Ninlaro

1. Τι είναι το NINLARO και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το NINLARO

Το NINLARO είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει ιξαζομίμπη, έναν «αναστολέα πρωτεασώματος».

Το NINLARO χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός καρκίνου του μυελού των οστών που ονομάζεται πολλαπλό μυέλωμα. Η δραστική του ουσία, η ιξαζομίμπη, λειτουργεί αποκλείοντας τη δράση των πρωτεασωμάτων. Αυτά είναι δομές μέσα στο κύτταρο που αποδομούν τις πρωτεΐνες και είναι σημαντικές για την επιβίωση του κυττάρου. Λόγω του ότι τα μυελωματικά κύτταρα παράγουν πολλές πρωτεΐνες, ο αποκλεισμός της δράσης των πρωτεασωμάτων μπορεί να σκοτώσει τα καρκινικά κύτταρα.

Ποια είναι η χρήση του NINLARO

Το NINLARO χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα. Το NINLARO θα σας χορηγηθεί μαζί με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, που είναι άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.

Τι είναι το πολλαπλό μυέλωμα

Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας καρκίνος του αίματος που επηρεάζει έναν τύπο κυττάρου που ονομάζεται πλασματοκύτταρο. Το πλασματοκύτταρο είναι αιμοσφαίριο που φυσιολογικά παράγει πρωτεΐνες για την καταπολέμηση των λοιμώξεων. Οι άνθρωποι με πολλαπλό μυέλωμα έχουν καρκινικά πλασματοκύτταρα, καλούμενα επίσης μυελωματικά κύτταρα, τα οποία μπορούν να βλάψουν τα οστά. Η πρωτεΐνη που παράγεται από τα μυελωματικά κύτταρα μπορεί να βλάψει τους νεφρούς. Η θεραπεία για το πολλαπλό μυέλωμα περιλαμβάνει τη θανάτωση των μυελωματικών κυττάρων και τη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το NINLARO

Μην πάρετε το NINLARO

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ιξαζομίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν δεν είστε βέβαιος/η αν η παραπάνω κατάσταση ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν πάρετε το NINLARO.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν χρησιμοποιήσετε το NINLARO ή κατά τη διάρκεια θεραπείας με αυτό:

• εάν έχετε ιστορικό αιμορραγίας,
• εάν έχετε επίμονη ναυτία, εμετό ή διάρροια,
• εάν έχετε ιστορικό νευρολογικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης μυρμηκίασης και μουδιάσματος,
• εάν έχετε ιστορικό οιδήματος,
• εάν έχετε επίμονο εξάνθημα ή σοβαρό δερματικό εξάνθημα με ξεφλούδισμα του δέρματος και στοματικά έλκη (σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση, βλ. παράγραφο 4),
• εάν έχετε ή είχατε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, επειδή η δόση σας ενδέχεται να πρέπει να προσαρμοστεί,
• εάν έχετε ή είχατε μια βλάβη στα μικρότερα αιμοφόρα αγγεία, γνωστή ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘΜΑ), θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (ΘΘΠ) ή αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (ΑΟΣ). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κόπωση, πυρετό, μώλωπες, αιμορραγία, μειωμένη ούρηση, πρήξιμο, σύγχυση, απώλεια όρασης και κρίσεις.
• εάν έχετε ή είχατε κρίσεις, υψηλή αρτηριακή πίεση, κεφαλαλγία, μεταβολές της νοητικής κατάστασης, μεταβολές της όρασης: αυτά είναι συμπτώματα μιας σπάνιας πάθησης που είναι γνωστή ως σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ).

Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει και θα παρακολουθήστε στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Πριν να αρχίσετε να παίρνετε NINLARO και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για να ελεγχθεί εάν έχετε αρκετά αιμοσφαίρια.

