Myfenax 250 mg σκληρά καψάκια
Myfenax 250 mg σκληρά καψάκια
mycophenolate mofetil
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Myfenax και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Myfenax
3. Πώς να πάρετε το Myfenax
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Myfenax
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Myfenax και ποια είναι η χρήση του
Το Myfenax είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή της ανοσοποιητικής δραστηριότητας.
Η δραστική ουσία σε αυτό το φάρμακο ονομάζεται μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Το Myfenax χρησιμοποιείται για να εμποδίσει την απόρριψη μεταμοσχευμένου νεφρού, καρδιάς ή ήπατος από τον οργανισμό σε ενήλικες και παιδιά. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα με παρόμοια δράση (π.χ. κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Myfenax
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο. Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να προσκομίσετε ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και πρέπει να ακολουθήσετε τις συμβουλές αντισύλληψης που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει και θα σας δώσει γραπτές πληροφορίες, ειδικά για τις επιδράσεις της μυκοφαινολάτης στα αγέννητα βρέφη. Διαβάστε τις πληροφορίες προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες. Εάν δεν κατανοείτε πλήρως αυτές τις οδηγίες, παρακαλούμε ζητήστε από τον γιατρό σας να σας τις εξηγήσει ξανά πριν πάρετε μυκοφαινολάτη. Ανατρέξτε επίσης για περισσότερες πληροφορίες στην παρούσα παράγραφο στις ενότητες «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Αντισύλληψη, κύηση και θηλασμός».
Μην πάρετε το Myfenax,
- σε περίπτωση αλλεργίας στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ, στο μυκοφαινολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος και δεν έχετε προσκομίσει ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν από την πρώτη συνταγογράφηση του φαρμάκου σας, καθώς η μυκοφαινολάτη προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο.
- εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
- εάν δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. «Αντισύλληψη, κύηση και θηλασμός»).
- σε περίπτωση που θηλάζετε.
Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε βέβαιος/η, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Myfenax.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Myfenax:
- εάν είστε άνω των 65 ετών, καθώς ενδέχεται να έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων, όπως ορισμένες ιογενείς λοιμώξεις, γαστρεντερική αιμορραγία και πνευμονικό οίδημα σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
- εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ένδειξη λοίμωξης (π.χ. πυρετό, ερεθισμένο λαιμό), μη αναμενόμενο μώλωπα και/ή αιμορραγία.
- εάν έχετε τώρα ή είχατε ποτέ προβλήματα με το πεπτικό σας σύστημα, π.χ. έλκη στομάχου.
- εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που εσείς ή ο σύντροφός σας λαμβάνετε Myfenax.
- εάν έχετε κληρονομική ανεπάρκεια ενζύμων, όπως τα σύνδρομα Lesch-Nyhan και Kelley-Seegmiller.
Το Myfenax μειώνει το μηχανισμό άμυνας του οργανισμού σας. Εξαιτίας αυτού, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να αναπτύξετε καρκίνο του δέρματος. Συνεπώς θα πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στο ηλιακό και στο υπεριώδες (UV) φως φορώντας κατάλληλα προστατευτικά ρούχα και χρησιμοποιώντας αντηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας.
Δεν πρέπει να δωρίζετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myfenax και για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Οι άνδρες δεν πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myfenax και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Παιδιά και έφηβοι
Τα παιδιά, ειδικά εκείνα κάτω των 6 ετών, μπορεί να έχουν περισσότερες πιθανότητες από τους ενήλικες να έχουν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων διάρροιας, έμετου, λοιμώξεις, λιγότερα ερυθρά αιμοσφαίρια και λιγότερα λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα και πιθανόν καρκίνο της λέμφου ή του δέρματος. Οι κάψουλες είναι κατάλληλες μόνο για παιδιά που μπορούν να καταπιούν στερεά φάρμακα χωρίς κίνδυνο πνιγμού. Συνεπώς το φάρμακο πρέπει να δίνεται μόνο με τη συνταγή ιατρού. Εάν δεν είστε σίγουροι για κάτι που αφορά τη θεραπεία του παιδιού σας, μιλήστε στο γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν τη χρήση.
