Nintedanib Accord 100 mg μαλακά καψάκια
Nintedanib Accord 100 mg μαλακά καψάκια
nintedanib
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Nintedanib Accord και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nintedanib Accord
3. Πώς να πάρετε το Nintedanib Accord
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Nintedanib Accord
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Nintedanib Accord και ποια είναι η χρήση του
Το Nintedanib Accord περιέχει τη δραστική ουσία nintedanib, ένα φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των αποκαλούμενων αναστολέων των κινασών της τυροσίνης, και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Ιδιοπαθής πνευμονική ίνωση (IPF) σε ενήλικες Η IPF είναι μια νόσος στην οποία ο ιστός στους πνεύμονές σας υφίσταται πάχυνση, σκλήρυνση και ουλοποίηση με τον χρόνο. Σαν αποτέλεσμα, η ουλοποίηση μειώνει την ικανότητα μεταφοράς οξυγόνου από τους πνεύμονες στην κυκλοφορία του αίματος και εμφανίζεται δυσκολία στη βαθιά αναπνοή. Το Nintedanib Accord βοηθά στη μείωση της περαιτέρω δημιουργίας ουλών και της σκλήρυνσης των πνευμόνων.
Άλλες χρόνιες ινωτικές διάμεσες πνευμονοπάθειες (ILDs) με προοδευτικό φαινότυπο σε ενήλικες Εκτός από την IPF, υπάρχουν και άλλες παθήσεις στις οποίες ο ιστός στους πνεύμονές σας υφίσταται πάχυνση, σκλήρυνση και ουλοποίηση με τον χρόνο (ίνωση των πνευμόνων) και αυτό συνεχώς επιδεινώνεται (προοδευτικός φαινότυπος). Παραδείγματα τέτοιων παθήσεων είναι η πνευμονίτιδα εξ υπερευαισθησίας, οι αυτοάνοσες διάμεσες πνευμονοπάθειες (π.χ. η αυτοάνοση πνευμονοπάθεια σχετιζόμενη με ρευματοειδή αρθρίτιδα), η ιδιοπαθής μη ειδική διάμεση πνευμονία, η αταξινόμητη ιδιοπαθής διάμεση πνευμονία και άλλες ILD. Το Nintedanib Accord βοηθά στη μείωση της περαιτέρω δημιουργίας ουλών και της σκλήρυνσης των πνευμόνων.
Κλινικά σημαντικές, προοδευτικές ινωτικές διάμεσες πνευμονοπάθειες (ILDs) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως 17 ετών Πνευμονική ίνωση μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με παιδική διάμεση πνευμονοπάθεια (chILD). Όταν συμβαίνει αυτό, ο ιστός στους πνεύμονες των παιδιών και των εφήβων υφίσταται πάχυνση, σκλήρυνση και ουλοποίηση με τον χρόνο. Το Nintedanib Accord βοηθά στη μείωση της περαιτέρω δημιουργίας ουλών και της σκλήρυνσης των πνευμόνων.
Διάμεση πνευμονοπάθεια σχετιζόμενη με συστηματική σκλήρυνση (SSc-ILD) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω
Η συστηματική σκλήρυνση (SSc), γνωστή επίσης και ως σκληρόδερμα (και νεανική συστηματική σκλήρυνση σε παιδιά και εφήβους), είναι μία σπάνια χρόνια αυτοάνοση νόσος, η οποία προσβάλλει τον συνδετικό ιστό σε πολλά μέρη του σώματος. Η SSc προκαλεί ίνωση (ουλοποίηση και σκλήρυνση) του δέρματος και άλλων εσωτερικών οργάνων, όπως οι πνεύμονες. Όταν οι πνεύμονες πάσχουν από ίνωση, αυτό ονομάζεται διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD), και έτσι η πάθηση ονομάζεται SSc-ILD. Η ίνωση στους πνεύμονες μειώνει την ικανότητα μεταφοράς οξυγόνου στην κυκλοφορία του αίματος, και η αναπνευστική ικανότητα μειώνεται. Το Nintedanib Accord βοηθά στη μείωση της περαιτέρω δημιουργίας ουλών και σκλήρυνσης των πνευμόνων.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nintedanib Accord
Μην πάρετε το Nintedanib Accord
- εάν είστε έγκυος,
- σε περίπτωση αλλεργίας στο nintedanib, τα φυστίκια ή τη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Nintedanib Accord,
- εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με το ήπαρ,
- εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με τους νεφρούς σας ή εάν έχει ανιχνευτεί αυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα σας,
- εάν έχετε ή είχατε προβλήματα αιμορραγίας,
- εάν λαμβάνετε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (όπως η βαρφαρίνη, η φαινπροκουμόνη ή η ηπαρίνη) για την πρόληψη της πήξης του αίματος,
- εάν παίρνετε πιρφενιδόνη καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης διάρροιας, ναυτίας, εμέτου και ηπατικών προβλημάτων,
- εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με την καρδιά σας (για παράδειγμα μια καρδιακή προσβολή),
- εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε εγχείρηση. Το nintedanib μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο επουλώνονται τα τραύματά σας. Συνεπώς, η θεραπεία σας με το Nintedanib Accord συνήθως θα διακόπτεται προσωρινά εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο.