Παιδιά και έφηβοι

Το NINLARO δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και NINLARO

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, όπως βιταμίνες ή φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης. Ο λόγος είναι ότι άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το NINLARO. Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum). Αυτά τα φάρμακα πρέπει να αποφεύγονται, καθώς ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του NINLARO.

Κύηση και θηλασμός

To NINLARO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς ενδέχεται να βλάψει το αγέννητο παιδί σας. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται, όταν λαμβάνετε NINLARO.

Αποφύγετε να μείνετε έγκυος ή να θηλάσετε ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με NINLARO. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία ή άνδρας που μπορεί να αποκτήσει παιδί, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 90 ημέρες μετά τη θεραπεία. Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει επιπρόσθετα να χρησιμοποιούν μια αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν μείνετε έγκυος ή η σύντροφός σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NINLARO.

Επειδή το NINLARO χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη, θα πρέπει να συμμορφώνεστε με το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης της λεναλιδομίδης, επειδή η λεναλιδομίδη μπορεί να είναι επιβλαβής για το αγέννητο παιδί. Ανατρέξτε στα φύλλα οδηγιών χρήσης για τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το NINLARO ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. Ενδέχεται να νοιώσετε κουραση ή ζάλη ενώ λαμβάνετε το NINLARO. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, εάν παρουσιάσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

3. Πώς να πάρετε το NINLARO

Το NINLARO πρέπει να σας συνταγογραφηθεί από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος. Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

Το NINLARO χρησιμοποιείται μαζί με λεναλιδομίδη (ένα φάρμακο που επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το ανοσοποιητικό σας σύστημα) και δεξαμεθαζόνη (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο).

Το NINLARO, η λεναλιδομίδη και η δεξαμεθαζόνη λαμβάνονται σε κύκλους θεραπείας 4 εβδομάδων. Το NINLARO λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα (την ίδια μέρα της εβδομάδας) για τις πρώτες 3 εβδομάδες αυτού του κύκλου. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο 4 mg λαμβανόμενο από το στόμα.

Η συνιστώμενη δόση λεναλιδομίδης είναι 25 mg λαμβανόμενα κάθε μέρα για τις πρώτες 3 εβδομάδες του κύκλου. Η συνιστώμενη δόση δεξαμεθαζόνης είναι 40 mg λαμβανόμενα μία φορά την εβδομάδα την ίδια μέρα για όλες τις 4 εβδομάδες του κύκλου.

Δοσολογικό σχήμα: Το NINLARO λαμβανόμενο με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη



Πρέπει να διαβάσετε τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης αυτών των άλλων φαρμάκων για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και τις δράσεις,τους.

Εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει καψάκια NINLARO που περιέχουν 3 mg. Εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει καψάκια NINLARO που περιέχουν 3 mg ή 2,3 mg. Ο γιατρός ενδέχεται επίσης να προσαρμόσει τις δόσεις των άλλων φαρμάκων.

Πώς και πότε να πάρετε το NINLARO

• Πάρτε το NINLARO τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τουλάχιστον δύο ώρες μετά από τροφή.
• Καταπιείτε το καψάκιο ολόκληρο με νερό. Μη θρυμματίζετε, μασάτε ή ανοίγετε το καψάκιο.
• Μην αφήνετε το περιεχόμενο του καψακίου να έρθει σε επαφή με το δέρμα σας. Εάν η σκόνη έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα σας, ξεπλύνετέ την επιμελώς με σαπούνι και νερό. Εάν το καψάκιο σπάσει, καθαρίστε τη σκόνη, φροντίζοντας αυτό να μην προκαλέσει σκόνη στον αέρα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση NINLARO από την κανονική

Η ακούσια υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση NINLARO από την κανονική, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο αμέσως. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.

Διάρκεια της θεραπείας με NINLARO

Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία, μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NINLARO

Εάν παραλείψατε ή καθυστερήσατε να πάρετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση, εφόσον η επόμενη προγραμματισμένη δόση απέχει περισσότερο από 3 ημέρες ή 72 ώρες. Μην πάρετε μια δόση που παραλείψατε, εάν είναι εντός 3 ημερών ή 72 ωρών από την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.

Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη μιας δόσης, μην πάρετε μια επιπλέον δόση. Πάρτε την επόμενη δόση κανονικά, όταν είναι η ώρα της επόμενης προγραμματισμένης δόσης.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε ιξαζομίμπη και αναζητήστε ιατρική φροντίδα αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα:

• κόκκινου χρώματος, μη ανυψωμένες, σε σχήμα στόχου ή κυκλικές κηλίδες στον κορμό, συχνά με κεντρικές φουσκάλες, ξεφλούδισμα του δέρματος, έλκη στο στόμα, στον λαιμό, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στα μάτια. Πυρετός και συμπτώματα γρίπης μπορεί να προηγηθούν αυτά των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, που μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα).

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες πολύ συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

• χαμηλοί αριθμοί αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο ρινικών αιμορραγιών και ενδέχεται να σχηματίζετε εύκολα μώλωπες
• ναυτία, έμετος και διάρροια
• μούδιασμα, μυρμηκίαση ή κάψιμο στα χέρια ή στα πόδια (περιφερική νευροπάθεια)
• πρήξιμο των ποδιών ή των άκρων των ποδιών (περιφερικό οίδημα)
• δερματικό εξάνθημα που ενδέχεται να είναι κνησμώδες και να εμφανίζεται σε μερικές περιοχές του σώματος ή σε ολόκληρο το σώμα
• βήχας, τσούξιμο ή πόνος στο στήθος, ή ρινική συμφόρηση (βρογχίτιδα)

Επιπλέον, ενημερώστε έναν γιατρό αμέσως, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:

• σοβαρά δερματικά εξανθήματα όπως κόκκινα έως μωβ πρηξίματα (σύνδρομο Sweet)
• μυϊκή αδυναμία, απώλεια της αίσθησης στα δάκτυλα και στα άκρα των ποδιών ή απώλεια της κίνησης των ποδιών (εγκάρσια μυελίτιδα)
• μεταβολές της όρασης, μεταβολές της νοητικής κατάστασης ή κρίσεις (σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας)
• γρήγορος θάνατος των καρκινικών κυττάρων που ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, μειωμένη ούρηση, σύγχυση, εμετό, ναυτία, πρήξιμο, λαχάνιασμα ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (σύνδρομο λύσης του όγκου)
• σπάνια αιματολογική πάθηση που προκαλείται από θρόμβους αίματος και μπορεί να προκαλέσει κόπωση, πυρετό, μώλωπες, αιμορραγία, π.χ. ρινικές αιμορραγίες, μειωμένη ούρηση, πρήξιμο, σύγχυση, απώλεια όρασης και κρίσεις (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα)
• οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, συριγμό, σφίξιμο στο στήθος ή ζάλη, δερματικό κνησμός και κνίδωση (αγγειοοίδημα ή αναφυλακτική αντίδραση)

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει βαριά.

Πολύ συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

• δυσκοιλιότητα
• πόνος στην πλάτη
• συμπτώματα που μοιάζουν με κρυολόγημα (λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού)
• αίσθηση κούρασης ή αδυναμίας (κόπωση)
• πυρετός (πυρεξία)
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
• μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, καλούμενων ουδετεροφίλων (ουδετεροπενία) που ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης
• ανορεξία (μειωμένη όρεξη)
• ακανόνιστη καρδιακή συχνότητα (αρρυθμία)
• καταστάσεις της όρασης, συμπεριλαμβανομένης της θολής όρασης, της ξηροφθαλμία και των κόκκινων ματιών (επιπεφυκίτιδα)

Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα

• επανενεργοποίηση του ιού της ανεμευλογιάς που ενδέχεται να προκαλέσει δερματικό εξάνθημα και τοπικό πόνο (έρπης ζωστήρας)
• μειωμένη αρτηριακή πίεση (υπόταση)
• λαχάνιασμα ή επίμονος βήχας ή σφύριγμα κατά την αναπνοή (καρδιακή ανεπάρκεια)
• κίτρινος χρωματισμός των ματιών και του δέρματος (ίκτερος, που θα μπορούσε να είναι σύμπτωμα ηπατικής δυσλειτουργίας)
• χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το NINLARO

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη, στην καρτέλα και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C. Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία.

