Opsumit 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Opsumit 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
μακιτεντάνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσετε βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Opsumit και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Opsumit
3. Πώς να πάρετε το Opsumit
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Opsumit
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Opsumit και ποια είναι η χρήση του
Το Opsumit περιέχει τη δραστική ουσία μακιτεντάνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που λέγονται «ανταγωνιστές υποδοχέων της ενδοθηλίνης».
Το Opsumit χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ):
- σε ενηλίκους με λειτουργική κατηγορία II έως III κατά ΠΟΥ
- σε παιδιά κάτω των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg με λειτουργική κατηγορία II έως III κατά ΠΟΥ
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή με άλλα φάρμακα για την ΠΑΥ. Η ΠΑΥ χαρακτηρίζεται από υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία που μεταφέρουν αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες (πνευμονικές αρτηρίες). Στους ασθενείς με ΠΑΥ, αυτές οι αρτηρίες στενεύουν, συνεπώς η καρδιά πρέπει να λειτουργεί πιο εντατικά για να μεταφέρει αίμα μέσω των αρτηριών. Αυτό προκαλεί κόπωση, ζάλη και δυσκολία αναπνοής στα άτομα αυτά.
Το Opsumit διευρύνει τις πνευμονικές αρτηρίες, διευκολύνοντας την καρδιά στη μεταφορά αίματος μέσω των αρτηριών. Έτσι μειώνεται η αρτηριακή πίεση, καταπραΰνονται τα συμπτώματα και βελτιώνεται η πορεία της νόσου.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Opsumit
Μην πάρετε το Opsumit
- σε περίπτωση αλλεργίας στη μακιτεντάνη, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν είστε έγκυος, εάν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή εάν μπορεί να μείνετε έγκυος επειδή δεν ακολουθείτε μια αξιόπιστη μέθοδο ελέγχου γεννήσεων (αντισύλληψη). Βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός».
- εάν θηλάζετε. Βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός».
- εάν πάσχετε από ηπατική νόσο ή εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν το φάρμακο αυτό είναι κατάλληλο για εσάς.
Εάν ισχύει στην περίπτωσή σας κάποιο από τα παραπάνω, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Opsumit.
Θα χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος, σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας:
Ο γιατρός σας θα λάβει αίμα για εξέταση προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με Opsumit και θα λαμβάνει αίμα και στη διάρκεια της θεραπείας για να εξετάσει:
- εάν έχετε αναιμία (μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων)
- εάν το ήπαρ σας λειτουργεί κανονικά
Εάν έχετε αναιμία (μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων), μπορεί να έχετε τα ακόλουθα σημεία:
- ζάλη
- κόπωση/αίσθημα κακουχίας/αδυναμία
- γρήγορο καρδιακό ρυθμό, αίσθηση παλμών
- ωχρότητα
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Σημεία ότι το ήπαρ σας μπορεί να μη λειτουργεί κανονικά είναι:
- αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
- έμετος
- πυρετός
- πόνος στο στομάχι σας (κοιλιά)
- κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας (ίκτερος)
- σκουρόχρωμα ούρα
- κνησμός του δέρματος
- ασυνήθιστη κούραση ή εξάντληση (λήθαργος ή κόπωση)
- σύνδρομο παρόμοιο της γρίπης (πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς με πυρετό)
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας
Εάν έχετε πρόβλημα με τα νεφρά, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Opsumit. Η μακιτεντάνη μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης και μείωση της αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με προβλήματα στα νεφρά.
Σε ασθενείς με πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσο (απόφραξη των πνευμονικών φλεβών), η χρήση φαρμάκων για τη θεραπεία της ΠΑΥ, συμπεριλαμβανομένου του Opsumit, μπορεί να οδηγήσει σε πνευμονικό οίδημα. Εάν έχετε σημεία πνευμονικού οιδήματος κατά τη χρήση του Opsumit, όπως ξαφνική, σημαντική αύξηση της αναπνευστικής δυσχέρειας και χαμηλό οξυγόνο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρο σας. Ο γιατρός σας θα διενεργήσει επιπλέον εξετάσεις και θα καθορίσει ποιο θεραπευτικό σχήμα είναι κατάλληλο για εσάς.
Παιδιά και έφηβοι
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών διότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Άλλα φάρμακα και Opsumit
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Το Opsumit μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα.
Εάν λάβετε το Opsumit μαζί με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αναφέρονται παρακάτω, η δράση του Opsumit ή των άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστεί. Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
- ριφαμπικίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, σιπροφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων),
- φαινυτοΐνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληπτικών σπασμών),
- καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της επιληψίας),
- βότανο St. John’s Wort (φυτικό παρασκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
- ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από HIV),
- νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
- κετοκοναζόλη (εκτός από σαμπουάν), φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, μικοναζόλη, βορικοναζόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται ενάντια των μυκητιασικών λοιμώξεων),
- αμιωδαρόνη (για τον έλεγχο του καρδιακού παλμού),
- κυκλοσπιρίνη (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης του οργάνου μετά την μεταμόσχευση),
- διλτιαζέμη, βεραπαμίλη (για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή συγκεκριμένων καρδιακών προβλημάτων)
Το Opsumit με τροφή
Αν παίρνετε πιπερίνη ως συμπλήρωμα διατροφής, αυτό μπορεί να αλλάξει τον τρόπο που το σώμα σας αντιδρά σε κάποια φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του Opsumit. Παρακαλώ μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν υπάρχει τέτοια περίπτωση.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Opsumit μπορεί να βλάψει αγέννητα μωρά που έχουν συλληφθεί πριν, στη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία.
- Εάν είναι πιθανό να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης ενώ παίρνετε το Opsumit. Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με αυτό.
- Μην παίρνετε το Opsumit εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
- Εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ενώ παίρνετε το Opsumit ή σύντομα αφότου σταματήσετε το Opsumit (έως 1 μήνα), ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν αρχίσετε να παίρνετε Opsumit, και ανά τακτά διαστήματα (μία φορά το μήνα) ενόσω παίρνετε Opsumit.
Δεν είναι γνωστό εάν το Opsumit μεταφέρεται στο μητρικό γάλα. Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Opsumit. Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με αυτό.
Γονιμότητα
Εάν είστε άνδρας που παίρνετε Opsumit, είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να μειώσει τον αριθμό των σπερματοζωαρίων σας. Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες σχετικά με αυτό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το Opsumit μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες όπως πονοκεφάλους και υπόταση (παρατίθενται στην παράγραφο 4) και τα συμπτώματα της πάθησής σας μπορεί επίσης να περιορίσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Το Opsumit περιέχει λακτόζη, λεκιθίνη από σόγια και νάτριο
Το Opsumit περιέχει ένα σάκχαρο που λέγεται λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Opsumit περιέχει λεκιθίνη που προέρχεται από σόγια. Εάν έχετε αλλεργία στη σόγια, μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο (ανατρέξτε στην παράγραφο 2 «Μην πάρετε το Opsumit»).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
3. Πώς να πάρετε το Opsumit
Το Opsumit πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg
Η συνιστώμενη δόση του Opsumit είναι ένα δισκίο 10 mg, μία φορά ημερησίως. Καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο, με ένα ποτήρι νερό, μην το μασάτε και μη σπάτε το δισκίο. Το Opsumit μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Είναι καλύτερο να λαμβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Για τα παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg, το Opsumit διατίθεται ως διασπειρόμενα δισκία των 2,5 mg. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει για τη δοσολογία σας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Opsumit από την κανονική
Εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από όσα σας έχουν πει να πάρετε, μπορεί να εμφανίσετε κεφαλαλγία, ναυτία ή έμετο. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Opsumit
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Opsumit, πάρτε μια δόση μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας στις προκαθορισμένες ώρες. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Opsumit
Το Opsumit είναι μια θεραπεία που θα χρειαστεί να συνεχίσετε να παίρνετε για να ελέγξετε την ΠΑΥ σας. Μη σταματήσετε να παίρνετε Opsumit εκτός εάν το έχετε συμφωνήσει με τον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όχι συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Αλλεργικές αντιδράσεις (οίδημα γύρω από τα μάτια, στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα ή στον φάρυγγα, φαγούρα ή/και εξάνθημα)
