Mounjaro

Φύλλο οδηγιών χρήσης · EMEA/H/C/005620

Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), πληροφορίες προϊόντος (EPAR), ελληνική έκδοση. · έκδοση EMA 11/11/2026 · pdf ↗. Το κείμενο εξάγεται αυτόματα από το pdf· αν κάτι διαφέρει, ισχύει το pdf.

Mounjaro 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας · Mounjaro 5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας · Mounjaro 7,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας · Mounjaro 10 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας · Mounjaro 12,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας · Mounjaro 15 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Mounjaro 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Mounjaro 5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Mounjaro 7,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Mounjaro 10 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Mounjaro 12,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Mounjaro 15 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

τιρζεπατίδη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Mounjaro και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Mounjaro

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mounjaro

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Mounjaro

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Mounjaro και ποια είναι η χρήση του

Το Mounjaro περιέχει μία δραστική ουσία που ονομάζεται τιρζεπατίδη και χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αγωγή ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας 10 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Το Mounjaro μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στον οργανισμό μόνο όταν τα επίπεδα αυτά είναι υψηλά. Το Mounjaro μπορεί επίσης να βοηθήσει στην πρόληψη της καρδιακής νόσου.

Το Mounjaro χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με παχυσαρκία ή υπερβάλλον βάρος (με ΔΜΣ τουλάχιστον 27 kg/m2). Το Mounjaro επηρεάζει τη ρύθμιση της όρεξης, το οποίο μπορεί να σας βοηθήσει στο να τρώτε λιγότερο φαγητό και να μειώσετε το σωματικό σας βάρος.

Στο διαβήτη τύπου 2, το Mounjaro χρησιμοποιείται:

ως μονοθεραπεία, όταν δεν μπορείτε να λάβετε μετφορμίνη (ένα άλλο φάρμακο για τον διαβήτη).
Σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη, όταν δεν επαρκούν για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σας. Αυτά τα άλλα φάρμακα μπορεί να είναι φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα ή/και ινσουλίνη που χορηγείται με ένεση.

Το Mounjaro χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με διατροφή και άσκηση για την απώλεια σωματικού βάρους και για να βοηθήσει στη διατήρηση του βάρους υπό έλεγχο σε ενήλικες, οι οποίοι έχουν:

ΔΜΣ 30 kg/m² ή μεγαλύτερο (παχυσαρκία) ή
ΔΜΣ τουλάχιστον 27 kg/m² αλλά χαμηλότερο από 30 kg/m² (υπερβάλλον βάρος) και προβλήματα υγείας που σχετίζονται με το βάρος (όπως προδιαβήτης, διαβήτης τύπου 2, υψηλή αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικά επίπεδα λιπών στο αίμα, αναπνευστικά προβλήματα κατά τη διάρκεια του ύπνου που ονομάζονται «αποφρακτική υπνική άπνοια», επιβαρυμένη καρδιακή λειτουργία ή ιστορικό καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού ή προβλήματα αιμοφόρων αγγείων)

Ο ΔΜΣ (Δείκτης Μάζας Σώματος) είναι ένα μέτρο του βάρους σας σε σχέση με το ύψος σας.

Σε ασθενείς με αποφρακτική υπνική άπνοια (ΑΥΑ) και παχυσαρκία, το Mounjaro μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς θεραπεία θετικής πίεσης αεραγωγών (PAP).

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συμβουλές που σας έχουν δοθεί σχετικά με τη διατροφή και την άσκηση από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Mounjaro

Μη χρησιμοποιήσετε το Mounjaro

σε περίπτωση αλλεργίας στην τιρζεπατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Mounjaro σε περίπτωση που:

έχετε σοβαρά προβλήματα με την πέψη των τροφών ή οι τροφές παραμένουν στο στομάχι σας για περισσότερο χρόνο από το φυσιολογικό (συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής γαστροπάρεσης).
είχατε παρουσιάσει κατά το παρελθόν παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία μπορεί να προκαλέσει έντονο πόνο στο στομάχι και την πλάτη που δεν υποχωρεί).
έχετε πρόβλημα με τα μάτια σας.
λαμβάνετε μια σουλφονυλουρία (ένα άλλο φάρμακο για τον διαβήτη) ή ινσουλίνη για τον διαβήτη σας, καθώς μπορεί να εμφανίσετε χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε για να μειωθεί αυτός ο κίνδυνος.

Κατά την έναρξη της θεραπείας με το Mounjaro, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να εμφανίσετε απώλεια υγρών/ αφυδάτωση, π.χ. λόγω εμέτου, ναυτίας ή/και διάρροιας, που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη νεφρική λειτουργία. Είναι σημαντικό να αποφύγετε την αφυδάτωση μέσω της κατανάλωσης πολλών υγρών. Επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας εάν έχετε ερωτήσεις ή ανησυχίες.

Εάν γνωρίζετε ότι πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση με αναισθησία (ύπνος), ενημερώστε τον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Mounjaro.

Παιδιά και έφηβοι

Το φάρμακο αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Έχει μελετηθεί μόνο σε παιδιά με διαβήτη τύπου 2 που έχουν υπερβάλλον βάρος ή παχυσαρκία κατά την έναρξη της θεραπείας.

Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2 και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για διαχείριση βάρους, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.

Άλλα φάρμακα και Mounjaro

Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε ένα αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές. Κατά συνέπεια, συνιστάται να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Θηλασμός

Η τιρζεπατίδη περνά στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλές ποσότητες και δεν αναμένεται να απορροφηθεί από ένα νεογέννητο/βρέφος που θηλάζει. Εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε ή συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Είναι μάλλον απίθανο αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, εάν χρησιμοποιήσετε το Mounjaro σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, ενδέχεται να εμφανίσετε χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία) που μπορεί να μειώσουν την ικανότητα συγκέντρωσης. Αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων εάν εμφανίζετε σημεία χαμηλών επιπέδων γλυκόζης αίματος, π.χ. πονοκέφαλο, νωθρότητα, αδυναμία, ζάλη, αίσθημα πείνας, σύγχυση, ευερεθιστότητα, γρήγορο καρδιακό παλμό και εφίδρωση (βλ. παράγραφο 4). Βλέπε παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», για πληροφορίες σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης χαμηλών επιπέδων γλυκόζης αίματος. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Το Mounjaro περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mounjaro

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου αυτού, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ποια ποσότητα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε

Ενήλικες

Η δόση έναρξης είναι 2,5 mg μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες. Μετά από τις τέσσερις εβδομάδες, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας σε 5 mg μία φορά την εβδομάδα.
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας με βήματα των 2,5 mg σε 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ή 15 mg μία φορά την εβδομάδα, εάν το χρειάζεστε. Σε κάθε περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας πει να παραμείνετε σε μια συγκεκριμένη δόση για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν περάσετε σε υψηλότερη δόση.

Έφηβοι και παιδιά ηλικίας 10 ετών έως κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2

Η δόση έναρξης είναι 2,5 mg μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες. Μετά από τις τέσσερις εβδομάδες, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας σε 5 mg μία φορά την εβδομάδα.
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας με βήματα των 2,5 mg σε 7,5 mg και 10 mg μία φορά την εβδομάδα, εάν το χρειάζεστε. Σε κάθε περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας πει να παραμείνετε σε μια συγκεκριμένη δόση για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν περάσετε σε υψηλότερη δόση.

Μην αλλάζετε τη δόση σας, εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.

Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει μία δόση του Mounjaro 2,5 mg ή 5 mg ή 7,5 mg ή 10 mg ή 12,5 mg ή 15 mg.

Επιλογή της ώρας χρήσης του Mounjaro

Μπορείτε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, μαζί με τα γεύματα ή όχι. Θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα, εάν είναι εφικτό. Για να μπορείτε να θυμάστε πότε να χρησιμοποιείτε το Mounjaro, ίσως να θέλετε να σημειώσετε την ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία θα κάνετε την ένεση της πρώτης δόσης στο κουτί που περιέχει τη συσκευή τύπου πένας ή σε ένα ημερολόγιο.

Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να αλλάξετε την ημέρα της εβδομαδιαίας ένεσης του Mounjaro, αρκεί να έχουν μεσολαβήσει τουλάχιστον 3 ημέρες από την τελευταία ένεσή σας. Μετά την επιλογή μιας νέας ημέρας χορήγησης της δοσολογίας, συνεχίστε με χορήγηση μία φορά την εβδομάδα τη νέα εκείνη ημέρα.

Πώς να κάνετε την ένεση του Mounjaro

Το Mounjaro χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή περιοχή) τουλάχιστον 5 εκατοστά από τον ομφαλό ή στο άνω μέρος του ποδιού (μηρός) ή στο πίσω μέρος του άνω βραχίονά σας. Θα πρέπει να σας βοηθήσει κάποιος άλλος εάν θέλετε να κάνετε την ένεση στο πίσω μέρος του άνω βραχίονά σας.

Εάν θέλετε να κάνετε εσείς την ένεση, μπορείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματός σας κάθε εβδομάδα. Αλλά φροντίστε να επιλέγετε διαφορετικό σημείο ένεσης σε αυτή την περιοχή. Εάν κάνετε επίσης ένεση ινσουλίνης, επιλέγετε διαφορετική θέση για εκείνη την ένεση.

Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» για τη συσκευή τύπου πένας πριν χρησιμοποιήσετε το Mounjaro. Εάν είστε κάτω των 18 ετών, ένας φροντιστής μπορεί να σας κάνει την ένεση Mounjaro ή μπορείτε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι κατάλληλο.

Έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίματος

Εάν χρησιμοποιείτε το Mounjaro μαζί με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, είναι σημαντικό να ελέγχετε τα επίπεδα γλυκόζης αίματος σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας (βλέπε παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Mounjaro από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Mounjaro από την κανονική, θα πρέπει να απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας. Υπερβολική ποσότητα από αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία) και μπορεί να σας προκαλέσει τάση προς έμετο ή έμετο.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Mounjaro

Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση μιας δόσης και

έχουν παρέλθει 4 ή λιγότερες ημέρες από την ημέρα που θα έπρεπε να έχετε χρησιμοποιήσει το Mounjaro, χρησιμοποιήστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κάντε την ένεση της επόμενης δόσης σας κανονικά την προγραμματισμένη ημέρα.
Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 4 ημέρες από την ημέρα που θα έπρεπε να έχετε χρησιμοποιήσει το Mounjaro, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Κάντε την ένεση της επόμενης δόσης σας κανονικά την προγραμματισμένη ημέρα.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Ο ελάχιστος χρόνος μεταξύ δύο δόσεων θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 3 ημέρες.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Mounjaro

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Mounjaro χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Mounjaro, και έχετε διαβήτη τύπου 2, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

Φλεγμονή στο πάγκρεας (οξεία παγκρεατίτιδα) που θα μπορούσε να προκαλέσει έντονο πόνο στο στομάχι και την πλάτη που δεν υποχωρεί. Θα πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, αγγειοοίδημα). Πρέπει να λάβετε άμεση ιατρική βοήθεια και να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν αντιμετωπίσετε συμπτώματα όπως αναπνευστικά προβλήματα, γρήγορο πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας ή/και του λαιμού με δυσκολία στην κατάποση και γρήγορο καρδιακό παλμό.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Τάση προς έμετο (ναυτία)
Διάρροια
Στομαχικός (κοιλιακός) πόνος αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για τη διαχείριση βάρους, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με καρδιαγγειακή νόσο και σε εφήβους και παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2
Αίσθημα ναυτίας (έμετος) αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για τη διαχείριση βάρους, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με καρδιαγγειακή νόσο και σε εφήβους και παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2
Δυσκοιλιότητα αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για τη διαχείριση βάρους και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με καρδιαγγειακή νόσο
Αίσθημα μειωμένης πείνας (μειωμένη όρεξη) αναφέρεται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με καρδιαγγειακή νόσο
Αίσθημα κούρασης (κόπωση) αναφέρεται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με καρδιαγγειακή νόσο

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συνήθως σοβαρές. Η ναυτία, η διάρροια και ο έμετος εμφανίζονται συχνότερα κατά την πρώτη χρήση της τιρζεπατίδης αλλά μειώνονται με την πάροδο του χρόνου στους περισσότερους ασθενείς.

Τα χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία) είναι πολύ συχνά όταν η τιρζεπατίδη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν σουλφονυλουρία ή/και ινσουλίνη. Εάν παίρνετε μια σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη για διαβήτη τύπου 2, η δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης της τιρζεπατίδης (βλέπε παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). Τα συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων γλυκόζης αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, νωθρότητα, αδυναμία, ζάλη, αίσθημα πείνας, σύγχυση, ευερεθιστότητα, γρήγορο καρδιακό παλμό και εφίδρωση. Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ενημερώσει σχετικά με το πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

Χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία) όταν η τιρζεπατίδη χρησιμοποιείται για διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό τόσο με μετφορμίνη όσο και με έναν αναστολέα του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (ένα άλλο φάρμακο για τον διαβήτη)
Χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία) όταν η τιρζεπατίδη χρησιμοποιείται μόνο με μετφορμίνη σε εφήβους και παιδιά για διαβήτη τύπου 2
Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) (π.χ. εξάνθημα, κνησμός και έκζεμα)
Ζάλη αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για διαχείριση βάρους
Χαμηλή αρτηριακή πίεση αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για διαχείριση βάρους
Μειωμένο αίσθημα πείνας (μειωμένη όρεξη) αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2
Στομαχικός (κοιλιακός) πόνος αναφέρεται σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2
Αίσθημα ναυτίας (έμετος) αναφέρεται σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2 – αυτό συνήθως μειώνεται με την πάροδο του χρόνου
Δυσκολία στην πέψη (δυσπεψία)
Δυσκοιλιότητα αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2
Φούσκωμα στο στομάχι
Ρεψίματα (ερυγές)
Αέρια (μετεωρισμός)
Παλινδρόμηση ή αίσθημα καύσου (γνωστή επίσης και ως γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση - ΓΟΠ) – μια νόσος που προκαλείται από την παλινδρόμηση των γαστρικών οξέων που ανεβαίνουν στον σωλήνα από το στομάχι προς το στόμα σας
Απώλεια μαλλιών αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για διαχείριση βάρους
Αίσθημα κόπωσης αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2 και διαχείριση βάρους
Αντιδράσεις στη θέση ένεσης (π.χ. κνησμός ή ερυθρότητα)
Αυξημένος καρδιακός παλμός
Αυξημένα επίπεδα παγκρεατικών ενζύμων (όπως η λιπάση και η αμυλάση) στο αίμα
Αυξημένα επίπεδα καλσιτονίνης στο αίμα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για τη διαχείριση βάρους.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

Χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία) όταν η τιρζεπατίδη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ενήλικες για διαβήτη τύπου 2
Πέτρες στη χολή
Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
Απώλεια σωματικού βάρους αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2
Πόνος στη θέση ένεσης
Αυξημένα επίπεδα καλσιτονίνης στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2 ή για ΑΥΑ με παχυσαρκία
Αλλαγή στην αίσθηση της γεύσης
Αλλαγή στην αίσθηση του δέρματος
Καθυστέρηση στην κένωση του στομάχου

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Mounjaro

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2° C – 8° C). Μην καταψύχετε. Εάν η συσκευή τύπου πένας έχει καταψυχθεί, ΜΗΝ ΤΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ. Το Mounjaro μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 30 °C για έως και 21 ημέρες αθροιστικά και στη συνέχεια η συσκευή τύπου πένας πρέπει να απορριφθεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευή τύπου πένας έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Mounjaro

Η δραστική ουσία είναι η τιρζεπατίδη.

Mounjaro 2,5 mg: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 2,5 mg τιρζεπατίδη σε 0,5 ml διαλύματος (5 mg/ml).
Mounjaro 5 mg: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 5 mg τιρζεπατίδη σε 0,5 ml διαλύματος (10 mg/ml).
Mounjaro 7,5 mg: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 7,5 mg τιρζεπατίδη σε 0,5 ml διαλύματος (15 mg/ml).
Mounjaro 10 mg: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 10 mg τιρζεπατίδη σε 0,5 ml διαλύματος (20 mg/ml).
Mounjaro 12,5 mg: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 12,5 mg τιρζεπατίδη σε 0,5 ml διαλύματος (25 mg/ml).
Mounjaro 15 mg: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 15 mg τιρζεπατίδη σε 0,5 ml διαλύματος (30 mg/ml).

Τα άλλα συστατικά είναι δινάτριο φωσφορικό όξινο επταϋδρικό (Ε339), νάτριο χλωριούχο, νατρίου υδροξείδιο (βλέπε παράγραφο 2, εδάφιο «Το Mounjaro περιέχει νάτριο» για περισσότερες πληροφορίες), πυκνό υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Mounjaro και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Mounjaro είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει μια κρυφή βελόνα που θα εισαχθεί αυτόματα στο δέρμα όταν πιεστεί το πλήκτρο ένεσης. Η βελόνα θα υποχωρήσει στο εσωτερικό της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας όταν η ένεση ολοκληρωθεί. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 0,5 ml διαλύματος. Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για μία μόνο χρήση. Συσκευασίες των 2, 4 ή πολυσυσκευασία των 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Ολλανδία.

Παρασκευαστής

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Ιταλία Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 20609 1270

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu

Οδηγίες χρήσης

τιρζεπατίδη

Σημαντικές πληροφορίες που θα πρέπει να γνωρίζετε πριν κάνετε την ένεση του Mounjaro.

Διαβάζετε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες χρήσης και το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (πένα) του Mounjaro κάθε φορά

που παίρνετε μια νέα πένα. Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες. Οι πληροφορίες αυτές δεν μπορούν να υποκαταστήσουν τη συζήτηση με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με την ιατρική πάθησή σας ή τη θεραπεία σας.

Μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τον σωστό τρόπο χορήγησης της ένεσης του Mounjaro.

