Okedi

1. Τι είναι το OKEDI και ποια είναι η χρήση του

To OKEDI περιέχει τη δραστική ουσία ρισπεριδόνη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που λέγονται «αντιψυχωσικά».

Το OKEDI χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, κατά την οποία μπορεί να βλέπετε, να ακούτε, ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αλήθεια ή να αισθάνεστε ασυνήθιστη καχυποψία ή σύγχυση.

Το OKEDI προορίζεται για ασθενείς που δείχνουν ανεκτικότητα και αποτελεσματικότητα στην από του στόματος (π.χ. δισκία) ρισπεριδόνη.

Το OKEDI μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ασθένειάς σας και να σταματήσει τα συμπτώματά σας από το να επανέλθουν.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το OKEDI

Μην χρησιμοποιήσετε το OKEDI:

• Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ρισπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το OKEDI εάν:

• Έχετε πρόβλημα με την καρδιά σας. Τα παραδείγματα περιλαμβάνουν ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ή εάν έχετε προδιάθεση για χαμηλή αρτηριακή πίεση ή εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για την αρτηριακή σας πίεση. Το OKEDI μπορεί να προκαλέσει χαμηλή αρτηριακή πίεση. Ενδέχεται να χρειάζεται προσαρμογή της δόσης σας
• Γνωρίζετε ότι έχετε οποιουσδήποτε παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν την πιθανότητα να πάθετε εγκεφαλικό επεισόδιο, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιαγγειακή διαταραχή ή προβλήματα των αιμοφόρων αγγείων στον εγκέφαλο
• Είχατε εμφανίσει ποτέ ακούσιες κινήσεις της γλώσσας, του στόματος και του προσώπου
• Είχατε ποτέ μια κατάσταση, τα συμπτώματα της οποίας περιλαμβάνουν υψηλή θερμοκρασία, μυϊκή δυσκαμψία, εφίδρωση ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης (γνωστή επίσης και ως Κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο)
• Έχετε νόσο του Πάρκινσον
• Έχετε άνοια
• Γνωρίζετε ότι είχατε χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο παρελθόν (που μπορεί να είχαν προκληθεί από άλλα φάρμακα ή όχι)
• Έχετε διαβήτη
• Έχετε επιληψία
• Είστε άνδρας και είχατε ποτέ παρατεταμένη ή επώδυνη στύση
• Έχετε προβλήματα ελέγχου της θερμοκρασίας του σώματός σας ή υπερθερμία
• Έχετε νεφρικά προβλήματα
• Έχετε ηπατικά προβλήματα
• Έχετε μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα σας ή έχετε έναν όγκο, ο οποίος πιθανώς εξαρτάται από την προλακτίνη.
• Εσείς ή κάποιο άλλο άτομο από την οικογένειά σας έχετε ιστορικό θρόμβων του αίματος, διότι τα αντιψυχωσικά έχουν συσχετιστεί με τη δημιουργία θρόμβων του αίματος.

Εάν έχετε αμφιβολίες για το εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε από του στόματος ρισπεριδόνη ή OKEDI.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Σε ασθενείς που λαμβάνουν ρισπεριδόνη έχει πολύ σπάνια παρατηρηθεί επικίνδυνα χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που απαιτούνται για την καταπολέμηση των λοιμώξεων στο αίμα σας. Συνεπώς, ο γιατρός σας ενδέχεται να ελέγχει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.

Ακόμα και εάν είχατε προηγουμένως ανεχτεί καλά την από του στόματος ρισπεριδόνη, σπανίως μπορεί να συμβούν αλλεργικές αντιδράσεις μετά από τη λήψη ενέσεων του OKEDI. Ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσετε εξάνθημα, οίδημα του λαιμού σας, κνησμό ή αναπνευστικά προβλήματα, διότι αυτά μπορεί να αποτελούν σημάδια μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.

Το OKEDI μπορεί να προκαλέσει αύξηση του βάρους σας. Μια σημαντική αύξηση του βάρους σας μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την υγεία σας. Ο γιατρός σας θα πρέπει να μετρά τακτικά το σωματικό βάρος σας.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν το OKEDI έχει παρατηρηθεί σακχαρώδης διαβήτης ή επιδείνωση προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη. Συνεπώς, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει για σημάδια υψηλού σακχάρου του αίματος. Σε ασθενείς με προϋπάρχοντα σακχαρώδη διαβήτη, η γλυκόζη του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.

Το OKEDI αυξάνει συχνά τα επίπεδα μιας ορμόνης που λέγεται «προλακτίνη». Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως διαταραχές της εμμήνου ρύσης ή προβλήματα γονιμότητας στις γυναίκες ή διόγκωση του στήθους στους άντρες (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Εάν εμφανιστούν τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, συνιστάται αξιολόγηση των επιπέδων προλακτίνης στο αίμα.

Κατά τη διάρκεια επέμβασης στον οφθαλμό λόγω θόλωσης του φακού (καταρράκτης), ενδέχεται να εμφανιστούν προβλήματα που μπορεί να οδηγήσουν σε οφθαλμική βλάβη. Εάν σχεδιάζετε να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση στο μάτι σας, φροντίστε να ενημερώσετε τον οφθαλμίατρό σας ότι λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

Παιδιά και έφηβοι

Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και OKEDI

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να μιλήσετε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

• Φάρμακα που δρουν στον εγκέφαλό σας για να σας βοηθούν να ηρεμήσετε (βενζοδιαζεπίνες) ή μερικά φάρμακα για τον πόνο (οπιοειδή), φάρμακα για την αλλεργία (ορισμένα αντιισταμινικά), διότι το OKEDI μπορεί να αυξήσει την κατασταλτική δράση όλων αυτών.
• Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς σας, όπως φάρμακα για την ελονοσία, για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού, για αλλεργίες (αντιισταμινικά), μερικά αντικαταθλιπτικά ή άλλα φάρμακα για ψυχικά προβλήματα.
• Φάρμακα που επιβραδύνουν τον καρδιακό ρυθμό.
• Φάρμακα που προκαλούν χαμηλό κάλιο στο αίμα (π.χ. ορισμένα διουρητικά).
• Φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.Το OKEDI μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση.
• Φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον (όπως η λεβοντόπα).
• Φάρμακα που αυξάνουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ψυχοδιεγερτικά, όπως η μεθυλφαινιδάτη).
• Διουρητικά δισκία που χρησιμοποιούνται για προβλήματα με την καρδιά ή για πρήξιμο μερών του σώματός σας εξαιτίας κατακράτησης μεγάλης ποσότητας υγρών (όπως η φουροσεμίδη ή η χλωροθειαζίδη). Το OKEDI, λαμβανόμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με φουροσεμίδη, μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια.

Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώσουν την επίδραση της ρισπεριδόνης:

• Ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων)
• Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για την επιληψία)
• Φαινοβαρβιτάλη.

Εάν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να παίρνετε τέτοια φάρμακα, ενδέχεται να χρειαστείτε διαφορετική δόση ρισπεριδόνης.

Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την επίδραση της ρισπεριδόνης:

• Κινιδίνη (χρησιμοποιείται για ορισμένους τύπους καρδιακής νόσου)
• Αντικαταθλιπτικά (όπως παροξετίνη, φλουοξετίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά)
• Φάρμακα που είναι γνωστά ως β-αναστολείς (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
• Φαινοθειαζίνες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ψυχώσεων ή για να επιφέρουν ηρεμία)
• Σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη (αναστολείς της οξύτητας του στομάχου)
• Ιτρακοναζόλη και κετοκοναζόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
• Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του HIV/AIDS, όπως είναι η ριτοναβίρη.
• Βεραπαμίλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή/και του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού
• Σερτραλίνη και φλουβοξαμίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων ψυχιατρικών διαταραχών.

Εάν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να παίρνετε τέτοια φάρμακα, ενδέχεται να χρειαστείτε διαφορετική δόση ρισπεριδόνης.

Εάν έχετε αμφιβολίες για το εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το OKEDI.

Το OKEDI με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

Πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε οινοπνευματώδη όταν χρησιμοποιείτε το OKEDI.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

• Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε.
• Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι δυνατό να εμφανιστούν σε νεογέννητα μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν χρησιμοποιήσει ρισπεριδόνη το τελευταίο τρίμηνο (τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία, και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη διατροφή. Αν το μωρό σας αναπτύξει οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
• Το OKEDI μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα μιας ορμόνης που ονομάζεται «προλακτίνη» που μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Κατά τη διάρκεια θεραπείας με το OKEDI, μπορεί να εμφανιστούν ζάλη, κόπωση και προβλήματα όρασης. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το OKEDI

Το OKEDI θα σας δίνεται ως ενδομυϊκή ένεση είτε στο άνω μέρος του βραχίονα είτε στον γλουτό κάθε 28 ημέρες, από έναν επαγγελματία υγείας. Οι ενέσεις θα πρέπει να εναλλάσσονται μεταξύ δεξιάς και αριστερής πλευράς.

Η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg κάθε 28 ημέρες, αλλά μπορεί να απαιτηθεί μια υψηλότερη δόση των 100 mg κάθε 28 ημέρες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση του OKEDI που είναι σωστή για σας.

Εάν υποβάλλεστε τρεχόντως σε θεραπεία με άλλα αντιψυχωτικά εκτός από τη ρισπεριδόνη, αλλά έχετε πάρει ρισπεριδόνη στο παρελθόν, θα πρέπει να ξεκινήσετε να παίρνετε από του στόματος ρισπεριδόνη τουλάχιστον 6 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με το OKEDI. Εάν δεν έχετε πάρει ποτέ οποιαδήποτε μορφή ρισπεριδόνης, θα πρέπει να ξεκινήσετε να παίρνετε από του στόματος ρισπεριδόνη τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με το OKEDI. Η διάρκεια της περιόδου από του στόματος ρισπεριδόνης θα προσδιοριστεί από τον γιατρό σας.

Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα

Το OKEDI δεν συνιστάται για ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής μείωση της νεφρικής λειτουργίας.

Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση OKEDI από την κανονική

• Επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό.
• Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να αισθάνεστε υπνηλία ή κόπωση ή να έχετε μη φυσιολογικές κινήσεις του σώματος, προβλήματα να στέκεστε και να περπατάτε, να αισθάνεστε ζάλη λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης ή να έχετε μη φυσιολογικούς καρδιακούς παλμούς ή κρίσεις.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το OKEDI

Θα χάσετε την επίδραση του φαρμάκου. Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας, διότι τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν.

Είναι σημαντικό να μη χάνετε τα ραντεβού σας όταν πρόκειται να λάβετε τις ενέσεις σας αυτού του φαρμάκου κάθε 28 ημέρες. Εάν δεν μπορείτε να τηρήσετε το ραντεβού σας, φροντίστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως για να κανονίσετε μια άλλη ημερομηνία κατά την οποία μπορείτε να πάτε για την ένεσή σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων εάν εμφανίσετε την ακόλουθη όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να επηρεάσει έως και 1 στους 100 ανθρώπους):

• Εμφανίσετε όψιμη δυσκινησία (συσπάσεις ή τινάγματα που δεν μπορείτε να ελέγξετε στο πρόσωπό σας, τη γλώσσα σας ή άλλα μέρη του σώματός σας).

Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους):

• Εμφανίσετε θρόμβους αίματος στις φλέβες, ιδίως των κάτω άκρων (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο και κοκκινίλα στο πόδι), οι οποίοι ενδέχεται να φτάσουν, μέσω των αιμοφόρων αγγείων, στους πνεύμονες και να προκαλέσουν θωρακικό πόνο και δυσκολία στην αναπνοή.
• Εμφανίσετε πυρετό, μυϊκή δυσκαμψία, εφίδρωση ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης (μια διαταραχή που ονομάζεται «Κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο»).
• Είστε άνδρας και έχετε παρατεταμένη ή επώδυνη στύση. Αυτό λέγεται πριαπισμός.
• Εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από πυρετό, πρήξιμο του στόματος, του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας, δύσπνοια, φαγούρα, δερματικό εξάνθημα ή πτώση της αρτηριακής πίεσης (αναφυλακτική αντίδραση ή αγγειοοίδημα). Ακόμα και εάν είχατε προηγουμένως ανεχτεί καλά την από του στόματος ρισπεριδόνη, σπανίως μπορεί να συμβούν αλλεργικές αντιδράσεις μετά από τη λήψη ενέσεων του OKEDI.
• Έχετε σκούρο κόκκινο ή καφέ χρώμα ούρων ή αξιοσημείωτη μείωση της ούρησης μαζί με μυϊκή αδυναμία ή πρόβλημα με την κίνηση των άνω και κάτω άκρων. Αυτά ενδέχεται να είναι σημάδια ραβδομυόλυσης (μια ταχεία βλάβη των μυών σας).
• Έχετε αδυναμία ή ίλιγγο, πυρετό, κρυάδες ή πληγές στο στόμα. Αυτά μπορεί να αποτελούν σημάδια πολύ χαμηλού αριθμού κοκκιοκυττάρων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που σας βοηθούν να καταπολεμήσετε τις λοιμώξεις).

Ενδέχεται να εμφανιστούν και οι ακόλουθες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

• Δυσκολία στην έναρξη ή τη διατήρηση του ύπνου.
• Παρκινσονισμός: διαταραχές της κίνησης που ενδέχεται να περιλαμβάνουν αργές ή διαταραγμένες κινήσεις, αίσθηση δυσκαμψίας ή σφιξίματος των μυών, και ενίοτε ακόμα και μια αίσθηση «παγώματος» και κατόπιν επανεκκίνησης. Άλλα σημάδια περιλαμβάνουν αργό και συρτό βάδισμα, τρεμούλα κατά την ηρεμία, αυξημένη παραγωγή σάλιου και/ή σιελόρροια και απώλεια της έκφρασης στο πρόσωπο.
• Πονοκέφαλος.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους):

• Πνευμονία (λοίμωξη του πνεύμονα), βρογχίτιδα (λοίμωξη των κύριων αεραγωγών των πνευμόνων), ιγμορίτιδα, ουρολοίμωξη, ωτίτιδα, γρίπη, συμπτώματα γρίπης, πονόλαιμος, βήχας, μπουκωμένη μύτη, πυρετός, λοίμωξη του ματιού ή «κριθαράκι».
• Αυξημένα επίπεδα μιας ορμόνης που ονομάζεται «προλακτίνη» που εντοπίζονται σε μια εξέταση αίματος. Συμπτώματα υψηλής προλακτίνης εμφανίζονται σπανίως και ενδέχεται να περιλαμβάνουν στους άνδρες διόγκωση του μαστού, δυσκολία επίτευξης ή διατήρησης στύσης και μειωμένη σεξουαλική επιθυμία. Στις γυναίκες τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν γαλακτόρροια από τους μαστούς, διαταραχές της εμμήνου ρύσης, καθυστέρηση της περιόδου, έλλειψη ωορρηξίας, προβλήματα γονιμότητας.
• Αύξηση βάρους, αυξημένη ή μειωμένη όρεξη.
• Διαταραχή ύπνου, ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, άγχος, αίσθηση υπνηλίας ή μικρότερη εγρήγορση.
• Δυστονία (ακούσια σύσπαση των μυών που προκαλεί αργές, επαναλαμβανόμενες κινήσεις ή μη φυσιολογική στάση σώματος), δυσκινησία (μια άλλη πάθηση που σχετίζεται με ακούσιες μυϊκές κινήσεις, συμπεριλαμβανομένων επαναλαμβανόμενων, σπαστικών ή συστροφικών κινήσεων ή συσπάσεων).
• Τρόμος (τρέμουλο), μυϊκοί σπασμοί, οστικός ή μυϊκός πόνος, οσφυαλγία, πόνος των αρθρώσεων, πτώση.
• Θολή όραση.
• Ακράτεια ούρων (ακούσια απώλεια ούρων).
• Ταχύς καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, δύσπνοια.
• Κοιλιακός πόνος, κοιλιακή ενόχληση, εμετός, ναυτία, ζάλη, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, ξηροστομία, πονόδοντος.
• Εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος, αντίδραση στη θέση ένεσης (συμπεριλαμβανομένων ενόχλησης, πόνου, κοκκινίλας ή πρηξίματος), πρήξιμο του σώματος, άνω ή κάτω άκρων, πόνος στον θώρακα, έλλειψη ενέργειας και δύναμης, κόπωση, πόνος.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους):

• Λοίμωξη της ουροδόχου κύστης, αμυγδαλίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη των νυχιών, λοίμωξη των βαθύτερων στιβάδων του δέρματος, ιογενής λοίμωξη, φλεγμονή του δέρματος που προκαλείται από ακάρεα.
• Μείωση ή αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας, μείωση των αιμοπεταλίων (κύτταρα του αίματος που βοηθούν στο σταμάτημα της αιμορραγίας), αναιμία ή μειωμένος αιματοκρίτης (μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων), αύξηση του ενζύμου κρεατινοφωσφοκινάσης στο αίμα, αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα σας.
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση, πτώση αρτηριακής πίεσης κατά την έγερση, έξαψη, εγκεφαλική ισχαιμία (ανεπαρκής ροή αίματος στον εγκέφαλο).
• Διαβήτης, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, υπερβολική πρόσληψη νερού, αυξημένη χοληστερόλη στο αίμα σας, απώλεια βάρους, ανορεξία, υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (λίπους).
• Μανία (ευφορική διάθεση), σύγχυση, μειωμένη γενετήσια ορμή, νευρικότητα, εφιάλτες.
• Λιποθυμία, σπασμοί (κρίσεις), αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος), εμβοές, πόνος στα αφτιά.
• Ανεξέλεγκτη επιθυμία να κινήσετε μέρη του σώματός σας, διαταραχή ισορροπίας, μη φυσιολογικός συντονισμός, έλλειψη προσοχής, προβλήματα με τον λόγο, απώλεια ή διαταραχή γεύσης, μειωμένη αίσθηση του δέρματος στον πόνο και στο άγγιγμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, τσιμπήματος ή μουδιάσματος στο δέρμα.
• Ακανόνιστος και συχνά γρήγορος καρδιακός ρυθμός, αργός καρδιακός ρυθμός, μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (εξέταση που μετράει την ηλεκτρική δραστηριότητα των καρδιακών παλμών), αίσθημα παλμών (αίσθηση φτερουγίσματος ή χτυπήματος στον θώρακά σας), μια διακοπή στην αγωγή μεταξύ των άνω και κάτω μερών της καρδιάς.
• Συμφόρηση των αναπνευστικών οδών, συριγμός (τραχύς ήχος/ήχος σφυρίγματος κατά την αναπνοή), αιμορραγίες από τη μύτη.
• Μη φυσιολογική στάση σώματος, δυσκαμψία των αρθρώσεων, πρήξιμο των αρθρώσεων, μυϊκή αδυναμία, αυχενικός πόνος, ανωμαλία βάδισης, δίψα, αίσθηση αδιαθεσίας, θωρακική δυσφορία ή γενική δυσφορία, κακοκεφιά.
• Στομαχική ή εντερική λοίμωξη ή ερεθισμός, ακράτεια κοπράνων, δυσκολία στην κατάποση, μετεωρισμός ή υπερβολικά αέρια, συχνοουρία, αδυναμία ούρησης, πόνος κατά την ούρηση.
• Καθυστέρηση της περιόδου ή άλλα προβλήματα με τον κύκλο σας, ροή γάλακτος από τους μαστούς, σεξουαλική δυσλειτουργία, πόνος ή ενόχληση στο στήθος, κολπικό έκκριμα, στυτική δυσλειτουργία, διαταραχές εκσπερμάτωσης, διόγκωση του μαστού στους άντρες.
• Κνίδωση, πάχυνση του δέρματος, διαταραχή του δέρματος, έντονη φαγούρα του δέρματος, τριχόπτωση, έκζεμα (περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν φλεγμονή, φαγούρα, ρωγμές και τραχύτητα), ξηροδερμία, αποχρωματισμός του δέρματος, ακμή, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα (δέρμα με κοκκινίλα, λέπια, λιπαρότητα, φαγούρα και φλεγμονή), δερματική βλάβη.
• Υπερευαισθησία των ματιών στο φως, ξηροφθαλμία, αυξημένη δακρύρροια.
• Αλλεργική αντίδραση, κρυάδες.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους):

• Λοίμωξη.
• Μη φυσιολογική έκκριση μιας ορμόνης που ελέγχει τον όγκο των ούρων, επικίνδυνα υπερβολική πρόσληψη νερού, υπερβολικό σάκχαρο στα ούρα, χαμηλό σάκχαρο του αίματος, αυξημένη ινσουλίνη αίματος (μια ορμόνη που ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
• Μη ανταπόκριση σε ερεθίσματα, κατατονία (απουσία κίνησης ή ανταπόκρισης ενώ το άτομο είναι ξύπνιο), χαμηλό επίπεδο συνείδησης, υπνοβασία, σχετιζόμενες με τον ύπνο διατροφικές διαταραχές, δυσκολία στην αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου (άπνοια ύπνου), γρήγορη, ρηχή αναπνοή, λοίμωξη του πνεύμονα που προκαλείται από εισρόφηση τροφής στις αναπνευστικές οδούς, συμφόρηση του πνεύμονα, διαταραχή της αναπνευστικής οδού, διαταραχή της φωνής, τρίζοντες πνευμονικοί ήχοι, έλλειψη συναισθήματος, αδυναμία επίτευξης οργασμού.
• Προβλήματα στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, κώμα λόγω μη ελεγχόμενου διαβήτη, ακούσιο τρέμουλο του κεφαλιού.
• Γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι), προβλήματα στις κινήσεις των ματιών σας, συστροφή οφθαλμικού βολβού, κρούστα/φλεγμονή του χείλους του βλεφάρου, οφθαλμικά προβλήματα κατά τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
• Φλεγμονή του παγκρέατος, εντερική απόφραξη.
• Πρήξιμο της γλώσσας, σκασμένα χείλη, πιτυρίδα, ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών), σκλήρυνση του δέρματος.
• Διόγκωση του μαστού, συμφορητική διόγκωση του μαστού (σκληροί, διογκωμένοι, επώδυνοι μαστοί από υπερβολική παραγωγή γάλακτος).
• Μειωμένη θερμοκρασία του σώματος, αίσθηση ψυχρότητας στα άνω και τα κάτω άκρα.
• Συμπτώματα από την απόσυρση του φαρμάκου (και στα νεογέννητα).

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10.000 ανθρώπους):

• Απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές μη ελεγχόμενου διαβήτη.
• Έλλειψη κινητικότητας των εντερικών μυών που προκαλεί απόφραξη.

Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

• Σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή εξάνθημα με φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος το οποίο μπορεί να ξεκινήσει μέσα και γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα και να εξαπλωθεί σε άλλες περιοχές του σώματος (σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το OKEDI

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στις θήκες αλουμινίου ή στις ετικέτες των συρίγγων μετά τη λέξη (EXP). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Να χρησιμοποιείτε το OKEDI αμέσως μετά την ανασύσταση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το OKEDI

Η δραστική ουσία είναι η ρισπεριδόνη. Μόνο η σύριγγα κόνεως περιέχει τη δραστική ουσία. Μετά από την ανασύσταση η ποσότητα ρισπεριδόνης που χορηγείται είναι 75 mg.

Τα άλλα συστατικά είναι: Προγεμισμένη σύριγγα κόνεως: πολυ(D,L-λακτίδιο-συν-γλυκολίδιο). Προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη: Διμεθυλοσουλφοξείδιο.

Εμφάνιση του OKEDI και περιεχόμενα της συσκευασίας

Κάθε κουτί του κιτ του OKEDI κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει:

• Μια θήκη αλουμινίου με μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει την κόνι (εντός αυτής της κόνεως υπάρχει η δραστική ουσία, ρισπεριδόνη) και έναν φακελίσκο αφυγραντικού γέλης πυριτίου. Η κόνις είναι λευκή έως λευκοκίτρινη, μη συσσωματωμένη.
• Μια θήκη αλουμινίου με μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει τον διαλύτη και έναν φακελίσκο αφυγραντικού γέλης πυριτίου. Η προγεμισμένη σύριγγα του διαλύτη περιέχει ένα διαυγές διάλυμα και έχει μια ΚΟΚΚΙΝΗ λαβή δακτύλων.
• Μία αποστειρωμένη βελόνα για ενδομυϊκή ένεση 2°ιντσών (0,90 x 51°mm [20°G]) με κάλυμμα ασφάλειας για χορήγηση στον γλουτιαίο.
• Μία αποστειρωμένη βελόνα για ενδομυϊκή ένεση 1°ίντσας (0,80 x 25°mm [21°G]) με κάλυμμα ασφάλειας για χορήγηση στον δελτοειδή.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Ισπανία

Παρασκευαστής

ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35 28037 Madrid 28037 Madrid Espagne/Spanje Ispanija Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

България Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35 28037 Madrid 28037 Madrid Испания Espagne/Spanien Teл.: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

Česká republika Magyarország

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35 28037 Madrid 28037 Madrid Španělsko Spanyolország Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

Danmark Malta

Orion Pharma A/S Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Tlf: +45 86 14 00 00 Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spanja Tel: +34 91 375 62 30

Deutschland Nederland

Rovi GmbH Fagron Nederland B.V. Rudolf-Diesel-Ring 6 Venkelbaan 101 83607 Holzkirchen 2908 KE Capelle a/d IJssel Tel: +49 8024 4782955 Nederland Tel: +31 88 331 1133

Eesti Norge

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Orion Pharma AS Julián Camarillo, 35 Tlf: +47 40 00 42 10 28037 Madrid Hispaania Tel: +34 91 375 62 30

Ελλάδα Österreich

BIANEΞ Α.Ε. Rovi GmbH Οδός Βαρυμπόμπης 8, Rudolf-Diesel-Ring 6 14671 Ν. Ερυθραία, Κηφισιά 83607 Holzkirchen Tηλ. 210 8009111 Deutschland Tel: +43 664 1340471

España Polska

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35 28037 Madrid 28037 Madrid Tel: +34 91 375 62 30 Hiszpania Tel: +34 91 375 62 30

France Portugal

ROVI Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. 24, Rue Du Drac Julián Camarillo, 35 38180 Seyssins 28037 Madrid Tél: +33 (0)4 76 968 969 Espanha Tel: +34 91 375 62 30

Hrvatska România

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35 28037 Madrid 28037 Madrid Španija Spania Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

Ireland Slovenija

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35 28037 Madrid 28037 Madrid Spain Španija Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Sími: +354 535 7000 Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Španielsko Tel: +34 91 375 62 30

Italia Suomi/Finland

Rovi Biotech, S.R.L. Orion Pharma Viale Achille Papa, 30 Puh./Tel: +358 10 4261 20149 Milano Tel: +39 02 366 877 10

Κύπρος Sverige

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Orion Pharma AB Julián Camarillo, 35 Tel: +46 8 623 64 40 28037 Madrid Ισπανία Τηλ: +34 91 375 62 30

Latvija

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spānija Tel: +34 91 375 62 30

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ

OKEDI 75 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης

Σημαντικές πληροφορίες

Το OKEDI απαιτεί να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις βήμα-προς-βήμα Οδηγίες χρήσης ώστε να διασφαλιστεί η επιτυχημένη χορήγηση.

