Omlyclo 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Omlyclo 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
ομαλιζουμάμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Omlyclo και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Omlyclo
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Omlyclo
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Omlyclo
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Omlyclo και ποια είναι η χρήση του
Το Omlyclo περιέχει την δραστική ουσία ομαλιζουμάμπη. Η ομαλιζουμάμπη είναι μια συνθετική πρωτεΐνη η οποία είναι παρόμοια με τις φυσικές πρωτεΐνες που παράγονται από το σώμα. Ανήκει σε μια τάξη φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
Το Omlyclo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
- αλλεργικού άσθματος
- χρόνιας ρινοκολπίτιδας (φλεγμονή της μύτης και των κόλπων) με ρινικούς πολύποδες
Αλλεργικό άσθμα Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επιδείνωσης του άσθματος ελέγχοντας τα συμπτώματα του σοβαρού αλλεργικού άσθματος σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω) που ήδη λαμβάνουν θεραπεία για το άσθμα, αλλά το άσθμα τους δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με υψηλές δόσεις φαρμάκων όπως εισπνεόμενων στεροειδών και εισπνεόμενων βήτα αγωνιστών.
Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες σε ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) που ήδη λαμβάνουν ενδορρινικά κορτικοστεροειδή (κορτικοστεροειδή σε ρινικό σπρέι), αλλά τα συμπτώματά τους δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αυτά τα φάρμακα. Οι ρινικοί πολύποδες είναι μικρές μάζες στην εσωτερική επιφάνεια της μύτης. Το Omlyclo βοηθά στη μείωση του μεγέθους των πολύποδων και βελτιώνει τα συμπτώματα συμπεριλαμβανομένης της ρινικής συμφόρησης, της απώλειας της αίσθησης της όσφρησης, της βλέννας στο πίσω μέρος του λαιμού και της ρινικής καταρροής.
Το Omlyclo δρα αναστέλλοντας μια ουσία που ονομάζεται ανοσοσφαιρίνη E (IgE) και παράγεται από τον ίδιο τον οργανισμό. Η IgE συμβάλλει σε έναν τύπο φλεγμονής που παίζει βασικό ρόλο στην πρόκληση του αλλεργικού άσθματος και της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Omlyclo
Μην χρησιμοποιήσετε το Omlyclo
- σε περίπτωση αλλεργίας στην ομαλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). (Ανατρέξτε στις ειδικές προειδοποιήσεις στο τέλος αυτής της παραγράφου υπό τον δευτερεύοντα τίτλο «Το Omlyclo περιέχει πολυσορβικό»).
- εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός σε κάποιο από τα συστατικά, ενημερώστε τον γιατρό σας καθώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Omlyclo.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Omlyclo:
- εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ.
- εάν έχετε μια διαταραχή όπου το ανοσοποιητικό σας σύστημα επιτίθεται σε μέρη του ίδιου του σώματος σας (μια αυτοάνοσος πάθηση).
- εάν ταξιδεύετε σε περιοχή όπου οι λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα είναι συνήθεις - το Omlyclo μπορεί να αποδυναμώσει την αντίσταση σας σε τέτοιες λοιμώξεις.
- εάν είχατε προηγούμενη σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία), για παράδειγμα λόγω κάποιου φαρμάκου, τσίμπημα από έντομο ή τροφή.
Tο Omlyclo δεν θεραπεύει τα σοβαρά συμπτώματα του άσθματος όπως μια αιφνίδια κρίση άσθματος. Έτσι το Omlyclo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία τέτοιων συμπτωμάτων.
Το Omlyclo δεν προορίζεται για την πρόληψη ή τη θεραπεία άλλων αλλεργικού τύπου αντιδράσεων, όπως ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις, σύνδρομο υπερανοσοσφαιρίνης E (μια κληρονομική ανοσολογική διαταραχή), ασπεργίλλωση (πνευμονική νόσος σχετιζόμενη με μύκητα), τροφική αλλεργία, έκζεμα ή πυρετός εκ χόρτου επειδή το Omlyclo δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις καταστάσεις.
Προσέξτε ιδιαίτερα για αλλεργικές αντιδράσεις και άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Το Omlyclo δύναται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Θα πρέπει να προσέχετε για σημεία αυτών ενώ χρησιμοποιείτε το Omlyclo. Ζητείστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εντοπίσετε σημεία ενδεικτικά μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ή άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Τέτοια σημεία παρατίθενται στην παράγραφο 4 «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Είναι σημαντικό να ενημερωθείτε από τον γιατρό σας ως προς την αναγνώριση πρώιμων συμπτωμάτων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, και τη διαχείριση τους εάν εμφανισθούν, πριν να αυτοχορηγήσετε το Omlyclo ή πριν από τη χορήγηση του Omlyclo από έναν μη επαγγελματία υγείας (βλ. παράγραφο 3, «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Omlyclo»). Οι περισσότερες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις εμφανίζονται κατά την διάρκεια των 3 πρώτων δόσεων Omlyclo.
