Opuviz

Φύλλο οδηγιών χρήσης · EMEA/H/C/006056

Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), πληροφορίες προϊόντος (EPAR), ελληνική έκδοση. · έκδοση EMA 19/10/2026 · pdf ↗. Το κείμενο εξάγεται αυτόματα από το pdf· αν κάτι διαφέρει, ισχύει το pdf.

Opuviz 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο

αφλιβερσέπτη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Opuviz και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Opuviz

3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Opuviz

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Opuviz

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Opuviz και ποια είναι η χρήση του

Το Opuviz είναι ένα διάλυμα που χορηγείται με ένεση μέσα στο μάτι στους ενήλικες για τη θεραπεία καταστάσεων του ματιού που ονομάζονται

νεοαγγειακή (υγρού τύπου) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (υγρού τύπου AMD),
διαταραχή της όρασης από δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (κλαδικής RVO(BRVO) ή κεντρικής RVO (CRVO)),
μειωμένη όραση λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME),
μειωμένη όραση λόγω μυωπικής χοριοειδικής νεοαγγείωσης (μυωπική CNV).

Η αφλιβερσέπτη, η δραστική ουσία του Opuviz, αποκλείει τη δραστηριότητα μιας ομάδας παραγόντων, που είναι γνωστοί ως VEGF-A (αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας A) και PIGF (πλακουντιακός αυξητικός παράγοντας).

Σε ασθενείς με υγρού τύπου AMD μυωπική CNV αυτοί οι παράγοντες, όταν βρίσκονται σε αυξημένη ποσότητα, συσχετίζονται στο μη φυσιολογικό σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων στο μάτι. Αυτά τα νέα αιμοφόρα αγγεία μπορούν να προκαλέσουν τη διαρροή συστατικών αίματος μέσα στο μάτι και την επακόλουθη βλάβη των ιστών του ματιού που είναι υπεύθυνοι για την όραση.

Σε ασθενείς με CRVO, συμβαίνει απόφραξη στο κύριο αιμοφόρο αγγείο που μεταφέρει αίμα μακριά από τον αμφιβληστροειδή. Ως απάντηση, τα επίπεδα του VEGF αυξάνονται προκαλώντας τη διαρροή υγρού μέσα στον αμφιβληστροειδή και κατά συνέπεια οδηγούν σε εξοίδηση της ωχράς κηλίδας, (το τμήμα του αμφιβληστροειδούς που είναι υπεύθυνο για τη λεπτή όραση), κατάσταση που ονομάζεται οίδημα της ωχράς κηλίδας. Όταν η ωχρά κηλίδα γεμίζει με υγρό, η κεντρική όραση γίνεται θολή.

Σε ασθενείς με BRVO, μια ή περισσότερες διακλαδώσεις του κύριου αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει το αίμα μακριά από τον αμφιβληστροειδή, εμποδίζεται. Ως επακόλουθο, τα επίπεδα VEGF αυξάνονται προκαλώντας την διαρροή υγρού εντός του αμφιβληστροειδή και συνεπώς προκαλώντας οίδημα της ωχράς κηλίδας.

Το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας είναι διόγκωση του αμφιβληστροειδούς το οποίο συμβαίνει σε ασθενείς με διαβήτη λόγω διαφυγής υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία στο εσωτερικό της ωχράς κηλίδας. Η ωχρά κηλίδα είναι ένα τμήμα του αμφιβληστροειδούς υπεύθυνο για την καλή όραση. Όταν η ωχρά κηλίδα γεμίζει με υγρό, η κεντρική όραση γίνεται θολή.

Το Opuviz έχει καταδειχθεί ότι σταματά την ανάπτυξη νέων μη φυσιολογικών αιμοφόρων αγγείων στο μάτι, τα οποία συχνά παρουσιάζουν διαρροή υγρού ή αιμορραγούν. Το Opuviz μπορεί να βοηθήσει στη σταθεροποίηση και, σε πολλές περιπτώσεις, στη βελτίωση της απώλειας της όρασης που σχετίζεται με την υγρού τύπου AMD, CRVO, BRVO, DME και μυωπική CNV.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Opuviz

Δεν θα σας χορηγηθεί το Opuviz

σε περίπτωση αλλεργίας στην αφλιβερσέπτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν έχετε ενεργή ή ενδεχόμενη μόλυνση μέσα ή γύρω από το μάτι (οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη).
εάν έχετε σοβαρή φλεγμονή του ματιού (που υποδεικνύεται από πόνο ή ερυθρότητα).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Opuviz:

εάν έχετε γλαύκωμα.
εάν έχετε ιστορικό λάμψεων ή εξιδρωμάτων στην όρασή σας και εάν έχετε μια ξαφνική αύξηση του μεγέθους και του αριθμού των εξιδρωμάτων.
εάν πραγματοποιήθηκε ή είναι προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση στον οφθαλμό σας εντός των προηγούμενων ή των επόμενων τεσσάρων εβδομάδων.
εάν έχετε σοβαρή μορφή CRVO ή BRVO (ισχαιμική CRVO ή BRVO ), η θεραπεία με το Opuviz δε συνιστάται.

