Opdivo

1. Τι είναι το OPDIVO και ποια είναι η χρήση του

Το OPDIVO είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του:

• προχωρημένου μελανώματος (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω
• μελανώματος μετά από πλήρη χειρουργική αφαίρεση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω (η θεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση ονομάζεται επικουρική θεραπεία)
• προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ένας τύπος καρκίνου του πνεύμονα) σε ενήλικες
• μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ένας τύπος καρκίνου του πνεύμονα) πριν από εξαίρεση ή πριν και μετά από εξαίρεση σε ενήλικες (η θεραπεία πριν από χειρουργική επέμβαση ονομάζεται νεοεπικουρική θεραπεία και η θεραπεία μετά τη χειρουργική επέμβαση ονομάζεται επικουρική θεραπεία)
• του κακοήθους μεσοθηλιώματος του υπεζωκότα (ένας τύπος καρκίνου που προσβάλει την επένδυση του πνεύμονα) σε ενήλικες
• προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκίνου (προχωρημένος καρκίνος του νεφρού) σε ενήλικες
• προχωρημένου κλασικού λεμφώματος Hodgkin σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω
• κλασσικού λεμφώματος Hodgkin που έχει επανεμφανιστεί μετά από προηγούμενες θεραπείες ή δεν έχει ανταποκριθεί σε προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της αυτόλογης μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (μεταμόσχευση των δικών σας κυττάρων που παράγουν αίμα) σε ενήλικες
• κλασικού λεμφώματος Hodgkin που έχει επανεμφανιστεί μετά από προηγούμενες θεραπείες ή δεν έχει ανταποκριθεί σε προηγούμενες θεραπείες σε παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες ηλικίας έως 30 ετών
• προχωρημένου καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου σε ενήλικες
• προχωρημένου ουροθηλιακού καρκινώματος (καρκίνος της ουροδόχου κύστης και των ουροφόρων οδών) σε ενήλικες
• ουροθηλιακού καρκινώματος μετά από πλήρη χειρουργική αφαίρεση σε ενήλικες
• προχωρημένου ορθοκολικού καρκίνου (καρκίνος του παχέος εντέρου ή του ορθού) σε ενήλικες
• προχωρημένου καρκίνου του οισοφάγου σε ενήλικες
• καρκίνου του οισοφάγου ή της γαστροοισοφαγικής συμβολής με υπολειμματική παθολογοανατομική νόσο μετά από χημειοακτινοθεραπεία ακολουθούμενη από χειρουργική επέμβαση σε ενήλικες
• προχωρημένου αδενοκαρκινώματος του στομάχου, της γαστροοισοφαγικής συμβολής ή του οισοφάγου (καρκίνος του στομάχου ή του οισοφάγου) σε ενήλικες
• μη χειρουργήσιμου ή προχωρημένου ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (καρκίνος του ήπατος) σε ενήλικες.

Περιέχει τη δραστική ουσία nivolumab που είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένα τύπο πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε μία συγκεκριμένη ουσία-στόχο στον οργανισμό.

Το nivolumab συνδέεται σε μία πρωτεΐνη-στόχο που ονομάζεται υποδοχέας προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), που μπορεί να απενεργοποιήσει τη δραστικότητα των Τ-κυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος, της φυσικής άμυνας του οργανισμού). Μέσω της σύνδεσης στο PD-1, το nivolumab αναστέλλει τη δράση του και αποτρέπει την απενεργοποίηση των Τ-κυττάρων. Αυτό βοηθά να αυξηθεί η δραστικότητά τους ενάντια στα καρκινικά κύτταρα του μελανώματος, του καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του νεφρού, του καρκίνου του λεμφικού συστήματος, του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου, του καρκίνου της ουροδόχου κύστης, του καρκίνου του παχέος εντέρου, του καρκίνου του ορθού, του καρκίνου του στομάχου, του καρκίνου του οισοφάγου ή της γαστροοισοφαγικής συμβολής.

Το OPDIVO μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. Είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης που αφορά αυτά τα άλλα φάρμακα. Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε το γιατρό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το OPDIVO

Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το OPDIVO

• σε περίπτωση αλλεργίας στο nivolumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες»). Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το OPDIVO, διότι μπορεί να προκαλέσει:

• Προβλήματα με την καρδιά σας όπως μεταβολή στον ρυθμό ή στη συχνότητα του καρδιακού παλμού ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός.
• Προβλήματα με τους πνεύμονές σας όπως δυσκολία στην αναπνοή ή βήχα. Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία φλεγμονής των πνευμόνων (πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια).
• Διάρροια (υδαρή, πολτώδη ή μαλακά κόπρανα) ή οποιαδήποτε συμπτώματα φλεγμονής του εντέρου (κολίτιδα), όπως πόνος του στομάχου και παρουσία βλέννης ή αίματος στα κόπρανα.
• Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα). Τα σημεία και τα συμπτώματα της ηπατίτιδας μπορεί να περιλαμβάνουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος), πόνο στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας ή κούραση.
• Φλεγμονή ή προβλήματα με τους νεφρούς σας. Στα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας ή μειωμένος όγκος ούρων.
• Προβλήματα με τους ενδοκρινείς σας αδένες (συμπεριλαμβανομένων της υπόφυσης, του θυρεοειδούς, του παραθυρεοειδούς και των επινεφριδίων) τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τη λειτουργία των εν λόγω αδένων. Στα σημεία και συμπτώματα δυσλειτουργίας των εν λόγω αδένων μπορεί να περιλαμβάνονται κόπωση (υπερβολική κούραση), μεταβολές στο σωματικό βάρος ή πονοκέφαλος, μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και οπτικές διαταραχές.
• Διαβήτη συμπεριλαμβανομένου ενός σοβαρού, ορισμένες φορές απειλητικού για τη ζωή προβλήματος λόγω της παρουσίας οξέος στο αίμα που παράγεται από τον διαβήτη (διαβητική κετοξέωση). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν εντονότερο αίσθημα πείνας ή δίψας από το συνηθισμένο, ανάγκη για πιο συχνή ούρηση, απώλεια σωματικού βάρους, αίσθημα κούρασης ή προβλήματα διαύγειας, αναπνοή με γλυκιά ή φρουτώδη οσμή, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα, τάση προς έμετο ή έμετος, πόνος στο στομάχι και βαθιά ή ταχεία αναπνοή.
• Φλεγμονή του δέρματος που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή δερματική αντίδραση (γνωστή ως τοξική επιδερμική νεκρόλυση και σύνδρομο Stevens-Johnson). Στα σημεία και τα συμπτώματα της σοβαρής δερματικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνονται εξάνθημα, φαγούρα και ξεφλούδισμα του δέρματος (πιθανώς θανατηφόρο).
• Φλεγμονή των μυών όπως μυοκαρδίτιδα (φλεγμονή του καρδιακού μυός), μυοσίτιδα (φλεγμονή των μυών) και ραβδομυόλυση (δυσκαμψία των μυών και των αρθρώσεων, μυϊκός σπασμός). Τα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυαλγία, δυσκαμψία, αδυναμία, πόνος στο θώρακα ή σοβαρή κούραση.
• Απόρριψη του μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου.
• Νόσος του μοσχεύματος κατά του ξενιστή.
• Αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση Μια σπάνια νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό μας σύστημα παράγει υπερβολικά πολλά, φυσιολογικά κατά τα άλλα, κύτταρα καταπολέμησης των λοιμώξεων, που ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα. Τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν διόγκωση του ήπατος ή/και του σπληνός, δερματικό εξάνθημα, διόγκωση λεμφαδένων, προβλήματα αναπνοής, εύκολη ανάπτυξη μωλωπισμών, νεφρικές ανωμαλίες και καρδιακά προβλήματα.
• Σύνδρομο αλληλοεπικάλυψης μυοκαρδίτιδας-μυοσίτιδας-μυασθένειας Gravis:

αλληλοεπικάλυψη είτε δύο είτε και των τριών παθήσεων, συμπεριλαμβανομένων φλεγμονής του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα) που μπορεί να προκαλέσει θωρακικό άλγος, δύσπνοια, ακανόνιστους ή/και γρήγορους καρδιακούς παλμούς, φλεγμονής των μυών (μυοσίτιδα) που μπορεί να προκαλέσει πόνο στους μύες, και μιας πάθησης στην οποία οι μύες αδυνατίζουν και κουράζονται εύκολα (μυασθένεια Gravis).

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως αν εμφανίσετε κάποια από τα παραπάνω σημεία ή συμπτώματα

ή αν αυτά επιδεινωθούν. Μην προσπαθήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με

άλλα φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί

• να σας δώσει άλλα φάρμακα ώστε να προληφθούν οι επιπλοκές και να μειωθούν τα συμπτώματα σας,
• να καθυστερήσει την επόμενη δόση του OPDIVO,
• ή να διακόψει τελείως τη θεραπεία με το OPDIVO.

Επισημαίνεται ότι αυτά τα σημεία και συμπτώματα ορισμένες φορές παρουσιάζονται καθυστερημένα και μπορεί να εμφανιστούν εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση. Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας. Θα κάνετε επίσης εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.

Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το OPDIVO εάν:

• έχετε κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (μία κατάσταση στην οποία ο οργανισμός επιτίθεται στα δικά του κύτταρα)
• έχετε οφθαλμικό μελάνωμα
• σας έχει χορηγηθεί στο παρελθόν ipilimumab, ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του μελανώματος και εμφανίσατε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εξαιτίας αυτού του φαρμάκου
• σας έχουν πει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλό σας
• έχετε οποιοδήποτε ιστορικό φλεγμονής των πνευμόνων
• έχετε λάβει φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος,
• έχετε έναν τύπο λεμφώματος που ονομάζεται οζώδες λέμφωμα Hodgkin με επικρατούντα

λεμφοκύτταρα (NLPHL).

Το OPDIVO δρα στο ανοσοποιητικό σας σύστημα. Μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε μέρη του σώματός σας. Ο κίνδυνος αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι υψηλότερος εάν έχετε ήδη μια αυτοάνοση ασθένεια (μια κατάσταση όπου το σώμα επιτίθεται στα δικά του κύτταρα). Μπορεί επίσης να αντιμετωπίσετε συχνές εξάρσεις της αυτοάνοσης νόσου σας, οι οποίες στην πλειονότητα των περιπτώσεων είναι ήπιες.

Επιπλοκές της μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων στην οποία χρησιμοποιούνται αρχέγονα κύτταρα από δότη (αλλογενής) μετά από θεραπεία με OPDIVO.

Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να είναι σοβαρές και να οδηγήσουν στο θάνατο. Ο πάροχος φροντίδας της υγείας σας θα σας παρακολουθεί για σημεία επιπλοκών σε περίπτωση που υποβληθείτε σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.

Παιδιά και έφηβοι

Το OPDIVO δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, εκτός των εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με μελάνωμα ή κλασικό λέμφωμα Hodgkin που δεν έχει υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, καθώς και των παιδιών ηλικίας 5 ετών και άνω και των εφήβων με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό κλασικό λέμφωμα Hodgkin.

Άλλα φάρμακα και OPDIVO Προτού σας χορηγηθεί το OPDIVO, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που

καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως κορτικοστεροειδή, καθώς αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τη δράση του OPDIVO. Ωστόσο, ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με OPDIVO, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει κορτικοστεροειδή για τη μείωση οποιωνδήποτε πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να εμφανίσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, χωρίς αυτό να επηρεάσει την επίδραση του φαρμάκου. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. Μην παίρνετε άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας.

Κύηση και θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ή εάν θηλάζετε.

Μην χρησιμοποιήσετε το OPDIVO αν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το πει συγκεκριμένα ο γιατρός σας. Οι επιδράσεις του OPDIVO σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, αλλά είναι πιθανό η δραστική ουσία, το nivolumab, να προκαλέσει βλάβες στο αγέννητο μωρό.

• Πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το OPDIVO και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά από την τελευταία δόση του OPDIVO, εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος.
• Αν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το OPDIVO ενημερώστε το γιατρό σας.

Δεν είναι γνωστό εάν το OPDIVO περνά στο μητρικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει. Ρωτήστε το γιατρό σας αν μπορείτε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το OPDIVO ή μετά από αυτή.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το OPDIVO ή το OPDIVO σε συνδυασμό με ipilimumab ή άλλα αντικαρκινικά φάρμακα μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, να είστε προσεκτικοί όταν εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες έως ότου βεβαιωθείτε ότι το OPDIVO δεν σας επηρεάζει δυσμενώς.

