Nordimet 7,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας · Nordimet 10 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας · Nordimet 12,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας · Nordimet 15 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας · Nordimet 17,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας · Nordimet 20 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας · Nordimet 22,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας · Nordimet 25 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Nordimet 7,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nordimet 10 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nordimet 12,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nordimet 15 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nordimet 17,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nordimet 20 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nordimet 22,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nordimet 25 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
μεθοτρεξάτη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Nordimet και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nordimet
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nordimet
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Nordimet
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Nordimet και ποια είναι η χρήση του
Το Nordimet περιέχει τη δραστική ουσία μεθοτρεξάτη, η οποία δρα μέσω των εξής:
- μείωση της φλεγμονής ή των διογκώσεων και
- μείωση της δραστικότητας του ανοσοποιητικού συστήματος (του αμυντικού μηχανισμού του οργανισμού). Οι φλεγμονώδεις παθήσεις έχουν συνδεθεί με υπερδραστήριο ανοσοποιητικό σύστημα.
Το Nordimet είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να αντιμετωπιστεί μια σειρά φλεγμονωδών παθήσεων:
- η ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα σε ενήλικες.. Η ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης πάθηση που προσβάλλει τις αρθρώσεις,
- η ενεργός νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα βαριάς μορφής, που αφορά πέντε ή παραπάνω αρθρώσεις (η πάθηση αποκαλείται συνεπώς πολυαρθρική), σε ασθενείς των οποίων η ανταπόκριση στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ήταν ανεπαρκής,
- η μέτριας έως βαριάς μορφής ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία, καθώς και σε ψωρίαση βαριάς μορφής που προσβάλλει επίσης τις αρθρώσεις (ψωριασική αρθρίτιδα) σε ενήλικες ασθενείς,
- επαγωγή ύφεσης σε ενήλικες με μέτρια, εξαρτώμενη από στεροειδή, νόσος του Crohn, σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή,
- η διατήρηση της ύφεσης σε νόσο του Crohn, σε ενηλίκους που έχουν ανταποκριθεί στη μεθοτρεξάτη, ως μονοθεραπεία.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nordimet
Μην χρησιμοποιήσετε το Nordimet σε περίπτωση:
- αλλεργίας στη μεθοτρεξάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- που έχετε νεφρική νόσο βαριάς μορφής (ο γιατρός σας θα μπορέσει να σας πει εάν έχετε νεφρική νόσο βαριάς μορφής)
- που έχετε ηπατική νόσο βαριάς μορφής (ο γιατρός σας θα μπορέσει να σας πει εάν έχετε ηπατική νόσο βαριάς μορφής)
- που έχετε διαταραχές του συστήματος παραγωγής του αίματος
- που καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες αλκοόλ
- που η λειτουργία του ανοσοποιητικού σας συστήματος είναι μειωμένη
- που έχετε μια λοίμωξη βαριάς μορφής ή μια υφιστάμενη λοίμωξη, π.χ. φυματίωση ή λοίμωξη από τον ιό HIV
- που έχετε έλκος του γαστρεντερικού σωλήνα
- που είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»)
- που υποβάλλεστε ταυτόχρονα σε εμβολιασμούς με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Έχει αναφερθεί οξεία αιμορραγία από τους πνεύμονες κατά τη χρήση μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με υποκείμενη ρευματολογική πάθηση. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν έχετε συμπτώματα αιμόπτυσης ή βήχα με αίμα.
Ενδέχεται να εμφανιστούν διογκωμένοι λεμφαδένες (λέμφωμα) και τότε η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Η διάρροια μπορεί να αποτελεί μια τοξική επίδραση του Nordimet και απαιτεί διακοπή της θεραπείας. Εάν πάσχετε από διάρροια, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Ορισμένες εγκεφαλικές διαταραχές (εγκεφαλοπάθεια/λευκοεγκεφαλοπάθεια) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν μεθοτρεξάτη. Τέτοιες παρενέργειες δεν μπορούν να αποκλειστούν όταν η μεθοτρεξάτη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία άλλων ασθενειών.
Εάν εσείς, ο σύντροφος ή ο φροντιστής σας παρατηρήσετε νέα έναρξη ή επιδείνωση των νευρολογικών συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένης της γενικής μυϊκής αδυναμίας, της διαταραχής της όρασης, των αλλαγών στη σκέψη, τη μνήμη και τον προσανατολισμό, προκαλώντας σύγχυση και αλλαγές στην προσωπικότητα, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, διότι αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σπάνιας, σοβαρής εγκεφαλικής λοίμωξης που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ).