Επιπλέον, είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι

η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Opuviz όταν χορηγείται και στους δύο οφθαλμούς ταυτόχρονα δεν έχουν μελετηθεί συστηματικά και εάν γίνει χρήση με αυτό τον τρόπο μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος να παρουσιαστούν γενικά ανεπιθύμητες ενέργειες.
οι ενέσεις με το Opuviz μπορούν να προκαλέσουν αύξηση στην πίεση του ματιού (ενδοφθάλμια πίεση) σε ορισμένους ασθενείς εντός 60 λεπτών από την ένεση. Ο γιατρός σας θα το παρακολουθεί αυτό μετά την ένεση.
εάν αναπτύξετε μια μόλυνση ή φλεγμονή στο εσωτερικό του ματιού (ενδοφθαλμίτιδα) ή άλλες επιπλοκές, μπορεί να εμφανίσετε οφθαλμικό πόνο ή αυξημένη δυσφορία, επιδεινούμενη ερυθρότητα του ματιού, θολή ή μειωμένη όραση, και αυξημένη ευαισθησία στο φως. Οποιαδήποτε συμπτώματα είναι σημαντικό να διαγνωστούν και να αντιμετωπιστούν όσο το δυνατόν συντομότερα.
ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα ρήξης ή αποκόλλησης μίας εκ των στιβάδων στο πίσω μέρος του οφθαλμού (αποκόλληση ή ρήξη του αμφιβληστροειδούς, και αποκόλληση ή ρωγμή του μελαγχρωστικού επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς), οπότε σε αυτή την περίπτωση το Opuviz θα πρέπει να χορηγηθεί με προσοχή.
το Opuviz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου για το αγέννητο βρέφος.
οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον τρεις επιπλέον μήνες μετά την τελευταία ένεση του Opuviz.

Η συστηματική χρήση αναστολέων του VEGF, παρόμοιων ουσιών με εκείνες που περιέχει το Opuviz, σχετίζεται δυνητικά με τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων του αίματος οι οποίοι φράζουν τα αιμοφόρα αγγεία (περιστατικά αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων) που μπορεί να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. Θεωρητικά υπάρχει ένας κίνδυνος τέτοιων συμβάντων μετά την ένεση του Opuviz στο μάτι. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια στη θεραπεία ασθενών με CRVO, BRVO, DME και μυωπική CNV οι οποίοι έχουν υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ελαφρύ εγκεφαλικό (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο) ή καρδιακή προσβολή εντός των προηγούμενων 6 μηνών. Εάν κάποιο από αυτά σας αφορά, το Opuviz θα χορηγηθεί με προσοχή.

Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία στη θεραπεία

ασθενών με DME λόγω διαβήτη τύπου I.
διαβητικών με πολύ υψηλές μέσες τιμές σακχάρου του αίματος (HbA1c άνω του 12%).
διαβητικών με μια πάθηση των οφθαλμών που προκαλείται από το διαβήτη η οποία ονομάζεται παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια.

Δεν υπάρχει εμπειρία στη θεραπεία

ασθενών με οξείες λοιμώξεις.
ασθενών με άλλες παθήσεις των οφθαλμών όπως αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς ή οπή της ωχράς κηλίδας.
διαβητικών με μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση.
μη Ασιατών ασθενών με μυωπική CNV.
ασθενών οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία για μυωπική CNV.
ασθενών με βλάβες έξω από το κεντρικό μέρος της ωχράς κηλίδας (εξωβοθρικές βλάβες) για μυωπική CNV.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά, ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη αυτήν την έλλειψη πληροφοριών όταν σας χορηγήσει θεραπεία με το Opuviz.

Παιδιά και έφηβοι

Η χρήση του Opuviz σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί καθώς η υγρού τύπου AMD, CRVO, BRVO, DME και μυωπική CNV είναι παθήσεις που προσβάλουν κυρίως τους ενήλικες. Συνεπώς η χρήση του δεν αφορά (ή δεν απευθύνεται σε) αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Opuviz

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον τρεις επιπλέον μήνες μετά την τελευταία ένεση του Opuviz.
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Opuviz σε έγκυες γυναίκες. Το Opuviz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο. Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, συζητήστε για το θέμα αυτό με τον γιατρό σας πριν τη θεραπεία με το Opuviz.
Μικρές ποσότητες της αφλιβερσέπτης μπορεί να περάσουν στο ανθρώπινο γάλα. Οι επιπτώσεις στο νεογνό/βρέφος που θηλάζει είναι άγνωστες. Το Opuviz δεν συνιστάται κατά την διάρκεια του θηλασμού. Εάν θηλάζετε, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν από την θεραπεία με Opuviz.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μετά την ένεσή σας με το Opuviz, μπορεί να εμφανίσετε ορισμένες προσωρινές διαταραχές της όρασης. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα για όσο χρονικό διάστημα διαρκούν αυτές οι διαταραχές.

Το Opuviz περιέχει

λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

- 0,015 mg πολυσορβικού 20 σε κάθε δόση 0,05 ml που ισοδυναμούν με 0,3 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας αν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Opuviz

Ένας γιατρός έμπειρος στη χορήγηση ενέσεων στο μάτι θα κάνει την ένεση του Opuviz μέσα στο μάτι σας υπό άσηπτες (καθαρές και με αποστείρωση) συνθήκες.

Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg αφλιβερσέπτης (0,05 ml). Το Opuviz χορηγείται ως ένεση μέσα στο μάτι σας (ενδοϋαλοειδική ένεση).

Πριν την ένεση, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει απολυμαντικό οφθαλμικό διάλυμα για να καθαρίσει το μάτι σας προσεκτικά, έτσι ώστε να αποφευχθεί η μόλυνση. Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει επίσης ένα τοπικό αναισθητικό για να ελαττώσει ή να αποτρέψει τον πόνο που ίσως σας προκαλέσει η ένεση.

Υγρού τύπου AMD

Οι ασθενείς με υγρού τύπου AMD θα λαμβάνουν θεραπεία με μία ένεση ανά μήνα για τρεις διαδοχικές δόσεις και στη συνέχεια με ακόμα μία ένεση μετά από άλλους δύο μήνες.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το μεσοδιάστημα της θεραπείας ανάμεσα στις ενέσεις μπορεί να διατηρηθεί για κάθε δύο μήνες ή θα πρέπει σταδιακά να επεκταθεί σε μεσοδιαστήματα των 2- ή 4- εβδομάδων εφόσον η κατάστασή σας έχει σταθεροποιηθεί. Εάν η κατάστασή σας επιδεινωθεί, το μεσοδιάστημα ανάμεσα τις ενέσεις μπορεί να μειωθεί.

