Nuwiq

1. Τι είναι το Nuwiq και ποια είναι η χρήση του

Το Nuwiq περιέχει τη δραστική ουσία ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (simoctocog alfa). Ο παράγοντας VIII είναι απαραίτητος για το σχηματισμό θρόμβων και το σταμάτημα της αιμορραγίας. Σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII), ο παράγοντας VIII λείπει ή δεν λειτουργεί σωστά. Το Nuwiq αντικαθιστά τον απόντα παράγοντα VIII και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές κατηγορίες.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nuwiq

Μην χρησιμοποιήσετε το Nuwiq

• σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία simoctocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν έχετε αμφιβολίες γι 'αυτό, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nuwiq.

Υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο Nuwiq. Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων, όπως αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4 "Αλλεργικές αντιδράσεις". Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την ένεση και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Ο σχηματισμός αναστολέων (αντισωμάτων) είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII. Αυτοί οι αναστολείς, ειδικά σε υψηλά επίπεδα, δεν επιτρέπουν στη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά και εσείς ή το παιδί σας θα παρακολουθείστε προσεκτικά για τυχόν ανάπτυξη αυτών των αναστολέων. Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το Nuwiq, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Καρδιαγγειακά συμβάντα Σε ασθενείς με υφιστάμενους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με FVIII ενδέχεται να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.

Επιπλοκές σχετιζόμενες με καθετήρα Εάν χρειάζεστε κεντρικό φλεβικό καθετήρα (CVAD), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος επιπλοκών που σχετίζονται με τον CVAD, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών λοιμώξεων, της παρουσίας βακτηριδίων στο αίμα και της θρόμβωσης στο σημείο εφαρμογής του καθετήρα.

Είναι σημαντικό να καταγράφεται ο αριθμός παρτίδας του Nuwiq σας. Έτσι, κάθε φορά που λαμβάνετε μια νέα συσκευασία Nuwiq, σημειώστε την ημερομηνία και τον αριθμό παρτίδας (που αναγράφεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη {Lot}) και φυλάξτε αυτές τις πληροφορίες σε ασφαλές μέρος.

Άλλα φάρμακα και Nuwiq

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Nuwiq δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Nuwiq περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει 18,4 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο. Αυτό ισοδυναμεί με το 0,92% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nuwiq

Η θεραπεία με το Nuwiq θα χορηγηθεί από ένα γιατρό που διαθέτει εμπειρία στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία Α. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Το Nuwiq συνήθως χορηγείται με ένεση μέσα σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) από τον γιατρό σας ή από νοσοκόμο, οι οποίοι διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία Α. Επίσης, μπορείτε εσείς ή κάποιος άλλος να χορηγήσετε το Nuwiq ως ένεση, αλλά μόνο μετά από επαρκή εκπαίδευση.

Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Nuwiq (σε διεθνείς μονάδες = IU) ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος, καθώς και ανάλογα με το εάν θα χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη ή τη θεραπεία της αιμορραγίας. Το πόσο συχνά χρειάζεστε ένεση, θα εξαρτηθεί από το πόσο αποτελεσματικό είναι το Nuwiq για σας. Συνήθως, η θεραπεία της αιμορροφιλίας Α αποτελεί θεραπεία εφ΄ όρου ζωής.

Πρόληψη αιμορραγίας Η συνήθης δόση του Nuwiq είναι 20 έως 40 IU ανά kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε 2 έως 3 ημέρες. Ωστόσο, σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, μπορεί να είναι απαραίτητες πιο συχνές ενέσεις ή υψηλότερες δόσεις.

Αντιμετώπιση αιμορραγίας Η δόση του Nuwiq υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος και τα επίπεδα παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν. Τα επιδιωκόμενα επίπεδα για τον παράγοντα VIII θα εξαρτηθούν από τη σοβαρότητα και το σημείο της αιμορραγίας.

Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Nuwiq είναι ανεπαρκής, ενημερώστε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα διενεργήσει τους κατάλληλους εργαστηριακούς ελέγχους, ώστε να διασφαλίσει ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε περίπτωση σοβαρής χειρουργικής επέμβασης.

Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του παράγοντα VIII Εάν ο παράγοντας VIII του πλάσματός σας δεν φθάσει στα αναμενόμενα επίπεδα με το Nuwiq ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται ικανοποιητικά, αυτό μπορεί να οφείλεται στην ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα VIII. Αυτό θα ελεγχθεί από τον γιατρό σας. Πιθανόν να χρειαστείτε υψηλότερη δόση Nuwiq ή κι ένα διαφορετικό προϊόν για τον έλεγχο των αιμορραγιών. Μην αυξάνετε τη συνολική δόση του Nuwiq για τον έλεγχο της αιμορραγίας σας, χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Ο τρόπος χρήσης του Nuwiq σε παιδιά και εφήβους δεν διαφέρει από τον τρόπο χρήσης του σε ενήλικες. Επειδή τα προϊόντα παράγοντα VIII μπορεί να χρειάζεται να χορηγούνται συχνότερα σε παιδιά και εφήβους, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η εφαρμογή ενός κεντρικού φλεβικού καθετήρα (CVAD).

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nuwiq από την κανονική

Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας. Εάν έχετε χορηγήσει μεγαλύτερη δόση Nuwiq από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Nuwiq

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση αμέσως και συνεχίστε όπως συνιστάται από τον γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Nuwiq

Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Nuwiq χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Παρακαλείστε να διακόψετε αμέσως τη χρήση αυτού του φαρμάκου και να ζητήσετε επειγόντως ιατρική συμβουλή εάν:

• παρατηρήσετε συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων

Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, πομφούς, κνίδωση (κνησμώδες εξάνθημα), συμπεριλαμβανομένης της γενικευμένης κνίδωσης, πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, δύσπνοια, συριγμό, σφίξιμο στο στήθος, έμετο, ανησυχία, χαμηλή αρτηριακή πίεση και ζάλη. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι τα πρόδρομα συμπτώματα ενός αναφυλακτικού σοκ. Εάν εμφανιστούν σοβαρές, ξαφνικές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις (πολύ σπάνιες: μπορεί να παρουσιαστούν σε έως 1 στους 10.000 ανθρώπους), η ένεση πρέπει να διακοπεί αμέσως, και πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας. Τα σοβαρά συμπτώματα απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.

• παρατηρήσετε ότι το φάρμακο παύει να λειτουργεί σωστά (η αιμορραγία δεν σταματά ή γίνεται συχνή)

Για παιδιά και εφήβους που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII, μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλ. παράγραφο 2) πολύ συχνά (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς). Ωστόσο, για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος είναι όχι συχνός (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς). Εάν συμβεί αυτό, τα φάρμακά σας ή τα φάρμακα του παιδιού σας μπορεί να πάψουν να λειτουργούν σωστά και εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.

Συχνές παρενέργειες που δύνανται να παρουσιαστούν σε 1 στους 10 ανθρώπους

Υπερευαισθησία, πυρετός.

Όχι συχνές παρενέργειες που δύνανται να παρουσιαστούν σε 1 στους 100 ανθρώπους

Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα (παραισθησία), κεφαλαλγία, ζάλη, ίλιγγος, δύσπνοια, ξηροστομία, οσφυαλγία, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, άλγος στο σημείο της ένεσης, απροσδιόριση αίσθηση σωματικής δυσφορίας (κακουχία), αιμορραγική αναιμία, αναιμία, θωρακικός πόνος, θετικό σε μη εξουδετερωτικό αντίσωμα (σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Appendix V. .Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Nuwiq

