Nivestim

1. Τι είναι το Nivestim και ποια είναι η χρήση του

To Nivestim είναι ένας αυξητικός παράγοντας των λευκοκυττάρων (παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) και ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται κυτοκίνες. Οι αυξητικοί παράγοντες είναι πρωτεΐνες που παράγονται φυσιολογικά από τον οργανισμό, αλλά μπορούν επίσης να παρασκευαστούν με χρήση βιοτεχνολογίας, για να χρησιμοποιηθούν ως φάρμακα. Το Nivestim δρα ενδυναμώνοντας τον μυελό των οστών, ώστε να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.

Τυχόν μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) μπορεί να συμβεί λόγω πολλών αιτιών και καθιστά τον οργανισμό σας λιγότερο ικανό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις. Το Nivestim διεγείρει τον μυελό των οστών, ώστε να παράγει γρήγορα νέα λευκοκύτταρα.

To Nivestim μπορεί να χρησιμοποιηθεί:

• για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, μετά από αγωγή με χημειοθεραπεία, για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων,
• για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών, για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων,
• πριν από χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων, ώστε ο μυελός των οστών να παράγει περισσότερα βλαστοκύτταρα, τα οποία μπορούν να συλλεχθούν και να σας επαναχορηγηθούν μετά τη θεραπεία σας. Αυτά μπορούν να ληφθούν από εσάς ή από έναν δότη. Τα βλαστοκύτταρα θα επιστρέψουν στη συνέχεια στον μυελό των οστών και θα παράγουν κύτταρα του αίματος,
• για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων, σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό HIV, που θα βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου των λοιμώξεων.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Nivestim

Μην χρησιμοποιήσετε το Nivestim

• σε περίπτωση αλλεργίας στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Nivestim.

Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία εάν πάσχετε από:

• δρεπανοκυτταρική αναιμία, καθώς το Nivestim ίσως προκαλέσει δρεπανοκυτταρική κρίση.
• οστεοπόρωση (νόσος των οστών).

Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα κατά την διάρκεια της θεραπείας με Nivestim, σε περίπτωση που:

• παρουσιάσετε ξαφνικά σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησία).
• εμφανίσετε φούσκωμα στο πρόσωπό σας ή στους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα σας ή ούρα χρώματος καφέ ή παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο από ό,τι συνήθως (σπειραματονεφρίτιδα).
• έχετε πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα, πόνο κάτω από τα αριστερά πλευρά ή στην κορυφή του αριστερού σας ώμου (αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα διογκωμένου σπλήνα (σπληνομεγαλία) ή πιθανής ρήξης σπλήνα).
• παρατηρήσετε ασυνήθιστη αιμορραγία ή μωλωπισμό (αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μείωσης του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), οπότε το αίμα σας έχει μειωμένη ικανότητα πήξης).

Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό) έχει αναφερθεί σπανίως σε καρκινοπαθείς ασθενείς και σε υγιείς δότες. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένους δείκτες φλεγμονής. Ενημερώστε τον γιατρό σας στην περίπτωση που παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα.

Απώλεια ανταπόκρισης στην φιλγραστίμη

Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης ανταπόκρισης στη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν την δράση της φιλγραστίμης.

Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί στενά, δείτε την παράγραφο 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Εάν είστε ασθενής που πάσχει από σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνο του αίματος (λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS)). Θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους εμφάνισης καρκίνων του αίματος και τους ελέγχους που θα πρέπει να πραγματοποιούνται. Εάν εμφανίσετε ή είναι πιθανό να εμφανίσετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Nivestim, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων, η ηλικία σας πρέπει να είναι μεταξύ 16 και 60 ετών.

Προσέξτε ιδιαίτερα με άλλα προϊόντα που διεγείρουν τα λευκοκύτταρα

Το Nivestim είναι ένα προϊόν από μια ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή των λευκοκυττάρων. Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα πρέπει πάντοτε να καταγράφει το ακριβές προϊόν που χρησιμοποιείτε.

Άλλα φάρμακα και Nivestim

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Το Nivestim δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.

Το Nivestim δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:

• είστε έγκυος ή θηλάζετε,
• νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
• σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.

Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nivestim, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Εάν χρησιμοποιείτε το Nivestim, πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς συμβουλέψει διαφορετικά.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Nivestim μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Συνιστάται να περιμένετε και να δείτε πώς νιώθετε μετά τη λήψη του Nivestim και προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.

Το Nivestim περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 0,6 mg/ml ή 0,96 mg/ml, πράγμα που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

Το Nivestim περιέχει σορβιτόλη

Το φάρμακο αυτό περιέχει 50 mg σορβιτόλης σε κάθε ml.

Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (hereditary fructose intolerance, HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή, εσείς (ή το παιδί σας) δεν πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο. Οι ασθενείς με HFI δεν μπορούν να διασπάσουν τη φρουκτόζη, κάτι που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε HFI ή εάν το παιδί σας δεν μπορεί πλέον να καταναλώνει γλυκά φαγητά ή ποτά επειδή αισθάνεται ανακάτεμα, εμετό ή ανεπιθύμητες ενέργειες όπως μετεωρισμός, στομαχικές κράμπες ή διάρροια.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nivestim

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Πώς χορηγείται το Nivestim και πόσο θα πρέπει να πάρω;

To Nivestim χορηγείται συνήθως ως καθημερινή ένεση μέσα στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα (γνωστή ως υποδόρια ένεση). Μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως καθημερινή αργή ένεση μέσα στη φλέβα (γνωστή ως ενδοφλέβια έγχυση). Η συνήθης δόση ποικίλλει ανάλογα με τη νόσο σας και το βάρος σας. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Nivestim θα πρέπει να πάρετε.

Ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών μετά από χημειοθεραπεία: Κανονικά θα λάβετε την πρώτη δόση σας με Nivestim τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη μεταμόσχευση του μυελού των οστών.

Εσείς ή τα άτομα που σας φροντίζουν μπορούν να εκπαιδευτούν στη χορήγηση υποδόριων ενέσεων, ώστε να μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας κατ’ οίκον. Ωστόσο, δεν θα πρέπει να το επιχειρήσετε αυτό, εκτός εάν έχετε λάβει πρώτα επαρκή εκπαίδευση από τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί. Ακολουθήστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών, που σας δείχνουν πώς να κάνετε την ένεση.

Για πόσο καιρό θα χρειαστεί να παίρνω το Nivestim;

Θα χρειαστεί να παίρνετε το Nivestim έως ότου ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας να είναι φυσιολογικός. Θα γίνονται τακτικά εξετάσεις αίματος για την παρακολούθηση του αριθμού των λευκοκυττάρων στον οργανισμό σας. Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό θα χρειαστεί να παίρνετε το Nivestim.

Χρήση σε παιδιά

Το Nivestim χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση των παιδιών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή που πάσχουν από σοβαρά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία). Η δοσολογία στα παιδιά που λαμβάνουν χημειοθεραπεία είναι η ίδια όπως στους ενήλικες.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nivestim από την κανονική

Μην αυξάνετε τη δόση που σας έχει δώσει ο γιατρός σας. Εάν νομίζετε ότι σας έχει εγχυθεί περισσότερο απ’ όσο πρέπει, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Nivestim

Εάν έχετε χάσει μία ένεση, ή σας έχει εγχυθεί πολύ μικρή ποσότητα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε οποιαδήποτε δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας:

