Olumiant

Φύλλο οδηγιών χρήσης · EMEA/H/C/004085

Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), πληροφορίες προϊόντος (EPAR), ελληνική έκδοση. · έκδοση EMA 10/11/2026 · pdf ↗. Το κείμενο εξάγεται αυτόματα από το pdf· αν κάτι διαφέρει, ισχύει το pdf.

Olumiant 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία · Olumiant 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία · Olumiant 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Olumiant 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olumiant 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olumiant 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

μπαρισιτινίμπη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Olumiant και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Olumiant

3. Πώς να πάρετε το Olumiant

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Olumiant

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Olumiant και ποια είναι η χρήση του

Το Olumiant περιέχει τη δραστική ουσία μπαρισιτινίμπη. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς των κινασών Janus, τα οποία βοηθούν στη μείωση της φλεγμονής.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Το Olumiant χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, μία φλεγμονώδη νόσο των αρθρώσεων, εάν η προηγούμενη θεραπεία δεν είχε ικανοποιητικά αποτελέσματα ή δεν ήταν ανεκτή. Το Olumiant μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με κάποια άλλα φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη.

Το Olumiant δρα μειώνοντας τη δράση ενζύμων στον οργανισμό που ονομάζονται «κινάσες Janus», τα οποία ενέχονται στη φλεγμονή. Μειώνοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, το Olumiant συμβάλλει στη μείωση του πόνου, της δυσκαμψίας και του οιδήματος στις αρθρώσεις σας, στη μείωση της κούρασης, ενώ συμβάλλει και στην επιβράδυνση της βλάβης στα οστά και τους χόνδρους στις αρθρώσεις. Οι επιδράσεις αυτές μπορούν να σας βοηθήσουν να διεκπεραιώνετε τις κανονικές καθημερινές δραστηριότητές σας και έτσι βελτιώνουν τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής για τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Ατοπική δερματίτιδα

Το Olumiant χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών από την ηλικία των 2 ετών, εφήβων και ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, γνωστή επίσης και ως ατοπικό έκζεμα. Το Olumiant μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με φάρμακα για το έκζεμα που εφαρμόζονται στο δέρμα ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του.

Το Olumiant δρα μειώνοντας τη δράση ενός ενζύμου στον οργανισμό που ονομάζεται «κινάση Janus», το οποίο ενέχεται στη φλεγμονή. Μειώνοντας τη δράση αυτού του ενζύμου, το Olumiant βοηθά στη βελτίωση της κατάστασης του δέρματός σας και τη μείωση του κνησμού. Επιπροσθέτως, το Olumiant βοηθά στη βελτίωση της διαταραχής του ύπνου (λόγω κνησμού) και της συνολικής ποιότητας ζωής. Το Olumiant έχει επίσης καταδειχθεί ότι βελτιώνει τα συμπτώματα του πόνου του δέρματος, του άγχους και της κατάθλιψης που σχετίζονται με την ατοπική δερματίτιδα.

Γυροειδής αλωπεκία

Το Olumiant χρησιμοποιείται για τη θεραπεία εφήβων από την ηλικία των 12 ετών και ενηλίκων με σοβαρή γυροειδή αλωπεκία, ένα αυτοάνοσο νόσημα που χαρακτηρίζεται από φλεγμονώδη, μη ουλωτική τριχόπτωση στο τριχωτό της κεφαλής, το πρόσωπο, και ενίοτε σε άλλες περιοχές του σώματος, η οποία μπορεί να είναι υποτροπιάζουσα και προοδευτική.

Το Olumiant δρα μειώνοντας τη δραστικότητα ενός ενζύμου στον οργανισμό που ονομάζεται «κινάση Janus», το οποίο εμπλέκεται στη φλεγμονή. Μειώνοντας τη δραστικότητα αυτού του ενζύμου, το Olumiant βοηθά στην επανέκκριση των τριχών στο τριχωτό της κεφαλής, το πρόσωπο, και άλλες περιοχές του σώματος που έχουν επηρεαστεί από το νόσημα.

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα και νεανική ψωριασική αρθρίτιδα

Το Olumiant χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.

Το Olumiant χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της ενεργού αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα, μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων και των σημείων όπου οι τένοντες ενώνονται με το οστό, σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.

Το Olumiant χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της ενεργού νεανικής ψωριασικής αρθρίτιδας, μία πάθηση που είναι φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων και συνοδεύεται συχνά από ψωρίαση, σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.

Το Olumiant μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο ή μαζί με μεθοτρεξάτη.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Olumiant

Μην πάρετε το Olumiant

εάν έχετε αλλεργία στην μπαρισιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Olumiant εάν:

είστε μεγαλύτερος των 65 ετών. Οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων, καρδιακών προβλημάτων συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής προσβολής και ορισμένων τύπων καρκίνου. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν το Olumiant είναι κατάλληλο για εσάς
έχετε κάποια λοίμωξη, ή εάν προσβάλλεστε συχνά από λοιμώξεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα μεγαλύτερης κούρασης από τη συνηθισμένη ή οδοντιατρικά προβλήματα, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία λοίμωξης. Το Olumiant μπορεί να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις και μπορεί να επιδεινώσει μία υπάρχουσα λοίμωξη ή να αυξήσει τις πιθανότητες να προσβληθείτε από μία νέα λοίμωξη. Εάν έχετε διαβήτη ή είστε 65 ετών και άνω μπορεί να έχετε αυξημένες πιθανότητες να εμφανίσετε λοιμώξεις
έχετε, ή είχατε στο παρελθόν, φυματίωση. Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις για να ελεγχθεί το κατά πόσον έχετε φυματίωση πριν σας χορηγηθεί το Olumiant. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε επίμονο βήχα, πυρετό, νυχτερινές εφιδρώσεις και απώλεια σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Olumiant, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία φυματίωσης
είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό του έρπητα (έρπης ζωστήρας), επειδή το Olumiant μπορεί να επιτρέψει την επανεμφάνισή του. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Olumiant, καθώς αυτό μπορεί να είναι σημείο λοίμωξης από τον ιό του έρπητα ζωστήρα
έχετε, ή είχατε στο παρελθόν, ηπατίτιδα Β ή C
πρόκειται να κάνετε κάποιο εμβόλιο. Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων (από ζώντες ιούς) για όσο διάστημα παίρνετε το Olumiant
έχετε ή είχατε καρκίνο, καπνίζετε ή καπνίζατε στο παρελθόν, επειδή ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν το Olumiant είναι κατάλληλο για εσάς
έχετε ανεπαρκή ηπατική λειτουργία
έχετε ή είχατε καρδιακά προβλήματα, γιατί ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν το Olumiant είναι κατάλληλο για εσάς
είχατε προηγούμενα θρόμβους στις φλέβες των ποδιών σας (εν τω βάθει θρόμβωση) ή στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή) ή έχετε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξετε (για παράδειγμα: εάν είχατε πρόσφατα σοβαρή χειρουργική επέμβαση, εάν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά/θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ή εάν διαπιστωθεί διαταραχή στην πηκτικότητα σε εσάς ή σε στενούς συγγενείς σας). Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν το Olumiant είναι κατάλληλο για εσάς. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε ξαφνική δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος ή πόνο στο άνω μέρος της πλάτης, οίδημα του ποδιού ή του βραχίονα, πόνο ή ευαισθησία στα πόδια ή ερυθρότητα ή αλλαγή χρώματος στο πόδι ή στο χέρι καθώς αυτά ενδέχεται να είναι σημεία θρόμβων στις φλέβες σας.
είχατε στο παρελθόν εκκολπωματίτιδα (μια μορφή φλεγμονής του παχέος εντέρου) ή έλκη στο στομάχι ή το έντερο (βλ. παράγραφο 4)
Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Olumiant. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις του δέρματος ενώ παίρνετε το Olumiant. Εάν εμφανιστούν νέες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν οι υπάρχουσες βλάβες αλλάξουν εμφάνιση, ενημερώστε το γιατρό σας.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να ενημερώσετε γιατρό άμεσα:

συριγμός
έντονη ζάλη ή ελαφριά κεφαλαλγία
οίδημα των χειλέων, γλώσσας ή λάρυγγος
κνίδωση (κνησμός ή δερματικό εξάνθημα)
έντονος πόνος στην κοιλιά, ιδιαίτερα εάν συνοδεύεται με πυρετό, ναυτία και εμετό.
έντονος πόνος στο στήθος ή αίσθηση σύσφιξης του θώρακα (που μπορεί να απλωθεί στα χέρια, στο σαγόνι, στο λαιμό, στην πλάτη)
δυσκολία στην αναπνοή
κρύος ιδρώτας
αδυναμία στο χέρι ή/και στο πόδι από τη μια πλευρά
μπερδεμένη ομιλία

Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε αιματολογικές εξετάσεις πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Olumiant, ή ενώ το παίρνετε, για να ελεγχθεί το κατά πόσον έχετε χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία ή λεμφοπενία), υψηλά επίπεδα λιπιδαιμικών παραμέτρων (χοληστερόλη) ή υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η θεραπεία με το Olumiant δεν σας προκαλεί προβλήματα.

Παιδιά και έφηβοι

Εάν είναι εφικτό, τα παιδιά και οι έφηβοι θα πρέπει να έχουν επικαιροποιήσει τους προβλεπόμενους εμβολιασμούς πριν από τη χρήση του Olumiant.

Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά με γυροειδή αλωπεκία ηλικίας κάτω των 12 ετών ή βάρους < 30 kg, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε αυτή τη νόσο.

Άλλα φάρμακα και Olumiant

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Olumiant εάν παίρνετε άλλο φάρμακο όπως:

προβενεσίδη (για την ουρική αρθρίτιδα), καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του Olumiant στο αίμα σας. Εάν παίρνετε προβενεσίδη, η συνιστώμενη δόση του Olumiant για ενήλικες είναι 2 mg μία φορά την ημέρα και για παιδιά και εφήβους η δόση θα πρέπει να μειώνεται στο μισό
κάποιο ενέσιμο αντιρευματικό φάρμακο
ενέσιμα φάρμακα που προκαλούν καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων των αποκαλούμενων ως στοχευμένων βιολογικών θεραπειών (αντισώματα)
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού σας, όπως η αζαθειοπρίνη, το τακρόλιμους ή η κυκλοσπορίνη
άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των αναστολέων των κινασών Janus
φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο για εκκολπωματίτιδα, όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (συνήθως χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επώδυνων ή/και φλεγμονωδών παθήσεων των μυών ή των αρθρώσεων) ή/και οπιοειδή (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση έντονου πόνου) ή/και κορτικοστεροειδή (συνήθως χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονωδών παθήσεων) (βλ. παράγραφο 4)
φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη ή εάν πάσχετε από διαβήτη. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει σχετικά με το εάν χρειάζεστε λιγότερο αντιδιαβητικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Olumiant.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Olumiant και για τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά την τελευταία δόση της θεραπείας με το Olumiant. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος, καθώς το Olumiant δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.

Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Olumiant για όσο διάστημα θηλάζετε, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό περνά στο μητρικό γάλα. Μαζί με τον γιατρό σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή εάν θα πάρετε το Olumiant. Δεν θα πρέπει να κάνετε και τα δύο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Olumiant δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Olumiant περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Olumiant

Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζεται από έναν γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της πάθησής σας. Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ατοπική δερματίτιδα και γυροειδή αλωπεκία

Η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μία χαμηλότερη δόση 2 mg μία φορά την ημέρα, ιδιαίτερα εάν είστε άνω των 65 ετών ή εάν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων, θρόμβων αίματος, σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων ή καρκίνου.

Εάν το φάρμακο δρα αποτελεσματικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι η δόση μπορεί να μειωθεί.

Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, η συνιστώμενη δόση του Olumiant είναι 2 mg μία φορά την ημέρα.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Παιδιά και έφηβοι με ατοπική δερματίτιδα, πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα και νεανική ψωριασική αρθρίτιδα

Η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg μία φορά την ημέρα για ασθενείς ≥ 30 kg. Για ασθενείς 10 kg έως < 30 kg η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg μία φορά την ημέρα.

Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, η συνιστώμενη δόση του Olumiant θα πρέπει να μειώνεται στο μισό.

Έφηβοι με γυροειδή αλωπεκία

Η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg μία φορά την ημέρα για ασθενείς ≥ 30 kg.

Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, η συνιστώμενη δόση του Olumiant θα πρέπει να μειωθεί στο μισό.

Για παιδιατρικούς ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν ολόκληρα δισκία, τα δισκία μπορεί να διαλύονται σε νερό:

Τοποθετήστε ολόκληρο το δισκίο σε ένα δοχείο με 5-10 mL νερό σε θερμοκρασία δωματίου και ανακατέψτε απαλά για να διαλυθεί (σπάσει) το δισκίο. Μπορεί να πάρει έως και 10 λεπτά για να διαλυθεί το δισκίο σε ένα θολό απαλό ροζ εναιώρημα. Μπορεί να προκύψει κάποια καθίζηση.
Μετά τη διάλυση του δισκίου, ανακατέψτε απαλά ξανά και καταπιείτε αμέσως το μίγμα.
Προσθέστε 5-10 mL νερού σε θερμοκρασία δωματίου στο δοχείο, ανακινήστε περιστροφικά για να συλλέξετε οποιοδήποτε υπόλοιπο φαρμάκου, και καταπιείτε αμέσως το μίγμα για να διασφαλίσετε ότι έχει χορηγηθεί η πλήρης δόση.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο νερό για να διαλύσετε το δισκίο. Μετά τη διάλυση του δισκίου σε νερό, το δισκίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και 4 ώρες εάν διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου. Εάν το δισκίο διαλυθεί σε νερό και ληφθεί μόνο ένα μέρος της διαλυμένης δόσης, περιμένετε μέχρι την επόμενη μέρα για να λάβετε την επόμενη προγραμματισμένη δόση.

