Omjjara

1. Τι είναι το Omjjara και ποια είναι η χρήση του

Το Omjjara περιέχει τη δραστική ουσία μομελοτινίμπη. Η μομελοτινίμπη είναι ένας τύπος φαρμάκου

που είναι γνωστό ως αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης.

Το Omjjara χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του διογκωμένου σπλήνα ή άλλων συμπτωμάτων που σχετίζονται με τη νόσο σε ενήλικες ασθενείς με μυελοΐνωση, μία σπάνια μορφή καρκίνου του αίματος, και μέτρια έως σοβαρή αναιμία.

Η μυελοΐνωση, κατά την οποία ο μυελός των οστών αντικαθίσταται από ουλώδη ιστό, ταξινομείται ως:

• πρωτοπαθής μυελοΐνωση, η οποία εμφανίζεται σε ανθρώπους που δεν είχαν προηγουμένως προβλήματα με τον μυελό των οστών τους, ή:
• δευτεροπαθής μυελοΐνωση, η οποία εμφανίζεται σε ανθρώπους που έχουν άλλους καρκίνους του αίματος, οι οποίοι κάνουν τον οργανισμό τους να παράγει υπερβολικά πολλά ερυθρά αιμοσφαίρια (μυελοΐνωση μετά από αληθή πολυκυτταραιμία) ή αιμοπετάλια, τα οποία συμβάλλουν στην πήξη του αίματος (μυελοΐνωση μετά από ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση).

Πώς δρα το Omjjara

Ο διογκωμένος σπλήνας αποτελεί ένα από τα χαρακτηριστικά της μυελοΐνωσης. Η μυελοΐνωση είναι μία διαταραχή του μυελού των οστών, κατά την οποία ο μυελός αντικαθίσταται από ουλώδη ιστό. Ο μη φυσιολογικός μυελός των οστών δεν μπορεί πλέον να παράγει φυσιολογικά κύτταρα του αίματος και, ως αποτέλεσμα, ο σπλήνας διογκώνεται σημαντικά. Το Omjjara παρεμποδίζει τη δράση ορισμένων πρωτεϊνών που ονομάζονται Κινάσες Janus (JAK1, JAK2) και υποδοχέας της ακτιβίνης Α τύπου 1 (ACVR1) αποτρέποντας την υπερπαραγωγή κυτταροκινών και μειώνοντας τη φλεγμονή. Με τον τρόπο αυτό, το Omjjara ανακουφίζει τον διογκωμένο σπλήνα, την αναιμία και τα συμπτώματα όπως ο πυρετός, οι νυχτερινές εφιδρώσεις, ο πόνος στα οστά και η απώλεια βάρους που προκαλούνται από τη μυελοΐνωση.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Omjjara

Μην πάρετε το Omjjara

• σε περίπτωση αλλεργίας στη μομελοτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν δεν είστε σίγουροι κατά πόσο αυτό ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Omjjara έως ότου μιλήσετε με τον γιατρό σας.
• εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ενημερώστε τον γιατρό σας

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Omjjara ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Omjjara:

• εάν έχετε μία λοίμωξη ή έχετε συχνές λοιμώξεις — τα σημεία μίας λοίμωξης μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγη, βήχα, προβλήματα στην αναπνοή, διάρροια, εμετό, πόνο ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.
• εάν είχατε ηπατίτιδα Β για μεγάλο χρονικό διάστημα (χρόνια) καθώς η ηπατίτιδα Β μπορεί να ενεργοποιηθεί ξανά.
• εάν έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία ή μωλωπισμό κάτω από το δέρμα, μεγαλύτερη διάρκεια αιμορραγίας από ό,τι συνήθως μετά από αιμοληψία ή αιμορραγία από τα ούλα σας — αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων (συστατικά που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος), που ονομάζεται επίσης θρομβοπενία.
• εάν έχετε ηπατικά προβλήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση Omjjara.

Τα ακόλουθα έχουν παρατηρηθεί με έναν άλλο παρόμοιο τύπο φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας: καρδιολογικά προβλήματα, θρόμβοι του αίματος και καρκίνος. Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας:

• εάν είστε πάνω από 65 ετών. Οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για καρδιολογικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής προσβολής, και κάποιους τύπους καρκίνου.
• εάν έχετε ή είχατε παλαιότερα καρδιολογικά προβλήματα.
• εάν έχετε ή είχατε παλαιότερα καρκίνο.
• εάν καπνίζετε ή καπνίζατε παλαιότερα.
• εάν είχατε παλαιότερα θρόμβους αίματος στις φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) ή των πνευμόνων σας (πνευμονική εμβολή) ή εάν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτών, για παράδειγμα εάν:

• έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μείζονα χειρουργική επέμβαση.
• χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά/ θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
• εσείς ή ένας στενός συγγενής σας έχετε διαγνωστεί με μία διαταραχή της πηκτικότητας του αίματος.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:

• ξαφνικό λαχάνιασμα ή δυσκολία στην αναπνοή.
• πόνο στο στήθος ή πόνο στο επάνω μέρος της πλάτης.
• πρήξιμο στο πόδι ή στο χέρι.
• πόνο ή ευαισθησία στο πόδι.
• ερυθρότητα ή αποχρωματισμό στο πόδι ή στο χέρι.

Αυτά μπορεί να είναι σημεία θρόμβων του αίματος στις φλέβες.

• εάν παρατηρήσετε νέες διογκώσεις στο δέρμα ή μεταβολές σε υπάρχουσες διογκώσεις. Ο γιατρός μπορεί να σας συστήσει να υποβάλλεστε τακτικά σε δερματολογικές εξετάσεις κατά τη λήψη του Omjjara.

Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν το Omjjara είναι κατάλληλο για εσάς.

Εξετάσεις αίματος

Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τα επίπεδα των κυττάρων του αίματος (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια) και την ηπατική σας λειτουργία. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία με βάση τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος.

Παιδιά και έφηβοι

Το Omjjara δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 18 ετών επειδή αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Omjjara

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται τα φυτικά σκευάσματα και τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα. Ο λόγος για αυτό είναι ότι το Omjjara μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα. Επίσης, κάποια άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Omjjara.

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε οποιαδήποτε φάρμακα τα οποία περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να προσαρμόσει τη δόση του Omjjara ή του άλλου φαρμάκου.

Τα ακόλουθα ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Omjjara:

• κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μοσχευμάτων)

Τα ακόλουθα ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Omjjara:

• καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας και τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων ή των σπασμών)
• φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας και τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων ή των σπασμών)
• φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας και τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων ή των σπασμών)
• βαλσαμόχορτο (St John’ s wort -Hypericum Perforatum), ένα φυτικό προϊόν

Το Omjjara ενδέχεται να επηρεάσει άλλα φάρμακα:

• ροσουβαστατίνη (μία στατίνη που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης)
• σουλφασαλαζίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας)
• μετφορμίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα)
• θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών προβλημάτων)
• τιζανιδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μυϊκών σπασμών)
• κυκλοφωσφαμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Το Omjjara δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν είστε έγκυος,

νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, μην πάρετε αυτό το φάρμακο, γιατί μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο μωρό σας. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για συμβουλές.

Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη υψηλής αποτελεσματικότητας ενόσω παίρνετε το Omjjara και πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη υψηλής αποτελεσματικότητας για τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης σας. Αυτή τη στιγμή δεν είναι γνωστό εάν το Omjjara θα μπορούσε να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών. Επομένως, συνιστάται να προστεθεί μία μέθοδος φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Omjjara. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβληθείτε σε δοκιμασία κύησης πριν αρχίσετε τη θεραπεία για να επιβεβαιωθεί ότι δεν είστε έγκυος.

Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Omjjara, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Το Omjjara δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν είναι γνωστό

εάν περνά στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν είναι γνωστό εάν το Omjjara επηρεάζει την ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα στον άνθρωπο. Το Omjjara επηρέασε τη γονιμότητα σε ζώα. Εάν εσείς ή η σύντροφός σας σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε ή ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Omjjara μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την ικανότητά σας για οδήγηση. Εάν νιώθετε ζάλη ή έχετε θαμπή όραση, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα έως ότου υποχωρήσουν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.

Το Omjjara περιέχει λακτόζη και νάτριο

Το Omjjara περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος). Εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Omjjara

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο πρέπει να πάρετε

Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Omjjara είναι 200 mg που λαμβάνονται από το στόμα μία φορά την ημέρα.

Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μία χαμηλότερη δόση εάν έχετε προβλήματα με τη ήπαρ σας.

Εάν παρουσιάσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως μη φυσιολογική αιμορραγία ή μωλωπισμό, διάρροια ή ναυτία) ενώ παίρνετε το Omjjara, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μία χαμηλότερη δόση ή να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία σας (βλ. παράγραφο 4).

Πώς να το πάρετε

Να παίρνετε το Omjjara καθημερινά την ίδια ώρα, με ή χωρίς γεύματα.

Για πόσο χρόνο πρέπει να το πάρετε

Συνεχίστε τη λήψη του Omjjara για όσο χρόνο σας έχει πει ο γιατρός σας. Πρόκειται για μακροχρόνια θεραπεία.

Ο γιατρός θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να διασφαλίσει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.