• σε περίπτωση που εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση, που περιλαμβάνει αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου (αναφυλαξία), δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση), πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του φάρυγγα (αγγειοοίδημα) και πρόβλημα στην αναπνοή (δύσπνοια).
• σε περίπτωση που εμφανίσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), καθώς αυτό μπορεί να είναι σημείο του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
• σε περίπτωση που εμφανίσετε βλάβη στους νεφρούς σας (σπειραματονεφρίτιδα). Στους ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη έχει παρατηρηθεί βλαβη των νεφρών. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε φούσκωμα στο πρόσωπο ή στους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα σας ή ούρα χρώματος καφέ ή εάν παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο από ό,τι συνήθως.
• σε περίπτωση που εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ή ένα συνδυασμό αυτών: o πρήξιμο ή φούσκωμα, το οποίο μπορεί να σχετίζεται με λιγότερο συχνή ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στην κοιλιά και αίσθημα πληρότητας, καθώς και γενικευμένο αίσθημα κόπωσης. Τα συμπτώματα αυτά αναπτύσσονται γενικά με ταχύ ρυθμό. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πάθησης, που ονομάζεται «σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών» και η οποία προκαλεί διαρροή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία στο σώμα σας και απαιτεί επείγουσα ιατρική φροντίδα.
• σε περίπτωση που εμφανίσετε συνδυασμό οποιωνδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: o πυρετός ή ρίγη, ή αίσθηση έντονου ψύχους, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, σύγχυση ή αποπροσανατολισμός, δυσκολία στην αναπνοή, ακραίος πόνος ή δυσφορία και κολλώδες ή ιδρωμένο δέρμα. Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας πάθησης που ονομάζεται «σηψαιμία» (ονομάζεται επίσης «δηλητηρίαση του αίματος»), μια σοβαρή λοίμωξη με φλεγμονώδη απόκριση όλου του σώματος, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να απαιτεί επείγουσα ιατρική φροντίδα.
• σε περίπτωση που εμφανίσετε πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα, πόνο κάτω από τα αριστερά πλευρά ή πόνο στην κορυφή του ώμου σας, καθώς μπορεί να υπάρχει πρόβλημα με τον σπλήνα σας (διόγκωση του σπλήνα (σπληνομεγαλία) ή ρήξη σπλήνα).
• σε περίπτωση που λαμβάνετε θεραπεία για σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία και εμφανίσετε αίμα στα ούρα σας (αιματουρία). Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάζει τακτικά τα ούρα σας εάν παρουσιάσετε αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια ή εάν βρεθεί πρωτεΐνη στα ούρα σας (πρωτεϊνουρία).

Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της χρήσης της φιλγραστίμης είναι ο πόνος στους μύες ή στα οστά σας (μυοσκελετικός πόνος), ο οποίος μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη λήψη κλασικών φαρμάκων για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικά). Σε ασθενείς που υπόκεινται σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων ή μυελού των οστών, μπορεί να συμβεί Αντίδραση Μοσχεύματος κατά Ξενιστή (GvHD). Αυτή είναι μία αντίδραση των κυττάρων του δότη έναντι του ασθενή που λαμβάνει το μόσχευμα. Σημάδια και συμπτώματα περιλαμβάνουν εξάνθημα στις παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών και έλκη και πληγές στο στόμα σας, το έντερο, το ήπαρ, το δέρμα ή τα μάτια σας, τους πνεύμονες, τον κόλπο και τις αρθρώσεις.

Στους υγιείς δότες βλαστοκυττάρων μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση των λευκοκυττάρων του αίματος (λευκοκυττάρωση) και η μείωση των αιμοπεταλίων. Έτσι μειώνεται η ικανότητα πήξης του αίματός σας (θρομβοπενία). Αυτά θα παρακολουθούνται από τον γιατρό σας.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων που μειώνει την ικανότητα πήξης του αίματος (θρομβοπενία)
• χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων αίματος (αναιμία)
• κεφαλαλγία
• διάρροια
• έμετος
• ναυτία
• ασυνήθης απώλεια ή αραίωση τριχών (αλωπεκία)
• αίσθημα κούρασης (κόπωση)
• πόνος και πρήξιμο στην επένδυση του πεπτικού σωλήνα που εκτείνεται από το στόμα έως τον πρωκτό (φλεγμονή βλεννογόνου)
• πυρετός (πυρεξία)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• φλεγμονή των πνευμόνων (βρογχίτιδα)
• λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
• ουρολοίμωξη
• μειωμένη όρεξη
• δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
• ζάλη
• μειωμένη αίσθηση ευαισθησίας, ιδιαίτερα στο δέρμα (υπαισθησία)
• μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών (παραισθησία)
• χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
• υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• βήχας
• βήχας με αίμα (αιμόπτυση)
• πόνος στο στόμα και τον φάρυγγα (στοματοφαρυγγικός πόνος)
• αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη)
• δυσκοιλιότητα
• πόνος στο στόμα
• διόγκωση του ήπατος (ηπατομεγαλία)
• εξάνθημα
• ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα)
• μυϊκοί σπασμοί
• πόνος κατά την ούρηση (δυσουρία)
• πόνος στο θώρακα
• πόνος
• γενικευμένη αδυναμία (εξασθένιση)
• γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία)
• πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια (περιφερικό οίδημα)
• αύξηση των επιπέδων ορισμένων ενζύμων στο αίμα
• μεταβολές στις βιοχημικές εξετάσεις του αίματος
• αντίδραση κατά τη μετάγγιση