Η μεθοτρεξάτη μπορεί να κάνει το δέρμα σας πιο ευαίσθητο στο ηλιακό φως. Αποφύγετε τον έντονο ήλιο και μη χρησιμοποιείτε συσκευές τεχνητού μαυρίσματος ή λάμπα μαυρίσματος χωρίς ιατρική συμβουλή. Για να προστατέψετε το δέρμα σας από τον έντονο ήλιο, να φοράτε επαρκή ρουχισμό ή να χρησιμοποιείτε αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
Σημαντική προειδοποίηση σχετικά με τη δοσολογία του Nordimet Η μεθοτρεξάτη όταν χορηγείται ως θεραπευτική αγωγή ρευματικών, δερματικών παθήσεων και νόσου του Crohn πρέπει να χρησιμοποιείται μία φορά την εβδομάδα μόνο. Μια λανθασμένη δοσολογία μεθοτρεξάτης ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες. Διαβάστε πολύ προσεκτικά την παράγραφο 3 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nordimet:
- σε περίπτωση που έχετε σακχαρώδη διαβήτη και λαμβάνετε θεραπεία με ινσουλίνη
- σε περίπτωση που έχετε μη ενεργείς, μακροχρόνιες λοιμώξεις (π.χ. φυματίωση, ηπατίτιδα B ή C, έρπητα ζωστήρα)
- σε περίπτωση που έχετε/είχατε οποιαδήποτε ηπατική ή νεφρική νόσο
- σε περίπτωση που η λειτουργία των πνευμόνων σας παρουσιάζει προβλήματα
- σε περίπτωση που είστε πολύ υπέρβαρος/η
- σε περίπτωση που παρουσιάζετε παθολογική συσσώρευση υγρού στην κοιλία ή στην κοιλότητα που βρίσκεται μεταξύ των πνευμόνων και του θωρακικού τοιχώματος (ασκίτης, υπεζωκοτικές συλλογές)
- σε περίπτωση που έχετε αφυδατωθεί ή πάσχετε από παθήσεις που προκαλούν αφυδάτωση (π.χ. αφυδάτωση ως αποτέλεσμα εμέτου, διάρροιας ή φλεγμονής του στόματος και των χειλιών)
Εάν είχατε παρουσιάσει κάποια δερματικά προβλήματα μετά από ακτινοθεραπεία (επαγόμενη από ακτινοβολία δερματίτιδα) ή ηλιακό έγκαυμα, οι καταστάσεις αυτές είναι δυνατόν να επανεμφανιστούν κατά τη λήψη του Nordimet.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις. Σταματήστε τη χρήση του Nordimet και αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4 σε σχέση με αυτές τις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
Παιδιά, έφηβοι και ηλικιωμένοι Οι δοσολογικές οδηγίες εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Η χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών δεν συνιστάται, λόγω της ανεπαρκούς εμπειρίας στη χρήση αυτού του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Τα παιδιά, οι έφηβοι και οι ηλικιωμένοι που λαμβάνουν θεραπεία με Nordimet θα πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική επιτήρηση, προκειμένου πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες να αναγνωριστούν όσο το δυνατόν συντομότερα.
Στους ηλικιωμένους ασθενείς, η δόση θα πρέπει να είναι χαμηλότερη, λόγω της σχετιζόμενης με την ηλικία μείωσης της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Ειδικά προληπτικά μέτρα για τη θεραπεία με Nordimet Η μεθοτρεξάτη επηρεάζει προσωρινά την παραγωγή σπέρματος και ωαρίων. Η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει αποβολή και βαριάς μορφής γενετικές ανωμαλίες. Θα πρέπει να αποφύγετε την απόκτηση παιδιού εάν σας χορηγείται μεθοτρεξάτη εκείνη τη στιγμή και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας σας με μεθοτρεξάτη, εάν είστε γυναίκα. Εάν είστε άντρας θα πρέπει να αποφύγετε να κάνετε παιδί εάν σας χορηγείται μεθοτρεξάτη εκείνη τη στιγμή και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας σας. Δείτε επίσης την παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα». Οι δερματικές αλλοιώσεις που προκαλούνται από την ψωρίαση μπορούν να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nordimet, σε περίπτωση έκθεσης σε υπεριώδη ακτινοβολία.
Συνιστώμενες εξετάσεις παρακολούθησης και προφυλάξεις Ακόμα κι αν η μεθοτρεξάτη χρησιμοποιείται σε χαμηλές δόσεις, σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να παρουσιασθούν. Για να τις εντοπίσει έγκαιρα, ο γιατρός σας πρέπει να πραγματοποιήσει εξετάσεις παρακολούθησης και εργαστηριακές δοκιμές.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, το αίμα σας θα ελεγχθεί για να διαπιστωθεί εάν έχετε αρκετά αιμοσφαίρια. Θα γίνει επίσης εξέταση του αίματός σας για να ελεγχθεί η ηπατική σας λειτουργία και να διαπιστωθεί εάν έχετε ηπατίτιδα. Επιπλέον, θα ελεγχθεί η κατάσταση της λευκωματίνης ορού (μία πρωτεῒνη στο αίμα), η κατάσταση ηπατίτιδας (ηπατική λοίμωξη) και η νεφρική λειτουργία. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να αποφασίσει να εκτελέσει άλλες ηπατικές δοκιμασίες, μερικές από αυτές μπορεί να είναι απεικονίσεις του ήπατός σας και για άλλες μπορεί να χρειαστεί ένα μικρό δείγμα ιστού που λαμβάνεται από το ήπαρ για να το εξετάσει πιο προσεκτικά. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να ελέγξει εάν έχετε φυματίωση και μπορεί να κάνει ακτινογραφία στο στήθος σας ή να κάνει δοκιμασία πνευμονικής λειτουργίας.
Κατά την διάρκεια της θεραπείας: Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει τις ακόλουθες εξετάσεις:
- εξέταση της στοματικής κοιλότητας και του φάρυγγα για αλλαγές στη βλεννογόνο μεμβράνη όπως φλεγμονή ή έλκος
- εξετάσεις αίματος/μέτρηση αίματος με αριθμό αιμοσφαιρίων και μέτρηση των επιπέδων μεθοτρεξάτης στον ορό
- εξέταση αίματος για την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας
- απεικονιστικές εξετάσεις για την παρακολούθηση της κατάστασης του ήπατος
- μικρό δείγμα ιστού που λαμβάνεται από το ήπαρ για να εξετασθεί πιο προσεκτικά
- εξέταση αίματος για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας
- παρακολούθηση της αναπνευστικής οδού και, εάν είναι απαραίτητο, εξέταση πνευμονικής λειτουργίας
Είναι πολύ σημαντικό να προσέλθετε γι’ αυτές τις προγραμματισμένες εξετάσεις. Εάν τα αποτελέσματα οποιασδήποτε από αυτές τις εξετάσεις είναι εμφανή, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει ανάλογα τη θεραπεία σας.
Άλλα φάρμακα και Nordimet
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
- άλλες θεραπείες για ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ψωρίαση, όπως η λεφλουνομίδη, η σουλφασαλαζίνη (ένα φάρμακο που εκτός από την αρθρίτιδα και την ψωρίαση χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση της ελκώδους κολίτιδας), η ασπιρίνη, η φαινυλοβουταζόνη ή η αμιδοπυρίνη
- κυκλοσπορίνη (για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος)
- αζαθειοπρίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μετά από μεταμόσχευση οργάνου)
- ρετινοειδή (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ψωρίασης και άλλων διαταραχών του δέρματος)
- αντισπασμωδικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των σπασμών), όπως η φαινυτοΐνη, το βαλπροϊκό ή η καρβαμαζεπίνη
- αντικαρκινικές θεραπείες
- βαρβιτουρικά (ενέσεις για τον ύπνο)
- ηρεμιστικά
- αντισυλληπτικά από του στόματος
- προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας)
- αντιβιοτικά (π.χ. πενικιλλίνη, γλυκοπεπτίδια, τριμεθοπρίμη-σουλφομεθοξαζόλη, σουλφοναμίδες, σιπροφλοξασίνη, κεφαλοθίνη, τετρακυκλίνες, χλωραμφενικόλη)
- πυριμεθαμίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη και αντιμετώπιση της ελονοσίας)
- σκευάσματα βιταμινών που περιέχουν φυλλικό οξύ
- αναστολείς αντλίας πρωτονίων (φάρμακα που μειώνουν την παραγωγή γαστρικού οξέος και που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση οπισθοστερνικού καύσους ή έλκους βαριάς μορφής), όπως η ομεπραζόλη ή η παντοπραζόλη
- θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος)
- χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης, του κνησμού ή της διάρροιας)
- ΜΣΑΦ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου ή της φλεγμονής)
- p-αμινοβενζοϊκό οξύ (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δερματικών διαταραχών)
- οποιονδήποτε εμβολιασμό με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς (πρέπει να αποφεύγεται), όπως τα εμβόλια για ιλαρά, παρωτίτιδα ή κίτρινο πυρετό
- μεταμιζόλη (συνώνυμα: novaminsulfon και διπυρόνη) (φάρμακο κατά του έντονου πόνου ή/και του πυρετού)
- υποξείδιο του αζώτου (ένα αέριο που χρησιμοποιείται κατά τη γενική αναισθησία)
Το Nordimet με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nordimet, δεν πρέπει να πίνετε καθόλου αλκοόλ, ενώ θα πρέπει να αποφεύγετε την υπερβολική κατανάλωση καφέ, αναψυκτικών που περιέχουν καφεΐνη και μαύρου τσαγιού, καθώς αυτά μπορεί να ενισχύσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Nordimet ή να εμποδίσουν την αποτελεσματικότητά του. Επίσης, φροντίστε να πίνετε άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Nordimet, επειδή η αφυδάτωση (η μείωση της ποσότητας του νερού στον οργανισμό) μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα του Nordimet.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση Μη χρησιμοποιείτε το Nordimet κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος. Η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες, να βλάψει τα αγέννητα μωρά, καθώς και να προκαλέσει αποβολές. Σχετίζεται με ανωμαλίες του κρανίου, του προσώπου, της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων, του εγκεφάλου και των άκρων. Κατά συνέπεια, είναι πολύ σημαντικό να μη χορηγείται μεθοτρεξάτη σε έγκυες ασθενείς ή σε ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες. Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, κάθε πιθανότητα κύησης πρέπει να αποκλειστεί, μέσω της λήψης κατάλληλων μέτρων, π.χ. μιας δοκιμασίας κύησης, πριν από την έναρξη της θεραπείας. Πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε μεθοτρεξάτη, καθώς και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας, μέσω της χρήσης αξιόπιστων αντισυλληπτικών μεθόδων, καθ’ όλη αυτήν τη χρονική διάρκεια (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Εάν τελικά μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή υποψιάζεστε ότι μπορεί να είστε έγκυος, απευθυνθείτε στον γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα. Θα πρέπει να ενημερωθείτε σχετικά με τον κίνδυνο που διατρέχει το παιδί για επιβλαβείς επιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, ο οποίος ίσως να σας παραπέμψει για συμβουλή σε κάποιον ειδικό, πριν από την προγραμματισμένη έναρξη της θεραπείας.