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού ή του φιαλιδίου μετά την ένδειξη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Πριν από την ανασύστασή της, η κόνις Nuwiq μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C) για μια μεμονωμένη περίοδο που δεν υπερβαίνει τον 1 μήνα. Καταγράψτε στο κουτί του προϊόντος την ημερομηνία που αρχίσατε να φυλάσσετε το Nuwiq σε θερμοκρασία δωματίου. Μη φυλάσσετε το Nuwiq ξανά στο ψυγείο εφόσον έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου. Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα αμέσως μετά την ανασύσταση.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία φθοράς της συσκευασίας ασφαλείας, ιδιαίτερα της σύριγγας και/ή του φιαλιδίου.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Nuwiq

Κόνις:

• Η δραστική ουσία είναι ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (simoctocog alfa). Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 ή 4000 IU simoctocog alfa. Κάθε ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει κατά προσέγγιση 100, 200, 400, 600, 800, 1000, 1200 ή 1600 IU/mL simoctocog alfa.
• Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροχλωρική αργινίνη, διυδρικό κιτρικό νάτριο και πολοξαμέρη 188. Βλ. παράγραφο 2, "Το Nuwiq περιέχει νάτριο".

Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ

Πώς είναι το Nuwiq και περιεχόμενο της συσκευασίας (διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα)

Το Nuwiq παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η σκόνη είναι μια λευκή έως υπόλευκη σκόνη μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο. Ο διαλύτης είναι ενέσιμο ύδωρ σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα. Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο ξένων σωματιδίων.

Κάθε συσκευασία Nuwiq περιέχει: - 1 φιαλίδιο κόνεως με 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 ή 4000 IU simoctocog alfa - 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 mL ενέσιμο ύδωρ - 1 προσαρμογέα φιαλιδίου - 1 βελόνα με πτερύγια (πεταλούδα) - 2 τολύπια αλκοόλης

Πώς είναι το Nuwiq και περιεχόμενο της συσκευασίας (διαλύτης σε φιαλίδιο)

Το Nuwiq παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η σκόνη είναι μια λευκή έως υπόλευκη σκόνη μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο. Ο διαλύτης είναι ενέσιμο ύδωρ σε γυάλινο φιαλίδιο. Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο ξένων σωματιδίων.

Κάθε συσκευασία Nuwiq περιέχει: - 1 φιαλίδιο κόνεως με 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 ή 4000 IU simoctocog alfa - 1 φιαλίδιο διαλύτη με 2,5 mL ενέσιμο ύδωρ - 1 συσκευή μεταφοράς για ανασύσταση - 1 σύριγγα μίας χρήσης - 1 βελόνα με πτερύγια (σετ έγχυσης) - 2 τολύπια αλκοόλης

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Σουηδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Octapharma Benelux (Belgium) Octapharma Nordic AB (Sweden) Tél/Tel: +32 2 3730890 Tel: +46 8 56643000

България Luxembourg/Luxemburg

Octapharma Nordic AB (Sweden) Octapharma Benelux (Belgium)

Teл.: +46 8 56643000 Tél/Tel: +32 2 3730890

Česká republika Magyarország

Octapharma CZ s.r.o. Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +420 266 793 510 Tel: +46 8 56643000

Danmark Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden) Octapharma Nordic AB (Sweden) Tlf: +46 8 56643000 Tel: +46 8 56643000

Deutschland Nederland

Octapharma GmbH Octapharma Benelux (Belgium) Tel: +49 2173 9170 Tel: +32 2 3730890

Eesti Norge

Octapharma Nordic AB (Sweden) Octapharma AS Tel: +46 8 56643000 Tlf: +47 63988860

Ελλάδα Österreich

Octapharma Hellas SA Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H. Τηλ: +30 210 8986500 Tel: +43 1 610321222

España Polska

Octapharma S.A. Octapharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 6487298 Tel: +48 22 2082734

France Portugal

Octapharma France Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tél: +33 1 41318000 Tel: +351 21 8160820

Hrvatska România

Octapharma Nordic AB (Sweden) Octapharma Nordic AB (Suedia) Tel: +46 8 56643000 Tel: +46 8 56643000

Ireland Slovenija

Octapharma AB (Sweden) Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000 Tel: +46 8 56643000

Ísland Slovenská republika

Octapharma AS (Norway) Octapharma AG, o.z.z.o. Sími: +47 63988860 Tel: +421 2 54646701