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• αύξηση των λευκοκυττάρων του αίματος (λευκοκυττάρωση)
• αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
• απόρριψη του μεταμοσχευμένου μυελού των οστών (αντίδραση μοσχεύματος κατά ξενιστή)
• υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ουρική αρθρίτιδα (υπερουριχαιμία) (αυξημένο ουρικό οξύ αίματος)
• ηπατική βλάβη που προκαλείται από απόφραξη μικρών φλεβών εντός του ήπατος (φλεβοαποφρακτική νόσος)
• οι πνεύμονες δεν λειτουργούν όπως θα έπρεπε, με αποτέλεσμα μεγάλο πρόβλημα στην αναπνοή (αναπνευστική ανεπάρκεια)
• πρήξιμο και/ή υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
• φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια)
• μη φυσιολογικές ακτινογραφίες πνευμόνων (πνευμονική διήθηση)
• αιμορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία)
• απουσία απορρόφησης του οξυγόνου στον πνεύμονα (υποξία)
• εξάνθημα με εξογκωμένο δέρμα (κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα)
• νόσος που κάνει τα οστά να γίνουν λιγότερο πυκνά, πιο αδύναμα, πιο εύθραυστα και πιθανότερο να σπάσουν (οστεοπόρωση)
• αντίδραση στο σημείο της ένεσης

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

• σοβαρός πόνος στα οστά, τον θώρακα, το έντερο ή τις αρθρώσεις (δρεπανοκυτταρική αναιμία με κρίση)
• ξαφνική απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
• πόνος και πρήξιμο στις αρθρώσεις, παρόμοια με ουρική αρθρίτιδα (ψευδοποδάγρα)
• μία αλλαγή στον τρόπο που το σώμα σας ρυθμίζει τα υγρά εντός του σώματος και μπορεί να οδηγήσει σε πρήξιμο (διαταραχές όγκου υγρών)
• φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος (δερματική αγγειίτιδα)
• βαθυκόκκινου χρώματος, διογκωμένες, επώδυνες πληγές στα άκρα και ορισμένες φορές στο πρόσωπο και στον λαιμό με πυρετό (σύνδρομο Sweet)
• επιδείνωση ρευματοειδούς αρθρίτιδας
• ασυνήθης αλλαγή στα ούρα
• μειωμένη οστική πυκνότητα
• φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό), βλ. παράγραφο 2
• σχηματισμός κυττάρων αίματος εκτός του μυελού των οστών (εξωμυελική αιμοποίηση).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Nivestim

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την προ-γεμισμένη σύριγγα μετά το «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.

Η σύριγγα μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να τοποθετηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μια ενιαία περίοδο έως 15 ημερών.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή υπάρχουν σωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Nivestim

• Η δραστική ουσία είναι η φιλγραστίμη. Κάθε ml περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες [MU] (600 μg) ή 96 εκατομμύρια μονάδες [MU] (960 μg) φιλγραστίμης.
• Nivestim 12 MU/0,2 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση: κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 12 εκατομμύρια μονάδες (MU), 120 μg φιλγραστίμης σε 0,2 ml (αντιστοιχεί σε 0,6 mg/ml).
• Nivestim 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση: κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 εκατομμύρια μονάδες (MU), 300 μg φιλγραστίμης σε 0,5 ml (αντιστοιχεί σε 0,6 mg/ml).
• Nivestim 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση: κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια μονάδες (MU), 480 μg φιλγραστίμης σε 0,5 ml (αντιστοιχεί σε 0,96 mg/ml).
• Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ (ψυχρό), υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη E420, πολυσορβικό 80, και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Nivestim και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Nivestim είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτος χάλυβας) με μηχανισμό παγίδευσης της βελόνης. Το κάλυμμα της βελόνης περιέχει φυσικό ελαστικό εποξειδικής βάσης (epoxyprene), ένα παράγωγο του φυσικού ελαστικού λάτεξ που ενδέχεται να έρθει σε επαφή με τη βελόνη.