Χρησιμοποιήστε τα μέρη που παρέχονται

Τα μέρη στο κουτί του κιτ έχουν σχεδιαστεί ειδικά για χρήση με το OKEDI. Η ανασύσταση του OKEDI θα πρέπει να γίνει μόνο με τον διαλύτη που παρέχεται στο κουτί του κιτ.

Μην αντικαταστήσετε ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ μέρη του κουτιού του κιτ.

Χορηγήστε τη δόση αμέσως μετά την ανασύσταση. Για ενδομυϊκή χρήση μόνο μετά την ανασύσταση.

Σωστή δόση

Πρέπει να χορηγηθεί το πλήρες περιεχόμενο του της σύριγγας μετά την ανασύσταση ώστε να διασφαλιστεί ότι έχει χορηγηθεί η προβλεπόμενη δόση του OKEDI.

Συσκευή μίας χρήσης

1. ΕΛΕΓΞΤΕ ΤΑ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ

Πάνω σε μια καθαρή επιφάνεια, ανοίξτε τους φακελίσκους και απορρίψτε τη συσκευασία αφυγραντικού.

Το κουτί του κιτ του OKEDI περιέχει:

• Μία θήκη φύλλου αλουμινίου με μια προγεμισμένη σύριγγα OKEDI με ένα ΛΕΥΚΟ έμβολο και μια ΛΕΥΚΗ λαβή δακτύλων. Η σύριγγα επισημαίνεται με .
• Μία θήκη φύλλου αλουμινίου με μια προγεμισμένη σύριγγα ΔΙΑΛΥΤΗ για το OKEDI με ένα ΔΙΑΦΑΝΕΣ έμβολο και μια ΚΟΚΚΙΝΗ λαβή δακτύλων. Η σύριγγα επισημαίνεται με .
• Δύο βελόνες χορήγησης (μια 21 G, 1 ίντσας για χορήγηση στον δελτοειδή [πράσινο καπάκι] και μια 20 G, 2 ιντσών για χορήγηση στον γλουτιαίο [κίτρινο καπάκι]).

Απορρίψτε το κιτ εάν οποιοδήποτε μέρος έχει υποστεί ζημιά.

Στην περίπτωση που παρατηρηθεί τυχόν σωματιδιακή ξένη ύλη και/ή αλλοίωση της φυσικής εμφάνισης, μη χορηγήσετε το OKEDI.

1.1 Επιθεωρήστε τη σύριγγα διαλύτη

ΒΕΒΑΙΩΘΕΙΤΕ ότι το περιεχόμενο της σύριγγας ΔΙΑΛΥΤΗ ρέει κανονικά ως υγρό.

Ο διαλύτης παγώνει σε θερμοκρασία κάτω από 19ºC. Εάν είναι κατεψυγμένο ή μερικά κατεψυγμένο, αφήστε το να αποψυχθεί χρησιμοποιώντας επαφή με τα χέρια ή αφήνοντάς το σε θερμοκρασία δωματίου μέχρι το υγρό να γίνει ρευστό πριν συνεχίσετε.

1.2 Απόσπαση κόνεως σύριγγας

ΧΤΥΠΗΣΤΕ τη σύριγγα του OKEDI για την απόσπαση δυνητικά συσσωματωμένης κόνεως κοντά στο καπάκι.

2. ΣΥΝΔΕΣΤΕ ΤΙΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ

2.1 Αφαιρέστε το καπάκι των συρίγγων σε όρθια θέση

Κρατήστε αμφότερες τις σύριγγες σε όρθια θέση για την αποφυγή απώλειας του προϊόντος.

ΒΓΑΛΤΕ το καπάκι της σύριγγας του διαλύτη.

ΠΕΡΙΣΤΡΕΨΤΕ και ΒΓΑΛΤΕ το καπάκι της σύριγγας κόνεως.

2.2 Συνδέστε τις σύριγγες

Λάβετε τη σύριγγα διαλύτη S που έχει την έγχρωμη λαβή δακτύλων και τοποθετήστε την στο ΠΑΝΩ ΜΕΡΟΣ της σύριγγας κόνεως R, ή κλίνετέ την ελαφρώς κατά τη σύνδεση. ΠΕΡΙΣΤΡΕΨΤΕ τις σύριγγες μαζί έως ότου αισθανθείτε μια ελαφριά αντίσταση.

Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα κόνεως R βρίσκεται σε όρθια θέση για την αποφυγή απώλειας του προϊόντος.

3. ΑΝΑΜΕΙΞΤΕ ΤΑ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ

ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ ΚΑΙ ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΥΤΗ ΤΗΝ ΕΝΟΤΗΤΑ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΕΝΑΡΞΗ, ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ Η ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΜΗ ΓΙΝΕΙ ΣΩΣΤΑ.

• ΩΘΗΣΤΕ ΜΕ ΔΥΝΑΜΗ το περιεχόμενο του διαλύτη προς τη σύριγγα κόνεως.
• ΜΗΝ ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ να βραχεί η κόνις και ξεκινήστε ΓΡΗΓΟΡΑ την ανάμειξη των

περιεχομένων ωθώντας τα έμβολα ΤΑΧΕΩΣ και εναλλάξ για 100 ωθήσεις (2 ωθήσεις σε 1 δευτερόλεπτο, περίπου 1 λεπτό).

• ΒΕΒΑΙΩΘΕΙΤΕ ότι το φάρμακο περνάει μεταξύ αμφότερων των συρίγγων για σωστή ανάμειξη: το φάρμακο είναι παχύρρευστο και θα χρειαστεί να ασκήσετε δύναμη κατά την

πίεση στα έμβολα.

Αναμείξτε για τουλάχιστον 100 ωθήσεις εναλλάξ

Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο διέρχεται μεταξύ αμφότερων των συρίγγων

Όταν το φάρμακο αναμειχθεί σωστά, η εμφάνιση θα είναι ένα ομοιόμορφο εναιώρημα υπόλευκου έως κιτρινωπού χρώματος και παχύρρευστης σύστασης.

Μετά από την ανασύσταση, προχωρήστε αμέσως στην προετοιμασία της σύριγγας ένεσης για τη χορήγηση προς αποφυγή απώλειας της ομοιογένειας.

4. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΤΕ ΤΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΕΝΕΣΗΣ

4.1 Μεταφορά φαρμάκου

Εφαρμόστε προς τα κάτω πίεση στο έμβολο R και μεταφέρετε όλο το περιεχόμενο εντός της σύριγγας S που έχει προσαρτημένη την έγχρωμη λαβή δακτύλων.

Βεβαιωθείτε ότι έχει μεταφερθεί όλο το περιεχόμενο.

4.2 Απόσπαση συρίγγων

Μόλις ολοκληρωθεί η μεταφορά του φαρμάκου, διαχωρίστε τις δύο σύριγγες με αντίστροφη περιστροφή.

Το OKEDI θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως για την αποφυγή απώλειας της ομοιογένειας.

4.3 Προσαρτήστε την αποστειρωμένη βελόνα με το κάλυμμα ασφάλειας

Επιλέξτε την κατάλληλη βελόνα:

• Δελτοειδής: 21 G, 1 ίντσας για χορήγηση στον δελτοειδή (πράσινο καπάκι).
• Γλουτιαίος: 20 G, 2 ιντσών για χορήγηση στον γλουτιαίο (κίτρινο καπάκι).

Προσαρτήστε την στρέφοντας προς τα δεξιά. Μη την σφίξετε υπερβολικά.

4.4 Αφαιρέστε τον περίσσειο αέρα

Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας και ωθήστε προς τα έξω τον περίσσειο αέρα (μόνο μεγάλες φυσαλίδες) από τον κύλινδρο της σύριγγας.

ΜΗΝ εξωθείτε τυχόν σταγόνες φαρμάκου

Εάν φανεί φάρμακο στο ρύγχος της βελόνας, έλξτε ελαφρώς προς τα πίσω στο έμβολο για την αποφυγή της έκχυσης φαρμάκου.

5. ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗ

5.1 Κάντε την ένεση του φαρμάκου

Εισάγετε τη βελόνα πλήρως εντός του μυός. ΜΗΝ ΚΑΝΕΤΕ ΕΝΕΣΗ ΜΕΣΩ ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ

ΑΛΛΗΣ ΟΔΟΥ.

ΠΑΧΥΡΡΕΥΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ, ΕΓΧΥΣΤΕ ΤΟ ΑΡΓΑ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΑ. ΦΡΟΝΤΙΣΤΕ ΝΑ ΕΝΕΘΕΙ ΠΛΗΡΩΣ.

• Ο χρόνος ένεσης είναι μεγαλύτερος από ό,τι συνήθως λόγω του ιξώδους του φαρμάκου.
• Περιμένετε λίγα δευτερόλεπτα πριν από την αφαίρεση της βελόνας.
• Αποφύγετε την ακούσια ένεση σε ένα αιμοφόρο αγγείο.

5.2 Απόρριψη του φαρμάκου

Καλύψτε τη βελόνα πιέζοντας στο προστατευτικό βελόνας χρησιμοποιώντας το δάχτυλό σας ή μια επίπεδη επιφάνεια και απορρίψτε αμέσως σε έναν ασφαλή περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

1. Τι είναι το OKEDI και ποια είναι η χρήση του

To OKEDI περιέχει τη δραστική ουσία ρισπεριδόνη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που λέγονται «αντιψυχωσικά».