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση,
- εάν έχετε παθολογικά υψηλή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική υπέρταση),
- εάν έχετε ή είχατε ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Με βάση αυτές τις πληροφορίες, ο γιατρός σας μπορεί να κάνει κάποιες εξετάσεις αίματος, για παράδειγμα να ελέγξει τη λειτουργία του ήπατός σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μαζί σας και θα αποφασίσει εάν μπορείτε να λάβετε το Nintedanib Accord.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο,
- εάν εμφανίσετε διάρροια. Η έγκαιρη θεραπεία της διάρροιας είναι σημαντική (βλ. παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»),
- εάν κάνετε εμετό ή αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία),
- εάν έχετε ανεξήγητα συμπτώματα όπως κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού μέρους των ματιών σας (ίκτερο), σκουρόχρωμα ή καφέ (στο χρώμα του τσαγιού) ούρα, πόνο στην επάνω δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου (κοιλιακής χώρας) σας, αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το φυσιολογικό, ή αίσθημα κόπωσης. Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα σοβαρών ηπατικών προβλημάτων,
- εάν εμφανίσετε σοβαρό πόνο στο στομάχι σας, πυρετό, ρίγη, αδιαθεσία, εμετό ή σπασμό των κοιλιακών τοιχωμάτων ή τυμπανισμό, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα διάτρησης στο τοίχωμα του εντέρου σας («διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα»). Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε πεπτικά έλκη ή εκκολπωματική νόσο στο παρελθόν, ή λαμβάνετε ταυτόχρονη θεραπεία με αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και του οιδήματος) ή στεροειδή (που χρησιμοποιούνται για φλεγμονή και αλλεργίες), καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον συγκεκριμένο κίνδυνο,
- εάν εμφανίσετε έναν συνδυασμό σοβαρού πόνου ή κράμπας στο στομάχι σας, κόκκινου αίματος στα κόπρανα ή διάρροιας, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα μιας φλεγμονής του εντέρου από ανεπαρκή παροχή αίματος,
- εάν εμφανίσετε πόνο, διόγκωση, ερυθρότητα, θερμότητα ενός μέλους, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος σε μια από τις φλέβες σας (ένα είδος αιμοφόρου αγγείου),
- εάν νιώσετε πίεση ή πόνο στον θώρακα, συνήθως στην αριστερή πλευρά του σώματος, πόνο στον αυχένα, το σαγόνι, τον ώμο ή τον βραχίονα, ταχύ καρδιακό ρυθμό, λαχάνιασμα, ναυτία, εμετό, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα καρδιακής προσβολής,
- εάν έχετε οποιαδήποτε μείζονα αιμορραγία,
- εάν παρουσάσετε μώλωπες, αιμορραγία, πυρετό, κόπωση και σύγχυση. Αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη βλάβης στα αιμοφόρα αγγεία, γνωστής ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (TMA),
- εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως πονοκέφαλο, αλλαγές στην όραση, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις ή άλλες νευρολογικές διαταραχές, όπως αδυναμία στο χέρι ή στο πόδι, με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση. Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας διαταραχής του εγκεφάλου που ονομάζεται σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES).