Τρόπος χορήγησης

Το Olumiant προορίζεται για χρήση από το στόμα. Θα πρέπει να καταπίνετε το δισκίο μαζί με ένα ποτήρι νερό. Μπορείτε να παίρνετε τα δισκία με ή χωρίς τροφή. Για να θυμάστε πιο εύκολα να παίρνετε το Olumiant, ίσως σας βοηθήσει να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Olumiant από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Olumiant από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Μπορεί να εμφανίσετε κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Olumiant

Εάν παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε αυτή τη δόση μόλις το θυμηθείτε.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας για μία ολόκληρη ημέρα, απλώς αγνοήστε τη δόση που παραλείψατε και πάρτε μία δόση, ως συνήθως, την επόμενη ημέρα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Olumiant

Μη σταματήσετε να παίρνετε το Olumiant εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Λοίμωξη όπως ο έρπης ζωστήρας και πνευμονία, η οποία μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα, τα οποία μπορεί να είναι σημεία:

ερπητικής λοίμωξης (έρπης ζωστήρας): επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες και πυρετό (παρατηρήθηκε πολύ σπάνια στην ατοπική δερματίτιδα και όχι συχνά στη γυροειδή αλωπεκία)
πνευμονίας: επίμονος βήχας, πυρετός, δύσπνοια και κόπωση (στην ατοπική δερματίτιδα και στη γυροειδή αλωπεκία η συχνότητα ήταν όχι συχνή) Η συχνότητα της σοβαρής πνευμονίας και του σοβαρού έρπητα ζωστήρα ήταν όχι συχνή.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

λοιμώξεις του λαιμού και της μύτης
υψηλά επίπεδα λιπιδαιμικών παραμέτρων (χοληστερόλη), τα οποία εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

ερπητικές βλάβες (απλός έρπης)
λοίμωξη που προκαλεί στομαχική αδιαθεσία ή διάρροια (γαστρεντερίτιδα)
ουρολοίμωξη
υψηλός αριθμός αιμοπεταλίων (κύτταρα που σχετίζονται με την πήξη του αίματος), ο οποίος εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις (παρατηρήθηκε όχι συχνά στην ατοπική δερματίτιδα και στη γυροειδή αλωπεκία)
κεφαλαλγία
αίσθημα στομαχικής αδιαθεσίας (ναυτία, παρατηρήθηκε όχι συχνά στην ατοπική δερματίτιδα)
πόνος στο στομάχι (παρατηρήθηκε όχι συχνά στην γυροειδή αλωπεκία)
υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων, τα οποία εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις (παρατηρήθηκε όχι συχνά στην ατοπική δερματίτιδα)
εξάνθημα
ακμή (παρατηρήθηκε όχι συχνά στη ρευματοειδή αρθρίτιδα)
αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται κρεατινική κινάση, η οποία εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις (παρατηρήθηκε όχι συχνά στη ρευματοειδή αρθρίτιδα)
φλεγμονή (οίδημα) των τριχοθυλακίων, ιδιαιτέρως στην περιοχή του τριχωτού της κεφαλής που σχετίζεται με την επανέκκριση τριχών (παρατηρήθηκε στη γυροειδή αλωπεκία)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα), ο οποίος εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις
υψηλά επίπεδα λιπιδίων αίματος (τριγλυκερίδια), τα οποία εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις
υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων, τα οποία εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις (παρατηρήθηκε συχνά στη γυροειδή αλωπεκία)
αύξηση σωματικού βάρους
οίδημα του προσώπου
κνίδωση
θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων
θρόμβος αίματος στις φλέβες των κάτω άκρων ή της πυέλου, που ονομάζεται εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση (DVT)
εκκολπωματίτιδα (επώδυνη φλεγμονή μικρών θυλάκων στα τοιχώματα του εντέρου)

Παιδιά και έφηβοι

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα και νεανική

ψωριασική αρθρίτιδα: Σε μία μελέτη σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα και νεανική ψωριασική αρθρίτιδα, η κεφαλαλγία ήταν πολύ συχνή, ο χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων και οι θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες ήταν συχνοί (1 από 82 παιδιά για το καθένα).

Παιδιατρική ατοπική δερματίτιδα: Σε μία μελέτη σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με ατοπική δερματίτιδα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντίστοιχες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με εξαίρεση τον χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα), που ήταν πιο συχνός σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Έφηβοι με γυροειδή αλωπεκία: Σε μια μελέτη εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με γυροειδή αλωπεκία, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντίστοιχες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς, με εξαίρεση την ακμή και τον χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα), που ήταν πιο συχνά σε σύγκριση με τους ενήλικες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Olumiant

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρος που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης και στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Olumiant

Η δραστική ουσία είναι η μπαρισιτινίμπη. Κάθε δισκίο περιέχει 1, 2 ή 4 χιλιοστόγραμμα μπαρισιτινίμπης.
Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη (βλέπε παράγραφο 2 «Το Olumiant περιέχει νάτριο»), στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), λεκιθίνη (σόγια) (E322), μακρογόλη, πολύ (βινυλική αλκοόλη), τάλκης και διοξείδιο του τιτανίου (E171).

Εμφάνιση του Olumiant και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Olumiant 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πολύ ανοιχτού ροζ χρώματος, 6,75 mm στρογγυλά, με χαραγμένες τις ενδείξεις “Lilly” στη μία πλευρά και “1” στην άλλη.

Τα Olumiant 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, 9 x 7,5 mm επιμήκη, με χαραγμένες τις ενδείξεις “Lilly” στη μία πλευρά και “2” στην άλλη.

Τα Olumiant 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ χρώματος, 8,5 mm στρογγυλά, με χαραγμένες τις ενδείξεις “Lilly” στη μία πλευρά και “4” στην άλλη.

Τα δισκία έχουν στρογγυλεμένες άκρες και κοίλες πλευρές για να μπορείτε να τα πιάσετε πιο εύκολα.

Το Olumiant 1 mg διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών (blister) των 14 και 28 δισκίων σε ημερολογιακές κυψέλες και σε διάτρητες κυψέλες μοναδιαίας δόσης των 28 x 1 δισκίων. Τα δισκία Olumiant 2 mg και 4 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών (blister) των 14, 28, 35, 56, 84 και 98 δισκίων σε ημερολογιακές κυψέλες και των 28 x 1 και 84 x 1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μοναδιαίας δόσης. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD, Utrecht, Ολλανδία.

Παρασκευαστής

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Παρακαλείστε να αφαιρέσετε αυτό το τμήμα του φύλλου οδηγιών χρήσης και να το έχετε μαζί σας.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Πληροφορίες για τους Ασθενείς σχετικά με το Κύηση:

OLUMIANT (μπαρισιτινίμπη) • Μην πάρετε το Olumiant εάν είστε ή έχετε Το έγγραφο αυτό περιέχει σημαντικές υποψία ότι είστε έγκυος. πληροφορίες που θα πρέπει να γνωρίζετε πριν • Χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους ξεκινήσετε τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια αντισύλληψης για όσο διάστημα λαμβάνετε της θεραπείας με το Olumiant. το Olumiant (και για 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή της θεραπείας).

