NovoEight · Φύλλο οδηγιών χρήσης

NovoEight 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το NovoEight και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoEight

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoEight

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το NovoEight

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το NovoEight και ποια είναι η χρήση του

Το NovoEight περιέχει τη δραστική ουσία turoctocog alfa, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII. Ο παράγοντας VIII είναι μια πρωτεΐνη που βρίσκεται φυσιολογικά στο αίμα και το βοηθά να πήζει.

Το NovoEight χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII) και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.

Σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, ο παράγοντας VIII απουσιάζει ή δε λειτουργεί κανονικά. Το NovoEight αντικαθιστά αυτό τον ελαττωματικό «παράγοντα VIII» ή τον «παράγοντα VIII» που απουσιάζει και βοηθά το αίμα να σχηματίσει πήγματα στο σημείο της αιμορραγίας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoEight

Μη χρησιμοποιήσετε το NovoEight:

σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
σε περίπτωση υπερευαισθησίας στις πρωτεΐνες του κρικητού.

Μη χρησιμοποιείτε το NovoEight εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς. Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το NovoEight.

Υπάρχει σπάνια πιθανότητα να παρουσιάσετε αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο NovoEight. Τα πρώιμα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων είναι το εξάνθημα, η κνίδωση, οι πομφοί, η γενικευμένη φαγούρα, το πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, η δυσκολία κατά την αναπνοή, ο συριγμός, το σφίξιμο στο στήθος, το γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και η ζάλη.

Εάν παρουσιαστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την ένεση και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι η αιμορραγία δεν τίθεται υπό έλεγχο με τη δόση που λαμβάνετε, καθώς αυτό μπορεί να οφείλεται σε διάφορους λόγους. Ορισμένα άτομα που χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο μπορούν να αναπτύξουν αντισώματα κατά του παράγοντα VIII (γνωστά επίσης ως αναστολείς του παράγοντα VIII). Οι αναστολείς του παράγοντα VIII μειώνουν την αποτελεσματικότητα του NovoEight για την πρόληψη ή τον έλεγχο της αιμορραγίας. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, ενδέχεται να χρειαστείτε υψηλότερη δόση του NovoEight ή διαφορετικό φάρμακο για τον έλεγχο της αιμορραγίας σας. Μην αυξάνετε τη συνολική δόση του NovoEight για τον έλεγχο της αιμορραγίας σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει στο παρελθόν θεραπεία με προϊόντα παράγοντα VIII, ιδιαίτερα εάν αναπτύξατε αναστολείς, καθώς υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος να συμβεί ξανά κάτι τέτοιο.

Ο σχηματισμός αναστολέων (αντισωμάτων) είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII. Αυτοί οι αναστολείς, ειδικά σε υψηλά επίπεδα, δεν επιτρέπουν στη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά και εσείς ή το παιδί σας θα παρακολουθείστε προσεκτικά για τυχόν ανάπτυξη αυτών των αναστολέων. Εάν η αιμορραγία σας ή η αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το NovoEight, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Άλλα φάρμακα και NovoEight

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το NovoEight δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το NovoEight περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει 30,5 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά ανασυσταμένο φιαλίδιο. Αυτό ισοδυναμεί με 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoEight

Η θεραπεία με το NovoEight θα ξεκινήσει από έναν γιατρό που διαθέτει εμπειρία στην περίθαλψη ασθενών με αιμορροφιλία Α. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που πρέπει να λαμβάνετε. Η δόση εξαρτάται από το βάρος σας και τον λόγο για τον οποίο λαμβάνετε το φάρμακο.

Πρόληψη αιμορραγίας

Η συνήθης δόση του NovoEight είναι 20 έως 50 διεθνείς μονάδες (IU) ανά kg σωματικού βάρους. Η ένεση χορηγείται κάθε 2 έως 3 ημέρες. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η χορήγηση ενέσεων πιο συχνά ή η χορήγηση υψηλότερων δόσεων.

Θεραπεία της αιμορραγίας

Η δόση του NovoEight υπολογίζεται με βάση το σωματικό σας βάρος και τα επίπεδα του παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν. Τα στοχευόμενα επίπεδα παράγοντα VIII εξαρτώνται από τη βαρύτητα και το σημείο της αιμορραγίας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το NovoEight μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά όλων των ηλικιών. Σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 12 ετών) μπορεί να είναι απαραίτητη η χορήγηση υψηλότερων δόσεων ή η χορήγηση ενέσεων πιο συχνά. Oι έφηβοι (ηλικίας άνω των 12 ετών) μπορούν να χρησιμοποιήσουν την ίδια δόση με τους ενήλικες.