Το OPDIVO περιέχει νάτριο

Ενημερώστε το γιατρό σας αν βρίσκεστε σε δίαιτα με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο (αλάτι) προτού σας χορηγηθεί το OPDIVO. Το φάρμακο αυτό περιέχει 2,5 mg νατρίου (το κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε ml πυκνού διαλύματος. Το OPDIVO περιέχει 10 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 4 ml, 25 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 10 ml, 30 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 12 ml ή 60 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 24 ml, που ισοδυναμούν με το 0,5%, 1,25%, 1,5% ή 3%, αντίστοιχα, της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.

Το OPDIVO περιέχει πολυσορβικό 80 (E433)

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,94 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε φιαλίδιο των 4 ml, 2,14 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε φιαλίδιο των 10 ml, 2,6 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε φιαλίδιο των 12 ml και 5,0 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε φιαλίδιο των 24 ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

Τα κύρια μηνύματα από αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης θα τα βρείτε επίσης στην κάρτα ασθενούς που σας έχει δώσει ο γιατρός σας. Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτήν την κάρτα ασθενούς και να τη δείξετε στον (στην) σύντροφό σας ή στους φροντιστές σας.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το OPDIVO

Πόσο OPDIVO χορηγείται

Όταν το OPDIVO χορηγείται μόνο του, η συνιστώμενη δόση είναι 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, ανάλογα με την ένδειξη.

Όταν το OPDIVO χορηγείται μόνο του, για την αντιμετώπιση καρκίνου του δέρματος σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 50 kg, η συνιστώμενη δόση είναι είτε 240 mg χορηγούμενα κάθε 2 εβδομάδες είτε 480 mg χορηγούμενα κάθε 4 εβδομάδες. Για εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος μικρότερο από 50 kg, η συνιστώμενη δόση είναι είτε 3 mg nivolumab ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενα κάθε 2 εβδομάδες είτε 6 mg nivolumab ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενα κάθε 4 εβδομάδες.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για τη θεραπεία του καρκίνου του δέρματος σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 1 mg nivolumab ανά κιλό σωματικού βάρους για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού). Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO (φάση μονοθεραπείας) είναι 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 50 kg ή 3 mg nivolumab ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενα κάθε 2 εβδομάδες ή 6 mg nivolumab ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενα κάθε 4 εβδομάδες για εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος μικρότερο από 50 kg.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου των νεφρών, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 3 mg nivolumab ανά κιλό σωματικού βάρους για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού). Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες (φάση μονοθεραπείας).

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 3 mg nivolumab ανά κιλό σωματικού βάρους ή 240 mg για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού) ανάλογα με τη θεραπεία σας. Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες (φάση μονοθεραπείας) ανάλογα με τη θεραπεία σας.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος του υπεζωκότα, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 360 mg κάθε 3 εβδομάδες.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του οισοφάγου, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 3 mg nivolumab ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε 2 εβδομάδες ή 360 mg κάθε 3 εβδομάδες.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη) για τη θεραπεία του προχωρημένου κλασικού λεμφώματος Hodgkin σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 80 kg), η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 240 mg ανά 2 εβδομάδες για 6 κύκλους. Για εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος μικρότερο από 80 kg, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 3 mg nivolumab ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε 2 εβδομάδες για 6 κύκλους.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για τη θεραπεία του μη χειρουργήσιμου ή προχωρημένου καρκίνου του ήπατος, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 1 mg nivolumab ανά κιλό σωματικού βάρους για έως 4 δόσεις (φάση συνδυασμού) ανάλογα με τη θεραπεία σας. Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες (φάση μονοθεραπείας) ανάλογα με τη θεραπεία σας.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη νεοεπικουρική θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 360 mg κάθε 3 εβδομάδες.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη νεοεπικουρική και την επικουρική θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 360 mg κάθε 3 εβδομάδες πριν από την εξαίρεση και 480 mg κάθε 4 εβδομάδες μετά την εξαίρεση.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του οισοφάγου, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία του προχωρημένου αδενοκαρκινώματος του στομάχου, της γαστροοισοφαγικής συμβολής ή του οισοφάγου, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 360 mg κάθε 3 εβδομάδες ή 240 mg κάθε 2 εβδομάδες.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία του ουροθηλιακού καρκινώματος, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 360 mg nivolumab κάθε 3 εβδομάδες για έως 6 κύκλους ακολουθούμενο από μονοθεραπεία με OPDIVO χορηγούμενο ενδοφλεβίως είτε σε δόση 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή σε δόση 480 mg κάθε 4 εβδομάδες.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab και χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση του προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 360 mg χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες. Μετά την ολοκλήρωση 2 κύκλων χημειοθεραπείας, το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab. Η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 360 mg χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με cabozantinib για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του νεφρού, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 240 mg χορηγούμενη κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg χορηγούμενη κάθε 4 εβδομάδες.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με brentuximab vedotin για την αντιμετώπιση του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού κλασικού λεμφώματος Hodgin, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες για 4 έως 6 κύκλους.

Ανάλογα με τη δόση σας, η κατάλληλη ποσότητα του OPDIVO θα αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) πριν από τη χρήση. Μπορεί να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια OPDIVO για να παρασκευαστεί η απαιτούμενη δόση.

Πώς χορηγείται το OPDIVO

Η θεραπεία με OPDIVO θα σας χορηγηθεί σε ένα νοσοκομείο ή κλινική υπό την επίβλεψη έμπειρου γιατρού.

Το OPDIVO θα σας χορηγείται με τη μορφή έγχυσης (στάγδην) σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) σε διάστημα 30 ή 60 λεπτών κάθε 2 ή 4 εβδομάδες, ανάλογα με τη δόση που λαμβάνετε. Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας χορηγεί το OPDIVO για όσο διάστημα εξακολουθείτε να ωφελείστε από αυτό ή έως ότου σταματήσετε να ανέχεστε τη θεραπεία.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για την αντιμετώπιση του καρκίνου του δέρματος, του προχωρημένου καρκίνου των νεφρών, του προχωρημένου καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού ή του μη χειρουργήσιμου ή προχωρημένου καρκίνου του ήπατος, θα σας χορηγείται με τη μορφή έγχυσης σε διάστημα 30 λεπτών, κάθε 3 εβδομάδες για έως 4 δόσεις (φάση συνδυασμού) ανάλογα με τη θεραπεία σας. Στη συνέχεια θα χορηγείται ως έγχυση σε διάστημα 30 ή 60 λεπτών, κάθε 2 ή 4 εβδομάδες, ανάλογα με τη δόση που λαμβάνετε (φάση μονοθεραπείας).

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για την αντιμετώπιση του κακοήθους μεσοθηλιώματος του υπεζωκότα, θα σας χορηγείται με τη μορφή έγχυσης σε διάστημα 30 λεπτών, κάθε 3 εβδομάδες.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του οισοφάγου, θα σας χορηγείται μία έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών, κάθε 2 ή 3 εβδομάδες, ανάλογα με τη δόση που λαμβάνετε.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη νεοεπικουρική θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, θα σας χορηγείται μια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες. Όταν το OPDIVO χορηγείται μετά από χειρουργική επέμβαση ως επικουρική θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, θα σας χορηγείται μια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 4 εβδομάδες.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη) για την αντιμετώπιση του προχωρημένου κλασικού λεμφώματος Hodgkin, θα σας χορηγείται με τη μορφή έγχυσης σε διάστημα 30 λεπτών, κάθε 2 εβδομάδες.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του οισοφάγου, θα σας χορηγείται μία έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών, κάθε 2 ή 4 εβδομάδες, ανάλογα με τη δόση που λαμβάνετε.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση του προχωρημένου αδενοκαρκινώματος του στομάχου, της γαστροοισοφαγικής συμβολής ή του οισοφάγου, θα σας χορηγείται μία έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες ή κάθε 2 εβδομάδες, ανάλογα με τη δόση που λαμβάνετε.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία του προχωρημένου ουροθηλιακού καρκινώματος, θα σας χορηγείται μία έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών, κάθε 2, 3 ή 4 εβδομάδες, ανάλογα με τη δόση που λαμβάνετε.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab και χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση του προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, θα σας χορηγείται μια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με cabozantinib, θα σας χορηγείται με τη μορφή έγχυσης σε διάστημα 30 λεπτών ή 60 λεπτών, κάθε 2 ή 4 εβδομάδες, ανάλογα με τη δόση που λαμβάνετε.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με brentuximab vedotin για την αντιμετώπιση του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού κλασικού λεμφώματος Hodgkin, θα σας χορηγείται με τη μορφή έγχυσης σε διάστημα 30 λεπτών, κάθε 3 εβδομάδες. Για τον Κύκλο 1, την Ημέρα 1, θα σας χορηγείται brentuximab vedotin και την Ημέρα 8 θα σας χορηγείται το OPDIVO. Για τους Κύκλους 2-6, θα σας χορηγείται πρώτα brentuximab vedotin και στη συνέχεια το OPDIVO τουλαχιστον 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του brentuximab vedotin την ίδια ημέρα.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη, θα πρέπει να χορηγείται πρώτα η χημειοθεραπεία και στη συνέχεια το OPDIVO την ίδια ημέρα.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, πρώτα θα σας χορηγείται το OPDIVO και στη συνέχεια το άλλο φάρμακο.

Αν χάσετε μια δόση του OPDIVO

Είναι πολύ σημαντικό για εσάς να τηρήσετε όλα τα ραντεβού σας για να λάβετε το OPDIVO. Αν χάσετε ένα ραντεβού, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορεί να προγραμματιστεί η επόμενη δόση.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το OPDIVO

Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου. Μην διακόψετε τη θεραπεία με OPDIVO εκτός αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας ή με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.

Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης αυτών των άλλων φαρμάκων προκειμένου να κατανοήσετε τη χρήση αυτών των φαρμάκων. Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με αυτά, ρωτήστε το γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.

Να είστε σε επαγρύπνηση για σημαντικά συμπτώματα φλεγμονής. Το OPDIVO δρα στο

ανοσοποιητικό σας σύστημα και μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε διάφορα μέρη του οργανισμού σας. Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στον οργανισμό σας και μερικές φλεγμονώδεις καταστάσεις ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή και να απαιτείται θεραπεία ή διακοπή του OPDIVO.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το OPDIVO μεμονωμένα:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
• Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (τα οποία μεταφέρουν το οξυγόνο), λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων) ή αιμοπεταλίων (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος)
• Μειωμένη όρεξη, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
• Πονοκέφαλος
• Λαχάνιασμα (δύσπνοια), βήχας
• Διάρροια (υδαρή, πολτώδη ή μαλακά κόπρανα), έμετος, ναυτία, πόνος του στομάχου, δυσκοιλιότητα
• Δερματικό εξάνθημα ορισμένες φορές με φυσαλίδες, φαγούρα
• Πόνος στους μύες, τα οστά (μυοσκελετικός πόνος) και τις αρθρώσεις (αρθραλγία)
• Αίσθηση κούρασης ή αδυναμίας, πυρετός

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

• Σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), βρογχίτιδα
• Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση του φαρμάκου, αλλεργική αντίδραση (συμπεριλαμβανομένης της απειλητικής για τη ζωή αλλεργικής αντίδρασης)
• Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (η οποία μπορεί να προκαλέσει αίσθημα κούρασης ή πρόσληψη σωματικού βάρους), υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (η οποία μπορεί να προκαλέσει ταχυκαρδία, εφίδρωση και απώλεια σωματικού βάρους), πρήξιμο του θυρεοειδούς αδένα
• Αφυδάτωση, μείωση του σωματικού βάρους, χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)
• Φλεγμονή των νεύρων (που προκαλεί μούδιασμα, αδυναμία, μυρμήγκιασμα ή επώδυνο αίσθημα καύσου στα χέρια και στα πόδια), ζάλη
• Θαμπή όραση, ξηροφθαλμία
• Ταχυκαρδία, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός
• Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα, που χαρακτηρίζεται από βήχα και δυσκολία στην αναπνοή), συλλογή υγρού γύρω από τους πνεύμονες
• Φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα), στοματικά έλκη και επιχείλιος έρπης (στοματίτιδα), ξηροστομία
• Αλλαγή του χρώματος του δέρματος σε κηλίδες (λεύκη), ξηροδερμία, ερυθρότητα του δέρματος, ασυνήθιστη τριχόπτωση ή αραίωση των μαλλιών
• Φλεγμονή των αρθρώσεων (αρθρίτιδα)
• Νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης απότομης απώλειας της νεφρικής λειτουργίας)
• Πόνος, πόνος στον θώρακα, οίδημα (πρήξιμο)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