Εκτός εάν παρουσιάσετε κάποιο πρόβλημα ή σας συμβουλέψει διαφορετικά ο γιατρός σας, δεν υπάρχει ανάγκη από εσάς να επισκεφτείτε τον γιατρό σας στην περίοδο μεταξύ των ενέσεων.

Δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO (κλαδική RVO ή κεντρική RVO)

Ο γιατρός σας θα καθορίσει το πιο αποτελεσματικό θεραπευτικό πρόγραμμα για εσάς. Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με μια σειρά από μηνιαίες ενέσεις Opuviz.

Το χρονικό διάστημα ανάμεσα σε δυο ενέσεις δε θα πρέπει να είναι μικρότερα από ένα μήνα.

Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας με το Opuviz εάν δεν επωφελείστε από αυτή.

Η θεραπεία σας θα συνεχιστεί με μηνιαίες ενέσεις μέχρι να σταθεροποιηθεί η κατάστασή σας.

Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και πιθανώς να συνεχίσει τη θεραπεία αυξάνοντας σταδιακά τα μεσοδιαστήματα ανάμεσα στις ενέσεις προκειμένου να διατηρήσει μια σταθερή κατάσταση. Εάν η κατάστασή σας αρχίσει να επιδεινώνεται μετά την παράταση των μεσοδιαστημάτων θεραπείας, ο γιατρός σας θα μειώσει τα διαστήματα αντίστοιχα.

Ανάλογα με την ανταπόκριση που θα έχετε στη θεραπεία ο γιατρός σας θα αποφασίσει το πρόγραμμα παρακολούθησης σχετικά με τις εξετάσεις και θεραπείες σας.

Διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας (DME)

Οι ασθενείς με DME θα λαμβάνουν θεραπεία με μία ένεση ανά μήνα για τις πρώτες πέντε διαδοχικές δόσεις και στη συνέχεια μία ένεση κάθε δύο μήνες.

Το μεσοδιάστημα μεταξύ των θεραπειών μπορεί να διατηρηθεί στους δύο μήνες ή να προσαρμοστεί στην κατάστασή σας, με βάση την εξέταση του γιατρού σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με το πρόγραμμα για τις εξετάσεις παρακολούθησης.

Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας με Opuviz εάν θεωρεί ότι δεν ωφελείστε από τη συνεχιζόμενη θεραπεία.

Μυωπική CNV

Οι ασθενείς με μυωπική CNV υποβάλλονται σε θεραπεία με μια εφάπαξ ένεση. Θα λάβετε περαιτέρω ενέσεις μόνο εάν οι εξετάσεις του γιατρού σας αποκαλύψουν ότι η κατάστασή σας δεν έχει βελτιωθεί.

Το χρονικό διάστημα μεταξύ των δύο ενέσεων δεν πρέπει να είναι μικρότερο του ενός μηνός.

Εάν η κατάστασή σας εξαφανιστεί και στη συνέχεια επανεμφανιστεί, ο γιατρός σας μπορεί να αρχίσει ξανά τη θεραπεία.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με το πρόγραμμα για εξετάσεις παρακολούθησης.

Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης παρέχονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών, υπό τον τίτλο «Πώς να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε το Opuviz σε ενήλικες».

Εάν παραλειφθεί μια δόση του Opuviz

Κλείστε ένα νέο ραντεβού για εξέταση και χορήγηση της ένεσης.

Διακοπή της θεραπείας με το Opuviz

Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Είναι δυνατόν να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία). Αυτές μπορεί να είναι

σοβαρές και απαιτείται να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.

Με τη χορήγηση του Opuviz, μπορεί να παρουσιαστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τους οφθαλμούς λόγω της διαδικασίας της ένεσης. Ορισμένες από αυτές μπορεί να είναι

σοβαρές και περιλαμβάνουν τύφλωση, σοβαρή λοίμωξη ή φλεγμονή στο εσωτερικό του οφθαλμού (ενδοφθαλμίτιδα), αποκόλληση, ρήξη ή αιμορραγία της φωτοευαίσθητης στιβάδος στο πίσω

μέρος του οφθαλμού (αποκόλληση ή ρήξη του αμφιβληστροειδούς), θόλωση του φακού (καταρράκτης), αιμορραγία του οφθαλμού (αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος), αποκόλληση της

ζελατινώδους ουσίας στο εσωτερικό του οφθαλμού από τον αμφιβληστροειδή (αποκόλληση του

υαλοειδούς σώματος) και αύξηση της πίεσης μέσα στον οφθαλμό, βλ. παράγραφο 2. Αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τους οφθαλμούς παρατηρήθηκαν σε λιγότερες από 1 στις 1.900 ενέσεις στις κλινικές μελέτες.

Εάν έχετε ξαφνική μείωση της όρασης ή αύξηση του πόνου και ερυθρότητα στους οφθαλμούς μετά

την ένεση, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.

Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν

Ακολουθεί ένας κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκε ότι δυνητικά σχετίζονται με τη διαδικασία της ένεσης ή με το φάρμακο. Μπορεί να μην παρουσιάσετε καμία από αυτές. Πάντοτε να συζητάτε οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τον γιατρό σας.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

επιδείνωση της όρασης
αιμορραγία στο πίσω μέρος του οφθαλμού (αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς)
κόκκινα μάτια προκαλούμενα από αιμορραγία μικρών αιμοφόρων αγγείων στις εξωτερικές στοιβάδες του οφθαλμού
πόνος στον οφθαλμό