Υπάρχουν 1, 5, 8 ή 10 σύριγγες σε κάθε συσκευασία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδείας Κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Βέλγιο

Παρασκευαστής

Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60 10291 Prigorje Brdovečko Κροατία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: +370 52 51 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft. България Tel.: +36 1 488 37 00 Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420-283-004-111 Tel: + 356 2134 4610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 55 00

France România

Pfizer Pfizer România S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Company Tel: +421–2–3355 5500 Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0) 1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οδηγίες για το πώς θα κάνετε την ένεση στον εαυτό σας

Αυτή η παράγραφος περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Nivestim. Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνοι σας παρά μόνο εάν έχετε ειδικά εκπαιδευτεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας. Είναι επίσης σημαντικό να απορρίψετε τη σύριγγα σε (αδιάτρητο) κουτί απόρριψης για αιχμηρά αντικείμενα. Εάν δεν είστε σίγουρος/η σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης ή εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να ζητήσετε τη βοήθεια του γιατρού ή της νοσηλεύτριάς σας

Πώς θα κάνω την ένεση του Nivestim;

Το Nivestim συνήθως χορηγείται μια φορά ημερησίως με ένεση, συνήθως στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα. Αυτό είναι γνωστό ως υποδόρια ένεση.

Εάν μάθετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας, αυτό σημαίνει ότι δεν θα χρειάζεται πλέον να περιμένετε στο σπίτι σας για τη νοσηλεύτρια, ή να πρέπει να επισκεφτείτε το νοσοκομείο ή την κλινική κάθε μέρα για να λάβετε την ένεσή σας.

Πρέπει να κάνετε την ένεση περίπου την ίδια ώρα καθημερινά. Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να κάνετε ένεση είναι:

• Το επάνω μέρος των μηρών σας.
• Η κοιλιακή χώρα (κοιλιά), εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό.

Είναι καλύτερα να αλλάζετε το μέρος που κάνετε ένεση κάθε μέρα, έτσι ώστε να μην δημιουργηθεί κίνδυνος ερεθισμού σε κάποια περιοχή.

Εξαρτήματα που χρειάζονται για τη χορήγηση

Για να κάνετε στον εαυτό σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε τα παρακάτω αντικείμενα:

• Μια καινούργια προγεμισμένη σύριγγα Nivestim.
• Ένα κουτί απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (αδιάτρητο) για την ασφαλή απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων.
• Αντισηπτικά μαντηλάκια (εάν συστήνεται από το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια).

Πώς να κάνω την υποδόρια ένεση του Nivestim;

1 Κύλινδρος που περιέχει το φάρμακο 2 Κάλυμμα βελόνης 3 Ράβδος εμβόλου 4 Μηχανισμός παγίδευσης της βελόνης

Η προγεμισμένη σύριγγά σας έχει προσαρτημένο ένα μηχανισμό παγίδευσης της βελόνης, που έχει σχεδιαστεί για να συμβάλλει ειδικά στην αποτροπή των τραυμάτων από τυχαία τρυπήματα από τη βελόνη μετά την κατάλληλη χορήγηση των ενέσιμων φαρμάκων. Αποτελείται από μια πλαστική «παγίδα» για τη βελόνη, η οποία είναι στέρεα προσαρτημένη στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας.

Ο μηχανισμός παγίδευσης της βελόνης χρειάζεται συγκεκριμένες ενέργειες από τον χρήστη για να «ενεργοποιηθεί», οπότε η βελόνη δεν θα μπορεί πλέον να τραυματίσει μετά τη χορήγηση της ένεσης.

1. Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

2. Βγάλτε το κουτί που περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα Nivestim από το ψυγείο.

3. Αφαιρέστε τον δίσκο τύπου κυψέλης (blister) που περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα από το κουτί. Όταν το κουτί περιέχει δίσκους τύπου κυψέλης (blister) με περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες, αποκόψτε τον δίσκο τύπου κυψέλης (blister) που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα κατά μήκος του διάτρητου μέρους και επιστρέψτε τους υπόλοιπους δίσκους τύπου κυψέλης (blister) που περιέχουν προγεμισμένες σύριγγες στο κουτί και επιστρέψτε το κουτί στο ψυγείο.

4. Ανοίξτε τον δίσκο τύπου κυψέλης (blister) που περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα με μηχανισμό παγίδευσης της βελόνης, αποκολλώντας το κάλυμμα, αφού την αφαιρέσετε από το ψυγείο.