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν Να έχετε αυτή την πληροφορία μαζί σας και να μείνετε έγκυος (ή εάν επιθυμείτε να μείνετε την επιδεικνύετε σε άλλους επαγγελματίες υγείας έγκυος).

που εμπλέκονται στην ιατρική φροντίδα ή θεραπεία σας. Λοιμώξεις: Το Olumiant ενδέχεται να επιδεινώσει υπάρχουσα λοίμωξη ή να αυξήσει την πιθανότητα Το όνομά σας: να προσβληθείτε από νέα λοίμωξη ή να αυξήσει την πιθανότητα επανενεργοποίησης ιών. Εάν _____________________________________ έχετε διαβήτη ή είστε 65 ετών και άνω, μπορεί να έχετε αυξημένη πιθανότητα να εμφανίσετε Όνομα του γιατρού (που συνταγογράφησε το λοιμώξεις. Η λοίμωξη μπορεί να γίνει σοβαρή Olumiant): εάν δεν αντιμετωπιστεί. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε συμπτώματα _____________________________________ λοίμωξης, όπως:

Πυρετό, πληγές, αίσθημα κούρασης Τηλέφωνο επικοινωνίας γιατρού: περισσότερο από συνήθως ή οδοντιατρικά προβλήματα.

_____________________________________ • Βήχα που δεν υποχωρεί, νυχτερινές εφιδρώσεις και απώλεια σωματικού βάρους. Μπορεί να είναι συμπτώματα φυματίωσης (μολυσματική νόσος των πνευμόνων).

Επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες. Μπορεί να είναι σημείο λοίμωξης του έρπητα ζωστήρα.

Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος:

Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Olumiant. Εάν εμφανιστούν νέες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν οι υπάρχουσες βλάβες αλλάξουν εμφάνιση, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Θρόμβοι αίματος:

Το Olumiant μπορεί να προκαλέσει μία κατάσταση, όπου θρόμβος αίματος σχηματίζεται σε ένα από τα κάτω άκρα σας και μπορεί να μετακινηθεί προς τους πνεύμονές σας. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:

Οίδημα (πρήξιμο) ή πόνο σε ένα από τα κάτω ή τα άνω άκρα
Θερμότητα ή ερυθρότητα σε ένα από τα κάτω ή τα άνω άκρα
Μη αναμενόμενη δύσπνοια
Γρήγορη αναπνοή
Πόνο στον θώρακα

Καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο:

Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

Έντονο πόνο ή σφίξιμο στο στήθος (που μπορεί να εξαπλωθεί σε χέρια, γνάθο, λαιμό, πλάτη)
Δυσκολία στην αναπνοή
Κρύο ιδρώτα
Αδυναμία στο χέρι ή/και στο πόδι από τη μία πλευρά
Μπερδεμένη ομιλία

Olumiant 2 mg/mL πόσιμο εναιώρημα

μπαρισιτινίμπη

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Olumiant και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Olumiant

3. Πώς να πάρετε το Olumiant

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Olumiant

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Olumiant και ποια είναι η χρήση του

Το Olumiant 2 mg/mL πόσιμο εναιώρημα περιέχει τη δραστική ουσία μπαρισιτινίμπη. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς των κινασών Janus, τα οποία βοηθούν στη μείωση της φλεγμονής.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Ατοπική δερματίτιδα

Γυροειδής αλωπεκία

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα και νεανική ψωριασική αρθρίτιδα

Το Olumiant μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο ή μαζί με μεθοτρεξάτη.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Olumiant

Μην πάρετε το Olumiant

εάν έχετε αλλεργία στην μπαρισιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

είστε μεγαλύτερος των 65 ετών. Οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων, καρδιακών προβλημάτων συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής προσβολής και ορισμένων τύπων καρκίνου. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν το Olumiant είναι κατάλληλο για εσάς
έχετε κάποια λοίμωξη, ή εάν προσβάλλεστε συχνά από λοιμώξεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα μεγαλύτερης κούρασης από τη συνηθισμένη ή οδοντιατρικά προβλήματα, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία λοίμωξης. Το Olumiant μπορεί να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις και μπορεί να επιδεινώσει μία υπάρχουσα λοίμωξη ή να αυξήσει τις πιθανότητες να προσβληθείτε από μία νέα λοίμωξη. Εάν έχετε διαβήτη ή είστε 65 ετών και άνω μπορεί να έχετε αυξημένες πιθανότητες να εμφανίσετε λοιμώξεις
έχετε, ή είχατε στο παρελθόν, φυματίωση. Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις για να ελεγχθεί το κατά πόσον έχετε φυματίωση πριν σας χορηγηθεί το Olumiant. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε επίμονο βήχα, πυρετό, νυχτερινές εφιδρώσεις και απώλεια σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Olumiant, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία φυματίωσης
είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό του έρπητα (έρπης ζωστήρας), επειδή το Olumiant μπορεί να επιτρέψει την επανεμφάνισή του. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Olumiant, καθώς αυτό μπορεί να είναι σημείο λοίμωξης από τον ιό του έρπητα ζωστήρα
έχετε, ή είχατε στο παρελθόν, ηπατίτιδα Β ή C
πρόκειται να κάνετε κάποιο εμβόλιο. Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων (από ζώντες ιούς) για όσο διάστημα παίρνετε το Olumiant
έχετε ή είχατε καρκίνο, καπνίζετε ή καπνίζατε στο παρελθόν, επειδή ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν το Olumiant είναι κατάλληλο για εσάς
έχετε ανεπαρκή ηπατική λειτουργία
έχετε ή είχατε καρδιακά προβλήματα, γιατί ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν το Olumiant είναι κατάλληλο για εσάς
είχατε προηγουμένως θρόμβους στις φλέβες των ποδιών σας (εν τω βάθει θρόμβωση) ή στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή) ή έχετε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξετε (για παράδειγμα: εάν είχατε πρόσφατα σοβαρή χειρουργική επέμβαση, εάν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά/θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ή εάν διαπιστωθεί διαταραχή στην πηκτικότητα σε εσάς ή σε στενούς συγγενείς σας). Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν το Olumiant είναι κατάλληλο για εσάς. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ξαφνική δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος ή πόνο στο άνω μέρος της πλάτης, οίδημα του ποδιού ή του βραχίονα, πόνο ή ευαισθησία στα πόδια ή ερυθρότητα ή αλλαγή χρώματος στο πόδι ή στο χέρι καθώς αυτά ενδέχεται να είναι σημεία θρόμβων στις φλέβες σας.
είχατε στο παρελθόν εκκολπωματίτιδα (μια μορφή φλεγμονής του παχέος εντέρου) ή έλκη στο στομάχι ή το έντερο (βλ. παράγραφο 4)
Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Olumiant. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις του δέρματος ενώ παίρνετε το Olumiant. Εάν εμφανιστούν νέες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν οι υπάρχουσες βλάβες αλλάξουν εμφάνιση, ενημερώστε το γιατρό σας.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να ενημερώσετε έναν γιατρό άμεσα:

συριγμός
έντονη ζάλη ή ελαφριά κεφαλαλγία
οίδημα των χειλέων, γλώσσας ή λάρυγγος
κνίδωση (κνησμός ή δερματικό εξάνθημα)
έντονος πόνος στην κοιλιά, ιδιαίτερα εάν συνοδεύεται με πυρετό, ναυτία και εμετό.
έντονος πόνος στο στήθος ή αίσθηση σύσφιξης του θώρακα (που μπορεί να απλωθεί στα χέρια, στο σαγόνι, στο λαιμό, στην πλάτη)
δυσκολία στην αναπνοή
κρύος ιδρώτας
αδυναμία στο χέρι ή/και στο πόδι από τη μια πλευρά
μπερδεμένη ομιλία

Παιδιά και έφηβοι

Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Άλλα φάρμακα και Olumiant

προβενεσίδη (για την ουρική αρθρίτιδα), καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του Olumiant στο αίμα σας. Εάν παίρνετε προβενεσίδη, η συνιστώμενη δόση του Olumiant για ενήλικες είναι 2 mg μία φορά την ημέρα και για παιδιά και εφήβους η δόση θα πρέπει να μειώνεται στο μισό
κάποιο ενέσιμο αντιρευματικό φάρμακο
ενέσιμα φάρμακα που προκαλούν καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων των αποκαλούμενων ως στοχευμένων βιολογικών θεραπειών (αντισώματα)
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού σας, όπως η αζαθειοπρίνη, το τακρόλιμους ή η κυκλοσπορίνη
άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των αναστολέων των κινασών Janus
φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο για εκκολπωματίτιδα, όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (συνήθως χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επώδυνων ή/και φλεγμονωδών παθήσεων των μυών ή των αρθρώσεων) ή/και οπιοειδή (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση έντονου πόνου) ή/και κορτικοστεροειδή (συνήθως χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονωδών παθήσεων) (βλ. παράγραφο 4)
φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη ή εάν πάσχετε από διαβήτη. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει σχετικά με το εάν χρειάζεστε λιγότερο αντιδιαβητικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Olumiant.

Κύηση και θηλασμός

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Olumiant δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Olumiant περιέχει βενζοϊκό νάτριο (Ε211)

Το φάρμακο αυτό περιέχει 2,09 mg βενζοϊκού νατρίου σε κάθε mL.

Το Olumiant περιέχει σορβιτόλη (Ε420)

Το φάρμακο αυτό περιέχει 105 mg σορβιτόλης σε κάθε mL. Η σορβιτόλη είναι μια πηγή φρουκτόζης. Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα ή εάν έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία ο άνθρωπος δεν μπορεί να διασπάσει τη φρουκτόζη, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε ή λάβετε το φάρμακο αυτό.

Το Olumiant περιέχει βενζυλική αλκοόλη (Ε1519)

Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,24 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε mL. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλή εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο. Αυτό συμβαίνει επειδή μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορεί να συσσωρευτούν στο σώμα σας και μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (που ονομάζονται «μεταβολική οξέωση»). Μην χρησιμοποιείτε για παραπάνω από μια εβδομάδα σε μικρά παιδιά (ηλικίας μικρότερης των 3 ετών), εκτός εάν σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.

Το Olumiant περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά mL, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Olumiant

Το πόσιμο εναιώρημα Olumiant διατίθεται σε φιάλη. Αυτό είναι μέρος μιας συσκευασίας που περιλαμβάνει επίσης μια δοσομετρική συσκευή που περιέχει μια σύριγγα για από του στόματος χρήση με σημάδια διαβάθμισης των 0,25 ml και έναν προσαρμογέα που πιέζεται εντός της φιάλης. Διαβάστε το έντυπο οδηγιών χρήσης, το οποίο περιλαμβάνεται στο κουτί για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του προσαρμογέα και της σύριγγας.

Ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ατοπική δερματίτιδα και γυροειδή αλωπεκία

Η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg (2 mL) μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μία χαμηλότερη δόση 2 mg (1 mL) μία φορά την ημέρα, ιδιαίτερα εάν είστε άνω των 65 ετών ή εάν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων, θρόμβων αίματος, σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων ή καρκίνου.

Εάν το φάρμακο δρα αποτελεσματικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι η δόση μπορεί να μειωθεί.

Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, η συνιστώμενη δόση του Olumiant είναι 2 mg (1 mL) μία φορά την ημέρα.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Παιδιά και έφηβοι με ατοπική δερματίτιδα, πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα και νεανική ψωριασική αρθρίτιδα

Η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg (2 mL) μία φορά την ημέρα για ασθενείς ≥ 30 kg. Για ασθενείς 10 kg έως < 30 kg η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg (1 mL) μία φορά την ημέρα.

Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, η συνιστώμενη δόση του Olumiant θα πρέπει να μειώνεται στο μισό.

Έφηβοι με γυροειδή αλωπεκία

Η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg (2 mL) μία φορά την ημέρα για ασθενείς ≥ 30 kg.

Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, η συνιστώμενη δόση του Olumiant θα πρέπει να μειωθεί στο μισό.

Τρόπος χορήγησης

Το Olumiant προορίζεται για χρήση από το στόμα.

Μπορείτε να παίρνετε το Olumiant με ή χωρίς τροφή. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τον τρόπο ανάμιξης του φαρμάκου με γάλα, χυμό πορτοκαλιού ή νερό. Για να θυμάστε πιο εύκολα να παίρνετε το Olumiant, ίσως σας βοηθήσει να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Η συνταγογραφούμενη δόση μπορεί να χορηγηθεί μέσω εντερικών σωλήνων σίτισης. Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού ή/και του φαρμακοποιού σας για τη χορήγηση του Olumiant μέσω ενός σωλήνα σίτισης.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Olumiant από την κανονική

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Olumiant

Εάν παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε αυτή τη δόση μόλις το θυμηθείτε.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας για μία ολόκληρη ημέρα, απλώς αγνοήστε τη δόση που παραλείψατε και πάρτε μία δόση, ως συνήθως, την επόμενη ημέρα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Olumiant

Μη σταματήσετε να παίρνετε το Olumiant εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

ερπητικής λοίμωξης (έρπης ζωστήρας): επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες και πυρετό (παρατηρήθηκε πολύ σπάνια στην ατοπική δερματίτιδα και όχι συχνά στη γυροειδή αλωπεκία)
πνευμονίας: επίμονος βήχας, πυρετός, δύσπνοια και κόπωση (στην ατοπική δερματίτιδα και στη γυροειδή αλωπεκία η συχνότητα ήταν όχι συχνή) Η συχνότητα της σοβαρής πνευμονίας και του σοβαρού έρπητα ζωστήρα ήταν όχι συχνή.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

λοιμώξεις του λαιμού και της μύτης
υψηλά επίπεδα λιπιδαιμικών παραμέτρων (χοληστερόλη), τα οποία εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

ερπητικές βλάβες (απλός έρπης)
λοίμωξη που προκαλεί στομαχική αδιαθεσία ή διάρροια (γαστρεντερίτιδα)
ουρολοίμωξη
υψηλός αριθμός αιμοπεταλίων (κύτταρα που σχετίζονται με την πήξη του αίματος), ο οποίος εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις (παρατηρήθηκε όχι συχνά στην ατοπική δερματίτιδα και στη γυροειδή αλωπεκία)
κεφαλαλγία
αίσθημα στομαχικής αδιαθεσίας (ναυτία, παρατηρήθηκε όχι συχνά στην ατοπική δερματίτιδα)
πόνος στο στομάχι (παρατηρήθηκε όχι συχνά στην γυροειδή αλωπεκία)
υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων, τα οποία εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις (παρατηρήθηκε όχι συχνά στην ατοπική δερματίτιδα)
εξάνθημα
ακμή (παρατηρήθηκε όχι συχνά στη ρευματοειδή αρθρίτιδα)
αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται κρεατινική κινάση, η οποία εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις (παρατηρήθηκε όχι συχνά στη ρευματοειδή αρθρίτιδα)
φλεγμονή (οίδημα) των τριχοθυλακίων, ιδιαιτέρως στην περιοχή του τριχωτού της κεφαλής που σχετίζεται με την επανέκκριση τριχών (παρατηρήθηκε στη γυροειδή αλωπεκία)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα), ο οποίος εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις
υψηλά επίπεδα λιπιδίων αίματος (τριγλυκερίδια), τα οποία εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις
υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων, τα οποία εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις (παρατηρήθηκε συχνά στη γυροειδή αλωπεκία)
αύξηση σωματικού βάρους
οίδημα του προσώπου
κνίδωση
θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων
θρόμβος αίματος στις φλέβες των κάτω άκρων ή της πυέλου, που ονομάζεται εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση (DVT)
εκκολπωματίτιδα (επώδυνη φλεγμονή μικρών θυλάκων στα τοιχώματα του εντέρου)

Παιδιά και έφηβοι

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα και νεανική

Παιδιατρική ατοπική δερματίτιδα: Σε μία μελέτη σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με ατοπική δερματίτιδα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντίστοιχες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με εξαίρεση τον χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα), που ήταν πιο συχνός σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Έφηβοι με γυροειδή αλωπεκία: Σε μια μελέτη εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με γυροειδή αλωπεκία, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντίστοιχες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς, με εξαίρεση την ακμή και τον χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα), που ήταν πιο συχνά σε σύγκριση με τους ενήλικες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το Olumiant

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν η φιάλη έχει ανοιχτεί για περισσότερες από 90 ημέρες.

Μετά το πρώτο άνοιγμα, φυλάσσετε τη φιάλη σε όρθια θέση και φυλάσσετε το φάρμακο αυτό σε θερμοκρασία μεταξύ 10 °C και 30 °C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Olumiant

Η δραστική ουσία είναι η μπαρισιτινίμπη. Κάθε mL περιέχει 2 mg μπαρισιτινίμπης.
Τα άλλα συστατικά είναι: κόμμι ξανθάνης [(Ε415)], μικροκρυσταλλική κυτταρίνη [(Ε460)], νατριούχος καρμελλόζη [(Ε466)], κιτρικό οξύ μονοϋδρικό [(E330)], νάτριο κιτρικό (Ε331), νάτριο βενζοϊκό [(Ε211)], πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο [(Ε551)], σορβιτόλη υγρή (κρυσταλλική) [(Ε420)], πολυσορβικό 80 [(Ε433)], σουκραλόζη [(Ε955)], σιμεθικόνης γαλάκτωμα 30 % (περιέχει διμεθυλοπολυσιλοξάνιο [(E900)], μεθυλοκυτταρίνη [(E461)], σορβικό οξύ [(E200)], ύδωρ), βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι [(περιέχει προπυλενογλυκόλη [(E1520)], βενζυλική αλκοόλη [(E1519)] και βελτιωτικούς παράγοντες γεύσης)], κεκαθαρμένο ύδωρ. Βλέπε παράγραφο 2 «Το Olumiant περιέχει» για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το βενζοϊκό νάτριο, τη σορβιτόλη, τη βενζυλική αλκοόλη και το νάτριο.

Εμφάνιση του Olumiant και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Olumiant 2 mg/mL πόσιμο εναιώρημα είναι ένα λευκό έως σχεδόν λευκό υδατικό εναιώρημα.

Olumiant 2 mg/mL πόσιμο εναιώρημα σε φιάλη 7,5 mL: Το Olumiant συσκευάζεται σε φιάλη που περιέχει 7,5 mL πόσιμου εναιωρήματος και πώμα ασφαλείας για παιδιά, μέσα στο κουτί. Κάθε κουτί περιλαμβάνει μια φιάλη, μια διαβαθισμένη σύριγγα του 1 mL με διαβαθμίσεις των 0,25 mL και έναν προσαρμογέα που πιέζεται εντός της φιάλης.

Olumiant 2 mg/mL πόσιμο εναιώρημα σε φιάλη 30 mL: Το Olumiant συσκευάζεται σε φιάλη που περιέχει 30 mL πόσιμου εναιωρήματος και πώμα ασφαλείας για παιδιά, μέσα στο κουτί. Κάθε κουτί περιλαμβάνει μια φιάλη, μια διαβαθισμένη σύριγγα των 2 mL με διαβαθμίσεις των 0,25 mL και έναν προσαρμογέα που πιέζεται εντός της φιάλης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD, Utrecht, Ολλανδία.

Παρασκευαστής

Delpharm Huningue S.A.S, 26 rue de la Chapelle, Huningue, 68330, Γαλλία.

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Παρακαλείστε να αφαιρέσετε αυτό το τμήμα του φύλλου οδηγιών χρήσης και να το έχετε μαζί σας.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Πληροφορίες για τους Ασθενείς σχετικά με το Κύηση:

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν Να έχετε αυτή την πληροφορία μαζί σας και να μείνετε έγκυος (ή εάν επιθυμείτε να μείνετε την επιδεικνύετε σε άλλους επαγγελματίες υγείας έγκυος).

Πυρετό, πληγές, αίσθημα κούρασης Τηλέφωνο επικοινωνίας γιατρού: περισσότερο από συνήθως ή οδοντιατρικά προβλήματα.

Επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες. Μπορεί να είναι σημείο λοίμωξης του έρπητα ζωστήρα.

Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος:

Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν

Olumiant. Εάν εμφανιστούν νέες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν οι υπάρχουσες βλάβες αλλάξουν εμφάνιση, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Θρόμβοι αίματος:

Οίδημα (πρήξιμο) ή πόνο σε ένα από τα κάτω ή τα άνω άκρα
Θερμότητα ή ερυθρότητα σε ένα από τα κάτω ή τα άνω άκρα
Μη αναμενόμενη δύσπνοια
Γρήγορη αναπνοή
Πόνο στον θώρακα

Καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο:

Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

Έντονο πόνο ή σφίξιμο στο στήθος (που μπορεί να εξαπλωθεί σε χέρια, γνάθο, λαιμό, πλάτη)
Δυσκολία στην αναπνοή
Κρύο ιδρώτα
Αδυναμία στο χέρι ή/και στο πόδι από τη μία πλευρά
Μπερδεμένη ομιλία

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Olumiant 2 mg/mL πόσιμο εναιώρημα μπαρισιτινίμπη

Πριν χρησιμοποιήσετε το πόσιμο εναιώρημα OLUMIANT, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες βήμα προς βήμα.

Αυτές οι oδηγίες χρήσης περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του πόσιμου εναιωρήματος OLUMIANT.

Μέρη του συστήματος χορήγησης του πόσιμου εναιωρήματος Olumiant

Πώμα ασφαλείας για παιδιά

Άκρο σύριγγας Προσαρμογέας

Φάρμακο

Λαβή

Έμβολο

Δοσομετρική σύριγγα Φιάλη για από του στόματος φαρμάκου χρήση

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ OLUMIANT

Ο προσαρμογέας ενέχει ΚΙΝΔΥΝΟ ΠΝΙΓΜΟΥ – λόγω ύπαρξης μικρών κομματιών. Μην προσαρτάτε τη δοσομετρική σύριγγα για από του στόματος χρήση στον προσαρμογέα έως ότου ο προσαρμογέας να έχει εισαχθεί πλήρως στη φιάλη. Πρέπει να εισαχθεί πλήρως στη φιάλη για ασφαλή χρήση. Για χρήση μόνο υπό την επίβλεψη ενήλικα.

Να μην επιτρέπετε στο παιδί σας να πάρει το φάρμακο χωρίς τη βοήθειά σας.

Να μη χρησιμοποιείτε εάν η φιάλη, ο προσαρμογέας ή η δοσομετρική σύριγγα για από του στόματος χρήση έχουν υποστεί φθορά.

Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν η φιάλη είναι ανοιχτή για περισσότερες από 90 ημέρες. Διαβάστε την παράγραφο Απόρριψη για να μάθετε τι να κάνετε με το φάρμακο που δεν χρησιμοποιείτε.

Σημειώστε την ημερομηνία του πρώτου ανοίγματος της φιάλης εδώ: ___________________

Να μην πλένετε την δοσομετρική σύριγγα για από του στόματος χρήση με σαπούνι ή απορρυπαντικό. Παρακαλούμε δείτε τα βήματα 4β – 4γ για οδηγίες καθαρισμού.

Να μη βάζετε τη δοσομετρική σύριγγα για από του στόματος χρήση στο πλυντήριο πιάτων. Η σύριγγα ενδέχεται να μη λειτουργεί τόσο σωστά όσο θα έπρεπε.

Χρησιμοποιήστε μια νέα δοσομετρική σύριγγα για από του στόματος χρήση μετά από 30 ημέρες. Εάν χρειάζεστε επιπρόσθετη δοσομετρική σύριγγα για από του στόματος χρήσης καλέστε τη Lilly.

Ο γιατρός ή φαρμακοποιός σας θα σας συμβουλέυσει σχετικά με τον τρόπο ανάμιξης του φαρμάκου με γάλα, χυμό πορτοκαλιού ή νερό.

Χορηγείτε το πόσιμο εναιώρημα OLUMIANT χρησιμοποιώντας μόνο τη δοσομετρική σύριγγα για από του στόματος χρήση που παρέχεται με το φάρμακο.

Το φάρμακο είναι λευκό. Τα κενά αέρα μπορεί να είναι δύσκολο να φανούν στη δοσομετρική σύριγγα για από του στόματος χρήση κατά την προετοιμασία της δόσης και μπορεί να οδηγήσουν σε λανθασμένη δόση. Παρέχονται οδηγίες παρακάτω εάν παρατηρηθούν κενά αέρα.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Η γρήγορη ιατρική φροντίδα είναι σημαντική ακόμα και εάν δεν παρατηρήσετε κανένα σημείο ή σύμπτωμα.

ΒΗΜΑ 1: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΤΕ ΤΗ ΦΙΑΛΗ

Συγκεντρώστε τη φιάλη φαρμάκου και τον προσαρμογέα. 1α

Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

Αφαιρέστε το πώμα από τη φιάλη. 1β

Πιέστε σταθερά το πώμα προς τα κάτω ενώ ταυτόχρονα το στρίβετε αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού.

Αφαιρέστε το πώμα από τη φιάλη.

Πριν από την πρώτη χρήση μόνο, πιέστε τον προσαρμογέα, 1γ μέχρι τέλους, στο στόμιο της φιάλης.

Ο προσαρμογέας ενέχει ΚΙΝΔΥΝΟ ΠΝΙΓΜΟΥ – λόγω ύπαρξης μικρών κομματιών. Πρέπει να εισαχθεί πλήρως στη φιάλη προκειμένου να είναι ασφαλής η χρήση.

Μην προσαρμόσετε τη δοσομετρική σύριγγα για από του στόματος χρήση στον προσαρμογέα έως ότου ο προσαρμογέας έχει εισαχθεί πλήρως στη φιάλη.

Μην περιστρέφετε τον προσαρμογέα.

Βιδώστε ξανά το πώμα στη φιάλη σφιχτά. 1δ

Το πώμα θα ταιριάξει πάνω από τον προσαρμογέα.

ΒΗΜΑ 2: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΤΕ ΤΗ ΔΟΣΗ

Συγκεντρώστε τη φιάλη φαρμάκου με τοποθετημένο τον 2α προσαρμογέα και τη δοσομετρική σύριγγα για από του στόματος χρήση.

Βεβαιωθείτε ότι το πώμα είναι καλά τοποθετημένο.

Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

Ανακινήστε τη φιάλη. 2β

Ανακινήστε καλά τη φιάλη του φαρμάκου για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα πριν από κάθε χρήση για να αναμειχθεί πλήρως το εναιώρημα.

Ανακινήστε ξανά εάν η φιάλη μείνει ακίνητη περισσότερο από 15 λεπτά.

2γ Αφαιρέστε το πώμα από τη φιάλη.

Εισαγάγετε σταθερά τη δοσομετρική σύριγγα για από του 2δ στόματος χρήση στο άνοιγμα του προσαρμογέα.

Βεβαιωθείτε ότι το άκρο της σύριγγας βρίσκεται πλήρως μέσα στον προσαρμογέα και ότι το έμβολο είναι πλήρως ωθημένο μέχρι το άκρο της σύριγγας.

Γυρίστε ανάποδα τη φιάλη και τη δοσομετρική σύριγγα 2ε για από του στόματος χρήση ενώ κρατάτε τη σύριγγα στη θέση της.

Βεβαιωθείτε ότι η φιάλη είναι ανάποδα.

Βεβαιωθείτε ότι η δοσομετρική σύριγγα για από του στόματος χρήση παραμένει πλήρως τοποθετημένη στον προσαρμογέα.

