NutropinAq

1. Τι είναι το NutropinAq και ποια είναι η χρήση του

Το NutropinAq περιέχει σωματροπίνη, η οποία είναι μία ανασυνδυασμένη αυξητική ορμόνη, παρόμοια με την ανθρώπινη φυσική αυξητική ορμόνη που παράγεται από τον οργανισμό σας. Το ότι είναι ανασυνδυασμένη σημαίνει ότι παρασκευάζεται εκτός του οργανισμού μέσω μίας ειδικής διαδικασίας. Η Αυξητική Ορμόνη (GH) είναι ένας χημικός διαβιβαστής που παράγεται από έναν μικρό αδένα στον εγκέφαλό σας, ο οποίος ονομάζεται υπόφυση. Στα παιδιά, δίνει εντολή στο σώμα να αναπτυχθεί, βοηθά στη φυσιολογική ανάπτυξη των οστών και, αργότερα στην ενήλικη ζωή, η GH βοηθά στη διατήρηση μίας φυσιολογικής σωματικής διάπλασης και ενός φυσιολογικού μεταβολισμού.

Στα παιδιά, το NutropinAq χρησιμοποιείται:

• Όταν ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή αυξητική ορμόνη και για αυτόν τον λόγο δεν αναπτύσσεστε σωστά.
• Όταν πάσχετε από σύνδρομο Turner. Το σύνδρομο Turner είναι μία γενετική ανωμαλία που εμφανίζεται στα κορίτσια (απουσία χρωμοσωμάτων του γυναικείου φύλου) και εμποδίζει την ανάπτυξη.
• Όταν οι νεφροί σας παρουσιάζουν βλάβη και χάνουν την ικανότητά τους να λειτουργούν φυσιολογικά, με αντίκτυπο στην ανάπτυξη.

Στους ενήλικες, το NutropinAq χρησιμοποιείται:

• Εάν ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή αυξητική ορμόνη ως ενήλικας. Αυτό μπορεί να ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της ενήλικης ζωής ή να συνεχίζεται από την παιδική ηλικία.

Οφέλη από τη χρήση αυτού του φαρμάκου

Στα παιδιά, βοηθά στην ανάπτυξη του σώματος και στη φυσιολογική ανάπτυξη των οστών. Στους ενήλικες, βοηθά στη διατήρηση φυσιολογικής σωματικής διάπλασης και φυσιολογικού μεταβολισμού, π.χ. λιπιδαιμικό προφίλ και επίπεδα γλυκόζης.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NutropinAq

Μην χρησιμοποιήσετε το NutropinAq:

• Εάν είστε αλλεργικοί στη σωματροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• Σε παιδιά σε περίπτωση που τα οστά έχουν ήδη σταματήσει να αναπτύσσονται
• Εάν έχετε ενεργό όγκο (καρκίνο). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ένα ενεργό όγκο. Οι όγκοι πρέπει να είναι αδρανείς και να έχετε ολοκληρώσει την αγωγή κατά του όγκου σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με NutropinAq
• Εάν έχετε επιπλοκές μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση (ανοιχτής καρδιάς ή κοιλίας), πολλαπλά τραύματα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες παθήσεις

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το NutropinAq.

• Εάν παρουσιάσετε διαταραχές όρασης, έντονο ή συχνό πονοκέφαλο, ο οποίος σχετίζεται με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή έμετο, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία προσωρινής αύξησης της πίεσης στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή υπέρταση).
• Εάν κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης, παρουσιαστεί δυσκολία στη βάδιση ή πόνος σε ισχίο ή γόνατο, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού.
• Εάν παρατηρήσετε μία κύρτωση της σπονδυλικής στήλης σας (σκολίωση), θα χρειαστεί να εξετάζεστε συχνά από τον γιατρό σας, καθώς η σκολίωση μπορεί να εξελιχθεί σε οποιοδήποτε παιδί κατά τη διάρκεια της ταχείας ανάπτυξης.
• Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί για ενδεχόμενη εμφάνιση υψηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα (υπεργλυκαιμία) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NutropinAq. Εάν λαμβάνετε θεραπεία με ινσουλίνη, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση της ινσουλίνης. Εάν έχετε διαβήτη και σχετιζόμενη σοβαρή/επιδεινούμενη οφθαλμική νόσο, δεν θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με το NutropinAq.
• Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τη λειτουργία του θυρεοειδούς σας περιοδικά και, εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να σας συνταγογραφεί κατάλληλη θεραπεία. Εάν έχετε υποδραστήριο θυρεοειδή αδένα, με αποτέλεσμα να εμφανίζετε χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικής ορμόνης (υποθυρεοειδισμός), θα πρέπει να λάβετε θεραπεία πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το NutropinAq. Εάν ο υποθυρεοειδισμός σας δεν αντιμετωπιστεί, θα μπορούσε να εμποδίσει τη δράση του NutropinAq.
• Εάν λαμβάνετε θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή, θα πρέπει να συμβουλεύεστε τακτικά τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης των γλυκοκορτικοειδών που λαμβάνετε.
• Εάν είχατε έναν όγκο (καρκίνο) κατά το παρελθόν, ειδικά έναν όγκο που επηρεάζει τον εγκέφαλο, ο γιατρός σας θα πρέπει να δώσει ιδιαίτερη προσοχή και να σας εξετάζει τακτικά για μια πιθανή επανεμφάνιση του όγκου.
• Ένας μικρός αριθμός ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αυξητική ορμόνη είχαν λευχαιμία (καρκίνο του αίματος). Ωστόσο, δεν έχει αποδειχθεί σχέση αιτίου και αποτελέσματος με τη θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
• Εάν υποβληθείτε σε μεταμόσχευση νεφρού, η θεραπεία με το NutropinAq θα πρέπει να διακοπεί.
• Εάν έχετε επιπλοκές μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση (ανοιχτής καρδιάς ή κοιλίας), πολλαπλά τραύματα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες παθήσεις, ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει το κατά πόσον είναι ασφαλές να συνεχίσετε τη θεραπεία με το NutropinAq.
• Μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης φλεγμονής στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα), η οποία προκαλεί έντονο πόνο στην κοιλιά και στην πλάτη. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας έαν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσει κοιλιακό άλγος μετά τη λήψη NutropinAq.
• Εάν πάσχετε από το σύνδρομο Prader-Willi, δεν θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με το NutropinAq, εκτός εάν έχετε ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.