Μην αφαιρείτε το καψάκιο μέχρι να χρειαστεί να πάρετε μία δόση.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε ζημιά ή σημεία παραβίασης της συσκευασίας του φαρμάκου.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το NINLARO

Σκληρό καψάκιο NINLARO 2,3 mg:

• Η δραστική ουσία είναι η ιξαζομίμπη. Κάθε καψάκιο περιέχει 2,3 mg ιξαζομίμπης (ως 3,3 mg κιτρικής ιξαζομίμπης).
• Τα άλλα συστατικά είναι:
• Στο καψάκιο: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο και τάλκης.
• Το κέλυφος του καψακίου περιέχει: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
• Το μελάνι εκτύπωσης περιέχει: κόμμεα λάκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).

Σκληρό καψάκιο NINLARO 3 mg:

• Η δραστική ουσία είναι η ιξαζομίμπη. Κάθε καψάκιο περιέχει 3 mg ιξαζομίμπης (ως 4,3 mg κιτρικής ιξαζομίμπης).
• Τα άλλα συστατικά είναι:

• Στο καψάκιο: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο και τάλκης.
• Το κέλυφος του καψακίου περιέχει: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
• Το μελάνι εκτύπωσης περιέχει: κόμμεα λάκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).

Σκληρό καψάκιο NINLARO 4 mg:

• Η δραστική ουσία είναι η ιξαζομίμπη. Κάθε καψάκιο περιέχει 4 mg ιξαζομίμπης (ως 5,7 mg κιτρικής ιξαζομίμπης).
• Τα άλλα συστατικά είναι:

• Στο καψάκιο: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο και τάλκης.
• Το κέλυφος του καψακίου περιέχει: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
• Το μελάνι εκτύπωσης περιέχει: κόμμεα λάκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).

Εμφάνιση του NINLARO και περιεχόμενα της συσκευασίας

NINLARO 2,3 mg σκληρό καψάκιο: Χρώματος ροζ ανοικτού, μεγέθους 4, με τις ενδείξεις «Takeda» στο κάλυμμα και «2.3 mg» στο σώμα με μελάνι χρώματος μαύρου.

Σκληρό καψάκιο NINLARO 3 mg: Χρώματος γκρι ανοικτού, μεγέθους 4, με τις ενδείξεις «Takeda» στο κάλυμμα και «3 mg» στο σώμα με μαύρο μελάνι.

Σκληρό καψάκιο NINLARO 4 mg: Χρώματος πορτοκαλί ανοικτού, μεγέθους 3, με τις ενδείξεις «Takeda» στο κάλυμμα και «4 mg» στο σώμα με μαύρο μελάνι.

Κάθε συσκευασία περιέχει 3 σκληρά καψάκια (Τρία καψάκια σφραγισμένα εντός της ταινίας κυψελών, μέσα σε μια καρτέλα).

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Δανία

Παρασκευαστής

Takeda Ireland Limited Grange Castle Business Park Nangor Road Dublin 22 D22 XR57 Ιρλανδία

Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

България Luxembourg/Luxemburg

Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: + 359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic Takeda Pharma Kft. s.r.o. Tel.: +36 1 270 7030 Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Malta

Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070 medinfoEMEA@takeda.com safety@drugsalesltd.com

Deutschland Nederland

Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Norge

Takeda Pharma OÜ Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Österreich

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

España Polska

Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

France Portugal

Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba Tel: 1800 937 970 d.o.o. medinfoEMEA@takeda.com Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Italia Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Sverige

A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB Tηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu