Ofev

1. Τι είναι το Ofev και ποια είναι η χρήση του

Το Ofev περιέχει τη δραστική ουσία nintedanib, ένα φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των αποκαλούμενων αναστολέων των κινασών της τυροσίνης, και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

Ιδιοπαθής πνευμονική ίνωση (IPF) σε ενήλικες Η IPF είναι μία νόσος στην οποία ο ιστός στους πνεύμονές σας υφίσταται πάχυνση, σκλήρυνση και ουλοποίηση με τον χρόνο. Σαν αποτέλεσμα, η ουλοποίηση μειώνει την ικανότητα μεταφοράς οξυγόνου από τους πνεύμονες στην κυκλοφορία του αίματος και εμφανίζεται δυσκολία στη βαθιά αναπνοή. Το Ofev βοηθά στη μείωση της περαιτέρω δημιουργίας ουλών και της σκλήρυνσης των πνευμόνων.

Άλλες χρόνιες ινωτικές διάμεσες πνευμονοπάθειες (ILDs) με προοδευτικό φαινότυπο σε ενήλικες Εκτός από την IPF, υπάρχουν και άλλες παθήσεις στις οποίες ο ιστός στους πνεύμονές σας υφίσταται πάχυνση, σκλήρυνση και ουλοποίηση με τον χρόνο (ίνωση των πνευμόνων) και αυτό συνεχώς επιδεινώνεται (προοδευτικός φαινότυπος). Παραδείγματα τέτοιων παθήσεων είναι η πνευμονίτιδα εξ υπερευαισθησίας, οι αυτοάνοσες διάμεσες πνευμονοπάθειες (π.χ. η διάμεση πνευμονοπάθεια σχετιζόμενη με ρευματοειδή αρθρίτιδα), η ιδιοπαθής μη ειδική διάμεση πνευμονία, η αταξινόμητη ιδιοπαθής διάμεση πνευμονία και άλλες διάμεσες πνευμονοπάθειες. Το Ofev βοηθά στη μείωση της περαιτέρω δημιουργίας ουλών και της σκλήρυνσης των πνευμόνων.

Κλινικά σημαντικές, προοδευτικές ινωτικές διάμεσες πνευμονοπάθειες (ILDs) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως 17 ετών Πνευμονική ίνωση μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με παιδική διάμεση πνευμονοπάθεια (chILD). Όταν συμβαίνει αυτό, ο ιστός στους πνεύμονες των παιδιών και των εφήβων υφίσταται πάχυνση, σκλήρυνση και ουλοποίηση με τον χρόνο. Το Ofev βοηθά στη μείωση της περαιτέρω δημιουργίας ουλών και της σκλήρυνσης των πνευμόνων.

Διάμεση πνευμονοπάθεια σχετιζόμενη με συστηματική σκλήρυνση (SSc-ILD) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω Η συστηματική σκλήρυνση (SSc), γνωστή επίσης και ως σκληρόδερμα (και νεανική συστηματική σκλήρυνση σε παιδιά και εφήβους), είναι μία σπάνια χρόνια αυτοάνοση νόσος, η οποία προσβάλλει τον συνδετικό ιστό σε πολλά μέρη του σώματος. Η SSc προκαλεί ίνωση (ουλοποίηση και σκλήρυνση) του δέρματος και άλλων εσωτερικών οργάνων, όπως οι πνεύμονες. Όταν οι πνεύμονες πάσχουν από ίνωση, αυτό ονομάζεται διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD), και έτσι η πάθηση ονομάζεται SSc-ILD. Η ίνωση στους πνεύμονες μειώνει την ικανότητα μεταφοράς οξυγόνου στην κυκλοφορία του αίματος, και η αναπνευστική ικανότητα μειώνεται. Το Ofev βοηθά στη μείωση της περαιτέρω δημιουργίας ουλών και σκλήρυνσης των πνευμόνων.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ofev

Μην πάρετε το Ofev

• εάν είστε έγκυος,
• σε περίπτωση αλλεργίας στο nintedanib, τα φυστίκια ή τη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ofev,

• εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με το ήπαρ,
• εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με τους νεφρούς σας ή εάν έχει ανιχνευτεί αυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα σας,
• εάν έχετε ή είχατε προβλήματα αιμορραγίας,
• εάν λαμβάνετε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (όπως η βαρφαρίνη, η φαινπροκουμόνη ή η ηπαρίνη) για την πρόληψη της πήξης του αίματος,
• εάν παίρνετε πιρφενιδόνη καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης διάρροιας, ναυτίας, εμέτου και ηπατικών προβλημάτων,
• εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με την καρδιά σας (για παράδειγμα μια καρδιακή προσβολή),
• εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε εγχείρηση. Το nintedanib μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο επουλώνονται τα τραύματά σας. Συνεπώς, η θεραπεία σας με το Ofev συνήθως θα διακόπτεται προσωρινά εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο.
• εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση,
• εάν έχετε παθολογικά υψηλή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική υπέρταση),
• εάν έχετε ή είχατε ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.

Με βάση αυτές τις πληροφορίες, ο γιατρός σας μπορεί να κάνει κάποιες εξετάσεις αίματος, για παράδειγμα να ελέγξει τη λειτουργία του ήπατός σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μαζί σας και θα αποφασίσει εάν μπορείτε να λάβετε το Ofev.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο,

• εάν εμφανίσετε διάρροια. Η έγκαιρη θεραπεία της διάρροιας είναι σημαντική (βλ. παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»),
• εάν κάνετε εμετό ή αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία),
• εάν έχετε ανεξήγητα συμπτώματα όπως κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού μέρους των ματιών σας (ίκτερο), σκουρόχρωμα ή καφέ (στο χρώμα του τσαγιού) ούρα, πόνο στην επάνω δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου (κοιλιακής χώρας) σας, αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το φυσιολογικό, ή αίσθημα κόπωσης. Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα σοβαρών ηπατικών προβλημάτων,
• εάν εμφανίσετε σοβαρό πόνο στο στομάχι σας, πυρετό, ρίγη, αδιαθεσία, εμετό ή σπασμό των κοιλιακών τοιχωμάτων ή τυμπανισμό, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα διάτρησης στο τοίχωμα του εντέρου σας («διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα»). Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε πεπτικά έλκη ή εκκολπωματική νόσο στο παρελθόν, ή λαμβάνετε ταυτόχρονη θεραπεία με αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και του οιδήματος) ή στεροειδή (που χρησιμοποιούνται για φλεγμονή και αλλεργίες), καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον συγκεκριμένο κίνδυνο,
• εάν εμφανίσετε έναν συνδυασμό σοβαρού πόνου ή κράμπας στο στομάχι σας, κόκκινου αίματος στα κόπρανα ή διάρροιας, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα μιας φλεγμονής του εντέρου από ανεπαρκή παροχή αίματος,
• εάν εμφανίσετε πόνο, διόγκωση, ερυθρότητα, θερμότητα ενός μέλους, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος σε μια από τις φλέβες σας (ένα είδος αιμοφόρου αγγείου),
• εάν νιώσετε πίεση ή πόνο στον θώρακα, συνήθως στην αριστερή πλευρά του σώματος, πόνο στον αυχένα, το σαγόνι, τον ώμο ή τον βραχίονα, ταχύ καρδιακό ρυθμό, λαχάνιασμα, ναυτία, εμετό, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα καρδιακής προσβολής,
• εάν έχετε οποιαδήποτε μείζονα αιμορραγία,
• εάν παρουσάσετε μώλωπες, αιμορραγία, πυρετό, κόπωση και σύγχυση. Αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη βλάβης στα αιμοφόρα αγγεία, γνωστής ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (TMA),
• εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως κεφαλαλγία, διαταραχές στην όραση, σύγχυση, επιληπτική κρίση ή άλλες νευρολογικές διαταραχές, όπως αδυναμία σε ένα χέρι ή πόδι, με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας εγκεφαλικής πάθησης που ονομάζεται σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES).