Άλλα φάρμακα και NutropinAq

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

• Εάν λαμβάνετε θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή, η θεραπεία αυτή μπορεί να μειώσει την επίδραση του NutropinAq στην ανάπτυξη. Θα πρέπει να συμβουλεύεστε τακτικά τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειάζεται ρύθμιση της δόσης των γλυκοκορτικοειδών που λαμβάνετε.
• Εάν λαμβάνετε θεραπεία με ινσουλίνη, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση της ινσουλίνης.
• Εάν λαμβάνετε θεραπεία με στεροειδή του φύλου, αντιεπιληπτικά ή κυκλοσπορίνη, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού.

Εάν διαγνωστείτε με επινεφριδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NutropinAq, θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με στεροειδή. Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία για την επινεφριδιακή ανεπάρκεια, μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης των στεροειδών που λαμβάνετε.

• Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του NutropinAq ή των άλλων φαρμάκων:

• Οιστρογόνα που λαμβάνονται από το στόμα ή άλλες ορμόνες φύλου

Κύηση και θηλασμός

Θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το NutropinAq εάν είστε έγκυος. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NutropinAq. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχει παρατηρηθεί κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων κατά τη χρήση του NutropinAq.

Το NutropinAq είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου»

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NutropinAq

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η θεραπεία με το NutropinAq θα πρέπει να χορηγείται με τακτική καθοδήγηση από έναν γιατρό που διαθέτει πείρα στην ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.

Η χορηγούμενη με ένεση δόση του NutropinAq θα αποφασίζεται από τον γιατρό σας. Μην αλλάζετε τη δοσολογία χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. Η συνιστώμενη δόση είναι:

Σε παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης: 0,025 - 0,035 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα κάθε ημέρα με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).

Σε κορίτσια με σύνδρομο Turner: Έως 0,05 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα κάθε ημέρα με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).

Σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια: Έως 0,05 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα κάθε ημέρα με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία με το NutropinAq έως ότου υποβληθείτε σε μεταμόσχευση νεφρού.

Σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης: Χαμηλές αρχικές δόσεις των 0,15 - 0,3 mg χορηγούμενες κάθε ημέρα με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Στη συνέχεια, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας. Η τελική δόση είναι σπάνια υψηλότερη από 1,0 mg/ημέρα. Γενικά, θα πρέπει να σας χορηγείται η χαμηλότερη δόση που προκαλεί ανταπόκριση.

Η θεραπεία με το NutropinAq είναι μακροχρόνια. Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Πώς να χορηγήσετε την ένεση του NutropinAq

Η χορηγούμενη με ένεση δόση του NutropinAq θα αποφασίζεται από τον γιατρό σας. Θα πρέπει να χορηγείτε την ένεση του NutropinAq κάθε ημέρα κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Είναι σημαντικό να αλλάζετε τη θέση χορήγησης της ένεσης κάθε ημέρα για να αποφύγετε την πρόκληση βλάβης στο δέρμα σας. Το NutropinAq παρέχεται με τη μορφή διαλύματος πολλαπλών δόσεων. Μόλις βγει από το ψυγείο, εάν το διάλυμα είναι θολό, το περιεχόμενο δεν θα πρέπει να ενεθεί. Ανακινήστε ελαφρά. Μην ανακινείτε δυνατά καθώς αυτό μπορεί να μετουσιώσει την πρωτεΐνη.

Η ένεση του NutropinAq θα πρέπει να πραγματοποιείται με τη χρήση του Στυλό NutropinAq Pen. Για κάθε ένεση θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μία νέα αποστειρωμένη βελόνα. Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες χρήσης (αναγράφονται στο πίσω μέρος) πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Στυλό NutropinAq Pen. Στην αρχή της θεραπείας συνιστάται η ένεση να γίνεται από ένα γιατρό ή ένα νοσηλευτή ο οποίος και να σας εκπαιδεύσει με το στυλό NutropinAq Pen. Μετά από αυτή την εκπαίδευση, θα μπορείτε να χορηγείτε εσείς την ένεση στον εαυτό σας ή να σας χορηγείται η ένεση από έναν εκπαιδευμένο φροντιστή.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NutropinAq από την κανονική

Εάν χορηγήσετε ένεση με μεγαλύτερη δόση του NutropinAq από την κανονική, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να σας συμβουλεύσει. Εάν χορηγήσετε ένεση με υπερβολικά μεγάλη δόση του NutropinAq, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ και στη συνέχεια να αυξηθούν πάρα πολύ υψηλά (υπεργλυκαιμία).

Εάν χορηγείτε ενέσεις με υπερβολικά μεγάλη δόση του NutropinAq για μεγάλο χρονικό διάστημα (έτη), μπορεί να εμφανίσετε υπερβολική ανάπτυξη κάποιων μερών του σώματός σας όπως τα αυτιά, η μύτη, τα χείλη, η γλώσσα και τα ζυγωματικά (γιγαντισμός ή/και ακρομεγαλία).