Θηλασμός Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας γιατί η μεθοτρεξάτη περνάει στο μητρικό γάλα. Εάν ο γιατρός σας θεωρεί ότι η θεραπεία με τη μεθοτρεξάτη κατά τη διάρκεια της περιόδου θηλασμού είναι απολύτως απαραίτητη, τότε πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό.
Γονιμότητα στους άνδρες Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο ανωμαλιών ή αποβολής εάν ο πατέρας λαμβάνει μεθοτρεξάτη σε δόση χαμηλότερη από 30 mg/εβδομάδα. Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Η μεθοτρεξάτη ενδέχεται να είναι γονοτοξική. Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει γενετικές μεταλλάξεις. Η μεθοτρεξάτη μπορεί να επηρεάσει την παραγωγή του σπέρματος, με τη δυνατότητα να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες. Συνεπώς, θα πρέπει να αποφύγετε να αποκτήσετε παιδί ή να κάνετε δωρεά σπέρματος ενόσω παίρνετε μεθοτρεξάτη, καθώς και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nordimet, είναι δυνατόν να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες από το κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως κόπωση και ζάλη. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή/και χειρισμού μηχανημάτων ενδέχεται να είναι μειωμένη. Εάν αισθάνεστε κόπωση ή ζάλη, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Το Nordimet περιέχει νάτριο
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nordimet
Σημαντική προειδοποίηση σχετικά με τη δόση του Nordimet
Χρησιμοποιήστε το Nordimet μόνο μία φορά την εβδομάδα για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ενεργού νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της νόσου του Crohn που απαιτούν χορήγηση δόσης μία φορά την εβδομάδα. Η χρήση υπερβολικής ποσότητας του Nordimet μπορεί να είναι μοιραία. Διαβάστε πολύ προσεκτικά την παράγραφο 3 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης. Εάν έχετε ερωτήσεις, μιλήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το Nordimet χορηγείται μία φορά την εβδομάδα μόνο. Εσείς και ο γιατρός σας μπορείτε να επιλέξετε μια κατάλληλη ημέρα της εβδομάδας για να κάνετε την ένεσή σας.
Η εσφαλμένη χορήγηση του Nordimet μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες βαριάς μορφής, που μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Δόση σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 7,5 mg μεθοτρεξάτης μία φορά την εβδομάδα.
Ο γιατρός ενδέχεται να αυξήσει τη δόση εάν η δόση που χρησιμοποιείται δεν είναι αποτελεσματική, αλλά είναι καλά ανεκτή. Η εβδομαδιαία δόση είναι κατά μέσο όρο 15-20 mg. Γενικά, η εβδομαδιαία δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 25 mg. Μόλις το Nordimet αρχίσει να δρα, ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει σταδιακά τη δόση στη χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση συντήρησης.
Γενικά, βελτίωση των συμπτωμάτων μπορεί να αναμένεται μετά από 4-8 εβδομάδες θεραπείας. Εάν η θεραπεία με το Nordimet διακοπεί, τα συμπτώματα μπορεί να επιστρέψουν.
Χρήση σε ενήλικες με μέτριες έως βαριές μορφές ψωρίασης κατά πλάκας ή βαριάς μορφής ψωριασικής αρθρίτιδας Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μία μεμονωμένη δοκιμαστική δόση των 5-10 mg, προκειμένου να αξιολογήσει πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν η δοκιμαστική δόση είναι καλά ανεκτή, τότε η θεραπεία θα συνεχιστεί μετά από μία εβδομάδα με δόση των 7,5 mg περίπου.