Πώς χορηγείται το NovoEight

Το NovoEight χορηγείται με τη μορφή ένεσης στη φλέβα. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του NovoEight».

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NovoEight από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NovoEight από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το NovoEight

Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας εάν παραλείψατε μια δόση και δεν ξέρετε πώς να την αναπληρώσετε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NovoEight

Εάν σταματήσατε να χρησιμοποιείτε το NovoEight ενδέχεται να μην είστε πλέον προστατευμένοι από αιμορραγίες ή εάν παρουσιάσετε αιμορραγία τη δεδομένη στιγμή ενδέχεται να μη σταματήσει. Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NovoEight χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Με αυτό το φάρμακο μπορεί να εμφανιστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.

Εάν παρουσιαστούν σοβαρές, ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές) (πολύ σπάνια), η χορήγηση της ένεσης πρέπει να σταματήσει αμέσως. Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε ένα από τα παρακάτω πρώιμα συμπτώματα:

δυσκολία κατά την αναπνοή, δύσπνοια ή συριγμός
σφίξιμο στο στήθος
πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας
εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί ή γενικευμένη φαγούρα
αίσθημα ζάλης ή απώλεια συνείδησης
χαμηλή αρτηριακή πίεση (έχετε χλωμό και κρύο δέρμα, γρήγορο καρδιακό ρυθμό).

Τα σοβαρά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας κατά την κατάποση ή την αναπνοή και του κόκκινου ή πρησμένου προσώπου ή χεριών απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.

Εάν παρουσιάσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το φάρμακό σας.

Για παιδιά που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII, μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλ. παράγραφο 2) πολύ συχνά (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς), ωστόσο σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος είναι όχι συχνός (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς). Εάν αυτό συμβεί σε εσάς ή το παιδί σας, ενδέχεται τα φάρμακα να σταματήσουν να δρουν όπως θα έπρεπε και μπορεί εσείς ή το παιδί σας να εμφανίσετε επίμονη αιμορραγία. Εάν αυτό συμβεί, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

εξετάσεις αίματος που δείχνουν μεταβολές στον τρόπο λειτουργίας το ήπατός σας
αντιδράσεις (ερυθρότητα και κνησμός) γύρω από το σημείο ένεσης του φαρμάκου.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII

ερυθρότητα του δέρματος
φλεγμονή της φλέβας
αιμορραγία στα διαστήματα των αρθρώσεων
αιμορραγία στον μυικό ιστό
βήχας
ερυθρότητα στην περιοχή όπου τοποθετήσατε καθετήρα
έμετος.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

αίσθημα κούρασης
πονοκέφαλος
αίσθημα ζάλης
αϋπνία
γρήγορος καρδιακός ρυθμός
αυξημένη πίεση του αίματος
εξάνθημα
πυρετός
αίσθηση θερμού
δυσκαμψία στους μύες
πόνος στους μύες
πόνος στα πόδια και τους βραχίονες
πρήξιμο των ποδιών και των πελμάτων
αρθροπάθεια
μωλωπισμός
έμφραγμα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται στα παιδιά και τους εφήβους είναι οι ίδιες με αυτές που παρατηρούνται στους ενήλικες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το NovoEight

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται μετά τη «ΛΗΞΗ» στο κουτί, στο φιαλίδιο και στην επισήμανση της προγεμισμένης σύριγγας. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Διατηρείτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Πριν από την ανασύσταση της κόνεως NovoEight, αυτή μπορεί να φυλάσσεται σε:

θερμοκρασία δωματίου (≤ 30°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 9 μηνών

ή

θερμοκρασία μεγαλύτερη από τη θερμοκρασία δωματίου (30°C έως 40°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών.

Μόλις το προϊόν βγει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο.

Καταγράψτε στο κουτί του προϊόντος τον χρόνο έναρξης της φύλαξης και τη θερμοκρασία φύλαξης.

Μετά την ανασύστασή του, το NovoEight πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα NovoEight αμέσως, πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός:

24 ωρών σε θερμοκρασία 2°C – 8°C
4 ωρών σε θερμοκρασία ≤ 30°C, για προϊόν που έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (≤ 30°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 9 μηνών
4 ωρών σε θερμοκρασία μέχρι 40°C, για προϊόν που έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία μεγαλύτερη της θερμοκρασίας δωματίου (30°C έως 40°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών.

Φυλάσσετε το ανασυσταμένο προϊόν στο φιαλίδιο. Εάν το φάρμακο δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ενδέχεται να μην είναι πλέον στείρο και μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη. Μη φυλάσσετε το διάλυμα χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.

Η κόνις στο φιαλίδιο μοιάζει με λευκή ή ελαφρώς κίτρινη κόνι. Μη χρησιμοποιείτε την κόνι εάν έχει αλλάξει χρώμα.

Το ανασυσταμένο διάλυμα θα είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή ότι περιέχει ορατά σωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το NovoEight

Η δραστική ουσία είναι το turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)). Κάθε φιαλίδιο NovoEight περιέχει ονομαστική τιμή 250, 500, 1000, 1500, 2000 ή 3000 IU turoctocog alfa.
Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, polysorbate 80, χλωριούχο νάτριο, L-μεθειονίνη, χλωριούχο διϋδρικό ασβέστιο, υδροξείδιο νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
Τα συστατικά του διαλύτη είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.

Μετά την ανασύσταση με τον διαλύτη που παρέχεται (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)) το παρασκευασμένο ενέσιμο διάλυμα περιέχει 62,5, 125, 250, 375, 500 ή 750 IU turoctocog alfa ανά ml αντίστοιχα (με βάση την περιεκτικότητα του turoctocog alfa, δηλαδή 250, 500, 1000, 1500, 2000 ή 3000 IU).

Εμφάνιση του NovoEight και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το NovoEight είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Κάθε συσκευασία NovoEight περιέχει ένα φιαλίδιο με λευκή ή ελαφρά κίτρινη κόνι, μία προγεμισμένη σύριγγα των 4 ml με διαυγές άχρωμο διάλυμα, μία ράβδο εμβόλου και έναν προσαρμογέα φιαλιδίου.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του NovoEight

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NOVOEIGHT.

Το NovoEight παρέχεται με τη μορφή κόνεως. Πριν από την ένεση (χορήγηση) πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα. Ο διαλύτης είναι ένα διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). Το ανασυσταμένο NovoEight πρέπει να ενίεται στη φλέβα σας (ενδοφλέβια ένεση). Ο εξοπλισμός αυτής της συσκευασίας είναι σχεδιασμένος για την ανασύσταση και την ένεση του NovoEight.

Θα χρειαστείτε επίσης ένα σετ έγχυσης (σωληνάκι και βελόνα με πεταλούδα), στείρα τολύπια με αλκοόλη, γάζες και επιθέματα. Αυτές οι συσκευές δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του NovoEight.

Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό χωρίς κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Πάντοτε να πλένετε τα χέρια σας και να διασφαλίζετε ότι η περιοχή γύρω σας είναι καθαρή.

Όταν παρασκευάζετε και ενίετε το φάρμακο απευθείας στις φλέβες, είναι σημαντικό να

χρησιμοποιείτε καθαρή (άσηπτη) τεχνική, χωρίς μικρόβια. Η χρήση ακατάλληλης τεχνικής

μπορεί να οδηγήσει στην εισαγωγή μικροβίων που μπορούν να μολύνουν το αίμα.

Μην ανοίγετε τον εξοπλισμό προτού να είστε έτοιμος να τον χρησιμοποιήσετε.

Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν έχει πέσει ή έχει υποστεί ζημιά. Αντ’ αυτού

χρησιμοποιήστε νέα συσκευασία.

Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν έχει λήξει. Αντ’ αυτού χρησιμοποιήστε νέα συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι τυπωμένη μετά τη «ΛΗΞΗ» στο εξωτερικό κουτί του φιαλιδίου, στον προσαρμογέα του φιαλιδίου και στην προγεμισμένη σύριγγα.

Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν υποψιάζεστε ότι έχει επιμολυνθεί. Αντ’ αυτού

χρησιμοποιήστε νέα συσκευασία.

Μην απορρίπτετε κανένα από τα είδη προτού ενέσετε το ανασυσταμένο διάλυμα.

Ο εξοπλισμός προορίζεται για μία χρήση μόνο.

