Opzelura

1. Τι είναι το Opzelura και ποια είναι η χρήση του

Το Opzelura περιέχει τη δραστική ουσία ρουξολιτινίμπη. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς των κινασών Janus.

Το Opzelura χρησιμοποιείται στο δέρμα για τη θεραπεία της λεύκης με συμμετοχή του προσώπου σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών. Η λεύκη είναι μια αυτοάνοση νόσος, κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού επιτίθεται στα κύτταρα που παράγουν τη χρωστική ουσία του δέρματος, τη μελανίνη. Αυτό προκαλεί απώλεια της μελανίνης και οδηγεί στη δημιουργία κηλίδων ανοιχτού ροζ ή λευκού δέρματος. Στη λεύκη, η ρουξολιτινίμπη μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος κατά των κυττάρων που παράγουν μελανίνη, επιτρέποντας στο δέρμα να παράξει τη χρωστική και να ανακτήσει το φυσιολογικό του χρώμα.

Το Opzelura χρησιμοποιείται στο δέρμα για τη θεραπεία της μέτριας ατοπικής δερματίτιδας, γνωστής και ως ατοπικό έκζεμα, σε ενήλικες ασθενείς που είναι ανεπαρκώς ρυθμισμένοι με τοπικά κορτικοστεροειδή και αναστολείς καλσινευρίνης ή για τους οποίους αυτά είναι ακατάλληλα. Η ρουξολιτινίμπη μειώνει τη φλεγμονή η οποία παίζει σημαντικό ρόλο στην πρόκληση των συμπτωμάτων της ατοπικής δερματίτιδας. Μειώνοντας τη φλεγμονή, η ρουξολιτινίμπη μπορεί να βελτιώσει την ατοπική σας δερματίτιδα, περιορίζοντας την περιοχή του δέρματος που επηρεάζεται και μειώνοντας τη σχετική φαγούρα, το εξάνθημα και το κοκκίνισμα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Opzelura

Μη χρησιμοποιήσετε το Opzelura

• σε περίπτωση αλλεργίας στη ρουξολιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Opzelura.

Το Opzelura δεν προορίζεται για χρήση στα χείλη, τα μάτια, το στόμα ή τον κόλπο. Εάν η κρέμα έρθει κατά λάθος σε επαφή με αυτές τις περιοχές, σκουπίστε καλά τις περιοχές ή/και ξεπλύνετέ τις καλά με νερό για να αφαιρεθεί η κρέμα.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Opzelura εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από έρπητα (έρπητα ζωστήρα) επειδή το Opzelura ίσως του επιτρέψει να επανεμφανιστεί. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε ένα επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φουσκάλες, καθώς αυτό μπορεί να εποτελεί ένδειξη έρπητα ζωστήρα.

Παιδιά

• Μη δίνετε το Opzelura σε παιδιά με λεύκη ηλικίας κάτω των 12 ετών, επειδή δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
• Μη δίνετε το Opzelura σε παιδιά με μέτρια ατοπική δερματίτιδα ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν τεκμηριωθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Opzelura

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Η χρήση του Opzelura στο προσβεβλημένο δέρμα ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα δεν συνιστάται, καθώς δεν έχει μελετηθεί.

Μετά την εφαρμογή του Opzelura, περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες πριν εφαρμόσετε άλλα φάρμακα, αντιηλιακό ή κρέμες/έλαια σώματος στην ίδια περιοχή του δέρματος.

Κύηση και θηλασμός

Το Opzelura δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες, καθώς η χρήση σε αυτές τις περιπτώσεις δεν έχει διερευνηθεί. Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάρκεια 4 εβδομάδων μετά την τελευταία εφαρμογή του Opzelura.

Δεν είναι γνωστό εάν η ρουξολιτινίμπη περνάει στο μητρικό γάλα μετά την εφαρμογή της στο δέρμα. Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στα βρέφη που θηλάζουν είναι άγνωστη. Συνεπώς, το Opzelura δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Μπορείτε να ξεκινήσετε τον θηλασμό περίπου τέσσερεις εβδομάδες μετά την τελευταία εφαρμογή του Opzelura.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Opzelura δεν είναι πιθανό να έχει επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το Opzelura περιέχει προπυλενογλυκόλη, κητυλική αλκοόλη, στεατυλική αλκοόλη, παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα, βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο και πολυσορβικό 20

• Αυτό το φάρμακο περιέχει 150 mg προπυλενογλυκόλης (E1520) σε κάθε γραμμάριο κρέμας, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.
• Η κητυλική αλκοόλη και η στεατυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής).
• Ο παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) και ο παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
• Το βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321) μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής) ή ερεθισμό στα μάτια και τους βλεννογόνους.
• Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Opzelura

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Χρήση του Opzelura στη λεύκη

Συνιστώμενη δόση

• Εφαρμόστε μια λεπτή στρώση κρέμας δύο φορές την ημέρα στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματός σας. Αφήστε να περάσουν τουλάχιστον 8 ώρες μεταξύ των εφαρμογών.
• Η κρέμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πάνω από το 10% (ένα δέκατο) του σώματός σας. Αυτή η επιφάνεια ισοδυναμεί με δέκα φορές την παλάμη ενός χεριού μαζί με τα πέντε δάχτυλα.

