Neparvis

1. Τι είναι το Neparvis και ποια είναι η χρήση του

Το Neparvis είναι ένα φάρμακο για την καρδιά που περιέχει ένα αναστολέα της νεπριλυσίνης και των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης. Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη σακουμπιτρίλη και τη βαλσαρτάνη.

Το Neparvis χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενός τύπου χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (ενός έτους και μεγαλύτερα).

Αυτός ο τύπος καρδιακής ανεπάρκειας εμφανίζεται όταν η καρδιά είναι αδύναμη και δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα προς τους πνεύμονες και τον υπόλοιπο οργανισμό. Τα πιο συχνά συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας είναι αναπνευστική δυσχέρεια, κόπωση, κούραση και οίδημα των αστραγάλων.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Neparvis

Μην πάρετε το Neparvis:

• σε περίπτωση αλλεργίας στη σακουμπιτρίλη, τη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που λαμβάνετε κάποιο άλλο είδος φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη ή ραμιπρίλη), οι οποίοι χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της καρδιακής ανεπάρκειας. Σε περίπτωση που λαμβάνατε αναστολέα ΜΕΑ, περιμένετε για 36 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης προτού πάρετε το Neparvis (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Neparvis»).
• σε περίπτωση που είχατε ποτέ εμφανίσει μία αντίδραση που ονομάζεται αγγειοοίδημα (ταχεία ανάπτυξη οίδηματος κάτω από το δέρμα σε περιοχές όπως το πρόσωπο, το λαιμό, τα χέρια και τα πόδια το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό εάν το οίδημα στον λαιμό αποφράσσει τον αεραγωγό) κατά τη λήψη αναστολέα ΜΕΑ ή αναστολέα των υποδοχέων αγγειοτενσίνης (ARB) (όπως βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη ή ιρβεσαρτάνη).
• σε περίπτωση που έχετε ιστορικό αγγειοοιδήματος το οποίο είναι κληρονομικό ή του οποίου η αιτία είναι άγνωστη (ιδιοπαθές).
• σε περίπτωση που έχετε διαβήτη ή έχετε κάποια νεφρική δυσλειτουργία και λαμβάνετε θεραπεία με ένα φάρμακο για μείωση της αρτηριακής πίεσης που περιέχει αλισκιρένη (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Neparvis»).
• σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική ασθένεια.
• σε περίπτωση που είστε περισσότερο από 3 μήνες έγκυος («Κύηση και θηλασμός»).

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Neparvis και ενημερώστε το γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν ή αφού πάρετε το Neparvis:

• εάν λαμβάνετε θεραπεία με αναστολέα των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης (ARB) ή με αλισκιρένη (βλέπε «Μην πάρετε το Neparvis»).
• εάν έχετε ποτέ εμφανίσει αγγειοοίδημα (βλέπε «Μην πάρετε το Neparvis» και παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
• εάν εμφανίσετε κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο ή διάρροια μετά τη λήψη του Neparvis. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με την περαιτέρω θεραπεία. Μην σταματήσετε να παίρνετε το Neparvis από μόνοι σας.
• εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή σας πίεση (για παράδειγμα, κάποιο φάρμακο που αυξάνει την παραγωγή ούρων (διουρητικό)) ή εάν έχετε έμετο ή διάρροια, ειδικά για άτομα ηλικίας των 65 ετών και άνω, ή αν έχετε νεφρική ασθένεια και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
• εάν έχετε νεφρική ασθένεια.
• εάν υποφέρετε από αφυδάτωση.
• εάν έχετε στένωση της νεφρικής σας αρτηρίας.
• εάν έχετε ηπατική ασθένεια.
• εάν παρουσιάσετε ψευδαισθήσεις, παράνοια ή αλλαγές στο μοτίβο ύπνου ενώ λαμβάνετε το Neparvis.
• εάν έχετε υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα)
• εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας IV κατά NYHA (δεν μπορείτε να συνεχίσετε οποιαδήποτε σωματική δραστηριότητα χωρίς δυσφορία και μπορεί να έχετε συμπτώματα ακόμα και σε ανάπαυση).