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- Αναιμία (χαμηλές τιμές ερυθρών αιμοσφαιρίων) ή μειωμένη αιμοσφαιρίνη
- Πονοκέφαλος
- Βρογχίτιδα (φλεγμονή των αεραγωγών)
- Ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή του φάρυγγα και των ρινικών οδών)
- Οίδημα (πρήξιμο), ιδιαίτερα στους αστραγάλους και τα πόδια
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα)
- Φαρυγγίτιδα (φλεγμονή του φάρυγγα)
- Γρίπη
- Ουρολοίμωξη (λοίμωξη της ουροδόχου κύστης)
- Υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
- Ρινική συμφόρηση (βουλωμένη μύτη)
- Αυξημένες ηπατικές εξετάσεις
- Λευκοπενία (μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων)
- Θρομβοπενία (μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων)
- Ερυθρίαση (ερυθρότητα του δέρματος)
- Αυξημένη αιμορραγία της μήτρας
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατέθηκαν παραπάνω μπορεί επίσης να παρατηρηθούν σε παιδιά. Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται πολύ συχνά σε παιδιά περιλαμβάνουν λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη στη μύτη, τα ιγμόρεια ή τον λαιμό) και γαστρεντερίτιδα (φλεγμονή στο στομάχι και στο έντερο). Ρινίτιδα (φαγούρα στη μύτη, καταρροή ή βουλωμένη μύτη) παρατηρήθηκε συχνά σε παιδιά.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Opsumit
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Opsumit μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Opsumit
- Η δραστική ουσία είναι η μακιτεντάνη. Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg μακιτεντάνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Το Opsumit περιέχει λακτόζη, λεκιθίνη από σόγια και νάτριο»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου A (βλ. παράγραφο 2 «Το Opsumit περιέχει λακτόζη, λεκιθίνη από σόγια και νάτριο»), στεατικό μαγνήσιο (E470b), πολυσορβικό 80 (E433), πολυβινυλαλκοόλη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553b), λεκιθίνη από φασόλι σόγιας (E322) (βλ. παράγραφο 2 «Το Opsumit περιέχει λακτόζη, λεκιθίνη από σόγια και νάτριο») και κόμμι ξανθάνης (E415).
Εμφάνιση του Opsumit και περιεχόμενα της συσκευασίας
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Opsumit 10 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα, στρογγυλά, με την ένδειξη «10» και στις δύο πλευρές.
Το Opsumit παρέχεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg σε συσκευασίες κυψέλης των 15 ή 30 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Βέλγιο
Παρασκευαστής
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 info_belux@its.jnj.com lt@its.jnj.com
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504
jjsafety@its.jnj.com info_belux@its.jnj.com
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 medinfo-de@its.jnj.com info_nl@its.jnj.com
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Τηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.
Opsumit 2,5 mg διασπειρόμενα δισκία
Opsumit 2,5 mg διασπειρόμενα δισκία
μακιτεντάνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. Αυτό το φύλλο οδηγιών έχει γραφτεί για τον ασθενή («εσείς», «σας») και τον γονέα ή τον φροντιστή που θα δώσει αυτό το φάρμακο στο παιδί.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσετε βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Opsumit και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε ή δώσετε το Opsumit
3. Πώς να πάρετε ή να δώσετε το Opsumit
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Opsumit
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Opsumit και ποια είναι η χρήση του
Το Opsumit περιέχει τη δραστική ουσία μακιτεντάνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που λέγονται «ανταγωνιστές υποδοχέων της ενδοθηλίνης».
Το Opsumit χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε παιδιά ηλικίας 2 ετών έως κάτω από 18 ετών με λειτουργική κατηγορία II έως III κατά ΠΟΥ.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή με άλλα φάρμακα για την ΠΑΥ. Η ΠΑΥ χαρακτηρίζεται από υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία που μεταφέρουν αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες (πνευμονικές αρτηρίες). Στους ασθενείς με ΠΑΥ, αυτές οι αρτηρίες στενεύουν, συνεπώς η καρδιά πρέπει να λειτουργεί πιο εντατικά για να μεταφέρει αίμα μέσω των αρτηριών. Αυτό προκαλεί κόπωση, ζάλη και δυσκολία αναπνοής στα άτομα αυτά.
Το Opsumit διευρύνει τις πνευμονικές αρτηρίες, διευκολύνοντας την καρδιά στη μεταφορά αίματος μέσω των αρτηριών. Έτσι μειώνεται η αρτηριακή πίεση, καταπραΰνονται τα συμπτώματα και βελτιώνεται η πορεία της νόσου.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε ή δώσετε το Opsumit
Μην πάρετε ή δώσετε το Opsumit
- σε περίπτωση αλλεργίας στη μακιτεντάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν είστε έγκυος, εάν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή εάν μπορεί να μείνετε έγκυος επειδή δεν ακολουθείτε μια αξιόπιστη μέθοδο ελέγχου γεννήσεων (αντισύλληψη). Βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός».
- εάν θηλάζετε. Βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός».
- εάν πάσχετε από ηπατική νόσο ή εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν το φάρμακο αυτό είναι κατάλληλο για εσάς.
Εάν ισχύει στην περίπτωσή σας κάποιο από τα παραπάνω, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε ή δώσετε το Opsumit.
Θα χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος, σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας:
Ο γιατρός σας θα λάβει αίμα πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Opsumit για να εξετάσει:
- εάν έχετε αναιμία (μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων)
- εάν το ήπαρ σας λειτουργεί κανονικά
Εάν έχετε αναιμία (μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων), μπορεί να έχετε τα ακόλουθα σημεία:
- ζάλη
- κόπωση/αίσθημα κακουχίας/αδυναμία
- γρήγορο καρδιακό ρυθμό, αίσθηση παλμών
- ωχρότητα
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Σημεία ότι το ήπαρ σας μπορεί να μη λειτουργεί κανονικά είναι:
- αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
- έμετος
- πυρετός
- πόνος στο στομάχι σας (κοιλιά)
- κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας (ίκτερος)
- σκουρόχρωμα ούρα
- κνησμός του δέρματος
- ασυνήθιστη κούραση ή εξάντληση (λήθαργος ή κόπωση)
- σύνδρομο παρόμοιο της γρίπης (πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς με πυρετό)
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας
Εάν έχετε πρόβλημα με τα νεφρά, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Opsumit. Η μακιτεντάνη μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης και μείωση της αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με προβλήματα στα νεφρά.
Σε ασθενείς με πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσο (απόφραξη των πνευμονικών φλεβών), η χρήση φαρμάκων για τη θεραπεία της ΠΑΥ, συμπεριλαμβανομένου του Opsumit, μπορεί να οδηγήσει σε πνευμονικό οίδημα. Εάν έχετε σημεία πνευμονικού οιδήματος κατά τη χρήση του Opsumit, όπως ξαφνική, σημαντική αύξηση της αναπνευστικής δυσχέρειας και χαμηλό οξυγόνο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρο σας. Ο γιατρός σας θα διενεργήσει επιπλέον εξετάσεις και θα καθορίσει ποιο θεραπευτικό σχήμα είναι κατάλληλο για εσάς.
Παιδιά και έφηβοι
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών διότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Άλλα φάρμακα και Opsumit
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Το Opsumit μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα.
Εάν λάβετε ή δώσετε το Opsumit μαζί με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αναφέρονται παρακάτω, η δράση του Opsumit ή των άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστεί. Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
- ριφαμπικίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, σιπροφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων),
- φαινυτοΐνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληπτικών σπασμών),
- καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της επιληψίας),
- βότανο St. John’s Wort (φυτικό παρασκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
- ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από HIV),
- νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
- κετοκοναζόλη (εκτός από σαμπουάν), φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, μικοναζόλη, βορικοναζόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται ενάντια των μυκητιασικών λοιμώξεων),
- αμιωδαρόνη (για τον έλεγχο του καρδιακού παλμού),
- κυκλοσπιρίνη (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης του οργάνου μετά την μεταμόσχευση),
- διλτιαζέμη, βεραπαμίλη (για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή συγκεκριμένων καρδιακών προβλημάτων)
Το Opsumit με τροφή
Αν παίρνετε πιπερίνη ως συμπλήρωμα διατροφής, αυτό μπορεί να αλλάξει τον τρόπο που το σώμα σας αντιδρά σε κάποια φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του Opsumit. Παρακαλώ μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν υπάρχει τέτοια περίπτωση.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Opsumit μπορεί να βλάψει αγέννητα μωρά που έχουν συλληφθεί πριν, στη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία.
- Εάν είναι πιθανό να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης ενώ παίρνετε το Opsumit. Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με αυτό.
- Μην παίρνετε το Opsumit εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
- Εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ενώ παίρνετε το Opsumit ή σύντομα αφότου σταματήσετε το Opsumit (έως 1 μήνα), ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν αρχίσετε να παίρνετε Opsumit, και ανά τακτά διαστήματα (μία φορά το μήνα) ενόσω παίρνετε Opsumit.
Δεν είναι γνωστό εάν το Opsumit μεταφέρεται στο μητρικό γάλα. Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Opsumit. Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με αυτό.
Γονιμότητα
Εάν είστε άνδρας που παίρνετε Opsumit, είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να μειώσει τον αριθμό των σπερματοζωαρίων σας. Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες σχετικά με αυτό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το Opsumit μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες όπως πονοκεφάλους και υπόταση (παρατίθενται στην παράγραφο 4) και τα συμπτώματα της πάθησής σας μπορεί επίσης να περιορίσουν την ικανότητά σας να κάνετε ποδηλασία, να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Το Opsumit περιέχει ισομαλτιτόλη και νάτριο
Το Opsumit περιέχει ένα υποκατάστατο της ζάχαρης λέγεται ισομαλτιτόλη. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
3. Πώς να πάρετε ή να δώσετε το Opsumit
Το Opsumit πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Πάντοτε να παίρνετε ή να δίνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Συνιστώμενη δόση
Ο γιατρός σας θα προσδιορίσει τον αριθμό δισκίων του Opsumit ανάλογα με το σωματικό βάρος του παιδιού σας.
Πώς να πάρετε ή να δώσετε αυτό το φάρμακο
- Πάρτε ή δώστε τα διασπειρόμενα δισκία Opsumit μία φορά την ημέρα.
- Πάρτε τα ή δώστε τα περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
- Μπορείτε να τα πάρετε ή να τα δώσετε με ή χωρίς τροφή.
Πάρτε ή δώστε τα διασπειρόμενα δισκία Opsumit μόνο ως πόσιμο εναιώρημα
Τα διασπειρόμενα δισκία Opsumit πρέπει να διασπείρονται σε υγρά και να σχηματίζουν ένα πόσιμο εναιώρημα πριν μπορέσουν να δοθούν στους ασθενείς. Το πόσιμο εναιώρημα μπορεί να προετοιμαστεί μέσα σε ένα κουτάλι ή μέσα σε ένα μικρό ποτήρι. Φροντίστε να καταποθεί ολόκληρη η δόση. Τα χέρια πρέπει να πλένονται και να σκουπίζονται σχολαστικά πριν και μετά την προετοιμασία του φαρμάκου.
Πώς να προετοιμάσετε και να πάρετε ή να δώσετε το πόσιμο εναιώρημα με τη χρήση κουταλιού
1. Προετοιμάστε το πόσιμο εναιώρημα προσθέτοντας τον συνταγογραφημένο αριθμό διασπειρόμενων δισκίων σε πόσιμο νερό σε θερμοκρασία δωματίου, μέσα σε ένα κουτάλι.
2. Αναδεύστε απαλά το υγρό για 1 έως 3 λεπτά χρησιμοποιώντας τη μύτη ενός μαχαιριού. Δώστε το λευκό θολό υγρό που προέκυψε στο παιδί αμέσως ή αναμείξτε το περαιτέρω με μια μικρή ποσότητα πουρέ μήλου ή γιαουρτιού για διευκόλυνση της χορήγησης.
3. Προσθέστε λίγο ακόμη νερό ή πουρέ μήλου ή γιαούρτι στο κουτάλι και βάλτε το παιδί να το καταπιεί, για να διασφαλιστεί η λήψη ολόκληρης της δόσης του φαρμάκου.
4. Εάν δεν ληφθεί αμέσως, απορρίψτε το φάρμακο και προετοιμάστε μια νέα δόση.
Εναλλακτικά, αντί για πόσιμο νερό, το πόσιμο εναιώρημα μπορεί να προετοιμαστεί με χυμό πορτοκαλιού, χυμό μήλου ή άπαχο γάλα.
Πώς να προετοιμάσετε και να πάρετε ή να δώσετε το πόσιμο εναιώρημα με τη χρήση μικρού ποτηριού
1. Προετοιμάστε το πόσιμο εναιώρημα προσθέτοντας τον συνταγογραφημένο αριθμό διασπειρόμενων δισκίων σε μια μικρή ποσότητα (το πολύ 100 ml) πόσιμου νερού σε θερμοκρασία δωματίου, μέσα σε ένα μικρό ποτήρι.
2. Αναδεύστε απαλά με ένα κουτάλι για 1 έως 2 λεπτά. Βάλτε το παιδί να πιει αμέσως το λευκό θολό υγρό που προέκυψε.
