Omnitrope

1. Τι είναι το Omnitrope και ποια είναι η χρήση του

Το Omnitrope είναι ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αυξητική ορμόνη (που ονομάζεται επίσης σωματοτροπίνη). Έχει την ίδια δομή με τη φυσική ανθρώπινη αυξητική ορμόνη που απαιτείται για την ανάπτυξη των οστών και των μυών. Βοηθά επίσης στην ανάπτυξη του λιπώδους και μυϊκού ιστού στον σωστό βαθμό. Είναι ανασυνδυασμένη, το οποίο σημαίνει ότι δεν παράγεται από ανθρώπινο ή ζωικό ιστό.

Στα παιδιά, το Omnitrope χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων διαταραχών ανάπτυξης:

• Εάν δεν μεγαλώνετε κανονικά και το σώμα σας δεν παράγει αρκετή δική του αυξητική ορμόνη.
• Εάν έχετε το σύνδρομο Turner. Το σύνδρομο Turner είναι μια γενετική διαταραχή στα κορίτσια, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη – ο γιατρός σας θα σας έχει ενημερώσει εάν πάσχετε από αυτήν.
• Εάν έχετε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Καθώς οι νεφροί χάνουν την ικανότητά τους να λειτουργούν φυσιολογικά, αυτό επηρεάζει την ανάπτυξη.
• Εάν είχατε μικρό μέγεθος ή βάρος όταν γεννηθήκατε. Η αυξητική ορμόνη μπορεί να σας βοηθήσει να ψηλώσετε περισσότερο εάν δεν έχετε κατορθώσει να φθάσετε ή να διατηρήσετε τη φυσιολογική ανάπτυξη μέχρι την ηλικία των 4 ετών ή αργότερα.
• Εάν έχετε το σύνδρομο Prader – Willi (χρωμοσωμική διαταραχή). Η αυξητική ορμόνη θα σας βοηθήσει να ψηλώσετε περισσότερο εάν βρίσκεστε ακόμα στην ανάπτυξη και θα βελτιώσει επίσης τη σύσταση του σώματος. Το περίσσιο λίπος σας θα μειωθεί και η μειωμένη μυϊκή σας μάζα θα βελτιωθεί.

Στους ενήλικες το Omnitrope χρησιμοποιείται για

• τη θεραπεία ατόμων με έντονη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης. Αυτή μπορεί να ξεκινήσει είτε κατά τη διάρκεια της ενήλικης ζωής είτε μπορεί να συνεχιστεί από την παιδική ηλικία. Εάν έχετε λάβει θεραπεία με το Omnitrope για ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας, η κατάσταση της αυξητικής ορμόνης σας θα επανεξεταστεί μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης. Εάν επιβεβαιωθεί σοβαρή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, ο γιατρός σας θα προτείνει τη συνέχιση της θεραπείας με το Omnitrope.

Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να σας χορηγηθεί μόνο από γιατρό που διαθέτει εμπειρία στη θεραπεία με αυξητική ορμόνη και που έχει επιβεβαιώσει τη διάγνωσή σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope

Μην χρησιμοποιήσετε το Omnitrope

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σωματοτροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Omnitrope.
• και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε όγκο σε εξέλιξη (καρκίνο). Οι όγκοι θα πρέπει να έχουν εξουδετερωθεί και να έχετε ολοκληρώσει την αντινεοπλασματική θεραπεία πριν αρχίσετε τη θεραπεία σας με το Omnitrope.
• και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το Omnitrope έχει συνταγογραφηθεί για την προώθηση της ανάπτυξης αλλά έχετε ήδη σταματήσει να αναπτύσσεστε (κλειστές επιφύσεις).
• εάν είστε σοβαρά άρρωστος/η (για παράδειγμα, επιπλοκές έπειτα από εγχείρηση ανοικτής καρδιάς, εγχείρηση στην κοιλιακή χώρα, τυχαία τραύματα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες καταστάσεις). Εάν πρόκειται να υποβληθείτε ή έχετε υποβληθεί, σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση ή να εισαχθείτε στο νοσοκομείο για οποιονδήποτε λόγο, ενημερώστε τον γιατρό σας και υπενθυμίστε στους άλλους γιατρούς που επισκέπτεστε ότι χρησιμοποιείτε αυξητική ορμόνη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Omnitrope.

• Εάν λαμβάνετε μια θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών, θα πρέπει να συμβουλεύεστε τον γιατρό σας τακτικά, καθώς μπορεί να χρειάζεστε προσαρμογή της δόσης των γλυκοκορτικοειδών.
• Εάν κινδυνεύετε να αναπτύξετε διαβήτη, ο γιατρός σας χρειάζεται να παρακολουθεί τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
• Εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη, θα πρέπει να παρακολουθείτε στενά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη και να συζητάτε τα αποτελέσματα με τον γιατρό σας για να προσδιοριστεί το εάν χρειάζεται να αλλάξετε τη δόση των φαρμάκων σας για τη θεραπεία του διαβήτη.
• Αφού ξεκινήσουν τη θεραπεία με σωματοτροπίνη, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να ξεκινήσουν υποκατάσταση θυρεοειδικής ορμόνης.
• Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με θυρεοειδικές ορμόνες, μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης των θυρεοειδικών ορμονών.
• Εάν έχετε αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (η οποία προκαλεί συμπτώματα όπως έντονος πονοκέφαλος, διαταραχές όρασης ή έμετος), πρέπει να ενημερώσετε σχετικά τον γιατρό σας.
• Εάν βαδίζετε με χωλότητα ή αρχίσετε να παρουσιάζετε χωλότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
• Εάν λαμβάνετε σωματοτροπίνη για ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης έπειτα από προηγούμενο όγκο (καρκίνο), θα πρέπει να εξετάζεστε τακτικά για υποτροπή του όγκου ή οποιουδήποτε άλλου καρκίνου.
• Εάν παρουσιάσετε επιδείνωση κοιλιακού άλγους, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
• Η εμπειρία σε ασθενείς άνω των 80 ετών είναι περιορισμένη. Οι ηλικιωμένοι μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητοι στη δράση της σωματοτροπίνης και συνεπώς μπορεί να είναι επιρρεπείς στην ανάπτυξη ανεπιθύμητων ενεργειών.
• Το Omnitrope μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο πόνο στην κοιλιακή χώρα και στην πλάτη. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παρουσιάσετε στομαχικό άλγος μετά τη λήψη του Omnitrope.
• Η αύξηση της πλευρικής καμπυλότητας της σπονδυλικής στήλης (σκολίωση) μπορεί να επιδεινωθεί σε κάθε παιδί κατά τη διάρκεια της ταχείας ανάπτυξης. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη, ο γιατρός σας θα ελέγξει εσάς ή το παιδί σας για σημεία σκολίωσης.

Παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια

• Ο γιατρός σας πρέπει να εξετάσει τη νεφρική σας λειτουργία και τον ρυθμό ανάπτυξής σας πριν από την έναρξη της σωματοτροπίνης. Η ιατρική θεραπεία για τον νεφρό σας θα πρέπει να συνεχίζεται. Η θεραπεία με σωματοτροπίνη θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη μεταμόσχευση νεφρού.

Παιδιά με σύνδρομο Prader – Willi

• Ο γιατρός σας θα σας δώσει περιορισμούς στη διατροφή που θα πρέπει να ακολουθήσετε για τον έλεγχο του βάρους σας.
• Ο γιατρός σας θα σας αξιολογήσει για σημεία απόφραξης των ανώτερων αεραγωγών, άπνοια του ύπνου (όπου η αναπνοή διακόπτεται κατά τη διάρκεια του ύπνου) ή αναπνευστικές λοιμώξεις πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με σωματοτροπίνη.
• Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία απόφραξης των ανώτερων αεραγωγών (όπως έναρξη ή επιδείνωση του ροχαλητού), καθώς ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει και μπορεί να διακόψει τη θεραπεία με σωματοτροπίνη.
• Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ελέγχει για σημεία σκολίωσης, ένας τύπος παραμόρφωσης της σπονδυλικής στήλης.
• Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν αναπτύξετε λοίμωξη των πνευμόνων, ενημερώστε τον γιατρό σας για να αντιμετωπίσει τη λοίμωξη.

Παιδιά που ήταν μικρά ή πολύ ελαφριά κατά τη γέννηση

• Εάν κατά τη γέννηση ήσασταν πολύ μικρό ή πολύ ελαφρύ βρέφος και είστε μεταξύ 9 και 12 ετών, ζητήστε από τον γιατρό σας ειδικές συμβουλές σχετικά με την εφηβεία και τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
• Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να σταματήσετε να αναπτύσσεστε.
• Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου αίματος και ινσουλίνης πριν από την έναρξη της θεραπείας και κάθε χρόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Άλλα φάρμακα και Omnitrope

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Omnitrope ή των άλλων φαρμάκων:

• φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη,
• θυρεοειδικές ορμόνες,
• φάρμακα για τον έλεγχο της επιληψίας (αντισπασμωδικά),
• κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που εξασθενίζει το ανοσοποιητικό σύστημα έπειτα από μεταμόσχευση),
• οιστρογόνα που λαμβάνονται από το στόμα ή άλλες ορμόνες του φύλου,
• συνθετικές επινεφριδιακές ορμόνες (κορτικοστεροειδή).

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δόση αυτών των φαρμάκων ή τη δόση της σωματοτροπίνης.

Κύηση και θηλασμός

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Omnitrope εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.

Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Αυτό επιβάλλεται διότι η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να συσσωρευτεί στο σώμα σας και μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες (γνωστές ως «μεταβολική οξέωση»).

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Omnitrope

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα: Αυτό το φάρμακο περιέχει 9 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε ml. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Η βενζυλική αλκοόλη έχει συνδεθεί με κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών προβλημάτων (ονομαζόμενο «σύνδρομο βαριάς αναπνοής») σε νεαρά παιδιά. Μην το χορηγείτε στο νεογνό σας (ηλικίας μέχρι 4 εβδομάδων), εκτός εάν το συστήνει ο γιατρός σας.

Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο. Αυτό διότι μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορούν να σχηματιστούν στο σώμα σας και να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (γνωστές ως «μεταβολική οξέωση»).

Λόγω της παρουσίας βενζυλικής αλκοόλης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να μην χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή νεογέννητα. Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μέχρι 3 ετών.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από μία εβδομάδα σε μικρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 3 ετών), εκτός εάν έτσι σας συμβουλέψει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope

Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Η δόση εξαρτάται από το μέγεθός σας, την κατάσταση για την οποία λαμβάνετε θεραπεία και πόσο καλά λειτουργεί η αυξητική ορμόνη για σας. Ο κάθε άνθρωπος είναι διαφορετικός. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με την εξατομικευμένη δόση του Omnitrope σε χιλιοστά του γραμμαρίου (mg) είτε από το σωματικό σας βάρος σε κιλά (kg) είτε από το εμβαδόν της σωματικής σας επιφάνειας υπολογιζόμενο από το ύψος σας και το βάρος σας σε τετραγωνικά μέτρα (m2), καθώς και το θεραπευτικό σας σχήμα. Μην αλλάξετε τη δοσολογία και το θεραπευτικό σχήμα χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι για:

Παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:

0,025-0,035 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 0,7-1,0 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα. Είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν υψηλότερες δόσεις. Όταν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης συνεχίζεται και στην εφηβεία, το Omnitrope πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την ολοκλήρωση της φυσικής ανάπτυξης.

Παιδιά με σύνδρομο Turner:

0,045-0,050 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 1,4 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα.

Παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:

0,045-0,050 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 1,4 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα. Υψηλότερες δόσεις μπορεί να είναι απαραίτητες εάν ο ρυθμός ανάπτυξης είναι πολύ χαμηλός. Μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας έπειτα από 6 μήνες θεραπείας.

Παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi:

0,035 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 1,0 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα. Η ημερήσια δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,7 mg. Η θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν σχεδόν σταματήσει να αναπτύσσονται μετά την εφηβεία.

Παιδιά που έχουν γεννηθεί μικρότερα ή ελαφρύτερα από το αναμενόμενο και με διαταραχή της ανάπτυξης:

0,035 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 1,0 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα. Είναι σημαντικό να συνεχίζεται η θεραπεία μέχρι να επιτευχθεί το τελικό ύψος. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μετά τον πρώτο χρόνο εάν δεν ανταποκρίνεστε ή εάν έχετε φθάσει το τελικό σας ύψος και έχετε σταματήσει να αναπτύσσεστε.

Ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:

Εάν συνεχίζετε το Omnitrope έπειτα από θεραπεία κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας, πρέπει να ξεκινήσετε με 0,2-0,5 mg ανά ημέρα.

Αυτή η δοσολογία θα πρέπει να αυξηθεί ή να μειωθεί σταδιακά σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος, καθώς και με την κλινική ανταπόκριση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Εάν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης εμφανίστηκε κατά την ενήλικη ζωή σας, πρέπει να ξεκινήσετε με 0,15-0,3 mg ανά ημέρα. Αυτή η δοσολογία θα πρέπει να αυξηθεί σταδιακά σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος, καθώς και με την κλινική ανταπόκριση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Η ημερήσια δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ανά ημέρα. Οι γυναίκες μπορεί να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις από τους άνδρες. Η δοσολογία πρέπει να παρακολουθείται κάθε 6 μήνες. Άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών πρέπει να ξεκινήσουν με μια δόση 0,1-0,2 mg ανά ημέρα, η οποία πρέπει να αυξηθεί αργά σύμφωνα με τις ατομικές απαιτήσεις. Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση. Η δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει τα 0,5 mg ανά ημέρα. Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.

