NovoSeven · Φύλλο οδηγιών χρήσης

NovoSeven 1 mg (50 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 2 mg (100 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 5 mg (250 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 8 mg (400 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

eptacog alfa (ενεργοποιημένος)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτή η ένεση, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματατης ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το NovoSeven και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πρινχρησιμοποιήσετε το NovoSeven

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoSeven

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το NovoSeven

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Στην άλλη πλευρά: Οδηγίες σχετικά με τη χρήση του NovoSeven

1. Τι είναι το NovoSeven και ποια είναι η χρήση του

Το NovoSeven είναι ένας παράγοντας πήξης του αίματος. Δρα ενεργοποιώντας τον µηχανισµό πήξης του αίµατος στο σημείο της αιμορραγίας, όταν οι παράγοντες πήξης του οργανισμού δε λειτουργούν.

Το NovoSeven χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη υπερβολικής αιμορραγίας ύστερα από χειρουργικές επεμβάσεις ή σε άλλες σημαντικές θεραπείες. Η πρώιμη θεραπεία με το NovoSeven μειώνει την ποσότητα και τον χρόνο αιμορραγίας. Λειτουργεί σε όλους τους τύπους αιμορραγιών, συμπεριλαμβανομένων των αιμορραγιών των αρθρώσεων. Αυτό μειώνει την ανάγκη νοσηλείας σε νοσοκομείο και τις ημέρες απουσίας από την εργασία και το σχολείο. Χρησιμοποιείται σε ορισμένες κατηγορίες ανθρώπων:

Εάν έχετε γεννηθεί με αιμορροφιλία και δεν ανταποκρίνεστε φυσιολογικά στη θεραπεία με παράγοντες VIII ή IX.
Εάν έχετε επίκτητη αιµορροφιλία.
Εάν έχετε έλλειψη του Παράγοντα VII.
Εάν έχετε θρομβασθένεια του Glanzmann (μια αιμορραγική διαταραχή) και η πάθησή σας δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά με μετάγγιση αιμοπεταλίων ή εάν τα αιμοπετάλια δεν είναι άμεσα διαθέσιμα.

Το NovoSeven μπορεί επίσης να σας χορηγηθεί από γιατρό για την αντιμετώπιση της βαριάς αιμορραγίας μετά τη γέννηση του μωρού σας, ακόμη και εάν δεν έχετε αιμορραγική διαταραχή.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoSeven

Μη χρησιμοποιήσετε το NovoSeven

Εάν είστε αλλεργικός στον eptacog alfa (δραστικό συστατικό του NovoSeven) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν είστε αλλεργικός σε πρωτεΐνες ποντικού, χάµστερ ή βοοειδών (όπως το αγελαδινό γάλα).

► Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην χρησιμοποιήσετε το NovoSeven. Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν από τη θεραπεία με το NovoSeven, βεβαιωθείτε πως ο γιατρός σας γνωρίζει:

Εάν µόλις έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέµβαση
Εάν έχετε υποστεί πρόσφατα σοβαρό τραυµατισµό
Εάν έχετε στένωση αρτηριών λόγω κάποιας νόσου (αθηροσκλήρωση)
Εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση)
Εάν έχετε βαριά ηπατική ανεπάρκεια
Εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη στο αίμα
Εάν έχετε προδιάθεση για διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (ΔΕΠ, μία κατάσταση κατά την οποία αναπτύσσονται διάχυτοι θρόμβοι στην αιματική κυκλοφορία) πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά.

► Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε την ένεση.

Άλλα φάρμακα και NovoSeven

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Μη χρησιμοποιείτε NovoSeven κατά το ίδιο χρονικό διάστημα με συμπυκνωμένα συμπλέγματα προθρομβίνης ή rFXIII. Θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε NovoSeven εάν χρησιμοποιείτε επίσης προϊόντα παράγοντα VIII ή IX.

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με ταυτόχρονη χρήση NovoSeven και φαρμάκων που ονομάζονται αντιινωδολυτικά φάρμακα (όπως το αμινοκαπροϊκό οξύ ή τρανεξαμικό οξύ) και χρησιμοποιούνται επίσης για τον έλεγχο της αιμορραγίας. Εάν λαμβάνετε τέτοια φάρμακα θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας προτού λάβετε NovoSeven.

Kύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε το NovoSeven.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του NovoSeven στην οδήγηση και στον χειρισμό μηχανημάτων. Παρ’ όλα αυτά, δεν υπάρχει κανένας ιατρικός λόγος να σκεφτείτε ότι θα επηρεαστεί η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

To NovoSeven περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ένεση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoSeven

Η κόνις του NovoSeven πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη της και να ενεθεί ενδοφλεβίως.Βλ. στην πίσω σελίδα για λεπτομερείς οδηγίες.

Πότε να εφαρμόζετε τη θεραπεία μόνοι σας

Ξεκινήστε τη θεραπεία μιας αιμορραγίας όσο το δυνατόν νωρίτερα, ιδανικά εντός 2 ωρών.

Σε περιπτώσεις ήπιας έως μέτριας αιμορραγίας, θα πρέπει να εφαρμόζετε τη θεραπεία μόνοι σας όσο το δυνατόν νωρίτερα, ιδανικά στο σπίτι σας.
Σε περιπτώσεις σοβαρής αιμορραγίας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας. Συνήθως οι σοβαρές αιμορραγίες θεραπεύονται στο νοσοκομείο και μπορείτε να χορηγήσετε στον εαυτό σας την πρώτη δόση NovoSeven ενώ βρίσκεστε καθ’ οδόν προς το νοσοκομείο.

Δεν πρέπει να εφαρμόζετε μόνοι σας θεραπεία για περισσότερο από 24 ώρες χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας:

Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το NovoSeven, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατόν.
Εάν η αιμορραγία δεν τεθεί υπό έλεγχο εντός 24 ωρών, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως. Συνήθως θα χρειαστείτε νοσοκομειακή περίθαλψη.

Δόση

Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν μετά την έναρξη της αιμορραγίας. Συµβουλευθείτε τον γιατρό σας σχετικά µε το πότε να χρησιμοποιείτε τις ενέσεις και για τη διάρκεια χρήσης τους. Η δόση υπολογίζεται από τον γιατρό σας, με βάση το βάρος σώματός σας, την κατάστασή σας και τον τύπο της αιμορραγίας. Για την επίτευξη των βέλτιστων αποτελεσμάτων, ακολουθήστε προσεκτικά την συνταγογραφούμενη δόση. Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει την δόση.

Εάν έχετε αιμορροφιλία:

Η συνήθης δόση είναι 90 µικρογραμμάρια για κάθε 1 χιλιόγραμμο του βάρους σας. Μπορείτε να επαναλάβετε την ένεση κάθε 2-3 ώρες μέχρι η αιμορραγία να τεθεί υπό έλεγχο. Ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει μία εφάπαξ δόση 270 µικρογραμμάρια για κάθε 1 χιλιόγραμμο του βάρους σας. Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ανθρώπους άνω των 65 ετών για τη χρήση αυτής της εφάπαξ δόσης.

Εάν έχετε έλλειψη του Παράγοντα VII:

Το σύνηθες εύρος δόσης είναι 15 έως 30 µικρογραμμάρια για κάθε 1 χιλιόγραμμο του βάρους σας, για κάθε ένεση.

Εάν έχετε θρομβασθένεια του Glanzmann:

Η συνήθης δόση είναι 90 µικρογραμμάρια (το εύρος είναι 80 έως 120 µικρογραμμάρια) για κάθε 1 χιλιόγραμμο του βάρους σας, για κάθε ένεση.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NovoSeven από την κανονική

Εάν χορηγήσετε πολύ μεγαλύτερη δόση του NovoSeven, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

Εάν ξεχάσετε μια ένεση του NovoSeven

Εάν ξεχάσετε να κάνετε μία ένεση ή εάν επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία, ζητήστε ιατρική συμβουλή.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 επεισόδια θεραπείας)

Αλλεργικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας. Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν δερματικά εξανθήματα, κνησμό, ερυθρότητα και κνίδωση, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα λιποθυμίας ή ζάλη, και σοβαρό οίδημα στα χείλη ή στο λαιμό ή στο σημείο της ένεσης.
Θρόμβοι αίματος στις αρτηρίες ή στην καρδιά (τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή ή κυνάγχη), στον εγκέφαλο (τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε εγκεφαλικό) ή στο έντερο και στα νεφρά. Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν έντονο πόνο στο στήθος, δύσπνοια, σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κίνηση (παράλυση) ή πόνο στην κοιλιά.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 επεισόδια θεραπείας)

Θρόμβοι αίματος στις φλέβες των πνευμόνων, των ποδιών, του ήπατος, των νεφρών ή στο σημείο της ένεσης. Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, ερυθρό και επώδυνο πρήξιμο στα πόδια και πόνο στην κοιλιά.
Έλλειψη δραστικότητας ή μειωμένη ανταπόκριση στη θεραπεία.

► Εάν παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια. Εξηγήστε ότι έχετε χρησιμοποιήσει NovoSeven.

Υπενθυμίστε στον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε προσεκτική παρακολούθηση. Στις περισσότερες περιπτώσεις θρόμβων αίματος, οι ασθενείς είχαν προδιάθεση στις διαταραχές πήξης του αίματος.

Άλλες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 επεισόδια θεραπείας)

Ναυτία (αίσθημα ασθενείας)
Πονοκέφαλος
Αλλαγές σε ορισμένες εξετάσεις του ήπατος και του αίματος.

Άλλες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 επεισόδια θεραπείας)

Αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος συμπεριλαμβανομένων των εξανθημάτων, κνησμού και κνίδωσης
Πυρετός.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το NovoSeven

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε την κόνι και τον διαλύτη κάτω από τους 25°C.
Φυλάσσετε την κόνι και τον διαλύτη προστατευμένα από το φως.
Μην καταψύχετε.
Χρησιμοποιήστε το NovoSeven αμέσως μετά την ανάμειξη της κόνεως με τον διαλύτη ώστε να αποφευχθεί η επιμόλυνση. Εάν δεν μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε αμέσως, μετά την ανάμειξη, πρέπει να το φυλάσσετε μέσα στο φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και τη σύριγγα εφαρμοσμένα σε αυτό στο ψυγείο στους 2°C έως 8°C για 24 ώρες το πολύ. Μην καταψύχετε το αναμειγμένο διάλυμα NovoSeven και φυλάσσετέ το έτσι ώστε να προστατεύεται από το φως. Μη φυλάσσετε το διάλυμα χωρίς την συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το NovoSeven

Η δραστική ουσία είναι ανασυνδυασµένος παράγοντας πήξης VIIa (ενεργοποιηµένο eptacog alfa).
Τα άλλα συστατικά στην κόνι είναι χλωριούχο νάτριο, διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο, γλυκυλγλυκίνη, πολυσορβικό 80, μαννιτόλη, σακχαρόζη, μεθειονίνη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου. Τα συστατικά στο διαλύτη είναι ιστιδίνη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.

Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει: 1 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 50 KIU/φιαλίδιο), 2 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 100 KIU/φιαλίδιο), 5 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 250 KIU/φιαλίδιο) ή 8 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 400 KIU/φιαλίδιο). Μετά από την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος περιέχει 1 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένο). 1 KIU ισοδυναμεί με 1000 IU (Διεθνείς Μονάδες).

Εμφάνιση του NovoSeven και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το φιαλίδιο της κόνεως περιέχει λευκή κόνι και η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα. Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι άχρωμο. Μη χρησιμοποιείτε το ανασυσταμένο διάλυμα εάν παρατηρήσετε σχηματισμό σωματιδίων στο εσωτερικό του ή αποχρωματισμό.

Κάθε συσκευασία NovoSeven περιέχει:

1 φιαλίδιο µε λευκή κόνι για ενέσιµο διάλυµα
1 προσαρμογέα φιαλιδίου
1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη για ανασύσταση
1 ράβδο εμβόλου

Μεγέθη συσκευασίας: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) και 8 mg (400 KIU). Ανατρέξτε στην εξωτερική συσκευασία για το μέγεθος της παρούσας συσκευασίας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης του NovoSeven

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ NOVOSEVEN

Το NovoSeven παρέχεται υπό μορφή κόνεως. Πριν από την ένεση (χορήγηση) πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη που βρίσκεται στη σύριγγα. Ο διαλύτης είναι διάλυμα ιστιδίνης. Το ανασυσταμένο NovoSeven πρέπει να ενεθεί μέσα στη φλέβα σας (ενδοφλέβια ένεση). Ο εξοπλισμός μέσα στη συσκευασία έχει σχεδιασθεί για την ανασύσταση και ένεση του NovoSeven.

Θα χρειαστείτε επίσης ένα σετ χορήγησης (καθετήρας και πεταλούδα, αποστειρωμένα τολύπια με οινόπνευμα, επιθέματα γάζας και αιμοστατικά επιθέματα). Αυτές οι συσκευές δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του NovoSeven.

Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό χωρίς την κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Να πλένετε πάντα τα χέρια σας και να διασφαλίζετε ότι ο χώρος γύρω σας είναι καθαρός.

Όταν προετοιμάζετε και ενίετε ένα φάρμακο κατευθείαν σε μια φλέβα, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε μια καθαρή και χωρίς μικρόβια (άσηπτη) τεχνική. Η ακατάλληλη τεχνική μπορεί να επιφέρει μικρόβια τα οποία μπορούν να μολύνουν το αίμα.

Μην ανοίγετε τον εξοπλισμό μέχρι να είστε έτοιμοι να τον χρησιμοποιήσετε.

Μη χρησιμοποιήσετε τον εξοπλισμό εάν έχει πέσει ή έχει πάθει βλάβη. Αντ’ αυτού χρησιμοποιήστε μια

νέα συσκευασία.

Μη χρησιμοποιήσετε τον εξοπλισμό εάν έχει λήξει. Αντ’ αυτού χρησιμοποιήστε μια νέα συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται μετά την «ΛΗΞΗ» στο κουτί, στο φιαλίδιο, στον προσαρμογέα φιαλιδίου και στη προγεμισμένη σύριγγα.

Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν υποπτεύεστε ότι είναι μολυσμένος. Αντ’ αυτού χρησιμοποιήστε

μια νέα συσκευασία.

Μην απορρίψετε οποιοδήποτε από τα αντικείμενα έως ότου ενέσετε το ανασυσταμένο διάλυμα.

Ο εξοπλισμός είναι μόνο για μία χρήση.

Περιεχόμενα

Η συσκευασία περιέχει:

1 φιαλίδιο με κόνι NovoSeven
1 προσαρμογέα φιαλιδίου
1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη
1 ράβδος εμβόλου (τοποθετημένη κάτω από τη σύριγγα)

Επισκόπηση

Φιαλίδιο με κόνι NovoSeven

Πλαστικό κάλυμμα Ελαστικό πώμα (κάτω από το πλαστικό κάλυμμα)

Προσαρμογέας φιαλιδίου

Προστατευτικό κάλυμμα

Ακίδα Προστατευτικό (κάτω από το χαρτί προστατευτικό χαρτί)

Προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη

Άκρο της σύριγγας (κάτω από το κάλυμμα Έμβολο της Κλίμακα σύριγγας)

Κάλυμμα σύριγγας

Ράβδος εμβόλου

Σπείραμα Ευρύ τελικό άκρο

1. Προετοιμασία του φιαλιδίου και της σύριγγας • Βγάλτε τον αριθμό συσκευασιών του NovoSeven που χρειάζεστε. • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης. • Ελέγξτε την ονομασία, την περιεκτικότητα και το χρώμα της συσκευασίας, για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το σωστό προϊόν. • Πλύνετε τα χέρια σας και στεγνώστε τα κατάλληλα χρησιμοποιώντας μια καθαρή πετσέτα ή ξηρό αέρα. • Βγάλτε το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα φιαλιδίου και την προγεμισμένη σύριγγα έξω από το κουτί. Διατηρείτε ανέπαφη τη ράβδο του εμβόλου μέσα στο κουτί. • Φέρτε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 37°C). Μπορείτε να το κάνετε κρατώντας τα στα χέρια σας μέχρι να τα αισθανθείτε τόσο ζεστά όσο τα χέρια σας. • Μη χρησιμοποιείτε οποιονδήποτε άλλο τρόπο για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα.	A
• Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο. Εάν το πλαστικό κάλυμμα είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο. • Καθαρίστε το ελαστικό πώμα επάνω στο φιαλίδιο με αποστειρωμένο τολύπιο με οινόπνευμα και αφήστε το στον αέρα να στεγνώσει για λίγα δευτερόλεπτα πριν από τη χρήση για να διασφαλίσετε κατά το δυνατόν ότι είναι χωρίς μικρόβια. • Μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα με τα δάκτυλά σας καθώς μπορεί να μεταφέρετε μικρόβια.	B
2. Προσαρτήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου • Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου. Εάν το προστατευτικό χαρτί δεν είναι πλήρως σφραγισμένο ή εάν είναι σπασμένο, μη χρησιμοποιήσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου. Μη βγάλετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου έξω από το προστατευτικό κάλυμμα με τα δάκτυλά σας. Εάν αγγίξετε την ακίδα στον προσαρμογέα φιαλιδίου μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.	Γ
• Τοποθετείτε το φιαλίδιο επάνω σε μια επίπεδη και στέρεη επιφάνεια. • Γυρίστε το προστατευτικό κάλυμμα και ασφαλίστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο. Μετά την προσάρτηση, μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο.	Δ
• Πιέστε ελαφρά το προστατευτικό κάλυμμα με τον αντίχειρα και τον δείκτη σας όπως υποδεικνύεται στην εικόνα. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου. Μην ανασηκώνετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο όταν αφαιρέσετε το προστατευτικό κάλυμμα.	E
3. Προσαρτήστε τη ράβδο του εμβόλου στη σύριγγα • Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου από το ευρύ τελικό άκρο της και βγάλτε την έξω από το κουτί. Μην αγγίξετε τις πλευρές ή το σπείραμα της ράβδου του εμβόλου. Εάν αγγίξετε τις πλευρές ή το σπείραμα, μπορεί να	ΣΤ
μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας. Αμέσως συνδέστε τη ράβδο του εμβόλου στη σύριγγα βιδώνοντάς την δεξιόστροφα εντός της προγεμισμένης σύριγγας μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση.
• Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα κάμπτοντάς το προς τα κάτω μέχρι να σπάσει η διάτρηση. Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας. Εάν αγγίξετε το άκρο της σύριγγας μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας. Εάν το κάλυμμα της σύριγγας είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.	Ζ
• Βιδώστε την προγεμισμένη σύριγγα με ασφάλεια επάνω στον προσαρμογέα φιαλιδίου μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση.	H
4. Ανασυστήστε την κόνι με τον διαλύτη • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα ελαφρώς κυρτή με το φιαλίδιο να δείχνει προς τα κάτω. • Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου για να ενέσετε όλον τον διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο.	Θ
• Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη προς τα κάτω και αναδεύστε το φιαλίδιο ελαφρά μέχρι να διαλυθεί όλη η κόνις. Μην ανακινείτε το φιαλίδιο καθώς αυτό θα προκαλέσει αφρισμό. • Ελέγξτε το ανασυσταμένο διάλυμα. Πρέπει να είναι άχρωμο. Εάν παρατηρήσετε ορατά
συσσωματώματα ή αποχρωματισμό, μην το χρησιμοποιήσετε. Αντ’ αυτού χρησιμοποιήστε μια νέα συσκευασία.	Ι
Χρησιμοποιήστε αμέσως το ανασυσταμένο NovoSeven για την αποφυγή μολύνσεων. Εάν δεν μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε αμέσως, βλ. παράγραφο 5 Πως να φυλάσσετε το NovoSeven στην άλλη πλευρά αυτού του φυλλαδίου. Μη φυλάσσετε το ανασυσταμένο διάλυμα χωρίς συμβουλή από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. (I) Εάν η δοσολογία σας απαιτεί περισσότερα του ενός φιαλιδίου, επαναλάβετε τα βήματα A έως Ι με επιπρόσθετα φιαλίδια, προσαρμογείς φιαλιδίων και προγεμισμένες σύριγγες μέχρι να φθάσετε την απαιτούμενη δόση σας.
• Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη εντελώς προς τα μέσα. • Αναπαδογυρίστε τη σύριγγα με το φιαλίδιο. • Σταματήστε να πιέζετε τη ράβδο του εμβόλου και αφήστε τη να μετακινηθεί προς τα πίσω καθώς το ανασυσταμένο διάλυμα γεμίζει τη σύριγγα. • Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου ελαφρώς προς τα κάτω για να εισροφήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα μέσα στη σύριγγα. • Στην περίπτωση που χρειάζεστε μέρος του ανασυσταμένου διαλύματος, χρησιμοποιείστε την κλίμακα της σύριγγας για να δείτε πόσο διάλυμα απορρίψατε, όπως σας υποδείχθηκε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. • Εάν σε οποιοδήποτε σημείο, υπάρχει μεγάλη ποσότητα αέρα μέσα στη σύριγγα, ενέστε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο. • Καθώς κρατάτε το φιαλίδιο ανεστραμμένο, χτυπήστε απαλά	ΙΑ

τη σύριγγα για να επιτρέψετε στις οποιεσδήποτε φυσαλίδες αέρα να αναδυθούν στην κορυφή.

Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου

αργά μέχρι να φύγουν όλες οι φυσαλίδες αέρα.

Ξεβιδώστε τον προσαρμογέα

φιαλιδίου από το φιαλίδιο. ΙΒ

Μην αγγίζετε το άκρο της

σύριγγας. Εάν αγγίξετε το άκρο της σύριγγας, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.

Ένεση του NovoSeven με προγεμισμένη σύριγγα μέσω συνδέσμων άνευ βελόνας για ενδοφλέβιους καθετήρες (IV)

Προσοχή: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι κατασκευασμένη από γυαλί και σχεδιάστηκε να είναι συμβατή με κανονικές συνδέσεις luer-lock. Ορισμένοι σύνδεσμοι άνευ βελόνας με εσωτερική ακίδα είναι ασύμβατοι με την προγεμισμένη σύριγγα. Αυτή η ασυμβατότητα μπορεί να αποτρέψει τη χορήγηση του φαρμάκου ή/και να συντελέσει στη βλάβη των συνδέσμων άνευ βελόνας.

Ακολουθείτε τις οδηγίες χρήσης του συνδέσμου άνευ βελόνας. Η χορήγηση διαμέσου του συνδέσμου άνευ βελόνας ενδέχεται να απαιτήσει την αναρρόφηση του ανασυσταθέντος διαλύματος μέσα σε μια κανονική αποστειρωμένη, πλαστική σύριγγα τύπου luer-lock των 10 ml. Αυτό πρέπει να γίνεται αμέσως μετά το βήμα Ι.

5. Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα

Το NovoSeven είναι τώρα έτοιμο για ένεση μέσα στη φλέβα σας.

Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα όπως σας έξειξε ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας.
Ενέστε αργά για 2 έως 5 λεπτά.

Ένεση του διαλύματος μέσω συσκευής κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD) όπως ο κεντρικός φλεβοκαθετήρας ή μια υποδόρια δίοδος:

Χρησιμοποιείτε μια καθαρή και χωρίς μικρόβια (άσηπτη) τεχνική. Ακολουθήστε τις οδηγίες για την κατάλληλη χρήση του συνδέσμου και της συσκευής CVAD σας κατόπιν διαβούλευσης με τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Η ένεση μέσα σε μια συσκευή CVAD ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση μια αποστειρωμένης πλαστικής σύριγγας των 10 ml για την μεταφορά του ανασυσταμένου διαλύματος.
Εάν η γραμμή της συσκευής CVAD χρειάζεται να εκπλυθεί πριν ή μετά από την ένεση του NovoSeven, χρησιμοποιήστε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml.

Απόρριψη

Μετά την ένεση, απορρίψτε με

ασφάλεια τη σύριγγα με το σετ χορήγησης, το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου, τυχόν αχρησιμοποίητο NovoSeven και

κάθε υπόλειμμα όπως σας υποδείχθηκε από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. • Μην τα πετάτε με τα συνήθη οικιακά απορρίμματα.	ΙΓ
Μην αποσυναρμολογείτε τον εξοπλισμό πριν από την απόρριψη. Μη χρησιμοποιήσετε ξανά τον εξοπλισμό.