• Αύξηση ορισμένων τύπων λευκοκυττάρων
• Χρόνια νοσήματα που σχετίζονται με συσσώρευση φλεγμονωδών κυττάρων σε διάφορα όργανα και ιστούς, πιο συχνά στους πνεύμονες (σαρκοείδωση)
• Μειωμένη έκκριση ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια (αδένες που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς), υπολειτουργία (υποϋποφυσισμός) ή φλεγμονή (υποφυσίτιδα) της υπόφυσης που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου, διαβήτης
• Αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα (μεταβολική οξέωση)
• Βλάβη στα νεύρα που προκαλεί μούδιασμα και αδυναμία (πολυνευροπάθεια), φλεγμονή των νεύρων που προκαλείται από την επίθεση του οργανισμού στον εαυτό του, προκαλώντας μούδιασμα, αδυναμία, μυρμήγκιασμα ή επώδυνο αίσθημα καύσου (αυτοάνοση νευροπάθεια)
• Φλεγμονή του οφθαλμού (που προκαλεί πόνο και ερυθρότητα)
• Φλεγμονή του καρδιακού μυός, φλεγμονή της επένδυσης της καρδιάς και συσσώρευση υγρού γύρω από την καρδιά (περικαρδιακές διαταραχές), μεταβολές στο ρυθμό ή τη συχνότητα του καρδιακού παλμού
• Συλλογή υγρού στους πνεύμονες
• Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα)
• Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), απόφραξη των χοληφόρων πόρων (χολόσταση)
• Δερματική νόσος με ερυθρές δερματικές πλάκες που εμφανίζουν πάχυνση, συχνά με αργυρόχρωμες φολίδες (ψωρίαση), δερματική νόσος του προσώπου στην οποία η μύτη και τα μάγουλα παρουσιάζουν ασυνήθιστο ερυθρό χρώμα (ροδόχρους ακμή), σοβαρή πάθηση του δέρματος που προκαλεί ερυθρές, συχνά κνησμώδεις κηλίδες, παρόμοιες με το εξάνθημα της ιλαράς, η οποία ξεκινάει στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και το υπόλοιπο σώμα (πολύμορφο ερύθημα), κνίδωση (κνησμώδες, τραχύ εξάνθημα)
• Φλεγμονή των μυών που προκαλεί πόνο ή δυσκαμψία (ρευματική πολυμυαλγία)
• Σύνδρομο αλληλοεπικάλυψης μυοκαρδίτιδας-μυοσίτιδας-μυασθένειας Gravis: αλληλοεπικάλυψη είτε δύο είτε και των τριών παθήσεων, συμπεριλαμβανομένων φλεγμονής του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα), φλεγμονής των μυών (μυοσίτιδα) και μιας πάθησης στην οποία οι μύες αδυνατίζουν και κουράζονται εύκολα (μυασθένεια Gravis)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)

• Παροδική και αναστρέψιμη μη λοιμώδης φλεγμονή των προστατευτικών μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό (άσηπτη μηνιγγίτιδα)
• Μία νόσος που προκαλεί φλεγμονή ή διόγκωση ενός λεμφαδένα (λεμφαδενίτιδα Kikuchi)
• Οξύ στο αίμα που παράγεται από διαβήτη (διαβητική κετοξέωση), μειωμένη λειτουργία του παραθυρεοειδούς αδένα
• Προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση στα άκρα (σύνδρομο Guillain-Barré), απώλεια του προστατευτικού περιβλήματος των νεύρων (απομυελίνωση), μία κατάσταση κατά την οποία οι μύες καθίστανται αδύναμοι και κουράζονται εύκολα (μυασθενικό σύνδρομο), φλεγμονή του εγκεφάλου
• Μία φλεγμονή του οπτικού νεύρου που μπορεί να προκαλέσει μερική ή ολική απώλεια της όρασης (οπτική νευρίτιδα)
• Φλεγμονώδης νόσος των αιμοφόρων αγγείων
• Έλκος του λεπτού εντέρου
• Σοβαρό και πιθανώς θανατηφόρο ξεφλούδισμα του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή σύνδρομο Stevens-Johnson)
• Νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους αδένες που παράγουν υγρασία για το σώμα, π.χ., δάκρυα και σάλιο (σύνδρομο Sjogren), πόνος στους μύες, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία που δεν οφείλονται σε άσκηση (μυοπάθεια), (φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα), δυσκαμψία των μυών και των αρθρώσεων, μυϊκός σπασμός (ραβδομυόλυση)
• Φλεγμονή των νεφρών, φλεγμονή της ουροδόχου κύστης, τα σημεία και τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν συχνή και/ή επώδυνη ούρηση, επιτακτική ούρηση, αιματουρία, πόνο ή πίεση στην κάτω κοιλιακή χώρα
• Έλλειψη ή μείωση των πεπτικών ενζύμων που παράγονται από το πάγκρεας (εξωκρινής παγκρεατική ανεπάρκεια)
• Κοιλιοκάκη (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως στομαχικό άλγος, διάρροια και τυμπανισμός μετά την κατανάλωση τροφών που περιέχουν γλουτένη)

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• Μία πάθηση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει υπερβολικά πολλά κύτταρα καταπολέμησης των λοιμώξεων, τα οποία ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα και τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν διάφορα συμπτώματα (ονομάζεται αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση)
• Απόρριψη μεταμοσχευμένων συμπαγών οργάνων
• Μια ομάδα μεταβολικών επιπλοκών που εμφανίζονται μετά την αντικαρκινική θεραπεία που χαρακτηρίζονται από υψηλά επίπεδα καλίου και φωσφόρου στο αίμα και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (σύνδρομο λύσης όγκου)
• Μία φλεγμονώδης διαταραχή (πιθανότατα αυτοάνοσης προέλευσης) που προσβάλλει τους οφθαλμούς, το δέρμα και τις μεμβράνες των αυτιών, του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού (σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada)
• Πόνος, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, προβλήματα με την ουροδόχο κύστη ή το έντερο, που περιλαμβάνουν ανάγκη για πιο συχνή ούρηση, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση και δυσκοιλιότητα (μυελίτιδα/εγκάρσια μυελίτιδα)
• Μεταβολές σε οποιαδήποτε περιοχή του δέρματος και/ή στην περιοχή των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με ξηρότητα, λέπτυνση, φαγούρα και πόνο (σκληρυντικός λειχήνας ή άλλες διαταραχές τύπου λειχήνα)

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το OPDIVO σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (η συχνότητα και η βαρύτητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να ποικίλλουν ανάλογα με τον συνδυασμό των αντικαρκινικών φαρμάκων που λαμβάνονται):

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
• Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (τα οποία μεταφέρουν το οξυγόνο), λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων) ή αιμοπεταλίων (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος)
• Αλλεργική αντίδραση, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση του φαρμάκου
• Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα, (η οποία μπορεί να προκαλέσει αίσθημα κούρασης ή πρόσληψη σωματικού βάρους), υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (η οποία μπορεί να προκαλέσει ταχυκαρδία, εφίδρωση και απώλεια σωματικού βάρους)
• Μειωμένη όρεξη, μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένα επίπεδα λευκωματίνης στο αίμα, υψηλά (υπεργλυκαιμία) ή χαμηλά (υπογλυκαιμία) επίπεδα σακχάρου στο αίμα
• Φλεγμονή των νεύρων (που προκαλεί μούδιασμα, αδυναμία, μυρμήγκιασμα ή επώδυνο αίσθημα καύσου στα χέρια και στα πόδια), πονοκέφαλος, ζάλη, αλλοίωση της γεύσης
• Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• Λαχάνιασμα (δύσπνοια), βήχας, μη φυσιολογικός ήχος ομιλίας (δυσφωνία)
• Διάρροια (υδαρή, πολτώδη ή μαλακά κόπρανα), δυσκοιλιότητα, έμετος, ναυτία, στομαχικός πόνος, στοματικά έλκη και επιχείλιος έρπης (στοματίτιδα), δυσπεψία
• Δερματικό εξάνθημα ορισμένες φορές με φυσαλίδες, φαγούρα, πόνος στα χέρια ή στα πέλματα των ποδιών: εξάνθημα ή ερυθρότητα του δέρματος, μυρμηκίαση και ευαισθησία που εξελίσσονται σε συμμετρική ερυθρότητα, πρήξιμο και πόνο κυρίως στις παλάμες των χεριών και στα πέλματα των ποδιών (σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας)
• Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), πόνος στους μύες και στα οστά (μυοσκελετικός πόνος), μυϊκοί σπασμοί
• Περίσσεια πρωτεΐνης στα ούρα
• Αίσθηση κούρασης ή αδυναμίας, πυρετός, οίδημα (πρήξιμο)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

• Σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), βρογχίτιδα, φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα)
• Αύξηση ορισμένων τύπων λευκοκυττάρων, μείωση των ουδετερόφιλων με πυρετό
• Μειωμένη έκκριση ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια (αδένες που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς), υπολειτουργία (υποϋποφυσισμός) ή φλεγμονή (υποφυσίτιδα) της υπόφυσης που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου, πρήξιμο του θυρεοειδούς αδένα, διαβήτης
• Αφυδάτωση, μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα
• Αισθήσεις όπως μούδιασμα και μυρμηκίαση (παραισθησία)
• Επίμονος ήχος στα αυτιά όταν δεν υπάρχει ήχος (εμβοές)
• Θαμπή όραση, ξηροφθαλμία
• Ταχυκαρδία, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, φλεγμονώδης νόσος των αιμοφόρων αγγείων
• Σχηματισμός θρόμβου αίματος μέσα σε ένα αιμοφόρο αγγείο (θρόμβωση)
• Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα, που χαρακτηρίζεται από βήχα και δυσκολία στην αναπνοή), συλλογή υγρού γύρω από τους πνεύμονες, θρόμβοι αίματος, αιμορραγία από τη μύτη
• Φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα), φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), ξηροστομία, φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα), πόνος στο στόμα, αιμορροΐδες
• Φλεγμονή του ήπατος
• Αλλαγή του χρώματος του δέρματος σε κηλίδες (συμπεριλαμβανομένης της λεύκης), ερυθρότητα του δέρματος, ασυνήθιστη τριχόπτωση ή αραίωση των μαλλιών, αλλαγή του χρώματος των τριχών, κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα), αποχρωματισμός ή μη φυσιολογικό σκούρο χρώμα του δέρματος (υπέρχρωση δέρματος), ξηροδερμία
• Φλεγμονή των αρθρώσεων (αρθρίτιδα), μυϊκή αδυναμία, πόνος στους μύες
• Νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης απότομης απώλειας της νεφρικής λειτουργίας)
• Πόνος, πόνος στο θώρακα, ρίγη
• Γενική αδιαθεσία (αίσθημα κακουχίας)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