Ένεση του Omnitrope

Ενίετε την αυξητική ορμόνη σας περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Η ώρα που πάτε για ύπνο είναι καλή ώρα διότι είναι εύκολο να το θυμηθείτε. Είναι επίσης φυσικό να έχετε υψηλότερο επίπεδο αυξητικής ορμόνης τη νύχτα.

Το Omnitrope 5 mg/1,5 ml προορίζεται για πολλαπλή χρήση. Πρέπει να χορηγείται μόνο με το Omnitrope Pen 5, μια συσκευή ένεσης που είναι ειδικά σχεδιασμένη για χρήση με το Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα.

Το Omnitrope 10 mg/1,5 ml προορίζεται για πολλαπλή χρήση. Πρέπει να χορηγείται μόνο με το Omnitrope Pen 10, μια συσκευή ένεσης που είναι ειδικά σχεδιασμένη για χρήση με το Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα.

Το Omnitrope προορίζεται για υποδόρια χρήση. Αυτό σημαίνει ότι ενίεται δια μέσου κοντής βελόνης για ένεση στο λιπώδη ιστό αμέσως κάτω από το δέρμα σας. Οι περισσότεροι άνθρωποι κάνουν τις ενέσεις τους στον μηρό ή στον γλουτό τους. Κάνετε την ένεσή σας στη θέση που σας έδειξε ο γιατρός σας. Ο λιπώδης ιστός του δέρματος μπορεί να συρρικνωθεί στη θέση της ένεσης. Για να το αποφύγετε αυτό, χρησιμοποιείτε μια ελαφρώς διαφορετική θέση για την ένεσή σας κάθε φορά. Αυτό δίνει στο δέρμα σας και στην περιοχή κάτω από το δέρμα σας χρόνο να ανακάμψει από τη μία ένεση πριν δεχθεί μια άλλη ένεση στην ίδια θέση.

Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας έχει δείξει ήδη πώς να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope. Πάντοτε να κάνετε την ένεση Omnitrope αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope

Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Omnitrope. Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα. Ο γιατρός σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope. Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση εάν δεν είστε σίγουροι ότι καταλαβαίνετε τη διαδικασία και τις προϋποθέσεις για την ένεση.

• To Omnitrope χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα.
• Επιθεωρήστε προσεκτικά το διάλυμα πριν κάνετε την ένεση και χρησιμοποιήστε το μόνο εάν είναι διαυγές και άχρωμο.
• Αλλάξτε τα σημεία της ένεσης για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο της τοπικής ατροφίας του λιπώδους ιστού (τοπική μείωση του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα).

Παρασκευή

Συλλέξτε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν αρχίσετε:

• ένα φυσίγγιο με Omnitrope ενέσιμο διάλυμα.
• το Omnitrope Pen, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope ενέσιμο διάλυμα (δεν διατίθεται μέσα στη συσκευασία. Βλ. Οδηγίες για τη Χρήση του Omnitrope Pen).
• μία βελόνη για τη συσκευή τύπου πένας για υποδόρια ένεση (δεν διατίθεται μέσα στη συσκευασία).

- 2 μάκτρα για καθαρισμό (δεν διατίθενται μέσα στη συσκευασία).

Πλύνετε τα χέρια σας πριν συνεχίσετε με τα ακόλουθα βήματα.

Ένεση του Omnitrope

• Με ένα μάκτρο καθαρισμού, απολυμάνετε την ελαστική μεμβράνη του φυσιγγίου.
• Το περιεχόμενο πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
• Βάλτε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας για ένεση. Ακολουθήστε τις Οδηγίες για Χρήση της συσκευής τύπου πένας για ένεση. Για να ρυθμίσετε τη συσκευή τύπου πένας, καθορίστε τη δόση.
• Επιλέξτε το σημείο της ένεσης. Τα καλύτερα σημεία για ένεση είναι ιστοί με στρώμα λίπους μεταξύ του δέρματος και του μυός, όπως ο μηρός ή η κοιλία (εκτός από τον ομφαλό και τη μέση).
• Βεβαιωθείτε ότι κάνετε την ένεση τουλάχιστον 1 cm από το τελευταίο σημείο ενέσεως και ότι αλλάζετε τις τοποθεσίες όπου κάνετε την ένεση, όπως έχετε διδαχθεί.
• Πριν να κάνετε μία ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας καλά με ένα τολύπιο αλκοόλης. Περιμένετε μέχρι να στεγνώσει η επιφάνεια.
• Εισαγάγετε τη βελόνη μέσα στο δέρμα με τον τρόπο που σας δίδαξε ο γιατρός σας.

Μετά την ένεση

• Μετά την ένεση, πιέστε το σημείο της ένεσης με έναν μικρό επίδεσμο ή αποστειρωμένη γάζα για αρκετά δευτερόλεπτα. Μην κάνετε εντριβή στο σημείο της ένεσης.
• Αφαιρέστε τη βελόνη από τη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιώντας το εξωτερικό πώμα της βελόνης και πετάξτε τη βελόνη. Αυτό θα διατηρήσει το διάλυμα Omnitrope αποστειρωμένο και θα προφυλάξει από τη διαρροή. Επίσης θα σταματήσει την επαναφορά του αέρα μέσα στη συσκευή τύπου πένας και την απόφραξη της βελόνης. Μη μοιράζεστε τις βελόνες σας. Μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας σας.
• Αφήστε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας, βάλτε το πώμα στη συσκευή τύπου πένας και φυλάξτε την στο ψυγείο.
• Όταν βγει από το ψυγείο, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές.

Μην κάνετε χρήση εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Omnitrope από την κανονική

Εάν κάνετε ένεση μεγαλύτερης δόσης από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν. Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας θα πέσουν πολύ χαμηλά και αργότερα θα αυξηθούν υπερβολικά. Μπορεί να παρουσιάσετε τρέμουλο, εφίδρωση, υπνηλία ή αίσθημα «ότι δεν είστε ο εαυτός σας» και μπορεί να λιποθυμήσετε.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Το καλύτερο είναι να χρησιμοποιείτε την αυξητική ορμόνη σας σε τακτική βάση. Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε μια δόση, κάνετε την επόμενη ένεση τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα. Καταγράψτε κάθε δόση που ξεχάσατε και ενημερώστε τον γιατρό σας στην επόμενη επίσκεψη.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Omnitrope

Ζητήστε συμβουλή από τον γιατρό σας πριν διακόψετε τη χρήση του Omnitrope.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι πολύ συχνές και οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ενήλικες ενδέχεται να αρχίσουν εντός των πρώτων μηνών της θεραπείας και μπορεί είτε να σταματήσουν αυθόρμητα είτε όταν η δόση σας μειωθεί.

Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) περιλαμβάνουν:

Στους ενήλικες

• Πόνος των αρθρώσεων
• Κατακράτηση υγρών (που εμφανίζεται ως πρησμένα δάκτυλα ή αστράγαλοι)

Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) περιλαμβάνουν:

Στα παιδιά

• Πόνος των αρθρώσεων
• Παροδικό ερύθημα, κνησμός ή πόνος στο σημείο της ένεσης

Στους ενήλικες

• Αιμωδία/μυρμηκίαση
• Πόνος ή αίσθημα καύσου στα χέρια ή στο εσωτερικό μέρος του πήχυ (γνωστό ως σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα)
• Δυσκαμψία των χεριών και ποδιών, μυϊκός πόνος

Οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους) περιλαμβάνουν:

Στα παιδιά

• Λευχαιμία (Αυτό έχει αναφερθεί σε έναν μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, ορισμένοι από τους οποίους έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη. Εντούτοις, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η επίπτωση της λευχαιμίας είναι αυξημένη σε λήπτες αυξητικής ορμόνης χωρίς παράγοντες προδιάθεσης.)
• Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (η οποία προκαλεί συμπτώματα όπως δυνατό πονοκέφαλο, διαταραχές όρασης ή έμετο)
• Αιμωδία/μυρμηκίαση
• Κνησμός
• Επηρμένες κνησμώδεις διογκώσεις στο δέρμα
• Εξάνθημα
• Μυϊκός πόνος
• Διόγκωση μαστού (γυναικομαστία)
• Κατακράτηση υγρών (που εμφανίζεται ως πρησμένα δάκτυλα ή αστράγαλοι, για μικρό χρονικό διάστημα στην αρχή της θεραπείας)

Στους ενήλικες

• Διόγκωση μαστού (γυναικομαστία)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• Τύπου 2 σακχαρώδης διαβήτης
• Οίδημα προσώπου
• Πονοκέφαλος
• Μείωση στα επίπεδα της ορμόνης Κορτιζόλης στο αίμα σας
• Υποθυρεοειδισμός

Στα παιδιά

• Δυσκαμψία των χεριών και ποδιών

Στους ενήλικες

• Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (η οποία προκαλεί συμπτώματα όπως δυνατό πονοκέφαλο, διαταραχές όρασης ή έμετο)
• Εξάνθημα
• Κνησμός
• Επηρμένες κνησμώδεις διογκώσεις στο δέρμα
• Ερυθρότητα, κνησμός ή πόνος στο σημείο της ένεσης

Δημιουργία αντισωμάτων στην ενιόμενη αυξητική ορμόνη, τα οποία όμως δεν φαίνεται να αναστέλλουν τη λειτουργία της αυξητικής ορμόνης.

Το δέρμα γύρω από την περιοχή της ένεσης μπορεί να γίνει ανώμαλο ή να σχηματίσει όζους, αλλά αυτό δεν αναμένεται να συμβεί εάν κάνετε την ένεση σε διαφορετικό σημείο κάθε φορά.

Έχουν συμβεί σπάνιες περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου σε ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi. Ωστόσο, δεν έχει γίνει σύνδεση μεταξύ αυτών των περιπτώσεων και της θεραπείας με Omnitrope.

Επιφυσιολίσθηση και νόσος Legg-Calvé-Perthes ενδέχεται να εξεταστούν από τον γιατρό σας εάν παρουσιαστεί δυσφορία ή πόνος στο ισχίο ή στο γόνατο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Omnitrope.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία σας με αυξητική ορμόνη μπορεί να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:

Εσείς (ή το παιδί σας) μπορεί να παρουσιάσετε(-ει) υψηλό σάκχαρο αίματος ή μειωμένα επίπεδα θυρεοειδικής ορμόνης. Αυτό μπορεί να ελεγχθεί από τον γιατρό σας και εάν είναι απαραίτητο ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την επαρκή θεραπεία. Σπάνια, φλεγμονή του παγκρέατος έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αυξητική ορμόνη.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Omnitrope

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

• Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
• Μην καταψύχετε.
• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
• Μετά την πρώτη ένεση, το φυσίγγιο πρέπει να παραμένει μέσα στη συσκευή τύπου πένας και πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) και να χρησιμοποιείται το μέγιστο για 28 ημέρες μόνο.

Να μη χρησιμοποιείτε το Omnitrope εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Omnitrope 5 mg/1,5 ml

• Η δραστική ουσία του Omnitrope είναι η σωματοτροπίνη.

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 3,3 mg σωματοτροπίνης (που αντιστοιχούν σε 10 IU). Ένα φυσίγγιο περιέχει 5,0 mg (που αντιστοιχούν σε 15 IU) σωματοτροπίνης σε 1,5 ml.

• Τα άλλα συστατικά είναι: επταένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο μαννιτόλη poloxamer 188 βενζυλική αλκοόλη ύδωρ για ενέσιμα

Τι περιέχει το Omnitrope 10 mg/1,5 ml

• Η δραστική ουσία του Omnitrope είναι η σωματοτροπίνη. Κάθε ml διαλύματος περιέχει 6,7 mg σωματοτροπίνης (που αντιστοιχούν σε 20 IU). Ένα φυσίγγιο περιέχει 10,0 mg (που αντιστοιχούν σε 30 IU) σωματοτροπίνης σε 1,5 ml.
• Τα άλλα συστατικά είναι: επταένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο γλυκίνη poloxamer 188 φαινόλη ύδωρ για ενέσιμα

Εμφάνιση του Omnitrope και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Omnitrope είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα. Μέγεθος συσκευασίας των 1, 5 ή 10 τεμαχίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Αυστρία

Παρασκευαστής

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6336 Langkampfen Αυστρία

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestr. 10 A-6336 Langkampfen Αυστρία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg

Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország

Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft. Tel: +420 234 142 222 Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta

Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tlf.: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126

Deutschland Nederland

Hexal AG Sandoz B.V. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600

Eesti Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα Polska

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal

Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

France România

Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Slovenija

Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02 Tel: +385 1 23 53 111

Ireland Slovenská republika

Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: + 353 27 50077 T el: +421 2 48 200 600

Italia Suomi/Finland

Sandoz S.p.A. Sandoz A/S Tel: +39 02 81280696 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Τ ηλ: +357 22 69 0690

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

1. Τι είναι το Omnitrope και ποια είναι η χρήση του

Το Omnitrope είναι ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αυξητική ορμόνη (που ονομάζεται επίσης σωματοτροπίνη). Έχει την ίδια δομή με τη φυσική ανθρώπινη αυξητική ορμόνη που απαιτείται για την ανάπτυξη των οστών και των μυών. Βοηθά επίσης στην ανάπτυξη του λιπώδους και μυϊκού ιστού στον σωστό βαθμό. Είναι ανασυνδυασμένη, το οποίο σημαίνει ότι δεν παράγεται από ανθρώπινο ή ζωικό ιστό.