Το OKEDI χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, κατά την οποία μπορεί να βλέπετε, να ακούτε, ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αλήθεια ή να αισθάνεστε ασυνήθιστη καχυποψία ή σύγχυση.

Το OKEDI προορίζεται για ασθενείς που δείχνουν ανεκτικότητα και αποτελεσματικότητα στην από του στόματος (π.χ. δισκία) ρισπεριδόνη.

Το OKEDI μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ασθένειάς σας και να σταματήσει τα συμπτώματά σας από το να επανέλθουν.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το OKEDI

Μην χρησιμοποιήσετε το OKEDI:

• Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ρισπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το OKEDI εάν:

• Έχετε πρόβλημα με την καρδιά σας. Τα παραδείγματα περιλαμβάνουν ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ή εάν έχετε προδιάθεση για χαμηλή αρτηριακή πίεση ή εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για την αρτηριακή σας πίεση. Το OKEDI μπορεί να προκαλέσει χαμηλή αρτηριακή πίεση. Ενδέχεται να χρειάζεται προσαρμογή της δόσης σας
• Γνωρίζετε ότι έχετε οποιουσδήποτε παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν την πιθανότητα να πάθετε εγκεφαλικό επεισόδιο, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιαγγειακή διαταραχή ή προβλήματα των αιμοφόρων αγγείων στον εγκέφαλο
• Είχατε εμφανίσει ποτέ ακούσιες κινήσεις της γλώσσας, του στόματος και του προσώπου
• Είχατε ποτέ μια κατάσταση, τα συμπτώματα της οποίας περιλαμβάνουν υψηλή θερμοκρασία, μυϊκή δυσκαμψία, εφίδρωση ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης (γνωστή επίσης και ως Κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο)
• Έχετε νόσο του Πάρκινσον
• Έχετε άνοια
• Γνωρίζετε ότι είχατε χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο παρελθόν (που μπορεί να είχαν προκληθεί από άλλα φάρμακα ή όχι)
• Έχετε διαβήτη
• Έχετε επιληψία
• Είστε άνδρας και είχατε ποτέ παρατεταμένη ή επώδυνη στύση
• Έχετε προβλήματα ελέγχου της θερμοκρασίας του σώματός σας ή υπερθερμία
• Έχετε νεφρικά προβλήματα
• Έχετε ηπατικά προβλήματα
• Έχετε μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα σας ή έχετε έναν όγκο, ο οποίος πιθανώς εξαρτάται από την προλακτίνη.
• Εσείς ή κάποιο άλλο άτομο από την οικογένειά σας έχετε ιστορικό θρόμβων του αίματος, διότι τα αντιψυχωσικά έχουν συσχετιστεί με τη δημιουργία θρόμβων του αίματος.

Εάν έχετε αμφιβολίες για το εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε από του στόματος ρισπεριδόνη ή OKEDI.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Σε ασθενείς που λαμβάνουν ρισπεριδόνη έχει πολύ σπάνια παρατηρηθεί επικίνδυνα χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που απαιτούνται για την καταπολέμηση των λοιμώξεων στο αίμα σας. Συνεπώς, ο γιατρός σας ενδέχεται να ελέγχει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.

Ακόμα και εάν είχατε προηγουμένως ανεχτεί καλά την από του στόματος ρισπεριδόνη, σπανίως μπορεί να συμβούν αλλεργικές αντιδράσεις μετά από τη λήψη ενέσεων του OKEDI. Ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσετε εξάνθημα, οίδημα του λαιμού σας, κνησμό ή αναπνευστικά προβλήματα, διότι αυτά μπορεί να αποτελούν σημάδια μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.

Το OKEDI μπορεί να προκαλέσει αύξηση του βάρους σας. Μια σημαντική αύξηση του βάρους σας μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την υγεία σας. Ο γιατρός σας θα πρέπει να μετρά τακτικά το σωματικό βάρος σας.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν το OKEDI έχει παρατηρηθεί σακχαρώδης διαβήτης ή επιδείνωση προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη. Συνεπώς, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει για σημάδια υψηλού σακχάρου του αίματος. Σε ασθενείς με προϋπάρχοντα σακχαρώδη διαβήτη, η γλυκόζη του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.

Το OKEDI αυξάνει συχνά τα επίπεδα μιας ορμόνης που λέγεται «προλακτίνη». Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως διαταραχές της εμμήνου ρύσης ή προβλήματα γονιμότητας στις γυναίκες ή διόγκωση του στήθους στους άντρες (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Εάν εμφανιστούν τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, συνιστάται αξιολόγηση των επιπέδων προλακτίνης στο αίμα.

Κατά τη διάρκεια επέμβασης στον οφθαλμό λόγω θόλωσης του φακού (καταρράκτης), ενδέχεται να εμφανιστούν προβλήματα που μπορεί να οδηγήσουν σε οφθαλμική βλάβη. Εάν σχεδιάζετε να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση στο μάτι σας, φροντίστε να ενημερώσετε τον οφθαλμίατρό σας ότι λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

Παιδιά και έφηβοι

Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και OKEDI

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να μιλήσετε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

• Φάρμακα που δρουν στον εγκέφαλό σας για να σας βοηθούν να ηρεμήσετε (βενζοδιαζεπίνες) ή μερικά φάρμακα για τον πόνο (οπιοειδή), φάρμακα για την αλλεργία (ορισμένα αντιισταμινικά), διότι το OKEDI μπορεί να αυξήσει την κατασταλτική δράση όλων αυτών.
• Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς σας, όπως φάρμακα για την ελονοσία, για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού, για αλλεργίες (αντιισταμινικά), μερικά αντικαταθλιπτικά ή άλλα φάρμακα για ψυχικά προβλήματα.
• Φάρμακα που επιβραδύνουν τον καρδιακό ρυθμό.
• Φάρμακα που προκαλούν χαμηλό κάλιο στο αίμα (π.χ. ορισμένα διουρητικά).
• Φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.Το OKEDI μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση.
• Φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον (όπως η λεβοντόπα).
• Φάρμακα που αυξάνουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ψυχοδιεγερτικά, όπως η μεθυλφαινιδάτη).
• Διουρητικά δισκία που χρησιμοποιούνται για προβλήματα με την καρδιά ή για πρήξιμο μερών του σώματός σας εξαιτίας κατακράτησης μεγάλης ποσότητας υγρών (όπως η φουροσεμίδη ή η χλωροθειαζίδη). Το OKEDI, λαμβανόμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με φουροσεμίδη, μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια.

Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώσουν την επίδραση της ρισπεριδόνης:

• Ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων)
• Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για την επιληψία)
• Φαινοβαρβιτάλη.

Εάν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να παίρνετε τέτοια φάρμακα, ενδέχεται να χρειαστείτε διαφορετική δόση ρισπεριδόνης.

Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την επίδραση της ρισπεριδόνης:

• Κινιδίνη (χρησιμοποιείται για ορισμένους τύπους καρδιακής νόσου)
• Αντικαταθλιπτικά (όπως παροξετίνη, φλουοξετίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά)
• Φάρμακα που είναι γνωστά ως β-αναστολείς (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
• Φαινοθειαζίνες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ψυχώσεων ή για να επιφέρουν ηρεμία)
• Σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη (αναστολείς της οξύτητας του στομάχου)
• Ιτρακοναζόλη και κετοκοναζόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
• Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του HIV/AIDS, όπως είναι η ριτοναβίρη.
• Βεραπαμίλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή/και του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού
• Σερτραλίνη και φλουβοξαμίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων ψυχιατρικών διαταραχών.

Εάν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να παίρνετε τέτοια φάρμακα, ενδέχεται να χρειαστείτε διαφορετική δόση ρισπεριδόνης.

Εάν έχετε αμφιβολίες για το εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το OKEDI.

Το OKEDI με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

Πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε οινοπνευματώδη όταν χρησιμοποιείτε το OKEDI.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

• Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε.
• Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι δυνατό να εμφανιστούν σε νεογέννητα μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν χρησιμοποιήσει ρισπεριδόνη το τελευταίο τρίμηνο (τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία, και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη διατροφή. Αν το μωρό σας αναπτύξει οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
• Το OKEDI μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα μιας ορμόνης που ονομάζεται «προλακτίνη» που μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Κατά τη διάρκεια θεραπείας με το OKEDI, μπορεί να εμφανιστούν ζάλη, κόπωση και προβλήματα όρασης. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το OKEDI

Το OKEDI θα σας δίνεται ως ενδομυϊκή ένεση είτε στο άνω μέρος του βραχίονα είτε στον γλουτό κάθε 28 ημέρες, από έναν επαγγελματία υγείας. Οι ενέσεις θα πρέπει να εναλλάσσονται μεταξύ δεξιάς και αριστερής πλευράς.

Η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg κάθε 28 ημέρες, αλλά μπορεί να απαιτηθεί μια υψηλότερη δόση των 100 mg κάθε 28 ημέρες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση του OKEDI που είναι σωστή για σας.

