Nucala

1. Τι είναι το Nucala και ποια είναι η χρήση του

Το Nucala περιέχει τη δραστική ουσία μεπολιζουμάμπη, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει μία συγκεκριμένη ουσία-στόχο στον οργανισμό. Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του σοβαρού άσθματος και της EGPA (ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω. Χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση της CRSwNP (χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες), της ΧΑΠ (χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια) και του HES (υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο) σε ενήλικες.

Η μεπολιζουμάμπη, η δραστική ουσία του Nucala, αναστέλλει μία πρωτεΐνη που ονομάζεται ιντερλευκίνη-5. Η αναστολή της δράσης αυτής της πρωτεΐνης περιορίζει την παραγωγή ηωσινοφίλων από τον μυελό των οστών και μειώνει τον αριθμό των ηωσινοφίλων στην κυκλοφορία του αίματος και στους πνεύμονες.

Σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα

Ορισμένα άτομα με σοβαρό άσθμα έχουν υπερβολικά μεγάλο αριθμό ηωσινοφίλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) στο αίμα και στους πνεύμονες. Αυτή η πάθηση ονομάζεται ηωσινοφιλικό άσθμα – ο τύπος του άσθματος που μπορεί να θεραπεύσει το Nucala.

Το Nucala μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κρίσεων άσθματος εάν ήδη χρησιμοποιείτε εσείς ή το παιδί σας φάρμακα όπως εισπνεόμενα υψηλών δόσεων, αλλά το άσθμα σας δεν ελέγχεται καλά με αυτά τα φάρμακα. Εάν λαμβάνετε φάρμακα που ονομάζονται από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή, το Nucala μπορεί επίσης να συμβάλλει στη μείωση της καθημερινής δόσης που χρειάζεστε για τον έλεγχο του άσθματος.

Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP)

Η CRSwNP είναι μία πάθηση κατά την οποία τα άτομα έχουν υπερβολικά μεγάλο αριθμό ηωσινοφίλων (ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων) στο αίμα και στους ιστούς που επενδύουν τη μύτη και τους παραρρίνιους κόλπους. Αυτό μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως βουλωμένη μύτη και απώλεια της όσφρησης καθώς και τον σχηματισμό μαλακών εξογκωμάτων που μοιάζουν με ζελέ (ονομάζονται ρινικοί πολύποδες) στο εσωτερικό της μύτης.

Το Nucala μειώνει τον αριθμό των ηωσινοφίλων στο αίμα και μπορεί να μειώσει το μέγεθος των πολυπόδων σας, ανακουφίζει από τη ρινική συμφόρηση και βοηθά στην πρόληψη της χειρουργικής επέμβασης για τους ρινικούς πολύποδες. Το Nucala μπορεί επίσης να βοηθήσει στη μείωση της ανάγκης για χορήγηση κορτικοστεροειδών από το στόμα για τον έλεγχο των συμπτωμάτων σας.

Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

Ορισμένα άτομα με ΧΑΠ έχουν υπερβολικά πολλά ηωσινόφιλα (ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων) στο αίμα και στους πνεύμονες, τα οποία προκαλούν φλεγμονή και πάχυνση των αεραγωγών. Πρόκειται για μία μακροχρόνια πάθηση που επιδεινώνεται αργά. Τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν, βήχα, δυσφορία στο θώρακα και βήχα με αποβολή πτυέλων. Το Nucala μειώνει τον αριθμό των ηωσινόφιλων στο αίμα και μπορεί να μειώσει τις εξάρσεις των συμπτωμάτων της ΧΑΠ.

Ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (EGPA)

Η EGPA είναι μία πάθηση κατά την οποία τα άτομα έχουν υπερβολικά μεγάλο αριθμό ηωσινοφίλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) στο αίμα και στους ιστούς και επίσης έχουν και μία μορφή αγγειίτιδας. Αυτό σημαίνει ότι υπάρχει φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων. Αυτή η πάθηση προσβάλει συνήθως τους πνεύμονες και τους παραρρίνιους κόλπους, αλλά συχνά προσβάλλει άλλα όργανα, όπως το δέρμα, την καρδιά και τους νεφρούς.

Το Nucala μπορεί να ελέγξει και να καθυστερήσει την έξαρση αυτών των συμπτωμάτων της EGPA. Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να βοηθήσει στη μείωση της ημερήσιας δόσης των από του στόματος κορτικοστεροειδών που χρειάζεστε για τον έλεγχο των συμπτωμάτων σας.

Υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES)

Το υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) είναι μία πάθηση κατά την οποία υπάρχει υψηλός αριθμός ηωσινόφιλων (ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων) στο αίμα. Αυτά τα κύτταρα μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στα όργανα του σώματος, ιδίως στην καρδιά, τους πνεύμονες, τα νεύρα και το δέρμα. Το Nucala βοηθάει στη μείωση των συμπτωμάτων σας και αποτρέπει τις εξάρσεις. Εάν παίρνετε φάρμακα που συχνά αναφέρονται ως από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή, το Nucala μπορεί επίσης να βοηθήσει στη μείωση της ημερήσιας δόσης που χρειάζεστε για τον έλεγχο των συμπτωμάτων/εξάρσεων του HES.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala

Μην χρησιμοποιείτε το Nucala:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην μεπολιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

➔ Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Επιδεινούμενο άσθμα ή επιδεινούμενη ΧΑΠ Ορισμένα άτομα παρουσιάζουν σχετιζόμενες με το άσθμα ή σχετιζόμενες με τη ΧΑΠ ανεπιθύμητες ενέργειες, ή το άσθμα ή η ΧΑΠ τους επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nucala. ➔ Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν το άσθμα ή η ΧΑΠ σας εξακολουθεί να μην ελέγχεται ή εάν επιδεινωθεί μετά την έναρξη της θεραπείας με Nucala.

Αλλεργικές αντιδράσεις και αντιδράσεις της θέσης ένεσης Τα φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όταν χορηγούνται με ένεση στον οργανισμό (βλέπε παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες». Αν ενδεχομένως είχατε μία παρόμοια αντίδραση σε οποιαδήποτε ένεση ή φάρμακο,

➔ Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala.

Παρασιτικές λοιμώξεις Το Nucala μπορεί να εξασθενίσει την ανθεκτικότητα σας σε λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα. Εάν ήδη έχετε λοίμωξη, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί πριν ξεκινήσετε θεραπεία με το Nucala. Αν ζείτε σε μία περιοχή όπου αυτές οι λοιμώξεις είναι συχνές ή αν ταξιδεύετε σε μία τέτοια περιοχή:

➔ Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.

Παιδιά και έφηβοι

Σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών για τη θεραπεία του σοβαρού ηωσινοφιλικού άσθματος. Για παιδιά ηλικίας 6-11 ετών, επικοινωνήστε με το γιατρό που θα συνταγογραφήσει τη συνιστώμενη δόση του Nucala η οποία θα χορηγηθεί από νοσοκόμο ή γιατρό.

CRSwNP, ΧΑΠ και HES

Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της CRSwNP, της ΧΑΠ και του HES.

EGPA

Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών για τη θεραπεία της EGPA.

Άλλα φάρμακα και Nucala

Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Άλλα φάρμακα για το άσθμα, τη CRSwNP, τη ΧΑΠ, την EGPA ή το HES

✗ Μην διακόψετε απότομα τη λήψη των υπαρχόντων φαρμάκων που παίρνετε για το άσθμα, τη CRSwNP, τη ΧΑΠ, την EGPA ή το HES μόλις ξεκινήσετε το Nucala. Τα φάρμακα αυτά (ειδικά αυτά που ονομάζονται από του στόματος κορτικοστεροειδή) πρέπει να διακόπτονται σταδιακά, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας και ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Nucala.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Nucala μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Nucala είναι απίθανο να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Το Nucala περιέχει πολυσορβικό

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,2 mg πολυσορβικού ανά δόση των 100 mg. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

Το Nucala περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 100 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nucala

Το Nucala χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσει εάν εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χορηγήσετε την ένεση του Nucala. Αν απαιτείται, τότε θα παρέχουν εκπαίδευση για να δείξουν σε εσάς ή τον φροντιστή σας τον σωστό τρόπο χρήσης του Nucala.

Το Nucala πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών από γιατρό, νοσοκόμo ή εκπαιδευμένο φροντιστή.

Σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα

Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω είναι 100 mg. Θα σας χορηγείται 1 ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες.

CRSwNP

Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 100 mg. Θα σας χορηγείται 1 ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες.

ΧΑΠ

Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 100 mg. Θα σας χορηγείται 1 ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες.

EGPA

Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω είναι 300 mg. Θα σας χορηγούνται 3 ενέσεις κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών

Παιδιά με σωματικό βάρος 40 kg και άνω:

Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg. Θα σας χορηγούνται 2 ενέσεις κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Παιδιά με σωματικό βάρος κάτω των 40 kg:

Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg. Θα σας χορηγείται 1 ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Οι θέσεις των ενέσεων πρέπει να απέχουν τουλάχιστον 5 cm μεταξύ τους.

HES

Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 300 mg. Θα σας χορηγούνται 3 ενέσεις κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Οι θέσεις των ενέσεων πρέπει να απέχουν τουλάχιστον 5 cm μεταξύ τους.

Οδηγίες για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας παρέχονται στην άλλη πλευρά του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nucala από την κανονική

Εάν πιστεύετε ότι ενέσατε μεγαλύτερη δόση Nucala από την κανονική, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Εάν παραληφθεί μία δόση Nucala

Εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να ενέσετε την επόμενη δόση του Nucala αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Εάν δεν αντιληφθείτε ότι έχετε παραλείψει μία δόση μέχρι να είναι ήδη η ώρα για την επόμενη δόση σας, τότε απλά ενέστε την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Αν δεν είστε σίγουροι για το τι πρέπει να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Διακοπή της θεραπείας με Nucala

Μην σταματήσετε τις ενέσεις Nucala εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας. Η προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με Nucala μπορεί να προκαλέσει επανεμφάνιση των συμπτωμάτων και των κρίσεων.

Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ενώ λαμβάνετε ενέσεις με Nucala

➔ Επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Nucala είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες, αλλά περιστασιακά μπορεί να είναι σοβαρές.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Ορισμένα άτομα μπορεί να εμφανίσουν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις που μοιάζουν με αλλεργικές. Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα). Συνήθως εμφανίζονται εντός μερικών λεπτών ή ωρών μετά την ένεση, αλλά μερικές φορές τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν έως και αρκετές ημέρες αργότερα.

Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται:

• Συσφιγκτικό αίσθημα στο θώρακα, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή
• λιποθυμία, ζάλη, τάση για λιποθυμία (λόγω μείωσης της αρτηριακής πίεσης)
• οίδημα των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του στόματος
• κνίδωση
• εξάνθημα

➔ Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν πιστεύετε ότι εσείς (ή το παιδί σας) μπορεί να εμφανίζετε αντίδραση.

Αν ενδεχομένως εσείς (ή το παιδί σας) είχατε μία παρόμοια αντίδραση σε οποιαδήποτε ένεση ή φάρμακο:

➔ Ενημερώστε το γιατρό σας πριν εσείς (ή το παιδί σας) χρησιμοποιήσετε το Nucala.

Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται:

Πολύ συχνές:

Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

• κεφαλαλγία

Συχνές:

Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

• θωρακική λοίμωξη - στα συμπτώματα της οποίας μπορεί να περιλαμβάνονται βήχας και πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)
• ουρολοίμωξη (αίμα στα ούρα, επώδυνη και συχνή ούρηση, πυρετός, οσφυαλγία)
• έρπης ζωστήρας (έρπης)
• άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα (στομαχικό άλγος ή δυσφορία στην άνω περιοχή του στόμαχου)
• πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)
• έκζεμα (ερυθρές κηλίδες στο δέρμα με κνησμό)
• αντίδραση της θέσης ένεσης (άλγος, ερυθρότητα, οίδημα, κνησμός και αίσθημα καύσου στο δέρμα πλησίον του σημείου στο οποίο χορηγήθηκε η ένεση)
• οσφυαλγία
• αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις)
• φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος)
• ρινική συμφόρηση (βουλωμένη μύτη)

Σπάνιες:

Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1 000 άτομα

• σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία)

➔ Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Nucala

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το Nucala μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Το Nucala σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να φυλαχθεί στο μη ανοιγμένο κουτί για διάστημα έως 7 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C), όταν προστατεύεται από το φως. Απορρίψτε το εάν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Nucala

Η δραστική ουσία είναι η μεπολιζουμάμπη.

Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του 1 mL περιέχει 100 mg μεπολιζουμάμπης.

Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, πολυσορβικό 80 (E 433), αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Nucala και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Nucala παρέχεται ως διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο έως ανοικτό καφέ διάλυμα του 1 mL σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης.

Το Nucala διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας ή σε πολυσυσκευασία που αποτελείται από 9 x 1 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, Νο 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 BALTIC”Tel: +370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com

България Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. България” EООД Belgique/Belgien Teл.: +359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 bcsofia@berlin-chemie.com

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 23501301 cz.info@gsk.com bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS Tel: +372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00 e e@berlin-chemie.com

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@gsk.com

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 diam@gsk.com FI.PT@gsk.com

Hrvatska România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +385 1 4821 361 Tel: +40 800672524 office-croatia@berlin-chemie.com

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o. Tel: +386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. GlaxoSmithKline AB Τ ηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 lv@berlin-chemie.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

7. Αναλυτικές οδηγίες για χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας

Χορηγείτε μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας. Η μη τήρηση αυτών των οδηγιών μπορεί να επηρεάσει τη σωστή λειτουργία της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας. Πρέπει επίσης να εκπαιδευτείτε στον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας. Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nucala προορίζεται αποκλειστικά για χρήση κάτω από το δέρμα (υποδορίως).

Πώς να φυλάσσετε το Nucala

• Φυλάσσετε σε ψυγείο πριν από τη χρήση.
• Μην καταψύχετε
• Να φυλάσσεται την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως.
• Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
• Εάν απαιτείται, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, έως 30°C, για διάστημα όχι μεγαλύτερο των 7 ημερών, όταν φυλάσσεται στο αρχικό κουτί. Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας με ασφάλεια αν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών.
• Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και στη συνέχεια να απορρίπτεται.

• Μη μοιράζεστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nucala με άλλα άτομα.
• Μην ανακινείτε τη συσκευή τύπου πένας.
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει πάνω σε σκληρή επιφάνεια.
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας αν φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά.
• Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας έως τη στιγμή ακριβώς πριν την ένεση.

Εξοικειωθείτε με τη συσκευή τύπου πένας

Πριν τη χρήση Μετά τη χρήση

Ετικέτα

Πώμα

Παράθυρο ελέγχου

(φάρμακο στο εσωτερικό)

Κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα βελόνας

(βελόνα στο εσωτερικό)

Κίτρινος δείκτης

Διαφανές (εμφανίζεται αφότου κάλυμμα βελόνας ολοκληρωθεί η ένεση)

Προετοιμασία

1. Ετοιμάστε όλα όσα χρειάζεστε

Βρείτε μία άνετη, καλά φωτισμένη και καθαρή επιφάνεια. Βεβαιωθείτε ότι έχετε κοντά σας τα ακόλουθα:

• Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nucala
• Μαντιλάκι με οινόπνευμα (δεν περιλαμβάνεται)
• Επίθεμα γάζας ή κομμάτι βαμβάκι (δεν περιλαμβάνεται)

2. Βγάλτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Ξεκολλήστε το

Ταινίες πλαστικό

ασφαλείας

κάλυμμα

Βεβαιωθείτε ότι οι ταινίες ασφαλείας δεν είναι ανοιγμένες Αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας από τον δίσκο

• Βγάλτε το κουτί από το ψυγείο. Ελέγξτε ότι οι ταινίες ασφαλείας δεν είναι ανοιγμένες.
• Αφαιρέστε τον απαιτούμενο αριθμό δίσκων από το κουτί.
• Τοποθετήστε τυχόν δίσκους που έχουν απομείνει μέσα στο αρχικό κουτί στο ψυγείο.
• Αφαιρέστε τη μεμβράνη κάλυψης από τον δίσκο.
• Αφαιρέστε προσεκτικά τη συσκευή τύπου πένας από τον δίσκο κρατώντας την από το μέσο της.
• Τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, σε θερμοκρασία δωματίου, στην οποία δεν εκτίθεται απευθείας στο ηλιακό φως και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.

Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν η ταινία ασφαλείας στο κουτί είναι ανοιγμένη.

Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας σε αυτό το στάδιο.

3. Επιθεωρήστε και περιμένετε 30 λεπτά πριν από τη χρήση

Ελέγξτε την Περιμένετε 30 λεπτά ημερομηνία λήξης Λήξη: Μήνας-Έτος

Ελέγξτε το φάρμακο

• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
• Κοιτάξτε στο παράθυρο ελέγχου για να βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές (χωρίς θολερότητα ή σωματίδια) και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο έως ανοικτό καφέ.
• Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα.
• Περιμένετε 30 λεπτά (και όχι πάνω από 8 ώρες) πριν από τη χρήση.

Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

Μη θερμαίνετε τη συσκευή τύπου πένας σε φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό ή απευθείας στο ηλιακό φως. Μη χορηγήσετε την ένεση εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια. Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας αν έχει παραμείνει εκτός συσκευασίας για διάστημα μεγαλύτερο των 8 ωρών. Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας σε αυτό το βήμα.

4. Επιλέξτε τη θέση της ένεσης

Εναλλακτικά, η ένεση μπορεί να χορηγηθεί από ένα άλλο άτομο στο επάνω μέρος του βραχίονα

Χορηγήστε την ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιακή χώρα

• Μπορείτε να χορηγήσετε την ένεση Nucala στους μηρούς ή στην κοιλιακή χώρα.
• Εάν σας χορηγεί την ένεση κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει το επάνω μέρος του βραχίονα.
• Εάν χρειάζεστε περισσότερες από μία ενέσεις για να συμπληρώσετε τη δόση σας, αφήστε απόσταση τουλάχιστον 5 cm ανάμεσα στις θέσεις των ενέσεων.

Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχή στην οποίαν το δέρμα εμφανίζει μώλωπες, είναι ευαίσθητο, ερυθρό ή σκληρό.

Μη χορηγείτε την ένεση εντός 5 cm από τον ομφαλό σας.

5. Καθαρίστε τη θέση της ένεσης

• Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
• Καθαρίστε τη θέση της ένεσης σκουπίζοντας το δέρμα με ένα μαντιλάκι οινοπνεύματος και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει στον αέρα.

Μην αγγίξετε ξανά τη θέση της ένεσης μέχρι να ολοκληρώσετε την ένεση.

Χορήγηση της ένεσης

6. Αφαιρέστε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας

Αφαιρέστε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας

• Αφαιρέστε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας από τη συσκευή τύπου πένας τραβώντας το.
• Μην ανησυχείτε εάν παρατηρήσετε μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας. Είναι φυσιολογικό.
• Χορηγήστε την ένεση αμέσως μετά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας και πάντα εντός 5 λεπτών.

Μην αγγίζετε το κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας με τα δάκτυλά σας. Αυτό μπορεί να ενεργοποιήσει πολύ νωρίς τη συσκευή τύπου πένας και να προκαλέσει τραυματισμό από τη βελόνα.

Μετά την αφαίρεση, μην τοποθετήσετε ξανά το κάλυμμα της βελόνας στη συσκευή τύπου πένας, καθώς ενδέχεται να ξεκινήσει η ένεση κατά λάθος.

