λεπτά.

Το Methylthioninium chloride Proveblue είναι υποτονικό και μπορεί να αραιωθεί σε ενέσιμο διάλυμα 50 ml γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για την αποφυγή του τοπικού πόνου, ειδικότερα στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Δεν πρέπει να αραιώνεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%), καθώς έχει αποδειχθεί ότι τα χλωριούχα άλατα μειώνουν τη διαλυτότητα του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου. Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Methylthioninium chloride Proveblue περιλαμβάνονται στην παράγραφο 3 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.