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Neparvis.

Ενδέχεται να είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να ελέγχει την ποσότητα του καλίου και νατρίου στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Neparvis. Επιπρόσθετα, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει την αρτηριακή σας πίεση κατά την αρχή της θεραπείας και κατά την αύξηση των δόσεων.

Παιδιά και έφηβοι

Μην δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. Για παιδιά ενός έτους και μεγαλύτερα με σωματικό βάρος λιγότερο των 40 kg, αυτό το φάρμακο θα χορηγείται ως κοκκία (αντί ως δισκία).

Άλλα φάρμακα και Neparvis

Ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Μπορεί να είναι απαραίτητο να αλλάξετε τη δόση, να λάβετε άλλες προφυλάξεις ή, ακόμα και να διακόψετε τη λήψη κάποιου από τα φάρμακα αυτά. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τα ακόλουθα φάρμακα:

• Αναστολείς ΜΕΑ. Μην πάρετε το Neparvis με αναστολείς ΜΕΑ. Σε περίπτωση που λαμβάνατε αναστολέα ΜΕΑ, περιμένετε 36 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του αναστολέα ΜΕΑ προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε το Neparvis (βλέπε «Μην πάρετε το Neparvis»). Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Neparvis, περιμένετε 36 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Neparvis προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε κάποιον αναστολέα ΜΕΑ.
• λοιπά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας ή για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, όπως αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ή αλισκιρένη (βλέπε «Μην πάρετε το Neparvis»).
• ορισμένα φάρμακα που είναι γνωστά ως στατίνες και χρησιμοποιούνται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης (για παράδειγμα ατορβαστατίνη).
• σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη ή αβαναφίλη, τα οποία είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας ή της πνευμονικής υπέρτασης.
• φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά φάρμακα και ηπαρίνη.
• παυσίπονα που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή εκλεκτικοί αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης-2 (Cox-2). Εάν λαμβάνετε ένα από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία κατά την έναρξη ή την προσαρμογή της θεραπείας (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
• λίθιο, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων ψυχιατρικής νόσου.
• φουροσεμίδη, ένα φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των διουρητικών τα οποία χρησιμοποιούνται για να αυξηθεί η ποσότητα των ούρων που παράγετε.
• νιτρογλυκερίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της στηθάγχης.
• ορισμένα είδη αντιβιοτικών (ομάδα ριφαμπικίνης), κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης των μεταμοσχευμένων οργάνων) ή αντιικά όπως η ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV/AIDS).
• μετφορμίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του διαβήτη.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Neparvis.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Ο γιατρός σας κατά κανόνα θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας συμβουλέψει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Neparvis.

Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε έγκυος άνω των 3 μηνών, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.

Θηλασμός Το Neparvis δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκέφτεστε να ξεκινήσετε θηλασμό.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Προτού οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε μηχανήματα, ή κάνετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς επηρεάζεστε από το Neparvis. Εάν αισθάνεστε ζάλη ή αυξημένη κόπωση κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου, μην οδηγείτε οχήματα ή δίκυκλα και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.

Το Neparvis περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 97 mg/103 mg, είναι αυτό που oνομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Neparvis

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ενήλικες Συνήθως θα ξεκινήσετε λαμβάνοντας ένα δισκίο 24 mg/26 mg ή 49 mg/51 mg δύο φορές την ημέρα (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ). Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ακριβή αρχική σας δόση βάσει των φαρμάκων που λαμβάνατε προηγουμένως και της αρτηριακής σας πίεσης. Εν συνεχεία ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση κάθε 2-4 εβδομάδες ανάλογα με το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία έως ότου βρεθεί η βέλτιστη δόση για εσάς.

Η συνήθης επιθυμητή δόση είναι 97 mg/103 mg χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ).

Παιδιά και έφηβοι (ενός έτους και μεγαλύτερα) Ο γιατρός σας (ή ο γιατρός του παιδιού σας) θα αποφασίσει τη δόση έναρξης με βάση το σωματικό βάρος και άλλους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που έχουν προηγουμένως ληφθεί. Ο γιατρός θα προσαρμόζει τη δόση κάθε 2-4 εβδομάδες μέχρι να βρεθεί η καλύτερη δόση.

Το Neparvis πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ).

Τα Neparvis επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg. Για αυτούς τους ασθενείς, είναι διαθέσιμα τα Neparvis κοκκία.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Neparvis μπορούν να αναπτύξουν χαμηλή αρτηριακή πίεση (ζαλάδα, ελαφριά ζάλη), υψηλό επίπεδο του καλίου στο αίμα (το οποίο θα ανιχνευθεί από τον γιατρό σας με εξέταση αίματος) ή μειωμένη λειτουργία των νεφρών. Αν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου παίρνετε, προσωρινά να μειώσει τη δόση του Neparvis, ή να σταματήσει εντελώς τη θεραπεία με το Neparvis.

Καταπίνετε τα δισκία με ένα ποτήρι νερό. Μπορείτε να πάρετε το Neparvis με ή χωρίς τροφή. Δεν συνιστάται ο διαχωρισμός ή σύνθλιψη των δισκίων.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Neparvis από την κανονική

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν κατά λάθος πήρατε περισσότερα δισκία Neparvis από όσα πρέπει, ή εάν κάποιος άλλος πήρε τα δισκία σας. Ενημερώστε το συντομότερο δυνατό το γιατρό σας και ξαπλώστε εάν εμφανίσετε έντονη ζάλη και/ή λιποθυμία.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Neparvis

Συνιστάται να παίρνετε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Ωστόσο, εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, θα πρέπει απλά να πάρετε την επόμενη κατά την προγραμματισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Neparvis

Η διακοπή της θεραπείας με Neparvis μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της πάθησής σας. Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.

• Σταματήστε τη λήψη του Neparvis και καλέστε για ιατρική περίθαλψη αμέσως εάν παρατηρήσετε οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του φάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην αναπνοή ή στην κατάποση. Αυτά ενδεχομένως να είναι σημεία αγγειοιδήματος (Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα).

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω καταστεί σοβαρή, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα ζαλάδας και ελαφριάς ζάλης (υπόταση)
• υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, φαίνεται σε αιματολογική εξέταση (υπερκαλιαιμία)
• μειωμένη νεφρική λειτουργία (νεφρική ανεπάρκεια)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

• βήχας
• ζάλη
• διάρροια
• χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων φαίνεται σε αιματολογική εξέταση (αναιμία)
• κούραση (κόπωση)
• (οξεία) ανικανότητα των νεφρών να δουλεύουν σωστά (νεφρική ανεπάρκεια)
• χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, φαίνεται σε αιματολογική εξέταση (υποκαλιαιμία)
• κεφαλαλγία
• λιποθυμία (συγκοπή)
• αδυναμία (εξασθένιση)
• τάση προς έμετο (ναυτία)
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση (ζαλάδα, ελαφριά ζάλη) κατά τη μετάβαση από καθιστή ή ξαπλωτή θέση σε όρθια θέση
• γαστρίτιδα (πόνος στο στομάχι, ναυτία)
• αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)
• χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, φαίνεται σε αιματολογική εξέταση (υπογλυκαιμία)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

• αλλεργική αντίδραση με εξάνθημα και κνησμός (υπερευαισθησία)
• ζάλη κατά τη μετάβαση από καθιστή σε όρθια θέση (ζάλη θέσης)
• χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, φαίνεται σε αιματολογική εξέταση (υπονατριαιμία)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1,000 άτομα)

• να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
• αλλαγές στο μοτίβο ύπνου (διαταραχή ύπνου)

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα)

• παράνοια
• εντερικό αγγειοοίδημα: οίδημα του εντέρου με συμπτώματα όπως κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος και διάρροια

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• ξαφνικές ακούσιες μυϊκές δεσμιδώσεις (μυόκλονος)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Neparvis

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου κυψέλης/ετικέτα φιάλης μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία του είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία καταστροφής. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Neparvis

• Οι δραστικές ουσίες είναι η σακουμπιτρίλη και η βαλσαρτάνη. o Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 24 mg/26 mg περιέχει 24,3 mg σακουμπιτρίλης και 25,7 mg βαλσαρτάνης (ως σύμπλοκο σακουμπιτρίλης βαλσαρτάνης και νατριούχου άλατος). o Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 49 mg/51 mg περιέχει 48,6 mg σακουμπιτρίλης και 51,4 mg βαλσαρτάνης (ως σύμπλοκο σακουμπιτρίλης βαλσαρτάνης και νατριούχου άλατος). o Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 97 mg/103 mg περιέχει 97,2 mg σακουμπιτρίλης και 102,8 mg βαλσαρτάνης (ως σύμπλοκο σακουμπιτρίλης βαλσαρτάνης και νατριούχου άλατος).
• Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, τάλκη και άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο (βλέπε τέλος παραγράφου 2 «Το Neparvis περιέχει νάτριο»).
• Η επικάλυψη των δισκίων των 24 mg/26 mg και 97 mg/103 mg περιέχουν υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τάλκη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172).
• Η επικάλυψη του δισκίου των 49 mg/51 mg περιέχει υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τάλκη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).

Εμφάνιση του Neparvis και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Neparvis 24 mg/26 mg είναι βιολετί-λευκά, οβάλ δισκία με τυπωμένο το «NVR» στη μία όψη και το «LZ» στην άλλη όψη. Οι κατα προσέγγιση διαστάσεις του δισκίου είναι 13,1 mm x 5,2 mm. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Neparvis 49 mg/51 mg είναι υποκίτρινα, οβάλ δισκία με τυπωμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L1» στην άλλη όψη. Οι κατα προσέγγιση διαστάσεις του δισκίου είναι 13,1 mm x 5,2 mm. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Neparvis 97 mg/103 mg είναι ανοικτό ροζ, οβάλ δισκία με τυπωμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L11» στην άλλη όψη. Οι κατα προσέγγιση διαστάσεις του δισκίου είναι 15,1 mm x 6,0 mm.

Κυψέλες Τα δισκία διατίθενται συσκευασίες των 14, 20, 28 ή 56 δισκίων και σε πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 7 συσκευασίες των 28 δισκίων. Τα δισκία 49 mg/51 mg και 97 mg/103 mg διατίθενται επίσης σε πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 3 συσκευασίες των 56 δισκίων.

Φιάλη Τα δισκία διατίθενται σε λευκή πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά. Η φιάλη περιέχει 60 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova Ulica 57 1000 Ljubljana Σλοβενία

Novartis Farma S.p.A Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Ιταλία

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA Trimlini 2D Lendava 9220 Σλοβενία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 375 62 30 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Tél: +33 1 55 47 66 00 Lda. Tel: +351 21 312 2000

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

1. Τι είναι το Neparvis και ποια είναι η χρήση του

Το Neparvis είναι ένα φάρμακο για την καρδιά που περιέχει ένα αναστολέα της νεπριλυσίνης και των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης. Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη σακουμπιτρίλη και τη βαλσαρτάνη.

Το Neparvis χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενός τύπου χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας σε παιδιά και εφήβους (ενός έτους και μεγαλύτερα).

Αυτός ο τύπος καρδιακής ανεπάρκειας εμφανίζεται όταν η καρδιά είναι αδύναμη και δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα προς τους πνεύμονες και τον υπόλοιπο οργανισμό. Τα πιο συχνά συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας είναι αναπνευστική δυσχέρεια, κόπωση, κούραση και οίδημα των αστραγάλων.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε εσείς (ή το παιδί σας) το Neparvis

Μην πάρετε το Neparvis:

• σε περίπτωση που εσείς (ή το παιδί σας) είστε αλλεργικοί στη σακουμπιτρίλη, στη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που εσείς (ή το παιδί σας) λαμβάνετε κάποιο άλλο είδος φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη ή ραμιπρίλη),. οι οποίοι χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της καρδιακής ανεπάρκειας. Σε περίπτωση που λαμβάνατε αναστολέα ΜΕΑ, περιμένετε για 36 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης προτού πάρετε το Neparvis (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Neparvis»).
• σε περίπτωση που εσείς, (ή το παιδί σας) είχατε ποτέ εμφανίσει μία αντίδραση που ονομάζεται αγγειοοίδημα (ταχεία ανάπτυξη οίδηματος κάτω από το δέρμα σε περιοχές όπως το πρόσωπο, το λαιμό, τα χέρια και τα πόδια το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό εάν το οίδημα στον λαιμό αποφράσσει τον αεραγωγό) κατά τη λήψη αναστολέα ΜΕΑ ή αναστολέα των υποδοχέων αγγειοτενσίνης (ARB) (όπως βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη ή ιρβεσαρτάνη).
• σε περίπτωση που εσείς (ή το παιδί σας) έχετε ιστορικό αγγειοοιδήματος το οποίο είναι κληρονομικό ή του οποίου η αιτία είναι άγνωστη (ιδιοπαθές).
• σε περίπτωση που εσείς (ή το παιδί σας) έχετε διαβήτη ή έχετε κάποια νεφρική δυσλειτουργία και λαμβάνετε θεραπεία με ένα φάρμακο για μείωση της αρτηριακής πίεσης που περιέχει αλισκιρένη (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Neparvis»).
• σε περίπτωση που εσείς (ή το παιδί σας) έχετε σοβαρή ηπατική ασθένεια.
• σε περίπτωση που εσείς (ή το παιδί σας) είστε περισσότερο από 3 μήνες έγκυος (βλέπε «Κύηση και θηλασμός»).

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Neparvis και ενημερώστε το γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν ή αφού πάρετε το Neparvis:

• εάν λαμβάνετε εσείς (ή το παιδί σας) θεραπεία με αναστολέα των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης (ARB) ή με αλισκιρένη (βλέπε «Μην πάρετε το Neparvis»).
• εάν έχετε εσείς (ή το παιδί σας) ποτέ εμφανίσει αγγειοοίδημα (βλέπε «Μην πάρετε το Neparvis» και παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
• εάν εμφανίσετε κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο ή διάρροια μετά τη λήψη του Neparvis. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με την περαιτέρω θεραπεία. Μην σταματήσετε να παίρνετε το Neparvis από μόνοι σας.
• εάν έχετε εσείς (ή το παιδί σας) χαμηλή αρτηριακή πίεση ή λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή σας πίεση (για παράδειγμα, κάποιο φάρμακο που αυξάνει την παραγωγή ούρων (διουρητικό)) ή εάν έχετε έμετο ή διάρροια, ειδικά για άτομα ηλικίας των 65 ετών και άνω, ή αν έχετε νεφρική ασθένεια και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
• εάν έχετε εσείς (ή το παιδί σας) νεφρική ασθένεια.
• εάν υποφέρετε εσείς (ή το παιδί σας) από αφυδάτωση.
• εάν υπάρχει στένωση της νεφρικής αρτηρίας σε εσάς (ή στο παιδί σας).
• εάν έχετε εσείς (ή το παιδί σας) ηπατική ασθένεια.
• εάν παρουσιάσετε εσείς (ή το παιδί σας) ψευδαισθήσεις, παράνοια ή αλλαγές στο μοτίβο ύπνου ενώ λαμβάνετε το Neparvis.
• εάν έχετε εσείς (ή το παιδί σας) υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα)
• εάν πάσχετε εσείς (ή το παιδί σας) από καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας IV κατά NYHA (δεν μπορείτε να συνεχίσετε οποιαδήποτε σωματική δραστηριότητα χωρίς δυσφορία και μπορεί να έχετε συμπτώματα ακόμα και σε ανάπαυση).

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Neparvis.

Ενδέχεται να είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να ελέγχει την ποσότητα του καλίου και νατρίου στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Neparvis. Επιπρόσθετα, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει την αρτηριακή σας πίεση κατά την αρχή της θεραπείας και κατά την αύξηση των δόσεων.

Παιδιά (κάτω του ενός έτους)

Η χρήση σε παιδιά κάτω του ενός έτους δεν συνιστάται. Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη χρήση σε παιδιά αυτής της ηλικιακής κατηγορίας. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Neparvis είναι διαθέσιμα για παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 40 kg.

Άλλα φάρμακα και Neparvis

Ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή το νοσοκόμο σας εάν εσείς (ή το παιδί σας) παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Μπορεί να είναι απαραίτητο να αλλάξετε τη δόση, να λάβετε άλλες προφυλάξεις ή, ακόμα και να διακόψετε τη λήψη κάποιου από τα φάρμακα αυτά. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τα ακόλουθα φάρμακα:

• Αναστολείς ΜΕΑ. Μην πάρετε το Neparvis με αναστολείς ΜΕΑ. Σε περίπτωση που λαμβάνατε αναστολέα ΜΕΑ, περιμένετε 36 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του αναστολέα ΜΕΑ προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε το Neparvis (βλέπε «Μην πάρετε το Neparvis»). Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Neparvis, περιμένετε 36 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Neparvis προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε κάποιον αναστολέα ΜΕΑ.
• λοιπά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας ή για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, όπως αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ή αλισκιρένη (βλέπε «Μην πάρετε το Neparvis»).
• ορισμένα φάρμακα που είναι γνωστά ως στατίνες και χρησιμοποιούνται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης (για παράδειγμα ατορβαστατίνη).
• σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη ή αβαναφίλη, τα οποία είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας ή της πνευμονικής υπέρτασης.
• φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά φάρμακα και ηπαρίνη.
• παυσίπονα που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή εκλεκτικοί αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης-2 (Cox-2). Εάν λαμβάνετε ένα από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία κατά την έναρξη ή την προσαρμογή της θεραπείας (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
• λίθιο, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων ψυχιατρικής νόσου.
• φουροσεμίδη, ένα φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των διουρητικών τα οποία χρησιμοποιούνται για να αυξηθεί η ποσότητα των ούρων που παράγετε.
• νιτρογλυκερίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της στηθάγχης.
• ορισμένα είδη αντιβιοτικών (ομάδα ριφαμπικίνης), κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης των μεταμοσχευμένων οργάνων) ή αντιικά όπως η ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV/AIDS).
• μετφορμίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του διαβήτη.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Neparvis.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι εσείς (ή το παιδί σας) είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Ο γιατρός σας κατά κανόνα θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας συμβουλέψει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Neparvis.

Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε έγκυος άνω των 3 μηνών, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.

Θηλασμός

Το Neparvis δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκέφτεστε να ξεκινήσετε θηλασμό.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Προτού οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε μηχανήματα, ή κάνετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς επηρεάζεστε από το Neparvis. Εάν αισθάνεστε ζάλη ή αυξημένη κόπωση κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου, μην οδηγείτε οχήματα ή δίκυκλα και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.

Το Neparvis περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 97 mg/103 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Neparvis

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός σας (ή ο γιατρός του παιδιού σας) θα αποφασίσει τη δόση έναρξης με βάση το σωματικό βάρος και άλλους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που έχουν προηγουμένως ληφθεί. Ο γιατρός θα προσαρμόζει τη δόση κάθε 2-4 εβδομάδες μέχρι να βρεθεί η καλύτερη δόση.

Το Neparvis πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως (μία το πρωί και μία το βράδυ).

Βλέπε τις οδηγίες χρήσης για το πώς να ετοιμάσετε και να πάρετε τα κοκκία Neparvis.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Neparvis μπορούν να αναπτύξουν χαμηλή αρτηριακή πίεση (ζαλάδα, ελαφριά ζάλη), υψηλό επίπεδο του καλίου στο αίμα (το οποίο θα ανιχνευθεί από τον γιατρό σας με εξέταση αίματος) ή μειωμένη λειτουργία των νεφρών. Αν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου παίρνετε εσείς (ή το παιδί σας), προσωρινά να σας μειώσει τη δόση του Neparvis, ή να σταματήσει εντελώς τη θεραπεία με το Neparvis.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Neparvis από την κανονική

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν κατά λάθος πήρατε εσείς (ή το παιδί σας) περισσότερα κοκκία Neparvis από όσα πρέπει, ή εάν κάποιος άλλος πήρε τα κοκκία σας. Ενημερώστε το συντομότερο δυνατό το γιατρό σας και ξαπλώστε εάν εμφανίσετε εσείς (ή το παιδί σας) έντονη ζάλη και/ή λιποθυμία.

Εάν ξεχάσετε εσείς (ή το παιδί σας)να πάρετε το Neparvis

Συνιστάται να παίρνετε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Ωστόσο, εάν εσείς (ή το παιδί σας) ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, θα πρέπει απλά να πάρετε την επόμενη κατά την προγραμματισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε εσείς (ή το παιδί σας) να παίρνετε το Neparvis

Η διακοπή της θεραπείας με Neparvis μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της πάθησής σας. Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.

• Σταματήστε τη λήψη του Neparvis και καλέστε για ιατρική περίθαλψη αμέσως εάν παρατηρήσετε εσείς (ή το παιδί σας) οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του φάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην αναπνοή ή στην κατάποση. Αυτά ενδεχομένως να είναι σημεία αγγειοιδήματος (Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα).

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω καταστεί σοβαρή, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα ζαλάδας και ελαφριάς ζάλης (υπόταση)
• υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, φαίνεται σε αιματολογική εξέταση (υπερκαλιαιμία)
• μειωμένη νεφρική λειτουργία (νεφρική ανεπάρκεια)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

• βήχας
• ζάλη
• διάρροια
• χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων, φαίνεται σε αιματολογική εξέταση (αναιμία)
• κούραση (κόπωση)
• (οξεία) ανικανότητα των νεφρών να δουλεύουν σωστά (νεφρική ανεπάρκεια)
• χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα φαίνεται σε αιματολογική εξέταση (υποκαλιαιμία)
• κεφαλαλγία
• λιποθυμία (συγκοπή)
• αδυναμία (εξασθένιση)
• τάση προς έμετο (ναυτία)
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση (ζαλάδα, ελαφριά ζάλη) κατά τη μετάβαση από καθιστή ή ξαπλωτή θέση σε όρθια θέση
• γαστρίτιδα (πόνος στο στομάχι, ναυτία)
• αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)
• χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, φαίνεται σε αιματολογική εξέταση (υπογλυκαιμία)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

• αλλεργική αντίδραση με εξάνθημα και κνησμός (υπερευαισθησία)
• ζάλη κατά τη μετάβαση από καθιστή σε όρθια θέση (ζάλη θέσης)
• χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, φαίνεται σε αιματολογική εξέταση (υπονατριαιμία)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1,000 άτομα)

• να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
• αλλαγές στο μοτίβο ύπνου (διαταραχή ύπνου)

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα)

• παράνοια
• εντερικό αγγειοοίδημα: οίδημα του εντέρου με συμπτώματα όπως κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος και διάρροια

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• ξαφνικές ακούσιες μυϊκές δεσμιδώσεις (μυόκλονος)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε (εσείς ή το παιδί σας) κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Neparvis

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου κυψέλης μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία του είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία καταστροφής. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Neparvis

• Οι δραστικές ουσίες είναι η σακουμπιτρίλη και η βαλσαρτάνη. o Κάθε Neparvis 6 mg/6 mg κοκκία σε ανοιγόμενο καψάκιο (κοκκία σε καψάκιο) περιέχει τέσσερα κοκκία που ισοδυναμούν με 6,1 mg σακουμπιτρίλης και 6,4 mg βαλσαρτάνης (ως σύμπλοκο σκουμπιτρίλης βαλσαρτάνης και νατριούχου άλατος). o Κάθε Neparvis 15 mg/16 mg κοκκία σε ανοιγόμενο καψάκιο (κοκκία σε καψάκιο) περιέχει δέκα κοκκία που ισοδυναμούν με 15,18 mg σακουμπιτρίλης και 16,07 mg βαλσαρτάνης (ως σύμπλοκο σκουμπιτρίλης βαλσαρτάνης και νατριούχου άλατος).
• Τα άλλα συστατικά των κοκκίων είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και τάλκη.
• Τα συστατικά της επικάλυψης με λεπτό υμένιο είναι βασικό βουτυλιωμένο μεθακρυλικό συμπολυμερές, τάλκη, στεατικό οξύ και νάτριο λαουρυλοθειικό (βλέπε τέλος της παραγράφου 2 «Τo Neparvis περιέχει νάτριο»).
• Τα συστατικά του κέλυφους καψακίου είναι υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο (κίτρινο) (Ε172) (Neparvis 15 mg/16 mg μόνο) και μελάνι εκτύπωσης. o Τα συστατικά για το μελάνι εκτύπωσης είναι κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδιο (κόκκινο) (Ε172), αμμωνίας διάλυμα (συμπυκνωμένο), καλίου υδροξείδιο.

Εμφάνιση του Neparvis και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα Neparvis 6 mg/6 mg κοκκία έχουν λευκό έως ελαφρώς κίτρινο χρώμα και στρογγυλό, αμφίκυρτο σχήμα και διάμετρο περίπου 2 mm. Το καψάκιο αποτελείται από ένα λευκό κάλυμμα, με την ένδειξη «04» με κόκκινο χρώμα και ένα διαφανές σώμα, με την ένδειξη «NVR» με κόκκινο χρώμα. Ένα βέλος είναι τυπωμένο τόσο στο σώμα όσο και στο κάλυμμα.

Το Neparvis 15 mg/16 mg κοκκία έχουν λευκό έως ελαφρώς κίτρινο χρώμα και στρογγυλό, αμφίκυρτο σχήμα και διάμετρο περίπου 2 mm. Το καψάκιο αποτελείται από ένα κίτρινο κάλυμμα, με την ένδειξη «10» με κόκκινο χρώμα και ένα διαφανές σώμα, με την ένδειξη «NVR» με κόκκινο χρώμα. Ένα βέλος είναι τυπωμένο τόσο στο σώμα όσο και στο κάλυμμα.

Τα Neparvis 6 mg/6 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια και Neparvis 15 mg/16 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια διατίθενται σε συσκευασίες των 60 καψακίων.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Lek farmacevtska družba d.d. Verovskova Ulica 57 1526 Ljubljana Σλοβενία

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova Ulica 57 1000 Ljubljana Σλοβενία

Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ισπανία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 375 62 30 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Tél: +33 1 55 47 66 00 Lda. Tel: +351 21 312 2000

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Oδηγίες για τη λήψη του Neparvis 6 mg/6 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια και Neparvis 15 mg/16 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια

Για να διασφαλίσετε ότι χρησιμοποιείτε ορθά τα κοκκία Neparvis για το παιδί σας, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες. Ο γιατρός σας, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξουν πώς να το κάνετε αυτό. Ρωτήστε κάποιον από αυτούς εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες.

Τα κοκκία Neparvis περιέχονται σε καψάκια και είναι διαθέσιμα σε δύο περιεκτικότητες: 6 mg/6 mg κοκκία και 15 mg/16 mg κοκκία. Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε κυψέλες. Ανάλογα με τη δόση που χρειάζεται το παιδί σας μπορείτε να λάβετε τη μία ή και τις δύο περιεκτικότητες.

Μπορείτε να δείτε τη διαφορά μεταξύ των δύο περιεκτικοτήτων από το χρώμα του πώματος του καψακίου και από την εκτύπωση σε αυτό.

• Το καψάκιο που περιέχει τα 6 mg/6 mg κοκκία έχει άσπρο πώμα με τον αιρθμό 04 εκτυπωμένο σε αυτό.
• Το καψάκιο που περιέχει τα 15 mg/16 mg κοκκία έχει κίτρινο πώμα με τον αιρθμό 10 εκτυπωμένο σε αυτό.

Τα καψάκια που περιέχουν τα κοκκία Neparvis πρέπει να ανοίγονται πριν τη χρήση.

ΜΗΝ καταπίνετε ολόκληρο το καψάκιο. ΜΗΝ καταπίνετε το άδεια κέλυφη των καψακίων.

Εάν χρησιμοποιείτε και τις δύο περιεκτικότητες του Neparvis κοκκία, σιγουρευτείτε ότι χρησιμοποιείτε τον ορθό αριθμό καψακίων από κάθε περιεκτικότητα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.