Εάν έχετε απορίες σχετικά με το για πόσο χρόνο πρέπει να πάρετε το Omjjara, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Omjjara από την κανονική

Εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη δόση Omjjara από αυτήν που σας συνταγογράφησε ο γιατρός

σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Omjjara

Απλά πάρτε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα την επόμενη μέρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Omjjara

Μη σταματήσετε να παίρνετε το Omjjara εκτός εάν το έχετε συμφωνήσει με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε

ανεπιθύμητη ενέργεια που σας ανησυχεί.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια πριν πάρετε την επόμενη προγραμματισμένη δόση εάν παρουσιάσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

• λοιμώξεις — τα σημεία ή τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγη, βήχα, προβλήματα στην αναπνοή, διάρροια, εμετό, πόνο ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
• χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία) που μπορεί να οδηγήσει σε μωλωπισμό ή αιμορραγία για μεγαλύτερο διάστημα από ό,τι συνήθως εάν χτυπήσετε

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Στις άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται αυτές που αναφέρονται παρακάτω:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

• ζάλη
• πονοκέφαλος
• βήχας
• διάρροια
• τάση για εμετό (ναυτία)
• στομαχικός πόνος (κοιλιακό άλγος)
• αίσθημα αδυναμίας (εξασθένιση)
• κούραση (κόπωση)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:

• χαμηλό επίπεδο ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να εμφανίσετε λοίμωξη
• ανεπάρκεια της βιταμίνης B1 (θειαμίνη) που μπορεί να προκαλέσει απώλεια όρεξης, έλλειψη ενέργειας, ευερεθιστότητα
• μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αδυναμία των άνω άκρων, των χεριών, των κάτω άκρων ή των

ποδιών (περιφερική νευροπάθεια)

• μη φυσιολογική αίσθηση μυρμηγκιάσματος (παραισθησία)
• λιποθυμία (συγκοπή)
• αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)
• θαμπή όραση
• αιφνίδιο κοκκίνισμα του προσώπου, του λαιμού ή του επάνω μέρους του στήθους (έξαψη)
• εντοπισμένη αιμορραγία κάτω από το δέρμα (αιμάτωμα)
• χαμηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί να προκαλέσει τάση λιποθυμίας όταν σηκώνεστε

(υπόταση)

• δυσκοιλιότητα
• εμετός
• εξάνθημα (ερυθρότητα, οίδημα ή πόνος του δέρματος)
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
• πόνος στα άκρα, χέρια ή πόδια
• πυρετός (πυρεξία)
• μεταβολές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος (αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης). Αυτά ενδέχεται να είναι σημεία ηπατικών προβλημάτων.
• μωλωπισμός (μώλωπας)

Άλλες αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μη γνωστής συχνότητας)

• αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω

ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή ενοχλητική, ή εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Omjjara

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από την υγρασία. Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό. Μην καταπίνετε το αφυγραντικό. Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξη αυτού του φαρμάκου.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Omjjara

Η δραστική ουσία είναι η μομελοτινίμπη.

• Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 100 mg περιέχει μονοϋδρική διυδροχλωρική μομελοτινίμπη που ισοδυναμεί με 100 mg μομελοτινίμπης.
• Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 150 mg περιέχει μονοϋδρική διυδροχλωρική μομελοτινίμπη που ισοδυναμεί με 150 mg μομελοτινίμπης.
• Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 200 mg περιέχει μονοϋδρική διυδροχλωρική μομελοτινίμπη που ισοδυναμεί με 200 mg μομελοτινίμπης.
• Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, γλυκολικό νατριούχο άμυλο (τύπου Α), στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου και γαλλικός προπυλεστέρας. Επικάλυψη δισκίου: Καφέ Opadry II που περιέχει πολυβινυλική αλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), τάλκη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).

Ανατρέξτε στην παράγραφο 2 «Το Omjjara περιέχει λακτόζη και νάτριο».

Εμφάνιση του Omjjara και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Omjjara 100 mg είναι στρογγυλά καφέ δισκία με ένα υπογραμμισμένο «M» χαραγμένο στη μία πλευρά και το «100» στην άλλη πλευρά.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Omjjara 150 mg είναι τριγωνικού σχήματος καφέ δισκία με ένα υπογραμμισμένο «M» χαραγμένο στη μία πλευρά και το «150» στην άλλη πλευρά.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Omjjara 200 mg είναι καφέ δισκία σε σχήμα καψακίου με ένα υπογραμμισμένο «M» χαραγμένο στη μία πλευρά και το «200» στην άλλη πλευρά.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Omjjara παρέχονται σε λευκή φιάλη σφραγισμένη με μεμβράνη, με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά. Κάθε φιάλη περιέχει 30 δισκία, ένα αφυγραντικό γέλης πυριτίου, ένα προστατευτικό των δισκίων από πολυεστέρα και είναι συσκευασμένη σε χάρτινο κουτί.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Ιρλανδία D24 YK11

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00 ee@berlin-chemie.com

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@gsk.com

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 diam@gsk.com FI.PT@gsk.com

Hrvatska România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB Tηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.