Onureg

1. Τι είναι το Onureg και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Onureg

Το Onureg είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιμεταβολίτες. Το Onureg περιέχει τη δραστική ουσία αζακιτιδίνη.

Ποια είναι η χρήση του Onureg

Το Onureg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ). Πρόκειται για μία μορφή καρκίνου που προσβάλλει τον μυελό των οστών σας και μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην παραγωγή φυσιολογικών κυττάρων του αίματος.

Το Onureg χρησιμοποιείται για να διατηρείται υπό έλεγχο η ασθένεια (σε ύφεση, δηλαδή όταν η ασθένεια είναι λιγότερο σοβαρή ή δεν είναι ενεργή).

Πώς λειτουργεί το Onureg

Το Onureg δρα εμποδίζοντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων. Η αζακιτιδίνη, η δραστική ουσία του Onureg, δρα μεταβάλλοντας τον τρόπο με τον οποίο το κύτταρο ενεργοποιεί και απενεργοποιεί τα γονίδια. Μειώνει επίσης την παραγωγή νέου γενετικού υλικού (RNA και DNA). Αυτές οι επιδράσεις θεωρείται ότι εμποδίζουν την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων στη λευχαιμία.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το πώς δρα το Onureg ή γιατί σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Onureg

Μην πάρετε το Onureg

• σε περίπτωση αλλεργίας στην αζακιτιδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Εξετάσεις αίματος

Θα κάνετε εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Onureg και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Onureg για να ελέγχεται το εάν έχετε επαρκή αριθμό αιμοσφαιρίων και ότι το ήπαρ και οι νεφροί σας λειτουργούν κανονικά. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο συχνά θα κάνετε εξετάσεις αίματος.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Onureg:

• μώλωπες ή αιμορραγία - αυτό μπορεί να οφείλεται σε χαμηλό αριθμό των κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια,
• πυρετός - αυτό μπορεί να οφείλεται σε λοίμωξη λόγω χαμηλών επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή,
• διάρροια, εμετός ή ναυτία (τάση για εμετό).

Η αζακιτιδίνη μπορεί να προκαλέσει μια σοβαρή ανοσολογική αντίδραση που ονομάζεται «σύνδρομο διαφοροποίησης» (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά ή να τερματίσει οριστικά τη θεραπεία με το Onureg. Ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει και άλλα φάρμακα για να σας βοηθήσει με την αντιμετώπιση αυτών των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Onureg»).

Παιδιά και έφηβοι

Το Onureg δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Onureg

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό απαιτείται επειδή το Onureg μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης κάποιων άλλων φαρμάκων. Επίσης, κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Onureg.

Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Οι άνδρες δεν θα πρέπει να κάνουν παιδί για όσο καιρό λαμβάνουν θεραπεία με το Onureg.

Κύηση Μην πάρετε το Onureg κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, διότι μπορεί να βλάψει το μωρό σας. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Αντισύλληψη Αν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για όσο καιρό παίρνετε το Onureg και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Onureg. Οι άνδρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για όσο καιρό παίρνουν το Onureg και για 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Onureg.

Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας την πιο κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης για σας.

Θηλασμός Μη θηλάζετε για όσο καιρό παίρνετε το Onureg καθώς μπορεί να βλάψει το παιδί σας (βλ. παράγραφο 2 «Μην πάρετε το Onureg»).

Γονιμότητα

Το Onureg μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να κάνετε παιδί. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν το χρησιμοποιήσετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων ή εργαλείων

Μπορεί να αισθανθείτε κούραση, αδυναμία ή να έχετε πρόβλημα συγκέντρωσης. Εάν σας συμβεί αυτό ή εάν εμφανίσετε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγήσετε και μη χειριστείτε μηχανήματα ή εργαλεία.

Το Onureg περιέχει λακτόζη

Το Onureg περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Αν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Onureg περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Onureg

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Πόσο να πάρετε

• Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα.
• Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας στα 200 mg μία φορά την ημέρα σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών.

Το Onureg χορηγείται σε κύκλους θεραπείας των 28 ημερών.

• Θα παίρνετε το Onureg κάθε ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες κάθε κύκλου 28 ημερών.
• Μετά, θα ακολουθεί μία περίοδος 14 ημερών χωρίς θεραπεία για το υπόλοιπο του κύκλου.

Ο γιατρός σας θα σας πει ποια δόση του Onureg να πάρετε. Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει:

• να παρατείνει τη θεραπεία σας σε περισσότερες από 14 ημέρες σε κάθε κύκλο θεραπείας
• να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει προσωρινά τη θεραπεία
• να μειώσει τη θεραπεία σας σε 7 ημέρες.

Να λαμβάνετε το Onureg πάντα σύμφωνα με τη συνταγογράφηση από τον γιατρό σας.

Ο γιατρός σας θα σας δώσει ένα φάρμακο που βοηθά να μειωθεί η ναυτία (τάση για εμετό) και ο εμετός. Το παίρνετε 30 λεπτά πριν από κάθε δισκίο Onureg, κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου κύκλου θεραπείας σας. Εάν χρειαστεί, ο γιατρός σας θα σας πει να το πάρετε για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.

Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο

• Να παίρνετε το Onureg μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
• Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
• Για να είναι βέβαιο ότι θα πάρετε τη σωστή δόση, μη σπάτε, θρυμματίζετε, διαλύετε ή μασάτε τα δισκία.
• Μπορείτε να λαμβάνετε το φάρμακο με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων.

Εάν κάνετε εμετό αφού πάρετε ένα δισκίο, μην πάρετε και άλλη δόση την ίδια ημέρα. Αντίθετα, περιμένετε μέχρι την επόμενη ημέρα και πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη σας δόση. Μην παίρνετε δύο δόσεις την ίδια ημέρα.

Εάν η σκόνη από ένα σπασμένο δισκίο έρθει σε επαφή με το δέρμα σας, πλύνετε αμέσως το δέρμα πολύ καλά με σαπούνι και νερό. Εάν η σκόνη μπει στα μάτια, τη μύτη ή το στόμα σας, ξεπλύνετε την περιοχή πολύ καλά με νερό.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Onureg από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από αυτά που πρέπει, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε κατευθείαν σε ένα νοσοκομείο. Εάν είναι δυνατόν, πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Onureg

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Onureg τη συνήθη ώρα, πάρτε τη συνηθισμένη σας δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε ή που αποβάλατε με τον εμετό.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Onureg

Μη σταματήσετε να παίρνετε το Onureg, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε

οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Onureg:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

• μώλωπες ή αιμορραγία - αυτό μπορεί να οφείλεται σε χαμηλό αριθμό των κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια,
• πυρετός - αυτό μπορεί να οφείλεται σε λοίμωξη λόγω χαμηλών επιπέδων λευκών αιμοσφαιρίων, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή,
• διάρροια, εμετός ή ναυτία (τάση για εμετό).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

• δυσκοιλιότητα
• πόνος στην κοιλιά σας
• λοιμώξεις της μύτης, των παραρρίνιων κόλπων και του λαιμού
• λοίμωξη των πνευμόνων
• αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας
• απώλεια της όρεξης
• πόνος που επηρεάζει διάφορα σημεία του σώματος - μπορεί να κυμαίνεται από οξύ πόνο έως έναν αμβλύ πόνο
• δυσκαμψία των αρθρώσεων
• πόνος στη μέση.

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

• λοίμωξη του αίματος προκαλούμενη από βακτήρια (σηψαιμία). Αυτό μπορεί να οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας
• γρίπη
• λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος
• αλλεργική ρινίτιδα
• άγχος
• απώλεια βάρους.

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Σοβαρή ανοσολογική αντίδραση (σύνδρομο διαφοροποίησης) που μπορεί να προκαλέσει πυρετό, βήχα, δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα, μειωμένη ποσότητα ούρων, χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), οίδημα στα χέρια ή τα πόδια και γρήγορη αύξηση βάρους.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Onureg

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη λέξη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Onureg

• Η δραστική ουσία είναι η αζακιτιδίνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει είτε 200 mg είτε 300 mg αζακιτιδίνης.
• Τα άλλα συστατικά είναι καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), μαγνήσιο στεατικό (Ε572), μαννιτόλη (E421) και πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460, E551).
• Η επικάλυψη του δισκίου των 200 mg – Opadry II, ροζ χρώματος περιέχει: υπρομελλόζη (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), λακτόζη μονοϋδρική, πολυαιθυλενογλυκόλη/μακρογόλες (E1521), τριακετίνη (E1518) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172). Βλέπε παράγραφο 2 «Το Onureg περιέχει λακτόζη και νάτριο».
• Η επικάλυψη του δισκίου των 300 mg – Opadry II, καστανού χρώματος περιέχει: υπρομελλόζη (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), λακτόζη μονοϋδρική, πολυαιθυλενογλυκόλη/μακρογόλες (E1521), τριακετίνη (E1518), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) και σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172). Βλέπε παράγραφο 2 «Το Onureg περιέχει λακτόζη και νάτριο».

Εμφάνιση του Onureg και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Onureg 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι ροζ χρώματος και ωοειδούς σχήματος, με εντυπωμένο το «200» στη μία πλευρά και το «ONU» στην άλλη.

Τα Onureg 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι καφέ χρώματος και ωοειδούς σχήματος, με εντυπωμένο το «300» στη μία πλευρά και το «ONU» στην άλλη.

Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου.

Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 7 είτε 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgique/België/Belgien Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140 medicalinfo.belgium@bms.com medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797 medinfo.czech@bms.com Medinfo.hungary@bms.com

Danmark Malta

Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333 medinfo.denmark@bms.com pv@ammangion.com

Deutschland Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 medwiss.info@bms.com medischeafdeling@bms.com

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα Österreich

Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.greece@bms.com medinfo.austria@bms.com

España Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400 informacion.medica@bms.com informacja.medyczna@bms.com

France Portugal

Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A. infomed@bms.com Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com medinfo.romania@bms.com

Ireland Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o. Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100 medical.information@bms.com medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600 medical.information@bms.com medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medicalinformation.italia@bms.com medinfo.finland@bms.com

Κύπρος Sverige

Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.greece@bms.com medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.