Γενικά, ανταπόκριση στη θεραπεία μπορεί να αναμένεται μετά από 2-6 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ανάλογα με τα αποτελέσματα της θεραπείας και των εξετάσεων αίματος και ούρων, η θεραπεία συνεχίζεται ή διακόπτεται.
Δόση σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Crohn: Ο γιατρός σας θα ξεκινήσει με εβδομαδιαία δόση 25 mg. Ανταπόκριση στη θεραπεία μπορεί να αναμένεται, γενικά, μετά από 8-12 εβδομάδες. Ανάλογα με τις επιδράσεις της θεραπείας με την πάροδο του χρόνου, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας στα 15 mg εβδομαδιαία.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών με πολυαρθρικές μορφές νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας Ο γιατρός υπολογίζει την απαιτούμενη δόση σύμφωνα με το εμβαδόν επιφανείας σώματος (m2) του παιδιού, ενώ η δόση εκφράζεται σε mg/m2.
Η χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν συνιστάται, λόγω ανεπαρκούς εμπειρίας σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Τρόπος και διάρκεια χορήγησης Το Nordimet χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως). Η ένεση του Nordimet πρέπει να γίνεται μία φορά την εβδομάδα, ενώ συνιστάται να γίνεται πάντοτε την ίδια ημέρα της εβδομάδας.
Στην αρχή της θεραπείας σας, την ένεση του Nordimet μπορεί να σας την κάνει το ιατρικό προσωπικό. Ωστόσο, ο γιατρός σας ίσως αποφασίσει ότι μπορείτε να μάθετε πώς να κάνετε την ένεση του Nordimet μόνος σας. Προκειμένου να το κάνετε αυτό, θα εκπαιδευτείτε κατάλληλα. Δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να προσπαθήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση, εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί σχετικά.
Η διάρκεια της θεραπείας προσδιορίζεται από τον θεράποντα ιατρό.
Η θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωρίασης κατά πλάκας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της νόσου του Crohn είναι μια μακροχρόνια θεραπεία.
Πώς να κάνετε μόνος σας την ένεση του Nordimet
Εάν δυσκολεύετε να χειριστείτε τη συσκευή τύπου πένας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση, εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί σχετικά. Εάν δεν είστε σίγουρος για το τι πρέπει να κάνετε, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Προτού κάνετε μόνος σας την ένεση του Nordimet
- Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης του φαρμάκου. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία έχει παρέλθει.
- Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή τύπου πένας δεν έχει υποστεί ζημιά και ότι το φάρμακο που περιέχεται μέσα σε αυτήν είναι ένα διαυγές, διάλυμα κίτρινου χρώματος. Σε αντίθετη περίπτωση, χρησιμοποιήστε μια άλλη συσκευή τύπου πένας.
- Ελέγξτε την τελευταία θέση ένεσης, για να δείτε εάν η τελευταία ένεση προκάλεσε οποιαδήποτε ερυθρότητα, μεταβολή στο χρώμα του δέρματος, διόγκωση ή διάχυτη μικροαιμορραγία, καθώς και εάν υπάρχει ακόμη πόνος. Στην περίπτωση αυτή, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
- Αποφασίστε σε ποια θέση θα κάνετε την ένεση με το φάρμακο. Κάθε φορά, να επιλέγετε μια διαφορετική θέση.
Οδηγίες για να κάνετε μόνος σας την ένεση του Nordimet
1) Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
2) Καθίστε ή ξαπλώστε σε μια χαλαρή, άνετη θέση. Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να δείτε την περιοχή του δέρματος όπου θα κάνετε την ένεση.
3) Η συσκευή τύπου πένας είναι προγεμισμένη και έτοιμη για χρήση. Επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή τύπου πένας. Μέσα από το παράθυρο προβολής, θα πρέπει να δείτε ένα κίτρινο υγρό. Μπορεί να δείτε μια μικρή φυσαλίδα αέρα, αυτό δεν επηρεάζει την ένεση και δεν πρόκειται να σας βλάψει.
Στο άκρο της βελόνας μπορεί να εμφανιστεί μια μικρή σταγόνα. Αυτό είναι φυσιολογικό.
4) Επιλέξτε μία θέση ένεσης και καθαρίστε την με το τολύπιο με οινόπνευμα που περιέχεται. Απαιτούνται 30-60 δευτερόλεπτα για να είναι αποτελεσματικό. Κατάλληλες θέσεις ένεσης είναι το δέρμα στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα και το δέρμα στην πρόσθια επιφάνεια του μηρού.