Άλλα φάρμακα και Myfenax
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν η απάντηση σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ερωτήσεις είναι “ναι”, συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Myfenax
- Παίρνετε κάποιο φάρμακο που περιέχει: αζαθειοπρίνη ή άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες (που μερικές φορές δίδονται στους ασθενείς μετά από μεταμόσχευση), o χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ασθενών με υψηλά επίπεδα χοληστερίνης στο αίμα τους), o ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό), o αντιόξινα ή αναστολείς της αντλίας των πρωτονίων (χρησιμοποιούνται για τα προβλήματα οξέων του στομάχου σας, όπως η δυσπεψία), o δεσμευτικά των φωσφορικών (χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια για να μειωθεί η απορρόφηση των φωσφορικών), o αντιβιοτικά - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, o ισαβουκοναζόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, o τελμισαρτάνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης o ή άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που μπορείτε να αγοράσετε χωρίς συνταγή) για τα οποία δεν είναι ενημερωμένος ο γιατρός σας;
- Μήπως χρειάζεται να εμβολιαστείτε (εμβόλια από ζώντες οργανισμούς); Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποδείξει ποιο είναι το κατάλληλο εμβόλιο γιαεσάς.
Αντισύλληψη, κύηση και θηλασμός
Αντισύλληψη σε γυναίκες που παίρνουν Myfenax
Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μεθόδο αντισύλληψης με το Myfenax. Αυτό περιλαμβάνει:
- Πριν αρχίστε να λαμβάνετε το Myfenax
- Κατά τη διάρκεια ολόκληρης της θεραπείας σας με Myfenax
- Για 6 εβδομάδες αφού σταματήσετε να λαμβάνετε Myfenax Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με την πιο κατάλληλη αντισύλληψη για εσάς. Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας. Δύο μορφές αντισύλληψης προτιμώνται, καθώς θα μειώσουν τον κίνδυνο μη
προγραμματισμένης κύησης. Επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό σας, εάν νομίζετε ότι η μέθοδος αντισύλληψής σας μπορεί να μην ήταν αποτελεσματική ή εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε το χάπι αντισύλληψής σας.
Δεν μπορείτε να μείνετε έγκυος εάν ισχύει για εσάς κάποια από τις ακόλουθες συνθήκες:
- Είστε σε μετεμμηνόπαυση, δηλ. είστε τουλάχιστον 50 ετών και η τελευταία σας έμμηνος ρύση ήταν τουλάχιστον ένα χρόνο πριν (εάν η έμμηνος ρύση σας έχει σταματήσει επειδή έχετε λάβει θεραπεία για καρκίνο, τότε υπάρχει ακόμη η πιθανότητα να μείνετε έγκυος).
- Οι σάλπιγγες και οι δύο ωοθήκες σας έχουν αφαιρεθεί χειρουργικώς (αμφοτερόπλευρη σαλπιγγοωοθηκεκτομή).
- Η μήτρα σας έχει αφαιρεθεί χειρουργικώς (υστερεκτομή).
- Οι ωοθήκες σας δεν λειτουργούν πλέον (πρόωρη έκπτωση της ωοθηκικής λειτουργίας η οποία είναι επιβεβαιωμένη από ειδικευμένο γυναικολόγο)
- Έχετε γεννηθεί με μία από τις ακόλουθες σπάνιες καταστάσεις οι οποίες καθιστούν την κύηση αδύνατη: γονότυπος XY, σύνδρομο Turner ή αγενεσία της μήτρας
- Είστε παιδί ή έφηβη που δεν έχει ακόμη έμμηνο ρύση.
Aντισύλληψη σε άνδρες που παίρνουν Myfenax
Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών ή αποβολής, εάν ο πατέρας λαμβάνει μυκοφαινολάτη. Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Προληπτικά εσείς ή η σύντροφός σας συνιστάται να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 90 ημέρες μετά από τη διακοπή της λήψης Myfenax.
Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, μιλήστε με το γιατρό σας για τους πιθανούς κινδύνους και τις εναλλακτικές θεραπείες.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους κινδύνους σε περίπτωση κύησης και τις εναλλακτικές σας επιλογές για την πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου σας εάν:
- Σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
- Χάσατε ή πιστεύετε ότι χάσατε έναν κύκλο έμμηνου ρύσης ή έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος.
- Έχετε σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση αποτελεσματικών μεθόδων αντισύλληψης.