7. Ξεκινήστε την ένεση

Παράθυρο ένδειξης Πιέστε προς

τα κάτω

Προστατευτικό 1ο κάλυμμα «κλικ» βελόνας

• Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με το παράθυρο ελέγχου στραμμένο προς εσάς για να μπορείτε να το βλέπετε και με το κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας στραμμένο προς τα κάτω.
• Τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας απευθείας πάνω στη θέση της ένεσης με το κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας τοποθετημένο επίπεδα πάνω στην επιφάνεια του δέρματος, όπως φαίνεται στην εικόνα.
• Για να ξεκινήσετε την ένεση, πιέστε τη συσκευή τύπου πένας προς τα κάτω και κρατήστε την σταθερά πάνω στο δέρμα σας. Το κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας θα μετακινηθεί προς τα πάνω στη συσκευή τύπου πένας.
• Θα πρέπει να ακούσετε το 1ο «κλικ» το οποίο σας ενημερώνει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει.
• Καθώς λαμβάνετε τη δόση σας, ο κίτρινος δείκτης μετακινείται προς τα κάτω στο παράθυρο ελέγχου.

Μη σηκώσετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας σε αυτό το στάδιο, καθώς αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν θα λάβετε την πλήρη δόση του φαρμάκου. Η ένεση μπορεί να χρειαστεί έως 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί.

Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας δεν μετακινείται προς τα επάνω όπως περιγράφεται. Απορρίψτε την (βλ. Βήμα 9) και ξεκινήστε ξανά με μία καινούρια συσκευή τύπου πένας.

8. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας στη θέση της για να ολοκληρώσετε την ένεση

Συνεχίστε να την

πιέζετε προς τα

κάτω, μετρήστε έως

το 5 και στη συνέχεια σηκώστε την

2ο «κλικ»

• Συνεχίστε να πιέζετε τη συσκευή τύπου πένας σταθερά έως ότου ακούσετε το 2ο «κλικ» και το πώμα και ο κίτρινος δείκτης σταματήσουν να κινούνται και το παράθυρο ελέγχου έχει γεμίσει.
• Συνεχίστε να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας στη θέση της και μετρήστε έως το 5. Στη συνέχεια απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.
• Εάν δεν ακούσετε το 2ο «κλικ»:

• Ελέγξτε ότι το παράθυρο ελέγχου έχει γεμίσει με τον κίτρινο δείκτη.
• Εάν δεν είστε σίγουροι, κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας στη θέση της για άλλα 15 δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί.

Μη σηκώσετε τη συσκευή τύπου πένας μέχρι να είστε βέβαιοι ότι έχετε ολοκληρώσει την ένεση.

• Μπορεί να παρατηρήσετε μία μικρή σταγόνα αίματος στη θέση της ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό. Εάν χρειάζεται, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα στην περιοχή για λίγα λεπτά.

Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.

Απόρριψη

9. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας

• Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας και το κάλυμμα της βελόνας σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. Εάν χρειάζεται, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Φυλάσσετε τις χρησιμοποιημένες συσκευές τύπου πένας και τα καλύμματα της βελόνας σε μέρη που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

1. Τι είναι το Nucala και ποια είναι η χρήση του

Το Nucala περιέχει τη δραστική ουσία μεπολιζουμάμπη, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει μία συγκεκριμένη ουσία-στόχο στον οργανισμό. Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του σοβαρού άσθματος και της EGPA (ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω. Χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση της CRSwNP (χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες), της ΧΑΠ (χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια) και του HES (υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο) σε ενήλικες.

Η μεπολιζουμάμπη, η δραστική ουσία του Nucala, αναστέλλει μία πρωτεΐνη που ονομάζεται ιντερλευκίνη-5. Η αναστολή της δράσης αυτής της πρωτεΐνης περιορίζει την παραγωγή ηωσινοφίλων από τον μυελό των οστών και μειώνει τον αριθμό των ηωσινοφίλων στην κυκλοφορία του αίματος και στους πνεύμονες.

Σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα

Ορισμένα άτομα με σοβαρό άσθμα έχουν υπερβολικά μεγάλο αριθμό ηωσινοφίλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) στο αίμα και στους πνεύμονες. Αυτή η πάθηση ονομάζεται ηωσινοφιλικό άσθμα – ο τύπος του άσθματος που μπορεί να θεραπεύσει το Nucala.

Το Nucala μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κρίσεων άσθματος εάν ήδη χρησιμοποιείτε εσείς ή το παιδί σας φάρμακα όπως εισπνεόμενα υψηλών δόσεων, αλλά το άσθμα σας δεν ελέγχεται καλά με αυτά τα φάρμακα. Εάν λαμβάνετε φάρμακα που ονομάζονται από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή, το Nucala μπορεί επίσης να συμβάλλει στη μείωση της καθημερινής δόσης που χρειάζεστε για τον έλεγχο του άσθματος.

Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP)

Η CRSwNP είναι μία πάθηση κατά την οποία τα άτομα έχουν υπερβολικά μεγάλο αριθμό ηωσινοφίλων (ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων) στο αίμα και στους ιστούς που επενδύουν τη μύτη και τους παραρρίνιους κόλπους. Αυτό μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως βουλωμένη μύτη και απώλεια της όσφρησης καθώς και τον σχηματισμό μαλακών εξογκωμάτων που μοιάζουν με ζελέ (ονομάζονται ρινικοί πολύποδες) στο εσωτερικό της μύτης.

Το Nucala μειώνει τον αριθμό των ηωσινοφίλων στο αίμα και μπορεί να μειώσει το μέγεθος των πολυπόδων σας, ανακουφίζει από τη ρινική συμφόρηση και βοηθά στην πρόληψη της χειρουργικής επέμβασης για τους ρινικούς πολύποδες. Το Nucala μπορεί επίσης να βοηθήσει στη μείωση της ανάγκης για χορήγηση κορτικοστεροειδών από το στόμα για τον έλεγχο των συμπτωμάτων σας.

Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

Ορισμένα άτομα με ΧΑΠ έχουν υπερβολικά πολλά ηωσινόφιλα (ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων) στο αίμα και στους πνεύμονες, τα οποία προκαλούν φλεγμονή και πάχυνση των αεραγωγών. Πρόκειται για μία μακροχρόνια πάθηση που επιδεινώνεται αργά. Τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν αναπνευστική δυσχέρεια, βήχα, δυσφορία στον θώρακα και βήχα με αποβολή πτυέλων. Το Nucala μειώνει τον αριθμό των ηωσινόφιλων στο αίμα και μπορεί να μειώσει τις εξάρσεις των συμπτωμάτων της ΧΑΠ.

Ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (EGPA)

Η EGPA είναι μία πάθηση κατά την οποία τα άτομα έχουν υπερβολικά μεγάλο αριθμό ηωσινοφίλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) στο αίμα και στους ιστούς και επίσης έχουν και μία μορφή αγγειίτιδας. Αυτό σημαίνει ότι υπάρχει φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων. Αυτή η πάθηση προσβάλει συνήθως τους πνεύμονες και τους παραρρίνιους κόλπους, αλλά συχνά προσβάλλει άλλα όργανα, όπως το δέρμα, την καρδιά και τους νεφρούς.

Το Nucala μπορεί να ελέγξει και να καθυστερήσει την έξαρση αυτών των συμπτωμάτων της EGPA. Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να βοηθήσει στη μείωση της ημερήσιας δόσης των από του στόματος κορτικοστεροειδών που χρειάζεστε για τον έλεγχο των συμπτωμάτων σας.

Υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES)

Χ Το υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) είναι μία πάθηση κατά την οποία υπάρχει υψηλός αριθμός ηωσινόφιλων (ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων) στο αίμα. Αυτά τα κύτταρα μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στα όργανα του σώματος, ιδίως στην καρδιά, τους πνεύμονες, τα νεύρα και το δέρμα. Το Nucala βοηθάει στη μείωση των συμπτωμάτων σας και αποτρέπει τις εξάρσεις. Εάν παίρνετε φάρμακα που συχνά αναφέρονται ως από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή, το Nucala μπορεί επίσης να βοηθήσει στη μείωση της ημερήσιας δόσης που χρειάζεστε για τον έλεγχο των συμπτωμάτων/εξάρσεων του HES.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala

Μην χρησιμοποιείτε το Nucala:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην μεπολιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

➔ Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Επιδεινούμενο άσθμα ή επιδεινούμενη ΧΑΠ Ορισμένα άτομα παρουσιάζουν σχετιζόμενες με το άσθμα ή σχετιζόμενες με τη ΧΑΠ ανεπιθύμητες ενέργειες, ή το άσθμα ή η ΧΑΠ τους επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nucala. ➔ Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν το άσθμα ή η ΧΑΠ σας εξακολουθεί να μην ελέγχεται ή εάν επιδεινωθεί μετά την έναρξη της θεραπείας με Nucala.

Αλλεργικές αντιδράσεις και αντιδράσεις της θέσης ένεσης

Τα φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όταν χορηγούνται με ένεση στον οργανισμό (βλέπε παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες». Αν ενδεχομένως είχατε μία παρόμοια αντίδραση σε οποιαδήποτε ένεση ή φάρμακο:

➔ Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala.

Παρασιτικές λοιμώξεις Το Nucala μπορεί να εξασθενίσει την ανθεκτικότητα σας σε λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα. Εάν ήδη έχετε λοίμωξη, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί πριν ξεκινήσετε θεραπεία με το Nucala. Αν ζείτε σε μία περιοχή όπου αυτές οι λοιμώξεις είναι συχνές ή αν ταξιδεύετε σε μία τέτοια περιοχή:

➔ Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.

Παιδιά και έφηβοι

Σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα

Η προγεμισμένη σύριγγα δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών για τη θεραπεία του σοβαρού ηωσινοφιλικού άσθματος. Για παιδιά ηλικίας 6-11 ετών, επικοινωνήστε με το γιατρό που θα συνταγογραφήσει τη συνιστώμενη δόση του Nucala η οποία θα χορηγηθεί από νοσοκόμο ή γιατρό.

CRSwNP, ΧΑΠ και HES

Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της CRSwNP, της ΧΑΠ ή του HES.

EGPA

Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών για τη θεραπεία της EGPA.

Άλλα φάρμακα και Nucala

Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Άλλα φάρμακα για το άσθμα, τη CRSwNP, τη ΧΑΠ, την EGPA ή το HES

✗ Μην διακόψετε απότομα τη λήψη των υπαρχόντων φαρμάκων που παίρνετε για το άσθμα, τη CRSwNP, τη ΧΑΠ, την EGPA ή τη HES μόλις ξεκινήσετε το Nucala. Τα φάρμακα αυτά (ειδικά αυτά που ονομάζονται από του στόματος κορτικοστεροειδή) πρέπει να διακόπτονται σταδιακά, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας και ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Nucala.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Nucala μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Nucala είναι απίθανο να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Το Nucala περιέχει πολυσορβικό

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,2 mg πολυσορβικού ανά δόση των 100 mg. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

Το Nucala περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 100 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nucala

Το Nucala χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσει εάν εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χορηγήσετε την ένεση του Nucala. Αν απαιτείται, τότε θα παρέχουν εκπαίδευση για να δείξουν σε εσάς ή τον φροντιστή σας τον σωστό τρόπο χρήσης του Nucala.

Το Nucala πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών από γιατρό, νοσοκόμo ή εκπαιδευμένο φροντιστή.

Σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα

Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω είναι 100 mg. Θα σας χορηγείται 1 ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες.

CRSwNP

Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 100 mg. Θα σας χορηγείται 1 ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες.

ΧΑΠ

Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 100 mg. Θα σας χορηγείται 1 ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες.

EGPA

Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω είναι 300 mg. Θα σας χορηγούνται 3 ενέσεις κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών

Παιδιά με σωματικό βάρος 40 kg και άνω:

Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg. Θα σας χορηγούνται 2 ενέσεις κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Παιδιά με σωματικό βάρος κάτω των 40 kg:

Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg. Θα σας χορηγείται 1 ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Οι θέσεις των ενέσεων πρέπει να απέχουν τουλάχιστον 5 cm μεταξύ τους.

HES

Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 300 mg. Θα σας χορηγούνται 3 ενέσεις κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Οι θέσεις των ενέσεων πρέπει να απέχουν τουλάχιστον 5 cm μεταξύ τους.

Οδηγίες για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας παρέχονται στην άλλη πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nucala από την κανονική

Εάν πιστεύετε ότι ενέσατε μεγαλύτερη δόση Nucala από την κανονική, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Εάν παραληφθεί μία δόση Nucala

Εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να ενέσετε την επόμενη δόση του Nucala αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Εάν δεν αντιληφθείτε ότι έχετε παραλείψει μία δόση μέχρι να είναι ήδη η ώρα για την επόμενη δόση σας, τότε απλά ενέστε την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Αν δεν είστε σίγουροι για το τι πρέπει να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Διακοπή της θεραπείας με Nucala

Μην σταματήσετε τις ενέσεις Nucala εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας. Η προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με Nucala μπορεί να προκαλέσει επανεμφάνιση των συμπτωμάτων και των κρίσεων.

Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ενώ λαμβάνετε ενέσεις με Nucala:

➔ Επικοινωνήστε με το γιατρό σας

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Nucala είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες, αλλά περιστασιακά μπορεί να είναι σοβαρές.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Ορισμένα άτομα μπορεί να εμφανίσουν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις που μοιάζουν με αλλεργικές. Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα). Συνήθως εμφανίζονται εντός μερικών λεπτών ή ωρών μετά την ένεση, αλλά μερικές φορές τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν έως και αρκετές ημέρες αργότερα.

Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται:

• Συσφιγκτικό αίσθημα στο θώρακα, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή
• λιποθυμία, ζάλη, τάση για λιποθυμία (λόγω μείωσης της αρτηριακής πίεσης)
• οίδημα των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του στόματος
• κνίδωση
• εξάνθημα

➔ Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν πιστεύετε ότι εσείς (ή το παιδί σας) μπορεί να εμφανίζετε αντίδραση.

Αν ενδεχομένως εσείς (ή το παιδί σας) είχατε μία παρόμοια αντίδραση σε οποιαδήποτε ένεση ή φάρμακο:

➔ Ενημερώστε το γιατρό σας πριν εσείς (ή το παιδί σας) χρησιμοποιήσετε το Nucala

Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται:

Πολύ συχνές:

Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

• κεφαλαλγία

Συχνές:

Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

• θωρακική λοίμωξη - στα συμπτώματα της οποίας μπορεί να περιλαμβάνονται βήχας και πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)
• ουρολοίμωξη (αίμα στα ούρα, επώδυνη και συχνή ούρηση, πυρετός, οσφυαλγία)
• έρπης ζωστήρας (έρπης)
• άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα (στομαχικό άλγος ή δυσφορία στην άνω περιοχή του στόμαχου)
• πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)
• έκζεμα (ερυθρές κηλίδες στο δέρμα με κνησμό)
• αντίδραση της θέσης ένεσης (άλγος, ερυθρότητα, οίδημα, κνησμός και αίσθημα καύσου στο δέρμα πλησίον του σημείου στο οποίο χορηγήθηκε η ένεση)
• οσφυαλγία
• αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις)
• φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος)
• ρινική συμφόρηση (βουλωμένη μύτη)

Σπάνιες:

Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1 000 άτομα

• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία)

➔ Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Nucala

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το Nucala μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Το Nucala σε προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να φυλαχθεί στο μη ανοιγμένο κουτί για διάστημα έως 7 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C), όταν προστατεύεται από το φως. Απορρίψτε το εάν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Nucala

Η δραστική ουσία είναι η μεπολιζουμάμπη.

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα του 1 mL περιέχει 100 mg μεπολιζουμάμπης. Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, πολυσορβικό 80 (E 433), αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Nucala και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Nucala παρέχεται ως διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο έως ανοικτό καφέ διάλυμα του 1 mL σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας μιας χρήσης.

Το Nucala διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 3 προγεμισμένες σύριγγες ή σε πολυσυσκευασία που αποτελείται από 9 x 1 προγεμισμένες σύριγγες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, Νο 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com

България Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. България” EООД Belgique/Belgien Teл.: +359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 bcsofia@berlin-chemie.com

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com Tel.: +36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS Tel: +372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00 e e@berlin-chemie.com

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@gsk.com

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 diam@gsk.com FI.PT@gsk.com

Hrvatska România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +385 1 4821 361 Tel: +40 800672524 office-croatia@berlin-chemie.com

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o. Tel: +386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 lv@berlin-chemie.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

7. Αναλυτικές οδηγίες για χρήση της προγεμισμένης σύριγγας 100 mg

Χορηγείτε μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας. Η μη τήρηση αυτών των οδηγιών μπορεί να επηρεάσει τη σωστή λειτουργία της προγεμισμένης σύριγγας. Πρέπει επίσης να εκπαιδευτείτε στον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας. Η προγεμισμένη σύριγγα Nucala προορίζεται αποκλειστικά για χρήση κάτω από το δέρμα (υποδορίως).

Πώς να φυλάσσετε το Nucala

• Φυλάσσετε σε ψυγείο πριν από τη χρήση.
• Μην καταψύχετε.
• Να φυλάσσεται την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως.
• Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
• Εάν απαιτείται, η προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, έως 30°C, για διάστημα όχι μεγαλύτερο των 7 ημερών, όταν φυλάσσεται στο αρχικό κουτί. Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα με ασφάλεια αν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών.
• Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala

Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και στη συνέχεια να απορρίπτεται.

• Μη μοιράζεστε την προγεμισμένη σύριγγα Nucala με άλλα άτομα.
• Μην ανακινείτε τη σύριγγα.
• Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει πέσει πάνω σε σκληρή επιφάνεια.
• Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα αν φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά.
• Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας έως τη στιγμή ακριβώς πριν την ένεση.

Εξοικειωθείτε με την προγεμισμένη σύριγγα

Πριν τη χρήση Μετά τη χρήση

Λευκό έμβολο

Λευκή λαβή δαχτύλων

Πώμα

Παράθυρο ελέγχου

(φάρμακο στο εσωτερικό)

Αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνας

Μετά τη χρήση, το αυτόματο Κάλυμμα βελόνας προστατευτικό κάλυμμα της (βελόνα στο βελόνας ενεργοποιείται και εσωτερικό) τραβάει προς τα πάνω (αποσύρει) τη βελόνα.

Προετοιμασία

1. Ετοιμάστε όλα όσα χρειάζεστε

Βρείτε μία άνετη, καλά φωτισμένη και καθαρή επιφάνεια. Βεβαιωθείτε ότι έχετε κοντά σας τα ακόλουθα:

• Προγεμισμένη σύριγγα Nucala
• Μαντιλάκι με οινόπνευμα (δεν περιλαμβάνεται)
• Επίθεμα γάζας ή κομμάτι βαμβάκι (δεν περιλαμβάνεται)

2. Αφαιρέσετε την προγεμισμένη σύριγγα

Ξεκολλήστε το

Ταινίες πλαστικό ασφαλεία κάλυμμα

ς

Ταινίες

ασφαλεία ς

Βεβαιωθείτε ότι οι ταινίες ασφαλείας δεν είναι ανοιγμένες Αφαιρέστε τη σύριγγα από τον δίσκο

Αφαιρέστε τη σύριγγα από τον δίσκο

• Β γάλτε το κουτί από το ψυγείο. Ελέγξτε ότι οι ταινίες ασφαλείας δεν είναι ανοιγμένες.
• Αφαιρέστε τον απαιτούμενο αριθμό δίσκων α πό το κουτί.
• Τοποθετήστε τυχόν δίσκους που έχουν απομείνει μέσα στο αρχικό κουτί στο ψυγείο.
• Αφαιρέστε τη μεμβράνη κάλυψης από τον δίσκο.
• Αφαιρέστε προσεκτικά τη σύριγγα από τον δίσκο κρατώντας την από το μέσο της.
• Τοποθετήστε τη σύριγγα σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, σε θερμοκρασία δωματίου, στην οποία δεν εκτίθεται απευθείας στο ηλιακό φως και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.

Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν η ταινία ασφαλείας στο κουτί είναι ανοιγμένη.

Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας σε αυτό το στάδιο.

3. Επιθεωρήστε και περιμένετε 30 λεπτά πριν από τη χρήση

Περιμένετε 30 λεπτά

Ελέγξτε την

Λήξη: Μήνας-Έτος ημερομηνία

λήξης

Λήξη: Μήνας-Έτος

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης

Ελέγξτε το φάρμακο

Ελέγξτε το φάρμακο

• Ελέγξτε την η μερομηνία λήξης στην ετικέτα της σύριγγας.
• Κοιτάξτε στο παράθυρο ελέγχου για να βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές (χωρίς θολερότητα ή σωματίδια) και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο έως ανοικτό καφέ.
• Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα.
• Περιμένετε 30 λεπτά (και όχι πάνω από 8 ώρες) πριν από τη χρήση.

Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

Μη θερμαίνετε τη σύριγγα σε φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό ή απευθείας στο ηλιακό φως. Μη χορηγήσετε την ένεση εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια. Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα αν έχει παραμείνει εκτός συσκευασίας για διάστημα μεγαλύτερο των 8 ωρών. Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας σε αυτό το βήμα.

4. Επιλέξτε τη θέση της ένεσης

Εναλλακτικά, η ένεση μπορεί να χορηγηθεί από ένα άλλο άτομο στο επάνω μέρος του βραχίονα Χορηγήστε την ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιακή χώρα

• Μπορείτε να χορηγήσετε την ένεση Nucala στους μηρούς ή στην κοιλιακή χώρα.
• Εάν σας χορηγεί την ένεση κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει το επάνω μέρος του βραχίονα.
• Εάν χρειάζεστε περισσότερες από μία ενέσεις για να συμπληρώσετε τη δόση σας, αφήστε απόσταση τουλάχιστον 5 cm ανάμεσα στις θέσεις των ενέσεων.

Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχή στην οποίαν το δέρμα εμφανίζει μώλωπες, είναι ευαίσθητο, ερυθρό ή σκληρό.

Μη χορηγείτε την ένεση εντός 5 cm από τον ομφαλό σας.

5. Καθαρίστε τη θέση της ένεσης

• Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
• Καθαρίστε τη θέση της ένεσης σκουπίζοντας το δέρμα με ένα μαντιλάκι οινοπνεύματος και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει στον αέρα.

Μην αγγίξετε ξανά τη θέση της ένεσης μέχρι να ολοκληρώσετε την ένεση.

Χορήγηση της ένεσης

6. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας

Αφαιρέστε το

κάλυμμα της βελόνας

• Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα τραβώντας το σταθερά με το χέρι προς τα έξω στην ευθεία της βελόνας (όπως φαίνεται στην εικόνα). Μπορεί να χρειαστεί να τραβήξετε το κάλυμμα της βελόνας αρκετά δυνατά για να το αφαιρέσετε.
• Μην ανησυχείτε εάν παρατηρήσετε μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.
• Χορηγήστε την ένεση αμέσως μετά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας και πάντα εντός 5 λεπτών.

Μην αφήστε τη βελόνα να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.

Μην αγγίζετε τη βελόνα.

Μην αγγίζετε το έμβολο σε αυτό το στάδιο, καθώς μπορεί τυχαία να το πιέσετε και να ωθήσετε το υγρό προς τα έξω με αποτέλεσμα να μη λάβετε ολόκληρη τη δόση σας.

Μην απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα.

Μη τοποθετήσετε ξανά το καπάκι της βελόνας στη σύριγγα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό από τη βελόνα.

7. Ξεκινήστε την ένεση

Πιέστε αργά προς τα κάτω

• Χρησιμοποιήστε το ελεύθερο χέρι σας για να τσιμπήσετε και να ανασηκώσετε το δέρμα γύρω από τη θέση της ένεσης. Κρατήστε το δέρμα ανασηκωμένο καθ’ όλη τη διάρκεια της ένεσης.
• Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα με γωνία 45°, όπως φαίνεται στην εικόνα.
• Τοποθετήστε τον αντίχειρα στο έμβολο και τα δάχτυλά σας στη λευκή λαβή δαχτύλων, όπως φαίνεται στην εικόνα.
• Πιέστε απαλά το έμβολο προς τα κάτω για να ενέσετε ολόκληρη τη δόση.

8. Ολοκληρώστε την ένεση

Βεβαιωθείτε ότι το

λευκό έμβολο είναι

πλήρως κατεβασμένο Σηκώστε αργά τον αντίχειρά σας

• Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο είναι πλήρως πιεσμένο και ότι το πώμα έχει φτάσει στον πυθμένα στης σύριγγας και έχει ενεθεί όλο το διάλυμα.
• Σηκώστε αργά τον αντίχειρά σας. Αυτό θα επιτρέψει στο έμβολο να ανέβει προς τα πάνω και στη βελόνα να αποσυρθεί (μετακινηθεί) μέσα στο σώμα της σύριγγας.
• Μετά την ολοκλήρωση, αφήστε το ανασηκωμένο δέρμα.
• Μπορεί να παρατηρήσετε μία μικρή σταγόνα αίματος στη θέση της ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό. Εάν χρειαστεί, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα στην περιοχή για λίγα λεπτά.
• Μη τοποθετήσετε ξανά το καπάκι της βελόνας στη σύριγγα.
• Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.

Απόρριψη

9. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα

• Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το κάλυμμα της βελόνας σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. Εάν χρειάζεται, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Φυλάσσετε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και τα καλύμματα της βελόνας σε μέρη που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

1. Τι είναι το Nucala και ποια είναι η χρήση του

Το Nucala περιέχει τη δραστική ουσία μεπολιζουμάμπη, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει μία συγκεκριμένη ουσία-στόχο στον οργανισμό. Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του σοβαρού άσθματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.

Ορισμένα άτομα με σοβαρό άσθμα έχουν υπερβολικά μεγάλο αριθμό ηωσινοφίλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) στο αίμα και στους πνεύμονες. Αυτή η πάθηση ονομάζεται ηωσινοφιλικό άσθμα – ο τύπος του άσθματος που μπορεί να θεραπεύσει το Nucala.

Το Nucala μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κρίσεων άσθματος εάν το παιδί ήδη χρησιμοποιεί φάρμακα όπως εισπνεόμενα υψηλών δόσεων, αλλά το άσθμα του δεν ελέγχεται καλά με αυτά τα φάρμακα. Εάν το παιδί λαμβάνει φάρμακα που ονομάζονται από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή, το Nucala μπορεί επίσης να συμβάλλει στη μείωση της καθημερινής δόσης που χρειάζεται για τον έλεγχο του άσθματος.

Η μεπολιζουμάμπη, η δραστική ουσία του Nucala, αναστέλλει μία πρωτεΐνη που ονομάζεται ιντερλευκίνη-5. Η αναστολή της δράσης αυτής της πρωτεΐνης περιορίζει την παραγωγή ηωσινοφίλων από τον μυελό των οστών και μειώνει τον αριθμό των ηωσινοφίλων στην κυκλοφορία του αίματος και στους πνεύμονες.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala

Μην χρησιμοποιείτε το Nucala:

• εάν το παιδί που φροντίζετε είναι αλλεργικό στην μεπολιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

➔ Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για το παιδί.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Επιδεινούμενο άσθμα Ορισμένα άτομα παρουσιάζουν σχετιζόμενες με το άσθμα ανεπιθύμητες ενέργειες, ή το άσθμα τους επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nucala. ➔ Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν το άσθμα του παιδιού εξακολουθεί να μην ελέγχεται ή εάν επιδεινωθεί μετά την έναρξη της θεραπείας με Nucala.

Αλλεργικές αντιδράσεις και αντιδράσεις της θέσης ένεσης Τα φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όταν χορηγούνται με ένεση στον οργανισμό (βλέπε παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες». Αν ενδεχομένως είχατε μία παρόμοια αντίδραση σε οποιαδήποτε ένεση ή φάρμακο:

➔ Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala.

Παρασιτικές λοιμώξεις Το Nucala μπορεί να εξασθενίσει την ανθεκτικότητα των παιδιών σε λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα. Εάν ήδη έχουν λοίμωξη, θα πρέπει να αντιμετωπιστούν πριν ξεκινήσουν θεραπεία με το Nucala. Αν ζουν σε μία περιοχή όπου αυτές οι λοιμώξεις είναι συχνές ή αν ταξιδεύουν σε μία τέτοια περιοχή: ➔ Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για το παιδί.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.

Άλλα φάρμακα και Nucala

Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν το παιδί παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.

Άλλα φάρμακα για το άσθμα

✗ Μην διακόψετε απότομα τη λήψη των υπαρχόντων φαρμάκων που παίρνει το παιδί για το άσθμα μόλις ξεκινήσει το Nucala. Τα φάρμακα αυτά (ειδικά αυτά που ονομάζονται από του στόματος κορτικοστεροειδή) πρέπει να διακόπτονται σταδιακά, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας και ανάλογα με την ανταπόκρισή του στο Nucala.

Κύηση και θηλασμός

Ασθενείς που είναι έγκυες, νομίζουν ότι μπορεί να είναι έγκυες ή σχεδιάζουν να αποκτήσουν παιδί, πρέπει να ζητήσουν τη συμβουλή του γιατρού τους πριν χρησιμοποιήσουν αυτό το φάρμακο.

Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Nucala μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα. Ασθενείς που θηλάζουν, πρέπει να ενημερώσουν το γιατρό τους πριν χρησιμοποιήσουν το Nucala.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Nucala είναι απίθανο να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Το Nucala περιέχει πολυσορβικό

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,08 mg πολυσορβικού ανά δόση των 40 mg. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί έχει γνωστές αλλεργίες.

Το Nucala περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 40 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nucala

Το Nucala χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χορηγήσετε την ένεση του Nucala στο παιδί που φροντίζετε. Αν απαιτείται, τότε θα παρέχουν εκπαίδευση για να σας δείξουν τον σωστό τρόπο χρήσης του Nucala.

Η συνιστώμενη δόση για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών και άνω είναι 40 mg. Θα σας χορηγείται 1 ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Οδηγίες για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας παρέχονται στην άλλη πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nucala από την κανονική

Εάν πιστεύετε ότι ενέσατε μεγαλύτερη δόση Nucala από την κανονική, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Εάν παραληφθεί μία δόση Nucala

Μπορείτε να ενέσετε την επόμενη δόση του Nucala αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Εάν δεν αντιληφθείτε ότι έχετε παραλείψει μία δόση μέχρι να είναι ήδη η ώρα για κάνετε την επόμενη δόση, τότε απλά ενέστε την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Αν δεν είστε σίγουροι για το τι πρέπει να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Διακοπή της θεραπείας με Nucala

Μην σταματήσετε τις ενέσεις Nucala εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας. Η προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με Nucala μπορεί να προκαλέσει στο παιδί επανεμφάνιση των ασθματικών συμπτωμάτων και των κρίσεων.

Εάν τα ασθματικά συμπτώματά του παιδιού επιδεινωθούν ενώ λαμβάνει ενέσεις με Nucala:

➔ Επικοινωνήστε με το γιατρό σας

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Nucala είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες, αλλά περιστασιακά μπορεί να είναι σοβαρές.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Ορισμένα άτομα μπορεί να εμφανίσουν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις που μοιάζουν με αλλεργικές. Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα). Συνήθως εμφανίζονται εντός μερικών λεπτών ή ωρών μετά την ένεση, αλλά μερικές φορές τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν έως και αρκετές ημέρες αργότερα.

Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται:

• συσφιγκτικό αίσθημα στο θώρακα, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή
• λιποθυμία, ζάλη, τάση για λιποθυμία (λόγω μείωσης της αρτηριακής πίεσης)
• οίδημα των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του στόματος
• κνίδωση
• εξάνθημα

➔ Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν πιστεύετε ότι το παιδί μπορεί να εμφανίζει αντίδραση.

Αν ενδεχομένως το παιδί είχε μία παρόμοια αντίδραση σε οποιαδήποτε ένεση ή φάρμακο:

➔ Ενημερώστε το γιατρό σας πριν το παιδί χρησιμοποιήσει το Nucala

Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται:

Πολύ συχνές:

Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

• κεφαλαλγία

Συχνές:

Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

• θωρακική λοίμωξη - στα συμπτώματα της οποίας μπορεί να περιλαμβάνονται βήχας και πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)
• ουρολοίμωξη (αίμα στα ούρα, επώδυνη και συχνή ούρηση, πυρετός, οσφυαλγία)
• άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα (στομαχικό άλγος ή δυσφορία στην άνω περιοχή του στόμαχου)
• πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)
• έκζεμα (ερυθρές κηλίδες στο δέρμα με κνησμό)
• αντίδραση της θέσης ένεσης (άλγος, ερυθρότητα, οίδημα, κνησμός και αίσθημα καύσου στο δέρμα πλησίον του σημείου στο οποίο χορηγήθηκε η ένεση)
• οσφυαλγία
• αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις)
• φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος)
• ρινική συμφόρηση (βουλωμένη μύτη)

Όχι συχνές:

Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

• έρπης ζωστήρας (έρπης)

Σπάνιες:

Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1 000 άτομα

• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία)

➔ Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν το παιδί εμφανίσει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Nucala

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το Nucala μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Το Nucala σε προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να φυλαχθεί στο μη ανοιγμένο κουτί για διάστημα έως 7 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C), όταν προστατεύεται από το φως. Απορρίψτε το εάν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Nucala

Η δραστική ουσία είναι η μεπολιζουμάμπη.

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,4 mL περιέχει 40 mg μεπολιζουμάμπης.

Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, πολυσορβικό 80 (E 433), αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Nucala και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Nucala παρέχεται ως διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο έως ανοικτό καφέ διάλυμα των 0,4 mL σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας μιας χρήσης.

Το Nucala διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα ή σε πολυσυσκευασία που αποτελείται από 3 x 1 προγεμισμένες σύριγγες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, Νο 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com

България Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. България” EООД Belgique/Belgien Teл.: +359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 bcsofia@berlin-chemie.com

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com Tel.: +36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS Tel: +372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00 e e@berlin-chemie.com

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@gsk.com

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 diam@gsk.com FI.PT@gsk.com

Hrvatska România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +385 1 4821 361 Tel: +40 800672524 office-croatia@berlin-chemie.com

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o. Tel: +386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 lv@berlin-chemie.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

7. Αναλυτικές οδηγίες για χρήση της προγεμισμένης σύριγγας 40 mg

Χορηγείτε μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας. Η μη τήρηση αυτών των οδηγιών μπορεί να επηρεάσει τη σωστή λειτουργία της προγεμισμένης σύριγγας. Πρέπει επίσης να εκπαιδευτείτε στον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας. Η προγεμισμένη σύριγγα Nucala προορίζεται αποκλειστικά για χρήση κάτω από το δέρμα (υποδορίως).

Πώς να φυλάσσετε το Nucala

• Φυλάσσετε σε ψυγείο πριν από τη χρήση.
• Μην καταψύχετε.
• Να φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως.
• Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
• Εάν απαιτείται, η προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, έως 30°C, για διάστημα όχι μεγαλύτερο των 7 ημερών, όταν φυλάσσεται στο αρχικό κουτί. Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα με ασφάλεια αν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών.
• Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala

Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και στη συνέχεια να απορρίπτεται.

• Μη μοιράζεστε την προγεμισμένη σύριγγα Nucala με άλλα άτομα.
• Μην ανακινείτε τη σύριγγα.
• Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει πέσει πάνω σε σκληρή επιφάνεια.
• Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα αν φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά.
• Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας έως τη στιγμή ακριβώς πριν την ένεση.

Εξοικειωθείτε με την προγεμισμένη σύριγγα

Πριν τη χρήση Μετά τη χρήση

Λευκό έμβολο

Λευκή λαβή δαχτύλων

Πώμα

Παράθυρο ελέγχου

(φάρμακο στο εσωτερικό)

Αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνας

Κάλυμμα

Μετά τη χρήση, το αυτόματο

βελόνας

προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας (βελόνα στο εσωτερικό) ενεργοποιείται και τραβάει προς τα πάνω (αποσύρει) τη βελόνα.

Προετοιμασία

1. Ετοιμάστε όλα όσα χρειάζεστε

Βρείτε μία άνετη, καλά φωτισμένη και καθαρή επιφάνεια. Βεβαιωθείτε ότι έχετε κοντά σας τα ακόλουθα:

• Προγεμισμένη σύριγγα Nucala
• Μαντιλάκι με οινόπνευμα (δεν περιλαμβάνεται)
• Επίθεμα γάζας ή κομμάτι βαμβάκι (δεν περιλαμβάνεται)

2. Αφαιρέσετε την προγεμισμένη σύριγγα

Ξεκολλήστε το

Ταινίες πλαστικό ασφαλεία κάλυμμα

ς

Ταινίες

ασφαλεία ς

Βεβαιωθείτε ότι οι ταινίες ασφαλείας δεν είναι ανοιγμένες Αφαιρέστε τη σύριγγα από τον δίσκο

Αφαιρέστε τη σύριγγα από τον δίσκο

• Β γάλτε το κουτί από το ψυγείο. Ελέγξτε ότι οι ταινίες ασφαλείας δεν είναι ανοιγμένες.
• Αφαιρέστε τον δίσκο από το κουτί.
• Αφαιρέστε τη μεμβράνη κάλυψης από τον δίσκο.
• Αφαιρέστε προσεκτικά τη σύριγγα από τον δίσκο κρατώντας την από το μέσο της.
• Τοποθετήστε τη σύριγγα σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, σε θερμοκρασία δωματίου, στην οποία δεν εκτίθεται απευθείας στο ηλιακό φως και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.

Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν η ταινία ασφαλείας στο κουτί είναι ανοιγμένη.

Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας σε αυτό το στάδιο.

3. Επιθεωρήστε και περιμένετε 30 λεπτά πριν από τη χρήση

Ελέγξτε την

Περιμένετε 30 λεπτά

ημερομηνία

Λήξη: Μήνας-Έτος λήξης

Ελέγξτε το φάρμακο

• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της σύριγγας.
• Κοιτάξτε στο παράθυρο ελέγχου για να βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές (χωρίς θολερότητα ή σωματίδια) και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο έως ανοικτό καφέ.
• Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα.
• Περιμένετε 30 λεπτά (και όχι πάνω από 8 ώρες) πριν από τη χρήση.

Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

Μη θερμαίνετε τη σύριγγα σε φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό ή απευθείας στο ηλιακό φως. Μη χορηγήσετε την ένεση εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια. Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα αν έχει παραμείνει εκτός συσκευασίας για διάστημα μεγαλύτερο των 8 ωρών. Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας σε αυτό το βήμα.

4. Επιλέξτε τη θέση της ένεσης

Ενέστε στο άνω μέρος του χεριού ή στην κοιλιακή χώρα ή στους μηρούς του παιδιού

• Μπορείτε να χορηγήσετε την ένεση Nucala στο πάνω μέρος του χεριού, στην κοιλιακή χώρα ή στο μηρό του παιδιού που φροντίζετε.

Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχή στην οποίαν το δέρμα εμφανίζει μώλωπες, είναι ευαίσθητο, ερυθρό ή σκληρό.

Μη χορηγείτε την ένεση εντός 5 cm από τον ομφαλό.

5. Καθαρίστε τη θέση της ένεσης

• Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
• Καθαρίστε τη θέση της ένεσης σκουπίζοντας το δέρμα με ένα μαντιλάκι οινοπνεύματος και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει στον αέρα.

Μην αγγίξετε ξανά τη θέση της ένεσης μέχρι να ολοκληρώσετε την ένεση.

Χορήγηση της ένεσης

6. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας

Αφαιρέστε το

κάλυμμα της βελόνας

• Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα τραβώντας το σταθερά με το χέρι προς τα έξω στην ευθεία της βελόνας (όπως φαίνεται στην εικόνα). Μπορεί να χρειαστεί να τραβήξετε το κάλυμμα της βελόνας αρκετά δυνατά για να το αφαιρέσετε.
• Μην ανησυχείτε εάν παρατηρήσετε μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.
• Χορηγήστε την ένεση αμέσως μετά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας και πάντα εντός 5 λεπτών.

Μην αφήστε τη βελόνα να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.

Μην αγγίζετε τη βελόνα.

Μην αγγίζετε το έμβολο σε αυτό το στάδιο, καθώς μπορεί τυχαία να το πιέσετε και να ωθήσετε το υγρό προς τα έξω με αποτέλεσμα να μη κάνετε ολόκληρη τη δόση.

Μην απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα.

Μη τοποθετήσετε ξανά το καπάκι της βελόνας στη σύριγγα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό από τη βελόνα.

7. Ξεκινήστε την ένεση

Πιέστε αργά προς τα κάτω

• Χρησιμοποιήστε το ελεύθερο χέρι σας για να τσιμπήσετε και να ανασηκώσετε το δέρμα γύρω από τη θέση της ένεσης. Κρατήστε το δέρμα ανασηκωμένο καθ’ όλη τη διάρκεια της ένεσης.
• Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα με γωνία 45°, όπως φαίνεται στην εικόνα.
• Τοποθετήστε τον αντίχειρα στο έμβολο και τα δάχτυλά σας στη λευκή λαβή δαχτύλων, όπως φαίνεται στην εικόνα.
• Πιέστε απαλά το έμβολο προς τα κάτω για να ενέσετε ολόκληρη τη δόση.

8. Ολοκληρώστε την ένεση

Βεβαιωθείτε ότι το

λευκό έμβολο είναι

πλήρως κατεβασμένο Σηκώστε αργά τον αντίχειρά σας

• Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο είναι πλήρως πιεσμένο και ότι το πώμα έχει φτάσει στον πυθμένα στης σύριγγας και έχει ενεθεί όλο το διάλυμα.
• Σηκώστε αργά τον αντίχειρά σας. Αυτό θα επιτρέψει στο έμβολο να ανέβει προς τα πάνω και στη βελόνα να αποσυρθεί (μετακινηθεί) μέσα στο σώμα της σύριγγας.
• Μετά την ολοκλήρωση, αφήστε το ανασηκωμένο δέρμα.
• Μπορεί να παρατηρήσετε μία μικρή σταγόνα αίματος στη θέση της ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό. Εάν χρειαστεί, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα στην περιοχή για λίγα λεπτά.
• Μη τοποθετήσετε ξανά το καπάκι της βελόνας στη σύριγγα.
• Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.

Απόρριψη

9. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα

• Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το κάλυμμα της βελόνας σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. Εάν χρειάζεται, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Φυλάσσετε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και τα καλύμματα της βελόνας σε μέρη που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

1. Τι είναι το Nucala και ποια είναι η χρήση του

Το Nucala περιέχει τη δραστική ουσία μεπολιζουμάμπη, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει μία συγκεκριμένη ουσία-στόχο στον οργανισμό. Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του σοβαρού άσθματος και της EGPA (ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω. Χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση της CRSwNP (χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες) της ΧΑΠ (χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια) και του HES (υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο) σε ενήλικες.

Η μεπολιζουμάμπη, η δραστική ουσία του Nucala, αναστέλλει μία πρωτεΐνη που ονομάζεται ιντερλευκίνη-5. Η αναστολή της δράσης αυτής της πρωτεΐνης περιορίζει την παραγωγή ηωσινοφίλων από τον μυελό των οστών και μειώνει τον αριθμό των ηωσινοφίλων στην κυκλοφορία του αίματος και στους πνεύμονες.

Σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα

Ορισμένα άτομα με σοβαρό άσθμα έχουν υπερβολικά μεγάλο αριθμό ηωσινοφίλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) στο αίμα και στους πνεύμονες. Αυτή η πάθηση ονομάζεται ηωσινοφιλικό άσθμα – ο τύπος του άσθματος που μπορεί να θεραπεύσει το Nucala.

Το Nucala μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κρίσεων άσθματος εάν ήδη χρησιμοποιείτε εσείς ή το παιδί σας φάρμακα όπως εισπνεόμενα υψηλών δόσεων, αλλά το άσθμα σας δεν ελέγχεται καλά με αυτά τα φάρμακα. Εάν λαμβάνετε φάρμακα που ονομάζονται από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή, το Nucala μπορεί επίσης να συμβάλλει στη μείωση της καθημερινής δόσης που χρειάζεστε για τον έλεγχο του άσθματος.

Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP)

Η CRSwNP είναι μία πάθηση κατά την οποία τα άτομα έχουν υπερβολικά μεγάλο αριθμό ηωσινοφίλων (ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων) στο αίμα και στους ιστούς που επενδύουν τη μύτη και τους παραρρίνιους κόλπους. Αυτό μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως βουλωμένη μύτη και απώλεια της όσφρησης καθώς και τον σχηματισμό μαλακών εξογκωμάτων που μοιάζουν με ζελέ (ονομάζονται ρινικοί πολύποδες) στο εσωτερικό της μύτης.

Το Nucala μειώνει τον αριθμό των ηωσινοφίλων στο αίμα και μπορεί να μειώσει το μέγεθος των πολυπόδων σας, ανακουφίζει από τη ρινική συμφόρηση και βοηθά στην πρόληψη της χειρουργικής επέμβασης για τους ρινικούς πολύποδες. Το Nucala μπορεί επίσης να βοηθήσει στη μείωση της ανάγκης για χορήγηση κορτικοστεροειδών από το στόμα για τον έλεγχο των συμπτωμάτων σας.

Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

Ορισμένα άτομα με ΧΑΠ έχουν υπερβολικά πολλά ηωσινόφιλα (ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων) στο αίμα και στους πνεύμονες, τα οποία προκαλούν φλεγμονή και πάχυνση των αεραγωγών. Πρόκειται για μία μακροχρόνια πάθηση που επιδεινώνεται αργά. Τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν αναπνευστική δυσχέρεια, βήχα, δυσφορία στον θώρακα και βήχα με αποβολή πτυέλων. Το Nucala μειώνει τον αριθμό των ηωσινόφιλων στο αίμα και μπορεί να μειώσει τις εξάρσεις των συμπτωμάτων της ΧΑΠ.

Ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (EGPA)

Η EGPA είναι μία πάθηση κατά την οποία τα άτομα έχουν υπερβολικά μεγάλο αριθμό ηωσινοφίλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) στο αίμα και στους ιστούς και επίσης έχουν και μία μορφή αγγειίτιδας. Αυτό σημαίνει ότι υπάρχει φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων. Αυτή η πάθηση προσβάλει συνήθως τους πνεύμονες και τους παραρρίνιους κόλπους, αλλά συχνά προσβάλλει άλλα όργανα, όπως το δέρμα, την καρδιά και τους νεφρούς.

Το Nucala μπορεί να ελέγξει και να καθυστερήσει την έξαρση αυτών των συμπτωμάτων της EGPA. Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να βοηθήσει στη μείωση της ημερήσιας δόσης των από του στόματος κορτικοστεροειδών που χρειάζεστε για τον έλεγχο των συμπτωμάτων σας.

Υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES)

Το υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) είναι μία πάθηση κατά την οποία υπάρχει υψηλός αριθμός ηωσινόφιλων (ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων) στο αίμα. Αυτά τα κύτταρα μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στα όργανα του σώματος, ιδίως στην καρδιά, τους πνεύμονες, τα νεύρα και το δέρμα. Το Nucala βοηθάει στη μείωση των συμπτωμάτων σας και αποτρέπει τις εξάρσεις. Εάν παίρνετε φάρμακα που συχνά αναφέρονται ως από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή, το Nucala μπορεί επίσης να βοηθήσει στη μείωση της ημερήσιας δόσης που χρειάζεστε για τον έλεγχο των συμπτωμάτων/εξάρσεων του HES.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala

Μην χρησιμοποιείτε το Nucala:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην μεπολιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

➔ Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Επιδεινούμενο άσθμα ή επιδεινούμενη ΧΑΠ Ορισμένα άτομα παρουσιάζουν σχετιζόμενες με το άσθμα ή σχετιζόμενες με τη ΧΑΠ ανεπιθύμητες ενέργειες, ή το άσθμα ή η ΧΑΠ τους επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nucala.

➔ Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν το άσθμα ή η ΧΑΠ σας εξακολουθεί να μην ελέγχεται ή εάν επιδεινωθεί μετά την έναρξη της θεραπείας με Nucala.

Αλλεργικές αντιδράσεις και αντιδράσεις της θέσης ένεσης Τα φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όταν χορηγούνται με ένεση στον οργανισμό (βλέπε παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες». Αν ενδεχομένως είχατε μία παρόμοια αντίδραση σε οποιαδήποτε ένεση ή φάρμακο,

➔ Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala.

Παρασιτικές λοιμώξεις Το Nucala μπορεί να εξασθενίσει την ανθεκτικότητα σας σε λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα. Εάν ήδη έχετε λοίμωξη, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί πριν ξεκινήσετε θεραπεία με το Nucala. Αν ζείτε σε μία περιοχή όπου αυτές οι λοιμώξεις είναι συχνές ή αν ταξιδεύετε σε μία τέτοια περιοχή:

➔ Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.

Παιδιά

Σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα και EGPA

Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών για τη θεραπεία του σοβαρού ηωσινοφιλικού άσθματος ή της EGPA.

CRSwNP, ΧΑΠ και HES

Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της CRSwNP, της ΧΑΠ ή του HES.