Παιδιά και έφηβοι

Το Ofev δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιεί τακτικές οδοντιατρικές εξετάσεις τουλάχιστον κάθε 6 μήνες μέχρι να ολοκληρωθεί η ανάπτυξη των δοντιών και να παρακολουθεί την ανάπτυξή σας ετησίως (απεικόνιση οστών) για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Άλλα φάρμακα και Ofev

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων βοτάνων και φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.

Το Ofev μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα άλλα φάρμακα. Τα ακόλουθα φάρμακα αποτελούν παραδείγματα που ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα του nintedanib στο αίμα σας, και επομένως ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»):

• ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (κετοκοναζόλη)
• ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (ερυθρομυκίνη)
• ένα φάρμακο που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα (κυκλοσπορίνη)

Τα ακόλουθα φάρμακα αποτελούν παραδείγματα που ενδέχεται να μειώσουν τα επίπεδα του nintedanib στο αίμα σας, και επομένως ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Ofev:

• ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπικίνη)
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη)
• ένα βότανο για τη θεραπεία της κατάθλιψης (βαλσαμόχορτο)

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι μπορεί να βλάψει το αγέννητο βρέφος σας και να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες.

Πριν την έναρξη της θεραπείας με Ofev, πρέπει να έχετε κάνει τεστ εγκυμοσύνης, ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν είστε έγκυος. Παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Αντισύλληψη

• Οι γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν μία υψηλής αποτελεσματικότητας μέθοδο αντισύλληψης για την αποφυγή κύησης όταν αρχίζουν να παίρνουν το Ofev, κατά τη διάρκεια λήψης του Ofev και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
• Πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας ποιες είναι οι καταλληλότερες για εσάς μέθοδοι αντισύλληψης.
• Ο έμετος και/ή η διάρροια ή άλλες γαστρεντερικές καταστάσεις μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση των από του στόματος ορμονικών αντισυλληπτικών, όπως τα αντισυλληπτικά χάπια, και μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητά τους. Κατά συνέπεια, εάν παρουσιάσετε τέτοιες καταστάσεις, απευθυνθείτε στον γιατρό σας για να συζητήσετε σχετικά με μια εναλλακτική, καταλληλότερη μέθοδο αντισύλληψης.
• Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ofev.

Θηλασμός Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ofev επειδή ενδέχεται να υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης βλάβης στο παιδί που θηλάζει.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ofev ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε αδιαθεσία.

Το Ofev περιέχει λεκιθίνη σόγιας

Σε περίπτωση αλλεργίας στη σόγια ή τα φυστίκια, μην πάρετε αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 2, κάτω από τον τίτλο «Μην πάρετε το Ofev»).

3. Πώς να πάρετε το Ofev

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πάρτε τα καψάκια δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών την ίδια περίπου ώρα της ημέρας, για παράδειγμα ένα καψάκιο το πρωί και ένα καψάκιο το βράδυ. Αυτό διασφαλίζει ότι διατηρείται μια σταθερή ποσότητα nintedanib στην κυκλοφορία του αίματός σας. Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό και μη μασάτε τα καψάκια. Συνιστάται να λαμβάνετε τα καψάκια με τροφή, δηλ. κατά τη διάρκεια ή αμέσως πριν ή μετά από ένα γεύμα. Μην ανοίγετε ή συνθλίβετε το καψάκιο (βλ. παράγραφο 5, κάτω από τον τίτλο «Πώς να φυλάσσετε το Ofev»). Για την ευκολότερη κατάποση, μπορείτε να παίρνετε τα καψάκια μαζί με μία μικρή ποσότητα (ένα κουταλάκι του γλυκού) μαλακής τροφής κρύας ή σε θερμοκρασία δωματίου, όπως πουρέ μήλου ή κρέμα σοκολάτας. Καταπιείτε αμέσως και μη μασάτε το καψάκιο, για να διασφαλίσετε ότι θα παραμείνει άθικτο.

Ενήλικες

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 150 mg δύο φορές την ημέρα (συνολικά 300 mg την ημέρα). Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη δόση των δύο καψακίων Ofev 150 mg την ημέρα.

Εάν δεν ανέχεστε τη συνιστώμενη δόση των δύο καψακίων Ofev 150 mg την ημέρα (βλέπε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την ημερήσια δόση του Ofev. Μη μειώσετε τη δόση ή σταματήσετε τη θεραπεία από μόνοι σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.

Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη συνιστώμενη δόση σας σε 100 mg δύο φορές την ημέρα (συνολικά 200 mg την ημέρα). Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει Ofev 100 mg καψάκια για τη θεραπεία σας. Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη δόση των δύο καψακίων Ofev 100 mg την ημέρα εάν η ημερήσια δόση σας μειώθηκε σε 200 mg την ημέρα.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας το βάρος του ασθενούς είναι κάτω από 13,5 kg. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ηπατικά προβλήματα. Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή δόση. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση καθώς προχωρά η θεραπεία. Εάν δεν ανέχεστε τη συνιστώμενη δόση καψακίων Ofev την ημέρα (βλ. πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την ημερήσια δόση του Ofev. Μην μειώνετε τη δόση ή διακόπτετε τη θεραπεία μόνοι σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.

Δοσολόγηση με βάση το βάρος για τα καψάκια Ofev σε παιδιά και εφήβους:

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ofev από την κανονική

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ofev

Μην πάρετε δύο καψάκια μαζί εάν ξεχάσετε να πάρετε την προηγούμενη δόση. Πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση του Ofev όπως έχει προγραμματιστεί στην επόμενη προγραμματισμένη ώρα που συνιστά ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ofev

Μη σταματήσετε να παίρνετε το Ofev χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο καθημερινά, για όσο καιρό σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα εάν εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ofev:

Διάρροια (πολύ συχνή, μπορεί να επηρεάσει πάνω από 1 στα 10 άτομα):

Η διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση: απώλεια υγρών και σημαντικών αλάτων (ηλεκτρολυτών, όπως νάτριο ή κάλιο) από τον οργανισμό σας. Στα πρώτα συμπτώματα διάρροιας πιείτε άφθονα υγρά και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Ξεκινήστε κατάλληλη αντιδιαρροϊκή αγωγή, π.χ. με λοπεραμίδη, όσο το δυνατόν πιο γρήγορα.

Οι παρακάτω άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.