Παιδιά και έφηβοι
Το Nintedanib Accord δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιεί τακτικές οδοντιατρικές εξετάσεις τουλάχιστον κάθε 6 μήνες μέχρι να ολοκληρωθεί η ανάπτυξη των δοντιών και να παρακολουθεί την ανάπτυξή σας ετησίως (απεικόνιση οστών) για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Άλλα φάρμακα και Nintedanib Accord
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων βοτάνων και φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
Το Nintedanib Accord μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα άλλα φάρμακα. Τα ακόλουθα φάρμακα αποτελούν παραδείγματα που ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα του nintedanib στο αίμα σας, και επομένως ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»):
- ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (κετοκοναζόλη)
- ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (ερυθρομυκίνη)
- ένα φάρμακο που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα (κυκλοσπορίνη)
Τα ακόλουθα φάρμακα αποτελούν παραδείγματα που ενδέχεται να μειώσουν τα επίπεδα του nintedanib στο αίμα σας, και επομένως ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Nintedanib Accord:
- ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπικίνη)
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη)
- ένα βότανο για τη θεραπεία της κατάθλιψης (βαλσαμόχορτο)
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι μπορεί να βλάψει το αγέννητο βρέφος σας και να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες.
Πριν την έναρξη της θεραπείας με Nintedanib Accord, πρέπει να έχετε κάνει τεστ εγκυμοσύνης, ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν είστε έγκυος. Παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Αντισύλληψη
- Οι γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν μία υψηλής αποτελεσματικότητας μέθοδο αντισύλληψης για την αποφυγή κύησης όταν αρχίζουν να παίρνουν το Nintedanib Accord, κατά τη διάρκεια λήψης του Nintedanib Accord και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
- Πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας ποιες είναι οι καταλληλότερες για εσάς μέθοδοι αντισύλληψης.
- Ο έμετος και/ή η διάρροια ή άλλες γαστρεντερικές καταστάσεις μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση των από στόματος ορμονικών αντισυλληπτικών, όπως τα αντισυλληπτικά χάπια, και μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητά τους. Κατά συνέπεια, εάν παρουσιάσετε τέτοιες καταστάσεις, απευθυνθείτε στον γιατρό σας για να συζητήσετε σχετικά με μια εναλλακτική, καταλληλότερη μέθοδο αντισύλληψης.
- Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nintedanib Accord.
Θηλασμός Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Nintedanib Accord επειδή ενδέχεται να υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης βλάβης στο παιδί που θηλάζει.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το Nintedanib Accord ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε αδιαθεσία.
Το Nintedanib Accord περιέχει λεκιθίνη σόγιας
Σε περίπτωση αλλεργίας στη σόγια ή τα φυστίκια, μην πάρετε αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 2, κάτω από τον τίτλο «Μην πάρετε το Nintedanib Accord»).
3. Πώς να πάρετε το Nintedanib Accord
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Πάρτε τα καψάκια δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών την ίδια περίπου ώρα της ημέρας, για παράδειγμα ένα καψάκιο το πρωί και ένα καψάκιο το βράδυ. Αυτό διασφαλίζει ότι διατηρείται μια σταθερή ποσότητα nintedanib στην κυκλοφορία του αίματός σας. Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό και μη μασάτε τα καψάκια. Συνιστάται να λαμβάνετε τα καψάκια με τροφή, δηλ. κατά τη διάρκεια ή αμέσως πριν ή μετά από ένα γεύμα. Μην ανοίγετε ή συνθλίβετε το καψάκιο (βλ. παράγραφο 5, κάτω από τον τίτλο «Πώς να φυλάσσετε το Nintedanib Accord»). Για την ευκολότερη κατάποση, μπορείτε να παίρνετε τα καψάκια μαζί με μία μικρή ποσότητα (ένα κουταλάκι του γλυκού) μαλακής τροφής κρύας ή σε θερμοκρασία δωματίου, όπως πουρέ μήλου ή κρέμα σοκολάτας. Καταπιείτε αμέσως και μη μασάτε το καψάκιο, για να διασφαλίσετε ότι θα παραμείνει άθικτο.
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 100 mg δύο φορές την ημέρα (συνολικά 200 mg την ημέρα).
Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη δόση των δύο καψακίων Nintedanib Accord 100 mg την ημέρα.
Εάν δεν ανέχεστε τη συνιστώμενη δόση των δύο καψακίων Nintedanib Accord 100 mg την ημέρα (βλέπε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Μη μειώσετε τη δόση ή σταματήσετε τη θεραπεία από μόνοι σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας το βάρος του ασθενούς είναι κάτω από 13,5 kg. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ηπατικά προβλήματα. Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή δόση. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση καθώς προχωρά η θεραπεία. Εάν δεν ανέχεστε τη συνιστώμενη δόση καψακίων Nintedanib την ημέρα (βλ. πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την ημερήσια δόση του Nintedanib. Μην μειώνετε τη δόση ή διακόπτετε τη θεραπεία μόνοι σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Δοσολόγηση με βάση το βάρος για τα καψάκια Nintedanib Accord σε παιδιά και εφήβους:
| Εύρος βάρους σε κιλά (kg) | Δόση του Nintedanib Accord σε χιλιοστόγραμμα (mg) |
| 13,5-22,9 kg | 50 mg (δύο καψάκια των 25 mg*) δύο φορές την ημέρα |
| 23,0-33,4 kg | 75 mg (τρία καψάκια των 25 mg*) δύο φορές την ημέρα |
| 33,5-57,4 kg | 100 mg (ένα καψάκιο των 100 mg ή τέσσερα καψάκια των 25 mg*) δύο φορές την ημέρα |
| 57,5 kg και άνω | 150 mg (ένα καψάκιο των 150 mg ή έξι καψάκια των 25 mg*) δύο φορές την ημέρα |
* Το Nintedanib Accord διατίθεται αποκλειστικά με τη μορφή μαλακών καψακίων 100 mg και 150 mg. Συνεπώς, δεν είναι δυνατή η χορήγηση Nintedanib Accord σε παιδιατρικούς ασθενείς που χρειάζονται μικρότερη δόση από την πλήρη δόση των 100 mg. Εάν απαιτείται εναλλακτική δόση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα προϊόντα nintedanib που προσφέρουν αυτή την επιλογή.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nintedanib Accord από την κανονική
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Nintedanib Accord
Μην πάρετε δύο καψάκια μαζί εάν ξεχάσετε να πάρετε την προηγούμενη δόση. Πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση του Nintedanib Accord όπως έχει προγραμματιστεί στην επόμενη προγραμματισμένη ώρα που συνιστά ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Nintedanib Accord
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Nintedanib Accord χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο καθημερινά, για όσο καιρό σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα εάν εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Nintedanib Accord:
Διάρροια (πολύ συχνή, μπορεί να επηρεάσει πάνω από 1 στα 10 άτομα):
Η διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση: απώλεια υγρών και σημαντικών αλάτων (ηλεκτρολυτών, όπως νάτριο ή κάλιο) από τον οργανισμό σας. Στα πρώτα συμπτώματα διάρροιας πιείτε άφθονα υγρά και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Ξεκινήστε κατάλληλη αντιδιαρροϊκή αγωγή, π.χ. με λοπεραμίδη, όσο το δυνατόν πιο γρήγορα.
Οι παρακάτω άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Ιδιοπαθής πνευμονική ίνωση (IPF)
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)
- Αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία)
- Πόνος στο κάτω μέρος του σώματος (κοιλιά)
- Μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
- Εμετός
- Απώλεια της όρεξης
- Μείωση του βάρους
- Αιμορραγία
- Εξάνθημα
- Κεφαλαλγία
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
- Παγκρεατίτιδα
- Φλεγμονή του παχέος εντέρου
- Σοβαρά ηπατικά προβλήματα
- Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοκυτοπενία)
- Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
- Ίκτερος, δηλ. κίτρινο χρώμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών λόγω υψηλών επιπέδων χολερυθρίνης
- Κνησμός
- Καρδιακή προσβολή
- Τριχόπτωση (αλωπεκία)
- Aυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα σας (πρωτεϊνουρία)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Νεφρική ανεπάρκεια
- Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί)
- Διαταραχή του εγκεφάλου με συμπτώματα όπως πονοκέφαλος, αλλαγές στην όραση, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις ή άλλες νευρολογικές διαταραχές, όπως αδυναμία στο χέρι ή στο πόδι, με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση (σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας)
Άλλες χρόνιες ινωτικές διάμεσες πνευμονοπάθειες (ILDs) με προοδευτικό φαινότυπο
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)
- Αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία)
- Εμετός
- Απώλεια της όρεξης
- Πόνος στο κάτω μέρος του σώματος (κοιλιά)
- Μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
- Μείωση του βάρους
- Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
- Αιμορραγία
- Σοβαρά ηπατικά προβλήματα
- Εξάνθημα
- Κεφαλαλγία