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

αποκόλληση ή ρήξη ενός εκ στιβάδων στο πίσω μέρος του οφθαλμού που προκαλεί λάμψεις φωτός με κινούμενα στίγματα που μερικές φορές οδηγεί σε απώλεια της όρασης (ρωγμή* /αποκόλληση του μελαγχρωστικού επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, αποκόλληση/ρήξη του αμφιβληστροειδούς) *Καταστάσεις γνωστές ως σχετιζόμενες με την υγρού τύπου AMD, παρατηρήθηκαν μόνο σε ασθενείς με υγρού τύπου AMD.
εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς που προκαλεί διαταραχή της όρασης
αιμορραγία του οφθαλμού (αιμορραγία στο υαλοειδές σώμα)
ορισμένες μορφές θόλωσης του φακού (καταρράκτης)
αύξηση της πίεσης του οφθαλμού
κινούμενα στίγματα στην όραση (εξιδρώματα)
αποκόλληση της ζελατινώδους ουσίας στο εσωτερικό του οφθαλμού από τον αμφιβληστροειδή (αποκόλληση του υαλοειδούς που οδηγεί σε λάμψεις φωτός και εξιδρώματα)
αίσθηση ότι υπάρχει κάτι μέσα στο μάτι
αυξημένη παραγωγή δακρύων
πρήξιμο του βλεφάρου
αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
ερυθρότητα του ματιού

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)** ** Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, φαγούρα (κνησμός), ερυθρά εξανθήματα (κνίδωση) και μερικές περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών (αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής) αντιδράσεων.
σοβαρή φλεγμονή ή λοίμωξη μέσα στο μάτι (ενδοφθαλμίτιδα)
φλεγμονή της ίριδας του ματιού ή άλλων σημείων του οφθαλμού (ιρίτιδα, ραγοειδίτιδα, ιριδοκυκλίτιδα, «πρωτεϊνική ομίχλη» του προσθίου θαλάμου)
παράξενη αίσθηση στο μάτι
ερεθισμός του βλεφάρου
οίδημα στην πρόσθια στοιβάδα του βολβού (του κερατοειδούς)

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):

τύφλωση
θόλωση των φακών λόγω τραυματισμού (τραυματικός καταρράκτης)
φλεγμονή της ζελατινώδους ουσίας στο εσωτερικό του οφθαλμού
πύον στο μάτι
φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο πίσω μέρος του ματιού (αγγειΐτιδα του αμφιβληστροειδούς)

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

φλεγμονή του λευκού τμήματος του ματιού που σχετίζεται με ερυθρότητα και πόνο (σκληρίτιδα)
απόφραξη αιμοφόρων αγγείων στο πίσω μέρος του ματιού, συνήθως παρουσία φλεγμονής (αποφρακτική αγγειίτιδα αμφιβληστροειδούς)

Στις κλινικές δοκιμές, υπήρξε μια αύξηση των περιστατικών αιμορραγίας από μικρά αιμοφόρα αγγεία στις εξωτερικές στοιβάδες του οφθαλμού (αιμορραγία του επιπεφυκότα) σε ασθενείς με υγρού τύπου AMD που λάμβαναν αντιπηκτικά. Η αύξηση αυτών των περιστατικών ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που θεραπεύονταν με ρανιμπιζουμάμπη και αφλιβερσέπτη.

Η συστηματική χρήση αναστολέων του VEGF, ουσιών παρόμοιων με εκείνες που περιέχονται στο Opuviz, δυνητικά σχετίζεται με τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων αίματος που φράσσουν τα αιμοφόρα αγγεία (αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων) που μπορεί να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος τέτοιων επεισοδίων μετά την ένεση του Opuviz μέσα στον οφθαλμό.

Όπως και με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσολογικής αντίδρασης (σχηματισμός αντισωμάτων) με το Opuviz.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Opuviz

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ / EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε.
Το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 30°C για μια περίοδο έως και 3 ημερών.
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Opuviz

Η δραστική ουσία είναι: αφλιβερσέπτη. Ένα φιαλίδιο περιέχει εξαγώγιμο όγκο τουλάχιστον 0,1 ml που ισοδυναμεί με τουλάχιστον 4 mg αφλιβερσέπτης. Ένα φιαλίδιο παρέχει μία δόση 2 mg αφλιβερσέπτης σε 0,05 ml.
Τα άλλα συστατικά είναι: δισόξινο φωσφορικό νάτριο διυδρικό, όξινο φωσφορικό δινάτριο διυδρικό, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20 (E 432), ύδωρ για ενέσιμα.

Βλέπε ‘Το Opuviz περιέχει’ στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.

Εμφάνιση του Opuviz και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Opuviz είναι ένα ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε ένα φιαλίδιο. Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο.

Μέγεθος συσκευασίας 1 φιαλίδιο + 1 βελόνα με φίλτρο. Μέγεθος συσκευασίας 1 φιαλιδίου.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tél/Tel: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

България Luxembourg/Luxemburg

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Teл.: +31 152 196 122 Tél/Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Česká republika Magyarország

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Tel.: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Danmark Malta

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tlf.: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Deutschland Nederland

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Eesti Norge

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Tlf: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Ελλάδα Ö sterreich

Pharmachim S.A. Samsung Bioepis NL B.V. Τηλ: +30 210 330 3985 Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

España Polska

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V.

Tel: +31 152 196 122 Tel.: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

France Portugal

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tél: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Hrvatska România

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Ireland Slovenija

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Ísland Slovenská republika

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Sími: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Italia Suomi/Finland

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Puh/Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Κύπρος Sverige

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Τηλ: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Latvija

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Πώς να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε το Opuviz σε ενήλικες

Το φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση μόνο σε έναν οφθαλμό.

Το φιαλίδιο περιέχει περισσότερη από την συνιστώμενη δόση των 2 mg αφλιβερσέπτης (που ισοδυναμούν με 0,05 ml). Ο επιπλέον όγκος πρέπει να απορρίπτεται πριν από την χορήγηση.

Το διάλυμα θα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη και/ή αποχρωματισμό ή για κάθε μεταβολή της φυσικής εμφάνισης πριν από τη χρήση. Σε περίπτωση που παρατηρείται κάτι από τα παραπάνω, απορρίψτε το φαρμακευτικό προϊόν.