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NutropinAq

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε. Συνεχίστε με τη συνήθη δοσολογία σας την επόμενη ημέρα και ενημερώστε τον γιατρό σας στην επόμενη συνάντησή σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NutropinAq

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NutropinAq. Εάν σταματήσετε πολύ νωρίς τη χρήση του NutropinAq ή για μεγάλο χρονικό διάστημα, τα αποτελέσματα δεν θα είναι τα αναμενόμενα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή ή αύξηση της ανάπτυξης σε εκ γενετής σημάδια και/ή ελιές (μελανοκυτταρικοί σπίλοι). Σε περίπτωση εμφάνισης όγκου ή επανεμφάνισης προηγούμενων όγκων (η οποία έχει επιβεβαιωθεί από τον γιατρό σας), η θεραπεία με το NutropinAq θα πρέπει να διακοπεί αμέσως. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μη συχνή και μπορεί να εμφανιστεί σε έως και 1 στους 100 ασθενείς.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε διαταραχές όρασης, έντονους ή συχνούς πονοκεφάλους που σχετίζονται με αίσθημα στομαχικής αδιαθεσίας (ναυτία) ή έμετο. Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα προσωρινής αύξησης της πίεσης στο εσωτερικό του εγκεφάλου (ενδοκρανιακή υπέρταση). Εάν έχετε ενδοκρανιακή υπέρταση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία με το NutropinAq. Στη συνέχεια, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει και πάλι μετά την υποχώρηση του επεισοδίου. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σπάνια και μπορεί να εμφανιστεί σε έως και 1 στους 1000 ασθενείς.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

Πρήξιμο των χεριών και των ποδιών λόγω συσσώρευσης υγρού (περιφερικό οίδημα), το οποίο ορισμένες φορές σχετίζεται με εντοπισμένο μυϊκό πόνο (μυαλγία) και πόνο στις αρθρώσεις (αρθραλγία). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συνήθως σε ενήλικες στα πρώτα στάδια της θεραπείας και έχουν μικρή διάρκεια. Οίδημα αναφέρθηκε ως συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε παιδιά.

Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα)

Υποδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα, η οποία έχει ως αποτέλεσμα χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικής ορμόνης (υποθυρεοειδισμός). Εάν ο υποθυρεοειδισμός σας δεν αντιμετωπιστεί, θα μπορούσε να εμποδίσει τη δράση του NutropinAq. Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τη λειτουργία του θυρεοειδούς σας περιοδικά και, εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να σας συνταγογραφεί κατάλληλη θεραπεία.

Μειωμένη ικανότητα απορρόφησης σακχάρου (γλυκόζης) από το αίμα σας, η οποία έχει ως αποτέλεσμα υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπεργλυκαιμία). Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί για την εμφάνιση τέτοιων σημείων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NutropinAq. Εάν λαμβάνετε θεραπεία με ινσουλίνη, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση της ινσουλίνης.

Αίσθημα αδυναμίας (εξασθένηση) και αυξημένη μυϊκή τάση (υπερτονία).

Πόνος, αιμορραγία, μώλωπες, εξάνθημα και κνησμός στη θέση της ένεσης. Αυτά μπορούν να αποφευχθούν με τη χρήση της σωστής τεχνικής κατά την ένεση και την εναλλαγή των θέσεων ένεσης.

Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (ένας τύπος πρωτεΐνης που παράγεται από τον οργανισμό) ενάντια στη σωματροπίνη. Όταν αυτά τα αντισώματα ανιχνεύθηκαν σε ασθενείς, δεν εμπόδισαν την ανάπτυξή τους.

Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα)

Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (αναιμία), μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) και αύξηση των επιπέδων φωσφορικών (υπερφωσφαταιμία).

Διαταραχές προσωπικότητας ή μη φυσιολογική συμπεριφορά.

Επίμονο αίσθημα τσιμπήματος και καύσου, πόνος και/ή μούδιασμα στην παλάμη του χεριού λόγω παγίδευσης νεύρου στον καρπό (σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα).

Ταχείες ακούσιες κινήσεις των ματιών (νυσταγμός), πρήξιμο του οπτικού νεύρου στο μάτι (οίδημα της οπτικής θηλής), διπλή όραση (διπλωπία), πονοκέφαλος, υπνηλία και ίλιγγος.

Αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία) και υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).

Έμετος, στομαχόπονος, αέρια (μετεωρισμός) και αίσθημα στομαχικής αδιαθεσίας (ναυτία).

Ευαισθησία στο δέρμα και ξηροδερμία (απολεπιστική δερματίτιδα), μεταβολές του πάχους του δέρματος, υπερβολική τριχοφυΐα στο πρόσωπο και το σώμα (υπερτρίχωση), κνίδωση.

Κύρτωση της σπονδυλικής στήλης (σκολίωση). Εάν έχετε σκολίωση, θα πρέπει να ελέγχεστε συχνά για το ενδεχόμενο αύξησης της κύρτωσης.

Οστική διαταραχή κατά την οποία το άνω τμήμα του ποδιού (μηρός) απομακρύνεται από το ισχίο (ολίσθηση των κεφαλών των μηριαίων επιφύσεων). Αυτό παρουσιάζεται εν γένει σε ασθενείς που αναπτύσσονται γρήγορα. Οι ασθενείς με ενδοκρινολογικές διαταραχές είναι πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση ολίσθησης των κεφαλών των μηριαίων επιφύσεων.

Μείωση του μεγέθους των μυών (μυϊκή ατροφία), πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) και πόνος στα οστά.

Δυσκολία συγκράτησης των ούρων (ακράτεια ούρων), υψηλή συχνότητα ούρησης (συχνουρία) και μεγάλος όγκος ούρων (πολυουρία).

Αιμορραγία από τη μήτρα (μητρορραγία), εκκρίσεις από τα γεννητικά όργανα και διόγκωση μαστών (γυναικομαστία).

Εντοπισμένη απώλεια/πρόσληψη λίπους από το δέρμα (λιποδυστροφία, ατροφία/υπερτροφία στη θέση της ένεσης).

Διογκωμένες αδενοειδείς εκβλαστήσεις με συμπτώματα παρόμοια με εκείνα των διογκωμένων αμυγδαλών (βλ. σπάνιες).

Σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1000 άτομα)

Αύξηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα (υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης). Ο σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να προκαλέσει αυξημένη ούρηση, δίψα και πείνα. Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Διογκωμένες αμυγδαλές που έχουν ως αποτέλεσμα ροχαλητό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, σύντομη διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου (άπνοια ύπνου) ή συσσώρευση υγρού στο αυτί, καθώς και λοιμώξεις του αυτιού. Εάν αυτό είναι ιδιαίτερα ενοχλητικό, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.

Μη φυσιολογικές αισθήσεις μυρμηγκιάσματος, τσιμπήματος ή μουδιάσματος (παραισθησία), μη φυσιολογική ανάπτυξη των οστών, νόσος που επηρεάζει την εξέλιξη της ανάπτυξης των οστών (οστεοχόνδρωση) και μυϊκή αδυναμία.

Άλλες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία με το NutropinAq περιλαμβάνουν κνησμό σε ολόκληρο το σώμα, εξάνθημα, θολή όραση, αυξημένο σωματικό βάρος, ζάλη, διάρροια, οίδημα του προσώπου, κόπωση, πόνο, πυρετό, κατάθλιψη και δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία).

Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά ένδειξη οι οποίες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών

Σε παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, έχουν αναφερθεί συχνά όγκοι στον εγκέφαλο (κεντρικό νευρικό σύστημα). Από τους 236 ασθενείς που εντάχθηκαν στις κλινικές μελέτες, 3 ασθενείς εμφάνισαν όγκο στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Από τους τρεις ασθενείς με όγκο του κεντρικού νευρικού συστήματος, δύο ασθενείς εμφάνισαν υποτροπή μυελοβλαστώματος και ένας ασθενής εμφάνισε ιστιοκύττωμα. Βλέπε επίσης παράγραφο «προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».

Σε κορίτσια με σύνδρομο Turner έχει αναφερθεί συχνά ασυνήθιστα βαριά αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση.

Σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, έχουν συχνά αναφερθεί φλεγμονή του βλεννογόνου της κοιλιάς (περιτονίτιδα), οστική νέκρωση και μία αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα. Έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να αναπτύξουν αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή υπέρταση), με τον μεγαλύτερο κίνδυνο κατά την έναρξη της θεραπείας, παρόλο που παιδιά με οργανική ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης και σύνδρομο Turner έχουν επίσης αυξημένη επίπτωση.

Σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης αναφέρθηκαν συχνά μη φυσιολογικές αισθήσεις μυρμηγκιάσματος, τσιμπήματος ή μουδιάσματος (παραισθησία), ασυνήθιστα υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος, υπερβολικά λιπίδια (λίπος) στο αίμα, αϋπνία, διαταραχές των αρθρώσεων, αρθροπάθεια (εκφυλιστική νόσος των αρθρώσεων), μυϊκή αδυναμία, οσφυαλγία, άλγος στο στήθος και διόγκωση στήθους (γυναικομαστία).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που απαριθμείται στο Παράρτημα V. Με την αναφορά αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βοηθάτε στην συλλογή περισσότερων πληροφοριών για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το NutropinAq

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φυσιγγίου και του κουτιού μετά την ένδειξη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε το προϊόν. Φυλάσσετε τη συσκευασία τύπου blister μέσα στο εξωτερικό κουτί.

Μετά την πρώτη χρήση, το φυσίγγιο μπορεί να φυλαχθεί έως 28 ημέρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C. Μην αφαιρείτε μεταξύ των ενέσεων το χρησιμοποιούμενο φυσίγγιο από το Στυλό NutropinAq Pen.

Μη χρησιμοποιείτε το NutropinAq εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το NutropinAq

• Η δραστική ουσία του NutropinAq είναι η σωματροπίνη*. * Η σωματροπίνη είναι μία ανθρώπινη αυξητική ορμόνη παρασκευασμένη σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
• Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, υγροποιημένη φαινόλη, πολυσορβικό 20, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ και ύδωρ ενεσίμων.

Εμφάνιση του NutropinAq και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το NutropinAq είναι ένα ενέσιμο διάλυμα (σε φυσίγγια των 10 mg/2 ml – σε μεγέθη συσκευασίας των 1,3 και 6 φυσιγγίων). Το διάλυμα για χρήση πολλαπλών δόσεων είναι διαυγές και άχρωμο.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδείας Κυκλοφορίας: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Γαλλία

Παρασκευαστής: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien, Latvija

Luxembourg/Luxemburg Ipsen Pharma pārstāvniecība Ipsen NV Tel: +371 67622233 Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

България Lietuva

Biomapas UAB Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Тел.: + 370 37 366307 Tel. +370 700 33305

Česká republika

Ipsen Pharma, s.r.o. Tel: + 420 242 481 821

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Magyarország

Ísland Ipsen Pharma Hungary Kft. Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Tel.: + 36-1-555-5930 Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Deutschland, Österreich Nederland

Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: + 49 89 2620 432 89 Tel: + 31 (0) 23 55 41 600

Eesti Polska

CentralPharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel: +372 6015540 Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Ελλάδα Portugal Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324 Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España România

Ipsen Pharma S.A.U. Ipsen Pharma România SRL Tel: + 34 - 936 - 858 100 Tel: + 40 (021) 231 27 20

France Slovenija

Ipsen Pharma Biomapas UAB Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00 Tel: + 370 37 366307

Ireland, United Kingdom (Northern Slovenská republika

Ireland) Ipsen Pharma, organizačná zložka Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: + 420 242 481 821 Tel: + 44 (0)1753 62 77 77

Italia Hrvatska

Ipsen SpA Biomapas Zagreb d.o.o. Tel: + 39 - 02 - 39 22 41 Tel: + 385 17 757 094

Το παρόν φύλλο οδηγιών για τον χρήστη αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu.

NutropinAq Pen Οδηγίες για τη χρήση με το φυσίγγιο Στυλό NutropinAq

ΜΗ ΧΟΡΗΓΗΣΕΤΕ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ ΑΝ ΔΕΝ ΕΧΕΤΕ ΕΚΠΑΙΔΕΥΘΕΙ ΠΛΗΡΩΣ ΣΤΙΣ ΚΑΤΑΛΛΗΛΕΣ ΜΕΘΟΔΟΥΣ ΑΠΟ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΗ ΣΑΣ.

Προφύλαξη:

Πριν χρησιμοποιήσετε το Στυλό NutropinAq Pen, παρακαλείσθε να διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες. Επίσης συνιστούμε να συμβουλευθείτε τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας για μία επίδειξη.

Το Στυλό NutropinAq Pen είναι σχεδιασμένο για χρήση μόνο με τα φυσίγγια του NutropinAq (για υποδόρια χρήση μόνο).

Όπως δείχνεται στα παρακάτω σχήματα, το στυλό NutropinAq pen και τα φυσίγγια είναι διαθέσιμα σε δύο τύπους (με ή χωρίς το επιπρόσθετο κίτρινο χρώμα). Η λειτουργία του στυλό και το περιεχόμενο των φυσιγγίων είναι τα ίδια και στους δύο τύπους. Καθένας από τους δύο τύπους φυσιγγίων NutropinAq μπορεί να χρησιμοποιηθεί με καθένα από τους δύο τύπους στυλό NutropinAq Pen.

Χρησιμοποιήστε μόνο τις βελόνες του στυλό που συνιστώνται από τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας.

Η κλίμακα της δοσολογίας που βρίσκεται πίσω από το παράθυρο του στηρίγματος του φυσιγγίου δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της δόσης. Θα πρέπει μόνο να χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της δόσης που απομένει στο φυσίγγιο. Να αναφέρεστε πάντα στην ένδειξη της οθόνης υγρών κρυστάλλων (LCD - Liquid Crystal Display), και όχι στους ήχους «κλικ» που ακούγονται, για την ετοιμασία μίας ένεσης με NutropinAq. Οι ήχοι «κλικ» αποτελούν μόνον ηχητική επιβεβαίωση ότι το μαύρο κουμπί της δόσης έχει μετακινηθεί.

Να φυλάσσετε πάντοτε το στυλό και τα φυσίγγια σε ένα καθαρό, ασφαλές μέρος στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2-8°C και μακριά από εκεί που βλέπουν και φτάνουν τα παιδιά. Προστατεύστε από το έντονο φως. Χρησιμοποιήστε ψυκτικό δοχείο για να αποθηκεύσετε το Στυλό NutropinAq Pen όταν ταξιδεύετε. Το NutropinAq είναι σχεδιασμένο ώστε να αντέχει μία καθορισμένη χρονική περίοδο (μίας ώρας κατά το μέγιστο) εκτός ψυγείου σε καθημερινή βάση. Αποφύγετε περιοχές με ακραίες θερμοκρασίες. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης του φυσιγγίου πριν από τη χρήση.

Για προστασία ενάντια στη διάδοση των μολύνσεων, ακολουθήστε αυτά τα μέτρα ασφάλειας:

• Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό πριν χρησιμοποιήσετε το στυλό σας.
• Καθαρίστε το ελαστικό κάλυμμα που σφραγίζει το φυσίγγιο με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
• Αποφύγετε να αγγίξετε το ελαστικό κάλυμμα που σφραγίζει το φιαλίδιο σε οποιαδήποτε στιγμή.
• Αν αγγίξετε κατά λάθος το ελαστικό κάλυμμα που σφραγίζει το φυσίγγιο, καθαρίστε το με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
• Μη χρησιμοποιείτε την ίδια βελόνα για περισσότερα από ένα άτομα.
• Να χρησιμοποιείτε κάθε βελόνα μόνο μία φορά.

Εξαρτήματα χρήσης Στυλό NutropinAq Pen:

Ακολουθεί κατάλογος με τα εξαρτήματα που χρειάζονται για να γίνει μία ένεση. Συγκεντρώστε όλα αυτά τα εξαρτήματα πριν από τη χρήση.

Το στυλό και τα φυσίγγια NutropinAq θα τα προμηθευτείτε χωριστά.

Μέρος I: Προετοιμασία και χορήγηση της ένεσης

Ακολουθήστε τις οδηγίες σε αυτό το μέρος αν χρησιμοποιείτε το στυλό για πρώτη φορά ή αν αντικαθιστάτε ένα άδειο φυσίγγιο.

Επιθεωρήστε όλα τα νέα φυσίγγια πριν από τη χρήση. Μερικές φορές, μετά την ψύξη, μπορεί να παρατηρήσετε μικρά άχρωμα σωματίδια στο διάλυμα NutropinAq. Αυτό δεν είναι σπάνιο για τα διαλύματα που περιέχουν πρωτεΐνες όπως το NutropinAq και δεν αποτελεί ένδειξη μείωσης της ισχύος του προϊόντος. Αφήστε το φιαλίδιο να αποκτήσει τη θερμοκρασία δωματίου και ανακινήστε το μαλακά με περιστροφική κίνηση. Μην την ανακινήσετε έντονα. Αν το διάλυμα είναι νεφελώδες ή θολό ή περιέχει στερεή μάζα, το φυσίγγιο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί. Επιστρέψετε το φυσίγγιο στον φαρμακοποιό σας ή στον γιατρό που σας το έχει συνταγογραφήσει.

1. Αφαιρέστε το πράσινο κάλυμμα του στυλό και ξεβιδώστε το στήριγμα του φυσιγγίου από το στυλό. Αν χρειάζεται, αφαιρέστε το άδειο φυσίγγιο και απορρίψτε το με τον ενδεικνυόμενο τρόπο.

2. Πιέστε το λευκό κουμπί επαναρύθμισης λειτουργίας (reset).

3. Γυρίστε το μαύρο κουμπί δόσης αριστερόστροφα έως την αρχική του θέση και μέχρι να μη γυρίζει πια. (Βλ. σχήμα) Μετά γυρίστε το κουμπί δόσης δεξιόστροφα μέχρις ότου να φτάσετε στην πρώτη θέση όπου ακούγεται «κλικ» (περίπου 1/4 της στροφής). Αυτό διασφαλίζει ότι το έμβολο επαναρυθμίζεται στη θέση έναρξης. Αν αυτό δεν γίνει όταν πιεστεί το κουμπί δόσης την πρώτη φορά, το NutropinAq θα αχρηστευθεί ή μπορεί να σπάσει το φυσίγγιο.

4. Βάλτε το φυσίγγιο μέσα στο στήριγμά του, και στη συνέχεια βιδώστε πάλι το στήριγμα του φυσιγγίου πάνω στο στυλό. (Προσέξτε να μην αγγίξετε το ελαστικό

κάλυμμα που σφραγίζει το φυσίγγιο).

5. Αφαιρέστε το χάρτινο κάλυμμα από το σύστημα βελόνας και βιδώστε το πάνω στο στήριγμα του φυσιγγίου.

6. Αφαιρέστε προσεκτικά και τα δύο προστατευτικά καπάκια από τη βελόνα, τραβώντας απαλά. Μην πετάξετε το μεγαλύτερο καπάκι, αφού αργότερα θα χρησιμοποιηθεί για τη σωστή αφαίρεση της βελόνας και την απόρριψή της.

7. Κρατώντας το στυλό με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω, κτυπήστε απαλά το στήριγμα του φυσιγγίου ώστε να μετακινηθούν οι φυσαλίδες του αέρα στην κορυφή. Ενώ κρατάτε ακόμη το στυλό σε όρθια θέση, πιέστε το μαύρο κουμπί δόσης μέχρι να μπει στη σωστή θέση και να ακουστεί «κλικ». Θα πρέπει να δείτε να εμφανίζεται μία σταγόνα διαλύματος.

Να είστε υπομονετικοί. Αν δεν εμφανιστεί το φάρμακο σε μερικά δευτερόλεπτα, μπορεί να χρειαστεί να ξαναπατήσετε το κουμπί επαναρύθμισης λειτουργίας (reset).

8. Αν δεν εμφανιστεί καμία σταγόνα φαρμάκου, πιέστε ξανά το λευκό κουμπί επαναρύθμισης λειτουργίας. Στη συνέχεια γυρίστε το μαύρο κουμπί δόσης δεξιόστροφα (βλ. σχήμα) κατά ένα κλικ (0,1 mg). Αν το γυρίσετε υπερβολικά κατά λάθος, πηγαίνετε πίσω κατά ένα κλικ (0,1 mg).

9. Ενώ κρατάτε ακόμη το στυλό σε όρθια θέση, πιέστε ξανά το μαύρο κουμπί δόσης και παρακολουθήστε την άκρη της βελόνας μέχρι να εμφανιστεί μία σταγόνα φαρμάκου. Επαναλάβετε τα στάδια 8 και 9 μέχρι να εμφανιστεί.

10. Πιέστε το κουμπί επαναρύθμισης λειτουργίας.

11. Προσδιορίστε την απαιτούμενη δόση γυρίζοντας το μαύρο κουμπί δόσης. Αν δεν μπορείτε να σχηματίσετε ολόκληρη τη δόση, είτε ξεκινήστε ένα νέο φυσίγγιο (περιγράφεται στο Μέρος Ι), είτε ενέστε μικρότερη δόση. Μετά ξεκινήστε με ένα νέο φυσίγγιο (όπως περιγράφεται στο Μέρος Ι) για να χορηγήσετε την υπόλοιπη δόση του φαρμάκου σας. Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας συμβουλεύσει για τις διαδικασίες χορήγησης της τελευταίας δόσης στο φυσίγγιο.

Προετοιμάστε την περιοχή της ένεσης σκουπίζοντας με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με αντισηπτικό. Οι περιοχές της ένεσης περιλαμβάνουν τον άνω βραχίονα, την κοιλία και τους μηρούς. Να αλλάζετε τα σημεία της ένεσης για να αποφύγετε τις ενοχλήσεις. Ακόμη και αν αποκτήσετε προτίμηση για ένα συγκεκριμένο σημείο, θα πρέπει να εναλλάσσετε τα σημεία χορήγησης της ένεσης.

Άνω βραχίονας

Κοιλία

Μηρός

12. Αν χρησιμοποιείτε το κάλυμμα παθητικής προστασίας (ή κανένα προστατευτικό κάλυμμα) προχωρήστε στο στάδιο 13. Αν χρησιμοποιείτε το κάλυμμα ενεργητικής προστασίας, γλιστρήστε το κάλυμμα πάνω στο στυλό και πιέστε τα 2 μαύρα κουμπιά ασφάλισης στο κάλυμμα της βελόνας προς την ελεύθερη άκρη της.

13. Τοποθετήστε την άκρη της βελόνας στο προετοιμασμένο σημείο της ένεσης και πιέστε τη βελόνα μέσα στο δέρμα πιέζοντας το στυλό προς τα κάτω μέχρι να πιεστεί τελείως το προστατευτικό κάλυμμα. Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας δείξει πώς να το κάνετε αυτό. Τώρα είστε έτοιμοι να χορηγήσετε τη δόση. Πιέστε κάτω το μαύρο κουμπί δόσης. Κρατώντας πατημένο το κουμπί δόσης για 5 δευτερόλεπτα αφού απευλευθερωθεί η δόση, και μετά τραβήξτε το στυλό από το δέρμα. Μπορεί να εμφανιστεί μία σταγόνα αίμα. Τοποθετήστε έναν λευκοπλάστη στο σημείο της ένεσης αν επιθυμείτε.