• Οξύ στο αίμα που παράγεται από διαβήτη (διαβητική κετοξέωση)
• Αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα
• Προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση των άκρων (σύνδρομο Guillain-Barré), βλάβη στα νεύρα που προκαλεί μούδιασμα και αδυναμία (πολυνευροπάθεια), πτώση άκρου ποδός (παράλυση περονιαίου νεύρου), φλεγμονή των νεύρων που προκαλείται από επίθεση του οργανισμού στον εαυτό του, προκαλώντας μούδιασμα, αδυναμία, μυρμήγκιασμα ή επώδυνο αίσθημα καύσου (αυτοάνοση νευροπάθεια), μυϊκή αδυναμία και κούραση χωρίς ατροφία (μυασθένεια Gravis ή σύνδρομο)
• Φλεγμονή του εγκεφάλου
• Φλεγμονή του οφθαλμού (που προκαλεί πόνο και ερυθρότητα)
• Μεταβολές στο ρυθμό ή τη συχνότητα των καρδιακών παλμών, αργός καρδιακός παλμός, φλεγμονή του μυός της καρδιάς
• Διάτρηση του εντέρου, φλεγμονή του δωδεκαδακτύλου, αίσθημα καύσου ή πόνου στη γλώσσα (γλωσσοδυνία)
• Σοβαρή και πιθανώς θανατηφόρα απολέπιση του δέρματος (σύνδρομο Stevens-Johnson), δερματική νόσος με ερυθρές δερματικές πλάκες που εμφανίζουν πάχυνση, συχνά με αργυρόχρωμες φολίδες (ψωρίαση), σοβαρή δερματική πάθηση που προκαλεί ερυθρές, συχνά κνησμώδεις κηλίδες, παρόμοιες με το εξάνθημα της ιλαράς, που εμφανίζεται αρχικά στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και στο υπόλοιπο σώμα (πολύμορφο ερύθημα), μεταβολές σε οποιαδήποτε περιοχή του δέρματος και/ή στην περιοχή των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με ξηρότητα, λέπτυνση, φαγούρα και πόνο (άλλες διαταραχές τύπου λειχήνα)
• Μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία, που δεν προκαλείται από άσκηση (μυοπάθεια), φλεγμονή των μυών, (μυοσίτιδα), δυσκαμψία των μυών και των αρθρώσεων, φλεγμονή των μυών που προκαλεί πόνο ή δυσκαμψία (ρευματική πολυμυαλγία), βλάβη στο οστό της γνάθου, μη φυσιολογικό άνοιγμα ανάμεσα σε δύο μέρη του σώματος, όπως ένα όργανο ή αιμοφόρο αγγείο και μία άλλη δομή (συρίγγιο)
• Φλεγμονή των νεφρών, φλεγμονή της ουροδόχου κύστης, τα σημεία και τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν συχνή και/ή επώδυνη ούρηση, επιτακτική ούρηση, αιματουρία, πόνο ή πίεση στην κάτω κοιλιακή χώρα
• Σύνδρομο αλληλοεπικάλυψης μυοκαρδίτιδας-μυοσίτιδας-μυασθένειας Gravis: αλληλοεπικάλυψη είτε δύο είτε και των τριών παθήσεων, συμπεριλαμβανομένων φλεγμονής του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα), φλεγμονής των μυών (μυοσίτιδα) και μιας πάθησης στην οποία οι μύες αδυνατίζουν και κουράζονται εύκολα (μυασθένεια Gravis)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• Παροδική και αναστρέψιμη μη λοιμώδης φλεγμονή των προστατευτικών μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό (άσηπτη μηνιγγίτιδα)
• Χρόνια νοσήματα που σχετίζονται με συσσώρευση φλεγμονωδών κυττάρων σε διάφορα όργανα και ιστούς, συνηθέστερα στους πνεύμονες (σαρκοείδωση)
• Μειωμένη λειτουργία του παραθυρεοειδούς αδένα
• Μια ομάδα μεταβολικών επιπλοκών που εμφανίζονται μετά από αντικαρκινική θεραπεία, οι οποίες χαρακτηρίζονται από υψηλά επίπεδα καλίου και φωσφόρου στο αίμα και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (σύνδρομο λύσης του όγκου)
• Μία φλεγμονώδης διαταραχή (πιθανότατα αυτοάνοσης προέλευσης) που προσβάλλει τους οφθαλμούς, το δέρμα και τις μεμβράνες των αυτιών, του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού (σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada)
• Μία φλεγμονή του οπτικού νεύρου που μπορεί να προκαλέσει μερική ή ολική απώλεια της όρασης (οπτική νευρίτιδα)
• Φλεγμονή των νεύρων
• Πόνος, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, προβλήματα με την ουροδόχο κύστη ή το έντερο, που περιλαμβάνουν ανάγκη για πιο συχνή ούρηση, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση και δυσκοιλιότητα (μυελίτιδα/εγκάρσια μυελίτιδα)
• Σοβαρό και πιθανώς θανατηφόρο ξεφλούδισμα του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση), μεταβολές σε οποιαδήποτε περιοχή του δέρματος και/ή στην περιοχή των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με ξηρότητα, λέπτυνση, φαγούρα και πόνο (σκληρυντικός λειχήνας)
• Χρόνια νόσος των αρθρώσεων (σπονδυλοαρθροπάθεια), νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους αδένες που παράγουν υγρά για τον οργανισμό, όπως τα δάκρυα και το σάλιο (σύνδρομο Sjogren), μυϊκός σπασμός (ραβδομυόλυση)
• Έλλειψη ή μείωση των πεπτικών ενζύμων που παράγονται από το πάγκρεας (εξωκρινής παγκρεατική ανεπάρκεια)
• Κοιλιοκάκη (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως στομαχικό άλγος, διάρροια και τυμπανισμός μετά την κατανάλωση τροφών που περιέχουν γλουτένη)

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• Πάθηση (που ονομάζεται αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση) κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει υπερβολικά πολλά κύτταρα καταπολέμησης των λοιμώξεων, που ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα και τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν ποικίλα συμπτώματα
• Απόρριψη μεταμοσχευμένων συμπαγών οργάνων
• Φλεγμονή της επένδυσης της καρδιάς και συσσώρευση υγρού γύρω από την καρδιά (περικαρδιακές διαταραχές)

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο πάνω. Μην προσπαθήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.

Μεταβολές στα αποτελέσματα εξετάσεων

Το OPDIVO χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων που διεξάγονται από το γιατρό σας. Σε αυτές συμπεριλαμβάνονται:

• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, γ-γλουταμυλτρανσφεράση ή αλκαλική φωσφατάση στο αίμα σας, υψηλότερα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, που αποτελεί άχρηστο προϊόν)
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων της νεφρικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα σας)
• Αυξημένα επίπεδα του ενζύμου που διασπά τα λίπη καθώς και του ενζύμου που διασπά το άμυλο
• Αυξημένη ή μειωμένη ποσότητα ασβεστίου ή καλίου
• Αυξημένα ή μειωμένα επίπεδα μαγνησίου ή νατρίου στο αίμα
• Αυξημένη ποσότητα θυρεοειδοτρόπου ορμόνης
• Αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων στο αίμα
• Αύξηση των επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το OPDIVO

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να αποθηκευτεί σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μέχρι τους 25°C με φως δωματίου για έως και 48 ώρες.

Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος έγχυσης για εκ νέου χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το OPDIVO

• Η δραστική ουσία είναι το nivolumab.

Κάθε ml πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg nivolumab. Κάθε φιαλίδιο περιέχει είτε 40 mg (σε 4 ml), 100 mg (σε 10 ml), 120 mg (σε 12 ml) ή 240 mg (σε 24 ml) nivolumab.

• Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, μαννιτόλη (E421), πεντετικό οξύ, πολυσορβικό 80 (E433), υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα [βλ. παράγραφο 2 «Το OPDIVO περιέχει νάτριο» και «Το OPDIVO περιέχει πολυσορβικό 80 (E433)»].

Εμφάνιση του OPDIVO και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το πυκνό διάλυμα OPDIVO για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό που μπορεί να περιέχει ελάχιστα ελαφρά σωματίδια.

Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν είτε 1 φιαλίδιο των 4 ml, 1 φιαλίδιο των 10 ml, 1 φιαλίδιο των 12 ml ή 1 φιαλίδιο των 24 ml.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15, D15 H6EF Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140 medicalinfo.belgium@bms.com medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797 medinfo.czech@bms.com Medinfo.hungary@bms.com

Danmark Malta

Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333 medinfo.denmark@bms.com pv@ammangion.com

Deutschland Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 medwiss.info@bms.com medischeafdeling@bms.com

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα Österreich

Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.greece@bms.com medinfo.austria@bms.com

España Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400 informacion.medica@bms.com informacja.medyczna@bms.com

France Portugal

Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A. infomed@bms.com Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com medinfo.romania@bms.com

Ireland Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o. Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100 medical.information@bms.com medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600 medical.information@bms.com medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medicalinformation.italia@bms.com medinfo.finland@bms.com

Κύπρος Sverige

Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.greece@bms.com medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Προετοιμασία και χορήγηση του OPDIVO

Η προετοιμασία θα πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα αναφορικά με την ασηψία.

Υπολογισμός της δόσης

Ενδέχεται να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια πυκνού διαλύματος OPDIVO για να παρασκευαστεί η συνολική δόση για τον ασθενή.

Μονοθεραπεία με nivolumab

Η συνταγογραφούμενη δόση για ενήλικες είναι 240 mg ή 480 mg που χορηγούνται ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος και ανάλογα με την ένδειξη.

Μελάνωμα (προχωρημένο ή επικουρική θεραπεία) σε εφήβους. Η συνταγογραφούμενη δόση για εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 50 kg είναι 240 mg ή 480 mg. Για εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος μικρότερο από 50 kg, η συνταγογραφούμενη δόση χορηγείται σε mg/kg. Με βάση αυτή τη συνταγογραφούμενη δόση, υπολογίστε τη συνολική δόση που πρέπει να χορηγηθεί.

• Η συνολική δόση nivolumab σε mg = το σωματικό βάρος του ασθενούς σε kg × συνταγογραφούμενη δόση σε mg/kg.
• Ο όγκος πυκνού διαλύματος OPDIVO που απαιτείται για την παρασκευή της δόσης (ml) = η συνολική δόση nivolumab σε mg, διαιρεμένη διά 10 (η περιεκτικότητα του πυκνού διαλύματος OPDIVO είναι 10 mg/ml).

Nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab

Η συνταγογραφούμενη δόση για τον ασθενή δίνεται σε mg/kg. Με βάση αυτή τη συνταγογραφούμενη δόση, υπολογίστε τη συνολική δόση που πρέπει να χορηγηθεί (βλ. παραπάνω).

Nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab στο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα

Η συνταγογραφούμενη δόση για τον ασθενή είναι 360 mg που χορηγούνται ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος.

Nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab στον προχωρημένο ορθοκολικό καρκίνο

Η συνταγογραφούμενη δόση για τον ασθενή μπορεί να βασιστεί στο σωματικό βάρος (3 mg/kg) ή είναι 240 mg που χορηγούνται ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος.

Nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab στον προχωρημένο καρκίνο του οισοφάγου

Η συνταγογραφούμενη δόση για τον ασθενή μπορεί να βασιστεί στο σωματικό βάρος (3 mg/kg) ή είναι 360 mg που χορηγούνται ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος.

Nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab στον μη χειρουργήσιμο ή προχωρημένο καρκίνο του ήπατος

Η συνταγογραφούμενη δόση για τον ασθενή βασίζεται στο σωματικό βάρος (1 mg/kg).

Nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στον εξαιρέσιμο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα

Η συνταγογραφημένη δόση για τον ασθενή είναι 360 mg που χορηγούνται ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος.

Nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη) σε προχωρημένο κλασικό λέμφωμα Hodgkin

Η συνταγογραφημένη δόση για ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 80 kg) είναι 240 mg. Η συνταγογραφημένη δόση για εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος μικρότερο από 80 kg βασίζεται στο σωματικό βάρος (3 mg/kg).

Nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στον προχωρημένο καρκίνο του οισοφάγου

Η συνταγογραφούμενη δόση για τον ασθενή είναι 240 mg ή 480 mg, η οποία χορηγείται ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος.

Νivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στο αδενοκαρκίνωμα του στομάχου, της γαστροοισοφαγικής συμβολής ή του οισοφάγου

Η συνταγογραφούμενη δόση για τον ασθενή είναι 360 mg ή 240 mg, η οποία χορηγείται ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος.

Nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab και χημειοθεραπεία

Η συνταγογραφούμενη δόση για τον ασθενή είναι 360 mg, η οποία χορηγείται ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος.

Nivolumab σε συνδυασμό με cabozantinib

Η συνταγογραφούμενη δόση για τον ασθενή είναι nivolumab 240 mg ή 480 mg, η οποία χορηγείται ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος.

Nivolumab σε συνδυασμό με brentuximab vedotin

Η συνταγογραφούμενη δόση για τον ασθενή δίνεται σε mg/kg. Με βάση αυτή τη συνταγογραφούμενη δόση, υπολογίστε τη συνολική δόση που πρέπει να χορηγηθεί (βλ. παραπάνω).

Προετοιμασία της έγχυσης Φροντίστε να διασφαλίσετε άσηπτους χειρισμούς όταν ετοιμάζετε την έγχυση.

Το OPDIVO μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ενδοφλέβια χορήγηση είτε:

• χωρίς αραίωση, αφού μεταφερθεί σε έναν περιέκτη έγχυσης χρησιμοποιώντας μία κατάλληλα αποστειρωμένη σύριγγα, ή
• μετά από αραίωση σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες:

• η τελική συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 1 και 10 mg/ml
• ο συνολικό όγκος της έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 160 ml. Για ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 kg, ο συνολικό όγκος της έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 ml ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους του ασθενούς.

• Το πυκνό διάλυμα OPDIVO μπορεί να αραιωθεί με:

• ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ή
• ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).

ΒΗΜΑ 1

• Ελέγξτε το πυκνό διάλυμα OPDIVO για την παρουσία σωματιδίων ή αποχρωματισμού. Μην ανακινείτε το φιαλίδιο. Το πυκνό διάλυμα OPDIVO είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό. Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι θολό, είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματιδιακή ύλη εκτός από λίγα ημιδιαφανή έως λευκά σωματίδια.
• Αφαιρέστε τον απαιτούμενο όγκο πυκνού διαλύματος OPDIVO χρησιμοποιώντας μία κατάλληλα αποστειρωμένη σύριγγα.

ΒΗΜΑ 2

• Μεταφέρετε το πυκνό διάλυμα σε μία αποστειρωμένη, κενή γυάλινη φιάλη ή σε περιέκτη ενδοφλέβιας έγχυσης (από PVC ή πολυολεφίνη).
• Εάν χρειάζεται, αραιώστε με τον απαιτούμενο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%). Για ευκολία παρασκευής, το πυκνό διάλυμα μπορεί επίσης να μεταφερθεί απευθείας σε ένα προγεμισμένο σάκο που περιέχει τον κατάλληλο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
• Αναμείξτε προσεκτικά το διάλυμα έγχυσης με κυκλικές κινήσεις με το χέρι. Μην ανακινείτε.

Χορήγηση

Η έγχυση του OPDIVO δεν πρέπει να πραγματοποιείται με τη μορφή ενδοφλέβιας ένεσης ή ταχείας (bolus) ένεσης.

Χορηγήστε το διάλυμα OPDIVO με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 ή 60 λεπτών, ανάλογα με τη δόση και την ένδειξη.

Το διάλυμα OPDIVO δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλους παράγοντες. Χρησιμοποιείστε μία ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.

Χρησιμοποιήστε ένα σετ έγχυσης και ένα εν σειρά, στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο (μέγεθος πόρων 0,2 μm έως 1,2 μm).

Η έγχυση του OPDIVO είναι συμβατή με:

• περιέκτες από PVC
• περιέκτες από πολυολεφίνη
• γυάλινες φιάλες
• σετ έγχυσης από PVC
• εν σειρά φίλτρα με μεμβράνες από σουλφονικό πολυαιθέρα με μέγεθος πόρων από 0,2 µm έως 1,2 µm.

Μετά τη χορήγηση της δόσης του nivolumab, εκπλύνετε τη γραμμή με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).

Συνθήκες αποθήκευσης και διάρκεια ζωής

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο

Το OPDIVO πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από το φως. Το OPDIVO δεν θα πρέπει να καταψύχεται. Το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να αποθηκευτεί σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μέχρι τους 25°C με φως δωματίου για έως και 48 ώρες.

Να μη χρησιμοποιείτε το OPDIVO μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Έγχυση OPDIVO

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση από τον χρόνο προετοιμασίας έχει αποδειχθεί ως εξής (οι χρόνοι περιλαμβάνουν την περίοδο χορήγησης):

Από μικροβιολογικής άποψης το παρασκευασμένο διάλυμα προς έγχυση, ανεξάρτητα από το διαλύτη, πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα υπερβαίνουν τις 7 ημέρες στους 2°C έως 8°C ή τις 8 ώρες (από τις συνολικές 7 ημέρες αποθήκευσης) σε θερμοκρασία δωματίου (≤ 25°C). Κατά την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να διασφαλίζεται άσηπτος χειρισμός.

Απόρριψη

Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος έγχυσης για εκ νέου χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

1. Τι είναι το OPDIVO και ποια είναι η χρήση του

Το OPDIVO είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του:

• προχωρημένου μελανώματος (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) σε ενήλικες
• μελανώματος μετά από πλήρη χειρουργική αφαίρεση σε ενήλικες (η θεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση ονομάζεται επικουρική θεραπεία)
• προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ένας τύπος καρκίνου του πνεύμονα) σε ενήλικες
• μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ένας τύπος καρκίνου του πνεύμονα) πριν από εξαίρεση ή πριν και μετά από εξαίρεση σε ενήλικες (η θεραπεία πριν από χειρουργική επέμβαση ονομάζεται νεοεπικουρική θεραπεία και η θεραπεία μετά τη χειρουργική επέμβαση ονομάζεται επικουρική θεραπεία)
• προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκίνου (προχωρημένος καρκίνος των νεφρών) σε ενήλικες
• προχωρημένου καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου σε ενήλικες
• προχωρημένου ουροθηλιακού καρκινώματος (καρκίνος της ουροδόχου κύστης και των ουροφόρων οδών) σε ενήλικες
• ουροθηλιακού καρκινώματος μετά από πλήρη χειρουργική αφαίρεση σε ενήλικες
• προχωρημένου ορθοκολικού καρκίνου (καρκίνος του παχέος εντέρου ή του ορθού) σε ενήλικες
• προχωρημένου καρκίνου του οισοφάγου σε ενήλικες
• καρκίνου του οισοφάγου ή της γαστροοισοφαγικής συμβολής με υπολειμματική παθολογοανατομική νόσο μετά από χημειοακτινοθεραπεία ακολουθούμενη από χειρουργική επέμβαση σε ενήλικες
• προχωρημένου αδενοκαρκινώματος του στομάχου, της γαστροοισοφαγικής συμβολής ή του οισοφάγου (καρκίνος του στομάχου ή του οισοφάγου) σε ενήλικες
• μη χειρουργήσιμου ή προχωρημένου ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (καρκίνος του ήπατος) σε ενήλικες.

Περιέχει τη δραστική ουσία nivolumab που είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένα τύπο πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε μία συγκεκριμένη ουσία-στόχο στον οργανισμό.

Το nivolumab συνδέεται σε μία πρωτεΐνη-στόχο που ονομάζεται υποδοχέας προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), που μπορεί να απενεργοποιήσει τη δραστικότητα των Τ-κυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος, της φυσικής άμυνας του οργανισμού). Μέσω της σύνδεσης στο PD-1, το nivolumab αναστέλλει τη δράση του και αποτρέπει την απενεργοποίηση των Τ-κυττάρων. Αυτό βοηθά να αυξηθεί η δραστικότητά τους ενάντια στα καρκινικά κύτταρα του μελανώματος, του καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του νεφρού, του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου, του καρκίνου της ουροδόχου κύστης, του καρκίνου του παχέος εντέρου, του καρκίνου του ορθού, του καρκίνου του στομάχου, του καρκίνου του οισοφάγου ή της γαστροοισοφαγικής συμβολής.

Το OPDIVO μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. Είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης που αφορά αυτά τα άλλα φάρμακα. Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε το γιατρό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το OPDIVO

Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το OPDIVO

• σε περίπτωση αλλεργίας στο nivolumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες»). Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το OPDIVO, διότι μπορεί να προκαλέσει:

• Προβλήματα με την καρδιά σας όπως μεταβολή στον ρυθμό ή στη συχνότητα του καρδιακού παλμού ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός.
• Προβλήματα με τους πνεύμονές σας όπως δυσκολία στην αναπνοή ή βήχα. Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία φλεγμονής των πνευμόνων (πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια).
• Διάρροια (υδαρή, πολτώδη ή μαλακά κόπρανα) ή οποιαδήποτε συμπτώματα φλεγμονής του εντέρου (κολίτιδα), όπως πόνος του στομάχου και παρουσία βλέννης ή αίματος στα κόπρανα.
• Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα). Τα σημεία και τα συμπτώματα της ηπατίτιδας μπορεί να περιλαμβάνουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος), πόνο στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας ή κούραση.
• Φλεγμονή ή προβλήματα με τους νεφρούς σας. Στα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας ή μειωμένος όγκος ούρων.
• Προβλήματα με τους ενδοκρινείς σας αδένες (συμπεριλαμβανομένων της υπόφυσης, του θυρεοειδούς, του παραθυρεοειδούς και των επινεφριδίων) τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τη λειτουργία των εν λόγω αδένων. Στα σημεία και συμπτώματα δυσλειτουργίας των εν λόγω αδένων μπορεί να περιλαμβάνονται κόπωση (υπερβολική κούραση), μεταβολές στο σωματικό βάρος ή πονοκέφαλος, μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και οπτικές διαταραχές.
• Διαβήτη συμπεριλαμβανομένου ενός σοβαρού, ορισμένες φορές απειλητικού για τη ζωή προβλήματος λόγω της παρουσίας οξέος στο αίμα που παράγεται από τον διαβήτη (διαβητική κετοξέωση). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν εντονότερο αίσθημα πείνας ή δίψας από το συνηθισμένο, ανάγκη για πιο συχνή ούρηση, απώλεια σωματικού βάρους, αίσθημα κούρασης ή προβλήματα διαύγειας, αναπνοή με γλυκιά ή φρουτώδη οσμή, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα, τάση προς έμετο ή έμετος, πόνος στο στομάχι και βαθιά ή ταχεία αναπνοή.
• Φλεγμονή του δέρματος που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή δερματική αντίδραση (γνωστή ως τοξική επιδερμική νεκρόλυση και σύνδρομο Stevens-Johnson). Στα σημεία και τα συμπτώματα της σοβαρής δερματικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνονται εξάνθημα, φαγούρα και ξεφλούδισμα του δέρματος (πιθανώς θανατηφόρο).
• Φλεγμονή των μυών όπως μυοκαρδίτιδα (φλεγμονή του καρδιακού μυός), μυοσίτιδα (φλεγμονή των μυών) και ραβδομυόλυση (δυσκαμψία των μυών και των αρθρώσεων, μυϊκός σπασμός). Τα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυαλγία, δυσκαμψία, αδυναμία, πόνος στο θώρακα ή σοβαρή κούραση.
• Απόρριψη του μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου.
• Νόσος του μοσχεύματος κατά του ξενιστή.
• Αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση. Μια σπάνια νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό μας σύστημα παράγει υπερβολικά πολλά, φυσιολογικά κατά τα άλλα, κύτταρα καταπολέμησης των λοιμώξεων, που ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα. Τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν διόγκωση του ήπατος ή/και του σπληνός, δερματικό εξάνθημα, διόγκωση λεμφαδένων, προβλήματα αναπνοής, εύκολη ανάπτυξη μωλωπισμών, νεφρικές ανωμαλίες και καρδιακά προβλήματα.
• Σύνδρομο αλληλοεπικάλυψης μυοκαρδίτιδας-μυοσίτιδας-μυασθένειας Gravis:

αλληλοεπικάλυψη είτε δύο είτε και των τριών παθήσεων, συμπεριλαμβανομένων φλεγμονής του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα) που μπορεί να προκαλέσει θωρακικό άλγος, δύσπνοια, ακανόνιστους ή/και γρήγορους καρδιακούς παλμούς, φλεγμονής των μυών (μυοσίτιδα) που μπορεί να προκαλέσει πόνο στους μύες, και μιας πάθησης στην οποία οι μύες αδυνατίζουν και κουράζονται εύκολα (μυασθένεια Gravis).

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως αν εμφανίσετε κάποια από τα παραπάνω σημεία ή συμπτώματα

ή αν αυτά επιδεινωθούν. Μην προσπαθήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με

άλλα φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί

• να σας δώσει άλλα φάρμακα ώστε να προληφθούν οι επιπλοκές και να μειωθούν τα συμπτώματα σας,
• να καθυστερήσει την επόμενη δόση του OPDIVO,
• ή να διακόψει τελείως τη θεραπεία με το OPDIVO.

Επισημαίνεται ότι αυτά τα σημεία και συμπτώματα ορισμένες φορές παρουσιάζονται καθυστερημένα και μπορεί να εμφανιστούν εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση. Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας. Θα κάνετε επίσης εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.

Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το OPDIVO εάν:

• έχετε κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (μία κατάσταση στην οποία ο οργανισμός επιτίθεται στα δικά του κύτταρα)
• έχετε οφθαλμικό μελάνωμα
• σας έχει χορηγηθεί στο παρελθόν ipilimumab, ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του μελανώματος και εμφανίσατε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εξαιτίας αυτού του φαρμάκου
• σας έχουν πει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλό σας
• έχετε οποιοδήποτε ιστορικό φλεγμονής των πνευμόνων
• έχετε λάβει φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος.

Το OPDIVO δρα στο ανοσοποιητικό σας σύστημα. Μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε μέρη του σώματός σας. Ο κίνδυνος αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι υψηλότερος εάν έχετε ήδη μια αυτοάνοση ασθένεια (μια κατάσταση όπου το σώμα επιτίθεται στα δικά του κύτταρα). Μπορεί επίσης να αντιμετωπίσετε συχνές εξάρσεις της αυτοάνοσης νόσου σας, οι οποίες στην πλειονότητα των περιπτώσεων είναι ήπιες.

Επιπλοκές της μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων στην οποία χρησιμοποιούνται αρχέγονα κύτταρα από δότη (αλλογενής) μετά από θεραπεία με OPDIVO.

Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να είναι σοβαρές και να οδηγήσουν στο θάνατο. Ο πάροχος φροντίδας της υγείας σας θα σας παρακολουθεί για σημεία επιπλοκών σε περίπτωση που υποβληθείτε σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.

Παιδιά και έφηβοι

Το OPDIVO ενέσιμο διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και OPDIVO Προτού σας χορηγηθεί το OPDIVO, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που

καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως κορτικοστεροειδή, καθώς αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τη δράση του OPDIVO. Ωστόσο, ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με OPDIVO, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει κορτικοστεροειδή για τη μείωση οποιωνδήποτε πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να εμφανίσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, χωρίς αυτό να επηρεάσει την επίδραση του φαρμάκου. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. Μην παίρνετε άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας.

Κύηση και θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ή εάν θηλάζετε.

Μην χρησιμοποιήσετε το OPDIVO αν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το πει συγκεκριμένα ο γιατρός σας. Οι επιδράσεις του OPDIVO σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, αλλά είναι πιθανό η δραστική ουσία, το nivolumab, να προκαλέσει βλάβες στο αγέννητο μωρό.

• Πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το OPDIVO και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά από την τελευταία δόση του OPDIVO, εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος.
• Αν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το OPDIVO ενημερώστε το γιατρό σας.

Δεν είναι γνωστό εάν το OPDIVO περνά στο μητρικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει. Ρωτήστε το γιατρό σας αν μπορείτε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το OPDIVO ή μετά από αυτή.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το OPDIVO ή το OPDIVO σε συνδυασμό με ipilimumab μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, να είστε προσεκτικοί όταν εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες έως ότου βεβαιωθείτε ότι το OPDIVO δεν σας επηρεάζει δυσμενώς.

Το OPDIVO περιέχει πολυσορβικό 80 (E433)

Αυτό το φάρμακο περιέχει 1,25 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε φιαλίδιο των 2,5 ml και 2,5 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε φιαλίδιο των 5 ml που ισοδυναμούν με 5 mg/10 ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

Τα κύρια μηνύματα από αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης θα τα βρείτε επίσης στην κάρτα ασθενούς που σας έχει δώσει ο γιατρός σας. Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτήν την κάρτα ασθενούς και να τη δείξετε στον (στην) σύντροφό σας ή στους φροντιστές σας.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το OPDIVO

Πόσο OPDIVO χορηγείται

Όταν το OPDIVO χορηγείται μόνο του ως ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση), η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 1.200 mg κάθε 4 εβδομάδες.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για τη θεραπεία του καρκίνου του δέρματος, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO χορηγούμενου ως έγχυση σε φλέβα είναι 1 mg nivolumab ανά κιλό σωματικού βάρους για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού). Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO χορηγούμενου ως ένεση κάτω από το δέρμα σας είναι 600 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 1.200 mg κάθε 4 εβδομάδες (φάση μονοθεραπείας).

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου των νεφρών, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO χορηγούμενου ως έγχυση σε φλέβα είναι 3 mg nivolumab ανά κιλό σωματικού βάρους για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού). Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO χορηγούμενου ως ένεση κάτω από το δέρμα σας είναι 600 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 1.200 mg κάθε 4 εβδομάδες (φάση μονοθεραπείας).

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO χορηγούμενου ως έγχυση σε φλέβα είναι 3 mg nivolumab ανά κιλό σωματικού βάρους ή 240 mg για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού) ανάλογα με τη θεραπεία σας. Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO χορηγούμενου ως ένεση κάτω από το δέρμα σας είναι 600 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 1.200 mg κάθε 4 εβδομάδες (φάση μονοθεραπείας) ανάλογα με τη θεραπεία σας.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για τη θεραπεία του μη χειρουργήσιμου ή προχωρημένου καρκίνου του ήπατος, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO χορηγούμενου ως έγχυση σε φλέβα είναι 1 mg nivolumab ανά κιλό σωματικού βάρους για έως 4 δόσεις (φάση συνδυασμού) ανάλογα με τη θεραπεία σας. Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO χορηγούμενου ως ένεση κάτω από το δέρμα σας είναι 600 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 1.200 mg κάθε 4 εβδομάδες (φάση μονοθεραπείας) ανάλογα με τη θεραπεία σας.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του οισοφάγου, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 600 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 1.200 mg κάθε 4 εβδομάδες ως ένεση κάτω από το δέρμα σας.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία του προχωρημένου αδενοκαρκινώματος του στομάχου, της γαστροοισοφαγικής συμβολής ή του οισοφάγου, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 600 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 900 mg κάθε 3 εβδομάδες ως ένεση κάτω από το δέρμα σας.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη νεοεπικουρική θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO χορηγούμενη ως ένεση κάτω από το δέρμα σας είναι 900 mg κάθε 3 εβδομάδες για 3 κύκλους.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη νεοεπικουρική και επικουρική θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO χορηγούμενου ως ένεση κάτω από το δέρμα σας είναι 900 mg nivolumab κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους (φάση συνδυασμού) πριν από εξαίρεση και 1.200 mg κάθε 4 εβδομάδες (φάση μονοθεραπείας) ως ένεση κάτω από το δέρμα σας μετά από χειρουργική επέμβαση.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία του ουροθηλιακού καρκινώματος, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO χορηγούμενου ως ένεση κάτω από το δέρμα σας είναι 900 mg nivolumab κάθε 3 εβδομάδες για έως 6 κύκλους (φάση συνδυασμού). Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO χορηγούμενου ως ένεση κάτω από το δέρμα σας είναι είτε 600 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 1.200 mg κάθε 4 εβδομάδες (φάση μονοθεραπείας).

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με cabozantinib για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου των νεφρών, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 600 mg χορηγούμενη κάθε 2 εβδομάδες ή 1.200 mg χορηγούμενη κάθε 4 εβδομάδες ως ένεση κάτω από το δέρμα σας.

Πώς χορηγείται το OPDIVO

Η θεραπεία με OPDIVO θα σας χορηγηθεί υπό την επίβλεψη έμπειρου γιατρού. Μπορεί να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια OPDIVO για να παρασκευαστεί η απαιτούμενη δόση.

Το OPDIVO χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα της κοιλιακής χώρας ή του μηρού σε διάστημα 3 έως 5 λεπτών, κάθε 2 εβδομάδες, 3 εβδομάδες ή 4 εβδομάδες, ανάλογα με τη δόση που λαμβάνετε. Η θεραπεία με το OPDIVO θα συνεχίζεται για όσο διάστημα εξακολουθείτε να ωφελείστε από αυτό ή έως ότου σταματήσετε να ανέχεστε τη θεραπεία.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για την αντιμετώπιση του καρκίνου του δέρματος, του προχωρημένου καρκίνου των νεφρών, του προχωρημένου καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού ή του μη χειρουργήσιμου ή προχωρημένου καρκίνου του ήπατος, θα σας χορηγείται με τη μορφή έγχυσης σε διάστημα 30 λεπτών, κάθε 3 εβδομάδες για έως 4 δόσεις (φάση συνδυασμού) ανάλογα με τη θεραπεία σας. Στη συνέχεια θα χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα της κοιλιακής χώρας ή του μηρού σε διάστημα 3 έως 5 λεπτών, κάθε 2 ή 4 εβδομάδες, ανάλογα με τη δόση που λαμβάνετε (φάση μονοθεραπείας).

Όταν το OPDIVO χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα της κοιλιακής χώρας ή του μηρού σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη νεοεπικουρική θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, θα χορηγείται σε διάστημα 3 έως 5 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες (φάση συνδυασμού). Όταν το OPDIVO χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα της κοιλιακής χώρας ή του μηρού μετά από χειρουργική επέμβαση ως επικουρική θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, θα χορηγείται σε διάστημα 3 έως 5 λεπτών κάθε 4 εβδομάδες (φάση μονοθεραπείας).

Όταν το OPDIVO χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα της κοιλιακής χώρας ή του μηρού σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του οισοφάγου, θα χορηγείται σε διάστημα 3 έως 5 λεπτών, κάθε 2 ή 4 εβδομάδες, ανάλογα με τη δόση που λαμβάνετε.

Όταν το OPDIVO χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα της κοιλιακής χώρας ή του μηρού σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση του προχωρημένου αδενοκαρκινώματος του στομάχου, της γαστροοισοφαγικής συμβολής ή του οισοφάγου, θα χορηγείται σε διάστημα 3 έως 5 λεπτών κάθε 2 ή 3 εβδομάδες, ανάλογα με τη δόση που λαμβάνετε.

Όταν το OPDIVO χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα της κοιλιακής χώρας ή του μηρού σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία του ουροθηλιακού καρκινώματος, θα χορηγείται σε διάστημα 3 έως 5 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες (φάση συνδυασμού) και, στη συνέχεια, κάθε 2 ή 4 εβδομάδες (φάση μονοθεραπείας), ανάλογα με τη δόση που λαμβάνετε.

Όταν το OPDIVO χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα της κοιλιακής χώρας ή του μηρού σε συνδυασμό με cabozantinib, θα χορηγείται σε διάστημα 3 έως 5 λεπτών, κάθε 2 ή 4 εβδομάδες, ανάλογα με τη δόση που λαμβάνετε.

Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, πρώτα θα σας χορηγείται το OPDIVO και στη συνέχεια το άλλο φάρμακο.

Αν χάσετε μια δόση του OPDIVO

Είναι πολύ σημαντικό για εσάς να τηρήσετε όλα τα ραντεβού σας για να λάβετε το OPDIVO. Αν χάσετε ένα ραντεβού, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορεί να προγραμματιστεί η επόμενη δόση.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το OPDIVO

Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου. Μην διακόψετε τη θεραπεία με OPDIVO εκτός αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας ή με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.

Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης αυτών των άλλων φαρμάκων προκειμένου να κατανοήσετε τη χρήση αυτών των φαρμάκων. Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με αυτά, ρωτήστε το γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.

Να είστε σε επαγρύπνηση για σημαντικά συμπτώματα φλεγμονής. Το OPDIVO δρα στο

ανοσοποιητικό σας σύστημα και μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε διάφορα μέρη του οργανισμού σας. Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στον οργανισμό σας και μερικές φλεγμονώδεις καταστάσεις ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή και να απαιτείται θεραπεία ή διακοπή του OPDIVO.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το OPDIVO μεμονωμένα:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
• Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (τα οποία μεταφέρουν το οξυγόνο), λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων) ή αιμοπεταλίων (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος)
• Μειωμένη όρεξη, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
• Πονοκέφαλος
• Λαχάνιασμα (δύσπνοια), βήχας
• Διάρροια (υδαρή, πολτώδη ή μαλακά κόπρανα), έμετος, ναυτία, πόνος του στομάχου, δυσκοιλιότητα
• Δερματικό εξάνθημα ορισμένες φορές με φυσαλίδες, φαγούρα
• Πόνος στους μύες, τα οστά (μυοσκελετικός πόνος) και τις αρθρώσεις (αρθραλγία)
• Αίσθηση κούρασης ή αδυναμίας, πυρετός

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

• Σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), βρογχίτιδα
• Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση του φαρμάκου, αλλεργική αντίδραση (συμπεριλαμβανομένης της απειλητικής για τη ζωή αλλεργικής αντίδρασης)
• Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (η οποία μπορεί να προκαλέσει αίσθημα κούρασης ή πρόσληψη σωματικού βάρους), υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (η οποία μπορεί να προκαλέσει ταχυκαρδία, εφίδρωση και απώλεια σωματικού βάρους), πρήξιμο του θυρεοειδούς αδένα
• Αφυδάτωση, μείωση του σωματικού βάρους, χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)
• Φλεγμονή των νεύρων (που προκαλεί μούδιασμα, αδυναμία, μυρμήγκιασμα ή επώδυνο αίσθημα καύσου στα χέρια και στα πόδια), ζάλη
• Θαμπή όραση, ξηροφθαλμία
• Ταχυκαρδία, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός
• Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα, που χαρακτηρίζεται από βήχα και δυσκολία στην αναπνοή), συλλογή υγρού γύρω από τους πνεύμονες
• Φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα), στοματικά έλκη και επιχείλιος έρπης (στοματίτιδα), ξηροστομία
• Αλλαγή του χρώματος του δέρματος σε κηλίδες (λεύκη), ξηροδερμία, ερυθρότητα του δέρματος, ασυνήθιστη τριχόπτωση ή αραίωση των μαλλιών
• Φλεγμονή των αρθρώσεων (αρθρίτιδα)
• Νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης απότομης απώλειας της νεφρικής λειτουργίας)
• Πόνος, πόνος στον θώρακα, οίδημα (πρήξιμο)
• Αντίδραση στο σημείο της ένεσης

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

• Αύξηση ορισμένων τύπων λευκοκυττάρων
• Χρόνια νοσήματα που σχετίζονται με συσσώρευση φλεγμονωδών κυττάρων σε διάφορα όργανα και ιστούς, πιο συχνά στους πνεύμονες (σαρκοείδωση)
• Μειωμένη έκκριση ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια (αδένες που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς), υπολειτουργία (υποϋποφυσισμός) ή φλεγμονή (υποφυσίτιδα) της υπόφυσης που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου, διαβήτης
• Αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα (μεταβολική οξέωση)
• Βλάβη στα νεύρα που προκαλεί μούδιασμα και αδυναμία (πολυνευροπάθεια), φλεγμονή των νεύρων που προκαλείται από την επίθεση του οργανισμού στον εαυτό του, προκαλώντας μούδιασμα, αδυναμία, μυρμήγκιασμα ή επώδυνο αίσθημα καύσου (αυτοάνοση νευροπάθεια)
• Φλεγμονή του οφθαλμού (που προκαλεί πόνο και ερυθρότητα)
• Φλεγμονή του καρδιακού μυός, φλεγμονή της επένδυσης της καρδιάς και συσσώρευση υγρού γύρω από την καρδιά (περικαρδιακές διαταραχές), μεταβολές στο ρυθμό ή τη συχνότητα του καρδιακού παλμού
• Συλλογή υγρού στους πνεύμονες
• Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα)
• Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), απόφραξη των χοληφόρων πόρων (χολόσταση)
• Δερματική νόσος με ερυθρές δερματικές πλάκες που εμφανίζουν πάχυνση, συχνά με αργυρόχρωμες φολίδες (ψωρίαση), δερματική νόσος του προσώπου στην οποία η μύτη και τα μάγουλα παρουσιάζουν ασυνήθιστο ερυθρό χρώμα (ροδόχρους ακμή), σοβαρή πάθηση του δέρματος που προκαλεί ερυθρές, συχνά κνησμώδεις κηλίδες, παρόμοιες με το εξάνθημα της ιλαράς, η οποία ξεκινάει στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και το υπόλοιπο σώμα (πολύμορφο ερύθημα), κνίδωση (κνησμώδες, τραχύ εξάνθημα)
• Φλεγμονή των μυών που προκαλεί πόνο ή δυσκαμψία (ρευματική πολυμυαλγία)
• Σύνδρομο αλληλοεπικάλυψης μυοκαρδίτιδας-μυοσίτιδας-μυασθένειας Gravis: αλληλοεπικάλυψη είτε δύο είτε και των τριών παθήσεων, συμπεριλαμβανομένων φλεγμονής του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα), φλεγμονής των μυών (μυοσίτιδα) και μιας πάθησης στην οποία οι μύες αδυνατίζουν και κουράζονται εύκολα (μυασθένεια Gravis)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)

• Παροδική και αναστρέψιμη μη λοιμώδης φλεγμονή των προστατευτικών μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό (άσηπτη μηνιγγίτιδα)
• Μία νόσος που προκαλεί φλεγμονή ή διόγκωση ενός λεμφαδένα (λεμφαδενίτιδα Kikuchi)
• Οξύ στο αίμα που παράγεται από διαβήτη (διαβητική κετοξέωση), μειωμένη λειτουργία του παραθυρεοειδούς αδένα
• Προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση στα άκρα (σύνδρομο Guillain-Barré), απώλεια του προστατευτικού περιβλήματος των νεύρων (απομυελίνωση), μία κατάσταση κατά την οποία οι μύες καθίστανται αδύναμοι και κουράζονται εύκολα (μυασθενικό σύνδρομο), φλεγμονή του εγκεφάλου
• Μία φλεγμονή του οπτικού νεύρου που μπορεί να προκαλέσει μερική ή ολική απώλεια της όρασης (οπτική νευρίτιδα)
• Φλεγμονώδης νόσος των αιμοφόρων αγγείων
• Έλκος του λεπτού εντέρου
• Σοβαρό και πιθανώς θανατηφόρο ξεφλούδισμα του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή σύνδρομο Stevens-Johnson)
• Νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους αδένες που παράγουν υγρασία για το σώμα, π.χ., δάκρυα και σάλιο (σύνδρομο Sjogren), πόνος στους μύες, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία που δεν οφείλονται σε άσκηση (μυοπάθεια), φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα), δυσκαμψία των μυών και των αρθρώσεων, μυϊκός σπασμός (ραβδομυόλυση)
• Φλεγμονή των νεφρών, φλεγμονή της ουροδόχου κύστης, τα σημεία και τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν συχνή και/ή επώδυνη ούρηση, επιτακτική ούρηση, αιματουρία, πόνο ή πίεση στην κάτω κοιλιακή χώρα
• Έλλειψη ή μείωση των πεπτικών ενζύμων που παράγονται από το πάγκρεας (εξωκρινής παγκρεατική ανεπάρκεια)
• Κοιλιοκάκη (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως στομαχικό άλγος, διάρροια και τυμπανισμός μετά την κατανάλωση τροφών που περιέχουν γλουτένη)

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• Πάθηση (που ονομάζεται αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση) κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει υπερβολικά πολλά κύτταρα καταπολέμησης των λοιμώξεων, που ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα και τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν ποικίλα συμπτώματα
• Απόρριψη μεταμοσχευμένων συμπαγών οργάνων
• Μια ομάδα μεταβολικών επιπλοκών που εμφανίζονται μετά την αντικαρκινική θεραπεία που χαρακτηρίζονται από υψηλά επίπεδα καλίου και φωσφόρου στο αίμα και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (σύνδρομο λύσης όγκου)
• Μία φλεγμονώδης διαταραχή (πιθανότατα αυτοάνοσης προέλευσης) που προσβάλλει τους οφθαλμούς, το δέρμα και τις μεμβράνες των αυτιών, του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού (σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada)
• Πόνος, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, προβλήματα με την ουροδόχο κύστη ή το έντερο, που περιλαμβάνουν ανάγκη για πιο συχνή ούρηση, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση και δυσκοιλιότητα (μυελίτιδα/εγκάρσια μυελίτιδα)
• Μεταβολές σε οποιαδήποτε περιοχή του δέρματος και/ή στην περιοχή των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με ξηρότητα, λέπτυνση, φαγούρα και πόνο (σκληρυντικός λειχήνας ή άλλες διαταραχές τύπου λειχήνα)

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το OPDIVO σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (η συχνότητα και η βαρύτητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να ποικίλλουν ανάλογα με τον συνδυασμό των αντικαρκινικών φαρμάκων που λαμβάνονται):

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
• Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (τα οποία μεταφέρουν το οξυγόνο), λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων) ή αιμοπεταλίων (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος)
• Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα, (η οποία μπορεί να προκαλέσει αίσθημα κούρασης ή πρόσληψη σωματικού βάρους), υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (η οποία μπορεί να προκαλέσει ταχυκαρδία, εφίδρωση και απώλεια σωματικού βάρους)
• Μειωμένη όρεξη, μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένα επίπεδα λευκωματίνης στο αίμα, υψηλά (υπεργλυκαιμία) ή χαμηλά (υπογλυκαιμία) επίπεδα σακχάρου στο αίμα
• Φλεγμονή των νεύρων (που προκαλεί μούδιασμα, αδυναμία, μυρμήγκιασμα ή επώδυνο αίσθημα καύσου στα χέρια και στα πόδια), πονοκέφαλος, ζάλη, αλλοίωση της γεύσης
• Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• Λαχάνιασμα (δύσπνοια), βήχας, μη φυσιολογικός ήχος ομιλίας (δυσφωνία)
• Διάρροια (υδαρή, πολτώδη ή μαλακά κόπρανα), δυσκοιλιότητα, έμετος, ναυτία, στομαχικός πόνος, στοματικά έλκη και επιχείλιος έρπης (στοματίτιδα), δυσπεψία
• Δερματικό εξάνθημα ορισμένες φορές με φυσαλίδες, φαγούρα, πόνος στα χέρια ή στα πέλματα των ποδιών: εξάνθημα ή ερυθρότητα του δέρματος, μυρμηκίαση και ευαισθησία που εξελίσσονται σε συμμετρική ερυθρότητα, πρήξιμο και πόνο κυρίως στις παλάμες των χεριών και στα πέλματα των ποδιών (σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας)
• Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), πόνος στους μύες και στα οστά (μυοσκελετικός πόνος), μυϊκοί σπασμοί
• Περίσσεια πρωτεΐνης στα ούρα
• Αίσθηση κούρασης ή αδυναμίας, πυρετός, οίδημα (πρήξιμο)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

• Σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), βρογχίτιδα, φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα)
• Αύξηση ορισμένων τύπων λευκοκυττάρων, μείωση των ουδετερόφιλων με πυρετό
• Αλλεργική αντίδραση, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση του φαρμάκου
• Μειωμένη έκκριση ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια (αδένες που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς), υπολειτουργία (υποϋποφυσισμός) ή φλεγμονή (υποφυσίτιδα) της υπόφυσης που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου, πρήξιμο του θυρεοειδούς αδένα, διαβήτης
• Αφυδάτωση, μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα
• Αισθήσεις όπως μούδιασμα και μυρμηκίαση (παραισθησία)
• Επίμονος ήχος στα αυτιά όταν δεν υπάρχει ήχος (εμβοές)
• Θαμπή όραση, ξηροφθαλμία
• Ταχυκαρδία, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, φλεγμονώδης νόσος των αιμοφόρων αγγείων
• Σχηματισμός θρόμβου αίματος μέσα σε ένα αιμοφόρο αγγείο (θρόμβωση)
• Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα, που χαρακτηρίζεται από βήχα και δυσκολία στην αναπνοή), συλλογή υγρού γύρω από τους πνεύμονες, θρόμβοι αίματος, αιμορραγία από τη μύτη
• Φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα), φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), ξηροστομία, φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα), πόνος στο στόμα, αιμορροΐδες
• Φλεγμονή του ήπατος
• Αλλαγή του χρώματος του δέρματος σε κηλίδες (συμπεριλαμβανομένης της λεύκης), ερυθρότητα του δέρματος, ασυνήθιστη τριχόπτωση ή αραίωση των μαλλιών, αλλαγή του χρώματος των τριχών, κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα), αποχρωματισμός ή μη φυσιολογικό σκούρο χρώμα του δέρματος (υπέρχρωση δέρματος), ξηροδερμία
• Φλεγμονή των αρθρώσεων (αρθρίτιδα), μυϊκή αδυναμία, πόνος στους μύες
• Νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης απότομης απώλειας της νεφρικής λειτουργίας)
• Πόνος, πόνος στο θώρακα, ρίγη
• Γενική αδιαθεσία (αίσθημα κακουχίας)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

• Οξύ στο αίμα που παράγεται από διαβήτη (διαβητική κετοξέωση)
• Αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα
• Προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση των άκρων (σύνδρομο Guillain-Barré), βλάβη στα νεύρα που προκαλεί μούδιασμα και αδυναμία (πολυνευροπάθεια), πτώση άκρου ποδός (παράλυση περονιαίου νεύρου), φλεγμονή των νεύρων που προκαλείται από επίθεση του οργανισμού στον εαυτό του, προκαλώντας μούδιασμα, αδυναμία, μυρμήγκιασμα ή επώδυνο αίσθημα καύσου (αυτοάνοση νευροπάθεια), μυϊκή αδυναμία και κούραση χωρίς ατροφία (μυασθένεια Gravis ή σύνδρομο), φλεγμονή του εγκεφάλου
• Φλεγμονή του οφθαλμού (που προκαλεί πόνο και ερυθρότητα)
• Μεταβολές στο ρυθμό ή τη συχνότητα των καρδιακών παλμών, αργός καρδιακός παλμός, φλεγμονή του μυός της καρδιάς
• Διάτρηση του εντέρου, φλεγμονή του δωδεκαδακτύλου, αίσθημα καύσου ή πόνου στη γλώσσα (γλωσσοδυνία)
• Σοβαρή και πιθανώς θανατηφόρα απολέπιση του δέρματος (σύνδρομο Stevens-Johnson), δερματική νόσος με ερυθρές δερματικές πλάκες που εμφανίζουν πάχυνση, συχνά με αργυρόχρωμες φολίδες (ψωρίαση), σοβαρή δερματική πάθηση που προκαλεί ερυθρές, συχνά κνησμώδεις κηλίδες, παρόμοιες με το εξάνθημα της ιλαράς, που εμφανίζεται αρχικά στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και στο υπόλοιπο σώμα (πολύμορφο ερύθημα), μεταβολές σε οποιαδήποτε περιοχή του δέρματος και/ή στην περιοχή των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με ξηρότητα, λέπτυνση, φαγούρα και πόνο (άλλες διαταραχές τύπου λειχήνα)
• Μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία, που δεν προκαλείται από άσκηση (μυοπάθεια), φλεγμονή των μυών, (μυοσίτιδα), δυσκαμψία των μυών και των αρθρώσεων, φλεγμονή των μυών που προκαλεί πόνο ή δυσκαμψία (ρευματική πολυμυαλγία), βλάβη στο οστό της γνάθου, μη φυσιολογικό άνοιγμα ανάμεσα σε δύο μέρη του σώματος, όπως ένα όργανο ή αιμοφόρο αγγείο και μία άλλη δομή (συρίγγιο)
• Φλεγμονή των νεφρών, φλεγμονή της ουροδόχου κύστης, τα σημεία και τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν συχνή και/ή επώδυνη ούρηση, επιτακτική ούρηση, αιματουρία, πόνο ή πίεση στην κάτω κοιλιακή χώρα
• Σύνδρομο αλληλοεπικάλυψης μυοκαρδίτιδας-μυοσίτιδας-μυασθένειας Gravis: αλληλοεπικάλυψη είτε δύο είτε και των τριών παθήσεων, συμπεριλαμβανομένων φλεγμονής του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα), φλεγμονής των μυών (μυοσίτιδα) και μιας πάθησης στην οποία οι μύες αδυνατίζουν και κουράζονται εύκολα (μυασθένεια Gravis)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• Παροδική και αναστρέψιμη μη λοιμώδης φλεγμονή των προστατευτικών μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό (άσηπτη μηνιγγίτιδα)
• Χρόνια νοσήματα που σχετίζονται με συσσώρευση φλεγμονωδών κυττάρων σε διάφορα όργανα και ιστούς, συνηθέστερα στους πνεύμονες (σαρκοείδωση)
• Μειωμένη λειτουργία του παραθυρεοειδούς αδένα
• Μια ομάδα μεταβολικών επιπλοκών που εμφανίζονται μετά από αντικαρκινική θεραπεία, οι οποίες χαρακτηρίζονται από υψηλά επίπεδα καλίου και φωσφόρου στο αίμα και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (σύνδρομο λύσης του όγκου)
• Μία φλεγμονώδης διαταραχή (πιθανότατα αυτοάνοσης προέλευσης) που προσβάλλει τους οφθαλμούς, το δέρμα και τις μεμβράνες των αυτιών, του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού (σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada)
• Μία φλεγμονή του οπτικού νεύρου που μπορεί να προκαλέσει μερική ή ολική απώλεια της όρασης (οπτική νευρίτιδα)
• Φλεγμονή των νεύρων
• Πόνος, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, προβλήματα με την ουροδόχο κύστη ή το έντερο, που περιλαμβάνουν ανάγκη για πιο συχνή ούρηση, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση και δυσκοιλιότητα (μυελίτιδα/εγκάρσια μυελίτιδα)
• Σοβαρό και πιθανώς θανατηφόρο ξεφλούδισμα του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση), μεταβολές σε οποιαδήποτε περιοχή του δέρματος και/ή στην περιοχή των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με ξηρότητα, λέπτυνση, φαγούρα και πόνο (σκληρυντικός λειχήνας)
• Χρόνια νόσος των αρθρώσεων (σπονδυλοαρθροπάθεια), νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους αδένες που παράγουν υγρά για τον οργανισμό, όπως τα δάκρυα και το σάλιο (σύνδρομο Sjogren), μυϊκός σπασμός (ραβδομυόλυση)
• Έλλειψη ή μείωση των πεπτικών ενζύμων που παράγονται από το πάγκρεας (εξωκρινής παγκρεατική ανεπάρκεια)
• Κοιλιοκάκη (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως στομαχικό άλγος, διάρροια και τυμπανισμός μετά την κατανάλωση τροφών που περιέχουν γλουτένη)

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• Πάθηση (που ονομάζεται αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση) κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει υπερβολικά πολλά κύτταρα καταπολέμησης των λοιμώξεων, που ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα και τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν ποικίλα συμπτώματα
• Απόρριψη μεταμοσχευμένων συμπαγών οργάνων
• Φλεγμονή της επένδυσης της καρδιάς και συσσώρευση υγρού γύρω από την καρδιά (περικαρδιακές διαταραχές)

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο πάνω. Μην προσπαθήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.

Μεταβολές στα αποτελέσματα εξετάσεων

Το OPDIVO χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων που διεξάγονται από το γιατρό σας. Σε αυτές συμπεριλαμβάνονται:

• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, γ-γλουταμυλτρανσφεράση ή αλκαλική φωσφατάση στο αίμα σας, υψηλότερα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, που αποτελεί άχρηστο προϊόν)
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων της νεφρικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα σας)
• Αυξημένα επίπεδα του ενζύμου που διασπά τα λίπη καθώς και του ενζύμου που διασπά το άμυλο
• Αυξημένη ή μειωμένη ποσότητα ασβεστίου ή καλίου
• Αυξημένα ή μειωμένα επίπεδα μαγνησίου ή νατρίου στο αίμα
• Αυξημένη ποσότητα θυρεοειδοτρόπου ορμόνης
• Αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων στο αίμα
• Αύξηση των επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το OPDIVO

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του ενέσιμου διαλύματος για εκ νέου χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το OPDIVO

• Η δραστική ουσία είναι το nivolumab.

Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 120 mg nivolumab. Κάθε φιαλίδιο των 2,5 ml περιέχει 300 mg nivolumab. Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 600 mg nivolumab.

Τα άλλα συστατικά είναι ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20), ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, σακχαρόζη, πεντετικό οξύ, πολυσορβικό 80 (E433), μεθειονίνη και ύδωρ για ενέσιμα [βλέπε παράγραφο 2 «Το OPDIVO περιέχει πολυσορβικό 80 (E433)»].

Εμφάνιση του OPDIVO και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το ενέσιμο διάλυμα OPDIVO είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό που μπορεί να περιέχει ελάχιστα ελαφρά σωματίδια.

Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν είτε 1 γυάλινο φιαλίδιο των 2,5 ml ή 1 γυάλινο φιαλίδιο των 5 ml.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15, D15 H6EF Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140 medicalinfo.belgium@bms.com medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797 medinfo.czech@bms.com Medinfo.hungary@bms.com

Danmark Malta

Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333 medinfo.denmark@bms.com pv@ammangion.com

Deutschland Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 medwiss.info@bms.com medischeafdeling@bms.com

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα Österreich

Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.greece@bms.com medinfo.austria@bms.com

España Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400 informacion.medica@bms.com informacja.medyczna@bms.com

France Portugal

Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A. infomed@bms.com Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com medinfo.romania@bms.com

Ireland Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o. Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100 medical.information@bms.com medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600 medical.information@bms.com medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medicalinformation.italia@bms.com medinfo.finland@bms.com

Κύπρος Sverige

Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.greece@bms.com medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Προκειμένου να αποφευχθεί το ενδεχόμενο λανθασμένης φαρμακευτικής αγωγής, είναι σημαντικό να ελέγχετε τις επισημάνσεις των φιαλιδίων ώστε να βεβαιωθείτε ότι στον ασθενή χορηγείται το κατάλληλο σκεύασμα (ενδοφλέβιο ή υποδόριο σκεύασμα) όπως έχει συνταγογραφηθεί.

Προετοιμασία και χορήγηση του OPDIVO

Η προετοιμασία θα πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα αναφορικά με την ασηψία.

Υπολογισμός της δόσης

Ενδέχεται να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια OPDIVO για να παρασκευαστεί η συνολική δόση για τον ασθενή.

Μονοθεραπεία με nivolumab

Η συνταγογραφούμενη δόση για τον ασθενή είναι 600 mg ή 1.200 mg, η οποία χορηγείται ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος ανάλογα με την ένδειξη.

Nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στη νεοεπικουρική θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα

Η συνταγογραφούμενη δόση για τον ασθενή είναι 900 mg που χορηγούνται ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος.

Νεοεπικουρική και επικουρική θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα

Η συνταγογραφούμενη δόση για τον ασθενή είναι 900 mg που χορηγούνται ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα (νεοεπικουρική φάση). Στη συνέχεια, μετά από χειρουργική επέμβαση (επικουρική φάση), η συνταγογραφούμενη δόση για τον ασθενή είναι 1.200 mg ως μονοθεραπεία (φάση μονοθεραπείας) χορηγούμενη ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος.

Nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στον προχωρημένο καρκίνο του οισοφάγου

Η συνταγογραφούμενη δόση για τον ασθενή είναι 600 mg ή 1.200 mg, η οποία χορηγείται ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος.

Νivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στο αδενοκαρκίνωμα του στομάχου, της γαστροοισοφαγικής συμβολής ή του οισοφάγου

Η συνταγογραφούμενη δόση για τον ασθενή είναι 600 mg ή 900 mg που χορηγούνται ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος.

Nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στο ουροθηλιακό καρκίνωμα

Η συνταγογραφούμενη δόση για τον ασθενή είναι 900 mg (φάση συνδυασμού) ή 600 mg ή 1.200 mg (φάση μονοθεραπείας), η οποία χορηγείται ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος.

Nivolumab σε συνδυασμό με cabozantinib σε προχωρημένο καρκίνο του νεφρού

Η συνταγογραφούμενη δόση για τον ασθενή είναι nivolumab 600 mg ή 1.200 mg, η οποία χορηγείται ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος.

Προετοιμασία της ένεσης

• Ελέγξτε το φιαλίδιο του ενέσιμου διαλύματος OPDIVO για αιωρούμενα σωματιδία ή αποχρωματισμό. Μην ανακινείτε το φιαλίδιο. Το ενέσιμο διάλυμα OPDIVO είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο υγρό. Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι θολό, είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει αιωρούμενα σωματιδία εκτός από λίγα ημιδιαφανή έως λευκά σωματίδια.
• Αφήστε το φιαλίδιο ή τα φιαλίδια (ανάλογα με τη συνταγογραφούμενη δόση) να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου.
• Αναρροφήστε τον απαιτούμενο όγκο του ενέσιμου διαλύματος OPDIVO χρησιμοποιώντας μία κατάλληλα αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα μεταφοράς.

Χορήγηση

Το ενέσιμο διάλυμα OPDIVO δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.

Χορηγήστε το ενέσιμο διάλυμα OPDIVO υποδορίως με μία υποδερμική βελόνα 23G-25G ή σύστημα υποδόριας χορήγησης (π.χ. πεταλούδα) σε διάστημα 3 έως 5 λεπτών στον υποδόριο ιστό της κοιλιακής χώρας ή του μηρού.

Επιλέξτε διαφορετικά σημεία χορήγησης για διαδοχικές ενέσεις. Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό ή έχει μώλωπες, ούτε σε περιοχές όπου υπάρχουν ουλές ή ελιές. Εάν η χορήγηση διακοπεί, συνεχίστε τη χορήγηση στο ίδιο σημείο ή σε διαφορετικό σημείο.

Μη χορηγείτε άλλα υποδόρια φάρμακα στο ίδιο σημείο που χρησιμοποιείται για το ενέσιμο διάλυμα OPDIVO.

Το ενέσιμο διάλυμα OPDIVO είναι συμβατό με:

• Πολυπροπυλένιο
• Πολυανθρακικά
• Πολυαιθυλένιο
• Πολυουρεθάνη
• Πολυβινυλοχλωρίδιο
• Φθοριωμένο αιθυλενοπροπυλένιο
• Ανοξείδωτο χάλυβα

Συνθήκες αποθήκευσης και διάρκεια ζωής

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο Το OPDIVO πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από το φως. Το OPDIVO δεν θα πρέπει να καταψύχεται.

Να μη χρησιμοποιείτε το OPDIVO μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Διατήρηση στη σύριγγα Μόλις μεταφερθεί από το φιαλίδιο στη σύριγγα, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ενέσιμου διαλύματος OPDIVO έχει αποδειχθεί για έως 7 ημέρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C (προστατευμένο από το φως) και για έως 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (≤25°C) και φωτισμό δωματίου (η περίοδος των 24 ωρών μπορεί να είναι επιπλέον των 7 ημερών αποθήκευσης στους 2°C έως 8°C).

Από μικροβιολογικής άποψης, μόλις μεταφερθεί από το φιαλίδιο στη σύριγγα, το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως, καθώς το φάρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά ή βακτηριοστατικούς παράγοντες. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά τη χρήση χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης πριν από τη χορήγηση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τη συνδυασμένη διάρκεια αποθήκευσης έως 7 ημερών σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C (προστατευμένο από το φως) και έως 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (≤25°C) και φωτισμό δωματίου. Να απορρίπτεται εάν ο χρόνος διατήρησης υπερβεί αυτά τα όρια. Κατά την προετοιμασία της σύριγγας για την ένεση θα πρέπει να διασφαλίζεται άσηπτος χειρισμός.

Απόρριψη

Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του ενέσιμου διαλύματος για εκ νέου χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.