Άλλα φάρμακα και Nucala

Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Άλλα φάρμακα για το άσθμα, τη CRSwNP, τη ΧΑΠ, την EGPA ή το HES

✗ Μην διακόψετε απότομα τη λήψη των υπαρχόντων φαρμάκων που παίρνετε για το άσθμα, τη ΧΑΠ, τη CRSwNP, την EGPA ή το HES μόλις ξεκινήσετε το Nucala. Τα φάρμακα αυτά (ειδικά αυτά που ονομάζονται από του στόματος κορτικοστεροειδή) πρέπει να διακόπτονται σταδιακά, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας και ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Nucala.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Nucala μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Nucala είναι απίθανο να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Το Nucala περιέχει πολυσορβικό

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,74 mg πολυσορβικού ανά δόση των 100 mg. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

Το Nucala περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 100 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nucala

Το Nucala χορηγείται από ένα γιατρό, νοσοκόμο ή επαγγελματία υγείας, ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως).

Σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω

Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους είναι 100 mg. Θα σας χορηγείται 1 ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών

Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg. Θα σας χορηγείται 1 ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες.

CRSwNP

Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 100 mg. Θα σας χορηγείται 1 ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες.

ΧΑΠ

Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 100 mg. Θα σας χορηγείται 1 ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες.

EGPA

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω

Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους είναι 300 mg. Θα σας χορηγούνται 3 ενέσεις κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών

Παιδιά με σωματικό βάρος 40 kg και άνω:

Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg. Θα σας χορηγούνται 2 ενέσεις κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Παιδιά με σωματικό βάρος κάτω των 40 kg:

Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg. Θα σας χορηγείται 1 ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Οι θέσεις των ενέσεων πρέπει να απέχουν τουλάχιστον 5 cm μεταξύ τους.

HES

Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 300 mg. Θα σας χορηγούνται 3 ενέσεις κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Οι θέσεις των ενέσεων πρέπει να απέχουν τουλάχιστον 5 cm μεταξύ τους.

Εάν παραληφθεί μία δόση Nucala Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό για να προγραμματίσετε νέο

ραντεβού.

Διακοπή της θεραπείας με Nucala

Μην σταματήσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις Nucala εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας. Η προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με Nucala μπορεί να προκαλέσει επανεμφάνιση των συμπτωμάτων και των κρίσεων.

Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ενώ λαμβάνετε ενέσεις με Nucala

➔ Επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Nucala είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες, αλλά περιστασιακά μπορεί να είναι σοβαρές.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Ορισμένα άτομα μπορεί να εμφανίσουν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις που μοιάζουν με αλλεργικές. Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα). Συνήθως εμφανίζονται εντός μερικών λεπτών ή ωρών μετά την ένεση, αλλά μερικές φορές τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν έως και αρκετές ημέρες αργότερα.

Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται:

• Συσφιγκτικό αίσθημα στο θώρακα, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή
• λιποθυμία, ζάλη, τάση για λιποθυμία (λόγω μείωσης της αρτηριακής πίεσης)
• οίδημα των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του στόματος
• κνίδωση
• εξάνθημα

➔ Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν πιστεύετε ότι εσείς (ή το παιδί σας) μπορεί να εμφανίζει αντίδραση.

Αν ενδεχομένως εσείς ή το παιδί σας είχε μία παρόμοια αντίδραση σε οποιαδήποτε ένεση ή φάρμακο:

➔ Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε εσείς (ή το παιδί σας) το Nucala.

Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται:

Πολύ συχνές:

Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

• κεφαλαλγία

Συχνές:

Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

• θωρακική λοίμωξη - στα συμπτώματα της οποίας μπορεί να περιλαμβάνονται βήχας και πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)
• ουρολοίμωξη (αίμα στα ούρα, επώδυνη και συχνή ούρηση, πυρετός, οσφυαλγία)
• έρπης ζωστήρας (έρπης)
• άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα (στομαχικό άλγος ή δυσφορία στην άνω περιοχή του στόμαχου)
• πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)
• έκζεμα (ερυθρές κηλίδες στο δέρμα με κνησμό)
• αντίδραση της θέσης ένεσης (άλγος, ερυθρότητα, οίδημα, κνησμός και αίσθημα καύσου στο δέρμα πλησίον του σημείου στο οποίο χορηγήθηκε η ένεση)
• οσφυαλγία
• αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις)
• φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος)
• ρινική συμφόρηση (βουλωμένη μύτη)

Σπάνιες:

Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1 000 άτομα

• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία)

➔ Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Nucala

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το Nucala μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Nucala

Η δραστική ουσία είναι η μεπολιζουμάμπη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg μεπολιζουμάμπης. Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει 100 mg μεπολιζουμάμπης.

Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό και πολυσορβικό 80 (E 433).

Εμφάνιση του Nucala και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Nucala είναι μία λυοφιλοποιημένη λευκή κόνις που παρέχεται σε ένα διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα.

Το Nucala διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο ή σε πολυσυσκευασίες με 3 επιμέρους φιαλίδια.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, Νο 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com

България Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. България” EООД Belgique/Belgien Teл.: +359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 bcsofia@berlin-chemie.com

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 23501301 cz.info@gsk.com bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS Tel: +372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00 e e@berlin-chemie.com

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@gsk.com

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 diam@gsk.com FI.PT@gsk.com

Hrvatska România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +385 1 4821 361 Tel: +40 800672524 office-croatia@berlin-chemie.com

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o. Tel: +386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. GlaxoSmithKline AB Τ ηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 lv@berlin-chemie.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

7. Αναλυτικές οδηγίες χρήσης και χειρισμός, ανασύσταση και χορήγηση

Το Nucala παρέχεται ως λυοφιλοποιημένη, λευκή κόνις σε φιαλίδιο μίας χρήσης και προορίζεται μόνο για υποδόρια ένεση. Η ανασύσταση πρέπει να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες.

Μετά την ανασύσταση, η συγκέντρωση μεπολιζουμάμπης στο Nucala θα είναι 100 mg/mL. Το ενέσιμο διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 30°C για διάστημα όχι μεγαλύτερο των 8 ωρών. Τυχόν μη χρησιμοποιημένο συμπύκνωμα ή διάλυμα που παραμένει μετά από 8 ώρες πρέπει να απορρίπτεται.

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Οδηγίες για την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου

1. Η ανασύσταση του περιεχομένου του φιαλιδίου γίνεται με 1,2 mL αποστειρωμένου ενέσιμου

ύδατος, κατά προτίμηση χρησιμοποιώντας μία σύριγγα των 2 έως 3 mL και μία βελόνα των 21 gauge. Η κατεύθυνση της ροής του αποστειρωμένου ύδατος πρέπει να είναι κάθετη στο κέντρο του λυοφιλοποιημένου προϊόντος. Κατά τη διάρκεια της ανασύστασης αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου, αναδεύοντάς το απαλά για 10 δευτερόλεπτα με κυκλικές κινήσεις κάθε 15 δευτερόλεπτα, έως ότου διαλυθεί η κόνις.

Σημείωση: Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν πρέπει να ανακινείται βίαια κατά τη διάρκεια της διαδικασίας καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αφρού ή ιζήματος του προϊόντος. Η ανασύσταση συνήθως ολοκληρώνεται εντός 5 λεπτών μετά την προσθήκη του αποστειρωμένου ύδατος, αλλά μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος.

2. Εάν χρησιμοποιείται συσκευή μηχανικής ανασύστασης (περιδινητής) για την ανασύσταση του Nucala, η ανασύσταση μπορεί να επιτευχθεί με περιδίνηση σε 450 rpm για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα 10 λεπτά. Εναλλακτικά, είναι αποδεκτή η περιδίνηση σε 1 000 rpm για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα 5 λεπτά.

3. Μετά την ανασύσταση, το Nucala πρέπει να επιθεωρείται οπτικά ως προς την παρουσία σωματιδιακής ύλης και τη διαύγεια πριν από τη χρήση. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές έως ιριδίζον και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο ή ανοικτό καφέ, χωρίς την ύπαρξη ορατών σωματιδίων. Η παρουσία μικρών φυσαλίδων αέρα, ωστόσο, είναι αναμενόμενη και αποδεκτή. Εάν στο διάλυμα εξακολουθεί να υπάρχει σωματιδιακή ύλη ή εάν το διάλυμα έχει θολή ή γαλακτώδη όψη, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.

4. Το ανασυσταθέν διάλυμα, εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, πρέπει να:

• Προστατεύεται από το ηλιακό φώς
• Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C, να μην καταψύχεται
• Απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 8 ωρών από την ανασύσταση

Οδηγίες χορήγησης δόσης 100 mg

1. Για υποδόρια χορήγηση θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά προτίμηση μία σύριγγα πολυπροπυλενίου του 1 mL με βελόνα μίας χρήσης 21 gauge έως 27 gauge x 0,5 ίντσες (13 mm).

2. Ακριβώς πριν από τη χορήγηση, αναρροφήστε 1 mL ανασυσταθέντος διαλύματος Nucala από ένα φιαλίδιο. Μην ανακινείτε το ανασυσταθέν διάλυμα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αφρού ή ιζήματος του προϊόντος.

3. Χορηγήστε την ένεση του 1 mL (ισοδυναμεί με 100 mg μεπολιζουμάμπης) υποδορίως στο άνω μέρος του βραχίονα, στο μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.

Εάν απαιτούνται περισσότερα από ένα φιαλίδια για τη χορήγηση της συνταγογραφημένης δοσολογίας, επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 3. Οι θέσεις των επιμέρους ενέσεων συνιστάται να απέχουν τουλάχιστον 5 cm μεταξύ τους.

Οδηγίες χορήγησης δόσης 40 mg

1. Για υποδόρια χορήγηση θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά προτίμηση μία σύριγγα πολυπροπυλενίου του 1 mL με βελόνα μίας χρήσης 21 gauge έως 27 gauge x 0,5 ίντσες (13 mm).

2. Ακριβώς πριν από τη χορήγηση, αναρροφήστε 0,4 mL ανασυσταθέντος διαλύματος Nucala. Μην ανακινείτε το ανασυσταθέν διάλυμα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αφρού ή ιζήματος του προϊόντος. Απορρίψτε το υπόλοιπο διάλυμα.

3. Χορηγήστε την ένεση του 0,4 mL (ισοδυναμεί με 40 mg μεπολιζουμάμπης) υποδορίως στο άνω μέρος του βραχίονα, στο μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.

Απόρριψη

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.