Εάν πράγματι μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μυκοφαινολάτη μοφετίλ, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας. Παρόλα αυτά, συνεχίστε να παίρνετε το Myfenax έως ότου τον ή την δείτε.
Κύηση
Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ προκαλεί πολύ υψηλή συχνότητα αποβολών (50%) και σοβαρών γενετικών ανωμαλιών (23-27%) στο αγέννητο μωρό. Οι γενετικές ανωμαλίες που έχουν αναφερθεί συμπεριλαμβάνουν ανωμαλίες των αυτιών, των ματιών, του προσώπου (χειλεοσχιστία/λαγώχειλο, υπερωιοσχιστία/λυκόστομα), της ανάπτυξης των δακτύλων, της καρδιάς, του οισοφάγου (σωλήνας που συνδέει τον φάρυγγα με το στομάχι), των νεφρών και του νευρικού συστήματος [για παράδειγμα δισχιδής ράχη (όταν τα οστά της σπονδυλικής στήλης δεν αναπτύσσονται σωστά)]. Το μωρό σας μπορεί να επηρεαστεί από ένα ή περισσότερα από αυτά. Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να προσκομίσετε ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και πρέπει να ακολουθήσετε τις συμβουλές αντισύλληψης που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει περισσότερα από ένα τεστ κύησης για να διασφαλίσει ότι δεν είστε έγκυος πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Θηλασμός
Μην πάρετε το Myfenax εάν θηλάζετε. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο γάλα της μητέρας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το Myfenax έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων. Εάν αισθάνεστε υπνηλία, μούδιασμα ή σύγχυση, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας και μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Το Myfenax περιέχει νάτριο
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σκληρό καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
3. Πώς να πάρετε το Myfenax
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει και θα παρακολουθείται από έναν γιατρό ειδικευμένο στις μεταμοσχεύσεις.
Ο συνηθισμένος τρόπος για να πάρει κανείς το Myfenax έχει ως ακολούθως:
Μεταμόσχευση νεφρού
Ενήλικες Η πρώτη δόση θα χορηγηθεί εντός 72 ωρών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης. Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 8 καψάκια (2 g του δραστικού συστατικού) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να παίρνετε 4 καψάκια το πρωί και στη συνέχεια 4 καψάκια το βράδυ.
Παιδιά Οι κάψουλες είναι κατάλληλες μόνο για παιδιά που μπορούν να καταπιούν στερεά φάρμακα χωρίς κίνδυνο πνιγμού. Συνεπώς το φάρμακο πρέπει να δίνεται μόνο με τη συνταγή ιατρού. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε στο γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν τη χρήση. Η χορηγούμενη δόση θα εξαρτηθεί από τη διάπλαση του παιδιού. Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει για την καταλληλότερη δόση, βάσει του ύψους και του βάρους του παιδιού σας (σωματική επιφάνεια - υπολογισμένη σε τετραγωνικά μέτρα ή «m2»). Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 600 mg/m2 χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα. Η συνιστώμενη δόση συντήρησης παραμένει στα 600 mg/m2 δύο φορές την ημέρα (μέγιστη συνολική ημερήσια δόση 2 g). Η δόση πρέπει να εξατομοκεύεται με βάση την κλινική εκτίμηση του γιατρού.
Μεταμόσχευση καρδιάς
Ενήλικες Η πρώτη δόση θα χορηγηθεί εντός 5 ημερών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης. Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 12 καψάκια (3 g του δραστικού συστατικού) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να παίρνετε 6 καψάκια το πρωί και στη συνέχεια 6 καψάκια το βράδυ.
Παιδιά Οι κάψουλες είναι κατάλληλες μόνο για παιδιά που μπορούν να καταπιούν στερεά φάρμακα χωρίς κίνδυνο πνιγμού. Συνεπώς το φάρμακο πρέπει να δίνεται μόνο με τη συνταγή ιατρού. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε στο γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν τη χρήση. Η χορηγούμενη δόση θα ποικίλει ανάλογα με τη διάπλαση του παιδιού. Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει για την καταλληλότερη δόση, βάσει του ύψους και του βάρους του παιδιού σας (επιφάνεια σώματος– υπολογισμένη σε τετραγωνικά μέτρα ή «m2»). Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 600 mg/m2 χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα. Η δόση θα πρέπει να εξατομοκεύεται με βάση την κλινική εκτίμηση του γιατρού. Εάν είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 900 mg/m2 δύο φορές την ημέρα εάν απαιτείται (μέγιστη συνολική ημερήσια δόση 3 g).