Στα παιδιά, το Omnitrope χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων διαταραχών ανάπτυξης:

• Εάν δεν μεγαλώνετε κανονικά και το σώμα σας δεν παράγει αρκετή δική του αυξητική ορμόνη.
• Εάν έχετε το σύνδρομο Turner. Το σύνδρομο Turner είναι μια γενετική διαταραχή στα κορίτσια, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη – ο γιατρός σας θα σας έχει ενημερώσει εάν πάσχετε από αυτήν.
• Εάν έχετε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Καθώς οι νεφροί χάνουν την ικανότητά τους να λειτουργούν φυσιολογικά, αυτό επηρεάζει την ανάπτυξη.
• Εάν είχατε μικρό μέγεθος ή βάρος όταν γεννηθήκατε. Η αυξητική ορμόνη μπορεί να σας βοηθήσει να ψηλώσετε περισσότερο εάν δεν έχετε κατορθώσει να φθάσετε ή να διατηρήσετε τη φυσιολογική ανάπτυξη μέχρι την ηλικία των 4 ετών ή αργότερα.
• Εάν έχετε το σύνδρομο Prader – Willi (χρωμοσωμική διαταραχή). Η αυξητική ορμόνη θα σας βοηθήσει να ψηλώσετε περισσότερο εάν βρίσκεστε ακόμα στην ανάπτυξη και θα βελτιώσει επίσης τη σύσταση του σώματος. Το περίσσιο λίπος σας θα μειωθεί και η μειωμένη μυϊκή σας μάζα θα βελτιωθεί.

Στους ενήλικες το Omnitrope χρησιμοποιείται για

• τη θεραπεία ατόμων με έντονη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης. Αυτή μπορεί να ξεκινήσει είτε κατά τη διάρκεια της ενήλικης ζωής είτε μπορεί να συνεχιστεί από την παιδική ηλικία. Εάν έχετε λάβει θεραπεία με το Omnitrope για ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας, η κατάσταση της αυξητικής ορμόνης σας θα επανεξεταστεί μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης. Εάν επιβεβαιωθεί σοβαρή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, ο γιατρός σας θα προτείνει τη συνέχιση της θεραπείας με το Omnitrope.

Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να σας χορηγηθεί μόνο από γιατρό που διαθέτει εμπειρία στη θεραπεία με αυξητική ορμόνη και που έχει επιβεβαιώσει τη διάγνωσή σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope

Μην χρησιμοποιήσετε το Omnitrope

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σωματοτροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Omnitrope.
• και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε όγκο σε εξέλιξη (καρκίνο). Οι όγκοι θα πρέπει να έχουν εξουδετερωθεί και να έχετε ολοκληρώσει την αντινεοπλασματική θεραπεία πριν αρχίσετε τη θεραπεία σας με το Omnitrope.
• και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το Omnitrope έχει συνταγογραφηθεί για την προώθηση της ανάπτυξης αλλά έχετε ήδη σταματήσει να αναπτύσσεστε (κλειστές επιφύσεις).
• εάν είστε σοβαρά άρρωστος/η (για παράδειγμα, επιπλοκές έπειτα από εγχείρηση ανοικτής καρδιάς, εγχείρηση στην κοιλιακή χώρα, τυχαία τραύματα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες καταστάσεις). Εάν πρόκειται να υποβληθείτε ή έχετε υποβληθεί, σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση ή να εισαχθείτε στο νοσοκομείο για οποιονδήποτε λόγο, ενημερώστε τον γιατρό σας και υπενθυμίστε στους άλλους γιατρούς που επισκέπτεστε ότι χρησιμοποιείτε αυξητική ορμόνη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Omnitrope.

• Εάν λαμβάνετε μια θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών, θα πρέπει να συμβουλεύεστε τον γιατρό σας τακτικά, καθώς μπορεί να χρειάζεστε προσαρμογή της δόσης των γλυκοκορτικοειδών.
• Εάν κινδυνεύετε να αναπτύξετε διαβήτη, ο γιατρός σας χρειάζεται να παρακολουθεί τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
• Εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη, θα πρέπει να παρακολουθείτε στενά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη και να συζητάτε τα αποτελέσματα με τον γιατρό σας για να προσδιοριστεί το εάν χρειάζεται να αλλάξετε τη δόση των φαρμάκων σας για τη θεραπεία του διαβήτη.
• Αφού ξεκινήσουν τη θεραπεία με σωματοτροπίνη, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να ξεκινήσουν υποκατάσταση θυρεοειδικής ορμόνης.
• Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με θυρεοειδικές ορμόνες, μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης των θυρεοειδικών ορμονών.
• Εάν έχετε αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (η οποία προκαλεί συμπτώματα όπως έντονος πονοκέφαλος, διαταραχές όρασης ή έμετος), πρέπει να ενημερώσετε σχετικά τον γιατρό σας.
• Εάν βαδίζετε με χωλότητα ή αρχίσετε να παρουσιάζετε χωλότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
• Εάν λαμβάνετε σωματοτροπίνη για ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης έπειτα από προηγούμενο όγκο (καρκίνο), θα πρέπει να εξετάζεστε τακτικά για υποτροπή του όγκου ή οποιουδήποτε άλλου καρκίνου.
• Εάν παρουσιάσετε επιδείνωση κοιλιακού άλγους, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
• Η εμπειρία σε ασθενείς άνω των 80 ετών είναι περιορισμένη. Οι ηλικιωμένοι μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητοι στη δράση της σωματοτροπίνης και συνεπώς μπορεί να είναι επιρρεπείς στην ανάπτυξη ανεπιθύμητων ενεργειών.
• Το Omnitrope μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο πόνο στην κοιλιακή χώρα και στην πλάτη. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παρουσιάσετε στομαχικό άλγος μετά τη λήψη του Omnitrope.
• Η αύξηση της πλευρικής καμπυλότητας της σπονδυλικής στήλης (σκολίωση) μπορεί να επιδεινωθεί σε κάθε παιδί κατά τη διάρκεια της ταχείας ανάπτυξης. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη, ο γιατρός σας θα ελέγξει εσάς ή το παιδί σας για σημεία σκολίωσης.

Παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια

• Ο γιατρός σας πρέπει να εξετάσει τη νεφρική σας λειτουργία και τον ρυθμό ανάπτυξής σας πριν από την έναρξη της σωματοτροπίνης. Η ιατρική θεραπεία για τον νεφρό σας θα πρέπει να συνεχίζεται. Η θεραπεία με σωματοτροπίνη θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη μεταμόσχευση νεφρού.