5) Ενώ κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας από το σώμα της, αφαιρέστε το πράσινο προστατευτικό πώμα τραβώντας το απαλά και κατευθείαν μακριά από το σώμα. Μην περιστρέφετε ή λυγίζετε. Μόλις βγάλετε το πώμα, κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας στο χέρι σας. Προσέξτε να μην ακουμπήσει πουθενά αλλού η συσκευή τύπου πένας. Έτσι, θα εξασφαλιστεί ότι η συσκευή τύπου πένας δεν θα ενεργοποιηθεί κατά λάθος και ότι η βελόνα θα παραμείνει καθαρή.
6) Ανασηκώστε μια πτυχή του δέρματος, τσιμπώντας ελαφρά το δέρμα στη θέση της ένεσης μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρά σας. Βεβαιωθείτε ότι συγκρατείτε την πτυχή του δέρματος καθ’ όλη τη διάρκεια της ένεσης.
7) Μετακινήστε τη συσκευή τύπου πένας προς την πτυχή του δέρματος (θέση της ένεσης) με το κάλυμμα της βελόνας στραμμένο κατευθείαν προς τη θέση της ένεσης. Τοποθετήστε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας πάνω στην περιοχή της ένεσης, έτσι ώστε ολόκληρο το χείλος του καλύμματος της βελόνας να ακουμπάει στο δέρμα.
8) Πιέστε τη συσκευή τύπου πένας προς τα κάτω πάνω στο δέρμα σας, έως ότου ακούσετε και αισθανθείτε ένα «κλικ». Αυτό ενεργοποιεί τη συσκευή τύπου πένας και το διάλυμα θα ενεθεί αυτόματα μέσα στο δέρμα.
9) Η ένεση διαρκεί το πολύ 10 δευτερόλεπτα. Μόλις η ένεση ολοκληρωθεί, θα ακούσετε και θα αισθανθείτε ένα δεύτερο «κλικ».
10) Περιμένετε άλλα 2-3 δευτερόλεπτα προτού απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας. Το κάλυμμα ασφαλείας της συσκευής τύπου πένας έχει τώρα ασφαλίσει, ώστε να αποτραπούν τυχόν κακώσεις από τρύπημα βελόνας. Τώρα μπορείτε να απελευθερώσετε την πτυχή του δέρματος.
11) Επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή τύπου πένας μέσα από το παράθυρο προβολής. Θα πρέπει να δείτε ένα πράσινο πλαστικό. Αυτό σημαίνει ότι ολόκληρη η ποσότητα του υγρού έχει ενεθεί. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας στο δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα που παρέχεται. Κλείστε σφιχτά το καπάκι του δοχείου και τοποθετήστε το σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Εάν κατά λάθος η μεθοτρεξάτη ακουμπήσει στην επιφάνεια του δέρματος ή των βλεννογόνων, πρέπει να την ξεπλύνετε με άφθονο νερό.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nordimet από την κανονική
Να ακολουθείτε τις δοσολογικές συστάσεις του θεράποντος γιατρού σας. Μην αλλάζετε τη δόση χωρίς να το έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Εάν υποπτεύεστε ότι έχετε χρησιμοποιήσει υπερβολική δόση Nordimet, ενημερώστε τον γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως. Εάν μεταβείτε σε γιατρό ή σε νοσοκομείο, πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου σας και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μια υπερδοσολογία μεθοτρεξάτης μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις βαριάς μορφής. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν εύκολο μωλωπισμό ή αιμορραγία, ασυνήθιστη αδυναμία, έλκη στο στόμα, ναυτία, έμετο, μαύρα ή αιματηρά κόπρανα, αποβολή αίματος με τον βήχα ή έμετο που μοιάζει με κόκκους καφέ, καθώς και μειωμένη διούρηση. Βλέπε επίσης παράγραφο 4.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Nordimet
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε να παίρνετε φυσιολογικά τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Nordimet
Δεν θα πρέπει να διακόψετε προσωρινά ή τελείως τη θεραπεία με το Nordimet προτού το συζητήσετε με τον γιατρό σας. Εάν υποψιάζεστε ότι έχετε εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για να τον συμβουλευτείτε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιονδήποτε αιφνίδιο συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών, εξάνθημα ή κνησμό (ιδιαίτερα εάν έχει προσβληθεί ολόκληρο το σώμα σας).
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:
- φλεγμονή των πνευμόνων (τα συμπτώματα μπορεί να είναι γενική αδιαθεσία, ξηρός, ερεθιστικός βήχας, δύσπνοια, δύσπνοια στην ανάπαυση, πόνος στον θώρακα ή πυρετός)
- αιμόπτυση ή βήχας με αίμα
- απολέπιση ή σχηματισμός φυσαλίδων στο δέρμα βαριάς μορφής
- ασυνήθιστη αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένου του εμέτου με αίμα) ή μωλωπισμός
- διάρροια βαριάς μορφής
- έλκη στο στόμα
- κόπρανα μαύρα ή σαν πίσσα
- αίμα στα ούρα ή στα κόπρανα
- μικρές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα
- πυρετός
- κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος)
- πόνος ή δυσκολία στην ούρηση
- δίψα ή/και συχνή διούρηση
- σπασμοί
- απώλεια συνείδησης
- θαμπή ή μειωμένη όραση
Σταματήστε τη χρήση του Nordimet και αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε
οποιοδήποτε από ακόλουθα συμπτώματα σοβαρών δερματικών αντιδράσεων:
- σοβαρές διαβρώσεις του δέρματος και απολέπιση του δέρματος, συχνά με επώδυνες πληγές που επηρεάζουν το στόμα ή τη βλεννογόνο μεμβράνη (επιδερμική νέκρωση) Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Απώλεια της όρεξης, ναυτία (τάση για έμετο), πόνος στο στομάχι, φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος, ανωμαλίες στην πέψη, καθώς και αύξηση των ενζύμων του ήπατος.
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα) Μειωμένη παραγωγή των κυττάρων του αίματος με μείωση του αριθμού των λευκών ή/και ερυθρών αιμοσφαιρίων ή/και των αιμοπεταλίων (λευκοπενία, αναιμία, θρομβοπενία), πονοκέφαλος, κόπωση, υπνηλία, φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονία) με ξηρό, μη παραγωγικό βήχα, δύσπνοια και πυρετό, έλκη του στόματος, διάρροια, εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος, κνησμός.
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα) Μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος και των αιμοπεταλίων, φλεγμονή του φάρυγγα, ζάλη, σύγχυση, κατάθλιψη, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, έλκη και αιμορραγία στον πεπτικό σωλήνα, φλεγμονή των εντέρων, έμετος, φλεγμονή του παγκρέατος, διαταραχές του ήπατος, διαβήτης, μειωμένη πρωτεΐνη στο αίμα, δερματικό εξάνθημα τύπου έρπητα, κνιδωτικό εξάνθημα, αντιδράσεις που μοιάζουν με ηλιακό έγκαυμα λόγω της αυξημένης ευαισθησίας του δέρματος στο ηλιακό φως, απώλεια τριχών, αύξηση ρευματικών οζιδίων, δερματικό έλκος, έρπης ζωστήρας, πόνος των αρθρώσεων ή των μυών, οστεοπόρωση (μείωση της οστικής μάζας), φλεγμονή και έλκη της ουροδόχου κύστης (πιθανά με αίμα στα ούρα), μειωμένη νεφρική λειτουργία, επώδυνη διούρηση, φλεγμονή και έλκη του κόλπου.
Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) Λοίμωξη (περιλαμβανομένης της επανενεργοποίησης αδρανούς χρόνιας λοίμωξης), σηψαιμία, κόκκινα μάτια, αλλεργικές αντιδράσεις, αναφυλακτική καταπληξία, μειωμένοι αριθμοί αντισωμάτων στο αίμα, φλεγμονή του σάκου γύρω από την καρδιά, συσσώρευση υγρού στον σάκο γύρω από την καρδιά, παρεμπόδιση της καρδιακής πλήρωσης λόγω υγρού στον σάκο γύρω από την καρδιά, οπτικές διαταραχές, διακυμάνσεις της διάθεσης, χαμηλή αρτηριακή πίεση, θρόμβοι στο αίμα, σχηματισμός ουλώδους ιστού στον πνεύμονα (πνευμονική ίνωση), πνευμονία από Pneumocystis jiroveci, προσωρινή διακοπή της αναπνοής, άσθμα, συσσώρευση υγρού στον σάκο γύρω από τους πνεύμονες, φλεγμονή των ούλων, οξεία ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος), καφέ απόχρωση του δέρματος, ακμή, ερυθρές ή πορφυρές κηλίδες λόγω αιμορραγίας των αγγείων, αλλεργική φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, κάταγμα οστού, νεφρική ανεπάρκεια, μείωση ή απουσία ούρων, διαταραχές ηλεκτρολυτών, πυρετός, βραδεία επούλωση τραυμάτων.
Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10.000 άτομα) Μείωση ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση), ανεπάρκεια του μυελού των οστών βαριάς μορφής, ηπατική ανεπάρκεια, πρησμένοι αδένες, αϋπνία, πόνος, μυϊκή αδυναμία, αίσθηση μουδιάσματος ή μυρμηγκιάσματος/μικρότερη ευαισθησία στη διέγερση από το φυσιολογικό, μεταβολές στην αίσθηση της γεύσης (μεταλλική γεύση), σπασμοί, φλεγμονή της επένδυσης του εγκεφάλου που προκαλεί παράλυση ή έμετο, διαταραχή της όρασης, βλάβη στον αμφιβληστροειδή του ματιού, έμετος αίματος, τοξικό μεγάκολο (διόγκωση του παχέος εντέρου σχετιζόμενο με έντονο πόνο), παραγωγή ελαττωματικού σπέρματος (ολιγοσπερμία), σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell), αυξημένη χρώση των νυχιών, απώλεια σεξουαλικής επιθυμίας, προβλήματα στην επίτευξη στύσης, φλεγμονή γύρω από κάποιο νύχι στο δάκτυλο, επιπλοκές βαριάς μορφής από τον γαστρεντερικό σωλήνα, δοθιήνες, ορατή διόγκωση των μικρών αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα, διαταραχές εμμήνου ρύσης, κολπικό έκκριμα, μειωμένη γονιμότητα, διόγκωση μαστού στους άνδρες (γυναικομαστία), λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές (υπερβολική ανάπτυξη των λευκών αιμοσφαιρίων).
Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) Αυξημένος αριθμός ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), ορισμένες εγκεφαλικές διαταραχές (εγκεφαλοπάθεια)/λευκοεγκεφαλοπάθεια), ρινορραγίες, αιμορραγία από τους πνεύμονες, oστική βλάβη της γνάθου (δευτεροπαθής μετά από υπερβολική ανάπτυξη των λευκών αιμοσφαιρίων), πρωτεΐνη στα ούρα, αίσθημα αδυναμίας, καταστροφή ιστού στη θέση ένεσης, ερυθρότητα και απολέπιση του δέρματος, οίδημα.
Με το Nordimet έχουν παρατηρηθεί μόνον ήπιες τοπικές δερματικές αντιδράσεις (όπως αίσθημα καύσου, ερύθημα, οίδημα, αποχρωματισμός, κνησμός βαριάς μορφής, πόνος) και αυτές μειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Το Nordimet ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και η αντίσταση του οργανισμού σας στις λοιμώξεις ενδέχεται να μειωθεί. Εάν εκδηλώσετε κάποια λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετό και σοβαρή επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης ή πυρετό με τοπικά συμπτώματα λοίμωξης, όπως πονόλαιμος/πόνος στον φάρυγγα/πόνος στο στόμα, ή με προβλήματα στη διούρηση, τότε θα πρέπει να δείτε αμέσως τον γιατρό σας. Θα ληφθεί μια εξέταση αίματος, ώστε να ελεγχθεί μια πιθανή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε το Nordimet.
Είναι γνωστό ότι η μεθοτρεξάτη προκαλεί διαταραχές στα οστά, όπως πόνο στις αρθρώσεις και τους μύες, καθώς και οστεοπόρωση. Η συχνότητα των κινδύνων αυτών στα παιδιά δεν είναι γνωστή.
Το Nordimet ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές (μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή) ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για να ελέγξει τυχόν ανωμαλίες που εμφανίζονται στο αίμα (π.χ. χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων, λέμφωμα), καθώς και μεταβολές στους νεφρούς και στο ήπαρ.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Nordimet
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
Το Nordimet προορίζεται για μία χρήση μόνο. Κάθε αχρησιμοποίητη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να απορρίπτεται. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Nordimet
Η δραστική ουσία είναι η μεθοτρεξάτη. 1,0 ml διαλύματος περιέχει 25 mg μεθοτρεξάτης. Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Είναι διαθέσιμες οι ακόλουθες συσκευές τύπου πένας: Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 0,3 ml που περιέχουν 7,5 mg μεθοτρεξάτης Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 0,4 ml που περιέχουν 10 mg μεθοτρεξάτης Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 0,5 ml που περιέχουν 12,5 mg μεθοτρεξάτης Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 0,6 ml που περιέχουν 15 mg μεθοτρεξάτης Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 0,7 ml που περιέχουν 17,5 mg μεθοτρεξάτης Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 0,8 ml που περιέχουν 20 mg μεθοτρεξάτης Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 0,9 ml που περιέχουν 22,5 mg μεθοτρεξάτης Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας του 1,0 ml που περιέχουν 25 mg μεθοτρεξάτης
Εμφάνιση του Nordimet και περιεχόμενα της συσκευασίας
Οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας του Nordimet περιέχουν ένα διαυγές ενέσιμο διάλυμα κίτρινου χρώματος.
Το Nordimet διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και 1 ή 4 τολύπια με οινόπνευμα και σε πολλαπλές συσκευασίες που αποτελούνται από 4 κουτιά, όπου το κάθε ένα περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και ένα τολύπιο με οινόπνευμα. Το Nordimet διατίθεται επίσης σε πολλαπλές συσκευασίες που αποτελούνται από 3 κουτιά, όπου το καθένα περιέχει 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και τολύπια με οινόπνευμα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Nordic Group B.V. Siriusdreef 41 2132 WT Hoofddorp, Ολλανδία
Παρασκευαστής
CENEXI - Laboratoires Thissen QPharma AB Rue de la Papyrée 2-6 Agneslundsvagen 27 B-1420 Braine-l’Alleud, Βέλγιο P.O. Box 590 SE-201 25 Malmo, Σουηδία
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1 3400 Hillerød, Δανία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Άλλες πηγές πληροφοριών
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http//www.ema.europa.eu.