Μεταμόσχευση ήπατος
Ενήλικες Η πρώτη δόση του από στόματος Myfenax θα σας χορηγηθεί τουλάχιστον 4 ημέρες μετά από την εγχείρηση μεταμόσχευσης και όταν θα μπορείτε να καταπιείτε από στόματος χορηγούμενα φάρμακα. Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 12 καψάκια (3 g δραστικού συστατικού) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να παίρνετε 6 καψάκια το πρωί και στη συνέχεια 6 καψάκια το βράδυ.
Παιδιά Οι κάψουλες είναι κατάλληλες μόνο για παιδιά που μπορούν να καταπιούν στερεά φάρμακα χωρίς κίνδυνο πνιγμού. Συνεπώς το φάρμακο πρέπει να δίνεται μόνο με τη συνταγή ιατρού. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε στο γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν τη χρήση. Η χορηγούμενη δόση θα εξαρτηθεί από τη διάπλαση του παιδιού. Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει για την καταλληλότερη δόση, βάσει του ύψους και του βάρους του παιδιού σας (επιφάνεια σώματος– υπολογισμένη σε τετραγωνικά μέτρα ή «m2»). Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 600 mg/m2 χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα. Η δόση θα πρέπει να εξατομοκεύεται με βάση την κλινική εκτίμηση του γιατρού. Εάν είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 900 mg/m2 δύο φορές την ημέρα εάν απαιτείται (μέγιστη συνολική ημερήσια δόση 3 g).
Τρόπος και οδός χορήγησης
Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό. Μπορείτε να τα πάρετε με ή χωρίς τροφή. Μην τα σπάτε ή μην τα θρυμματίζετε και μην παίρνετε καψάκια που έχουν σπάσει ή ανοίξει. Αποφύγετε την επαφή με την κόνι που έχει χυθεί έξω από κατεστραμμένα καψάκια. Εάν ένα καψάκιο ανοίξει κατά λάθος, πλύνετε την κόνι από το δέρμα σας με άφθονο σαπούνι και νερό. Εάν πέσει κόνις στα μάτια σας ή στο στόμα σας, ξεβγάλετε καλά με άφθονο, τρεχούμενο νερό.
Η αγωγή σας θα συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να βρίσκεστε υπό ανοσοκαταστολή, με σκοπό την πρόληψη της απόρριψης του οργάνου που σας έχει μεταμοσχευθεί.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Myfenax από την κανονική
Είναι σημαντικό να μην πάρετε υπερβολικό αριθμό καψακίων. Εάν έχετε πάρει περισσότερα καψάκια απ’ ό,τι σας έχει συστηθεί να παίρνετε ή εάν νομίζετε ότι κάποιο παιδί έχει καταπιεί τυχόν καψάκια, επικοινωνήστε με το τμήμα Ατυχημάτων και Έκτακτων Περιστατικών του πλησιέστερου σε σας νοσοκομείου ή συμβουλευτείτε κάποιο γιατρό.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Myfenax
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας κάποια φορά, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να το παίρνετε κανονικά όπως πριν. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Myfenax
Μη διακόψετε τη λήψη του Myfenax επειδή αισθάνεστε καλύτερα. Είναι σημαντικό να παίρνετε το φάρμακο για όσο διάστημα σας το έχει συστήσει ο γιατρός σας. H διακοπή της αγωγής σας με Myfenax μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου σας. Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
- έχετε κάποιο σημείο λοίμωξης όπως πυρετό ή ερεθισμένο λαιμό.
- έχετε οποιονδήποτε μη αναμενόμενο μώλωπα ή αιμορραγία.
- εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, λαχάνιασμα ή δύσκολη αναπνοή, συριγμός ή βήχας, αίσθημα ζάλης, αστάθεια, αλλαγές στο επίπεδο συνείδησης, υπόταση, με ή χωρίς ήπιο γενικευμένο κνησμό, ερυθρότητα του δέρματος και πρήξιμο του προσώπου/λαιμού (συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης).