Ιδιοπαθής πνευμονική ίνωση (IPF)

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)

• Αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία)
• Πόνος στο κάτω μέρος του σώματος (κοιλιά)
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• Εμετός
• Απώλεια της όρεξης
• Μείωση του βάρους
• Αιμορραγία
• Εξάνθημα
• Κεφαλαλγία

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• Παγκρεατίτιδα
• Φλεγμονή του παχέος εντέρου
• Σοβαρά ηπατικά προβλήματα
• Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοκυτοπενία)
• Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• Ίκτερος, δηλ. κίτρινο χρώμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών λόγω υψηλών επιπέδων χολερυθρίνης
• Κνησμός
• Καρδιακή προσβολή
• Τριχόπτωση (αλωπεκία)
• Aυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα σας (πρωτεϊνουρία)

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Νεφρική ανεπάρκεια
• Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί)
• Μία εγκεφαλική πάθηση με συμπτώματα όπως κεφαλαλγία, διαταραχές στην όραση, σύγχυση, επιληπτική κρίση ή άλλες νευρολογικές διαταραχές, όπως αδυναμία σε ένα χέρι ή πόδι, με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση (σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας)

Άλλες χρόνιες ινωτικές διάμεσες πνευμονοπάθειες (ILDs) με προοδευτικό φαινότυπο

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)

• Αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία)
• Εμετός
• Απώλεια της όρεξης
• Πόνος στο κάτω μέρος του σώματος (κοιλιά)
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• Μείωση του βάρους
• Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• Αιμορραγία
• Σοβαρά ηπατικά προβλήματα
• Εξάνθημα
• Κεφαλαλγία

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• Παγκρεατίτιδα
• Φλεγμονή του παχέος εντέρου
• Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοκυτοπενία)
• Ίκτερος, δηλ. κίτρινο χρώμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών λόγω υψηλών επιπέδων χολερυθρίνης
• Κνησμός
• Καρδιακή προσβολή
• Τριχόπτωση (αλωπεκία)
• Aυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα σας (πρωτεϊνουρία)

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Νεφρική ανεπάρκεια
• Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί)
• Μία εγκεφαλική πάθηση με συμπτώματα όπως κεφαλαλγία, διαταραχές στην όραση, σύγχυση, επιληπτική κρίση ή άλλες νευρολογικές διαταραχές, όπως αδυναμία σε ένα χέρι ή πόδι, με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση (σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας)

Διάμεση πνευμονοπάθεια σχετιζόμενη με συστηματική σκλήρυνση (SSc-ILD)

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)

• Αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία)
• Εμετός
• Πόνος στο κάτω μέρος του σώματος (κοιλιά)
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• Αιμορραγία
• Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• Απώλεια της όρεξης
• Μείωση του βάρους
• Κεφαλαλγία

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• Φλεγμονή του παχέος εντέρου
• Σοβαρά ηπατικά προβλήματα
• Νεφρική ανεπάρκεια
• Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοκυτοπενία)
• Εξάνθημα
• Κνησμός

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Καρδιακή προσβολή
• Παγκρεατίτιδα
• Ίκτερος, δηλ. κίτρινο χρώμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών λόγω υψηλών επιπέδων χολερυθρίνης
• Διεύρυνση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακός διαχωρισμός)
• Τριχόπτωση (αλωπεκία)
• Aυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα σας (πρωτεϊνουρία)
• Μία εγκεφαλική πάθηση με συμπτώματα όπως κεφαλαλγία, διαταραχές στην όραση, σύγχυση, επιληπτική κρίση ή άλλες νευρολογικές διαταραχές, όπως αδυναμία σε ένα χέρι ή πόδι, με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση (σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας)

Ινωτικές διάμεσες πνευμονοπάθειες (ILDs) σε παιδιά και εφήβους

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ήταν παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες ασθενείς. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Ofev

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, την κυψέλη ή τη φιάλη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε το Ofev σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C. Κυψέλη: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Φιάλη: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η κυψέλη που περιέχει τα καψάκια έχει ανοιχθεί ή ότι κάποιο καψάκιο έχει σπάσει. Εάν έρθετε σε επαφή με το περιεχόμενο του καψακίου, πλύνετε αμέσως τα χέρια σας με άφθονο νερό (βλ. παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Ofev»).

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ofev

• Η δραστική ουσία είναι το nintedanib. Κάθε καψάκιο περιέχει 25 mg nintedanib (ως εσυλική).
• Τα άλλα συστατικά είναι: Περιεχόμενο καψακίου: Τριγλυκερίδια, μέσης αλυσίδας, λίπος στερεό, λεκιθίνη σόγιας (E322) (βλ. παράγραφο 2, κάτω από τον τίτλο «Μην πάρετε το Ofev»). Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη, γλυκερίνη (85 %), διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)

Εμφάνιση του Ofev και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα καψάκια Ofev 25 mg είναι πορτοκαλί χρώματος, αδιαφανή, ωοειδή καψάκια μαλακής ζελατίνης (περ. 8 × 5 mm) τα οποία επισημαίνονται στη μία πλευρά με τον αριθμό “25”.

Είναι διαθέσιμα τέσσερα μεγέθη συσκευασιών των καψακίων Ofev 25 mg: - 60 × 1 μαλακά καψάκια σε διάτρητα blister, μονάδων δόσης αλουμινίου/αλουμινίου - 60 μαλακά καψάκια σε πλαστική φιάλη με βιδωτό πώμα - 120 μαλακά καψάκια σε πλαστική φιάλη με βιδωτό πώμα - 180 μαλακά καψάκια σε πλαστική φιάλη με βιδωτό πώμα

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Παρασκευαστής

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00

Danmark Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. Boehringer Ingelheim B.V. KG Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG A.E. Tel: +43 1 80 105-7870 Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

France Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800

Ireland Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB A.E. Tel: +46 8 721 21 00 Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το Ofev και ποια είναι η χρήση του

Το Ofev περιέχει τη δραστική ουσία nintedanib, ένα φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των αποκαλούμενων αναστολέων των κινασών της τυροσίνης, και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

Ιδιοπαθής πνευμονική ίνωση (IPF) σε ενήλικες Η IPF είναι μία νόσος στην οποία ο ιστός στους πνεύμονές σας υφίσταται πάχυνση, σκλήρυνση και ουλοποίηση με τον χρόνο. Σαν αποτέλεσμα, η ουλοποίηση μειώνει την ικανότητα μεταφοράς οξυγόνου από τους πνεύμονες στην κυκλοφορία του αίματος και εμφανίζεται δυσκολία στη βαθιά αναπνοή. Το Ofev βοηθά στη μείωση της περαιτέρω δημιουργίας ουλών και της σκλήρυνσης των πνευμόνων.

Άλλες χρόνιες ινωτικές διάμεσες πνευμονοπάθειες (ILDs) με προοδευτικό φαινότυπο σε ενήλικες Εκτός από την IPF, υπάρχουν και άλλες παθήσεις στις οποίες ο ιστός στους πνεύμονές σας υφίσταται πάχυνση, σκλήρυνση και ουλοποίηση με τον χρόνο (ίνωση των πνευμόνων) και αυτό συνεχώς επιδεινώνεται (προοδευτικός φαινότυπος). Παραδείγματα τέτοιων παθήσεων είναι η πνευμονίτιδα εξ υπερευαισθησίας, οι αυτοάνοσες διάμεσες πνευμονοπάθειες (π.χ. η διάμεση πνευμονοπάθεια σχετιζόμενη με ρευματοειδή αρθρίτιδα), η ιδιοπαθής μη ειδική διάμεση πνευμονία, η αταξινόμητη ιδιοπαθής διάμεση πνευμονία και άλλες διάμεσες πνευμονοπάθειες. Το Ofev βοηθά στη μείωση της περαιτέρω δημιουργίας ουλών και της σκλήρυνσης των πνευμόνων.