Εάν υποβάλλεστε τρεχόντως σε θεραπεία με άλλα αντιψυχωτικά εκτός από τη ρισπεριδόνη, αλλά έχετε πάρει ρισπεριδόνη στο παρελθόν, θα πρέπει να ξεκινήσετε να παίρνετε από του στόματος ρισπεριδόνη τουλάχιστον 6 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με το OKEDI. Εάν δεν έχετε πάρει ποτέ οποιαδήποτε μορφή ρισπεριδόνης, θα πρέπει να ξεκινήσετε να παίρνετε από του στόματος ρισπεριδόνη τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με το OKEDI. Η διάρκεια της περιόδου από του στόματος ρισπεριδόνης θα προσδιοριστεί από τον γιατρό σας.

Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα

Το OKEDI δεν συνιστάται για ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής μείωση της νεφρικής λειτουργίας.

Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση OKEDI από την κανονική

• Επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό.
• Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να αισθάνεστε υπνηλία ή κόπωση ή να έχετε μη φυσιολογικές κινήσεις του σώματος, προβλήματα να στέκεστε και να περπατάτε, να αισθάνεστε ζάλη λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης ή να έχετε μη φυσιολογικούς καρδιακούς παλμούς ή κρίσεις.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το OKEDI

Θα χάσετε την επίδραση του φαρμάκου. Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας, διότι τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν.

Είναι σημαντικό να μη χάνετε τα ραντεβού σας όταν πρόκειται να λάβετε τις ενέσεις σας αυτού του φαρμάκου μία φορά κάθε 28 ημέρες. Εάν δεν μπορείτε να τηρήσετε το ραντεβού σας, φροντίστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως για να κανονίσετε μια άλλη ημερομηνία κατά την οποία μπορείτε να πάτε για την ένεσή σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων εάν εμφανίσετε την ακόλουθη όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να επηρεάσει έως και 1 στους 100 ανθρώπους):

• Εμφανίσετε όψιμη δυσκινησία (συσπάσεις ή τινάγματα που δεν μπορείτε να ελέγξετε στο πρόσωπό σας, τη γλώσσα σας ή άλλα μέρη του σώματός σας).

Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους):

• Εμφανίσετε θρόμβους αίματος στις φλέβες, ιδίως των κάτω άκρων (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο και κοκκινίλα στο πόδι), οι οποίοι ενδέχεται να φτάσουν, μέσω των αιμοφόρων αγγείων, στους πνεύμονες και να προκαλέσουν θωρακικό πόνο και δυσκολία στην αναπνοή.
• Εμφανίσετε πυρετό, μυϊκή δυσκαμψία, εφίδρωση ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης (μια διαταραχή που ονομάζεται «Κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο»).
• Είστε άνδρας και έχετε παρατεταμένη ή επώδυνη στύση. Αυτό λέγεται πριαπισμός.
• Εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από πυρετό, πρήξιμο του στόματος, του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας, δύσπνοια, φαγούρα, δερματικό εξάνθημα ή πτώση της αρτηριακής πίεσης (αναφυλακτική αντίδραση ή αγγειοοίδημα). Ακόμα και εάν είχατε προηγουμένως ανεχτεί καλά την από του στόματος ρισπεριδόνη, σπανίως μπορεί να συμβούν αλλεργικές αντιδράσεις μετά από τη λήψη ενέσεων του OKEDI.
• Έχετε σκούρο κόκκινο ή καφέ χρώμα ούρων ή αξιοσημείωτη μείωση της ούρησης μαζί με μυϊκή αδυναμία ή πρόβλημα με την κίνηση των άνω και κάτω άκρων. Αυτά ενδέχεται να είναι σημάδια ραβδομυόλυσης (μια ταχεία βλάβη των μυών σας).
• Έχετε αδυναμία ή ίλιγγο, πυρετό, κρυάδες ή πληγές στο στόμα. Αυτά μπορεί να αποτελούν σημάδια πολύ χαμηλού αριθμού κοκκιοκυττάρων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που σας βοηθούν να καταπολεμήσετε τις λοιμώξεις).

Ενδέχεται να εμφανιστούν και οι ακόλουθες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

• Δυσκολία στην έναρξη ή τη διατήρηση του ύπνου.
• Παρκινσονισμός: διαταραχές της κίνησης που ενδέχεται να περιλαμβάνουν αργές ή διαταραγμένες κινήσεις, αίσθηση δυσκαμψίας ή σφιξίματος των μυών, και ενίοτε ακόμα και μια αίσθηση «παγώματος» και κατόπιν επανεκκίνησης. Άλλα σημάδια περιλαμβάνουν αργό και συρτό βάδισμα, τρεμούλα κατά την ηρεμία, αυξημένη παραγωγή σάλιου και/ή σιελόρροια και απώλεια της έκφρασης στο πρόσωπο.
• Πονοκέφαλος.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους):

• Πνευμονία (λοίμωξη του πνεύμονα), βρογχίτιδα (λοίμωξη των κύριων αεραγωγών των πνευμόνων), ιγμορίτιδα, ουρολοίμωξη, ωτίτιδα, γρίπη, συμπτώματα γρίπης, πονόλαιμος, βήχας, μπουκωμένη μύτη, πυρετός, λοίμωξη του ματιού ή «κριθαράκι».
• Αυξημένα επίπεδα μιας ορμόνης που ονομάζεται «προλακτίνη» που εντοπίζονται σε μια εξέταση αίματος. Συμπτώματα υψηλής προλακτίνης εμφανίζονται σπανίως και ενδέχεται να περιλαμβάνουν στους άνδρες διόγκωση του μαστού, δυσκολία επίτευξης ή διατήρησης στύσης και μειωμένη σεξουαλική επιθυμία. Στις γυναίκες τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν γαλακτόρροια από τους μαστούς, διαταραχές της εμμήνου ρύσης, καθυστέρηση της περιόδου, έλλειψη ωορρηξίας, προβλήματα γονιμότητας.
• Αύξηση βάρους, αυξημένη ή μειωμένη όρεξη.
• Διαταραχή ύπνου, ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, άγχος, αίσθηση υπνηλίας ή μικρότερη εγρήγορση.
• Δυστονία (ακούσια σύσπαση των μυών που προκαλεί αργές, επαναλαμβανόμενες κινήσεις ή μη φυσιολογική στάση σώματος), δυσκινησία (μια άλλη πάθηση που σχετίζεται με ακούσιες μυϊκές κινήσεις, συμπεριλαμβανομένων επαναλαμβανόμενων, σπαστικών ή συστροφικών κινήσεων ή συσπάσεων).
• Τρόμος (τρέμουλο), μυϊκοί σπασμοί, οστικός ή μυϊκός πόνος, οσφυαλγία, πόνος των αρθρώσεων, πτώση.
• Θολή όραση.
• Ακράτεια ούρων (ακούσια απώλεια ούρων).
• Ταχύς καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, δύσπνοια.
• Κοιλιακός πόνος, κοιλιακή ενόχληση, εμετός, ναυτία, ζάλη, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, ξηροστομία, πονόδοντος.
• Εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος, αντίδραση στη θέση ένεσης (συμπεριλαμβανομένων ενόχλησης, πόνου, κοκκινίλας ή πρηξίματος), πρήξιμο του σώματος, άνω ή κάτω άκρων, πόνος στον θώρακα, έλλειψη ενέργειας και δύναμης, κόπωση, πόνος.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους):

• Λοίμωξη της ουροδόχου κύστης, αμυγδαλίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη των νυχιών, λοίμωξη των βαθύτερων στιβάδων του δέρματος, ιογενής λοίμωξη, φλεγμονή του δέρματος που προκαλείται από ακάρεα.
• Μείωση ή αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας, μείωση των αιμοπεταλίων (κύτταρα του αίματος που βοηθούν στο σταμάτημα της αιμορραγίας), αναιμία ή μειωμένος αιματοκρίτης (μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων), αύξηση του ενζύμου κρεατινοφωσφοκινάσης στο αίμα, αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα σας.
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση, πτώση αρτηριακής πίεσης κατά την έγερση, έξαψη, εγκεφαλική ισχαιμία (ανεπαρκής ροή αίματος στον εγκέφαλο).
• Διαβήτης, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, υπερβολική πρόσληψη νερού, αυξημένη χοληστερόλη στο αίμα σας, απώλεια βάρους, ανορεξία, υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (λίπους).
• Μανία (ευφορική διάθεση), σύγχυση, μειωμένη γενετήσια ορμή, νευρικότητα, εφιάλτες.
• Λιποθυμία, σπασμοί (κρίσεις), αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος), εμβοές, πόνος στα αφτιά.
• Ανεξέλεγκτη επιθυμία να κινήσετε μέρη του σώματός σας, διαταραχή ισορροπίας, μη φυσιολογικός συντονισμός, έλλειψη προσοχής, προβλήματα με τον λόγο, απώλεια ή διαταραχή γεύσης, μειωμένη αίσθηση του δέρματος στον πόνο και στο άγγιγμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, τσιμπήματος ή μουδιάσματος στο δέρμα.
• Ακανόνιστος και συχνά γρήγορος καρδιακός ρυθμός, αργός καρδιακός ρυθμός, μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (εξέταση που μετράει την ηλεκτρική δραστηριότητα των καρδιακών παλμών), αίσθημα παλμών (αίσθηση φτερουγίσματος ή χτυπήματος στον θώρακά σας), μια διακοπή στην αγωγή μεταξύ των άνω και κάτω μερών της καρδιάς.
• Συμφόρηση των αναπνευστικών οδών, συριγμός (τραχύς ήχος/ήχος σφυρίγματος κατά την αναπνοή), αιμορραγίες από τη μύτη.
• Μη φυσιολογική στάση σώματος, δυσκαμψία των αρθρώσεων, πρήξιμο των αρθρώσεων, μυϊκή αδυναμία, αυχενικός πόνος, ανωμαλία βάδισης, δίψα, αίσθηση αδιαθεσίας, θωρακική δυσφορία ή γενική δυσφορία, κακοκεφιά.
• Στομαχική ή εντερική λοίμωξη ή ερεθισμός, ακράτεια κοπράνων, δυσκολία στην κατάποση, μετεωρισμός ή υπερβολικά αέρια, συχνοουρία, αδυναμία ούρησης, πόνος κατά την ούρηση.
• Καθυστέρηση της περιόδου ή άλλα προβλήματα με τον κύκλο σας, ροή γάλακτος από τους μαστούς, σεξουαλική δυσλειτουργία, πόνος ή ενόχληση στο στήθος, κολπικό έκκριμα, στυτική δυσλειτουργία, διαταραχές εκσπερμάτωσης, διόγκωση του μαστού στους άντρες.
• Κνίδωση, πάχυνση του δέρματος, διαταραχή του δέρματος, έντονη φαγούρα του δέρματος, τριχόπτωση, έκζεμα (περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν φλεγμονή, φαγούρα, ρωγμές και τραχύτητα), ξηροδερμία, αποχρωματισμός του δέρματος, ακμή, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα (δέρμα με κοκκινίλα, λέπια, λιπαρότητα, φαγούρα και φλεγμονή), δερματική βλάβη.
• Υπερευαισθησία των ματιών στο φως, ξηροφθαλμία, αυξημένη δακρύρροια.
• Αλλεργική αντίδραση, κρυάδες.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους):

• Λοίμωξη.
• Μη φυσιολογική έκκριση μιας ορμόνης που ελέγχει τον όγκο των ούρων, επικίνδυνα υπερβολική πρόσληψη νερού, υπερβολικό σάκχαρο στα ούρα, χαμηλό σάκχαρο του αίματος, αυξημένη ινσουλίνη αίματος (μια ορμόνη που ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
• Μη ανταπόκριση σε ερεθίσματα, κατατονία (απουσία κίνησης ή ανταπόκρισης ενώ το άτομο είναι ξύπνιο), χαμηλό επίπεδο συνείδησης, υπνοβασία, σχετιζόμενες με τον ύπνο διατροφικές διαταραχές, δυσκολία στην αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου (άπνοια ύπνου), γρήγορη, ρηχή αναπνοή, λοίμωξη του πνεύμονα που προκαλείται από εισρόφηση τροφής στις αναπνευστικές οδούς, συμφόρηση του πνεύμονα, διαταραχή της αναπνευστικής οδού, διαταραχή της φωνής, τρίζοντες πνευμονικοί ήχοι, έλλειψη συναισθήματος, αδυναμία επίτευξης οργασμού.
• Προβλήματα στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, κώμα λόγω μη ελεγχόμενου διαβήτη, ακούσιο τρέμουλο του κεφαλιού.
• Γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι), προβλήματα στις κινήσεις των ματιών σας, συστροφή οφθαλμικού βολβού, κρούστα/φλεγμονή του χείλους του βλεφάρου, οφθαλμικά προβλήματα κατά τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
• Φλεγμονή του παγκρέατος, εντερική απόφραξη.
• Πρήξιμο της γλώσσας, σκασμένα χείλη, πιτυρίδα, ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών), σκλήρυνση του δέρματος.
• Διόγκωση του μαστού, συμφορητική διόγκωση του μαστού (σκληροί, διογκωμένοι, επώδυνοι μαστοί από υπερβολική παραγωγή γάλακτος).
• Μειωμένη θερμοκρασία του σώματος, αίσθηση ψυχρότητας στα άνω και τα κάτω άκρα.
• Συμπτώματα από την απόσυρση του φαρμάκου (και στα νεογέννητα).

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10.000 ανθρώπους):

• Απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές μη ελεγχόμενου διαβήτη.
• Έλλειψη κινητικότητας των εντερικών μυών που προκαλεί απόφραξη.

Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

• Σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή εξάνθημα με φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος το οποίο μπορεί να ξεκινήσει μέσα και γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα και να εξαπλωθεί σε άλλες περιοχές του σώματος (σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το OKEDI

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στις θήκες αλουμινίου ή στις ετικέτες των συρίγγων μετά τη λέξη (EXP). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Να χρησιμοποιείτε το OKEDI αμέσως μετά την ανασύσταση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το OKEDI

Η δραστική ουσία είναι η ρισπεριδόνη. Μόνο η σύριγγα κόνεως περιέχει τη δραστική ουσία. Μετά από την ανασύσταση η ποσότητα ρισπεριδόνης που χορηγείται είναι 100 mg.

Τα άλλα συστατικά είναι: Προγεμισμένη σύριγγα κόνεως: πολυ(D,L-λακτίδιο-συν-γλυκολίδιο). Προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη: Διμεθυλοσουλφοξείδιο.

Εμφάνιση του OKEDI και περιεχόμενα της συσκευασίας

Κάθε κουτί του κιτ του OKEDI κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει:

• Μια θήκη αλουμινίου με μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει την κόνι (εντός αυτής της κόνεως υπάρχει η δραστική ουσία, ρισπεριδόνη) και έναν φακελίσκο αφυγραντικού γέλης πυριτίου. Η κόνις είναι λευκή έως λευκοκίτρινη, μη συσσωματωμένη.
• Μια θήκη αλουμινίου με μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει τον διαλύτη και έναν φακελίσκο αφυγραντικού γέλης πυριτίου. Η προγεμισμένη σύριγγα του διαλύτη περιέχει ένα διαυγές διάλυμα και έχει μια ΜΠΛΕ λαβή δακτύλων.
• Μία αποστειρωμένη βελόνα για ενδομυϊκή ένεση 2°ιντσών (0,90 x 51°mm [20°G]) με κάλυμμα ασφάλειας για χορήγηση στον γλουτιαίο.
• Μία αποστειρωμένη βελόνα για ενδομυϊκή ένεση 1°ίντσας (0,80 x 25°mm [21°G]) με κάλυμμα ασφάλειας για χορήγηση στον δελτοειδή.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Ισπανία

Παρασκευαστής

ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35 28037 Madrid 28037 Madrid Espagne/Spanje Ispanija Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

България Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35 28037 Madrid 28037 Madrid Испания Espagne/Spanien Teл.: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

Česká republika Magyarország

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35 28037 Madrid 28037 Madrid Španělsko Spanyolország Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

Danmark Malta

Orion Pharma A/S Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Tlf: +45 86 14 00 00 Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spanja Tel: +34 91 375 62 30

Deutschland Nederland

Rovi GmbH Fagron Nederland B.V. Rudolf-Diesel-Ring 6 Venkelbaan 101 83607 Holzkirchen 2908 KE Capelle a/d IJssel Tel: +49 8024 4782955 Nederland Tel: +31 88 331 1133

Eesti Norge

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Orion Pharma AS Julián Camarillo, 35 Tlf: +47 40 00 42 10 28037 Madrid Hispaania Tel: +34 91 375 62 30

Ελλάδα Österreich

BIANEΞ Α.Ε. Rovi GmbH Οδός Βαρυμπόμπης 8, Rudolf-Diesel-Ring 6 14671 Ν. Ερυθραία, Κηφισιά 83607 Holzkirchen Tηλ. 210 8009111 Deutschland Tel: +43 664 1340471

España Polska

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35 28037 Madrid 28037 Madrid Tel: +34 91 375 62 30 Hiszpania Tel: +34 91 375 62 30

France Portugal

ROVI Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. 24, Rue Du Drac Julián Camarillo, 35 38180 Seyssins 28037 Madrid Tél: +33 (0)4 76 968 969 Espanha Tel: +34 91 375 62 30

Hrvatska România

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35 28037 Madrid 28037 Madrid Španija Spania Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

Ireland Slovenija

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35 28037 Madrid 28037 Madrid Spain Španija Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Sími: +354 535 7000 Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Španielsko Tel: +34 91 375 62 30

Italia Suomi/Finland

Rovi Biotech, S.R.L. Orion Pharma Viale Achille Papa, 30 Puh./Tel: +358 10 4261 20149 Milano Tel: +39 02 366 877 10

Κύπρος Sverige

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Orion Pharma AB Julián Camarillo, 35 Tel: +46 8 623 64 40 28037 Madrid Ισπανία Τηλ: +34 91 375 62 30

Latvija

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spānija Tel: +34 91 375 62 30

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ

OKEDI 100 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης

Σημαντικές πληροφορίες

Το OKEDI απαιτεί να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις βήμα-προς-βήμα Οδηγίες χρήσης ώστε να διασφαλιστεί η επιτυχημένη χορήγηση.

Χρησιμοποιήστε τα μέρη που παρέχονται

Τα μέρη στο κουτί του κιτ έχουν σχεδιαστεί ειδικά για χρήση με το OKEDI. Η ανασύσταση του OKEDI θα πρέπει να γίνει μόνο με τον διαλύτη που παρέχεται στο κουτί του κιτ.

Μην αντικαταστήσετε ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ μέρη του κουτιού του κιτ.

Χορηγήστε τη δόση αμέσως μετά την ανασύσταση. Για ενδομυϊκή χρήση μόνο μετά την ανασύσταση.

Σωστή δόση

Πρέπει να χορηγηθεί το πλήρες περιεχόμενο του της σύριγγας μετά την ανασύσταση ώστε να διασφαλιστεί ότι έχει χορηγηθεί η προβλεπόμενη δόση του OKEDI.

Συσκευή μίας χρήσης

1. ΕΛΕΓΞΤΕ ΤΑ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ

Πάνω σε μια καθαρή επιφάνεια, ανοίξτε τους φακελίσκους και απορρίψτε τη συσκευασία αφυγραντικού.

Το κουτί του κιτ του OKEDI περιέχει:

• Μία θήκη φύλλου αλουμινίου με μια προγεμισμένη σύριγγα OKEDI με ένα ΛΕΥΚΟ έμβολο και μια ΛΕΥΚΗ λαβή δακτύλων. Η σύριγγα επισημαίνεται με .
• Μία θήκη από φύλλο αλουμινίου με ΔΙΑΛΥΤΗ για OKEDI προγεμισμένη σύριγγα με ΔΙΑΦΑΝΕΣ έμβολο και ΜΠΛΕ λαβή δακτύλων. Η σύριγγα επισημαίνεται με .
• Δύο βελόνες χορήγησης (μια 21 G, 1 ίντσας για χορήγηση στον δελτοειδή [πράσινο καπάκι] και μια 20 G, 2 ιντσών για χορήγηση στον γλουτιαίο [κίτρινο καπάκι]).

Απορρίψτε το κιτ εάν οποιοδήποτε μέρος έχει υποστεί ζημιά.

Στην περίπτωση που παρατηρηθεί τυχόν σωματιδιακή ξένη ύλη και/ή αλλοίωση της φυσικής εμφάνισης, μη χορηγήσετε το OKEDI.

1.1 Επιθεωρήστε τη σύριγγα διαλύτη

ΒΕΒΑΙΩΘΕΙΤΕ ότι το περιεχόμενο της σύριγγας ΔΙΑΛΥΤΗ ρέει κανονικά ως υγρό.

Ο διαλύτης παγώνει σε θερμοκρασία κάτω από 19ºC. Εάν είναι κατεψυγμένο ή μερικά κατεψυγμένο, αφήστε το να αποψυχθεί χρησιμοποιώντας επαφή με τα χέρια ή αφήνοντάς το σε θερμοκρασία δωματίου μέχρι το υγρό να γίνει ρευστό πριν συνεχίσετε.

1.2 Απόσπαση κόνεως σύριγγας

ΧΤΥΠΗΣΤΕ τη σύριγγα του OKEDI για την απόσπαση δυνητικά συσσωματωμένης κόνεως κοντά στο καπάκι.

2. ΣΥΝΔΕΣΤΕ ΤΙΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ

2.1 Αφαιρέστε το καπάκι των συρίγγων σε όρθια θέση

Κρατήστε αμφότερες τις σύριγγες σε όρθια θέση για την αποφυγή απώλειας του προϊόντος.

ΒΓΑΛΤΕ το καπάκι της σύριγγας του διαλύτη.

ΠΕΡΙΣΤΡΕΨΤΕ και ΒΓΑΛΤΕ το καπάκι της σύριγγας κόνεως.

2.2 Συνδέστε τις σύριγγες

Λάβετε τη σύριγγα διαλύτη S που έχει την έγχρωμη λαβή δακτύλων και τοποθετήστε την στο ΠΑΝΩ ΜΕΡΟΣ της σύριγγας κόνεως R, ή κλίνετέ την ελαφρώς κατά τη σύνδεση. ΠΕΡΙΣΤΡΕΨΤΕ τις σύριγγες μαζί έως ότου αισθανθείτε μια ελαφριά αντίσταση.

Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα κόνεως R βρίσκεται σε όρθια θέση για την αποφυγή απώλειας του προϊόντος.

3. ΑΝΑΜΕΙΞΤΕ ΤΑ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ

ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ ΚΑΙ ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΥΤΗ ΤΗΝ ΕΝΟΤΗΤΑ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΕΝΑΡΞΗ, ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ Η ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΜΗ ΓΙΝΕΙ ΣΩΣΤΑ.

• ΩΘΗΣΤΕ ΜΕ ΔΥΝΑΜΗ το περιεχόμενο του διαλύτη προς τη σύριγγα κόνεως.
• ΜΗΝ ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ να βραχεί η κόνις και ξεκινήστε ΓΡΗΓΟΡΑ την ανάμειξη των

περιεχομένων ωθώντας τα έμβολα ΤΑΧΕΩΣ και εναλλάξ για 100 ωθήσεις (2 ωθήσεις σε 1 δευτερόλεπτο, περίπου 1 λεπτό).

• ΒΕΒΑΙΩΘΕΙΤΕ ότι το φάρμακο περνάει μεταξύ αμφότερων των συρίγγων για σωστή ανάμειξη: το φάρμακο είναι παχύρρευστο και θα χρειαστεί να ασκήσετε δύναμη κατά την

πίεση στα έμβολα.

Αναμείξτε για τουλάχιστον 100 ωθήσεις εναλλάξ

Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο διέρχεται μεταξύ αμφότερων των συρίγγων

Όταν το φάρμακο αναμειχθεί σωστά, η εμφάνιση θα είναι ένα ομοιόμορφο εναιώρημα υπόλευκου έως κιτρινωπού χρώματος και παχύρρευστης σύστασης.

Μετά από την ανασύσταση, προχωρήστε αμέσως στην προετοιμασία της σύριγγας ένεσης για τη χορήγηση προς αποφυγή απώλειας της ομοιογένειας.

4. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΤΕ ΤΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΕΝΕΣΗΣ

4.1 Μεταφορά φαρμάκου

Εφαρμόστε προς τα κάτω πίεση στο έμβολο R και μεταφέρετε όλο το περιεχόμενο εντός της σύριγγας S που έχει προσαρτημένη την έγχρωμη λαβή δακτύλων.

Βεβαιωθείτε ότι έχει μεταφερθεί όλο το περιεχόμενο.

4.2 Απόσπαση συρίγγων

Μόλις ολοκληρωθεί η μεταφορά του φαρμάκου, διαχωρίστε τις δύο σύριγγες με αντίστροφη περιστροφή.

Το OKEDI θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως για την αποφυγή απώλειας της ομοιογένειας.

4.3 Προσαρτήστε την αποστειρωμένη βελόνα με το κάλυμμα ασφάλειας

Επιλέξτε την κατάλληλη βελόνα:

• Δελτοειδής: 21 G, 1 ίντσας για χορήγηση στον δελτοειδή (πράσινο καπάκι).
• Γλουτιαίος: 20 G, 2 ιντσών για χορήγηση στον γλουτιαίο (κίτρινο καπάκι).

Προσαρτήστε την στρέφοντας προς τα δεξιά. Μη την σφίξετε υπερβολικά.

4.4 Αφαιρέστε τον περίσσειο αέρα

Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας και ωθήστε προς τα έξω τον περίσσειο αέρα (μόνο μεγάλες φυσαλίδες) από τον κύλινδρο της σύριγγας.

ΜΗΝ εξωθείτε τυχόν σταγόνες φαρμάκου

Εάν φανεί φάρμακο στο ρύγχος της βελόνας, έλξτε ελαφρώς προς τα πίσω στο έμβολο για την αποφυγή της έκχυσης φαρμάκου.

5. ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗ

5.1 Κάντε την ένεση του φαρμάκου

Εισάγετε τη βελόνα πλήρως εντός του μυός. ΜΗΝ ΚΑΝΕΤΕ ΕΝΕΣΗ ΜΕΣΩ ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ

ΑΛΛΗΣ ΟΔΟΥ.

ΠΑΧΥΡΡΕΥΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ, ΕΓΧΥΣΤΕ ΤΟ ΑΡΓΑ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΑ. ΦΡΟΝΤΙΣΤΕ ΝΑ ΕΝΕΘΕΙ ΠΛΗΡΩΣ.

• Ο χρόνος ένεσης είναι μεγαλύτερος από ό,τι συνήθως λόγω του ιξώδους του φαρμάκου.
• Περιμένετε λίγα δευτερόλεπτα πριν από την αφαίρεση της βελόνας.
• Αποφύγετε την ακούσια ένεση σε ένα αιμοφόρο αγγείο.

5.2 Απόρριψη του φαρμάκου

Καλύψτε τη βελόνα πιέζοντας στο προστατευτικό βελόνας χρησιμοποιώντας το δάχτυλό σας ή μια επίπεδη επιφάνεια και απορρίψτε αμέσως σε έναν ασφαλή περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.