Το Mounjaro είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας δόσης.
Η πένα έχει μια κρυφή βελόνα που θα εισαχθεί αυτόματα στο δέρμα σας όταν πιεστεί το πλήκτρο ένεσης. Η βελόνα θα υποχωρήσει στο εσωτερικό της πένας, όταν η ένεση ολοκληρωθεί.
Το Mounjaro χρησιμοποιείται 1 φορά κάθε εβδομάδα.
Η ένεση θα πρέπει να χορηγείται μόνο κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Εσείς ή κάποιο άλλο άτομο μπορείτε να κάνετε την ένεση στο στομάχι (κοιλιακή περιοχή), το άνω μέρος του κάτω άκρου (μηρός) ή τον άνω βραχίονά σας.
Μπορεί να χρειαστείτε τη βοήθεια κάποιου άλλου, εάν θέλετε να κάνετε την ένεση στον άνω βραχίονά σας.

Οδηγός εξαρτημάτων συσκευής

Μοβ Κορυφή πλήκτρο ένεσης Δακτύλιος κλειδώματος

Δείκτης

Κλείδωμα ή ξεκλείδωμα

Φάρμακο

Βάση και άκρο Διαυγής βάση βελόνας Γκρι καπάκι βάσης

Προετοιμασία για την ένεση του Mounjaro

Αφαιρέστε την πένα από το ψυγείο.

Μην αφαιρείτε το γκρι καπάκι βάσης έως ότου θα είστε έτοιμος(-η) να κάνετε την ένεση.

Ελέγξτε την ετικέτα της πένας για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή δόση, καθώς και ότι δεν έχει παρέλθει η Ημερομηνία ημερομηνία λήξης του. Λήξης

Επιθεωρήστε την πένα για να βεβαιωθείτε ότι δεν παρουσιάζει κάποια βλάβη.

Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο:

δεν έχει καταψυχθεί • είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο
δεν είναι θολό • δεν περιέχει σωματίδια

Πλύνετε τα χέρια σας.

Επιλέξτε τη θέση της ένεσης

Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας μπορεί να σας βοηθήσει να επιλέξετε τη θέση ένεσης που είναι καλύτερη για εσάς.

Εσείς ή κάποιο άλλο άτομο μπορείτε να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στο στομάχι (κοιλιακή περιοχή) τουλάχιστον 5 εκατοστά από τον ομφαλό ή τον μηρό σας.

Κάποιο άλλο άτομο μπορεί να σας κάνει την ένεση στην οπίσθια πλευρά του άνω βραχίονά σας.

Αλλάζετε (εναλλάσσετε) τη θέση της ένεσης κάθε εβδομάδα.

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την ίδια περιοχή του σώματός σας, αλλά μην παραλείψετε να επιλέξετε μια διαφορετική θέση ένεσης σε εκείνη την περιοχή.

Βήμα 1 Αφαιρέστε το γκρι καπάκι βάσης

Βεβαιωθείτε ότι η πένα είναι κλειδωμένη.

Μην ξεκλειδώσετε την πένα έως ότου τοποθετήσετε τη διαυγή βάση πάνω στο δέρμα σας και είστε έτοιμος(-η) να κάνετε την ένεση.

Αφαιρέστε το γκρι καπάκι βάσης με μία κίνηση και Διαυγής βάση πετάξτε το. Γκρι καπάκι Μην τοποθετήσετε και πάλι το γκρι καπάκι βάσης στη βάσης θέση του – κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στη βελόνα.

Μην αγγίξετε τη βελόνα.

Τοποθετήστε τη διαυγή βάση πάνω στο δέρμα σας και στη συνέχεια

Βήμα 2

ξεκλειδώστε την πένα

Τοποθετήστε τη διαυγή βάση επίπεδα πάνω στο δέρμα σας στη θέση της ένεσης.

Ξεκλειδώστε περιστρέφοντας τον δακτύλιο κλειδώματος.

Βήμα 3 Πιέστε και κρατήστε πατημένο το πλήκτρο για έως και 10 δευτερόλεπτα

Πιέστε και κρατήστε πατημένο το μοβ πλήκτρο ένεσης.

Ακούτε για:

Πρώτο κλικ = η ένεση έχει ξεκινήσει
Δεύτερο κλικ = η ένεση έχει ολοκληρωθεί

Θα γνωρίζετε ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί όταν το γκρι έμβολο είναι ορατό. Γκρι Έμβολο Μετά την ένεσή σας, τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη πένα σε έναν περιέκτη απόρριψης για αιχμηρά αντικείμενα.

Απόρριψη της χρησιμοποιημένης πένας σας

Απορρίψτε την πένα σε έναν ειδικό περιέκτη απόρριψης για αιχμηρά αντικείμενα ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας. Μην απορρίπτετε τις πένες στα οικιακά απορρίμματα.
Μην ανακυκλώνετε τον γεμάτο ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς θα πρέπει να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.

Φύλαξη και χειρισμός

Για οδηγίες φύλαξης, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 5 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Η πένα περιέχει γυάλινα μέρη. Θα πρέπει να τη χειρίζεστε με προσοχή. Εάν η πένα σάς πέσει σε μια σκληρή επιφάνεια, μην τη χρησιμοποιήσετε. Χρησιμοποιήστε μια καινούρια πένα για την ένεσή σας.

Συχνές ερωτήσεις

Τι θα γίνει εάν δω φυσαλίδες αέρα στην πένα μου;

Η παρουσία φυσαλίδων αέρα είναι φυσιολογική.

Τι θα γίνει εάν η πένα μου δεν βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου;

Δεν είναι απαραίτητο να θερμάνετε την πένα έως ότου φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.

Τι θα γίνει εάν ξεκλειδώσω την πένα και πιέσω το μοβ πλήκτρο ένεσης πριν τραβήξω και αφαιρέσω το γκρι καπάκι βάσης;

Μην αφαιρέσετε το γκρι καπάκι βάσης. Απορρίψτε την πένα και χρησιμοποιήστε μια νέα πένα.

Τι θα γίνει εάν υπάρχει μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το γκρι καπάκι βάσης;

Μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας δεν είναι κάτι ασυνήθιστο. Μην αγγίξετε τη βελόνα.

Χρειάζεται να κρατώ πιεσμένο το πλήκτρο ένεσης έως ότου ολοκληρωθεί η ένεση;

Κάτι τέτοιο δεν είναι απαραίτητο, αλλά μπορεί να σας βοηθήσει να κρατάτε την πένα σταθερή πάνω στο δέρμα σας.

Άκουσα περισσότερα από 2 κλικ κατά τη διάρκεια της ένεσής μου - δύο πιο δυνατά κλικ και ένα απαλό. Ολοκληρώθηκε η ένεσή μου;

Κάποιοι ασθενείς μπορεί να ακούσουν ένα απαλό κλικ ακριβώς πριν από το δεύτερο δυνατό κλικ. Αυτό είναι μέρος της φυσιολογικής λειτουργίας της πένας. Μην απομακρύνετε την πένα από το δέρμα σας έως ότου ακούσετε το δεύτερο πιο δυνατό κλικ.

Έχω αμφιβολίες για το κατά πόσον η πένα μου λειτούργησε σωστά.

Ελέγξτε για να διαπιστώσετε εάν έχετε λάβει τη δόση σας. Η δόση σας έχει χορηγηθεί σωστά εάν το γκρι έμβολο είναι ορατό. Βλέπε επίσης το Γκρι Βήμα 3 των οδηγιών. Έμβολο

Εάν δεν μπορείτε να δείτε το γκρι έμβολο, επικοινωνήστε με τη Lilly για περαιτέρω οδηγίες. Στο μεταξύ, αποθηκεύστε την πένα σας με ασφάλεια για να αποφύγετε κάποιον ακούσιο τραυματισμό από τσίμπημα της βελόνας.

Τι θα γίνει εάν υπάρχει μια σταγόνα υγρού ή αίματος στο δέρμα μου μετά την ένεση;

Αυτό είναι φυσιολογικό. Πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα στη θέση της ένεσης. Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.

Άλλες πληροφορίες

Εάν έχετε προβλήματα όρασης, μη χρησιμοποιήσετε την πένα σας χωρίς βοήθεια από κάποιο άτομο που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της πένας του Mounjaro.

Πού μπορείτε να μάθετε περισσότερα

Εάν έχετε ερωτήσεις ή προβλήματα με την πένα του Mounjaro, επικοινωνήστε με τη Lilly ή με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Mounjaro 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο · Mounjaro 5 mg ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο · Mounjaro 7,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο · Mounjaro 10 mg ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο · Mounjaro 12,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο · Mounjaro 15 mg ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο

Mounjaro 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Mounjaro 5 mg ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Mounjaro 7,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Mounjaro 10 mg ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Mounjaro 12,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Mounjaro 15 mg ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο

τιρζεπατίδη

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Mounjaro και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Mounjaro

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mounjaro

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Mounjaro

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Mounjaro και ποια είναι η χρήση του

Στο διαβήτη τύπου 2, το Mounjaro χρησιμοποιείται:

ως μονοθεραπεία, όταν δεν μπορείτε να λάβετε μετφορμίνη (ένα άλλο φάρμακο για τον διαβήτη).
Σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη, όταν δεν επαρκούν για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σας. Αυτά τα άλλα φάρμακα μπορεί να είναι φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα ή/και ινσουλίνη που χορηγείται με ένεση.