Κλινικά σημαντικές, προοδευτικές ινωτικές διάμεσες πνευμονοπάθειες (ILDs) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως 17 ετών Πνευμονική ίνωση μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με παιδική διάμεση πνευμονοπάθεια (chILD). Όταν συμβαίνει αυτό, ο ιστός στους πνεύμονες των παιδιών και των εφήβων υφίσταται πάχυνση, σκλήρυνση και ουλοποίηση με τον χρόνο. Το Ofev βοηθά στη μείωση της περαιτέρω δημιουργίας ουλών και της σκλήρυνσης των πνευμόνων.

Διάμεση πνευμονοπάθεια σχετιζόμενη με συστηματική σκλήρυνση (SSc-ILD) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω Η συστηματική σκλήρυνση (SSc), γνωστή επίσης και ως σκληρόδερμα (και νεανική συστηματική σκλήρυνση σε παιδιά και εφήβους), είναι μία σπάνια χρόνια αυτοάνοση νόσος, η οποία προσβάλλει τον συνδετικό ιστό σε πολλά μέρη του σώματος. Η SSc προκαλεί ίνωση (ουλοποίηση και σκλήρυνση) του δέρματος και άλλων εσωτερικών οργάνων, όπως οι πνεύμονες. Όταν οι πνεύμονες πάσχουν από ίνωση, αυτό ονομάζεται διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD), και έτσι η πάθηση ονομάζεται SSc-ILD. Η ίνωση στους πνεύμονες μειώνει την ικανότητα μεταφοράς οξυγόνου στην κυκλοφορία του αίματος, και η αναπνευστική ικανότητα μειώνεται. Το Ofev βοηθά στη μείωση της περαιτέρω δημιουργίας ουλών και σκλήρυνσης των πνευμόνων.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ofev

Μην πάρετε το Ofev

• εάν είστε έγκυος,
• σε περίπτωση αλλεργίας στο nintedanib, τα φυστίκια ή τη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ofev,

• εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με το ήπαρ,
• εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με τους νεφρούς σας ή εάν έχει ανιχνευτεί αυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα σας,
• εάν έχετε ή είχατε προβλήματα αιμορραγίας,
• εάν λαμβάνετε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (όπως η βαρφαρίνη, η φαινπροκουμόνη ή η ηπαρίνη) για την πρόληψη της πήξης του αίματος,
• εάν παίρνετε πιρφενιδόνη καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης διάρροιας, ναυτίας, εμέτου και ηπατικών προβλημάτων,
• εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με την καρδιά σας (για παράδειγμα μια καρδιακή προσβολή),
• εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε εγχείρηση. Το nintedanib μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο επουλώνονται τα τραύματά σας. Συνεπώς, η θεραπεία σας με το Ofev συνήθως θα διακόπτεται προσωρινά εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο.
• εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση,
• εάν έχετε παθολογικά υψηλή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική υπέρταση),
• εάν έχετε ή είχατε ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.

Με βάση αυτές τις πληροφορίες, ο γιατρός σας μπορεί να κάνει κάποιες εξετάσεις αίματος, για παράδειγμα να ελέγξει τη λειτουργία του ήπατός σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μαζί σας και θα αποφασίσει εάν μπορείτε να λάβετε το Ofev.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο,

• εάν εμφανίσετε διάρροια. Η έγκαιρη θεραπεία της διάρροιας είναι σημαντική (βλ. παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»),
• εάν κάνετε εμετό ή αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία),
• εάν έχετε ανεξήγητα συμπτώματα όπως κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού μέρους των ματιών σας (ίκτερο), σκουρόχρωμα ή καφέ (στο χρώμα του τσαγιού) ούρα, πόνο στην επάνω δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου (κοιλιακής χώρας) σας, αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το φυσιολογικό, ή αίσθημα κόπωσης. Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα σοβαρών ηπατικών προβλημάτων,
• εάν εμφανίσετε σοβαρό πόνο στο στομάχι σας, πυρετό, ρίγη, αδιαθεσία, εμετό ή σπασμό των κοιλιακών τοιχωμάτων ή τυμπανισμό, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα διάτρησης στο τοίχωμα του εντέρου σας («διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα»). Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε πεπτικά έλκη ή εκκολπωματική νόσο στο παρελθόν, ή λαμβάνετε ταυτόχρονη θεραπεία με αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και του οιδήματος) ή στεροειδή (που χρησιμοποιούνται για φλεγμονή και αλλεργίες), καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον συγκεκριμένο κίνδυνο,
• εάν εμφανίσετε έναν συνδυασμό σοβαρού πόνου ή κράμπας στο στομάχι σας, κόκκινου αίματος στα κόπρανα ή διάρροιας, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα μιας φλεγμονής του εντέρου από ανεπαρκή παροχή αίματος,
• εάν εμφανίσετε πόνο, διόγκωση, ερυθρότητα, θερμότητα ενός μέλους, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος σε μια από τις φλέβες σας (ένα είδος αιμοφόρου αγγείου),
• εάν νιώσετε πίεση ή πόνο στον θώρακα, συνήθως στην αριστερή πλευρά του σώματος, πόνο στον αυχένα, το σαγόνι, τον ώμο ή τον βραχίονα, ταχύ καρδιακό ρυθμό, λαχάνιασμα, ναυτία, εμετό, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα καρδιακής προσβολής,
• εάν έχετε οποιαδήποτε μείζονα αιμορραγία,
• εάν παρουσάσετε μώλωπες, αιμορραγία, πυρετό, κόπωση και σύγχυση. Αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη βλάβης στα αιμοφόρα αγγεία, γνωστής ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (TMA),
• εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως κεφαλαλγία, διαταραχές στην όραση, σύγχυση, επιληπτική κρίση ή άλλες νευρολογικές διαταραχές, όπως αδυναμία σε ένα χέρι ή πόδι, με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας εγκεφαλικής πάθησης που ονομάζεται σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES).

Παιδιά και έφηβοι

Το Ofev δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιεί τακτικές οδοντιατρικές εξετάσεις τουλάχιστον κάθε 6 μήνες μέχρι να ολοκληρωθεί η ανάπτυξη των δοντιών και να παρακολουθεί την ανάπτυξή σας ετησίως (απεικόνιση οστών) για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Άλλα φάρμακα και Ofev

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων βοτάνων και φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.

Το Ofev μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα άλλα φάρμακα. Τα ακόλουθα φάρμακα αποτελούν παραδείγματα που ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα του nintedanib στο αίμα σας, και επομένως ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»):

• ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (κετοκοναζόλη)
• ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (ερυθρομυκίνη)
• ένα φάρμακο που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα (κυκλοσπορίνη)

Τα ακόλουθα φάρμακα αποτελούν παραδείγματα που ενδέχεται να μειώσουν τα επίπεδα του nintedanib στο αίμα σας, και επομένως ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Ofev:

• ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπικίνη)
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη)
• ένα βότανο για τη θεραπεία της κατάθλιψης (βαλσαμόχορτο)

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι μπορεί να βλάψει το αγέννητο βρέφος σας και να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες.

Πριν την έναρξη της θεραπείας με Ofev, πρέπει να έχετε κάνει τεστ εγκυμοσύνης, ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν είστε έγκυος. Παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Αντισύλληψη

• Οι γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν μία υψηλής αποτελεσματικότητας μέθοδο αντισύλληψης για την αποφυγή κύησης όταν αρχίζουν να παίρνουν το Ofev, κατά τη διάρκεια λήψης του Ofev και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
• Πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας ποιες είναι οι καταλληλότερες για εσάς μέθοδοι αντισύλληψης.
• Ο έμετος και/ή η διάρροια ή άλλες γαστρεντερικές καταστάσεις μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση των από του στόματος ορμονικών αντισυλληπτικών, όπως τα αντισυλληπτικά χάπια, και μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητά τους. Κατά συνέπεια, εάν παρουσιάσετε τέτοιες καταστάσεις, απευθυνθείτε στον γιατρό σας για να συζητήσετε σχετικά με μια εναλλακτική, καταλληλότερη μέθοδο αντισύλληψης.
• Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ofev.

Θηλασμός Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ofev επειδή ενδέχεται να υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης βλάβης στο παιδί που θηλάζει.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ofev ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε αδιαθεσία.

Το Ofev περιέχει λεκιθίνη σόγιας

Σε περίπτωση αλλεργίας στη σόγια ή τα φυστίκια, μην πάρετε αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 2, κάτω από τον τίτλο «Μην πάρετε το Ofev»).

3. Πώς να πάρετε το Ofev

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πάρτε τα καψάκια δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών την ίδια περίπου ώρα της ημέρας, για παράδειγμα ένα καψάκιο το πρωί και ένα καψάκιο το βράδυ. Αυτό διασφαλίζει ότι διατηρείται μια σταθερή ποσότητα nintedanib στην κυκλοφορία του αίματός σας. Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό και μη μασάτε τα καψάκια. Συνιστάται να λαμβάνετε τα καψάκια με τροφή, δηλ. κατά τη διάρκεια ή αμέσως πριν ή μετά από ένα γεύμα. Μην ανοίγετε ή συνθλίβετε το καψάκιο (βλ. παράγραφο 5, κάτω από τον τίτλο «Πώς να φυλάσσετε το Ofev»). Για την ευκολότερη κατάποση, μπορείτε να παίρνετε τα καψάκια μαζί με μία μικρή ποσότητα (ένα κουταλάκι του γλυκού) μαλακής τροφής κρύας ή σε θερμοκρασία δωματίου, όπως πουρέ μήλου ή κρέμα σοκολάτας. Καταπιείτε αμέσως και μη μασάτε το καψάκιο, για να διασφαλίσετε ότι θα παραμείνει άθικτο.

Ενήλικες

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 100 mg δύο φορές την ημέρα (συνολικά 200 mg την ημέρα). Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη δόση των δύο καψακίων Ofev 100 mg την ημέρα.

Εάν δεν ανέχεστε τη συνιστώμενη δόση των δύο καψακίων Ofev 100 mg την ημέρα (βλέπε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Μη μειώσετε τη δόση ή σταματήσετε τη θεραπεία από μόνοι σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας το βάρος του ασθενούς είναι κάτω από 13,5 kg. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ηπατικά προβλήματα. Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή δόση. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση καθώς προχωρά η θεραπεία. Εάν δεν ανέχεστε τη συνιστώμενη δόση καψακίων Ofev την ημέρα (βλ. πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την ημερήσια δόση του Ofev. Μην μειώνετε τη δόση ή διακόπτετε τη θεραπεία μόνοι σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.

Δοσολόγηση με βάση το βάρος για τα καψάκια Ofev σε παιδιά και εφήβους:

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ofev από την κανονική

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ofev

Μην πάρετε δύο καψάκια μαζί εάν ξεχάσετε να πάρετε την προηγούμενη δόση. Πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση του Ofev όπως έχει προγραμματιστεί στην επόμενη προγραμματισμένη ώρα που συνιστά ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ofev

Μη σταματήσετε να παίρνετε το Ofev χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο καθημερινά, για όσο καιρό σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα εάν εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ofev:

Διάρροια (πολύ συχνή, μπορεί να επηρεάσει πάνω από 1 στα 10 άτομα):

Η διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση: απώλεια υγρών και σημαντικών αλάτων (ηλεκτρολυτών, όπως νάτριο ή κάλιο) από τον οργανισμό σας. Στα πρώτα συμπτώματα διάρροιας πιείτε άφθονα υγρά και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Ξεκινήστε κατάλληλη αντιδιαρροϊκή αγωγή, π.χ. με λοπεραμίδη, όσο το δυνατόν πιο γρήγορα.

Οι παρακάτω άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.

Ιδιοπαθής πνευμονική ίνωση (IPF)

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)

• Αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία)
• Πόνος στο κάτω μέρος του σώματος (κοιλιά)
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• Εμετός
• Απώλεια της όρεξης
• Μείωση του βάρους
• Αιμορραγία
• Εξάνθημα
• Κεφαλαλγία

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• Παγκρεατίτιδα
• Φλεγμονή του παχέος εντέρου
• Σοβαρά ηπατικά προβλήματα
• Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοκυτοπενία)
• Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• Ίκτερος, δηλ. κίτρινο χρώμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών λόγω υψηλών επιπέδων χολερυθρίνης
• Κνησμός
• Καρδιακή προσβολή
• Τριχόπτωση (αλωπεκία)
• Aυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα σας (πρωτεϊνουρία)

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Νεφρική ανεπάρκεια
• Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί)
• Μία εγκεφαλική πάθηση με συμπτώματα όπως κεφαλαλγία, διαταραχές στην όραση, σύγχυση, επιληπτική κρίση ή άλλες νευρολογικές διαταραχές, όπως αδυναμία σε ένα χέρι ή πόδι, με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση (σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας)

Άλλες χρόνιες ινωτικές διάμεσες πνευμονοπάθειες (ILDs) με προοδευτικό φαινότυπο

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)

• Αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία)
• Εμετός
• Απώλεια της όρεξης
• Πόνος στο κάτω μέρος του σώματος (κοιλιά)
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• Μείωση του βάρους
• Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• Αιμορραγία
• Σοβαρά ηπατικά προβλήματα
• Εξάνθημα
• Κεφαλαλγία

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• Παγκρεατίτιδα
• Φλεγμονή του παχέος εντέρου
• Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοκυτοπενία)
• Ίκτερος, δηλ. κίτρινο χρώμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών λόγω υψηλών επιπέδων χολερυθρίνης
• Κνησμός
• Καρδιακή προσβολή
• Τριχόπτωση (αλωπεκία)
• Aυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα σας (πρωτεϊνουρία)

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Νεφρική ανεπάρκεια
• Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί)
• Μία εγκεφαλική πάθηση με συμπτώματα όπως κεφαλαλγία, διαταραχές στην όραση, σύγχυση, επιληπτική κρίση ή άλλες νευρολογικές διαταραχές, όπως αδυναμία σε ένα χέρι ή πόδι, με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση (σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας)

Διάμεση πνευμονοπάθεια σχετιζόμενη με συστηματική σκλήρυνση (SSc-ILD)

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)

• Αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία)
• Εμετός
• Πόνος στο κάτω μέρος του σώματος (κοιλιά)
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• Αιμορραγία
• Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• Απώλεια της όρεξης
• Μείωση του βάρους
• Κεφαλαλγία

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• Φλεγμονή του παχέος εντέρου
• Σοβαρά ηπατικά προβλήματα
• Νεφρική ανεπάρκεια
• Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοκυτοπενία)
• Εξάνθημα
• Κνησμός