Παιδιά και έφηβοι
Αλλεργικό άσθμα Το Omlyclo δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Η χρήση του σε παιδιά κάτω των 6 ετών δεν έχει μελετηθεί.
Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Το Omlyclo δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Η χρήση του σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί.
Άλλα φάρμακα και Omlyclo
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε:
- φάρμακα για την θεραπεία μιας λοίμωξης που προκλήθηκε από ένα παράσιτο, καθώς το Omlyclo μπορεί να μειώσει την δράση των φαρμάκων σας,
- εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και άλλα φάρμακα για το αλλεργικό άσθμα.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χρήσης αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής με Omlyclo, ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα.
Το Omlyclo μπορεί να περάσει από το μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Είναι απίθανο το Omlyclo να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Το Omlyclo περιέχει πολυσορβικό
Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,20 mg πολυσορβικού 20 σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα που ισοδυναμούν με 0,40 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε ή εάν το παιδί σας έχει γνωστές αλλεργίες.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Omlyclo
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Πώς χρησιμοποιείται το Omlyclo
To Omlyclo χρησιμοποιείται με τη μορφή ένεσης κάτω από το δέρμα (γνωστή σαν υποδόρια ένεση).
Ένεση με Omlyclo
- Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν θα πρέπει να χορηγήσετε το Omlyclo στον εαυτό σας. Οι 3 πρώτες δόσεις χορηγούνται πάντα από ή υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας (βλ. παράγραφο 2).
- Είναι σημαντικό να είστε κατάλληλα εκπαιδευμένοι στον τρόπο εφαρμογής της ένεσης του φαρμάκου, πριν αυτοχορηγήσετε την ένεση.
- Ένας φροντιστής (για παράδειγμα ένας γονέας) πιθανό να σας χορηγήσει την ένεση Omlyclo, αφότου έχει προηγουμένως λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
Για λεπτομερείς οδηγίες για την ένεση Omlyclo, βλ. «Οδηγίες χρήσης του Omlyclo προγεμισμένη σύριγγα» στο τέλος του φυλλαδίου αυτού.
Εκπαίδευση για αναγνώριση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων Είναι επίσης σημαντικό να μην χορηγείτε το Omlyclo στον εαυτό σας εάν δεν έχετε πρώτα ενημερωθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας όσον αφορά το:
- πώς να αναγνωρίζετε τα πρώιμα σημεία και συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
- τι να κάνετε εάν εμφανισθούν τα συμπτώματα.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα πρώιμα σημεία και τα συμπτώματα των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.
Πόσο φάρμακο να χρησιμοποιήσετε
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Omlyclo χρειάζεστε και πόσο συχνά θα σας το δίνει. Αυτό εξαρτάται από το σωματικό βάρος και τα αποτελέσματα μιας ανάλυσης αίματος που γίνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας για την μέτρηση της ποσότητας IgE στο αίμα σας.
Θα χρειαστείτε 1 με 4 ενέσεις κάθε φορά. Θα χρειαστείτε τις ενέσεις κάθε δύο εβδομάδες ή κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Συνεχίστε να παίρνετε τα φάρμακα σας για το άσθμα και/ή για τους ρινικούς πολύποδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Omlyclo. Μη σταματάτε οποιοδήποτε φάρμακο για το άσθμα και/ή τους ρινικούς πολύποδες χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Μπορεί να μη νιώσετε άμεση βελτίωση μετά την έναρξη της θεραπείας με Omlyclo. Σε ασθενείς με ρινικούς πολύποδες παρατηρήθηκαν αποτελέσματα 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Σε ασθενείς με άσθμα απαιτούνται συνήθως μεταξύ 12 και 16 εβδομάδων για πλήρη δράση του φαρμάκου.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Αλλεργικό άσθμα Το Omlyclo μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας 6 ετών και άνω, τα οποία ήδη λάμβαναν θεραπεία για το άσθμα, αλλά των οποίων τα συμπτώματα του άσθματος δεν ελέγχονται καλά με φαρμακευτικά προϊόντα όπως εισπνεόμενα στεροειδή υψηλών δόσεων και, εισπνεόμενο βήτα-αγωνιστή. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Omlyclo χρειάζεται το παιδί σας και πόσο συχνά χρειάζεται να το παίρνει. Αυτό θα εξαρτηθεί από το βάρος του παιδιού και από τα αποτελέσματα μιας ανάλυσης αίματος που θα γίνει πριν από την έναρξη της θεραπείας για να μετρηθεί τη ποσότητα IgE στο αίμα του/της.
Παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών) δεν θα πρέπει να αυτοχορηγήσουν το Omlyclo. Παρόλα αυτά, εάν κριθεί κατάλληλο από τον γιατρό τους, η ένεση του Omlyclo μπορεί να τους χορηγηθεί από τον φροντιστή τους εφόσον έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες Το Omlyclo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Εάν παραλείψετε μια δόση Omlyclo
Εάν έχετε παραλείψει μια συνάντησή σας, επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας, για να επαναπρογραμματίσετε τη συνάντησή σας.
Εάν ξεχάσατε να αυτοχορηγήσετε μια δόση Omlyclo, χορηγήστε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μετά μιλήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε τη χορήγηση της επόμενης δόσης.
Εάν σταματήσετε την αγωγή με Omlyclo
Μη σταματήσετε την αγωγή με Omlyclo εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας. Παροδική ή μόνιμη διακοπή της αγωγής με Omlyclo μπορεί να επαναφέρει τα συμπτώματά σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Omlyclo είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες αλλά περιστασιακά μπορεί να γίνουν σοβαρές.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σημείο των πιο κάτω συμπτωμάτων: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς)
- Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας): Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση στο δέρμα, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στην γλώσσα, στο λάρυγγα, στην τραχεία ή σε άλλα μέρη του σώματος, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, ζάλη και ελαφρύ πονοκέφαλο, σύγχυση, δυσκολίες στην αναπνοή, κυανό χρωματισμό του δέρματος και των χειλιών, λιποθυμία και απώλεια αισθήσεων. Εάν έχετε ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξίας) που δεν σχετίζεται με το Omlyclo μπορεί να έχετε υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά από τη χορήγηση του Omlyclo.
- Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ). Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν μυϊκό πόνο, πόνο και οίδημα στις αρθρώσεις, εξάνθημα, πυρετό, απώλεια βάρους, και κόπωση.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Σύνδρομο Churg-Strauss ή υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πρήξιμο, πόνος ή εξάνθημα γύρω από τα αιμοφόρα αγγεία ή τα λεμφαγγεία, υψηλά επίπεδα ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), επιδείνωση προβλημάτων κατά την αναπνοή, ρινική συμφόρηση, καρδιακά προβλήματα, πόνος, αιμωδία, μυρμήγκιασμα στο βραχίονα και στο πόδι.
- Μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων με συμπτώματα όπως αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το κανονικό.
- Ορονοσία. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πόνος στις αρθρώσεις με ή χωρίς οίδημα ή δυσκαμψία, εξάνθημα, πυρετός, διογκωμένοι λεμφαδένες, μυϊκός πόνος.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
- πυρετός (στα παιδιά)
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς)
- αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένου πόνου, πρηξίματος, αίσθημα τρυπήματος με βελόνα και κοκκινίλα.
- πόνος στο άνω μέρος της κοιλίας
- πονοκέφαλος (πολύ συχνός στα παιδιά)
- αίσθημα ζάλης
- πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)
- αίσθημα υπνηλίας ή κούραση
- αίσθημα τρυπήματος ή μυρμηγκιάσματος στα χέρια ή πόδια
- λιποθυμία, χαμηλή πίεση αίματος σε όρθια ή καθιστή θέση (ορθοστατική υπόταση), εξάψεις
- πονόλαιμος, βήχας, οξέα αναπνευστικά προβλήματα
- ναυτία, διάρροια, δυσπεψία
- αίσθημα τρυπήματος με βελόνα, ρίγη, εξάνθημα, αυξημένη ευαισθησία δέρματος στον ήλιο
- αύξηση βάρους
- γριπώδες σύνδρομο
- οίδημα στους βραχίονες
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς)
- παρασιτική λοίμωξη
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- μυϊκός πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις
- απώλεια μαλλιών
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Omlyclo
- Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Το κουτί το οποίο περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να φυλαχθεί για διάστημα συνολικά 7 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) πριν από τη χρήση.
- Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
- Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.
- Να μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία που είναι κατεστραμμένη ή παρουσιάζει σημεία βλάβης.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Omlyclo
- Η δραστική ουσία είναι η ομαλιζουμάμπη. Μια σύριγγα 0,5 ml διαλύματος περιέχει 75 mg ομαλιζουμάμπη.
- Τα άλλα συστατικά είναι L-αργινίνη υδροχλωρική, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, L-ιστιδίνη, Πολυσορβικό 20 (Ε 432) και ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του Omlyclo και περιεχόμενα της συσκευασίας
To Omlyclo ενέσιμο διάλυμα προμηθεύεται σαν διαφανές έως ελαφρώς θολό, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο διάλυμα σε μια προγεμισμένη σύριγγα.
Το Omlyclo 75 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 (3 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Μπορεί να μην διατίθενται στη χώρα σας όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ουγγαρία
Παρασκευαστής
Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Γαλλία
MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate Γερμανία
Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Ισπανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1 528 7418 Tel.: +36 1 231 0493 B Einfo@celltrionhc.com
Luxembourg/Luxemburg
България Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1 528 7418 Teл.: +36 1 231 0493 B Einfo@celltrionhc.com
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. T el: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd. Contact_dk@celltrionhc.com Tel: +356 2093 9800 T lf: +45 3535 2989
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 303 464 941 50 Tel: + 31 20 888 7300 i nfoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 Contact_no@celltrionhc.com contact_fi@celltrionhc.com
España Österreich
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Astro-Pharma GmbH S.L. Tel: +43 1 97 99 860 Tel: +34 910 498 478 c ontact_es@celltrion.com
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 enquiry_ie@celltrionhc.com
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it contact_fi@celltrionhc.com
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Άλλες πηγές πληροφοριών
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ OMLYCLO
Διαβάστε και ακολουθήστε τις Οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν την προγεμισμένη σύριγγα Omlyclo πριν αρχίσετε να τη χρησιμοποιείτε και κάθε φορά που την αναπληρώνετε. Ενδέχεται να υπάρχουν νέες πληροφορίες. Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Omlyclo για πρώτη φορά, βεβαιωθείτε ότι ο επαγγελματίας υγείας σας σάς έχει δείξει τον σωστό τρόπο χρήσης.
Τα παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών) δεν πρέπει να κάνουν μόνα τους ένεση με τις προγεμισμένες σύριγγες Omlyclo, ωστόσο, εάν κριθεί κατάλληλο από τον επαγγελματία υγείας τους, η ένεση μπορεί να τους χορηγηθεί από τον φροντιστή τους εφόσον έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
Μέρη της Προγεμισμένης σύριγγας (βλ. Εικόνα Α)
Πριν τη χρήση Μετά τη χρήση
Ράβδος εμβόλου
Πτερύγιο δακτύλων Θυρίδα Φάρμακο ελέγχου Βελόνα Προστατευτι κό βελόνας
Βελόνα
Πώμα
Εικόνα Α
Επιλέξτε τη σωστή προγεμισμένη σύριγγα ή έναν συνδυασμό προγεμισμένων συρίγγων
Οι προγεμισμένες σύριγγες Omlyclo διατίθενται σε 3 περιεκτικότητες δόσης (βλ. Εικόνα Β). Αυτές οι
οδηγίες να χρησιμοποιούνται για όλες τις περιεκτικότητες δόσης.
75 mg/0,5 ml
Κίτρινη ράβδος εμβόλου
150 mg/1 ml
Μπλε ράβδος εμβόλου
300 mg/2 ml
Λευκή ράβδος εμβόλου
Εικόνα Β
Για τη συνταγογραφημένη δόση σας ενδέχεται να απαιτούνται περισσότερες από 1 ενέσεις. Στον Πίνακα δοσολογίας (Εικόνα Γ) παρακάτω παρουσιάζεται ο συνδυασμός των προγεμισμένων συρίγγων που χρειάζονται για να χορηγηθεί η πλήρης δόση σας. Ελέγξτε την επισήμανση στο κουτί του Omlyclo για να βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει τη σωστή προγεμισμένη σύριγγα ή τον σωστό συνδυασμό προγεμισμένων συρίγγων για τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί. Εάν για τη δόση σας απαιτούνται περισσότερες από 1 ενέσεις, ολοκληρώνετε όλες τις ενέσεις για τη συνταγογραφημένη δόση σας, τη μία αμέσως μετά την άλλη. Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Σημαντικές πληροφορίες: Εάν η δόση προορίζεται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, συνιστάται να χρησιμοποιείτε μόνο τις κίτρινες (75 mg) και τις μπλε (150 mg) προγεμισμένες ! σύριγγες, καθώς οι λευκές προγεμισμένες σύριγγες (300 mg) δεν προορίζονται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών. Ανατρέξτε στον Πίνακα Δοσολογίας (Εικόνα Γ) παρακάτω για τον συνιστώμενο συνδυασμό προγεμισμένων συρίγγων για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας για τυχόν ερωτήσεις σχετικά με τον Πίνακα
Δοσολογίας.
Πίνακας Δοσολογίας
| Δόση (mg) | Απαιτούμενες προγεμισμένες σύριγγες | ||||||||||||||
| Κίτρινη | Μπλε | Λευκή | |||||||||||||
| (75 mg) | (150 mg) | (300 mg) | |||||||||||||
| 75 | |||||||||||||||
| 150 | |||||||||||||||
| 225 | + | ||||||||||||||
| 300 (ηλικία 12 και άνω) | |||||||||||||||
| 300 | |||||||||||||||
| (παιδιά κάτω των 12) | |||||||||||||||
| 375 (ηλικία 12 και άνω) | + | ||||||||||||||
| 375 | + | ||||||||||||||
| (παιδιά κάτω των 12) | |||||||||||||||
| 450 (ηλικία 12 και άνω) | + | ||||||||||||||
| 450 | |||||||||||||||
| (παιδιά κάτω των 12) | |||||||||||||||
| 525 (ηλικία 12 και άνω) | + + | ||||||||||||||
| 525 | + | ||||||||||||||
| (παιδιά κάτω των 12) | |||||||||||||||
| 600 (ηλικία 12 και άνω) | |||||||||||||||
| 600 (παιδιά κάτω των 12) |
Εικόνα Γ
Σημείωση: Ο επαγγελματίας υγείας σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει έναν διαφορετικό συνδυασμό προγεμισμένων συρίγγων για την πλήρη δόση σας.
Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν να κάνετε την ένεση Omlyclo
- Το Omlyclo είναι για υποδόρια ένεση μόνο (ενίεται απευθείας στο στρώμα λίπους κάτω από το δέρμα).
- Η προγεμισμένη σύριγγα διαθέτει ένα προστατευτικό βελόνας, το οποίο θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει τη βελόνα μετά την ολοκλήρωση της ένεσης. Το προστατευτικό βελόνας συμβάλλει στην αποφυγή τραυματισμών από τη βελόνα για οποιονδήποτε χειρίζεται την προγεμισμένη σύριγγα μετά την ένεση.
- Μην ανοίγετε το σφραγισμένο κουτί μέχρις ότου είστε έτοιμοι να κάνετε μια ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα.
- Μην χρησιμοποιήσετε εάν το κουτί ή η προγεμισμένη σύριγγα έχει υποστεί ζημιά ή φαίνεται να έχει παραβιαστεί.
- Μην αφαιρείτε το πώμα μέχρις ότου είστε έτοιμοι να κάνετε μια ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα.
- Μην χρησιμοποιήσετε εάν η προγεμισμένη σύριγγα έχει πέσει επάνω σε σκληρή επιφάνεια ή έχει πέσει κάτω αφού αφαιρεθεί το πώμα.
- Μην επαναχρησιμοποιείτε την ίδια προγεμισμένη σύριγγα.
- Μην αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα χωρίς επίβλεψη.
- Μην επιχειρήσετε να αποσυναρμολογήσετε την προγεμισμένη σύριγγα σε καμία περίπτωση.
- Μην τραβάτε προς τα πίσω τη ράβδο εμβόλου.
Πώς θα πρέπει να φυλάσσεται το Omlyclo;
- Φυλάσσετε τις μη χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες στο αρχικό κουτί σε ψυγείο, σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 ºC.
- Μην αφαιρείτε την προγεμισμένη σύριγγα από το αρχικό της κουτί κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης.
- Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο αρχικό της κουτί μέχρι τη στιγμή της χρήσης, προκειμένου να την προστατεύσετε από το φως.
- Να μη καταψύχεται.
- Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει καταψυχθεί.
- Προτού χορηγήσετε μια ένεση, το κουτί μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο, εάν χρειαστεί.. Ο συνολικός χρόνος εκτός ψυγείου δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες. Εάν η προγεμισμένη σύριγγα εκτεθεί σε θερμοκρασίες άνω των 25 °C, μην τη χρησιμοποιήσετε και απορρίψτε την σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών.
- Διατηρείτε την προγεμισμένη σύριγγα, το δοχείο απόρριψης αιχμηρών και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά. Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μικρά εξαρτήματα.
Προετοιμασία για την ένεση
1. Βγάλτε το κουτί που περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα έξω από το ψυγείο και αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
a. Εάν χρειάζεστε περισσότερες από 1 προγεμισμένες σύριγγες για να χορηγήσετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί (βλ. Εικόνα Γ), 30 έως 45 αφαιρέστε ταυτόχρονα όλα τα κουτιά από λεπτά το ψυγείο (κάθε κουτί περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα). Τα ακόλουθα βήματα πρέπει να ακολουθούνται για κάθε προγεμισμένη σύριγγα.
b. Αφήστε το κλειστό κουτί σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια για τουλάχιστον 30 έως 45 λεπτά, ώστε να ζεσταθεί. Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα στο κουτί για να την προστατέψετε από το φως (βλ.
Εικόνα Δ).
Εικόνα Δ ● Μην θερμαίνετε την προγεμισμένη σύριγγα χρησιμοποιώντας πηγές θερμότητας, όπως καυτό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
- Εάν η προγεμισμένη σύριγγα δεν φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου, αυτό μπορεί να προκαλέσει δυσφορία κατά την ένεση και να δυσκολέψει την ώθηση της ράβδου εμβόλου.
2. Συγκεντρώστε τα απαραίτητα υλικά για την Κουτί που ένεση (βλ. Εικόνα Ε).
περιέχει την προγεμισμένη ● Κουτί που περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα σύριγγα
Μ ΑΛ Α Κ Ν Ο ΤΗ Ο Λ Λ Α Η Κ Σ Ι Μ αλ α κ ν ο τ ό η λ λ η ά ς κ ι ● Δεν συμπεριλαμβάνονται στο κουτί:
- Μαντηλάκι αλκοόλης
- Κομμάτι βαμβάκι ή γάζα Κομμάτι βαμβάκι – Αυτοκόλλητος επίδεσμος ή γάζα – Δοχείο απόρριψης αιχμηρών
Αυτοκόλλητος Σημείωση: Μπορεί να χρειάζεστε επίδεσμος περισσότερες από 1 προγεμισμένες σύριγγες για τη συνταγογραφημένη σας δόση. Δοχείο απόρριψης Ανατρέξτε στον Πίνακα Δοσολογίας (βλ. αιχμηρών Εικόνα Γ) για περισσότερες πληροφορίες. Κάθε κουτί περιέχει 1 προγεμισμένη Εικόνα Ε σύριγγα.
3. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί (βλ. Εικόνα ΣΤ).
- Μην τη χρησιμοποιείτε εάν η ΛΗΞΗ: ΜΜ ΕΕΕΕ ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
- Εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει, απορρίψτε το κουτί με ασφάλεια σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών (βλ. Βήμα
16. Απόρριψη της προγεμισμένης
σύριγγας) και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας.
Εικόνα ΣΤ
4. Πλύνετε τα χέρια σας.
a. Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα σχολαστικά (βλ.
Εικόνα Ζ).
Εικόνα Ζ
5. Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το κουτί
a. Ανοίξτε το κουτί.
b. Πιάνοντας το σώμα της σύριγγας, ανασύρετε την προγεμισμένη σύριγγα από το κουτί (βλ. Εικόνα H).
- Μην πιάνετε τη ράβδο εμβόλου ή το πώμα κατά την αφαίρεση της προγεμισμένης σύριγγας από το κουτί.
Εικόνα Η
6. Επιθεωρήστε την προγεμισμένη σύριγγα.
a. Εξετάστε την προγεμισμένη σύριγγα και βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο (Omlyclo) και τη σωστή δοσολογία.
b. Κοιτάξτε την προγεμισμένη σύριγγα και βεβαιωθείτε ότι δεν έχει ρωγμές ή ζημιές.
- Μην χρησιμοποιήσετε εάν η προγεμισμένη σύριγγα έχει υποστεί ζημιά ή φαίνεται να έχει παραβιαστεί.
c. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην επισήμανση της προγεμισμένης σύριγγας ΛΗΞΗ: ΜΜ ΕΕΕΕ (βλ. Εικόνα Θ).
- Μην τη χρησιμοποιείτε, εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Σημείωση: Εάν η ημερομηνία λήξης δεν είναι ορατή στη θυρίδα ελέγχου, μπορείτε να περιστρέψετε το εσωτερικό Εικόνα Θ βαρέλι της προγεμισμένης σύριγγας έως ότου η ημερομηνία λήξης γίνει ορατή.
7. Επιθεωρήστε το Φάρμακο.
a. Εξετάστε το φάρμακο και βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαφανές έως ελαφρώς θολό, άχρωμο έως ανοιχτό καφέ-κίτρινο, και δεν περιέχει σωματίδια (βλ. Εικόνα Ι).
- Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα, εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο, ιδιαίτερα θολό ή περιέχει σωματίδια.
- Πιθανώς να δείτε φυσαλίδες αέρα στο υγρό. Αυτό είναι φυσιολογικό.
- Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα.
b. Αν το φάρμακο δεν φαίνεται όπως περιγράφεται ή αν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης, απορρίψτε με
Εικόνα Ι
ασφάλεια την προγεμισμένη σύριγγα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών (βλ. Βήμα 16) και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγεία σας.
8. Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης (βλ. Εικόνα ΙΑ)
a. Αν κάνετε μόνοι σας την ένεση, μπορείτε να την κάνετε:
- Στο μπροστινό τμήμα των μηρών.
- Στο κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας (κάτω κοιλία), εκτός από τα 5 cm γύρω από τον αφαλό (ομφαλό).
b. Εάν η ένεση χορηγείται από φροντιστή ή επαγγελματία υγείας, μπορεί να χρησιμοποιηθεί:
- Η εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα.
- Το μπροστινό τμήμα των μηρών.
- Το κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας (κάτω κοιλία), εκτός από τα 5 cm γύρω από τον αφαλό (ομφαλό).
Μ Ο Ν Ο γ ια Φ ρο ν τ ι στ ή
κ ά ν ε τ ε τ η ν έ ν ε σ η σ ε ε λ ι έ ς , ο υ λές,
- Μ
η ν κα ι Ε π α γ γ ε λ μα τί α Υ γ εί ας
με λα ν ιέ ς ή π ε ρ ι ο χ έ ς ό π ο υ τ ο δ έ ρ μ α
(ΕΥ)
είναι ευαίσθητο, κόκκινο, σκληρό, ή
Αυτοένεση, Φροντιστής
και Επαγγελματίας εάν υπάρχουν σκασίματα στο δέρμα. Υγείας (ΕΥ) ● Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα σας. Το σημείο της ένεσης θα
Εικόνα ΙΑ
πρέπει να είναι καθαρό και εκτεθειμένο δέρμα.
- Εάν η συνταγογραφημένη δόση απαιτεί περισσότερες από 1 ενέσεις, βεβαιωθείτε ότι οι ενέσεις απέχουν τουλάχιστον 2 cm μεταξύ τους.
9. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης.
a. Καθαρίστε το σημείο ένεσης με μαντηλάκι αλκοόλης, χρησιμοποιώντας κυκλικές κινήσεις (βλ. Εικόνα ΙΒ).
b. Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για 10 δευτερόλεπτα πριν να κάνετε την ένεση.
- Μην φυσάτε και μην αερίζετε την καθαρή περιοχή.
α γγ ίζ ε τ ε τ ο σ η μ είο της ένεσης
- Μ
η ν
ξα νά π ρ ιν τ η ν έ νε σ η .
Εικόνα ΙΒ
Χορήγηση της ένεσης
10. Αφαιρέστε το πώμα.
a. Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της στο ένα χέρι.
b. Αφαιρέστε το πώμα τραβώντας το απαλά με το άλλο χέρι (βλ. Εικόνα ΙΓ).
- Μην αφαιρέσετε το πώμα μέχρι να είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση.
- Μην στρίβετε το πώμα.
- Μην κρατάτε, πιέζετε ή τραβάτε τη ράβδο του εμβόλου κατά την αφαίρεση του πώματος.
- Ενδέχεται να δείτε μερικές σταγόνες υγρού στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.
c. Απορρίψτε αμέσως το πώμα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών (βλ. Βήμα
16. Απόρριψη της προγεμισμένης σύριγγας και Εικόνα ΙΓ). Εικόνα ΙΓ
- Μην επανατοποθετείτε το πώμα στην προγεμισμένη σύριγγα.
- Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην την αφήνετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια μετά την αφαίρεση του πώματος.
11. Εισαγάγετε την προγεμισμένη σύριγγα στο σημείο της ένεσης.
a. Τσιμπήστε απαλά μια πτυχή δέρματος στο σημείο ένεσης με το ένα χέρι. Κρατήστε καλά το ανασηκωμένο δέρμα μέχρι την ολοκλήρωση της ένεσης.
Σημείωση: Το τσίμπημα του δέρματος είναι σημαντικό για να εξασφαλίσετε ότι η ένεση θα γίνει κάτω από το δέρμα (μέσα στη λιπώδη περιοχή), αλλά όχι βαθύτερα (μέσα στον μυ).
b. Με μια γρήγορη κίνηση, σαν να ρίχνετε ένα βελάκι, εισαγάγετε τη βελόνα τελείως στην πτυχή του δέρματος υπό γωνία 45 μοιρών (βλ. Εικόνα ΙΔ).
Σημείωση: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη σωστή γωνία για να εξασφαλίσετε ότι το φάρμακο χορηγείται κάτω από το δέρμα (μέσα στη λιπώδη περιοχή), διαφορετικά η ένεση μπορεί να είναι επώδυνη και το φάρμακο να μην είναι αποτελεσματικό. Εικόνα ΙΔ ● Μην αγγίζετε τη ράβδο του εμβόλου όσο εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα.
- Μην εισάγετε τη βελόνα μέσα από τα ρούχα.
- Μόλις εισαχθεί η βελόνα, κρατήστε τη προγεμισμένη σύριγγα σταθερά στη θέση της και μην αλλάξετε τη γωνία της ένεσης και μην εισάγετε ξανά τη βελόνα. Ο ασθενής δεν πρέπει να κινείται και πρέπει να αποφεύγει τις απότομες κινήσεις κατά τη διάρκεια της ένεσης.
12. Χορήγηση της ένεσης.
a. Πιέστε αργά τη ράβδο του εμβόλου μέχρι τέρμα, έως ότου γίνει ένεση ολόκληρης της δόσης φαρμάκου και η σύριγγα αδειάσει (βλ. Εικόνα ΙΕ).
- Μην αλλάζετε τη θέση της προγεμισμένης σύριγγας μετά την έναρξη της ένεσης.
- Εάν η ράβδος του εμβόλου δεν πιεστεί τελείως, το προστατευτικό της βελόνας δεν θα επεκταθεί για να καλύψει τη βελόνα όταν αυτή αφαιρεθεί.
Εικόνα ΙΕ
13. Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο της ένεσης.
a. Αφού η προγεμισμένη σύριγγα αδειάσει, ανασηκώστε αργά τον αντίχειρά σας από τη ράβδο του εμβόλου έως ότου η βελόνα καλυφθεί τελείως από το προστατευτικό βελόνας (βλ. Εικόνα ΙΣΤ).
- Εάν η βελόνα δεν καλύπτεται, αφαιρέστε προσεκτικά την προγεμισμένη σύριγγα από το δέρμα και απορρίψτε την σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών (βλ. Βήμα 16.
Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα).
b. Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο της ένεσης και αφήστε το δέρμα που έχετε τσιμπήσει.
- Μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία (βλ.
Εικόνα ΙΣΤ Βήμα 14. Φροντίστε το σημείο της ένεσης).
- Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
14. Φροντίστε το σημείο της ένεσης.
a. Εάν εμφανιστεί αιμορραγία ή αν υπάρχει μια σταγόνα υγρού στο σημείο της ένεσης, φροντίστε το σημείο ένεσης πιέζοντας, όχι τρίβοντάς το, με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα, και εφαρμόστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο εάν χρειάζεται.
- Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.
b. Σε περίπτωση επαφής του φαρμάκου με το δέρμα, πλύνετε με νερό την περιοχή που ήρθε σε επαφή με το φάρμακο.
15. Εάν η συνταγογραφημένη δόση απαιτεί περισσότερες από 1 ενέσεις:
a. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα όπως περιγράφεται στο Βήμα 16.
Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα.
b. Επαναλάβετε τα Βήματα 2 έως 14 για τη νέα ένεση χρησιμοποιώντας μια νέα προγεμισμένη σύριγγα.
- Βεβαιωθείτε ότι κάθε ένεση γίνεται σε απόσταση τουλάχιστον 2 cm από την προηγούμενη.
- Ολοκληρώστε όλες τις απαιτούμενες ενέσεις για τη συνταγογραφημένη δόση σας, τη μία μετά την άλλη.
- Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Μετά την ένεση
16. Απόρριψη της προγεμισμένης σύριγγας.
a. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αμέσως μετά τη χρήση (βλ. Εικόνα ΙΖ).
- Η προγεμισμένη σύριγγα Omlyclo είναι μια σύριγγα εφάπαξ δόσης και δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται.
- Μην προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας στην προγεμισμένη σύριγγα.
- Μην πετάτε (απορρίπτετε) την προγεμισμένη σύριγγα στα οικιακά σας απορρίμματα.
- Εάν δεν διαθέτετε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα οικιακό δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό στη Εικόνα ΙΖ διάτρηση.
- Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σχετικά με τον σωστό τρόπο απόρριψης του δοχείου απόρριψης αιχμηρών. Η απόρριψη ενδέχεται να υπόκειται σε κατά τόπους διατάξεις.