Παιδιά με σύνδρομο Prader – Willi

• Ο γιατρός σας θα σας δώσει περιορισμούς στη διατροφή που θα πρέπει να ακολουθήσετε για τον έλεγχο του βάρους σας.
• Ο γιατρός σας θα σας αξιολογήσει για σημεία απόφραξης των ανώτερων αεραγωγών, άπνοια του ύπνου (όπου η αναπνοή διακόπτεται κατά τη διάρκεια του ύπνου) ή αναπνευστικές λοιμώξεις πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με σωματοτροπίνη.
• Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία απόφραξης των ανώτερων αεραγωγών (όπως έναρξη ή επιδείνωση του ροχαλητού), καθώς ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει και μπορεί να διακόψει τη θεραπεία με σωματοτροπίνη.
• Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ελέγχει για σημεία σκολίωσης, ένας τύπος παραμόρφωσης της σπονδυλικής στήλης.
• Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν αναπτύξετε λοίμωξη των πνευμόνων, ενημερώστε τον γιατρό σας για να αντιμετωπίσει τη λοίμωξη.

Παιδιά που ήταν μικρά ή πολύ ελαφριά κατά τη γέννηση

• Εάν κατά τη γέννηση ήσασταν πολύ μικρό ή πολύ ελαφρύ βρέφος και είστε μεταξύ 9 και 12 ετών, ζητήστε από τον γιατρό σας ειδικές συμβουλές σχετικά με την εφηβεία και τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
• Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να σταματήσετε να αναπτύσσεστε.
• Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου αίματος και ινσουλίνης πριν από την έναρξη της θεραπείας και κάθε χρόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Άλλα φάρμακα και Omnitrope

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Omnitrope ή των άλλων φαρμάκων:

• φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη,
• θυρεοειδικές ορμόνες,
• φάρμακα για τον έλεγχο της επιληψίας (αντισπασμωδικά),
• κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που εξασθενίζει το ανοσοποιητικό σύστημα έπειτα από μεταμόσχευση),
• οιστρογόνα που λαμβάνονται από το στόμα ή άλλες ορμόνες του φύλου,
• συνθετικές επινεφριδιακές ορμόνες (κορτικοστεροειδή).

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δόση αυτών των φαρμάκων ή τη δόση της σωματοτροπίνης.

Κύηση και θηλασμός

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Omnitrope εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.

Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Αυτό επιβάλλεται διότι η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να συσσωρευτεί στο σώμα σας και μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες (γνωστές ως «μεταβολική οξέωση»).

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Omnitrope

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα: Αυτό το φάρμακο περιέχει 9 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε ml. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Η βενζυλική αλκοόλη έχει συνδεθεί με κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών προβλημάτων (ονομαζόμενο «σύνδρομο βαριάς αναπνοής») σε νεαρά παιδιά.

Μην το χορηγείτε στο νεογνό σας (ηλικίας μέχρι 4 εβδομάδων), εκτός εάν το συστήνει ο γιατρός σας.

Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο. Αυτό διότι μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορούν να σχηματιστούν στο σώμα σας και να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (γνωστές ως «μεταβολική οξέωση»).

Λόγω της παρουσίας βενζυλικής αλκοόλης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να μην χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή νεογέννητα. Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μέχρι 3 ετών.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από μία εβδομάδα σε μικρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 3 ετών), εκτός εάν έτσι σας συμβουλέψει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope

Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Η δόση εξαρτάται από το μέγεθός σας, την κατάσταση για την οποία λαμβάνετε θεραπεία και πόσο καλά λειτουργεί η αυξητική ορμόνη για σας. Ο κάθε άνθρωπος είναι διαφορετικός. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με την εξατομικευμένη δόση του Omnitrope σε χιλιοστά του γραμμαρίου (mg) είτε από το σωματικό σας βάρος σε κιλά (kg) είτε από το εμβαδόν της σωματικής σας επιφάνειας υπολογιζόμενο από το ύψος σας και το βάρος σας σε τετραγωνικά μέτρα (m2), καθώς και το θεραπευτικό σας σχήμα. Μην αλλάξετε τη δοσολογία και το θεραπευτικό σχήμα χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι για:

Παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:

0,025-0,035 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 0,7-1,0 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα. Είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν υψηλότερες δόσεις. Όταν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης συνεχίζεται και στην εφηβεία, το Omnitrope πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την ολοκλήρωση της φυσικής ανάπτυξης.

Παιδιά με σύνδρομο Turner:

0,045-0,050 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 1,4 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα.

Παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:

0,045-0,050 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 1,4 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα. Υψηλότερες δόσεις μπορεί να είναι απαραίτητες εάν ο ρυθμός ανάπτυξης είναι πολύ χαμηλός. Μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας έπειτα από 6 μήνες θεραπείας.

Παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi:

0,035 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 1,0 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα. Η ημερήσια δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,7 mg. Η θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν σχεδόν σταματήσει να αναπτύσσονται μετά την εφηβεία.

Παιδιά που έχουν γεννηθεί μικρότερα ή ελαφρύτερα από το αναμενόμενο και με διαταραχή της ανάπτυξης:

0,035 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 1,0 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα. Είναι σημαντικό να συνεχίζεται η θεραπεία μέχρι να επιτευχθεί το τελικό ύψος. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μετά τον πρώτο χρόνο εάν δεν ανταποκρίνεστε ή εάν έχετε φθάσει το τελικό σας ύψος και έχετε σταματήσει να αναπτύσσεστε.

Ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:

Εάν συνεχίζετε το Omnitrope έπειτα από θεραπεία κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας, πρέπει να ξεκινήσετε με 0,2-0,5 mg ανά ημέρα.

Αυτή η δοσολογία θα πρέπει να αυξηθεί ή να μειωθεί σταδιακά σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος, καθώς και με την κλινική ανταπόκριση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Εάν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης εμφανίστηκε κατά την ενήλικη ζωή σας, πρέπει να ξεκινήσετε με 0,15-0,3 mg ανά ημέρα. Αυτή η δοσολογία θα πρέπει να αυξηθεί σταδιακά σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος, καθώς και με την κλινική ανταπόκριση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Η ημερήσια δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ανά ημέρα. Οι γυναίκες μπορεί να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις από τους άνδρες. Η δοσολογία πρέπει να παρακολουθείται κάθε 6 μήνες. Άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών πρέπει να ξεκινήσουν με μια δόση 0,1-0,2 mg ανά ημέρα, η οποία πρέπει να αυξηθεί αργά σύμφωνα με τις ατομικές απαιτήσεις. Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση. Η δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει τα 0,5 mg ανά ημέρα. Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.

Ένεση του Omnitrope

Ενίετε την αυξητική ορμόνη σας περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Η ώρα που πάτε για ύπνο είναι καλή ώρα διότι είναι εύκολο να το θυμηθείτε. Είναι επίσης φυσικό να έχετε υψηλότερο επίπεδο αυξητικής ορμόνης τη νύχτα.

Το Omnitrope 5 mg/1,5 ml σε φυσίγγιο για το SurePal 5 προορίζεται για πολλαπλή χρήση. Πρέπει να χορηγείται μόνο με το SurePal 5, μια συσκευή ένεσης που είναι ειδικά σχεδιασμένη για χρήση με το Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα.

Το Omnitrope 10 mg/1,5 ml σε φυσίγγιο για το SurePal 10 προορίζεται για πολλαπλή χρήση. Πρέπει να χορηγείται μόνο με το SurePal 10, μια συσκευή ένεσης που είναι ειδικά σχεδιασμένη για χρήση με το Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα.

Το Omnitrope 15 mg/1,5 ml σε φυσίγγιο για το SurePal 15 προορίζεται για πολλαπλή χρήση. Πρέπει να χορηγείται μόνο με το SurePal 15, μια συσκευή ένεσης που είναι ειδικά σχεδιασμένη για χρήση με το Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα.

Το Omnitrope προορίζεται για υποδόρια χρήση. Αυτό σημαίνει ότι ενίεται δια μέσου κοντής βελόνης για ένεση στο λιπώδη ιστό αμέσως κάτω από το δέρμα σας. Οι περισσότεροι άνθρωποι κάνουν τις ενέσεις τους στον μηρό ή στον γλουτό τους. Κάνετε την ένεσή σας στη θέση που σας έδειξε ο γιατρός σας. Ο λιπώδης ιστός του δέρματος μπορεί να συρρικνωθεί στη θέση της ένεσης. Για να το αποφύγετε αυτό, χρησιμοποιείτε μια ελαφρώς διαφορετική θέση για την ένεσή σας κάθε φορά. Αυτό δίνει στο δέρμα σας και στην περιοχή κάτω από το δέρμα σας χρόνο να ανακάμψει από τη μία ένεση πριν δεχθεί μια άλλη ένεση στην ίδια θέση.

Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας έχει δείξει ήδη πώς να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope. Πάντοτε να κάνετε την ένεση Omnitrope αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope

Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Omnitrope. Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα. Ο γιατρός σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope. Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση εάν δεν είστε σίγουροι ότι καταλαβαίνετε τη διαδικασία και τις προϋποθέσεις για την ένεση.

• To Omnitrope χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα.
• Επιθεωρήστε προσεκτικά το διάλυμα πριν κάνετε την ένεση και χρησιμοποιήστε το μόνο εάν είναι διαυγές και άχρωμο.
• Αλλάξτε τα σημεία της ένεσης για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο της τοπικής ατροφίας του λιπώδους ιστού (τοπική μείωση του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα).

Παρασκευή

Συλλέξτε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν αρχίσετε:

• ένα φυσίγγιο με Omnitrope ενέσιμο διάλυμα
• το SurePal, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope ενέσιμο διάλυμα (δεν διατίθεται μέσα στη συσκευασία. Βλ. Οδηγίες για τη Χρήση του SurePal).
• μία βελόνη για τη συσκευή τύπου πένας για υποδόρια ένεση (δεν διατίθεται μέσα στη συσκευασία).

- 2 τολύπια καθαρισμού (δεν διατίθενται μέσα στη συσκευασία).

Πλύνετε τα χέρια σας πριν συνεχίσετε με τα ακόλουθα βήματα.

Ένεση του Omnitrope

• Με ένα τολύπιο καθαρισμού, απολυμάνετε την ελαστική μεμβράνη του φυσιγγίου.
• Το περιεχόμενο πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
• Βάλτε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας για ένεση. Ακολουθήστε τις Οδηγίες για Χρήση της συσκευής τύπου πένας για ένεση. Για να ρυθμίσετε τη συσκευή τύπου πένας, καθορίστε τη δόση.
• Επιλέξτε το σημείο της ένεσης. Τα καλύτερα σημεία για ένεση είναι ιστοί με στρώμα λίπους μεταξύ του δέρματος και του μυός, όπως ο μηρός ή η κοιλία (εκτός από τον ομφαλό και τη μέση).
• Βεβαιωθείτε ότι κάνετε την ένεση τουλάχιστον 1 cm από το τελευταίο σημείο ενέσεως και ότι αλλάζετε τις τοποθεσίες όπου κάνετε την ένεση, όπως έχετε διδαχθεί.
• Πριν να κάνετε μία ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας καλά με ένα τολύπιο αλκοόλης. Περιμένετε μέχρι να στεγνώσει η επιφάνεια.
• Εισαγάγετε τη βελόνη μέσα στο δέρμα με τον τρόπο που σας δίδαξε ο γιατρός σας.

Μετά την ένεση

• Μετά την ένεση, πιέστε το σημείο της ένεσης με έναν μικρό επίδεσμο ή αποστειρωμένη γάζα για αρκετά δευτερόλεπτα. Μην κάνετε εντριβή στο σημείο της ένεσης.
• Αφαιρέστε τη βελόνη από τη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιώντας το εξωτερικό πώμα της βελόνης και πετάξτε τη βελόνη. Αυτό θα διατηρήσει το διάλυμα Omnitrope αποστειρωμένο και θα προφυλάξει από τη διαρροή. Επίσης θα σταματήσει την επαναφορά του αέρα μέσα στη συσκευή τύπου πένας και την απόφραξη της βελόνης. Μη μοιράζεστε τις βελόνες σας. Μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας σας.
• Αφήστε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας, βάλτε το πώμα στη συσκευή τύπου πένας και φυλάξτε την στο ψυγείο.
• Όταν βγει από το ψυγείο, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές.

Μην κάνετε χρήση εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Omnitrope από την κανονική

Εάν κάνετε ένεση μεγαλύτερης δόσης από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν. Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας θα πέσουν πολύ χαμηλά και αργότερα θα αυξηθούν υπερβολικά. Μπορεί να παρουσιάσετε τρέμουλο, εφίδρωση, υπνηλία ή αίσθημα «ότι δεν είστε ο εαυτός σας» και μπορεί να λιποθυμήσετε.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Το καλύτερο είναι να χρησιμοποιείτε την αυξητική ορμόνη σας σε τακτική βάση. Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε μια δόση, κάνετε την επόμενη ένεση τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα. Καταγράψτε κάθε δόση που ξεχάσατε και ενημερώστε τον γιατρό σας στην επόμενη επίσκεψη.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Omnitrope

Ζητήστε συμβουλή από τον γιατρό σας πριν διακόψετε τη χρήση του Omnitrope.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι πολύ συχνές και οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ενήλικες ενδέχεται να αρχίσουν εντός των πρώτων μηνών της θεραπείας και μπορεί είτε να σταματήσουν αυθόρμητα είτε όταν η δόση σας μειωθεί.

Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) περιλαμβάνουν:

Στους ενήλικες

• Πόνος των αρθρώσεων
• Κατακράτηση υγρών (που εμφανίζεται ως πρησμένα δάκτυλα ή αστράγαλοι)

Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) περιλαμβάνουν:

Στα παιδιά

• Πόνος των αρθρώσεων
• Παροδικό ερύθημα, κνησμός ή πόνος στο σημείο της ένεσης

Στους ενήλικες

• Αιμωδία/μυρμηκίαση
• Πόνος ή αίσθημα καύσου στα χέρια ή στο εσωτερικό μέρος του πήχυ (γνωστό ως σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα)
• Δυσκαμψία των χεριών και ποδιών, μυϊκός πόνος

Οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους) περιλαμβάνουν:

Στα παιδιά

• Λευχαιμία (Αυτό έχει αναφερθεί σε έναν μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, ορισμένοι από τους οποίους έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη. Εντούτοις, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η επίπτωση της λευχαιμίας είναι αυξημένη σε λήπτες αυξητικής ορμόνης χωρίς παράγοντες προδιάθεσης.)
• Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (η οποία προκαλεί συμπτώματα όπως δυνατό πονοκέφαλο, διαταραχές όρασης ή έμετο)
• Αιμωδία/μυρμηκίαση
• Κνησμός
• Επηρμένες κνησμώδεις διογκώσεις στο δέρμα
• Εξάνθημα
• Μυϊκός πόνος
• Διόγκωση μαστού (γυναικομαστία)
• Κατακράτηση υγρών (που εμφανίζεται ως πρησμένα δάκτυλα ή αστράγαλοι, για μικρό χρονικό διάστημα στην αρχή της θεραπείας)

Στους ενήλικες

• Διόγκωση μαστού (γυναικομαστία)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• Τύπου 2 σακχαρώδης διαβήτης
• Οίδημα προσώπου
• Πονοκέφαλος
• Μείωση στα επίπεδα της ορμόνης Κορτιζόλης στο αίμα σας
• Υποθυρεοειδισμός

Στα παιδιά

• Δυσκαμψία των χεριών και ποδιών

Στους ενήλικες

• Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (η οποία προκαλεί συμπτώματα όπως δυνατό πονοκέφαλο, διαταραχές όρασης ή έμετο)
• Εξάνθημα
• Κνησμός
• Επηρμένες κνησμώδεις διογκώσεις στο δέρμα
• Ερυθρότητα, κνησμός ή πόνος στο σημείο της ένεσης

Δημιουργία αντισωμάτων στην ενιόμενη αυξητική ορμόνη, τα οποία όμως δεν φαίνεται να αναστέλλουν τη λειτουργία της αυξητικής ορμόνης.

Το δέρμα γύρω από την περιοχή της ένεσης μπορεί να γίνει ανώμαλο ή να σχηματίσει όζους, αλλά αυτό δεν αναμένεται να συμβεί εάν κάνετε την ένεση σε διαφορετικό σημείο κάθε φορά.

Έχουν συμβεί σπάνιες περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου σε ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi. Ωστόσο, δεν έχει γίνει σύνδεση μεταξύ αυτών των περιπτώσεων και της θεραπείας με Omnitrope.

Επιφυσιολίσθηση και νόσος Legg-Calvé-Perthes ενδέχεται να εξεταστούν από τον γιατρό σας εάν παρουσιαστεί δυσφορία ή πόνος στο ισχίο ή στο γόνατο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Omnitrope.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία σας με αυξητική ορμόνη μπορεί να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:

Εσείς (ή το παιδί σας) μπορεί να παρουσιάσετε(-ει) υψηλό σάκχαρο αίματος ή μειωμένα επίπεδα θυρεοειδικής ορμόνης. Αυτό μπορεί να ελεγχθεί από τον γιατρό σας και εάν είναι απαραίτητο ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την επαρκή θεραπεία. Σπάνια, φλεγμονή του παγκρέατος έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αυξητική ορμόνη.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Omnitrope

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

• Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
• Μην καταψύχετε.
• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
• Μετά την πρώτη ένεση, το φυσίγγιο πρέπει να παραμένει μέσα στη συσκευή τύπου πένας και πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) και να χρησιμοποιείται το μέγιστο για 28 ημέρες μόνο.

Να μη χρησιμοποιείτε το Omnitrope εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Omnitrope 5 mg/1,5 ml

• Η δραστική ουσία του Omnitrope είναι η σωματοτροπίνη. Κάθε ml διαλύματος περιέχει 3,3 mg σωματοτροπίνης (που αντιστοιχούν σε 10 IU). Ένα φυσίγγιο περιέχει 5,0 mg (που αντιστοιχούν σε 15 IU) σωματοτροπίνης σε 1,5 ml.
• Τα άλλα συστατικά είναι: επταένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο μαννιτόλη poloxamer 188 βενζυλική αλκοόλη ύδωρ για ενέσιμα

Τι περιέχει το Omnitrope 10 mg/1,5 ml

• Η δραστική ουσία του Omnitrope είναι η σωματοτροπίνη. Κάθε ml διαλύματος περιέχει 6,7 mg σωματοτροπίνης (που αντιστοιχούν σε 20 IU). Ένα φυσίγγιο περιέχει 10,0 mg (που αντιστοιχούν σε 30 IU) σωματοτροπίνης σε 1,5 ml.
• Τα άλλα συστατικά είναι: επταένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο γλυκίνη poloxamer 188 φαινόλη ύδωρ για ενέσιμα

Τι περιέχει το Omnitrope 15 mg/1,5 ml

• Η δραστική ουσία του Omnitrope είναι η σωματοτροπίνη. Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg σωματοτροπίνης (που αντιστοιχούν σε 30 IU). Ένα φυσίγγιο περιέχει 15,0 mg (που αντιστοιχούν σε 45 IU) σωματοτροπίνης σε 1,5 ml.
• Τα άλλα συστατικά είναι: επταένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο χλωριούχο νάτριο poloxamer 188 φαινόλη ύδωρ για ενέσιμα

Εμφάνιση του Omnitrope και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Omnitrope είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα. Το Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για χρήση με το SurePal 5 μόνο. Το Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για χρήση με το SurePal 10 μόνο. Το Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για χρήση με το SurePal 15 μόνο. Μέγεθος συσκευασίας των 1, 5 ή 10 τεμαχίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Αυστρία

Παρασκευαστής

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6336 Langkampfen Αυστρία

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestr. 10 A-6336 Langkampfen Αυστρία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg

Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország

Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft. Tel: +420 234 142 222 Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta

Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tlf.: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126

Deutschland Nederland

Hexal AG Sandoz B.V. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600

Eesti Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα Polska

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal

Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

France România

Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Slovenija

Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02 Tel: +385 1 23 53 111

Ireland Slovenská republika

Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: + 353 27 50077 T el: +421 2 48 200 600

Italia Suomi/Finland

Sandoz S.p.A. Sandoz A/S Tel: +39 02 81280696 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Τ ηλ: +357 22 69 0690

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006