Συσκευασία μόνο με φιαλίδιο Για την προετοιμασία και την ενδοϋαλοειδική ένεση, απαιτούνται τα ακόλουθα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για μία χρήση:

μια βελόνα με φίλτρο 5 µm (18 G x 1½″)
μια βελόνα ένεσης (30 G x ½″)
μια αποστειρωμένη σύριγγα του 1 ml (με ένδειξη για τα 0,05 ml) Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν περιλαμβάνονται στην παρούσα συσκευασία.

Συσκευασία με φιαλίδιο + βελόνα με φίλτρο Για την προετοιμασία και την ενδοϋαλοειδική ένεση, απαιτούνται τα ακόλουθα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για μία χρήση:

μια βελόνα με φίλτρο 5 µm (18 G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, παρέχεται)
μια βελόνα ένεσης (30 G x ½″, δεν περιλαμβάνεται στην παρούσα συσκευασία)
μια αποστειρωμένη σύριγγα του 1 ml (με ένδειξη για τα 0,05 ml, δεν περιλαμβάνεται στην παρούσα συσκευασία).

Βελόνα με φίλτρο: Βελόνα με φίλτρο, όχι για ένεση στο δέρμα. Μην αποστειρώνετε τη βελόνα με φίλτρο σε κλίβανο. Μην την χρησιμοποιείτε εάν η επιμέρους συσκευασία είναι κατεστραμμένη. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα με φίλτρο σε εγκεκριμένο συλλέκτη αιχμηρών αντικειμένων.

Προσοχή: Η επαναχρησιμοποίηση της βελόνας με φίλτρο μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη ή άλλη ασθένεια / τραυματισμό. Για την ενδοϋαλοειδική ένεση, πρέπει να χρησιμοποιηθεί βελόνα ένεσης 30 G x ½ ίντσες.

Οδηγίες για τη χρήση του φιαλιδίου:

1. Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα και απολυμάνετε το εξωτερικό μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου.

2. Συνδέστε τη βελόνα με φίλτρο 5 micron, 18 G × 1 ½ ίντσες, σε αποστειρωμένη σύριγγα του 1 ml.

3. Σπρώξτε τη βελόνα με φίλτρο μέσα στο κέντρο του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου μέχρι η βελόνα να εισαχθεί εντελώς μέσα στο φιαλίδιο και το άκρο της να αγγίξει τον πυθμένα ή το άκρο του πυθμένα του φιαλιδίου.

4. Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, αντλήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του Opuviz μέσα στη σύριγγα, διατηρώντας το φιαλίδιο σε όρθια θέση, ελαφρώς κεκλιμένο για να διευκολύνετε την πλήρη άντληση. Για την αποτροπή της εισαγωγής αέρα, επιβεβαιώστε ότι το λοξό άκρο της βελόνας με φίλτρο είναι βυθισμένο μέσα στο υγρό. Συνεχίστε να γέρνετε το φιαλίδιο κατά την άντληση κρατώντας το λοξό άκρο της βελόνας με φίλτρο βυθισμένο μέσα στο υγρό.

Το λοξό άκρο της βελόνας κοιτάζει προς τα κάτω

Διάλυμα

5. Βεβαιωθείτε ότι η ράβδος του εμβόλου έχει τραβηχτεί επαρκώς προς τα πίσω κατά την εκκένωση του φιαλιδίου, έτσι ώστε να αδειάσει πλήρως η βελόνα με φίλτρο.

6. Αφαιρέστε τη βελόνα με φίλτρο και απορρίψτε την με σωστό τρόπο. Σημείωση: Η βελόνα με φίλτρο δεν προορίζεται για να χρησιμοποιείται για ενδοϋαλοειδική ένεση.

7. Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, περιστρέψτε σταθερά μια βελόνα ένεσης 30 G x ½ ίντσες στο άκρο της σύριγγας.

8. Κρατώντας τη σύριγγα με τη βελόνα να κοιτάζει προς τα πάνω, ελέγξτε τη σύριγγα για φυσαλίδες. Εάν υπάρχουν φυσαλίδες, κτυπήστε απαλά τη σύριγγα με το δάκτυλό σας μέχρι όλες οι φυσαλίδες να ανέβουν στο πάνω μέρος.

9. Εξαλείψτε όλες τις φυσαλίδες και αποβάλετε την περίσσεια του φαρμακευτικού προϊόντος, πιέζοντας αργά το έμβολο, έτσι ώστε το επίπεδο άκρο του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με τη γραμμή που υποδεικνύει τα 0,05 ml επάνω στη σύριγγα.

Διάλυμα μετά την αποβολή των φυσαλίδων αέρα και του περίσσιου φαρμάκου

0,05 ml Γ δ 0 ρ , ο 0 α σ 5 μ ο m μ λο ή l γ ίας Ε ά εμ π κ β ρ ίπ ο ό ε λ δ ο ο υ

10. Το φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η εξαγωγή πολλαπλών δόσεων από ένα φιαλίδιο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιμόλυνσης και επακόλουθης μόλυνσης. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Opuviz 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

αφλιβερσέπτη

ΕΝΗΛΙΚΕΣ

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Opuviz και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Opuviz

3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Opuviz

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Opuviz

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Opuviz και ποια είναι η χρήση του

νεοαγγειακή (υγρού τύπου) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (υγρού τύπου AMD),
διαταραχή της όρασης από δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (κλαδικής RVO(BRVO) ή κεντρικής RVO (CRVO)),
μειωμένη όραση λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME),
μειωμένη όραση λόγω μυωπικής χοριοειδικής νεοαγγείωσης (μυωπική CNV).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Opuviz

Δεν θα σας χορηγηθεί το Opuviz

σε περίπτωση αλλεργίας στην αφλιβερσέπτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν έχετε ενεργή ή ενδεχόμενη μόλυνση μέσα ή γύρω από το μάτι (οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη).
εάν έχετε σοβαρή φλεγμονή του ματιού (που υποδεικνύεται από πόνο ή ερυθρότητα).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Opuviz:

εάν έχετε γλαύκωμα.
εάν έχετε ιστορικό λάμψεων ή εξιδρωμάτων στην όρασή σας και εάν έχετε μια ξαφνική αύξηση του μεγέθους και του αριθμού των εξιδρωμάτων.
εάν πραγματοποιήθηκε ή είναι προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση στον οφθαλμό σας εντός των προηγούμενων ή των επόμενων τεσσάρων εβδομάδων.
εάν έχετε σοβαρή μορφή CRVO ή BRVO (ισχαιμική CRVO ή BRVO ), η θεραπεία με το Opuviz δε συνιστάται.

Επιπλέον, είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι

η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Opuviz όταν χορηγείται και στους δύο οφθαλμούς ταυτόχρονα δεν έχουν μελετηθεί συστηματικά και εάν γίνει χρήση με αυτό τον τρόπο μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος να παρουσιαστούν γενικά ανεπιθύμητες ενέργειες.
οι ενέσεις με το Opuviz μπορούν να προκαλέσουν αύξηση στην πίεση του ματιού (ενδοφθάλμια πίεση) σε ορισμένους ασθενείς εντός 60 λεπτών από την ένεση. Ο γιατρός σας θα το παρακολουθεί αυτό μετά την ένεση.
εάν αναπτύξετε μια μόλυνση ή φλεγμονή στο εσωτερικό του ματιού (ενδοφθαλμίτιδα) ή άλλες επιπλοκές, μπορεί να εμφανίσετε οφθαλμικό πόνο ή αυξημένη δυσφορία, επιδεινούμενη ερυθρότητα του ματιού, θολή ή μειωμένη όραση, και αυξημένη ευαισθησία στο φως. Οποιαδήποτε συμπτώματα είναι σημαντικό να διαγνωστούν και να αντιμετωπιστούν όσο το δυνατόν συντομότερα.
ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα ρήξης ή αποκόλλησης μίας εκ των στιβάδων στο πίσω μέρος του οφθαλμού (αποκόλληση ή ρήξη του αμφιβληστροειδούς, και αποκόλληση ή ρωγμή του μελαγχρωστικού επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς), οπότε σε αυτή την περίπτωση το Opuviz θα πρέπει να χορηγηθεί με προσοχή.
το Opuviz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου για το αγέννητο βρέφος.
οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον τρεις επιπλέον μήνες μετά την τελευταία ένεση του Opuviz.

Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία στη θεραπεία

ασθενών με DME λόγω διαβήτη τύπου I.
διαβητικών με πολύ υψηλές μέσες τιμές σακχάρου του αίματος (HbA1c άνω του 12%).
διαβητικών με μια πάθηση των οφθαλμών που προκαλείται από το διαβήτη η οποία ονομάζεται παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια.

Δεν υπάρχει εμπειρία στη θεραπεία

ασθενών με οξείες λοιμώξεις.
ασθενών με άλλες παθήσεις των οφθαλμών όπως αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς ή οπή της ωχράς κηλίδας.
διαβητικών με μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση.
μη Ασιατών ασθενών με μυωπική CNV.
ασθενών οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία για μυωπική CNV.
ασθενών με βλάβες έξω από το κεντρικό μέρος της ωχράς κηλίδας (εξωβοθρικές βλάβες) για μυωπική CNV.

Παιδιά και έφηβοι

Άλλα φάρμακα και Opuviz

Κύηση και θηλασμός

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον τρεις επιπλέον μήνες μετά την τελευταία ένεση του Opuviz.
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Opuviz σε έγκυες γυναίκες. Το Opuviz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο. Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, συζητήστε για το θέμα αυτό με τον γιατρό σας πριν τη θεραπεία με το Opuviz.
Μικρές ποσότητες του Opuviz μπορεί να περάσουν στο ανθρώπινο γάλα. Οι επιπτώσεις στο νεογνό/βρέφος που θηλάζει είναι άγνωστες. Το Opuviz δεν συνιστάται κατά την διάρκεια του θηλασμού. Εάν θηλάζετε, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν από την θεραπεία με Opuviz.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Opuviz περιέχει

λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Opuviz

Υγρού τύπου AMD

Δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO (κλαδική RVO ή κεντρική RVO)

Το χρονικό διάστημα ανάμεσα σε δυο ενέσεις δε θα πρέπει να είναι μικρότερα από ένα μήνα.

Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας με το Opuviz εάν δεν επωφελείστε από αυτή.

Η θεραπεία σας θα συνεχιστεί με μηνιαίες ενέσεις μέχρι να σταθεροποιηθεί η κατάστασή σας.

Διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας (DME)

Μυωπική CNV

Το χρονικό διάστημα μεταξύ των δύο ενέσεων δεν πρέπει να είναι μικρότερο του ενός μηνός.

Εάν η κατάστασή σας εξαφανιστεί και στη συνέχεια επανεμφανιστεί, ο γιατρός σας μπορεί να αρχίσει ξανά τη θεραπεία. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με το πρόγραμμα για εξετάσεις παρακολούθησης.

Εάν παραλειφθεί μια δόση του Opuviz

Κλείστε ένα νέο ραντεβού για εξέταση και χορήγηση της ένεσης.

Διακοπή της θεραπείας με το Opuviz

Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Είναι δυνατόν να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία). Αυτές μπορεί να είναι

σοβαρές και απαιτείται να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.

σοβαρές και περιλαμβάνουν τύφλωση, σοβαρή λοίμωξη ή φλεγμονή στο εσωτερικό του οφθαλμού (ενδοφθαλμίτιδα), αποκόλληση, ρήξη ή αιμορραγία της φωτοευαίσθητης στιβάδος στο πίσω

ζελατινώδους ουσίας στο εσωτερικό του οφθαλμού από τον αμφιβληστροειδή (αποκόλληση του

Εάν έχετε ξαφνική μείωση της όρασης ή αύξηση του πόνου και ερυθρότητα στους οφθαλμούς μετά

την ένεση, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.

Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

επιδείνωση της όρασης
αιμορραγία στο πίσω μέρος του οφθαλμού (αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς)
κόκκινα μάτια προκαλούμενα από αιμορραγία μικρών αιμοφόρων αγγείων στις εξωτερικές στοιβάδες του οφθαλμού
πόνος στον οφθαλμό

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

αποκόλληση ή ρήξη ενός εκ στιβάδων στο πίσω μέρος του οφθαλμού που προκαλεί λάμψεις φωτός με κινούμενα στίγματα που μερικές φορές οδηγεί σε απώλεια της όρασης (ρωγμή* /αποκόλληση του μελαγχρωστικού επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, αποκόλληση/ρήξη του αμφιβληστροειδούς) *Καταστάσεις γνωστές ως σχετιζόμενες με την υγρού τύπου AMD, παρατηρήθηκαν μόνο σε ασθενείς με υγρού τύπου AMD.
εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς που προκαλεί διαταραχή της όρασης
αιμορραγία του οφθαλμού (αιμορραγία στο υαλοειδές σώμα)
ορισμένες μορφές θόλωσης του φακού (καταρράκτης)
αύξηση της πίεσης του οφθαλμού
κινούμενα στίγματα στην όραση (εξιδρώματα)
αποκόλληση της ζελατινώδους ουσίας στο εσωτερικό του οφθαλμού από τον αμφιβληστροειδή (αποκόλληση του υαλοειδούς που οδηγεί σε λάμψεις φωτός και εξιδρώματα)
αίσθηση ότι υπάρχει κάτι μέσα στο μάτι
αυξημένη παραγωγή δακρύων
πρήξιμο του βλεφάρου
αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
ερυθρότητα του ματιού

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)** ** Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, φαγούρα (κνησμός), ερυθρά εξανθήματα (κνίδωση) και μερικές περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών (αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής) αντιδράσεων.
σοβαρή φλεγμονή ή λοίμωξη μέσα στο μάτι (ενδοφθαλμίτιδα)
φλεγμονή της ίριδας του ματιού ή άλλων σημείων του οφθαλμού (ιρίτιδα, ραγοειδίτιδα, ιριδοκυκλίτιδα, «πρωτεϊνική ομίχλη» του προσθίου θαλάμου)
παράξενη αίσθηση στο μάτι
ερεθισμός του βλεφάρου
οίδημα στην πρόσθια στοιβάδα του βολβού (του κερατοειδούς)

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):

τύφλωση
θόλωση των φακών λόγω τραυματισμού (τραυματικός καταρράκτης)
φλεγμονή της ζελατινώδους ουσίας στο εσωτερικό του οφθαλμού
πύον στο μάτι
φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο πίσω μέρος του ματιού (αγγειΐτιδα του αμφιβληστροειδούς)

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

φλεγμονή του λευκού τμήματος του ματιού που σχετίζεται με ερυθρότητα και πόνο A
απόφραξη αιμοφόρων αγγείων στο πίσω μέρος του ματιού, συνήθως παρουσία φλεγμονής (αποφρακτική αγγειίτιδα αμφιβληστροειδούς)

Όπως και με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσολογικής αντίδρασης (σχηματισμός αντισωμάτων) με την αφλιβερσέπτη.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το Opuviz

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ / EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε.
Η μη ανοιγμένη κυψέλη μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C για έως και 3 ημέρες.
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Opuviz

Η δραστική ουσία είναι: αφλιβερσέπτη. Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει εξαγώγιμο όγκο τουλάχιστον 0,1 ml που ισοδυναμεί με τουλάχιστον 4 mg αφλιβερσέπτης. Μία προγεμισμένη σύριγγα παρέχει μία δόση 2 mg αφλιβερσέπτης σε 0,05 ml.
Τα άλλα συστατικά είναι: πολυσορβικό 20 (E 432), δισόξινο φωσφορικό νάτριο διυδρικό, όξινο φωσφορικό δινάτριο διυδρικό, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα.

Βλέπε ‘Το Opuviz περιέχει’ στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.

Εμφάνιση του Opuviz και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Opuviz είναι ένα ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε μια προγεμισμένη σύριγγα. Το διάλυμα είναι άχρωμο έως υποκίτρινο. Μέγεθος συσκευασίας 1 προγεμισμένης σύριγγας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Ολλανδία

België/Belgique/Belgien Lietuva

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tél/Tel: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

България Luxembourg/Luxemburg

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Teл.: +31 152 196 122 Tél/Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Česká republika Magyarország

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Tel.: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Danmark Malta

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tlf.: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Deutschland Nederland

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Eesti Norge

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Tlf: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Ελλάδα Ö sterreich

Pharmachim S.A. Samsung Bioepis NL B.V. Τηλ: +30 210 330 3985 Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

España Polska

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Tel.: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

France Portugal

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tél: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Hrvatska România

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Ireland Slovenija

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Ísland Slovenská republika

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Sími: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Italia Suomi/Finland

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Puh/Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Κύπρος Sverige

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Τηλ: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Latvija

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Πώς να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε το Opuviz σε ενήλικες

Η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός μόνο οφθαλμού. Μην ανοίγετε την αποστειρωμένη κυψέλη της προγεμισμένης σύριγγας εκτός της καθαρής αίθουσας χορήγησης.

Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει περισσότερη από την συνιστώμενη δόση των 2 mg αφλιβερσέπτης (που ισοδυναμούν με 0,05 ml). Ο επιπλέον όγκος πρέπει να απορρίπτεται πριν από την χορήγηση.

Η μη ανοιγμένη κυψέλη μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C για έως και 3 ημέρες. Μετά το άνοιγμα της κυψέλης, προχωρήστε υπό άσηπτες συνθήκες. Για την ενδοϋαλοειδική ένεση, πρέπει να χρησιμοποιηθεί βελόνα ένεσης 30 G x ½ ίντσες.