- έχετε μαύρα ή αιματηρά κόπρανα ή κάνετε εμετό με αίμα ή σκουρόχρωμα σωματίδια που μοιάζουν με κατακάθι του καφέ. Αυτά μπορεί να είναι σημεία αιμορραγίας στο στομάχι ή στα έντερα.
Η συχνότητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών εξαρτάται από το μεταμοσχευμένο όργανο, δηλ. ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν περισσότερο ή λιγότερο συχνά ανάλογα με το εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται για να εμποδίσει τον οργανισμό σας από το να απορρίψει μια μεταμοσχευμένη καρδιά ή έναν μεταμοσχευμένο νεφρό. Για λόγους σαφήνειας, κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια παρατίθεται πάντοτε υπό την υψηλότερη συχνότητά της.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
- βακτηριακές, ιογενείς και/ή μυκητιασικές λοιμώξεις
- σοβαρή λοίμωξη η οποία μπορεί να επηρεάσει ολόκληρο τον οργανισμό
- μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, των αιμοπεταλίων ή των ερυθρών αιμοσφαιρίων, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων, μώλωπες, αιμορραγία, λαχάνιασμα και αδυναμία
- αιμορραγία κάτω από το δέρμα
- αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων
- υπερβολικό οξύ στον οργανισμό
- υψηλό επίπεδο χοληστερόλης και/ή λιπιδίων στο αίμα
- υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα
- υψηλό επίπεδο καλίου στο αίμα, χαμηλό επίπεδο καλίου, μαγνησίου, ασβεστίου και/ή φωσφορικών στο αίμα
- υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα, ουρική αρθρίτιδα
- αίσθημα ανησυχίας, διαταραχές της σκέψης, της αντίληψης και των επιπέδων συνείδησης, κατάθλιψη, αίσθημα άγχους, δυσκολία στον ύπνο
- αυξημένη ένταση στους μύες, τρέμουλο, υπνηλία, αίσθημα ζάλης, κεφαλαλγία, μυρμήγκιασμα, τσιμπήματα ή αιμωδία
- γρηγορότερος καρδιακός κτύπος
- χαμηλή/υψηλή αρτηριακή πίεση, διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων
- συσσώρευση υγρού στον πνεύμονα, λαχάνιασμα, βήχας
- φουσκωμένη κοιλιά
- έμετος, στομαχικός πόνος, διάρροια, ναυτία
- δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, αέρια (μετεωρισμός)
- μειωμένη όρεξη
- μεταβολές σε διαφορετικές εργαστηριακές παραμέτρους
- φλεγμονή του ήπατος, κίτρινος χρωματισμός του δέρματος και του λευκού τμήματος των οφθαλμών
- ανάπτυξη του δέρματος, εξάνθημα, ακμή
- μυϊκή αδυναμία
- αρθραλγία
- προβλήματα στους νεφρούς
- αίμα στα ούρα
- πυρετός, αίσθημα κρύου, πόνος, αίσθημα αδυναμίας και ατονίας
- κατακράτηση υγρών στον οργανισμό
- μέρος ενός εσωτερικού οργάνου ή ιστού που προβάλλει μέσω ενός αδύναμου σημείου στους κοιλιακούς μύες
- μυϊκός πόνος, πόνος στον αυχένα και στην πλάτη
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 στους ανθρώπους)
- καρκίνος του δέρματος μη καρκινική ανάπτυξη του δέρματος
- μη φυσιολογική και υπερβολική ανάπτυξη ιστού
- μείωση του αριθμού όλων των κυττάρων του αίματος
- καλοήθης διόγκωση των λεμφαδένων, φλεγμονώδεις μεταβολές του δέρματος ( ψευδολέμφωμα)
- μειωμένο βάρος
- μη φυσιολογική σκέψη
- σπασμός
- αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης
- θρόμβος αίματος που σχηματίζεται μέσα σε μια φλέβα
- φλεγμονή του ιστού που επενδύει το εσωτερικό τοίχωμα του κοιλιακής χώρας και καλύπτει το μεγαλύτερο μέρος των κοιλιακών οργάνων
- εντερική απόφραξη
- φλεγμονή του παχέος εντέρου η οποία προκαλεί κοιλιακό πόνο ή διάρροια (ορισμένες φορές προκαλούμενη από κυτταρομεγαλοϊό), έλκος του στόματος και/ή του στομάχου και/ή του δωδεκαδακτύλου, φλεγμονή του στομάχου, του οισοφάγου και/ή του στόματος και των χειλιών
- ερυγή
- τριχόπτωση
- αίσθημα αδιαθεσίας
- υπερβολική ανάπτυξη του ιστού των ούλων
- φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο πόνο στην κοιλιακή χώρα και στην πλάτη
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
- λοιμώξεις από πρωτόζωα
- πολλαπλασιασμός του λεμφικού ιστού, συμπεριλαμβανομένων κακοήθων όγκων
- ανεπαρκής παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων
- σοβαρές παθήσεις του μυελού των οστών
- συσσώρευση λεμφικού υγρού μέσα στο σώμα
- λαχάνιασμα, βήχας, που μπορεί να οφείλονται σε βρογχεκτασία (μία κατάσταση κατά την οποία οι αεραγωγοί των πνευμόνων είναι σε μη φυσιολογική διάταση) ή σε πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε επίμονο βήχα ή δύσπνοια.