Τραβήξτε τη δόση. 2στ

Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να είναι ορατή η ένδειξη διαβάθμισης mL κάτω από το κάτω μέρος

της λαβής για τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί για το παιδί σας.

Η ένδειξη διαβάθμισης βρίσκεται στο έμβολο της δοσομετρικής σύριγγας για από του στόματος χρήση.

Βεβαιωθείτε ότι το άνω άκρο της ένδειξης διαβάθμισης είναι ευθυγραμμισμένο με το κάτω μέρος της λαβής.

Γυρίστε τη φιάλη σε όρθια θέση και ελέγξτε προσεκτικά 2ζ για κενά αέρα στη δοσομετρική σύριγγα για από του στόματος χρήση.

Η ύπαρξη κενού αέρα ενδέχεται να οδηγήσει σε λανθασμένη δόση.

Το φάρμακο είναι λευκό, το ίδιο χρώμα με τη σύριγγα. Τα κενά αέρα μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστούν.

Εάν υπάρχει κενό αέρα, αδειάστε το φάρμακο ξανά στη φιάλη και επαναλάβετε τα βήματα 2δ έως 2ζ.

Απομακρύνετε τη διαβαθμισμένη σύριγγα για από του 2η στόματος χρήση από τη φιάλη.

Μην αγγίζετε το έμβολο.

ΒΗΜΑ 3: ΧΟΡΗΓΗΣΤΕ ΤΗ ΔΟΣΗ

Τοποθετείστε τη δοσομετρική σύριγγα για από στόματος χρήση στο πλάι της στοματικής κοιλότητας του παιδιού σας. Συμβουλεύστε το παιδί σας να μη δαγκώνει τη σύριγγα.

Μην αδειάζετε το φάρμακο με δύναμη στο πίσω μέρος του λαιμού.

Πιέστε αργά και απαλά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι το τέλος της σύριγγας, έτσι ώστε όλη η ποσότητα φαρμάκου να είναι στο στόμα του παιδιού σας.

Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει καταπιεί όλο το φάρμακο.

ΒΗΜΑ 4: ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ

Βιδώστε καλά το πώμα στη φιάλη. 4α

Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα. Το πώμα εφαρμόζει πάνω σε αυτόν.

Γεμίστε τη δοσομετρική σύριγγα για από του στόματος 4β χρήση με καθαρό νερό.

Να μην πλένετε τη δοσομετρική σύριγγα για από του στόματος χρήση με σαπούνι ή απορρυπαντικό.

Να μην αφαιρείτε το έμβολο από τη δοσομετρική σύριγγα για από του στόματος χρήση.

Γεμίστε ένα ποτήρι με καθαρό νερό, βυθίστε τη δοσομετρική σύριγγα για από του στόματος χρήση και τραβήξτε το έμβολο προς τα πάνω ώστε να γεμίσει η σύριγγα με νερό.

Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω και αδειάστε με δύναμη το 4γ νερό στο ποτήρι ή το νεροχύτη.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε αφαιρέσει το νερό από τη σύριγγα.

Τινάξετε την περίσσεια νερού από τη σύριγγα και στεγνώστε τη με μια χαρτοπετσέτα.

Φυλάσσετε τη δοσομετρική σύριγγα για από του στόματος χρήση και τη φιάλη στο αρχικό κουτί.

Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ

Μην πετάτε κανένα φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος

ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΚΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΓΙΑ ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΡΗΣΗ

Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς να απορρίψετε τη διαβαθμισμένη σύριγγα για από του στόματος χρήση.

ΠΏΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΑΣ

Μετά το πρώτο άνοιγμα, φυλάσσετε τη φιάλη σε όρθια θέση σε θερμοκρασία μεταξύ 10 °C και 30 °C.

Να φυλάσσετε τη φιάλη και τη δοσομετρική σύριγγα για από του στόματος χρήση σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ

Ε. Τι θα συμβεί εάν δω κενά αέρος στη δοσομετρική σύριγγα για από του στόματος χρήση;

A. Μην χορηγήσετε το φάρμακο. Η ύπαρξη κενών αέρος ενδέχεται να οδηγήσει σε λανθασμένη δόση. Αδειάστε το φάρμακο πίσω στη φιάλη και επαναλάβετε τα βήματα 2δ έως 2ζ.

Ε. Τι θα συμβεί εάν υπάρχει περισσότερο φάρμακο στη δοσομετρική σύριγγα για από του στόματος χρήση;

A. Κρατήστε το άκρο της σύριγγας μέσα στη φιάλη. Τοποθετείστε τη φιάλη σε όρθια θέση. Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω έως ότου η σύριγγα περιέχει τη σωστή δόση.

Ε. Τι θα συμβεί εάν δεν υπάρχει αρκετό φάρμακο στη δοσομετρική σύριγγα για από του στόματος χρήση;

A. Κρατήστε τη σύριγγα μέσα στη φιάλη. Κρατήστε τη φιάλη ανάποδα. Τραβήξτε το έμβολο προς τα κάτω έως ότου η σύριγγα περιέχει τη σωστή δόση.

Ε. Τι θα συμβεί εάν κάποια ποσότητα φαρμάκου έρθει σε επαφή με τα μάτια μου ή τα μάτια του παιδιού μου;

A. Πλύνετε τα μάτια αμέσως με νερό και καλέστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Το συντομότερο δυνατό, πλύνετε τα χέρια σας και τις επιφάνειες που ενδέχεται να έχουν έρθει σε επαφή με το φάρμακο.

Ε. Πως μπορώ να ταξιδέψω με αυτό το φάρμακο;

A. Βεβαιωθείτε ότι έχετε αρκετό φάρμακο για όλο το ταξίδι. Πάρτε τη διαβαθισμένη σύριγγα για από του στόματος χρήση και το φάρμακο στην αρχική τους συσκευασία. Μετά το πρώτο άνοιγμα, φυλάσσετε το φάρμακο σε όρθια θέση σε ασφαλές μέρος και σε θερμοκρασία μεταξύ 10 °C και 30 °C.

Ε. Μπορώ να αναμίξω αυτό το φάρμακο με τροφή ή νερό πριν το δώσω στο παιδί μου;

A. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τον τρόπο ανάμιξης του φαρμάκου με γάλα, χυμό πορτοκαλιού ή νερό. Μπορείτε να δώσετε στο παιδί σας να πιει ένα ποτήρι νερό αφού λάβει όλη τη δόση του φαρμάκου.

Ε. Τι θα συμβεί εάν το παιδί μου αποπτύσει το φάρμακο;

A. Μη δώσετε επιπλέον φάρμακο στο παιδί σας. Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Ε. Τι θα συμβεί εάν το παιδί μου δεν καταπιεί όλο το φάρμακο;

A. Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Ε. Τι θα συμβεί εάν το παιδί μου καταπιεί πολύ φάρμακο;

A. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

ΓΙΑ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ OLUMIANT

Για ερωτήσεις ή περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το OLUMIANT

Καλέστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας
Καλέστε τη Lilly

Διαβάστε το πλήρες φύλλο οδηγιών χρήσης του OLUMIANT που βρίσκεται μέσα στο κουτί για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.