ΔΜΣ 30 kg/m² ή μεγαλύτερο (παχυσαρκία) ή
ΔΜΣ τουλάχιστον 27 kg/m² αλλά χαμηλότερο από 30 kg/m² (υπερβάλλον βάρος) και προβλήματα υγείας που σχετίζονται με το βάρος (όπως προδιαβήτης, διαβήτης τύπου 2, υψηλή αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικά επίπεδα λιπών στο αίμα, αναπνευστικά προβλήματα κατά τη διάρκεια του ύπνου που ονομάζονται «αποφρακτική υπνική άπνοια», επιβαρυμένη καρδιακή λειτουργία ή ιστορικό καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού ή προβλήματα αιμοφόρων αγγείων)

Ο ΔΜΣ (Δείκτης Μάζας Σώματος) είναι ένα μέτρο του βάρους σας σε σχέση με το ύψος σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Mounjaro

Μη χρησιμοποιήσετε το Mounjaro

σε περίπτωση αλλεργίας στην τιρζεπατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Mounjaro σε περίπτωση που:

έχετε σοβαρά προβλήματα με την πέψη των τροφών ή οι τροφές παραμένουν στο στομάχι σας για περισσότερο χρόνο από το φυσιολογικό (συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής γαστροπάρεσης).
είχατε παρουσιάσει κατά το παρελθόν παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία μπορεί να προκαλέσει έντονο πόνο στο στομάχι και την πλάτη που δεν υποχωρεί).
έχετε πρόβλημα με τα μάτια σας.
λαμβάνετε μια σουλφονυλουρία (ένα άλλο φάρμακο για τον διαβήτη) ή ινσουλίνη για τον διαβήτη σας, καθώς μπορεί να εμφανίσετε χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε για να μειωθεί αυτός ο κίνδυνος.

Παιδιά και έφηβοι

Άλλα φάρμακα και Mounjaro

Κύηση

Θηλασμός

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Mounjaro περιέχει νάτριο

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mounjaro

Ποια ποσότητα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε

Ενήλικες

Η δόση έναρξης είναι 2,5 mg μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες. Μετά από τις τέσσερις εβδομάδες, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας σε 5 mg μία φορά την εβδομάδα.
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας με βήματα των 2,5 mg σε 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ή 15 mg μία φορά την εβδομάδα, εάν το χρειάζεστε. Σε κάθε περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας πει να παραμείνετε σε μια συγκεκριμένη δόση για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν περάσετε σε υψηλότερη δόση.

Έφηβοι και παιδιά ηλικίας 10 ετών έως κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2

Η δόση έναρξης είναι 2,5 mg μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες. Μετά από τις τέσσερις εβδομάδες, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας σε 5 mg μία φορά την εβδομάδα.
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας με βήματα των 2,5 mg σε 7,5 mg και 10 mg μία φορά την εβδομάδα, εάν το χρειάζεστε. Σε κάθε περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας πει να παραμείνετε σε μια συγκεκριμένη δόση για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν περάσετε σε υψηλότερη δόση.

Μην αλλάζετε τη δόση σας, εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.

Κάθε φιαλίδιο περιέχει μία δόση του Mounjaro 2,5 mg ή 5 mg ή 7,5 mg ή 10 mg ή 12,5 mg ή 15 mg.

Επιλογή της ώρας χρήσης του Mounjaro

Μπορείτε να χρησιμοποιείτε το Mounjaro οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, μαζί με τα γεύματα ή όχι. Θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα, εάν είναι εφικτό. Για να μπορείτε να θυμάστε πότε να χρησιμοποιείτε το Mounjaro, ίσως να θέλετε να σημειώσετε την ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία θα κάνετε την ένεση της πρώτης δόσης σε ένα ημερολόγιο.

Πώς να κάνετε την ένεση του Mounjaro

Να χρησιμοποιείτε πάντα το Mounjaro ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Mounjaro, πάντα να διαβάζετε προσεκτικά τις παρακάτω «Οδηγίες Χρήσης» και να μιλάτε με τον γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουρος σχετικά με το σωστό τρόπο ένεσης του Mounjaro. Εάν είστε κάτω των 18 ετών, ένας φροντιστής μπορεί να σας κάνει την ένεση Mounjaro ή μπορείτε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας εάν ο γιατροός σας κρίνει ότι είναι κατάλληλο.

Το Mounjaro χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή περιοχή) ή στο άνω μέρος του ποδιού (μηρός) ή στο πίσω μέρος του άνω βραχίονά σας. Θα πρέπει να σας βοηθήσει κάποιος άλλος εάν θέλετε να κάνετε την ένεση στο πίσω μέρος του άνω βραχίονά σας. Μην κάνετε την ένεση του Mounjaro απευθείας σε φλέβα, καθώς αυτό μπορεί να αλλάξει τη δράση του.

Οδηγίες Χρήσης

1. Πρώτα πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

2. Ελέγξτε ότι το Mounjaro στο φιαλίδιο φαίνεται διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Μην το χρησιμοποιείτε εάν είναι παγωμένο, θολό ή περιέχει σωματίδια.

3. Αφαιρέστε το πλαστικό προστατευτικό πώμα του φιαλιδίου, αλλά μην αφαιρέσετε το πώμα εισχώρησης. Καθαρίστε το πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου με ένα μαντηλάκι και

προετοιμάστε μια νέα σύριγγα. Μη μοιράζεστε ή επαναχρησιμοποιείτε τη βελόνα ή σύριγγα σας.

4. Τραβήξτε μια μικρή ποσότητα αέρα στη σύριγγα. Περάστε τη βελόνα μέσα από το ελαστικό πώμα που βρίσκεται στην κορυφή του φιαλιδίου Mounjaro και εγχύστε τον αέρα στο φιαλίδιο.

5. Γυρίστε το φιαλίδιο Mounjaro και τη σύριγγα ανάποδα και πιέστε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω για να τραβήξετε όλο το διάλυμα του Mounjaro από το φιαλίδιο. Το φιαλίδιο είναι γεμάτο για να επιτραπεί η χορήγηση μιας δόσης 0,5ml Mounjaro.

6. Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα, χτυπήστε τη σύριγγα απαλά μερικές φορές για να ανέβουν τυχόν φυσαλίδες αέρα στην κορυφή. Πιέστε αργά το έμβολο προς τα πάνω μέχρι να μην υπάρχει άλλος αέρας στη σύριγγα.

7. Τραβήξτε τη σύριγγα από το πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.

8. Πριν κάνετε την ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας.

9. Πιέστε απαλά και κρατήστε μια πτυχή του δέρματος όπου θα κάνετε την ένεση.

10. Κάνετε την ένεση κάτω από το δέρμα, όπως σας έχει υποδειχθεί. Εγχύστε όλο το διάλυμα από τη σύριγγα για να λάβετε μια πλήρη δόση. Μετά από την ένεσή σας, η βελόνα θα πρέπει να παραμείνει κάτω από το δέρμα σας για 5 δευτερόλεπτα για να διασφαλίσετε ότι λαμβάνετε την πλήρη δόση.

11. Τραβήξτε τη βελόνα από το δέρμα σας.

12. Απορρίψτε το φιαλίδιο, τη χρησιμοποιημένη βελόνα και σύριγγα αμέσως μετά από κάθε ένεση σε ένα δοχείο ανθεκτικό στη διάτρηση, ή όπως σας έχει υποδειχθεί από τον γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό σας.

Έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίματος

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Mounjaro από την κανονική

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Mounjaro

Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση μιας δόσης και

έχουν παρέλθει 4 ή λιγότερες ημέρες από την ημέρα που θα έπρεπε να έχετε χρησιμοποιήσει το Mounjaro, χρησιμοποιήστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κάντε την ένεση της επόμενης δόσης σας κανονικά την προγραμματισμένη ημέρα.
Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 4 ημέρες από την ημέρα που θα έπρεπε να έχετε χρησιμοποιήσει το Mounjaro, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Κάντε την ένεση της επόμενης δόσης σας κανονικά την προγραμματισμένη ημέρα.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Mounjaro

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

Φλεγμονή στο πάγκρεας (οξεία παγκρεατίτιδα) που θα μπορούσε να προκαλέσει έντονο πόνο στο στομάχι και την πλάτη που δεν υποχωρεί. Θα πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, αγγειοοίδημα). Πρέπει να λάβετε άμεση ιατρική βοήθεια και να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν αντιμετωπίσετε συμπτώματα όπως αναπνευστικά προβλήματα, γρήγορο πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας ή/και του λαιμού με δυσκολία στην κατάποση και γρήγορο καρδιακό παλμό.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Τάση προς έμετο (ναυτία)
Διάρροια
Στομαχικός (κοιλιακός) πόνος αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για τη διαχείριση βάρους, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με καρδιαγγειακή νόσο και σε εφήβους και παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2
Αίσθημα ναυτίας (έμετος) αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για τη διαχείριση βάρους, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με καρδιαγγεική νόσο και σε εφήβους και παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2
Δυσκοιλιότητα αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για τη διαχείριση βάρους και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με καρδιαγγειακή νόσο
Αίσθημα μειωμένης πείνας (μειωμένη όρεξη) αναφέρεται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με καρδιαγγειακή νόσο
Αίσθημα κούρασης (κόπωση) αναφέρεται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με καρδιαγγειακή νόσο

Τα χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία) είναι πολύ συχνά όταν η τιρζεπατίδη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν σουλφονυλουρία ή/και ινσουλίνη. Εάν παίρνετε μια σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη για διαβήτη τύπου 2, η δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης της τιρζεπατίδης (βλέπε παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). Τα συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων γλυκόζης αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, νωθρότητα, αδυναμία, ζάλη, αίσθημα πείνας, σύγχυση, ευερεθιστότητα, γρήγορο καρδιακό παλμό και εφίδρωση. Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ενημερώσει σχετικά με το πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

Χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία) όταν η τιρζεπατίδη χρησιμοποιείται για διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό τόσο με μετφορμίνη όσο και με έναν αναστολέα του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (ένα άλλο φάρμακο για τον διαβήτη)
Χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία) όταν η τιρζεπατίδη χρησιμοποιείται μόνο με μετφορμίνη σε εφήβους και παιδιά για διαβήτη τύπου 2
Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) (π.χ. εξάνθημα, κνησμός και έκζεμα)
Ζάλη αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για διαχείριση βάρους
Χαμηλή αρτηριακή πίεση αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για διαχείριση βάρους
Μειωμένο αίσθημα πείνας (μειωμένη όρεξη) αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2
Στομαχικός (κοιλιακός) πόνος αναφέρεται σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2
Αίσθημα ναυτίας (έμετος) αναφέρεται σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2 – αυτό συνήθως μειώνεται με την πάροδο του χρόνου
Δυσκολία στην πέψη (δυσπεψία)
Δυσκοιλιότητα αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2
Φούσκωμα στο στομάχι
Ρεψίματα (ερυγές)
Αέρια (μετεωρισμός)
Παλινδρόμηση ή αίσθημα καύσου (γνωστή επίσης και ως γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση - ΓΟΠ) – μια νόσος που προκαλείται από την παλινδρόμηση των γαστρικών οξέων που ανεβαίνουν στον σωλήνα από το στομάχι προς το στόμα σας
Απώλεια μαλλιών αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για διαχείριση βάρους
Αίσθημα κόπωσης αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2 και διαχείριση βάρους
Αντιδράσεις στη θέση ένεσης (π.χ. κνησμός ή ερυθρότητα)
Αυξημένος καρδιακός παλμός
Αυξημένα επίπεδα παγκρεατικών ενζύμων (όπως η λιπάση και η αμυλάση) στο αίμα
Αυξημένα επίπεδα καλσιτονίνης στο αίμα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για τη διαχείριση βάρους.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

Χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία) όταν η τιρζεπατίδη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ενήλικες για διαβήτη τύπου 2.
Πέτρες στη χολή
Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
Απώλεια σωματικού βάρους αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2
Πόνος στη θέση ένεσης
Αυξημένα επίπεδα καλσιτονίνης στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2 ή για ΑΥΑ με παχυσαρκία
Αλλαγή στην αίσθηση της γεύσης
Αλλαγή στην αίσθηση του δέρματος
Καθυστέρηση στην κένωση του στομάχου

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το Mounjaro

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2° C – 8° C). Μην καταψύχετε. Εάν το φιαλίδιο έχει καταψυχθεί, ΜΗΝ ΤΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ. Το Mounjaro μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 30 °C για έως και 21 ημέρες αθροιστικά και στη συνέχεια το φιαλίδιο πρέπει να απορριφθεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το φιαλίδιο, η σφράγιση ή το πώμα έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Mounjaro

Η δραστική ουσία είναι η τιρζεπατίδη.

Mounjaro 2,5 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg τιρζεπατίδη σε 0,5 ml διαλύματος (5 mg/ml).
Mounjaro 5 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg τιρζεπατίδη σε 0,5 ml διαλύματος (10 mg/ml).
Mounjaro 7,5 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 7,5 mg τιρζεπατίδη σε 0,5 ml διαλύματος (15 mg/ml).
Mounjaro 10 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg τιρζεπατίδη σε 0,5 ml διαλύματος (20 mg/ml).
Mounjaro 12,5 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 12,5 mg τιρζεπατίδη σε 0,5 ml διαλύματος (25 mg/ml).
Mounjaro 15 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg τιρζεπατίδη σε 0,5 ml διαλύματος (30 mg/ml).

Εμφάνιση του Mounjaro και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Mounjaro είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο, ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 ml διαλύματος. Το φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση. Συσκευασίες του 1 φιαλιδίου, 4 φιαλιδίων, 12 φιαλιδίων, πολυσυσκευασία που περιέχει 4 (4 συσκευασίες του 1) φιαλίδια ή πολυσυσκευασία που περιέχει 12 (12 συσκευασίες του 1) φιαλίδια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Οι βελόνες και η σύριγγα δεν παρέχονται σε αυτή τη συσκευασία.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Ολλανδία.

Παρασκευαστής

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Ιταλία Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 20609 1270

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Mounjaro 2,5 mg/δόση KwikPen ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας · Mounjaro 5 mg/δόση KwikPen ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας · Mounjaro 7,5 mg/δόση KwikPen ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας · Mounjaro 10 mg/δόση KwikPen ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας · Mounjaro 12,5 mg/δόση KwikPen ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας · Mounjaro 15 mg/δόση KwikPen ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Mounjaro 2,5 mg/δόση KwikPen ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Mounjaro 5 mg/δόση KwikPen ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Mounjaro 7,5 mg/δόση KwikPen ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Mounjaro 10 mg/δόση KwikPen ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Mounjaro 12,5 mg/δόση KwikPen ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Mounjaro 15 mg/δόση KwikPen ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

τιρζεπατίδη

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Mounjaro KwikPen και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Mounjaro KwikPen

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mounjaro KwikPen

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Mounjaro KwikPen

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Mounjaro KwikPen και ποια είναι η χρήση του

Στο διαβήτη τύπου 2, το Mounjaro χρησιμοποιείται:

ως μονοθεραπεία, όταν δεν μπορείτε να λάβετε μετφορμίνη (ένα άλλο φάρμακο για τον διαβήτη).
Σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη, όταν δεν επαρκούν για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σας. Αυτά τα άλλα φάρμακα μπορεί να είναι φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα ή/και ινσουλίνη που χορηγείται με ένεση.

ΔΜΣ 30 kg/m² ή μεγαλύτερο (παχυσαρκία) ή
ΔΜΣ τουλάχιστον 27 kg/m² αλλά χαμηλότερο από 30 kg/m² (υπερβάλλον βάρος) και προβλήματα υγείας που σχετίζονται με το βάρος (όπως προδιαβήτης, διαβήτης τύπου 2, υψηλή αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικά επίπεδα λιπών στο αίμα, αναπνευστικά προβλήματα κατά τη διάρκεια του ύπνου που ονομάζονται «αποφρακτική υπνική άπνοια», επιβαρυμένη καρδιακή λειτουργία ή ιστορικό καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού ή προβλήματα αιμοφόρων αγγείων)

Ο ΔΜΣ (Δείκτης Μάζας Σώματος) είναι ένα μέτρο του βάρους σας σε σχέση με το ύψος σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Mounjaro KwikPen

Μη χρησιμοποιήσετε το Mounjaro KwikPen

σε περίπτωση αλλεργίας στην τιρζεπατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Mounjaro σε περίπτωση που:

έχετε σοβαρά προβλήματα με την πέψη των τροφών ή οι τροφές παραμένουν στο στομάχι σας για περισσότερο χρόνο από το φυσιολογικό (συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής γαστροπάρεσης).
είχατε παρουσιάσει κατά το παρελθόν παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία μπορεί να προκαλέσει έντονο πόνο στο στομάχι και την πλάτη που δεν υποχωρεί).
έχετε πρόβλημα με τα μάτια σας.
λαμβάνετε μια σουλφονυλουρία (ένα άλλο φάρμακο για τον διαβήτη) ή ινσουλίνη για τον διαβήτη σας, καθώς μπορεί να εμφανίσετε χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε για να μειωθεί αυτός ο κίνδυνος.

Παιδιά και έφηβοι

Άλλα φάρμακα και Mounjaro

Κύηση

Θηλασμός

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Mounjaro KwikPen περιέχει νάτριο

Το Mounjaro KwikPen περιέχει βενζυλική αλκοόλη

Το φάρμακο αυτό περιέχει 5,4 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε δόση των 0,6 ml. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Ρωτήστε τον γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό σας για συμβουλή εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορεί να συσσωρευτούν στο σώμα σας και μπορεί να προκαλέσουν παρενέργειες (που ονομάζονται «μεταβολική οξέωση»).

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mounjaro KwikPen

Μια μικρή ποσότητα φαρμάκου μπορεί να παραμείνει στη συσκευή τύπου πένας μετά τη σωστή χορήγηση όλων των δόσεων. Μην προσπαθήσετε να χρησιμοποιήσετε την εναπομείνασα ποσότητα φαρμάκου. Μετά τη χορήγηση των τεσσάρων δόσεων, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να απορρίπτεται κατάλληλα.

Ποια ποσότητα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε

Ενήλικες

Η δόση έναρξης είναι 2,5 mg μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες. Μετά από τις τέσσερις εβδομάδες, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας σε 5 mg μία φορά την εβδομάδα.
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας με βήματα των 2,5 mg σε 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ή 15 mg μία φορά την εβδομάδα, εάν το χρειάζεστε. Σε κάθε περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας πει να παραμείνετε σε μια συγκεκριμένη δόση για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν περάσετε σε υψηλότερη δόση.

Έφηβοι και παιδιά ηλικίας 10 ετών έως κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2

Η δόση έναρξης είναι 2,5 mg μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες. Μετά από τις τέσσερις εβδομάδες, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας σε 5 mg μία φορά την εβδομάδα.
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας με βήματα των 2,5 mg σε 7,5 mg και 10 mg μία φορά την εβδομάδα, εάν το χρειάζεστε. Σε κάθε περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας πει να παραμείνετε σε μια συγκεκριμένη δόση για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν περάσετε σε υψηλότερη δόση.

Μην αλλάζετε τη δόση σας, εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.

Επιλογή της ώρας χρήσης του Mounjaro

Μπορείτε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, μαζί με τα γεύματα ή όχι. Θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα, εάν είναι εφικτό. Για να μπορείτε να θυμάστε πότε να χρησιμοποιείτε το Mounjaro, ίσως να θέλετε να το σημειώσετε σε ένα ημερολόγιο.

Πώς να κάνετε την ένεση του Mounjaro KwikPen

Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» για τη συσκευή τύπου πένας πριν χρησιμοποιήσετε το Mounjaro KwikPen. Εάν είστε κάτω των 18 ετών, ένας φροντιστής μπορεί να σας κάνει την ένεση Mounjaro ή μπορείτε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι κατάλληλο.

Έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίματος

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Mounjaro από την κανονική

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Mounjaro

Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση μιας δόσης και

έχουν παρέλθει 4 ή λιγότερες ημέρες από την ημέρα που θα έπρεπε να έχετε χρησιμοποιήσει το Mounjaro, χρησιμοποιήστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κάντε την ένεση της επόμενης δόσης σας κανονικά την προγραμματισμένη ημέρα.
Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 4 ημέρες από την ημέρα που θα έπρεπε να έχετε χρησιμοποιήσει το Mounjaro, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Κάντε την ένεση της επόμενης δόσης σας κανονικά την προγραμματισμένη ημέρα.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Mounjaro

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

Φλεγμονή στο πάγκρεας (οξεία παγκρεατίτιδα) που θα μπορούσε να προκαλέσει έντονο πόνο στο στομάχι και την πλάτη που δεν υποχωρεί. Θα πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, αγγειοοίδημα). Πρέπει να λάβετε άμεση ιατρική βοήθεια και να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν αντιμετωπίσετε συμπτώματα όπως αναπνευστικά προβλήματα, γρήγορο πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας ή/και του λαιμού με δυσκολία στην κατάποση και γρήγορο καρδιακό παλμό.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Τάση προς έμετο (ναυτία)
Διάρροια
Στομαχικός (κοιλιακός) πόνος αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για τη διαχείριση βάρους, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με καρδιαγγειακή νόσο και σε εφήβους και παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2
Αίσθημα ναυτίας (έμετος) αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για τη διαχείριση βάρους, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με καρδιαγγειακή νόσο και σε εφήβους και παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2
Δυσκοιλιότητα αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για τη διαχείριση βάρους και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με καρδιαγγειακή νόσο
Αίσθημα μειωμένης πείνας (μειωμένη όρεξη) αναφέρεται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με καρδιαγγειακή νόσο
Αίσθημα κούρασης (κόπωση) αναφέρεται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με καρδιαγγειακή νόσο

Τα χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία) είναι πολύ συχνά όταν η τιρζεπατίδη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν σουλφονυλουρία ή/και ινσουλίνη. Εάν παίρνετε μια σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη για διαβήτη τύπου 2, η δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης της τιρζεπατίδης (βλέπε παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). Τα συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων γλυκόζης αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, νωθρότητα, αδυναμία, ζάλη, αίσθημα πείνας, σύγχυση, ευερεθιστότητα, γρήγορο καρδιακό παλμό και εφίδρωση. Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ενημερώσει σχετικά με το πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

Χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία) όταν η τιρζεπατίδη χρησιμοποιείται για διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό τόσο με μετφορμίνη όσο και με έναν αναστολέα του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (ένα άλλο φάρμακο για τον διαβήτη)
Χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία) όταν η τιρζεπατίδη χρησιμοποιείται μόνο με μετφορμίνη σε εφήβους και παιδιά για διαβήτη τύπου 2
Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) (π.χ. εξάνθημα, κνησμός και έκζεμα)
Ζάλη αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για διαχείριση βάρους
Χαμηλή αρτηριακή πίεση αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για διαχείριση βάρους
Μειωμένο αίσθημα πείνας (μειωμένη όρεξη) αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2
Στομαχικός (κοιλιακός) πόνος αναφέρεται σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2
Αίσθημα ναυτίας (έμετος) αναφέρεται σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2 – αυτό συνήθως μειώνεται με την πάροδο του χρόνου
Δυσκολία στην πέψη (δυσπεψία)
Δυσκοιλιότητα αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2
Φούσκωμα στο στομάχι
Ρεψίματα (ερυγές)
Αέρια (μετεωρισμός)
Παλινδρόμηση ή αίσθημα καύσου (γνωστή επίσης και ως γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση - ΓΟΠ) – μια νόσος που προκαλείται από την παλινδρόμηση των γαστρικών οξέων που ανεβαίνουν στον σωλήνα από το στομάχι προς το στόμα σας
Απώλεια μαλλιών αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για διαχείριση βάρους
Αίσθημα κόπωσης αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2 και διαχείριση βάρους
Αντιδράσεις στη θέση ένεσης (π.χ. κνησμός ή ερυθρότητα)
Αυξημένος καρδιακός παλμός
Αυξημένα επίπεδα παγκρεατικών ενζύμων (όπως η λιπάση και η αμυλάση) στο αίμα
Αυξημένα επίπεδα καλσιτονίνης στο αίμα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για τη διαχείριση βάρους.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

Χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία) όταν η τιρζεπατίδη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ενήλικες για διαβήτη τύπου 2
Πέτρες στη χολή
Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
Απώλεια σωματικού βάρους αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2
Πόνος στη θέση ένεσης
Αυξημένα επίπεδα καλσιτονίνης στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για διαβήτη τύπου 2 ή για ΑΥΑ με παχυσαρκία
Αλλαγή στην αίσθηση της γεύσης
Αλλαγή στην αίσθηση του δέρματος
Καθυστέρηση στην κένωση του στομάχου

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το Mounjaro KwikPen

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2° C – 8° C). Μην καταψύχετε. Εάν η συσκευή τύπου πένας έχει καταψυχθεί, ΜΗΝ ΤΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ.

Μετά την πρώτη χρήση, το Mounjaro KwikPen μπορεί να φυλάσσεται εντός ψυγείου (2 °C – 8 °C) ή εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 30 °C για έως και 30 ημέρες και στη συνέχεια η συσκευή τύπου πένας πρέπει να απορριφθεί.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Mounjaro KwikPen

Η δραστική ουσία είναι η τιρζεπατίδη.

Mounjaro 2,5 mg/δόση KwikPen: Κάθε δόση περιέχει 2,5 mg τιρζεπατίδη σε 0,6 ml διαλύματος. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων περιέχει 10 mg τιρζεπατίδη σε 2,4 ml (4,17 mg/ml). Κάθε συσκευή τύπου πένας χορηγεί 4 δόσεις των 2,5 mg.
Mounjaro 5 mg/δόση KwikPen: Κάθε δόση περιέχει 5 mg τιρζεπατίδη σε 0,6 ml διαλύματος. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων περιέχει 20 mg τιρζεπατίδη σε 2,4 ml (8,33 mg/ml). Κάθε συσκευή τύπου πένας χορηγεί 4 δόσεις των 5 mg.
Mounjaro 7,5 mg/δόση KwikPen: Κάθε δόση περιέχει 7,5 mg τιρζεπατίδη σε 0,6 ml διαλύματος. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων περιέχει 30 mg τιρζεπατίδη σε 2,4 ml (12,5 mg/ml). Κάθε συσκευή τύπου πένας χορηγεί 4 δόσεις των 7,5 mg.
Mounjaro 10 mg/δόση KwikPen: Κάθε δόση περιέχει 10 mg τιρζεπατίδη σε 0,6 ml διαλύματος. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων περιέχει 40 mg τιρζεπατίδη σε 2,4 ml (16,7 mg/ml). Κάθε συσκευή τύπου πένας χορηγεί 4 δόσεις των 10 mg.
Mounjaro 12,5 mg/δόση KwikPen: Κάθε δόση περιέχει 12,5 mg τιρζεπατίδη σε 0,6 ml διαλύματος. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων περιέχει 50 mg τιρζεπατίδη σε 2,4 ml (20,8 mg/ml). Κάθε συσκευή τύπου πένας χορηγεί 4 δόσεις των 12,5 mg.
Mounjaro 15 mg/δόση KwikPen: Κάθε δόση περιέχει 15 mg τιρζεπατίδη σε 0,6 ml διαλύματος. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων περιέχει 60 mg τιρζεπατίδη σε 2,4 ml (25 mg/ml). Κάθε συσκευή τύπου πένας χορηγεί 4 δόσεις των 15 mg.