Σημείωση: Η δόση πρέπει να ρυθμιστεί στα 0,05 ml.

Οδηγίες για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας:

Περιγραφή τεχνολογικού προϊόντος

Έμβολο σε σχήμα Ελαστικό πώμα εισχώρησης Προσαρμογέας Luer ράβδου

Lock

Ημιδιαφανής ένδειξη δόσης 0,05 ml

Πώμα σύριγγας Λαβή δαχτύλων

Εικόνα 1

Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει περισσότερο όγκο από τη συνιστώμενη δόση (0,05 ml). Ένα μέρος του όγκου που περιέχεται στη σύριγγα πρέπει να απορριφθεί πριν από τη χορήγηση.

Βήμα 1: Προετοιμασία

 Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία σας περιέχει μια αποστειρωμένη προγεμισμένη σύριγγα σε σφραγισμένο δίσκο.  Διατηρήστε τη σύριγγα στον αποστειρωμένο δίσκο μέχρι να είστε έτοιμοι να τη χρησιμοποιήσετε.  Τραβήξτε και αποκολλήστε το κάλυμμα από τον δίσκο της σύριγγας και, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, αφαιρέστε τη σύριγγα.

Βήμα 2: Έλεγχος σύριγγας

 Το Opuviz πρέπει να είναι άχρωμο έως υποκίτρινο.  Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν:

υπάρχουν εμφανή σωματίδια, θολότητα ή αποχρωματισμός.
η σύριγγα έχει υποστεί ζημιά.
το πώμα της σύριγγας δεν είναι τελείως κλειστό.
το γκρι ελαστικό είναι ορατό στο ημιδιαφανές τμήμα του πώματος της σύριγγας όταν κρατάτε τη σύριγγα κάθετα στο ύψος των ματιών (βλ. εικόνα 2), υποδεικνύοντας ότι η σύριγγα έχει παραβιαστεί.

[Πώμα ασφάλειας]

[Έτοιμη για χρήση] [Μην τη χρησιμοποιείτε]

Το γκρι ελαστικό δεν Το γκρι ελαστικό είναι είναι ορατό ορατό

Εικόνα 2

Βήμα 3: Αφαίρεση πώματος σύριγγας

 Ξεβιδώστε (μην τραβάτε και μη σπάτε) το πώμα της σύριγγας κρατώντας τη σύριγγα με το ένα χέρι και το πώμα της σύριγγας με τον αντίχειρα και τον δείκτη του άλλου χεριού (βλ. εικόνα 3).

Στρίψτε

Εικόνα 3

Βήμα 4: Προσάρτηση βελόνας

 Προσαρτήστε σταθερά στη σύριγγα μια αποστειρωμένη βελόνα ένεσης 30 G x ½ ιντσών βιδώνοντάς τη σφιχτά στον προσαρμογέα Luer lock (βλ. εικόνα 4).  Αφαιρέστε προσεκτικά το πώμα της βελόνας τραβώντας το ευθεία προς τα έξω, όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε το Opuviz.

Σημείωση: Μη σκουπίζετε ποτέ τη βελόνα.

Εικόνα 4

Βήμα 5: Αφαίρεση φυσαλίδων αέρα

 Κρατήστε τη σύριγγα κάθετα με τη βελόνα να κοιτάζει προς τα πάνω.  Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, κτυπήστε απαλά τη σύριγγα με το δάκτυλό σας μέχρι οι φυσαλίδες να ανέβουν στο πάνω μέρος (βλ. εικόνα 5).

Σημείωση: Μην τραβάτε ποτέ προς τα πίσω το έμβολο σε σχήμα ράβδου για να μην διακυβευτεί η στειρότητα του προϊόντος.

Φυσαλί

δα αέρα

Εικόνα 5

Βήμα 6: Απομάκρυνση αέρα και προσαρμογή δόσης φαρμάκου

 Κρατήστε τη σύριγγα στο ύψος των ματιών.  Κοιτάξτε προσεκτικά και εντοπίστε την ημιδιαφανή ένδειξη δόσης.  Πιέστε προσεκτικά το έμβολο σε σχήμα ράβδου μέχρι το άνω άκρο κάτω από τον θόλο του ελαστικού πώματος εισχώρησης να ευθυγραμμιστεί με την ημιδιαφανή ένδειξη δόσης 0,05 ml (βλ. εικόνα 6).  Ενδέχεται να αισθανθείτε αντίσταση όταν το ελαστικό πώμα εισχώρησης έρθει σε επαφή με την ένδειξη δόσης. Η αντίσταση υποδεικνύει ότι έχει επιτευχθεί ο σωστός όγκος χορήγησης του OPUVIZ.

Ημιδιαφανής

ένδειξη δόσης

0,05 ml

Πριν τη ρύθμιση Μετά τη ρύθμιση

της δόσης της δόσης

Το άνω άκρο κάτω από τον θόλο του ελαστικού

πώματος εισχώρησης

Εικόνα 6

Βήμα 7: Ένεση

 Η διαδικασία της ένεσης πρέπει να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες.  Εισαγάγετε τη βελόνα στο σημείο της ένεσης.  Κάντε αργά την ένεση μέχρι το ελαστικό πώμα εισχώρησης να φτάσει στο κάτω μέρος της σύριγγας προκειμένου να χορηγήσετε τον όγκο των 0,05 ml.  Για κάθε επόμενη ένεση πρέπει να χρησιμοποιείται ένα διαφορετικό σημείο του σκληρού.

Βήμα 8: Απόρριψη Σημείωση: Μετά την ένεση, μην επαναπωματίζετε τη βελόνα και μην την αποσυνδέετε από τη σύριγγα. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε τραυματισμό από τη βελόνα.

 Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η εξαγωγή πολλαπλών δόσεων από μια προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιμόλυνσης και επακόλουθης λοίμωξης.  Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή τη χρησιμοποιημένη σύριγγα μαζί με τη βελόνα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις ή σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.