3. Προσθέστε λίγο ακόμη νερό στο μικρό ποτήρι, αναδεύστε με το ίδιο κουτάλι και βάλτε το παιδί να πιει ολόκληρο το περιεχόμενο του ποτηριού, για να διασφαλιστεί η λήψη ολόκληρης της δόσης του φαρμάκου.
4. Εάν δεν ληφθεί αμέσως, απορρίψτε το φάρμακο και προετοιμάστε μια νέα δόση.
Ειδικές πληροφορίες για φροντιστές
Οι φροντιστές συμβουλεύονται να αποφεύγουν την επαφή με τα εναιωρήματα των διασπειρόμενων δισκίων Opsumit. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια πριν και μετά την προετοιμασία του εναιωρήματος.
Εάν πάρετε ή δώσετε μεγαλύτερη δόση Opsumit από την κανονική
Εάν έχετε πάρει ή έχετε δώσει περισσότερα δισκία από όσα σας έχουν πει να πάρετε, μπορεί να εμφανίσετε κεφαλαλγία, ναυτία ή έμετο. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ή να δώσετε το Opsumit
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ή να δώσετε το Opsumit, πάρτε ή δώστε μια δόση μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να παίρνετε ή να δίνετε τα δισκία στις προκαθορισμένες ώρες. Μην πάρετε ή δώσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα δισκία που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε ή να δίνετε το Opsumit
Το Opsumit είναι μια θεραπεία που θα χρειαστεί να συνεχίσετε να παίρνετε για να ελέγξετε την ΠΑΥ σας. Μη σταματήσετε να παίρνετε ή να δίνετε Opsumit εκτός εάν το έχετε συμφωνήσει με τον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όχι συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Αλλεργικές αντιδράσεις (οίδημα γύρω από τα μάτια, στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα ή στον φάρυγγα, φαγούρα ή/και εξάνθημα)
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- Αναιμία (χαμηλές τιμές ερυθρών αιμοσφαιρίων) ή μειωμένη αιμοσφαιρίνη
- Πονοκέφαλος
- Βρογχίτιδα (φλεγμονή των αεραγωγών)
- Ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή του φάρυγγα και των ρινικών οδών)
- Οίδημα (πρήξιμο), ιδιαίτερα στους αστραγάλους και τα πόδια
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα)
- Φαρυγγίτιδα (φλεγμονή του φάρυγγα)
- Γρίπη
- Ουρολοίμωξη (λοίμωξη της ουροδόχου κύστης)
- Υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
- Ρινική συμφόρηση (βουλωμένη μύτη)
- Αυξημένες ηπατικές εξετάσεις
- Λευκοπενία (μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων)
- Θρομβοπενία (μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων)
- Ερυθρίαση (ερυθρότητα του δέρματος)
- Αυξημένη αιμορραγία της μήτρας
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατέθηκαν παραπάνω μπορεί επίσης να παρατηρηθούν σε παιδιά. Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται πολύ συχνά σε παιδιά περιλαμβάνουν λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη στη μύτη, τα ιγμόρεια ή τον λαιμό) και γαστρεντερίτιδα (φλεγμονή στο στομάχι και στο έντερο). Ρινίτιδα (φαγούρα στη μύτη, καταρροή ή βουλωμένη μύτη) παρατηρήθηκε συχνά σε παιδιά.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Opsumit
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Opsumit μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Opsumit
- Η δραστική ουσία είναι η μακιτεντάνη. Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 2,5 mg μακιτεντάνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), ισομαλτιτόλη (E953), διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη (E468), στεατικό μαγνήσιο (E470b) (βλ. παράγραφο 2 «Το Opsumit περιέχει ισομαλτιτόλη και νάτριο»).
Εμφάνιση του Opsumit και περιεχόμενα της συσκευασίας
Τα διασπειρόμενα δισκία Opsumit 2,5 mg είναι λευκά έως σχεδόν λευκά, στρογγυλά, με την ένδειξη «2.5» στη μία πλευρά και την ένδειξη «Mn» στην άλλη πλευρά.
Το Opsumit παρέχεται ως διασπειρόμενα δισκία 2,5 mg σε διάτρητες κυψέλες μεμονωμένων δόσεων (Aluminium/Aluminium) που περιέχουν 30 x 1 διασπειρόμενα δισκία.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Βέλγιο
Παρασκευαστής
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 info_belux@its.jnj.com lt@its.jnj.com
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504
jjsafety@its.jnj.com info_belux@its.jnj.com
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 medinfo-de@its.jnj.com info_nl@its.jnj.com
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.