Τα άλλα συστατικά είναι δινάτριο φωσφορικό όξινο επταϋδρικό (Ε339), βενζυλική αλκοόλη (Ε1519) (βλέπε παράγραφο 2, εδάφιο «Το Mounjaro KwikPen περιέχει βενζυλική αλκοόλη» για περισσότερες πληροφορίες), γλυκερόλη, φαινόλη, νάτριο χλωριούχο, νατρίου υδροξείδιο (βλέπε παράγραφο 2, εδάφιο «Το Mounjaro KwikPen περιέχει νάτριο» για περισσότερες πληροφορίες), πυκνό υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Mounjaro και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Mounjaro είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (KwikPen). Κάθε KwikPen περιέχει 2,4 ml ενέσιμου διαλύματος (4 δόσεις των 0,6 ml), και περίσσεια ποσότητα για την προετοιμασία. Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται. Συσκευασίες με 1 και 3 KwikPens. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Ολλανδία.

Παρασκευαστής

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Ιταλία Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Γαλλία Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Ιρλανδία Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth, A91 DET0, Ιρλανδία

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 20609 1270

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Οδηγίες χρήσης

Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων

Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 4 σταθερές δόσεις, με μία δόση λαμβανόμενη εβδομαδιαίως.

τιρζεπατίδη

Οι οδηγίες χρήσης περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Mounjaro KwikPen

Σημαντικές πληροφορίες που θα πρέπει να γνωρίζετε πριν κάνετε την ένεση του Mounjaro KwikPen.

Διαβάζετε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες χρήσης και το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν κάνετε την ένεση του Mounjaro KwikPen και κάθε φορά που παίρνετε μια καινούρια συσκευή τύπου πένας. Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες. Οι πληροφορίες αυτές δεν μπορούν να υποκαταστήσουν τη συζήτηση με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με την ιατρική πάθησή σας ή τη θεραπεία σας.

Το Mounjaro KwikPen είναι μία πολλαπλών δόσεων προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας

χρήσης. Η συσκευή τύπου πένας περιέχει 4 σταθερές δόσεις, με μία δόση λαμβανόμενη

εβδομαδιαίως. Κάνετε μία εβδομαδιαία ένεση, κάτω από το δέρμα (υποδορίως).

Μετά τις 4 δόσεις, πετάξτε (απορρίψτε) τη συσκευή τύπου πένας, συμπεριλαμβανομένου του μη χρησιμοποιούμενου φαρμάκου. Η συσκευή τύπου πένας θα σας αποτρέψει από την επαναρύθμιση μίας πλήρους δόσης αφού έχετε χορηγήσει στον εαυτό σας 4 εβδομαδιαίες δόσεις. Μην ενίετε το φάρμακο που έχει απομείνει. Μη μεταφέρετε το φάρμακο από τη συσκευή τύπου πένας σας σε σύριγγα.

Μη μοιράζεστε το Mounjaro KwikPen με άλλα άτομα, ακόμη και εάν η βελόνα της συσκευής τύπου πένας έχει αλλαχθεί. Μπορεί να μεταφέρετε μία σοβαρή λοίμωξη σε άλλα άτομα ή να αποκτήσετε σοβαρή λοίμωξη από αυτά.

Άτομα που είναι τυφλά ή έχουν προβλήματα όρασης δε θα πρέπει να χρησιμοποιούν τη συσκευή τύπου πένας χωρίς τη βοήθεια ενός ατόμου που έχει εκπαιδευθεί στη χρήση της συσκευής τύπου πένας.

Οδηγός εξαρτημάτων συσκευής Μέρη του Mounjaro KwikPen

Φυσίγγιο Υποδοχή Σώμα Δείκτης Καπάκι πένας φυσιγγίου πένας δόσης

Κλιπ καπακιού Έμβολο Ετικέτα Παράθυρο Επιλογέας (κινείται προς τα δόσης δόσης εμπρός με κάθε ένεση)

Μέρη βελόνας της συσκευής τύπου πένας

Κόκκινη εσωτερική

(Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται)

σφράγιση Εξωτερική Εσωτερική Χάρτινο σφράγιση σφράγιση Βελόνα κάλυμμα βελόνας βελόνας

Βελόνα συμβατή με KwikPen (Εάν δε γνωρίζετε ποια βελόνα να χρησιμοποιήσετε για τη συσκευή τύπου πένας, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας)

Μέρη του Mounjaro KwikPen

Υποδοχή Σώμα Δείκτης Καπάκι πένας Φυσίγγιο φυσιγγίου πένας δόσης

ε Έ μ α β ι ο π λ ρ ο Ετικέτα Πα δ ρ ό ά σ θ η υ ς ρ ο Επ δ ι ό λ σ ογ η έ ς α ς ( κ ιν ίτ ο ς τ α Κλικ καπακιού εμπ ρ ό ς μ ε κ ά θ ε έ ν ε σ η)

Μέρη βελόνας της συσκευής τύπου πένας (Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται)

Κόκκ ιν η εσ ω τ ε ρική Ε σ ξ φ ω ρ τ ά ε γ ρ ι ι σ κ η ή Εσωτερική Βελόνα Χάρτινο σ φ ρ ά γι σ η

βελόνας σφράγιση κάλυμμα βελόνας

Απαραίτητες προμήθειες για τη χορήγηση της ένεσής σας

Mounjaro KwikPen
Βελόνα συμβατή με τη συσκευή τύπου πένας KwikPen (Εάν δε γνωρίζετε ποια βελόνα να χρησιμοποιήσετε για τη συσκευή τύπου πένας, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας)
Μαντηλάκι, γάζα ή τολύπιο βαμβακιού
Περιέκτης απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή οικιακός περιέκτης

Προετοιμασία για την ένεση του Mounjaro KwikPen

Βήμα 1:

Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

Βήμα 2:

Μη χρησιμοποιείτε αυτά τα σημάδια ως • Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής τύπου δείκτες για τη δόση πένας.

Επιθεωρήστε τη συσκευή τύπου πένας και την ετικέτα. Μην χρησιμοποιήσετε εάν:

το όνομα του φαρμάκου ή η περιεκτικότητα της δόσης δεν ταιριάζει με τη συνταγή σας.
έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης της συσκευής τύπου πένας (ΛΗΞΗ) ή μοιάζει φθαρμένη.
το φάρμακο έχει καταψυχθεί, περιέχει σωματίδια, είναι θολό ή αποχρωματισμένο. Το Mounjaro πρέπει να είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.

Βήμα 3:

Καθαρίστε την κόκκινη εσωτερική σφράγιση με ένα μαντηλάκι.

Βήμα 4:

Επιλέξτε μια καινούρια βελόνα για τη

συσκευή τύπου πένας. Να χρησιμοποιείτε πάντα καινούρια βελόνα για τη συσκευή τύπου πένας για κάθε ένεση για την πρόληψη λοιμώξεων και αποφραγμένων βελονών.

Αφαιρέστε το χάρτινο κάλυμμα από την εξωτερική σφράγιση της βελόνας.

Βήμα 5:

Πιέστε την καλυμμένη βελόνα απευθείας πάνω στη συσκευή τύπου πένας και περιστρέψτε τη βελόνα μέχρι να σφίξει.

Βήμα 6:

α) Αφαιρέστε την εξωτερική σφράγιση της βελόνας και κρατήστε την. Θα επαναχρησιμοποιηθεί.

β) Αφαιρέστε την εσωτερική σφράγιση της βελόνας και απορρίψτε την.

α. Εξωτερική β. Εσωτερική σφράγιση σφράγιση βελόνας βελόνας

Βήμα 7:

Περιστρέψτε αργά τον επιλογέα δόσης μέχρι να ακούσετε 2 κλικ και να εμφανιστεί η

εκτεταμένη γραμμή στο παράθυρο της δόσης. Αυτή είναι η θέση προετοιμασίας. Μπορεί να διορθωθεί περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης σε οποιαδήποτε κατεύθυνση έως ότου η θέση προετοιμασίας ευθυγραμμιστεί με την ένδειξη της δόσης.

Βήμα 8:

Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προς τα πάνω.
Χτυπήστε απαλά την υποδοχή του φυσιγγίου για να συγκεντρωθούν οι φυσαλίδες αέρα στο επάνω μέρος.

Βήμα 9:

Απελευθερώστε μια ποσότητα του φαρμάκου

στον αέρα πιέζοντας τον επιλογέα της δόσης

προς τα μέσα μέχρι να σταματήσει, έπειτα

μετρήστε αργά μέχρι το 5 ενώ κρατάτε πατημένο τον επιλογέα της δόσης. Η

ένδειξη πρέπει να εμφανίζεται στο παράθυρο της δόσης. Μην κάνετε την ένεση στο σώμα σας.

Η προετοιμασία απομακρύνει αέρα από το φυσίγγιο και βεβαιώνει ότι η συσκευή σας 5 δευτ. τύπου πένας λειτουργεί σωστά. Η συσκευή ΚΡΑΤΗΣΤΕ σας τύπου πένας έχει προετοιμαστεί εάν μικρή ποσότητα φαρμάκου βγαίνει από την άκρη της βελόνας της συσκευής τύπου πένας.

Εάν δε βλέπετε φάρμακο, επαναλάβετε τα βήματα 7-9, για όχι περισσότερες από 2 επιπρόσθετες φορές.
Εάν εξακολουθείτε να μη βλέπετε φάρμακο, αλλάξτε τη βελόνα της συσκευής τύπου πένας και επαναλάβετε τα βήματα 7-9, για όχι περισσότερο από 1 επιπρόσθετη φορά.
Εάν εξακολουθείτε να μη βλέπετε φάρμακο, επικοινωνήστε με το τοπικό γραφείο Lilly που αναγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Κάνοντας την ένεση του Mounjaro KwikPen

Βήμα 10:

Επιλέξτε τη θέση της ένεσης.

α) Εσείς ή κάποιο άλλο άτομο μπορεί να κάνει την ένεση του φαρμάκου στο μηρό σας ή το στομάχι (κοιλιακή περιοχή) τουλάχιστον 5 εκατοστά από τον ομφαλό.

β) Κάποιο άλλο άτομο πρέπει να σας κάνει την ένεση στο πίσω μέρος του άνω

α. Εμπρόσθια όψη β. Οπίσθια όψη βραχίονα.

Αλλάζετε τη θέση της ένεσης κάθε εβδομάδα. Μπορείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματός σας, αλλά φροντίζετε να επιλέγετε διαφορετική θέση της ένεσης σε αυτή την περιοχή.

Βήμα 11:

Γυρίστε τον επιλογέα της δόσης μέχρι να σταματήσει και να εμφανιστεί η ένδειξη στο παράθυρο της δόσης. Η ένδειξη

ισοδυναμεί με μία πλήρη δόση.

Επιλέξτε

Βήμα 12:

α) Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας.

β) Κάνετε την ένεση του φαρμάκου πιέζοντας

ΠΙΕΣΤΕ τον επιλογέα της δόσης προς τα μέσα μέχρι

να σταματήσει και έπειτα μετρήστε αργά

μέχρι το 5 ενώ κρατάτε πατημένο τον

επιλογέα της δόσης. Η ένδειξη πρέπει να 5 δευτ. εμφανίζεται στο παράθυρο της δόσης πριν την ΚΡΑΤΗΣΤΕ απομάκρυνση της βελόνας.

Βήμα 13:

Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας. Μία σταγόνα φαρμάκου στο άκρο της βελόνας είναι φυσιολογική. Δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
Επιβεβαιώστε ότι η ένδειξη βρίσκεται στο παράθυρο της δόσης. Εάν δείτε την ένδειξη στο παράθυρο, έχετε λάβει την πλήρη δόση. Εάν δεν δείτε την ένδειξη στο παράθυρο της δόσης, εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας και ολοκληρώστε την ένεσή σας. Μην επαναρυθμίσετε τη δόση. Εάν εξακολουθείτε να πιστεύετε ότι δε λάβατε την πλήρη δόση, μην ξεκινήσετε από την αρχή ή μην επαναλάβετε την ένεση. Βλέπε παραγράφους «Φύλαξη του Mounjaro KwikPen» ή «Συχνές ερωτήσεις» για περισσότερες πληροφορίες.

Μετά την ένεση του Mounjaro KwikPen

Βήμα 14:

Εάν δείτε αίμα αφού απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας, πιέστε ελαφρώς τη θέση της ένεσης με γάζα ή τολύπιο βαμβακιού. Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.

Βήμα 15:

Επανατοποθετήστε προσεκτικά την εξωτερική σφράγιση της βελόνας.

Βήμα 16:

Ξεβιδώστε την καλυμμένη βελόνα και τοποθετήστε τη βελόνα σε ένα περιέκτη απόρριψης για αιχμηρά αντικείμενα (βλ. «Απόρριψη του Mounjaro KwikPen και των βελονών της πένας»). Μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα τοποθετημένη για να αποτρέψετε τη διαρροή, την απόφραξη τη βελόνας και την είσοδο αέρα στη συσκευή τύπου πένας.

Βήμα 17:

Επανατοποθετήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας. Μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας χωρίς το καπάκι της συσκευής τύπου πένας τοποθετημένο.

Φύλαξη του Mounjaro KwikPen

Μη χρησιμοποιημένες συσκευές τύπου πένας:

Φυλάσσετε μη χρησιμοποιημένες συσκευές τύπου πένας στο ψυγείο μεταξύ 2 °C και 8 °C.
Μη χρησιμοποιημένες συσκευές τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθούν έως την τυπωμένη ημερομηνία λήξης στην ετικέτα εάν η συσκευή τύπου πένας έχει διατηρηθεί στο ψυγείο.
Μην καταψύχετε τη συσκευή σας τύπου πένας. Πετάξτε (απορρίψτε) τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει καταψυχθεί.

Χρησιμοποιημένες συσκευές τύπου πένας:

Μπορείτε να φυλάσσετε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας στο ψυγείο μεταξύ 2 °C έως 8 °C ή εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 30 °C, μετά την ένεσή σας.
Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες σας σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας 30 ημέρες μετά την πρώτη χρήση ακόμη και εάν έχει απομείνει φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας.
Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας αφού λάβετε 4 εβδομαδιαίες δόσεις. Η προσπάθεια ένεσης φαρμάκου που έχει απομείνει θα μπορούσε να οδηγήσει σε ημιτελή δόση ακόμα και εάν έχει απομείνει φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας.

Φάρμακο που έχει απομείνει:

Αφού έχετε ολοκληρώσει την τέταρτη ένεσή σας, θα δείτε κάποια ποσότητα φαρμάκου που έχει απομείνει και αυτό είναι φυσιολογικό. Αυτό το φάρμακο που έχει απομείνει διασφαλίζει ότι η συσκευή τύπου πένας λειτουργεί σωστά. Φάρμακο που

Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας. έχει απομείνει
Παρόλο που η συσκευή τύπου πένας εξακολουθεί να περιέχει (δεν αποτελεί φάρμακο, μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση του δόση) φαρμάκου που έχει απομείνει. Η προσπάθεια ένεσης φαρμάκου που έχει απομείνει θα μπορούσε να οδηγήσει σε ημιτελή δόση.

Απόρριψη του Mounjaro KwikPen και των βελονών της συσκευής τύπου πένας

Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες βελόνες της συσκευής σας τύπου πένας σε ένα περιέκτη απόρριψης για αιχμηρά αντικείμενα ή σε ένα σκληρό πλαστικό περιέκτη με ασφαλές καπάκι.
Μην πετάτε (απορρίπτετε) ανοιχτές βελόνες της συσκευής τύπου πένας στα οικιακά σας απορρίμματα.
Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας όπως σας έχει υποδειχθεί από τον επαγγελματία υγείας.
Ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σχετικά με τις επιλογές κατάλληλης απόρριψης του περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Μην ανακυκλώνετε τον περιέκτη απόρριψης των χρησιμοποιημένων αιχμηρών αντικειμένων σας.

Συχνές ερωτήσεις

Εάν δεν μπορείτε να αφαιρέσετε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας, περιστρέψτε απαλά το καπάκι της συσκευής τύπου πένας προς τα εμπρός και πίσω, και έπειτα τραβήξτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας προς τα έξω.

Εάν δεν μπορείτε να γυρίσετε τον επιλογέα της δόσης μέχρι να εμφανιστεί η ένδειξη στο παράθυρο της δόσης:

απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας, συμπεριλαμβανομένου του μη χρησιμοποιημένου φαρμάκου. Μπορεί να μην υπάρχει αρκετό φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας για να χορηγηθεί μια πλήρης δόση. Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση του φαρμάκου που έχει απομείνει.

Εάν ο επιλογέας της δόσης είναι δύσκολο να πατηθεί:

πιέζοντας τον επιλογέα δόσης πιο αργά θα διευκολύνει την ένεση.
η βελόνα σας μπορεί να έχει αποφράξει. Τοποθετήστε μια καινούρια βελόνα και προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας.
μπορεί να υπάρχει σκόνη, φαγητό ή υγρό μέσα στη συσκευή τύπου πένας. Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και προμηθευτείτε μια καινούρια συσκευή τύπου πένας.

Εάν έχετε επιπρόσθετες ερωτήσεις ή προβλήματα με το Mounjaro KwikPen, επικοινωνήστε με τη Lilly ή τον γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό σας.

Ημερολόγιο φαρμάκου

Χρησιμοποιείτε Mounjaro Κάνω την εβδομαδιαία ένεση τις ημερομηνίες παρακάτω. KwikPen 1 φορά την εβδομάδα.

Σημειώστε την ημέρα της εβδομάδας που επιλέγετε να (Ημέρα/Μήνας) (Ημέρα/Μήνας) (Ημέρα/Μήνας) (Ημέρα/Μήνας) κάνετε την ένεση. Κάνετε την ένεση αυτήν την ημέρα κάθε εβδομάδα (Παράδειγμα: Δευτέρα).