5. Συγκρατήστε τη σύριγγα από τον κύλινδρο για να αφαιρέσετε την προγεμισμένη σύριγγα από τον δίσκο τύπου κυψέλης (blister).

6. Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνης από την προγεμισμένη σύριγγα, ωσότου να είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση του φαρμάκου.

7. Το υγρό θα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου. Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνης από την προγεμισμένη σύριγγα ενόσω έχετε αφήσει την προγεμισμένη σύριγγα να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου.

8. Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα για να βεβαιωθείτε ότι είναι στη σωστή δόση, δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης της, δεν είναι κατεστραμμένη και το υγρό είναι διαυγές και δεν είναι παγωμένο.

9. Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν:

• Το κουτί είναι ανοιχτό ή κατεστραμμένο.
• Το φάρμακο είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή μέσα στο υγρό επιπλέουν σωματίδια.
• Οποιοδήποτε μέρος της προγεμισμένης σύριγγας φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο ή υπάρχει διαρροή του υγρού από τη σύριγγα.
• Η προγεμισμένη σύριγγα έχει πέσει κάτω. Η προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να έχει σπάσει, ακόμα και εάν δεν μπορείτε να δείτε το σπάσιμο.
• Το κάλυμμα της βελόνης λείπει ή δεν έχει στερεωθεί καλά.
• Η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα έχει παρέλθει.

Σε όλες τις παραπάνω περιπτώσεις, απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα και χρησιμοποιήστε μια καινούρια προγεμισμένη σύριγγα.

10. Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης (ανατρέξτε στην εικόνα που παρουσιάζει τα σημεία ένεσης, παρακάτω). Τα καταλληλότερα σημεία για την ένεση είναι στο μπροστινό μέρος του μηρού και γύρω από την κοιλιακή χώρα (κοιλιά), αλλά μακριά από τον ομφαλό. Αλλάζετε το σημείο της ένεσης καθημερινά.

11. Πλύνετε τα χέρια σας. Χρησιμοποιήστε ένα αντισηπτικό μαντηλάκι για να απολυμάνετε το σημείο της ένεσης.

12. Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα του προστατευτικού της βελόνης με το κάλυμμα της βελόνης να δείχνει προς τα πάνω.

• Μην κρατάτε από την κεφαλή του εμβόλου, το έμβολο ή το κάλυμμα της βελόνης.
• Μην τραβάτε το έμβολο προς τα πίσω σε οποιαδήποτε στιγμή.
• Πιάστε το άκρο του πλαστικού μηχανισμού παγίδευσης της βελόνης και κάμψτε το για να το απομακρύνετε από το κάλυμμα της βελόνης.

• Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνης από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση του φαρμάκου.

13. Βγάλτε το κάλυμμα της βελόνης από τη σύριγγα κρατώντας τον κύλινδρο και τραβώντας το κάλυμμα της βελόνης ευθεία προς τα έξω και αντίθετα από το σώμα σας, προσεκτικά, χωρίς να το περιστρέψετε. Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνης. Μην επανατοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνης. Μην πιέσετε το έμβολο, μην αγγίξετε τη βελόνη και μην ανακινήσετε τη σύριγγα.

14. Μπορεί να παρατηρήσετε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα. Δεν είναι απαραίτητο να αφαιρέσετε τη φυσαλίδα πριν την ένεση. Ένεση του διαλύματος μαζί με τη φυσαλίδα είναι ακίνδυνη.

15. Τσιμπήστε μια μεγάλη επιφάνεια του δέρματος ανάμεσα στον δείκτη και τον αντίχειρά σας, προσέχοντας να μην ακουμπήσετε την περιοχή που έχετε καθαρίσει. Μην την πιέζετε.

16. Με το άλλο χέρι, κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι. Με μια γρήγορη κίνηση σαν να «πετάτε βελάκι» εισάγετε την βελόνη σε γωνία περίπου 45˚μοιρών στο δέρμα, όπως φαίνεται στην εικόνα.

17. Ωθήστε τη βελόνη πλήρως προς τα μέσα. Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας μπορεί να σας έχει δείξει πώς να το κάνετε.

18. Ωθήστε το έμβολο με τον αντίχειρά σας έως το τέρμα της διαδρομής, για να χορηγήσετε με ένεση ολόκληρη την ποσότητα του υγρού. Ωθήστε το αργά και ομοιόμορφα, εξακολουθώντας να κρατάτε την πτυχή του δέρματος.