14. Τραβήξτε και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας από το στυλό (αν χρησιμοποιείτε κάλυμμα) και τοποθετήστε το μεγαλύτερο καπάκι της βελόνας σε μία επίπεδη επιφάνεια. Γλιστρήστε τη βελόνα μέσα στο καπάκι για να το σηκώσετε και πιέστε το καπάκι τελείως προς τα κάτω πάνω από τη βελόνα. Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την με την ανάλογη προσοχή. Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας καθοδηγήσει για τον τρόπο απόρριψης των υλικών που χρησιμοποιήσατε για την ένεση. Να φυλάσσετε πάντα τον κάδο απόρριψης μακριά από τα παιδιά.

15. Τοποθετήστε το καπάκι του στυλό και ξαναβάλετέ το στη θήκη του με το μαύρο διακόπτη δόσης πιεσμένο προς τα μέσα. Θα πρέπει να φυλάσσετε πάντα το στυλό στο ψυγείο. Μην αφαιρείτε το φυσίγγιο μεταξύ των ενέσεων. ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ.

Για τις επόμενες ενέσεις με το Στυλό NutropinAq Pen, τοποθετήστε μία νέα βελόνα, πιέστε το λευκό κουμπί επαναρύθμισης και προσδιορίστε την απαιτούμενη δόση.

Μέρος II: Αποθήκευση και Συντήρηση

Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες για να διασφαλίσετε τη σωστή φροντίδα του Στυλό NutropinAq Pen:

• Πάντοτε να διατηρείτε το Στυλό NutropinAq Pen και το φυσίγγιο στο ψυγείο και προστατευμένα από το φως όταν δεν χρησιμοποιούνται.
• Μπορείτε να βγάλετε το στυλό και το φυσίγγιο από το ψυγείο μέχρι και 45 λεπτά πριν από τη χρήση.
• Μην καταψύξετε το Στυλό NutropinAq Pen και/ή το φυσίγγιο. Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν είτε το στυλό είτε το φυσίγγιο δεν λειτουργούν σωστά για να αντικατασταθούν.
• Αποφύγετε τις υπερβολικές θερμοκρασίες. Το διάλυμα στο φυσίγγιο είναι σταθερό μέχρι 28 ημέρες μετά την πρώτη χρήση όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 - 8°C.
• Αν το στυλό σας χρειαστεί καθάρισμα, μην το βάλετε κάτω από το νερό. Χρησιμοποιήστε ένα νωπό πανί για να το καθαρίσετε. Μη χρησιμοποιήσετε οινόπνευμα.
• Όταν χρησιμοποιείτε ένα νέο φυσίγγιο, μπορεί να χρειαστεί να επαναλάβετε από το Μέρος Ι, τα βήματα 8 και 9 μέχρι και 6 φορές (0,6 mg) για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα. Μπορεί να παραμείνουν μικρές φυσαλίδες οι οποίες δεν θα επηρεάσουν τη δόση.
• Το στυλό θα πρέπει να περιέχει το NutropinAq που χρησιμοποιείται. Μην αφαιρείτε το φυσίγγιο ανάμεσα στις ενέσεις.
• Το φυσίγγιο NutropinAq μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και 28 ημέρες.
• Μην αποθηκεύετε το Στυλό NutropinAq Pen με προσαρτημένη τη βελόνα.
• Αποφύγετε τη χρήση του στυλό κοντά σε ή στοιβαγμένο με άλλο εξοπλισμό γιατί μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές ή μειωμένη ηλεκτρομαγνητική ατρωσία και να οδηγήσει σε ακατάλληλη απόδοση του στυλό.

Επιπλέον, ο φορητός εξοπλισμός επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση μικρότερη από 30 cm (12 ίντσες) από οποιοδήποτε μέρος του στυλό. Διαφορετικά, θα μπορούσε να οδηγήσει σε υποβάθμιση της απόδοσης του στυλό.

Μέρος III: Βελόνες για το Στυλό NutropinAq Pen

Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα προτείνει τη βελόνα που είναι κατάλληλη για εσάς. Πάντα να χρησιμοποιείτε τις ενδεδειγμένες βελόνες.

Βελόνες από άλλες περιοχές ή άλλες χώρες μπορεί να μην ταιριάζουν με το Στυλό NutropinAq Pen. Αν ταξιδεύετε εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, βεβαιωθείτε ότι έχετε πάρει αρκετές βελόνες για τη διάρκεια της παραμονής σας.

Μέρος IV: Συχνές ερωτήσεις και απαντήσεις

Ε: Χρειάζεται να αλλάζω τη βελόνα κάθε φορά που χρησιμοποιώ το Στυλό NutropinAq Pen;

A: Ναι. Να χρησιμοποιείται μία νέα βελόνα για κάθε ένεση. Η βελόνα είναι αποστειρωμένη μόνο κατά την πρώτη χρήση.

Ε: Πού πρέπει να αποθηκεύω το Στυλό NutropinAq Pen;

A: Το Στυλό NutropinAq Pen πρέπει να αποθηκεύεται στη θήκη του, μέσα σε ένα ψυγείο όταν περιέχει φυσίγγιο. Όταν ταξιδεύετε, βάλτε το στυλό σας σε ένα ψυκτικό δοχείο. ΜΗΝ ΤΟ

ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ.

Ε: Γιατί να βάζω το φάρμακό μου στο ψυγείο;

A: Για να διατηρηθεί η δράση του.