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
- Παγκρεατίτιδα
- Φλεγμονή του παχέος εντέρου
- Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοκυτοπενία)
- Ίκτερος, δηλ. κίτρινο χρώμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών λόγω υψηλών επιπέδων χολερυθρίνης
- Κνησμός
- Καρδιακή προσβολή
- Τριχόπτωση (αλωπεκία)
- Aυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα σας (πρωτεϊνουρία)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Νεφρική ανεπάρκεια
- Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί)
- Διαταραχή του εγκεφάλου με συμπτώματα όπως πονοκέφαλος, αλλαγές στην όραση, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις ή άλλες νευρολογικές διαταραχές, όπως αδυναμία στο χέρι ή στο πόδι, με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση (σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας)
Διάμεση πνευμονοπάθεια σχετιζόμενη με συστηματική σκλήρυνση (SSc-ILD)
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)
- Αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία)
- Εμετός
- Πόνος στο κάτω μέρος του σώματος (κοιλιά)
- Μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
- Αιμορραγία
- Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
- Απώλεια της όρεξης
- Μείωση του βάρους
- Κεφαλαλγία
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
- Φλεγμονή του παχέος εντέρου
- Σοβαρά ηπατικά προβλήματα
- Νεφρική ανεπάρκεια
- Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοκυτοπενία)
- Εξάνθημα
- Κνησμός
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Καρδιακή προσβολή
- Παγκρεατίτιδα
- Ίκτερος, δηλ. κίτρινο χρώμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών λόγω υψηλών επιπέδων χολερυθρίνης
- Διεύρυνση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακός διαχωρισμός)
- Τριχόπτωση (αλωπεκία)
- Aυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα σας (πρωτεϊνουρία)
- Διαταραχή του εγκεφάλου με συμπτώματα όπως πονοκέφαλος, αλλαγές στην όραση, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις ή άλλες νευρολογικές διαταραχές, όπως αδυναμία στο χέρι ή στο πόδι, με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση (σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας)
Ινωτικές διάμεσες πνευμονοπάθειες (ILDs) σε παιδιά και εφήβους
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ήταν παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικους ασθενείς. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Nintedanib Accord
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η κυψέλη που περιέχει τα καψάκια έχει ανοιχθεί ή ότι κάποιο καψάκιο έχει σπάσει. Εάν έρθετε σε επαφή με το περιεχόμενο του καψακίου, πλύνετε αμέσως τα χέρια σας με άφθονο νερό (βλ. παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Nintedanib Accord»).
Μην πετάτε οποιαδήποτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Nintedanib Accord
- Η(Οι) δραστική(ές) ουσία(ες) είναι το nintedanib. Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει εσυλική nintedanib ισοδύναμη με 100 mg nintedanib.
- Τα άλλα συστατικά είναι: Περιεχόμενο καψακίου: Τριγλυκερίδια, μέσης αλυσίδας, λαουροϋλο γλυκερίδια της μακρογόλης, λεκιθίνη (E322) (βλ. παράγραφο 2, κάτω από τον τίτλο «Μην πάρετε το Nintedanib Accord») Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη, γλυκερίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Μελάνι εκτύπωσης: Λάκκα, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), υδροξείδιο του αμμωνίου και προπυλενογλυκόλη (E1520)
Εμφάνιση του Nintedanib Accord και περιεχόμενα της συσκευασίας
Τα καψάκια Nintedanib Accord 100 mg είναι περίπου 16 mm, ροδακινί χρώματος, αδιαφανές, επιμήκους σχήματος καψάκιο μαλακής ζελατίνης το οποίο φέρουν τυπωμένο με μαύρο μελάνι την ένδειξη «JF1», το οποίο περιέχει εναιώρημα ανοιχτούν πρασινοκίτρινου έως ανοιχτού κίτρινου χρώματος.
Τα καψάκια Nintedanib Accord 100 mg:
- Συσκευασίες κυψέλης αλουμινίου/αλουμινίου διατίθενται με 30, 60 και 120 μαλακά καψάκια (πολυσυσκευασία που περιέχει 2 κουτιά των 60 καψακίων το καθένα).
- Συσκευασίες κυψέλης αλουμινίου/αλουμινίου διατίθενται με μορφή διάτρητων κυψελών μίας δόσης με 30 x 1, 60 x 1 και 120 x 1 μαλακών καψακίων (πολυσυσκευασία που περιέχει 2 κουτιά των 60 x 1 καψακίων το καθένα).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Ισπανία
Παρασκευαστής
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Πολωνία
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Ολλανδία
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Μάλτα
Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Ελλάδα
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
EL Win Medica Α.Ε. Τηλ: +30 210 74 88 821
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.