Italia Suomi/Finland

Kedrion S.p.A. Octapharma Nordic AB Tel: +39 0583 767507 Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος Sverige

Octapharma Nordic AB (Sweden) Octapharma Nordic AB Τηλ: +46 8 56643000 Tel: +46 8 56643000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Octapharma Nordic AB (Sweden) Octapharma Limited Tel: +46 8 56643000 Tel: +44 161 8373770

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Θεραπεία κατ' απαίτηση Η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει να είναι πάντα προσανατολισμένες στην κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση. Στην περίπτωση των ακόλουθων αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν θα πρέπει να πέφτει κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του φυσιολογικού ή IU/dL) κατά την αντίστοιχη περίοδο. Ο ακόλουθος πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργικές επεμβάσεις.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

1. Αφήστε τη σύριγγα του διαλύτη (ενέσιμο ύδωρ) και την κόνι στο κλειστό φιαλίδιο να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου. Αυτό μπορεί να γίνει κρατώντας τα στις παλάμες σας, ώστε να αποκτήσουν την ίδια θερμοκρασία με αυτές. Μην χρησιμοποιείτε άλλες μεθόδους για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα. Αυτή η θερμοκρασία θα πρέπει να διατηρηθεί κατά την ανασύσταση.

2. Αφαιρέστε το αποσπώμενο πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο της κόνεως, για να αποκαλυφθεί το κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης. Μην αφαιρείτε το γκρίζο πώμα εισχώρησης ή τον μεταλλικό δακτύλιο γύρω από το επάνω μέρος του φιαλιδίου.

3. Σκουπίστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα τολύπιο αλκοόλης. Αφήστε την αλκοόλη να στεγνώσει.

4. Ξεκολλήστε το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου. Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα από τη συσκευασία.

5. Τοποθετήστε το φιαλίδιο με την κόνι σε μια επίπεδη επιφάνεια και κρατήστε το. Πάρτε τη συσκευασία του προσαρμογέα και τοποθετήστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πάνω από το κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου κόνεως. Πιέστε σταθερά τη συσκευασία του προσαρμογέα, ώσπου η ακίδα του προσαρμογέα να διαπεράσει το πώμα εισχώρησης. Ο προσαρμογέας κλειδώνει στο φιαλίδιο, όταν ολοκληρωθεί αυτό.

6. Ξεκολλήστε το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία προγεμισμένης σύριγγας. Πιάστε το έμβολο από την άκρη και μην αγγίζετε την άτρακτο. Συνδέστε το κοχλιωτό άκρο του εμβόλου στο έμβολο της σύριγγας του διαλύτη. Περιστρέψτε το έμβολο προς τα δεξιά, ώσπου να νιώσετε ελαφρά αντίσταση.

7. Αποσπάστε το πλαστικό προστατευτικό άκρο από τη σύριγγα με το διαλύτη τσακίζοντας το διάτρητο τμήμα του πώματος. Μην αγγίζετε το εσωτερικό του πώματος ή το άκρο της σύριγγας. Εάν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, κλείστε τη γεμισμένη σύριγγα με το πλαστικό προστατευτικό άκρο, για να την αποθηκεύσετε.

8. Αφαιρέστε τη συσκευασία του προσαρμογέα και απορρίψτε την.

9. Συνδέστε σταθερά τη σύριγγα του διαλύτη στον προσαρμογέα του φιαλιδίου περιστρέφοντας προς τα δεξιά, ώσπου να νιώσετε αντίσταση.

10. Εγχύστε αργά όλο τον διαλύτη στο φιαλίδιο κόνεως, πιέζοντας το έμβολο.

11. Χωρίς να αφαιρέσετε τη σύριγγα, ανακινήστε απαλά ή στριφογυρίστε μερικές φορές το φιαλίδιο, για να διαλύσετε την κόνι. Μην τραντάζετε. Περιμένετε να διαλυθεί εντελώς η κόνις.