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Καρδιακή προσβολή
• Παγκρεατίτιδα
• Ίκτερος, δηλ. κίτρινο χρώμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών λόγω υψηλών επιπέδων χολερυθρίνης
• Διεύρυνση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακός διαχωρισμός)
• Τριχόπτωση (αλωπεκία)
• Aυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα σας (πρωτεϊνουρία)
• Μία εγκεφαλική πάθηση με συμπτώματα όπως κεφαλαλγία, διαταραχές στην όραση, σύγχυση, επιληπτική κρίση ή άλλες νευρολογικές διαταραχές, όπως αδυναμία σε ένα χέρι ή πόδι, με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση (σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας)

Ινωτικές διάμεσες πνευμονοπάθειες (ILDs) σε παιδιά και εφήβους

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ήταν παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες ασθενείς. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Ofev

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε το Ofev σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η κυψέλη που περιέχει τα καψάκια έχει ανοιχθεί ή ότι κάποιο καψάκιο έχει σπάσει. Εάν έρθετε σε επαφή με το περιεχόμενο του καψακίου, πλύνετε αμέσως τα χέρια σας με άφθονο νερό (βλ. παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Ofev»).

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ofev

• Η δραστική ουσία είναι το nintedanib. Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg nintedanib (ως εσυλική).
• Τα άλλα συστατικά είναι: Περιεχόμενο καψακίου: Τριγλυκερίδια, μέσης αλυσίδας, λίπος στερεό, λεκιθίνη σόγιας (E322) (βλ. παράγραφο 2, κάτω από τον τίτλο «Μην πάρετε το Ofev») Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη, γλυκερίνη (85 %), διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)

Εμφάνιση του Ofev και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα καψάκια Ofev 100 mg είναι ροδακινί χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια μαλακής ζελατίνης (περ. 16 × 6 mm) τα οποία επισημαίνονται στη μία πλευρά με το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό “100”.

Είναι διαθέσιμα δύο μεγέθη συσκευασιών των καψακίων Ofev 100 mg: - 30 × 1 μαλακά καψάκια σε διάτρητα blister, μονάδων δόσης αλουμινίου/αλουμινίου - 60 × 1 μαλακά καψάκια σε διάτρητα blister, μονάδων δόσης αλουμινίου/αλουμινίου

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Παρασκευαστής

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00

Danmark Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. Boehringer Ingelheim B.V. KG Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG A.E. Tel: +43 1 80 105-7870 Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

France Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800

Ireland Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB A.E. Tel: +46 8 721 21 00 Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το Ofev και ποια είναι η χρήση του

Το Ofev περιέχει τη δραστική ουσία nintedanib, ένα φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των αποκαλούμενων αναστολέων των κινασών της τυροσίνης, και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

Ιδιοπαθής πνευμονική ίνωση (IPF) σε ενήλικες Η IPF είναι μία νόσος στην οποία ο ιστός στους πνεύμονές σας υφίσταται πάχυνση, σκλήρυνση και ουλοποίηση με τον χρόνο. Σαν αποτέλεσμα, η ουλοποίηση μειώνει την ικανότητα μεταφοράς οξυγόνου από τους πνεύμονες στην κυκλοφορία του αίματος και εμφανίζεται δυσκολία στη βαθιά αναπνοή. Το Ofev βοηθά στη μείωση της περαιτέρω δημιουργίας ουλών και της σκλήρυνσης των πνευμόνων.

Άλλες χρόνιες ινωτικές διάμεσες πνευμονοπάθειες (ILDs) με προοδευτικό φαινότυπο σε ενήλικες Εκτός από την IPF, υπάρχουν και άλλες παθήσεις στις οποίες ο ιστός στους πνεύμονές σας υφίσταται πάχυνση, σκλήρυνση και ουλοποίηση με τον χρόνο (ίνωση των πνευμόνων) και αυτό συνεχώς επιδεινώνεται (προοδευτικός φαινότυπος). Παραδείγματα τέτοιων παθήσεων είναι η πνευμονίτιδα εξ υπερευαισθησίας, οι αυτοάνοσες διάμεσες πνευμονοπάθειες (π.χ. η διάμεση πνευμονοπάθεια σχετιζόμενη με ρευματοειδή αρθρίτιδα), η ιδιοπαθής μη ειδική διάμεση πνευμονία, η αταξινόμητη ιδιοπαθής διάμεση πνευμονία και άλλες διάμεσες πνευμονοπάθειες. Το Ofev βοηθά στη μείωση της περαιτέρω δημιουργίας ουλών και της σκλήρυνσης των πνευμόνων.

Κλινικά σημαντικές, προοδευτικές ινωτικές διάμεσες πνευμονοπάθειες (ILDs) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως 17 ετών Πνευμονική ίνωση μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με παιδική διάμεση πνευμονοπάθεια (chILD). Όταν συμβαίνει αυτό, ο ιστός στους πνεύμονες των παιδιών και των εφήβων υφίσταται πάχυνση, σκλήρυνση και ουλοποίηση με τον χρόνο. Το Ofev βοηθά στη μείωση της περαιτέρω δημιουργίας ουλών και της σκλήρυνσης των πνευμόνων.

Διάμεση πνευμονοπάθεια σχετιζόμενη με συστηματική σκλήρυνση (SSc-ILD) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω Η συστηματική σκλήρυνση (SSc), γνωστή επίσης και ως σκληρόδερμα (και νεανική συστηματική σκλήρυνση σε παιδιά και εφήβους), είναι μία σπάνια χρόνια αυτοάνοση νόσος, η οποία προσβάλλει τον συνδετικό ιστό σε πολλά μέρη του σώματος. Η SSc προκαλεί ίνωση (ουλοποίηση και σκλήρυνση) του δέρματος και άλλων εσωτερικών οργάνων, όπως οι πνεύμονες. Όταν οι πνεύμονες πάσχουν από ίνωση, αυτό ονομάζεται διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD), και έτσι η πάθηση ονομάζεται SSc-ILD. Η ίνωση στους πνεύμονες μειώνει την ικανότητα μεταφοράς οξυγόνου στην κυκλοφορία του αίματος, και η αναπνευστική ικανότητα μειώνεται. Το Ofev βοηθά στη μείωση της περαιτέρω δημιουργίας ουλών και σκλήρυνσης των πνευμόνων.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ofev

Μην πάρετε το Ofev

• εάν είστε έγκυος,
• σε περίπτωση αλλεργίας στο nintedanib, τα φυστίκια ή τη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ofev,

• εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με το ήπαρ,
• εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με τους νεφρούς σας ή εάν έχει ανιχνευτεί αυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα σας,
• εάν έχετε ή είχατε προβλήματα αιμορραγίας,
• εάν λαμβάνετε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (όπως η βαρφαρίνη, η φαινπροκουμόνη ή η ηπαρίνη) για την πρόληψη της πήξης του αίματος,
• εάν παίρνετε πιρφενιδόνη καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης διάρροιας, ναυτίας, εμέτου και ηπατικών προβλημάτων,
• εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με την καρδιά σας (για παράδειγμα μια καρδιακή προσβολή),
• εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε εγχείρηση. Το nintedanib μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο επουλώνονται τα τραύματά σας. Συνεπώς, η θεραπεία σας με το Ofev συνήθως θα διακόπτεται προσωρινά εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο.
• εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση,
• εάν έχετε παθολογικά υψηλή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική υπέρταση),
• εάν έχετε ή είχατε ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.

Με βάση αυτές τις πληροφορίες, ο γιατρός σας μπορεί να κάνει κάποιες εξετάσεις αίματος, για παράδειγμα να ελέγξει τη λειτουργία του ήπατός σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μαζί σας και θα αποφασίσει εάν μπορείτε να λάβετε το Ofev.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο,

• εάν εμφανίσετε διάρροια. Η έγκαιρη θεραπεία της διάρροιας είναι σημαντική (βλ. παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»),
• εάν κάνετε εμετό ή αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία),
• εάν έχετε ανεξήγητα συμπτώματα όπως κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού μέρους των ματιών σας (ίκτερο), σκουρόχρωμα ή καφέ (στο χρώμα του τσαγιού) ούρα, πόνο στην επάνω δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου (κοιλιακής χώρας) σας, αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το φυσιολογικό, ή αίσθημα κόπωσης. Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα σοβαρών ηπατικών προβλημάτων,
• εάν εμφανίσετε σοβαρό πόνο στο στομάχι σας, πυρετό, ρίγη, αδιαθεσία, εμετό ή σπασμό των κοιλιακών τοιχωμάτων ή τυμπανισμό, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα διάτρησης στο τοίχωμα του εντέρου σας («διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα»). Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε πεπτικά έλκη ή εκκολπωματική νόσο στο παρελθόν, ή λαμβάνετε ταυτόχρονη θεραπεία με αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και του οιδήματος) ή στεροειδή (που χρησιμοποιούνται για φλεγμονή και αλλεργίες), καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον συγκεκριμένο κίνδυνο,
• εάν εμφανίσετε έναν συνδυασμό σοβαρού πόνου ή κράμπας στο στομάχι σας, κόκκινου αίματος στα κόπρανα ή διάρροιας, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα μιας φλεγμονής του εντέρου από ανεπαρκή παροχή αίματος,
• εάν εμφανίσετε πόνο, διόγκωση, ερυθρότητα, θερμότητα ενός μέλους, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος σε μια από τις φλέβες σας (ένα είδος αιμοφόρου αγγείου),
• εάν νιώσετε πίεση ή πόνο στον θώρακα, συνήθως στην αριστερή πλευρά του σώματος, πόνο στον αυχένα, το σαγόνι, τον ώμο ή τον βραχίονα, ταχύ καρδιακό ρυθμό, λαχάνιασμα, ναυτία, εμετό, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα καρδιακής προσβολής,
• εάν έχετε οποιαδήποτε μείζονα αιμορραγία,
• εάν παρουσάσετε μώλωπες, αιμορραγία, πυρετό, κόπωση και σύγχυση. Αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη βλάβης στα αιμοφόρα αγγεία, γνωστής ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (TMA),
• εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως κεφαλαλγία, διαταραχές στην όραση, σύγχυση, επιληπτική κρίση ή άλλες νευρολογικές διαταραχές, όπως αδυναμία σε ένα χέρι ή πόδι, με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας εγκεφαλικής πάθησης που ονομάζεται σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES).

Παιδιά και έφηβοι

Το Ofev δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιεί τακτικές οδοντιατρικές εξετάσεις τουλάχιστον κάθε 6 μήνες μέχρι να ολοκληρωθεί η ανάπτυξη των δοντιών και να παρακολουθεί την ανάπτυξή σας ετησίως (απεικόνιση οστών) για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Άλλα φάρμακα και Ofev

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων βοτάνων και φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.

Το Ofev μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα άλλα φάρμακα. Τα ακόλουθα φάρμακα αποτελούν παραδείγματα που ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα του nintedanib στο αίμα σας, και επομένως ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»):

• ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (κετοκοναζόλη)
• ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (ερυθρομυκίνη)
• ένα φάρμακο που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα (κυκλοσπορίνη)

Τα ακόλουθα φάρμακα αποτελούν παραδείγματα που ενδέχεται να μειώσουν τα επίπεδα του nintedanib στο αίμα σας, και επομένως ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Ofev:

• ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπικίνη)
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη)
• ένα βότανο για τη θεραπεία της κατάθλιψης (βαλσαμόχορτο)

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι μπορεί να βλάψει το αγέννητο βρέφος σας και να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες.

Πριν την έναρξη της θεραπείας με Ofev, πρέπει να έχετε κάνει τεστ εγκυμοσύνης, ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν είστε έγκυος. Παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Αντισύλληψη

• Οι γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν μία υψηλής αποτελεσματικότητας μέθοδο αντισύλληψης για την αποφυγή κύησης όταν αρχίζουν να παίρνουν το Ofev, κατά τη διάρκεια λήψης του Ofev και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
• Πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας ποιες είναι οι καταλληλότερες για εσάς μέθοδοι αντισύλληψης.
• Ο έμετος και/ή η διάρροια ή άλλες γαστρεντερικές καταστάσεις μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση των από του στόματος ορμονικών αντισυλληπτικών, όπως τα αντισυλληπτικά χάπια, και μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητά τους. Κατά συνέπεια, εάν παρουσιάσετε τέτοιες καταστάσεις, απευθυνθείτε στον γιατρό σας για να συζητήσετε σχετικά με μια εναλλακτική, καταλληλότερη μέθοδο αντισύλληψης.
• Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ofev.

Θηλασμός Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ofev επειδή ενδέχεται να υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης βλάβης στο παιδί που θηλάζει.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ofev ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε αδιαθεσία.

Το Ofev περιέχει λεκιθίνη σόγιας

Σε περίπτωση αλλεργίας στη σόγια ή τα φυστίκια, μην πάρετε αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 2, κάτω από τον τίτλο «Μην πάρετε το Ofev»).

3. Πώς να πάρετε το Ofev

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πάρτε τα καψάκια δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών την ίδια περίπου ώρα της ημέρας, για παράδειγμα ένα καψάκιο το πρωί και ένα καψάκιο το βράδυ. Αυτό διασφαλίζει ότι διατηρείται μια σταθερή ποσότητα nintedanib στην κυκλοφορία του αίματός σας. Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό και μη μασάτε τα καψάκια. Συνιστάται να λαμβάνετε τα καψάκια με τροφή, δηλ. κατά τη διάρκεια ή αμέσως πριν ή μετά από ένα γεύμα. Μην ανοίγετε ή συνθλίβετε το καψάκιο (βλ. παράγραφο 5, κάτω από τον τίτλο «Πώς να φυλάσσετε το Ofev»). Για την ευκολότερη κατάποση, μπορείτε να παίρνετε τα καψάκια μαζί με μία μικρή ποσότητα (ένα κουταλάκι του γλυκού) μαλακής τροφής κρύας ή σε θερμοκρασία δωματίου, όπως πουρέ μήλου ή κρέμα σοκολάτας. Καταπιείτε αμέσως και μη μασάτε το καψάκιο, για να διασφαλίσετε ότι θα παραμείνει άθικτο.

Ενήλικες

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 150 mg δύο φορές την ημέρα (συνολικά 300 mg την ημέρα). Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη δόση των δύο καψακίων Ofev 150 mg την ημέρα.

Εάν δεν ανέχεστε τη συνιστώμενη δόση των δύο καψακίων Ofev 150 mg την ημέρα (βλέπε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την ημερήσια δόση του Ofev. Μη μειώσετε τη δόση ή σταματήσετε τη θεραπεία από μόνοι σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.

Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη συνιστώμενη δόση σας σε 100 mg δύο φορές την ημέρα (συνολικά 200 mg την ημέρα). Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει Ofev 100 mg καψάκια για τη θεραπεία σας. Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη δόση των δύο καψακίων Ofev 100 mg την ημέρα εάν η ημερήσια δόση σας μειώθηκε σε 200 mg την ημέρα.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας το βάρος του ασθενούς είναι κάτω από 13,5 kg. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ηπατικά προβλήματα. Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή δόση. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση καθώς προχωρά η θεραπεία. Εάν δεν ανέχεστε τη συνιστώμενη δόση καψακίων Ofev την ημέρα (βλ. πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την ημερήσια δόση του Ofev. Μην μειώνετε τη δόση ή διακόπτετε τη θεραπεία μόνοι σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.

Δοσολόγηση με βάση το βάρος για τα καψάκια Ofev σε παιδιά και εφήβους:

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ofev από την κανονική

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ofev

Μην πάρετε δύο καψάκια μαζί εάν ξεχάσετε να πάρετε την προηγούμενη δόση. Πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση του Ofev όπως έχει προγραμματιστεί στην επόμενη προγραμματισμένη ώρα που συνιστά ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ofev

Μη σταματήσετε να παίρνετε το Ofev χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο καθημερινά, για όσο καιρό σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα εάν εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ofev:

Διάρροια (πολύ συχνή, μπορεί να επηρεάσει πάνω από 1 στα 10 άτομα):

Η διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση: απώλεια υγρών και σημαντικών αλάτων (ηλεκτρολυτών, όπως νάτριο ή κάλιο) από τον οργανισμό σας. Στα πρώτα συμπτώματα διάρροιας πιείτε άφθονα υγρά και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Ξεκινήστε κατάλληλη αντιδιαρροϊκή αγωγή, π.χ. με λοπεραμίδη, όσο το δυνατόν πιο γρήγορα.

Οι παρακάτω άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.

Ιδιοπαθής πνευμονική ίνωση (IPF)

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)

• Αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία)
• Πόνος στο κάτω μέρος του σώματος (κοιλιά)
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• Εμετός
• Απώλεια της όρεξης
• Μείωση του βάρους
• Αιμορραγία
• Εξάνθημα
• Κεφαλαλγία

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• Παγκρεατίτιδα
• Φλεγμονή του παχέος εντέρου
• Σοβαρά ηπατικά προβλήματα
• Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοκυτοπενία)
• Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• Ίκτερος, δηλ. κίτρινο χρώμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών λόγω υψηλών επιπέδων χολερυθρίνης
• Κνησμός
• Καρδιακή προσβολή
• Τριχόπτωση (αλωπεκία)
• Aυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα σας (πρωτεϊνουρία)

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Νεφρική ανεπάρκεια
• Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί)
• Μία εγκεφαλική πάθηση με συμπτώματα όπως κεφαλαλγία, διαταραχές στην όραση, σύγχυση, επιληπτική κρίση ή άλλες νευρολογικές διαταραχές, όπως αδυναμία σε ένα χέρι ή πόδι, με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση (σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας)

Άλλες χρόνιες ινωτικές διάμεσες πνευμονοπάθειες (ILDs) με προοδευτικό φαινότυπο

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)

• Αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία)
• Εμετός
• Απώλεια της όρεξης
• Πόνος στο κάτω μέρος του σώματος (κοιλιά)
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• Μείωση του βάρους
• Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• Αιμορραγία
• Σοβαρά ηπατικά προβλήματα
• Εξάνθημα
• Κεφαλαλγία

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• Παγκρεατίτιδα
• Φλεγμονή του παχέος εντέρου
• Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοκυτοπενία)
• Ίκτερος, δηλ. κίτρινο χρώμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών λόγω υψηλών επιπέδων χολερυθρίνης
• Κνησμός
• Καρδιακή προσβολή
• Τριχόπτωση (αλωπεκία)
• Aυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα σας (πρωτεϊνουρία)

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Νεφρική ανεπάρκεια
• Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί)
• Μία εγκεφαλική πάθηση με συμπτώματα όπως κεφαλαλγία, διαταραχές στην όραση, σύγχυση, επιληπτική κρίση ή άλλες νευρολογικές διαταραχές, όπως αδυναμία σε ένα χέρι ή πόδι, με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση (σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας)

Διάμεση πνευμονοπάθεια σχετιζόμενη με συστηματική σκλήρυνση (SSc-ILD)

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)

• Αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία)
• Εμετός
• Πόνος στο κάτω μέρος του σώματος (κοιλιά)
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• Αιμορραγία
• Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• Απώλεια της όρεξης
• Μείωση του βάρους
• Κεφαλαλγία

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• Φλεγμονή του παχέος εντέρου
• Σοβαρά ηπατικά προβλήματα
• Νεφρική ανεπάρκεια
• Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοκυτοπενία)
• Εξάνθημα
• Κνησμός

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Καρδιακή προσβολή
• Παγκρεατίτιδα
• Ίκτερος, δηλ. κίτρινο χρώμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών λόγω υψηλών επιπέδων χολερυθρίνης
• Διεύρυνση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακός διαχωρισμός)
• Τριχόπτωση (αλωπεκία)
• Aυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα σας (πρωτεϊνουρία)
• Μία εγκεφαλική πάθηση με συμπτώματα όπως κεφαλαλγία, διαταραχές στην όραση, σύγχυση, επιληπτική κρίση ή άλλες νευρολογικές διαταραχές, όπως αδυναμία σε ένα χέρι ή πόδι, με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση (σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας)

Ινωτικές διάμεσες πνευμονοπάθειες (ILDs) σε παιδιά και εφήβους

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ήταν παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες ασθενείς. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Ofev

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε το Ofev σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η κυψέλη που περιέχει τα καψάκια έχει ανοιχθεί ή ότι κάποιο καψάκιο έχει σπάσει. Εάν έρθετε σε επαφή με το περιεχόμενο του καψακίου, πλύνετε αμέσως τα χέρια σας με άφθονο νερό (βλ. παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Ofev»).

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ofev

• Η δραστική ουσία είναι το nintedanib. Κάθε καψάκιο περιέχει 150 mg nintedanib (ως εσυλική).
• Τα άλλα συστατικά είναι: Περιεχόμενο καψακίου: Τριγλυκερίδια, μέσης αλυσίδας, λίπος στερεό, λεκιθίνη σόγιας (E322) (βλ. παράγραφο 2, κάτω από τον τίτλο «Μην πάρετε το Ofev») Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη, γλυκερίνη (85 %), διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)

Εμφάνιση του Ofev και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα καψάκια Ofev 150 mg είναι καφέ χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια μαλακής ζελατίνης (περ. 18 × 7 mm) τα οποία επισημαίνονται στη μία πλευρά με το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό “150”.

Είναι διαθέσιμα δύο μεγέθη συσκευασιών των καψακίων Ofev 150 mg: - 30 × 1 μαλακά καψάκια σε διάτρητα blister, μονάδων δόσης αλουμινίου/αλουμινίου - 60 × 1 μαλακά καψάκια σε διάτρητα blister, μονάδων δόσης αλουμινίου/αλουμινίου

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Παρασκευαστής

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00

Danmark Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. Boehringer Ingelheim B.V. KG Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG A.E. Tel: +43 1 80 105-7870 Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

France Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800

Ireland Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB A.E. Tel: +46 8 721 21 00 Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.