Περιεχόμενο

Η συσκευασία περιέχει:

1 φιαλίδιο με κόνι NovoEight
1 προσαρμογέας φιαλιδίου
1 σύριγγα προγεμισμένη με διαλύτη
1 ράβδος εμβόλου (τοποθετημένη κάτω από τη σύριγγα)

Επισκόπηση Φιαλίδιο με κόνι NovoEight Προσαρμογέας φιαλιδίου Πλαστικό κάλυμμα Προστατευτικό κάλυμμα Ελαστικό πώμα (κάτω από το πλαστικό κάλυμμα) Ακίδα Προστατευτικό (κάτω από το χαρτί προστατευτικό χαρτί)
Προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη Άκρο σύριγγας Ράβδος εμβόλου Έμβολο (κάτω από το κάλυμμα της Κλίμακα σύριγγας) Σπείρωμα Φαρδύ επάνω μέρος Κάλυμμα σύριγγας
1. Προετοιμάστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα • Πάρτε όσες συσκευασίες NovoEight χρειάζεστε. • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης. • Ελέγξτε το όνομα, την περιεκτικότητα και το χρώμα της συσκευασίας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το σωστό προϊόν. • Πλύντε τα χέρια σας και στεγνώστε τα κατάλληλα, χρησιμοποιώντας καθαρή πετσέτα ή στεγνώστε τα στον αέρα. • Βγάλτε από το κουτί το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα του φιαλιδίου και την προγεμισμένη σύριγγα. Αφήστε τη ράβδο του εμβόλου στο κουτί χωρίς να την αγγίξετε. • Αφήστε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα να	A
αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου. Αυτό μπορείτε να το επιτύχετε εάν τα κρατήσετε στα χέρια σας, έως ότου αισθανθείτε ότι είναι τόσο ζεστά όσο τα χέρια σας. • Μη χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο τρόπο για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα.
• Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο. Εάν το πλαστικό κάλυμμα είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο. • Σκουπίστε το ελαστικό πώμα με στείρα τολύπια με αλκοόλη και προτού το χρησιμοποιήσετε αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα για λίγα δευτερόλεπτα, ώστε να βεβαιωθείτε όσο το δυνατό ότι δεν έχει μικρόβια. • Μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα με τα δάκτυλά σας, καθώς μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια.	B
2. Προσαρτήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου • Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου. Εάν το προστατευτικό χαρτί δεν είναι πλήρως σφραγισμένο ή εάν έχει σχιστεί, μη χρησιμοποιείτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου. Μην αφαιρείτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το προστατευτικό κάλυμμα με τα δάκτυλά σας. Εάν αγγίξετε την ακίδα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.	Γ
• Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε επίπεδη και στέρεη επιφάνεια. • Γυρίστε ανάποδα το προστατευτικό κάλυμμα και εφαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο. Μόλις προσαρτηθεί, μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο.	Δ
• Πιέστε ελαφρά το προστατευτικό κάλυμμα με τον αντίχειρα και τον δείκτη σας, όπως φαίνεται στην εικόνα. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου. Μη σηκώνετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο όταν αφαιρείτε το προστατευτικό κάλυμμα.	E
3. Προσαρτήστε τη ράβδο του εμβόλου και τη σύριγγα • Πιάστε τη ράβδο του εμβόλου από το φαρδύ επάνω μέρος και αφαιρέστε την από το κουτί. Μην αγγίζετε τις πλευρές ή το σπείρωμα της ράβδου του εμβόλου. Εάν αγγίξετε τις πλευρές ή το σπείρωμα, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας. • Συνδέστε αμέσως τη ράβδο του εμβόλου στη σύριγγα, περιστρέφοντάς τη δεξιόστροφα μέσα στο έμβολο, εντός της προγεμισμένης σύριγγας, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.	ΣΤ
• Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα λυγίζοντάς το προς τα κάτω, έως ότου σπάσει το διάτρητο τμήμα. Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας. Εάν αγγίξετε το άκρο της σύριγγας, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας. Εάν το κάλυμμα της σύριγγας είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα.	Ζ
• Βιδώστε καλά την προγεμισμένη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.	H
4. Πραγματοποιήστε ανασύσταση της κόνεως με τον διαλύτη • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα υπό μικρή κλίση με το φιαλίδιο στραμμένο προς τα κάτω. • Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου ώστε να ενεθεί ολόκληρη η ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο.	Θ
• Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη προς τα κάτω και αναδεύστε ελαφρώς το φιαλίδιο, έως ότου διαλυθεί ολόκληρη η ποσότητα της κόνεως. Μην ανακινείτε το φιαλίδιο καθώς θα προκληθεί αφρισμός. • Ελέγξτε το ανασυσταμένο διάλυμα. Πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον (ελαφρά μη διαυγές). Εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή αποχρωματισμό, μην το χρησιμοποιήσετε. Αντ’ αυτού χρησιμοποιήστε νέα συσκευασία.	Ι
Συνιστάται το NovoEight να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του. Σε αντίθετη περίπτωση, το φάρμακο ενδέχεται να μην είναι πλέον στείρο και μπορεί να προκαλέσει λοιμώξεις. Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα NovoEight αμέσως, πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου ή μέχρι τους 40°C και εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C – 8°C. Φυλάσσετε το ανασυσταμένο προϊόν στο φιαλίδιο. Μην καταψύχετε το ανασυσταμένο διάλυμα NovoEight και μην το φυλάσσετε σε σύριγγες. Μη φυλάσσετε το διάλυμα χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας. Διατηρήστε το ανασυσταμένο διάλυμα NovoEight σε μέρος που δεν εκτίθεται σε άμεσο φως. Εάν για τη δόση σας απαιτούνται περισσότερα από ένα φιαλίδια, επαναλάβετε τα βήματα Α έως Ι με επιπλέον φιαλίδια, προσαρμογείς φιαλιδίου και προγεμισμένες σύριγγες, έως ότου φτάσετε την απαιτούμενη δόση σας.
• Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη εντελώς προς τα μέσα. • Αναστρέψτε τη σύριγγα με το φιαλίδιο. • Σταματήστε να πιέζετε τη ράβδο του εμβόλου και αφήστε τη να μετακινηθεί μόνη της προς τα πίσω, ενώ το ανασυσταμένο διάλυμα γεμίζει τη σύριγγα. • Τραβήξτε τη ράβδο του εμβόλου ελαφρά προς τα κάτω για να αναρροφήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα στη σύριγγα. • Εάν χρειάζεστε μόνο ένα μέρος από ολόκληρο το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε την κλίμακα της σύριγγας για να δείτε πόση ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος αναρροφάται, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας. Εάν, σε οποιοδήποτε σημείο, υπάρχει μεγάλη ποσότητα αέρα στη σύριγγα, ενέστε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο. • Κρατώντας το φιαλίδιο αναστραμμένο, χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στην επιφάνεια. • Σπρώξτε αργά τη ράβδο του εμβόλου, έως ότου απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.	ΙΑ
• Ξεβιδώστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου με το φιαλίδιο. • Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας. Εάν αγγίξετε το άκρο της σύριγγας, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.	ΙΒ
5. Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα Το NovoEight είναι πλέον έτοιμο να ενεθεί στη φλέβα σας. • Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας. • Ενέστε αργά σε διάστημα 2 έως 5 λεπτών.
• Μην αναμιγνύετε το NovoEight με άλλα διαλύματα ενδοφλέβιας έγχυσης ή φάρμακα. Ένεση του NovoEight μέσω σύνδεσης άνευ βελόνας για ενδοφλέβιους καθετήρες Προσοχή: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι κατασκευασμένη από γυαλί και σχεδιασμένη για να είναι συμβατή με πρότυπες συνδέσεις τύπου luer-lock. Ορισμένες συνδέσεις άνευ βελόνας με εσωτερική ακίδα είναι ασύμβατες με την προγεμισμένη σύριγγα. Αυτή η ασυμβατότητα ενδέχεται να αποτρέψει τη χορήγηση του φαρμάκου ή/και να συντελέσει στη φθορά της σύνδεσης άνευ βελόνας. Ένεση του διαλύματος μέσω μιας συσκευής πρόσβασης κεντρικής φλέβας (CVAD) όπως ο κεντρικός φλεβοκαθετήρας ή μιας υποδόριας παροχέτευσης: • Χρησιμοποιήστε μια καθαρή τεχνική χωρίς μικρόβια (άσηπτη). Ακολουθήστε τις οδηγίες για την κατάλληλη χρήση της σύνδεσής σας και της συσκευής CVAD όπως σας συμβούλευσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας. • Η ένεση σε μια συσκευή CVAD ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση μιας αποστειρωμένης πλαστικής σύριγγας 10 ml για την απόσυρση του ανασυσταμένου διαλύματος. Αυτό πρέπει να γίνει ύστερα από το βήμα Ι. • Εάν η γραμμή της συσκευής CVAD χρειάζεται να εκπλυθεί πριν ή μετά από την ένεση του NovoEight, χρησιμοποιήστε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml.
Απόρριψη • Μετά την ένεση, απορρίψτε με ασφάλεια όλη την ποσότητα του διαλύματος NovoEight που δε χρησιμοποιήθηκε, τη σύριγγα με το σετ έγχυσης, το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και άλλα υπολείμματα, σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας. Μην το απορρίπτετε μαζί με τα συνήθη οικιακά απορρίμματα.	ΙΓ
Μην αποσυναρμολογείτε τον εξοπλισμό πριν από την απόρριψη. Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό.