Nerlynx

1. Τι είναι το Nerlynx και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Nerlynx

Το Nerlynx περιέχει τη δραστική ουσία «νερατινίμπη», η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της τυροσινικής κινάσης» και χρησιμοποιούνται για την αναστολή καρκινικών κυττάρων και τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού.

Ποια είναι η χρήση του Nerlynx

Το Nerlynx χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πρώιμου σταδίου καρκίνο του μαστού:

• που είναι θετικοί σε ορμονικούς υποδοχείς (HR-θετικός καρκίνος) και στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2) με υπερέκφραση/ενίσχυση του HER2) και

• έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με τραστουζουμάμπη που τελείωσε λιγότερο απο ένα χρόνο πριν Ο «υποδοχέας HER2» είναι μια πρωτεΐνη που υπάρχει στην επιφάνεια των κυττάρων του σώματος.

Συμβάλλει στον έλεγχο της ανάπτυξης υγιούς κυττάρου του μαστού. Στον καρκίνο του μαστού με υπερέκφραση / ενίσχυση του HER2, τα καρκινικά κύτταρα έχουν αυξημέμενη ποσότητα υποδοχέων HER2 στην επιφάνειά τους. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την ταχύτερη διαίρεση και ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων. Οι «ορμονικοί υποδοχείς» είναι επίσης πρωτεΐνες που εκφράζονται μέσα στα κύτταρα ορισμένων συγκεκριμένων ιστών. Τα οιστρογόνα και η προγεστερόνη συνδέονται με αυτές τις πρωτεΐνες και ρυθμίζουν την κυτταρική δραστηριότητα. Στον HR-θετικό καρκίνο, η διαίρεση και ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων μπορεί να ενισχυθεί με οιστρογόνα και/ή προγεστερόνη.

Πριν από τη χρήση του Nerlynx, θα πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις για να διαπιστωθεί ότι ο καρκίνος σας είναι θετικός στους υποδοχείς HR και με υπερέκφραση/ενίσχυση του HER2. Επίσης, θα πρέπει να έχετε υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία με τραστουζουμάμπη.

Πώς δρα το Nerlynx

Το Nerlynx δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς HER2 στα καρκινικά κύτταρα, με αποτέλεσμα τη διακοπή της διαίρεσης και της ανάπτυξης των κυττάρων.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nerlynx

Μην πάρετε το Nerlynx

• σε περίπτωση αλλεργίας στη νερατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• εάν πάσχετε από σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ (που αντιστοιχεί στην κατηγορία C κατά Child-Pugh)
• εάν παίρνετε ένα φάρμακο που προκαλεί ισχυρή επαγωγή των ηπατικών ενζύμων (CYP3A4) και/ή φαρμάκων διαβιβαστές (P-gp) όπως :
• ριφαμπικίνη (φάρμακο για φυματίωση)
• καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη (φάρμακα για επιληψία)
• βαλσαμόχορτο (φυτικό προϊόν για την κατάθλιψη)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Nerlynx.

Όταν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Nerlynx πρέπει να λάβετε αντιδιαρροϊκό φάρμακο

Το Nerlynx μπορεί να προκαλέσει διάρροια από τα αρχικά στάδια της θεραπείας. Μπορεί να εμφανιστεί περισσότερες απο μια φορές. Πρέπει να λάβετε αντιδιαρροϊκό φάρμακο, που έχει συστήσει ο γιατρό σας ώστε η διάρροια να μην εξελιχθεί σε σοβαρή και να αποφύγετε την αφυδάτωσή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nerlynx. Διατροφικές αλλαγές (συμπεριλαμβανομένης της προσαρμοσμένης πρόσληψης υγρών) και κατάλληλες τροποποιήσεις της δόσης του Nerlynx μπορεί να είναι απαραίτητες για τη διαχείριση της διάρροιας.

Πρέπει να παρακολουθείστε στενά από τον γιατρό σας εάν πάσχετε από:

• Μειωμένη νεφρική λειτουργία
• Χρόνια γαστρεντερική διαταραχή
• Καρδιακές διαταραχές ή εάν έχετε ιστορικό καρδιακής νόσου
• Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού.

Ηλικιωμένοι: Εάν είστε 65 ετών και άνω πρέπει να παρακολουθείστε στενά από τον γιατρό σας.

Εξετάσεις και έλεγχοι ηπατικών προβλημάτων

Το Nerlynx μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στην ηπατική λειτουργία, οι οποίες γίνονται αντιληπτές στις εξετάσεις αίματος. Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Nerlynx. Ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία σας με το Nerlynx εάν οι ηπατικές εξετάσεις σας δείξουν σοβαρό πρόβλημα.

Παιδιά και έφηβοι

Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Η ασφάλεια του Nerlynx και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Nerlynx

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Η αποτελεσματικότητα και/ή η ασφάλεια του Nerlynx και/ή άλλων φαρμάκων μπορεί να τροποποιηθούν όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα.Αυτό συμβαίνει επειδή το Nerlynx μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Nerlynx. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει τροποποιήσεις της δόσης ή στενή παρακολούθηση.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

• ριφαμπικίνη - φάρμακο για την φυματίωση
• καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη φαινυτοΐνη ή πριμιδόνη - φάρμακα για την επιληψία
• βαλσαμόχορτο - φυτικό προϊόν για την κατάθλιψη
• κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη - φάρμακα για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων
• ερυθρομυκίνη ,κλαριθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη ή σιπροφλοξασίνη. - φάρμακα για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων

• αναστολείς πρωτεάσης (όπως ριτοναβίρη, λοπιναβίρη, σακουιναβίρη, νελφιναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη) ή φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αντιρετροϊκή θεραπεία για τον HIV (κομπισιστάτη).

• - αντιιικά φάρμακα
• νεφαζοζοδόνη - φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης
• διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη - φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση ή θωρακικό άλγος
• βοσεντάνη - φάρμακο για υψηλή αρτηριακή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες.
• δαμπιγκατράνη ή διγοξίνη - φάρμακο για καρδιακά προβλήματα
• Φάρμακο στατίνης ( όπως ροσουβαστατίνη) - φάρμακο για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερολαιμίας
• δοξαμεθαζόνη – αντιφλεγμονώδες φάρμακο (κορτικοστεροειδή)
• κολχικίνη –αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ουρική αρθρίτιδα.
• ιρινοτεκάνη - φάρμακο που χρησιμοποιείται για ορθοκολικούς καρκίνους
• σουλφασαλαζίνη - ένα αντιφλεγμονώδες εντερικό φάρμακο
• κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, σιρόλιμους και τακρόλιμους – ανοσοκατασταλτικά φάρμακα
• φλουβοξαμίνη – φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καταθλιπτικών καταστάσεων και ιδεοψυχαναγκαστικών διαταραχών.
• φάρμακα για στομαχικά προβλήματα,:

• «αναστολείς αντλίας πρωτονίων» ή PPIs δεν συνιστώνται ( όπως λανσοπραζόλη, ομεπραζόλη)
• «ανταγωνιστές υποδοχέα Η2» (όπως η ρανιτιδίνη). Το Nerlynx πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πρίν ή 10 ώρες μετά τη χορήγηση του ανταγωνιστή υποδοχέα Η2. Η δόση τους πρέπει να απέχει τουλάχιστον 3 ώρες από τη δόση του Nerlynx.

Εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Nerlynx.

Το Nerlynx με τροφή και ποτό

Μην πάρετε το Nerlynx μαζί με γκρέιπφρουτ ή ρόδι – αυτό περιλαμβάνει την κατανάλωση του φρούτου, την κατανάλωση του χυμού ή τη λήψη συμπληρώματος που μπορεί να το περιέχει. Αυτό οφείλεται στο ότι αυτά τα φρούτα ενδέχεται να αλληλεπιδράσει με το Nerlynx και να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.

Κύηση

Εάν είστε έγκυος, ο γιατρός θα αξιολογήσει το δυνητικό όφελος για εσάς και τους κινδύνους για το κύημα, πριν σας χορηγήσει το φάρμακο. Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο, ο γιατρός θα αξιολογήσει το δυνητικό όφελος για εσάς και τους κινδύνους για το κύημα που ενέχει η συνέχιση της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.

Αντισύλληψη

Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης συμπεριλαμβανομένης της μεθόδου φραγμού:

• κατά τη διάρκεια της λήψης του Nerlynx και
• για 1 μήνα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.

Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης φραγμού, όπως το προφυλακτικό:

• κατά τη διάρκεια της λήψης του Nerlynx και
• για 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.

Θηλασμός

Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Nerlynx εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, καθώς είναι άγνωστο εαν μικρές ποσότητες του εν λόγω φαρμάκου ενδέχεται να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους της λήψης Nerlynx κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Nerlynx έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Nerlynx (για παράδειγμα, αφυδάτωση και ζάλη που προκαλούνται από τη διάρροια, κόπωση και λιποθυμία) ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο εκτέλεσης δραστηριοτήτων που απαιτούν κρίση, κινητικές ή γνωστικές δεξιότητες.

3. Πώς να πάρετε το Nerlynx

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο Nerlynx να πάρετε

Η συνιστώμενη δόση του Nerlynx είναι 6 δισκία μία φορά την ημέρα (συνολικά 240 mg).

• Να παίρνετε τα δισκία με τροφή. Μην σπάτε και μην διαλύετε τα δισκία.
• Λαμβάνετε όλα τα δισκία με νερό, την ίδια ώρα περίπου κάθε μέρα κατά προτίμηση το πρωί.

Η διάρκεια της θεραπείας είναι ένα έτος. Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία προσωρινά ή μόνιμα.

Όταν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Nerlynx πρέπει να λάβετε αντιδιαρροϊκό φάρμακο

Το Nerlynx μπορεί να προκαλέσει διάρροια από τα αρχικά στάδια της θεραπείας, εκτός εάν λαμβάνετε αντιδιαρροϊκό φάρμακο για την πρόληψη ή τον περιορισμό της διάρροιας. Η διάρροια παρατηρείται συνήθως στα αρχικά στάδια της θεραπείας με Nerlynx και μπορεί να είναι βαριάς μορφής και επαναλαμβανόμενη, προκαλώντας αφυδάτωση του οργανισμού σας. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πώς να προσαρμόσετε τη διατροφή σας και την πρόσληψη υγρών.

• Ξεκινήστε το αντιδιαρροϊκό φάρμακο που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας με την πρώτη δόση του Nerlynx.
• Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πώς να παίρνετε το αντιδιαρροϊκό φάρμακο.
• Συνεχίστε να παίρνετε το αντιδιαρροϊκό φάρμακο κατά τη διάρκεια του πρώτου έως και του δεύτερου μήνα της θεραπείας με Nerlynx. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε αντιδιαρροϊκό φάρμακο για τον έλεγχο της διάρροιας μετά τους δύο πρώτους μήνες.
• Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να αλλάξετε τη δόση του Nerlynx λόγω της διάρροιας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nerlynx από την κανονική, επικοινωνήστε με γιατρό ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο. Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη λήψη μεγαλύτερης δόσης Nerlynx από το κανονικό είναι διάρροια, ναυτία, έμετος και αφυδάτωση.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Nerlynx

• Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, περιμένετε μέχρι την επόμενη ημέρα για να λάβετε την επόμενη.
• Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Nerlynx

• Μην σταματήσετε να παίρνετε το Nerlynx χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:

Διάρροια

Το Nerlynx μπορεί να προκαλέσει διάρροια (αύξηση του αριθμού ανά ημέρα και/ή αλλαγή στη σύσταση των κοπράνων) από τα αρχικά στάδια της θεραπείας, εκτός εάν λαμβάνεται αντιδιαρροϊκό φάρμακο για την πρόληψη ή τον περιορισμό της διάρροιας. Η διάρροια μπορεί να είναι βαριάς μορφής και να σας προκαλέσει αφυδάτωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το αντιδιαρροϊκή θεραπεία που πρέπει να λαμβάνετε ταυτόχρονα με το Nerlynx ανατρέξτε στην παράγραφο 3.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν:

• έχετε διάρροια που επιμένει - μπορεί να σας δώσει συμβουλές για τον έλεγχο της διάρροιας.
• αισθάνεστε ζάλη ή αδυναμία λόγω της διάρροιας - Εάν ο γιατρός σας δεν είναι διαθέσιμος πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.

Ηπατικά προβλήματα

Το Nerlynx μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στην ηπατική λειτουργία - οι οποίες γίνονται αντιληπτές στις εξετάσεις αίματος. Μπορεί να έχετε ενδείξεις ή συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων (π.χ. κίτρινος χρωματισμός του δέρματος ή/και των ματιών, σκούρα ούρα ή ανοιχτόχρωμα κόπρανα) ή και όχι. Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Nerlynx. Ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία με Nerlynx εάν οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δείξουν σοβαρά προβλήματα.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• διάρροια
• πόνος στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) , μειωμένη όρεξη
• φλεγμονή του βλεννογόνουτου στόματος, περιλαμβανομένων φλυκταινών και ελκών στο στόμα
• εξάνθημα
• μυϊκοί σπασμοί ή κράμπες
• αίσθημα υπερβολικής κόπωσης

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

• αίσθημα καύσου κατά την ούρηση,συχνή και έντονη επιθυμία για ούρηση (μπορεί να είναι συμπτώματα λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος)
• αφυδάτωση
• λιποθυμία
• ρινική αιμορραγία
• ήπιες στομαχικές διαταραχές (φούσκωμα, δυσπεψία)
• ξηροστομία
• αλλαγές στα αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας ( αύξηση των ενζύμων που ονομάζονται αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση)
• προβλήματα στα νύχια, περιλαμβανομένου του σπασίματος των νυχιών ή της αλλαγής του χρώματός τους
• ξηροδερμία, περιλαμβανομένων των σκασιμάτων
• αλλαγές στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας
• απώλεια βάρους

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

• νεφρική ανεπάρκεια
• αλλαγές στα αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (ήτοι αυξημένη χολερυθρίνη αίματος)

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Nerlynx

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο και στο εξωτερικό κουτί μετά την ένδειξη EXP (ΛΗΞΗ). Η ημερομηνία λήξης συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.

Μην χρησιμοποιείτε το Nerlynx εάν παρατηρήσετε ενδείξεις φθοράς στη συσκευασία του ή εάν φέρει ενδείξεις αλλοίωσης (π.χ. το εσωτερικό σφράγισμα έχει διαρρηχθεί).

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Nerlynx

• Η δραστική ουσία είναι η νερατινίμπη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μηλεϊνική νερατινίμπη, ισοδύναμη με 40 mg νερατινίμπης.
• Τα άλλα συστατικά είναι:

• Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο
• Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μακρογόλη, τάλκης, κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172)

Εμφάνιση του Nerlynx και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κόκκινα ωοειδή δισκία με χαραγμένη την ένδειξη «W104» στη μία πλευρά και λεία από την άλλη.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nerlynx είναι συσκευασμένα σε λευκή στρογγυλή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αεροστεγές κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου για σφράγιση ασφαλείας. Κάθε φιάλη περιέχει 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Κάθε φιάλη με δισκία περιέχει επίσης κάνιστρο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με 1 g αποξηραντικής γέλης πυριτικού οξέος. Μην καταπίνετε το αφυγραντικό. Κρατήστε το αφυγραντικό μέσα στη φιάλη.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Γαλλία

Παρασκευαστής

Pierre Fabre Médicament Production – Cahors Site de Cahors Le Payrat 46000 Cahors Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/EEEE}.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.