Τρόπος χορήγησης

• Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση μόνο στο δέρμα.
• Μην το εφαρμόζετε σε άλλες περιοχές του δέρματος από εκείνες που σας έχει πει ο γιατρός σας. Το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη μικρότερη δυνατή περιοχή του δέρματος που χρειάζεται.
• Πλύνετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου, εκτός εάν η περιοχή θεραπείας είναι στα χέρια σας. Εάν κάποιος άλλος εφαρμόζει την κρέμα σε εσάς, το άτομο αυτό θα πρέπει να πλένει τα χέρια του μετά την εφαρμογή.
• Αποφύγετε το πλύσιμο του υπό θεραπεία δέρματος για τουλάχιστον 2 ώρες μετά την εφαρμογή του Opzelura.

Διάρκεια χρήσης

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο καιρό θα πρέπει να χρησιμοποιείτε την κρέμα. Η ελάχιστη διάρκεια που συνιστάται είναι οι 6 μήνες, αλλά για ικανοποιητική θεραπεία μπορεί να χρειαστούν πάνω από 12 μήνες. Εάν επιτύχετε ικανοποιητικό επαναχρωματισμό των υπό θεραπεία περιοχών, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για να συζητήσετε εάν η θεραπεία των εν λόγω περιοχών θα μπορούσε να σταματήσει. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε απώλεια του επαναχρωματισμού μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Μη χρησιμοποιείτε πάνω από δύο σωληνάρια των 100 γραμμαρίων τον μήνα.

Χρήση του Opzelura στην ατοπική δερματίτιδα

Συνιστώμενη δόση

• Εφαρμόστε μια λεπτή στρώση κρέμας δύο φορές την ημέρα στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματός σας. Αφήστε να περάσουν τουλάχιστον 8 ώρες μεταξύ των εφαρμογών.
• Η κρέμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πάνω από το 20% (ένα πέμπτο) του σώματός σας.

Τρόπος χορήγησης

• Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση μόνο στο δέρμα.
• Μην το εφαρμόζετε σε άλλες περιοχές του δέρματος από εκείνες που σας έχει πει ο γιατρός σας. Το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη μικρότερη δυνατή περιοχή του δέρματος που χρειάζεται.
• Πλύνετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου, εκτός εάν η περιοχή θεραπείας είναι στα χέρια σας. Εάν κάποιος άλλος εφαρμόζει την κρέμα σε εσάς, το άτομο αυτό θα πρέπει να πλένει τα χέρια του μετά την εφαρμογή.
• Αποφύγετε το πλύσιμο του υπό θεραπεία δέρματος για τουλάχιστον 2 ώρες μετά την εφαρμογή του Opzelura.

Διάρκεια χρήσης

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο καιρό θα πρέπει να χρησιμοποιείτε την κρέμα.

Χρησιμοποιήστε την καθημερινά μέχρι να εξαφανιστούν οι βλάβες της ατοπικής δερματίτιδας. Εάν οι βλάβες της ατοπικής δερματίτιδας δεν εξαφανιστούν μετά από 8 εβδομάδες συνεχούς θεραπείας, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Για τις πρώτες 8 εβδομάδες, μη χρησιμοποιείτε πάνω από τέσσερα σωληνάρια των 100 γραμμαρίων τον μήνα. Καθώς η έκταση των βλαβών μειώνεται με τη θεραπεία, ο αριθμός των απαιτούμενων σωληναρίων θα πρέπει να μειώνεται ανάλογα.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Opzelura από την κανονική

Εάν συμβεί αυτό, σκουπίστε την περίσσεια ποσότητα κρέμας για να αφαιρεθεί.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Opzelura

Εάν ξεχάσετε να εφαρμόσετε την κρέμα την προγραμματισμένη ώρα, κάντε το μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα εφαρμογής. Ωστόσο, εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση πρόκειται να εφαρμοστεί εντός 8 ωρών, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Με το Opzelura έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• ακμή στη θέση εφαρμογής

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• έρπης ζωστήρας: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ένα επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φουσκάλες

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Opzelura

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο σωληνάριο και το κουτί μετά τη λέξη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ºC.

Αφού το σωληνάριο ανοιχτεί, χρησιμοποιήστε την κρέμα εντός 6 μηνών, αλλά όχι μετά την ημερομηνία λήξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Opzelura

• Η δραστική ουσία είναι η ρουξολιτινίμπη. Ένα γραμμάριο κρέμας περιέχει 15 mg ρουξολιτινίμπης.
• Τα άλλα συστατικά είναι βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321), κητυλική αλκοόλη, διμεθικόνη (E900), δινάτριο άλας αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέoς (E385), στεατικός εστέρας της γλυκερόλης, παραφίνη (E905), πολυαιθυλενογλυκόλη, τριγλυκερίδια µέσης αλύσου, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), φαινοξυαιθανόλη, φωσφορικό οξύ (E338), πολυσορβικό 20 (E432), προπυλενογλυκόλη (E1520), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, κεκαθαρμένο ύδωρ, στεατυλική αλκοόλη, ξανθάνης κόμμι (E415).

Βλέπε παράγραφο 2 «Το Opzelura περιέχει προπυλενογλυκόλη, κητυλική αλκοόλη, στεατυλική αλκοόλη, παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα, βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο και πολυσορβικό 20».

Εμφάνιση του Opzelura και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Opzelura κρέμα έχει λευκό έως υπόλευκο χρώμα και διατίθεται μέσα σε σωληνάρια που περιέχουν 5 g και 100 g κρέμας. Υπάρχει ένα σωληνάριο σε κάθε κουτί.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Ολλανδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.