- μείωση της ποσότητας αντισωμάτων στο αίμα
- έντονη μείωση του αριθμού ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (τα πιθανά συμπτώματα είναι πυρετός, πονόλαιμος, συχνές λοιμώξεις) (ακοκκιοκυτταραιμία)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
- αλλοιώσεις στο εσωτερικό τοίχωμα του λεπτού εντέρου (ατροφία της εντερικής λάχνης)
- σοβαρή φλεγμονή του υμένα που καλύπτει τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό
- σοβαρή φλεγμονή της καρδιάς και των βαλβίδων της
- βακτηριακές λοιμώξεις οι οποίες συνήθως έχουν ως αποτέλεσμα σοβαρή πνευμονική διαταραχή (φυματίωση, άτυπη μυκοβακτηριακή λοίμωξη)
- σοβαρή νόσος του νεφρού (σχετιζόμενη με τον ιό ΒΚ νεφροπάθεια)
- σοβαρή νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος (σχετιζόμενη με τον ιό JC προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια)
- μείωση του αριθμού ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)
- μεταβολή στο σχήμα ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων
Πρόσθετες παρενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Τα παιδιά, ειδικά εκείνα κάτω των 6 ετών, μπορεί να έχουν περισσότερες πιθανότητες από τους ενήλικες να έχουν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων διάρροιας, εμέτου, λοιμώξεων, λιγότερα ερυθρά αιμοσφαίρια και λιγότερα λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα και πιθανώς καρκίνο της λέμφου ή του δέρματος.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας εκτός εάν το έχετε συζητήσει πρώτα με το γιατρό σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Myfenax
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή σταοικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Myfenax:
- Η δραστική ουσία είναι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ. Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg μυκοφαινολάτης μοφετίλ
- Τα άλλα συστατικά είναι: Περιεχόμενο καψακίου Προζελατινοποιηµένο άµυλο αραβοσίτου Ποβιδόνη K-30 Διασταυρούµενη καρµελλόζη νατριούχος Μαγνήσιο στεατικό Κελύφη καψακίων
Πώμα
Ινδικοκαρμίνιο (E132) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Ζελατίνη
Σώμα
Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Ζελατίνη Μελάνι μαύρο που περιέχει: κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη και καλίου υδροξείδιο
Εμφάνιση του Myfenax και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σκληρά καψάκια Σώμα: καραμελέ αδιαφανές, με τυπωμένο το «250» αξονικά με μαύρο μελάνι. Πώμα: γαλάζιο αδιαφανές με τυπωμένο το «M» αξονικά με μαύρο μελάνι.
Το Myfenax 250 mg σκληρά καψάκια διατίθεται σε κυψέλες PVC/PVdC- αλουμινίου σε μεγέθη συσκευασίας των 100, 300 ή 100 x 1 καψακίων και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 300 (3 συσκευασίες των 100) καψάκια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
Παρασκευαστές
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13. Debrecen H-4042 Ουγγαρία
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Krakow Πολωνία
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Тел.: +359 24899585 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε. Tlf.: +45 44985511 il-Greċja Tel: +30 2118805000
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5222900 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu