NexoBrid

1. Τι είναι το NexoBrid και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το NexoBrid

Το NexoBrid περιέχει ένα μίγμα ενζύμων το οποίο ονομάζεται “πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη”, που παράγεται από ένα εκχύλισμα από το μίσχο του φυτού ανανά.

Ποια είναι η χρήση του NexoBrid

Το NexoBrid χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά όλων των ηλικιών για την αφαίρεση καμένου ιστού από βαθιά ή μερικώς βαθιά τραύματα εγκαυμάτων του δέρματος. Η χρήση του NexoBrid μπορεί να μειώσει την ανάγκη, ή την έκταση, της χειρουργικής αφαίρεσης καμένου ιστού ή/και της μεταμόσχευσης δέρματος.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το NexoBrid

Μην χρησιμοποιήσετε το NexoBrid:

• εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε αλλεργία στη βρομελίνη
• εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε αλλεργία στον ανανά
• εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε αλλεργία στην παπάγια/παπαΐνη
• εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε αλλεργία σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά της κόνεως ή της γέλης (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιηθεί το NexoBrid εάν:

• εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε καρδιακή νόσο·
• εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε διαβήτη
• εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ενεργό πεπτικό έλκος στο στομάχι·
• εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε αγγειακή νόσο (με αγγειακή απόφραξη)·
• εσείς ή το παιδί σας έχετε διογκωμένες φλέβες στην περιοχή κοντά στο έγκαυμα·
• εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε εμφυτεύματα ή βηματοδότη ή αγγειακή παράκαμψη·
• εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε προβλήματα αιμορραγίας ή εάν εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε αντιπηκτικά·
• το(τα) τραύμα(τά) σας ή το(τα) τραύμα(τά) του παιδιού σας ήρθε(αν) σε επαφή με χημικές ή άλλες επικίνδυνες ουσίες·
• εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε πνευμονική νόσο·
• οι πνεύμονές σας ή οι πνεύμονες του παιδιού σας έχουν, ή μπορεί να έχουν υποστεί βλάβη από την εισπνοή καπνού·
• εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε αλλεργία στο λατέξ, στα τσιμπίματα μέλισσας ή στη γύρη του ελαιόδενδρου. Στην περίπτωση αυτή, μπορεί επίσης εσείς ή το παιδί σας να παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις στο NexoBrid.

Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να προκαλέσουν, για παράδειγμα, αναπνευστικές δυσκολίες, οίδημα του δέρματος, κνίδωση, άλλες δερματικές αντιδράσεις, ερυθρότητα του δέρματος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία και κοιλιακή δυσφορία, ή ένα συνδυασμό τέτοιων επιδράσεων. Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φροντιστή σας αμέσως. Οι αλλεργικές αντιδράσεις ενδέχεται να είναι σοβαρές και να απαιτούν ιατρική αντιμετώπιση. Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, ξεπλύνετε το NexoBrid με νερό. Αυτό απαιτείται για να καταστεί η αλλεργική αντίδραση στο NexoBrid λιγότερο πιθανή.

Η χρήση του NexoBrid για την αφαίρεση καμένου ιστού μπορεί να οδηγήσει σε πυρετό, φλεγμονή του τραύματος ή λοίμωξη του τραύματος, και πιθανώς σε γενική λοίμωξη. Εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παρακολουθείστε τακτικά για αυτές τις καταστάσεις και μπορεί να λάβετε φάρμακα για την πρόληψη ή τη θεραπεία λοιμώξεων.

Το NexoBrid ενδέχεται να μειώσει την ικανότητα του αίματος να σχηματίζει θρόμβους, γεγονός το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Το NexoBrid πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν εσείς ή το παιδί σας λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα που μειώνουν την ικανότητα του αίματός σας να σχηματίζει θρόμβους (τα λεγόμενα αντιπηκτικά) ή εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε γενική τάση για αιμορραγία, έλκος του στομάχου, δηλητηρίαση του αίματος, ή άλλη κατάσταση που θα μπορούσε να προκαλέσει σε εσάς ή στο παιδί σας αιμορραγία. Μετά τη θεραπεία με το NexoBrid, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τα επίπεδα πήξης του αίματος.

Η άμεση επαφή του NexoBrid με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται. Εάν το NexoBrid μπει στα μάτια, πλύνετέ τα με άφθονο νερό για τουλάχιστον 15 λεπτά.

Για να αποφύγετε προβλήματα με την επούλωση του τραύματος, το τραύμα εγκαύματος υπό θεραπεία θα καλύπτεται το συντομότερο δυνατόν με προσωρινά ή μόνιμα υποκατάστατα δέρματος ή επιθέματα.

Το NexoBrid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε χημικά τραύματα εγκαύματος, ηλεκτρικά εγκαύματα, εγκαύματα του άκρου ποδός σε διαβητικούς ασθενείς και ασθενείς με αποφρακτική αγγειακή νόσο, σε μολυσμένα τραύματα και τραύματα όπου το NexoBrid θα μπορούσε να έλθει σε επαφή με ξένα υλικά (για παράδειγμα, εμφυτεύματα, βηματοδότες και αναστομώσεις) ή μεγάλα αιμοφόρα αγγεία, τα μάτια και άλλα καίρια μέρη του σώματος. Το NexoBrid πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιοχές όπου υπάρχουν κιρσοί (διογκωμένες, συστραμμένες φλέβες) προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας από αυτές.

Άλλα φάρμακα και NexoBrid

Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ο γιατρός σας θα είναι προσεκτικός και θα σας παρακολουθεί για σημεία μειωμένης πήξης του αίματος ή αιμορραγίας όταν συνταγογραφεί άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την πήξη του αίματος, διότι το NexoBrid μπορεί να μειώσει την πήξη του αίματος.

Το NexoBrid μπορεί:

• να αυξήσει τις επιδράσεις ορισμένων φαρμάκων που εξουδετερώνονται από ένα ηπατικό ένζυμο που ονομάζεται CYP2C8 και CYP2C9. Αυτό συμβαίνει επειδή το NexoBrid μπορεί να απορροφηθεί από το τραύμα του εγκαύματος στην κυκλοφορία του αίματος. Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων είναι:

• αμιοδαρόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού),
• αμοδιακίνη και χλωροκίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ελονοσίας και ορισμένων μορφών φλεγμονής),
• φλουβαστατίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης),
• πιογλιταζόνη, ρεπαγλινιδίνη, τολβουταμίδη και γλιπιζίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη),
• πακλιταξέλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου),
• τορασεμίδη (χρησιμοποιείται για την αύξηση της ροής των ούρων),
• ιβουπροφαίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πυρετού, του πόνου και ορισμένων μορφών φλεγμονής),
• λοσαρτάνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης),
• σελεκοξίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών φλεγμονής),
• βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της πήξης του αίματος), και
• φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας).

• να ενισχύσει την αντίδρασή σας ή την αντίδραση του παιδιού σας στα αντικαρκινικά φάρμακα φθοριοουρακίλη και βινκριστίνη.
• να προκαλέσει ανεπιθύμητη πτώση στην αρτηριακή πίεση όταν εσείς ή το παιδί σας βρίσκεστε υπό θεραπεία με φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς ΜΕΑ, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και άλλες καταστάσεις.
• να αυξήσει την υπνηλία όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν υπνηλία. Τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν, για παράδειγμα, υπνωτικά φάρμακα, τα λεγόμενα ηρεμιστικά, ορισμένα αναλγητικά φάρμακα και αντικαταθλιπτικά. Αργυρούχος σουλφαδιαζίνη ή ιωδιούχος ποβιδόνη στη θέση του τραύματος μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος.

Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρθηκαν παραπάνω, ρωτήστε τον γιατρό σας πριν από τη χρήση του NexoBrid.

Κύηση και θηλασμός

Η χρήση του NexoBrid κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται. Ως προφυλακτικό μέτρο, δεν θα πρέπει να θηλάσετε για τουλάχιστον 4 ημέρες μετά την εφαρμογή του NexoBrid. Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο.

3. Πώς να χρησιμοποιείται το NexoBrid

Το NexoBrid προορίζεται για χρήση μόνο από ειδικούς σε κλινικές εγκαυμάτων. Θα παρασκευάζεται αμέσως πριν τη χρήση και θα εφαρμόζεται από έναν γιατρό ή άλλον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.

5 g κόνεως NexoBrid αναμιγνύονται σε 50 g γέλης και εφαρμόζονται σε πάχος 1,5 έως 3 χιλιοστών σε μια περιοχή τραύματος εγκαύματος 2,5 τοις εκατό της επιφάνειας σώματος ενός ενήλικα ασθενούς.

Πρέπει να παραμείνει για 4 ώρες και στη συνέχεια να αφαιρεθεί. Μια δεύτερη και επακόλουθη εφαρμογή δεν συνιστάται.

• Το NexoBrid δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε πάνω από 15% της ολικής επιφάνειας σώματος σε ενήλικες και παιδιά/εφήβους ηλικίας από 4-18 ετών.
• Σε παιδιά ηλικίας 0-3 ετών αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε πάνω από 10% της ολικής επιφάνειας σώματος..

Οδηγίες για την παρασκευή της γέλης NexoBrid δίνονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης, στην παράγραφο που προορίζεται για επαγγελματίες υγείας.

Προτού εφαρμοστεί σε ένα τραύμα εγκαύματος, η κόνις NexoBrid αναμιγνύεται σε γέλη. Πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 15 λεπτών μετά την ανάμειξη.

• Το NexoBrid θα εφαρμόζεται σε μια περιοχή τραύματος που είναι καθαρή, χωρίς φλύκταινες και υγρή.
• Άλλα φάρμακα (όπως αργυρούχος σουλφαδιαζίνη ή ιωδιούχος ποβιδόνη) θα αφαιρούνται από την περιοχή του τραύματος προτού εφαρμοστεί το NexoBrid.
• Πριν από την εφαρμογή του NexoBrid, θα τοποθετηθεί ένας επίδεσμος εμποτισμένος με αντιβακτηριακό διάλυμα για 2 ώρες.
• Θα χορηγηθούν σε εσάς ή στο παιδί σας τα κατάλληλα φάρμακα για την πρόληψη και την αντιμετώπιση του πόνου τουλάχιστον 15 λεπτά προτού εφαρμοστεί το NexoBrid και πριν την αφαίρεση.
• Μετά την αφαίρεση του NexoBrid και του νεκρού ιστού από το τραύμα, θα τοποθετηθεί ένας επίδεσμος εμποτισμένος με αντιβακτηριακό διάλυμα για ένα επιπλέον χρονικό διάστημα 2 ωρών.
• Το φιαλίδιο που περιέχει την κόνι, η φιάλη με τη γέλη και η παρασκευασμένη αναμεμιγμένη γέλη προορίζονται για εφάπαξ χρήση μόνο.

Εάν χρησιμοποιηθεί υπερβολική ποσότητα NexoBrid

Εάν χρησιμοποιηθεί υπερβολική ποσότητα NexoBrid σε ένα τραύμα εγκαύματος, η περίσσια γέλη μπορεί να αφαιρεθεί σκουπίζοντάς την.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αλλεργικές αντιδράσεις στο NexoBrid μπορεί να εμφανιστούν και να προκαλέσουν, για παράδειγμα, αναπνευστικές δυσκολίες, οίδημα του δέρματος, κνίδωση, ερυθρότητα του δέρματος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία και ναυτία/τάση για έμετο / κράμπες στο στομάχι, ή ένα συνδυασμό τέτοιων επιδράσεων. Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή σημεία, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φροντιστή σας αμέσως.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Πυρετός

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

• Πόνος στην υπό θεραπεία περιοχή του τραύματος εγκαύματος (ακόμα και αν χρησιμοποιηθούν φάρμακα για την πρόληψη ή την ελάττωση του πόνου που προκαλείται από την αφαίρεση του καμένου ιστού)
• Λοίμωξη του τραύματος εγκαύματος, συμπεριλαμβανομένης λοίμωξης του δέρματος γύρω από το τραύμα (κυτταρίτιδα)
• Επιπλοκές τραύματος συμπεριλαμβανομένων της βάθυνσης των τραυμάτων, του ανοίγματος των τραυμάτων, της αποξήρανσης και αποσύνθεσης των τραυμάτων, της αποτυχίας των δερματικών μοσχευμάτων να επουλωθούν κανονικά.
• Εξάνθημα ή ερυθρότητα στην περιοχή γύρω από το τραύμα εγκαύματος
• Μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα.
• Γρήγορος καρδιακός παλμός
• Φαγούρα στην περιοχή του τραύματος εγκαύματος. Η φαγούρα στην περιοχή του τραύματος εγκαύματος είναι πολύ συχνή στο πλαίσιο της φυσιολογικής διαδικασίας επούλωσης του εγκαύματος.

Όχι συχνές

• Μώλωπας στην περιοχή του τραύματος

Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το NexoBrid

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το NexoBrid μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου, της φιάλης και του κουτιού μετά την ένδειξη “ΛΗΞΗ”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).

Το NexoBrid πρέπει να φυλάσσεται σε όρθια θέση για να διατηρείται η γέλη στο κάτω μέρος της φιάλης και στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε.

Το NexoBrid πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 15 λεπτών μετά την ανάμειξη της κόνεως με τη γέλη.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το NexoBrid

• Η δραστική ουσία (στην κόνι στο φιαλίδιο) είναι ένα πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη: ένα φιαλίδιο περιέχει 5 g, που αντιστοιχεί σε 0,09 g/g πυκνού διαλύματος πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη μετά την ανάμειξη.
• Τα άλλα συστατικά είναι: o για την κόνι: θειικό αμμώνιο και οξικό οξύ o και για τη γέλη: καρβομερή 980, φωσφορικό δινάτριο άνυδρο, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του NexoBrid και περιεχόμενα της συσκευασίας

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται ως κόνις και γέλη για παρασκευή γέλης (κόνις σε φιαλίδιο (5 g) και γέλη σε φιάλη (50 g)), μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου (μια συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με κόνι και μία φιάλη με γέλη).

Η κόνις είναι υπόλευκη έως ανοιχτό ταμπά και η γέλη είναι διαυγής και άχρωμη.

Για πληροφορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε με τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

MediWound Germany GmbH Hans-Sachs-Strasse 100 65428 Rüsselsheim Γερμανία e-mail: info@mediwound.com

Παρασκευαστής

Diapharm GmbH & Co. KG Am Mittelhafen 56 48155 Münster Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Παρασκευή και χορήγηση

Από μικροβιολογική άποψη και καθώς η ενζυματική δραστηριότητα του προϊόντος μειώνεται προοδευτικά μετά την ανάμειξη, το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή (εντός 15 λεπτών).

Το NexoBrid πρέπει να εφαρμόζεται σε καθαρή, χωρίς κερατίνη (οι φλύκταινες να έχουν αφαιρεθεί) και υγρή περιοχή τραύματος.

Τα τοπικά εφαρμοζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα (όπως αργυρούχος σουλφαδιαζίνη ή ιωδιούχος ποβιδόνη) στη θέση του τραύματος πρέπει να αφαιρεθούν και το τραύμα να καθαριστεί πριν την εφαρμογή του NexoBrid.

Προετοιμασία του ασθενούς και της περιοχής του τραύματος

• Μπορεί να εφαρμόζεται θεραπεία με το NexoBrid σε συνολική περιοχή τραύματος όχι μεγαλύτερη από 15% ΟΕΣ σε ενήλικες και παιδιά/εφήβους ηλικίας >3 ετών. Σε παιδιά ηλικίας 0-3 ετών μπορεί να εφαρμόζεται θεραπεία σε περιοχή όχι μεγαλύτερη από 10% ΟΕΣ.
• Η ενζυματική αφαίρεση του νεκρωμένου ιστού είναι μια επώδυνη διαδικασία και απαιτεί επαρκή αναλγησία ή/και αναισθησία. Προληπτική διαχείριση πόνου πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική για εκτεταμένη αλλαγή επιδέσμου, η οποία θα πρέπει να ξεκινήσει τουλάχιστον 15 λεπτά πριν από την εφαρμογή του NexoBrid.
• Το τραύμα πρέπει να καθαριστεί διεξοδικά και να αφαιρεθεί η επιφανειακή κεράτινη στιβάδα ή οι φλύκταινες από την περιοχή του τραύματος, καθώς η κερατίνη θα απομονώσει την εσχάρα από την άμεση επαφή με το NexoBrid και θα εμποδίσει την αφαίρεση της εσχάρας από το NexoBrid.
• Επίδεσμος εμποτισμένος με αντιβακτηριακό διάλυμα πρέπει να τοποθετηθεί για 2 ώρες.
• Όλα τα τοπικά εφαρμοζόμενα αντιβακτηριακά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αφαιρεθούν πριν από την εφαρμογή του NexoBrid. Υπολείμματα αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να μειώσουν τη δραστηριότητα του NexoBrid μειώνοντας την αποτελεσματικότητά του.
• Η περιοχή από την οποία επιθυμείτε να αφαιρέσετε την εσχάρα πρέπει να περιβληθεί με στείρο φραγμό συμφύσεων από αλοιφή παραφίνης, εφαρμόζοντάς την μερικά εκατοστά έξω από την περιοχή προς θεραπεία (χρησιμοποιώντας διανεμητή). Το στρώμα παραφίνης δεν πρέπει να έλθει σε επαφή με την περιοχή προς θεραπεία προκειμένου να αποφευχθεί η κάλυψη της εσχάρας και έτσι η απομόνωσή της από την άμεση επαφή με το NexoBrid. Για να αποφύγετε τον πιθανό ερεθισμό αποξεσμένου δέρματος μέσω ακούσιας επαφής με το NexoBrid και πιθανή αιμορραγία από την πληγή, οι περιοχές με οξεία πληγή, όπως ρήξεις ή τομές εσχαροτομής πρέπει να προστατεύονται με στρώση αποστειρωμένης λιπαρής αλοιφής ή λιπαρής επίδεσης (π.χ. βαζελινούχα γάζα). Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιοχές όπου υπάρχουν κιρσοί, προκειμένου να αποφευχθεί η διάβρωση του τοιχώματος των φλεβών και ο κίνδυνος αιμορραγίας.
• Στείρο ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πρέπει να ψεκαστεί στο τραύμα εγκαύματος. Το τραύμα πρέπει να διατηρείται υγρό κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εφαρμογής.

Παρασκευή της γέλης NexoBrid (ανάμειξη της κόνεως με τη γέλη)

• Το NexoBrid κόνις και γέλη είναι στείρο. Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική κατά την ανάμειξη της κόνεως NexoBrid με τη γέλη. Η κόνις δεν πρέπει να εισπνέεται. Απαιτείται η χρήση γαντιών και προστατευτικής ενδυμασίας, καθώς και γυαλιών προστασίας των ματιών και χειρουργικής μάσκας.
• Το φιαλίδιο της κόνεως NexoBrid πρέπει να ανοιχθεί σχίζοντας προσεκτικά το πώμα αλουμινίου και αφαιρώντας το ελαστικό πώμα εισχώρησης.
• Κατά το άνοιγμα της φιάλης της γέλης, πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι ο δακτύλιος ένδειξης παραβίασης αποχωρίζεται από το πώμα της φιάλης. Εάν ο δακτύλιος ένδειξης παραβίασης είχε ήδη αποχωριστεί από το πώμα πριν το άνοιγμα, η φιάλη της γέλης πρέπει να απορριφθεί και να χρησιμοποιηθεί μια άλλη, καινούρια φιάλη γέλης.
• Η κόνις NexoBrid στη συνέχεια μεταφέρεται μέσα στην αντίστοιχη φιάλη γέλης.
• Η κόνις NexoBrid και η γέλη πρέπει να αναμιχθούν πολύ καλά μέχρι να ληφθεί ένα ομοιογενές, ελαφρώς ταμπά έως ελαφρώς καφέ μίγμα. Αυτό συνήθως απαιτεί την ανάμειξη της κόνεως NexoBrid και της γέλης για 1 έως 2 λεπτά.
• Η γέλη NexoBrid πρέπει να παρασκευάζεται δίπλα από το κρεβάτι του ασθενούς.

Εφαρμογή του NexoBrid

• Ενυδατώστε την προς θεραπεία περιοχή ψεκάζοντας στείρο φυσιολογικό ορό στην περιοχή που οριοθετείται από τον φραγμό συμφύσεων από λιπαρή αλοιφή.
• Εντός 15 λεπτών από την ανάμειξη, το NexoBrid πρέπει να εφαρμοστεί τοπικά στο τραύμα εγκαύματος, σε πάχος 1,5 έως 3 χιλιοστών.
• Το τραύμα πρέπει στη συνέχεια να καλυφθεί με ένα στείρο στεγανό επίδεσμο μεμβράνης που κολλά στο υλικό στείρου φραγμού συμφύσεων που εφαρμόστηκε σύμφωνα με την οδηγία

παραπάνω (βλ. Προετοιμασία του ασθενούς και της περιοχής του τραύματος). Η γέλη NexoBrid

πρέπει να γεμίσει ολόκληρο το στεγανό επίδεσμο και πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή να μην παραμείνει αέρας κάτω από αυτόν το στεγανό επίδεσμο. Απαλή πίεση του στεγανού επιδέσμου στην περιοχή επαφής με το φραγμό συμφύσεων θα διασφαλίσει τη συγκόλληση μεταξύ της στεγανής μεμβράνης και του φραγμού, επιτυγχάνοντας τον πλήρη περιορισμό του NexoBrid στην περιοχή υπό θεραπεία.

• Το καλυμμένο τραύμα πρέπει να καλυφθεί με χαλαρό, παχύ αφράτο επίδεσμο, που συγκρατείται στη θέση του με εξωτερικό επίδεσμο.
• Ο επίδεσμος πρέπει να παραμείνει τοποθετημένος για 4 ώρες.

Αφαίρεση του NexoBrid

• Η αφαίρεση του NexoBrid είναι μια επώδυνη διαδικασία και απαιτεί επαρκή αναλγησία ή/και αναισθησία. Πρέπει να χορηγηθούν τα κατάλληλα φαρμακευτικά προϊόντα προληπτικής αναλγησίας τουλάχιστον 15 λεπτά πριν από την εφαρμογή του NexoBrid.
• Μετά από 4 ώρες θεραπείας με το NexoBrid, ο στεγανός επίδεσμος πρέπει να αφαιρεθεί χρησιμοποιώντας άσηπτες τεχνικές.
• Ο φραγμός συμφύσεων πρέπει να αφαιρεθεί χρησιμοποιώντας ένα αποστειρωμένο εργαλείο με αμβλύ άκρο (π.χ. γλωσσοπίεστρο).
• Η διαλυμένη εσχάρα πρέπει να αφαιρεθεί από το τραύμα σκουπίζοντάς την με ένα αποστειρωμένο εργαλείο με αμβλύ άκρο.
• Το τραύμα πρέπει να σκουπιστεί διεξοδικά με μια μεγάλη αποστειρωμένη στεγνή γάζα ή χαρτοπετσέτα και στη συνέχεια με μια αποστειρωμένη γάζα ή χαρτοπετσέτα εμποτισμένη με στείρο ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). Η περιοχή υπό θεραπεία πρέπει να τριφτεί μέχρι την εμφάνιση μιας ελαφρώς ροδόχρωμης επιφάνειας με σημεία αιμορραγίας ή υπόλευκο ιστό. Το τρίψιμο δεν θα αφαιρέσει την προσκολλημένη μη διαλυμένη εσχάρα σε περιοχές όπου εξακολουθεί να παραμένει εσχάρα.
• Επίδεσμος εμποτισμένος με αντιβακτηριακό διάλυμα πρέπει να τοποθετηθεί για ένα επιπλέον χρονικό διάστημα 2 ωρών.

Φροντίδα του τραύματος μετά την αφαίρεση του νεκρωμένου ιστού

• Η νεαροποιημένη περιοχή πρέπει να καλυφθεί αμέσως με προσωρινά ή μόνιμα υποκατάστατα δέρματος ή επιθέματα, προκειμένου να αποφευχθεί η αποξήρανση ή/και ο σχηματισμός ψευδοεσχάρας ή/και λοίμωξη.
• Πριν από την εφαρμογή μόνιμου δερματικού καλύμματος ή προσωρινού υποκατάστατου δέρματος σε μια περιοχή που μόλις νεαροποιήθηκε με ενζυματικό τρόπο, πρέπει να εφαρμοστεί εμποτισμένο επίθεμα ("wet-to-dry").
• Πριν από την εφαρμογή μοσχευμάτων ή κύριου επιθέματος, η νεαροποιημένη κοίτη πρέπει να καθαριστεί και να ανανεωθεί μέσω, π.χ., βουρτσίσματος ή απόξεσης για να επιτραπεί η προσκόλληση του επιθέματος.
• Σε τραύματα με περιοχές πλήρους πάχους και βαθιών εγκαυμάτων πρέπει να χρησιμοποιείται αυτομόσχευμα το συντομότερο δυνατό μετά την αφαίρεση του νεκρωμένου ιστού με το NexoBrid. Πρέπει επίσης να εξετάζεται προσεκτικά η τοποθέτηση μόνιμων δερματικών καλυμμάτων (π.χ. αυτομοσχεύματα) σε βαθιά τραύματα μερικού πάχους σύντομα μετά την αφαίρεση του νεκρωμένου ιστού με το NexoBrid.

Συστάσεις για ασφαλή χειρισμό

Κάθε φιαλίδιο, γέλη ή ανασυσταμένη γέλη NexoBrid πρέπει να χρησιμοποιείται σε έναν ασθενή μόνο.

Υπάρχουν αναφορές επαγγελματικής έκθεσης στη βρομελίνη που οδήγησε σε ευαισθητοποίηση. Η ευαισθητοποίηση μπορεί να προκλήθηκε λόγω εισπνοής της κόνεως βρομελίνης. Οι αλλεργικές αντιδράσεις στη βρομελίνη περιλαμβάνουν αναφυλακτικές αντιδράσεις και άλλες αντιδράσεις άμεσου τύπου με εκδηλώσεις όπως βρογχόσπασμος, αγγειοοίδημα, κνίδωση και αντιδράσεις των βλεννογόνων και του γαστρεντερικού. Κατά την ανάμειξη της κόνεως NexoBrid με τη γέλη, απαιτείται κατάλληλος χειρισμός, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης γαντιών και προστατευτικής ενδυμασίας, καθώς και γυαλιών προστασίας των ματιών και χειρουργικής μάσκας. Η κόνις δεν πρέπει να εισπνέεται.

Αποφεύγετε την ακούσια έκθεση των ματιών. Σε περίπτωση έκθεσης των ματιών, πλύνετε τα μάτια που εκτέθηκαν με άφθονη ποσότητα νερού για τουλάχιστον 15 λεπτά. Σε περίπτωση δερματικής έκθεσης, ξεπλύνετε το NexoBrid με νερό.

Απόρριψη

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.