19. Όταν το ωθήσετε το έμβολο έως το τέλος της διαδρομής, αφαιρέστε τη βελόνη και ελευθερώστε το δέρμα.

• Τοποθετήστε την πλαστική θήκη παγίδευσης της βελόνης σε μια σκληρή, σταθερή επιφάνεια και με ένα χέρι στρέψτε τον κύλινδρο της σύριγγας προς τα επάνω, πιέζοντας τη βελόνη και αναγκάζοντάς την να εισέλθει στη θήκη και να ασφαλίσει στη θέση της (όταν η βελόνη ασφαλίσει μέσα στη θήκη, θα ακουστεί ένας ήχος «κλικ»). Συνεχίστε να κάμπτετε τη βελόνα ωσότου η σύριγγα υπερβεί τη γωνία 45˚ μοιρών με την επίπεδη επιφάνεια, ώστε να μην μπορεί πλέον οριστικά να ξαναχρησιμοποιηθεί.
• Όταν τραβήξετε τη βελόνη έξω από τη δέρμα σας, ενδέχεται να παρατηρήσετε μια μικρή αιμορραγία στο σημείο της ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό. Μπορείτε να πιέσετε ένα αντισηπτικό μαντηλάκι επάνω στο σημείο της ένεσης για λίγα δευτερόλεπτα μετά την ένεση.
• Μην προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνης. Τοποθετήστε τη σύριγγα σε κουτί απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (αδιάτρητο).
• Ποτέ μην πετάτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον κανονικό κάδο οικιακών αποριμμάτων.

Κρατήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Θυμηθείτε

Οι περισσότεροι άνθρωποι μπορούν να μάθουν να κάνουν υποδόρια ένεση στον εαυτό τους. Ωστόσο, εάν αντιμετωπίσετε δυσκολίες, παρακαλείσθε να μην διστάσετε να αναζητήσετε βοήθεια και συμβουλές από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ ΓΙΑΤΡΟΥΣ Η ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ:

Το Nivestim δεν περιέχει συντηρητικό. Λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες του Nivestim είναι μόνο για μία χρήση.

Τυχαία έκθεση σε θερμοκρασία κατάψυξης για διάστημα έως 24 ώρες δεν επηρεάζει τη σταθερότητα του Nivestim. Οι κατεψυγμένες προ-γεμισμένες σύριγγες μπορούν να ξεπαγώσουν και να τοποθετηθούν σε ψυγείο για μελλοντική χρήση. Εάν η έκθεση υπερβαίνει τις 24 ώρες, ή εάν έχει καταψυχθεί πάνω από μια φορά, τότε το Nivestim ΔΕΝ θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί.

Το Nivestim δεν πρέπει να αραιώνεται με διαλύματα χλωριούχου νατρίου. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω. Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να απορροφηθεί από γυάλινα και πλαστικά υλικά, εκτός εάν είναι αραιωμένη όπως περιγράφεται παρακάτω.

Εάν χρειαστεί, το Nivestim μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης 5%. Η αραίωση μέχρι τελικής συγκέντρωσης λιγότερο των 0,2 MU (2 μg) ανά ml δε συνιστάται σε καμία περίπτωση. Το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χρήση. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς την παρουσία σωματιδίων. Για ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις λιγότερο των 1,5 MU (15 μg) ανά ml, θα πρέπει να προστεθεί ανθρώπινη λευκωματίνη (HAS) μέχρι τελικής συγκέντρωσης 2 mg/ml.

Παράδειγμα: Σε τελικό όγκο 20 ml, συνολικές δόσεις φιλγραστίμης κάτω των 30 MU (300 μg) θα πρέπει να χορηγούνται με την προσθήκη 0,2 ml διαλύματος ανθρώπινης λευκωματίνης 200 mg/ml (20%). Όταν αραιώνεται με διάλυμα γλυκόζης 5%, το Nivestim είναι συμβατό με το γυαλί και με μία ποικιλία πλαστικών συμπεριλαμβανομένων του πολυβινυλοχλωριδίου (PVC), της πολυολεφίνης (συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και του πολυπροπυλενίου.

Μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του αραιωμένου διαλύματος για έγχυση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C. Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η διάρκεια και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει φυσιολογικά να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.