Ε: Μπορώ να αποθηκεύσω το Στυλό NutropinAq Pen στην κατάψυξη;

A: Όχι. Η κατάψυξη θα καταστρέψει το στυλό και το φάρμακο.

Ε: Για πόσο χρόνο μπορώ να αφήσω το Στυλό NutropinAq Pen και το φυσίγγιο εκτός ψυγείου;

A: Συνιστούμε όχι περισσότερο από μία ώρα. Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας συμβουλεύσει για την αποθήκευση του στυλό.

Ε: Ποια είναι η μέγιστη δόση που μπορεί να χορηγηθεί με το Στυλό NutropinAq Pen σε μία ένεση;

A: Το Στυλό NutropinAq Pen επιτρέπει τη χορήγηση δόσεων κατά το ελάχιστο 0,1 mg, οι οποίες μπορεί να αυξάνουν κατά 0,1 mg έως το μέγιστο 4,0 mg (40 κλικ). Εάν προσπαθήσετε να χορηγήσετε περισσότερα από 4 mg τη φορά, το φάρμακο είτε θα πεταχτεί έξω από τη βελόνα ή θα εξασκηθεί υπερβολική πίεση στο φυσίγγιο και μπορεί να σπάσει.

Ε: Μπορεί να γυρίσει προς τα πίσω το μαύρο κουμπί της δόσης αν κάνω κλικ περισσότερες φορές από όσο πρέπει;

A: Ναι. Μπορείτε να γυρίσετε το μαύρο κουμπί της δόσης προς τα πίσω μέχρι να εμφανιστεί ο σωστός αριθμός στην οθόνη υγρών κρυστάλλων (LCD).

Ε: Τι πρέπει να κάνω αν δεν έχει μείνει στο φυσίγγιο αρκετό διάλυμα για την επόμενη δόση;

A: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας συμβουλεύσουν τι να κάνετε με την τελευταία δόση στο φυσίγγιο.

Ε: Γιατί πρέπει να ξαναρυθμίζω το μαύρο κουμπί της δόσης στο Στυλό NutropinAq Pen κάθε φορά που αλλάζω το φυσίγγιο;

A: Αυτό εξασφαλίζει ότι το έμβολο πίεσης επιστρέφει εξολοκλήρου στην αρχική του θέση. Αν δεν γίνει αυτό, θα βγει υγρό από τη βελόνα όταν τοποθετηθεί νέο φυσίγγιο στο στυλό.

Ε: Μπορώ να χρησιμοποιήσω το Στυλό NutropinAq Pen χωρίς τα προστατευτικά καλύμματα;

A: Ναι. Το Στυλό ΝutropinAq λειτουργεί χωρίς τα καλύμματα. Τα καλύμματα είναι προαιρετικά για να σας βοηθήσουν να χορηγήσετε την ένεσή σας.

Ε: Τι πρέπει να κάνω αν μου πέσει κάτω το Στυλό NutropinAq Pen;

A: Αν σας πέσει κάτω το Στυλό NutropinAq Pen, ελέγξτε αν έχει προκληθεί ζημιά στο φυσίγγιο. Θα πρέπει επίσης να ελέγξετε το στυλό για να δείτε αν το μαύρο κουμπί δόσης κινείται σωστά προς τα πάνω και κάτω και αν ο μετρητής της οθόνης υγρών κρυστάλλων λειτουργεί. Εάν διαπιστώσετε ζημιά στο φυσίγγιο ή το στυλό, ζητήστε από τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας την αντικατάστασή του.

Ε: Για πόσο χρονικό διάστημα μπορώ να χρησιμοποιώ το Στυλό NutropinAq Pen;

A: Το Στυλό NutropinAq Pen έχει σχεδιαστεί ώστε να διαρκεί για 24 μήνες από την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το στυλό.

Ε: Τι σημαίνει η ένδειξη ‘bt’ που αναβοσβήνει στην οθόνη υγρών κρυστάλλων;

A: Η μπαταρία του Στυλό NutropinAq Pen χάνει το φορτίο της. Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας για αντικατάσταση. Οι μπαταρίες τυπικά διαρκούν 24 μήνες και έχουν ζωή 4 εβδομάδων από την στιγμή που θα αρχίσει να αναβοσβήνει η ένδειξη ‘bt’ για πρώτη φορά.

Ε: Τι σημαίνει το «[≡]» που αναβοσβήνει στην οθόνη LCD;

Α: Πρώτη προειδοποίηση λήξης ζωής: κατά την εκκίνηση, το προειδοποιητικό σήμα «λήξη ζωής» που αναβοσβήνει υποδηλώνει τον επερχόμενο τερματισμό της διάρκειας ζωής του στυλό. Εμφανίζεται το προειδοποιητικό σήμα «λήξη ζωής» αντί για την τελευταία δόση. Το στυλό θα λειτουργήσει για περίπου έναν ακόμη μήνα πριν κλείσει οριστικά η οθόνη.

Ε: Πώς μπορώ να αντικαταστήσω το Στυλό NutropinAq Pen;

A: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας αν χρειαστείτε κάποιο ανταλλακτικό ή αν χρειαστεί να αντικαταστήσετε ολόκληρο το στυλό σας.

Για περισσότερες πληροφορίες, απευθυνθείτε στον τοπικό σας αντιπρόσωπο. Ο τοπικός σας αντιπρόσωπος και ο παρασκευαστής της συσκευής NutropinAq Pen είναι οι ίδιοι όπως και για το φαρμακευτικό προϊόν που περιγράφεται στην άλλη πλευρά του φύλλου οδηγιών. Για στοιχεία επικοινωνίας παρακαλείσθε να κοιτάξετε την παράγραφο 6 στην άλλη πλευρά του φύλλου οδηγιών.

Παραγωγός: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις <ΜΜ/ΕΕΕΕ>

CE 0459

To NutropinAq είναι σήμα κατατεθέν της εταιρίας Genentech, Inc.