12. Κάντε οπτικό έλεγχο του τελικού διαλύματος για τυχόν σωματίδια πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς ορατά σωματίδια. Μην χρησιμοποιείτε τα διαλύματα που παρουσιάζουν θολερότητα ή ίζημα.

13. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο που είναι προσαρτημένο στη σύριγγα και αντλήστε αργά το τελικό διάλυμα μέσα στη σύριγγα. Βεβαιωθείτε ότι όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου έχει μεταφερθεί στη σύριγγα.

14. Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου περιστρέφοντας προς τα αριστερά και απορρίψτε το κενό φιαλίδιο.

15. Το διάλυμα έχει παρασκευαστεί για άμεση χρήση. Μην ψύχετε.

16. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα τολύπιο αλκοόλης.

17. Προσαρτήστε το παρεχόμενο σετ ένεσης στη σύριγγα. Τοποθετήστε τη βελόνα του σετ ένεσης στην επιλεγμένη φλέβα. Εάν έχετε χρησιμοποιήσει αιμοστατική ταινία για να εντοπίσετε ευκολότερα τη φλέβα, αφαιρέστε την αιμοστατική ταινία πριν ξεκινήστε την ένεση του διαλύματος. Δεν πρέπει να εισέλθει αίμα μέσα στη σύριγγα, λόγω του κινδύνου σχηματισμού θρόμβων ινώδους.

18. Εισάγετε το διάλυμα στη φλέβα με χαμηλή ταχύτητα, όχι μεγαλύτερη από 4 mL ανά λεπτό.

Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα φιαλίδια κόνεως για μία θεραπεία, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε και πάλι την ίδια βελόνα για την ένεση. Ο προσαρμογέας φιαλιδίου και η σύριγγα είναι μίας χρήσεως μόνο.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

1. Αφήστε τον διαλύτη (ενέσιμο ύδωρ) στο κλειστό φιαλίδιο και την κόνι στο κλειστό φιαλίδιο να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου. Αυτό μπορεί να γίνει κρατώντας τα στις παλάμες σας, ώστε να αποκτήσουν την ίδια θερμοκρασία με αυτές. Μην χρησιμοποιείτε άλλες μεθόδους για να θερμάνετε τα δύο φιαλίδια. Αυτή η θερμοκρασία θα πρέπει να διατηρηθεί κατά την ανασύσταση.

2. Αφαιρέστε τα αποσπώμενα πλαστικά πώματα από το φιαλίδιο της κόνεως και το φιαλίδιο του διαλύτη, για να αποκαλυφθεί το κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης. Μην αφαιρείτε το γκρίζο πώμα εισχώρησης ή τον μεταλλικό δακτύλιο γύρω από το επάνω μέρος του φιαλιδίου.

3. Σκουπίστε το επάνω μέρος και των δύο φιαλιδίων με ένα τολύπιο αλκοόλης. Αφήστε την αλκοόλη να στεγνώσει. Μην αγγίξετε τα πώματα εισχώρησης αφού τα σκουπίσετε με το τολύπιο αλκοόλης.

4. Ξεκολλήστε το καπάκι από τη συσκευασία κυψέλης της συσκευής μεταφοράς. Μην αφαιρέσετε τη συσκευή μεταφοράς από τη συσκευασία της. Η συσκευή μεταφοράς πρέπει να συνδεθεί πρώτα με το φιαλίδιο του διαλύτη και στη συνέχεια με το φιαλίδιο της κόνεως. Διαφορετικά, προκαλείται απώλεια κενού και δεν πραγματοποιείται η μεταφορά του διαλύτη στο φιαλίδιο της κόνεως. Εάν ο διαλύτης δεν μεταφερθεί πλήρως στο φιαλίδιο της κόνεως κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας, επικοινωνήστε με τον κάτοχο της άδειας εμπορίας.

5. Τοποθετήστε το φιαλίδιο με τον διαλύτη σε μια επίπεδη επιφάνεια και κρατήστε το σταθερά. Χωρίς να αφαιρέσετε τη συσκευασία κυψέλης, τοποθετήστε το μπλε τμήμα της συσκευής μεταφοράς επάνω στο φιαλίδιο του διαλύτη και πιέστε ίσια και σταθερά έως ότου κλειδώσει. Μην την περιστρέψετε κατά τη σύνδεση.

6. Κρατήστε το φιαλίδιο του διαλύτη, αφαιρέστε την εξωτερική συσκευασία από τη συσκευή μεταφοράς, αφήνοντας τη συσκευή μεταφοράς σταθερά συνδεδεμένη στο φιαλίδιο του διαλύτη.

7. Τοποθετήστε το φιαλίδιο της κόνεως σε μια επίπεδη επιφάνεια και κρατήστε το. Αναποδογυρίστε γρήγορα το φιαλίδιο του διαλύτη με τη συνδεδεμένη συσκευή μεταφοράς. Τοποθετήστε το λευκό τμήμα της συσκευής μεταφοράς επάνω στο φιαλίδιο της κόνεως και πιέστε σταθερά έως ότου κλειδώσει. Μην την περιστρέψετε κατά τη σύνδεση. Ο διαλύτης θα εισέλθει αυτόματα στο φιαλίδιο της κόνεως.

8. Χωρίς να αφαιρέσετε τη συσκευή μεταφοράς με το φιαλίδιο του διαλύτη που είναι συνδεδεμένο, ανακινήστε απαλά ή στριφογυρίστε μερικές φορές το φιαλίδιο, για να διαλύσετε την κόνι. Μην τραντάζετε. Περιμένετε να διαλυθεί εντελώς η κόνις.

9. Χωρίστε τη συσκευή μεταφοράς σε δύο τμήματα ξεβιδώνοντάς τη και απορρίψτε το άδειο φιαλίδιο του διαλύτη με το μπλε τμήμα της συσκευής μεταφοράς.

10. Κάντε οπτικό έλεγχο του τελικού διαλύματος για τυχόν σωματίδια πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς ορατά σωματίδια. Μην χρησιμοποιείτε τα διαλύματα που παρουσιάζουν θολερότητα ή ίζημα.

11. Συνδέστε τη σύριγγα μίας χρήσης στο λευκό πλαστικό τμήμα της συσκευής μεταφοράς περιστρέφοντας δεξιόστροφα.

12. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο που είναι προσαρτημένο στη σύριγγα και αντλήστε αργά το τελικό διάλυμα μέσα στη σύριγγα. Βεβαιωθείτε ότι όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου έχει μεταφερθεί στη σύριγγα.

13. Αποσυνδέστε τη σύριγγα από το λευκό τμήμα της συσκευής μεταφοράς περιστρέφοντας δεξιόστροφα και απορρίψτε το κενό φιαλίδιο με το λευκό τμήμα της συσκευής μεταφοράς.

14. Το διάλυμα έχει παρασκευαστεί για άμεση χρήση. Μην ψύχετε.

15. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα τολύπιο αλκοόλης.

16. Προσαρτήστε το παρεχόμενο σετ έγχυσης (βελόνα πεταλούδα) στη σύριγγα. Τοποθετήστε τη βελόνα του σετ έγχυσης στην επιλεγμένη φλέβα. Εάν έχετε χρησιμοποιήσει αιμοστατική ταινία για να εντοπίσετε ευκολότερα τη φλέβα, αφαιρέστε την αιμοστατική ταινία πριν ξεκινήστε την ένεση του διαλύματος. Δεν πρέπει να εισέλθει αίμα μέσα στη σύριγγα, λόγω του κινδύνου σχηματισμού θρόμβων ινώδους.

17. Εισάγετε το διάλυμα στη φλέβα με χαμηλή ταχύτητα, όχι μεγαλύτερη από 4 mL ανά λεπτό.

Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα φιαλίδια κόνεως για μία θεραπεία, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε και πάλι την ίδια βελόνα για την ένεση. Η συσκευή μεταφοράς και η σύριγγα είναι μίας χρήσεως μόνο.