Orencia

1. Τι είναι το ORENCIA και ποια είναι η χρήση του

Το ORENCIA περιέχει τη δραστική ουσία abatacept, μια πρωτεΐνη που παρασκευάζεται από κυτταροκαλλιέργειες. Το ORENCIA μειώνει την προσβολή των φυσιολογικών ιστών από το ανοσοποιητικό σύστημα, παρεμβαίνοντας στα ανοσοκύτταρα (που ονομάζονται Τ-λεμφοκύτταρα), τα οποία συμβάλλουν στην ανάπτυξη της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Το ORENCIA ρυθμίζει επιλεκτικά την ενεργοποίηση των Τ κυττάρων που εμπλέκονται στην φλεγμονώδη απάντηση του ανοσοποιητικού συστήματος.

Το ORENCIA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες, καθώς και της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια μακροχρόνια εξελισσόμενη συστηματική πάθηση, που εφόσον δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες όπως φθορά των αρθρώσεων, αυξημένη αναπηρία και δυσχέρεια στις καθημερινές ασχολίες. Στα άτομα με ρευματοειδή αρθρίτιδα το ανοσοποιητικό σύστημα του ίδιου του σώματος προσβάλλει φυσιολογικούς ιστούς του σώματος, επιφέροντας πόνο και διόγκωση των αρθρώσεων. Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη των αρθρώσεων. Η Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ) επηρεάζει τον κάθε άνθρωπο με διαφορετικό τρόπο. Στους περισσότερους ανθρώπους τα συμπτώματα στις αρθρώσεις αναπτύσσονται προοδευτικά στη διάρκεια πολλών ετών. Εν τούτοις, σε μερικούς, η ΡΑ μπορεί να εξελιχθεί γρήγορα και επίσης κάποιοι άλλοι μπορεί να έχουν ΡΑ για μία περιορισμένη χρονική περίοδο και μετά να εισέλθουν σε περίοδο ύφεσης. Η ΡΑ είναι συνήθως μια χρόνια (μακροχρόνια), προοδευτική νόσος. Αυτό σημαίνει ότι ακόμα και εάν είστε σε θεραπεία, ανεξάρτητα από την ύπαρξη συμπτωμάτων, η ΡΑ μπορεί να συνεχίζει να καταστρέφει τις αρθρώσεις σας. Βρίσκοντας τη σωστή θεραπεία για εσάς, θα μπορέσετε να επιβραδύνετε τη διαδικασία της ασθένειας, η οποία είναι πιθανό να βοηθήσει στη μείωση της μακροχρόνιας βλάβης των αρθρώσεων, καθώς και τον πόνο και την κόπωση και να βελτιώσει συνολικά την ποιότητα ζωής σας.

Το ORENCIA χορηγείται για την θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας όταν δεν ανταποκρίνεστε αρκετά καλά στην αγωγή με άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα ή με μια άλλη ομάδα φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς του 'παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF)'. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.

Το ORENCIA μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μαζί με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας που είναι υψηλής ενεργότητας και εξελισσόμενη και δεν έχει αντιμετωπιστεί προγενέστερα με μεθοτρεξάτη.

Ψωριασική αρθρίτιδα Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση, μία φλεγμονώδη νόσο του δέρματος. Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα, θα σάς χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί το ORENCIA για:

• Τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας.
• Την επιβράδυνση της βλάβης στα οστά και τις αρθρώσεις σας.
• Τη βελτίωση της σωματικής σας λειτουργικότητας και της ικανότητάς σας να εκτελείτε συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.

Το ORENCIA χορηγείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

Πολυαρθρική Νεανική Ιδιοπαθής Αρθρίτιδα Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μια μακροχρόνια φλεγμονώδης πάθηση που επηρεάζει μια ή περισσότερες αρθρώσεις σε παιδιά και εφήβους. Το ORENCIA σε κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών όταν ένα προηγούμενο τροποποιητικό της νόσου φάρμακο δεν έχει δράσει καλά ή δεν είναι κατάλληλο για αυτά τα άτομα. Το ORENCIA χρησιμοποιείται συνήθως σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αν και το ORENCIA μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μεμονωμένα σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή εάν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.

Το ORENCIA χρησιμοποιείται προκειμένου:

• να επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις
• να βελτιώσει τη λειτουργικότητα του σώματος
• να βελτιώσει άλλα σημεία και συμπτώματα της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ORENCIA

Μην πάρετε το ORENCIA:

• σε περίπτωση αλλεργίας στο abatacept ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση σοβαρής ή μη ελεγχόμενης λοίμωξης, μη αρχίζετε θεραπεία με το ORENCIA. Η παρουσία λοίμωξης θα μπορούσε να σας θέσει σε κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από το ORENCIA.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας:

• σε περίπτωση που έχετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, σοβαρή ζάλη ή αδιαθεσία, διόγκωση ή εξάνθημα του δέρματος, ενημερώστε αμέσως

το γιατρό σας.

• εάν εσείς, ο/η σύντροφος ή ο φροντιστής σας παρατηρήσετε νεοεμφανιζόμενα ή επιδεινούμενα νευρολογικά συμπτώματα όπως, μεταξύ άλλων, γενικευμένη μυική αδυναμία, διαταραχή της όρασης, δυσκολίες στην ομιλία, αλλαγή στον τρόπο που βαδίζετε ή πρόβλημα

με την ισορροπία σας, αλλαγές στη σκέψη, στη μνήμη και στον προσανατολισμό που

οδηγούν σε σύγχυση και αλλαγές προσωπικότητας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας γιατί μπορεί να πρόκειται για συμπτώματα μιας πολύ σπάνιας, σοβαρής και ενδεχομένως θανατηφόρας λοίμωξης του εγκεφάλου που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).

• σε περίπτωση που έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης, περιλαμβανομένης της μακροχρόνιας

ή εντοπισμένης λοίμωξης, εάν υποφέρετε συχνά από λοιμώξεις ή εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης (π.χ. πυρετό, αίσθημα κακουχίας, προβλήματα στα δόντια), είναι σημαντικό να

ενημερώσετε το γιατρό σας. Το ORENCIA μπορεί να μειώσει την ικανότητα του σώματός σας για την καταπολέμηση λοιμώξεων και η θεραπεία μπορεί να καταστήσει πιο πιθανή την απόκτηση λοιμώξεων ή να επιδεινώσει τυχόν λοίμωξη που ήδη έχετε.

• σε περίπτωση που είχατε φυματίωση (TB) ή έχετε συμπτώματα φυματίωσης (επίμονο βήχα, απώλεια βάρους, νωθρότητα, ήπιο πυρετό) ενημερώστε το γιατρό σας. Προτού πάρετε το ORENCIA, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση ή θα διενεργήσει δερματική εξέταση.
• σε περίπτωση που έχετε ιογενή ηπατίτιδα ενημερώστε το γιατρό σας. Προτού πάρετε το ORENCIA, ο γιατρός σας μπορεί να σας εξετάσει για ηπατίτιδα.
• σε περίπτωση που έχετε καρκίνο, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν είναι δυνατή παρά ταύτα η χορήγηση ORENCIA σε σας.
• Μελέτες έχουν καταδείξει αυξημένο κίνδυνο μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος σε ασθενείς που λαμβάνουν ORENCIA. Συζητήστε με τον γιατρό σας με ποιους τρόπους μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος που διατρέχετε για καρκίνο του δέρματος. Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να πραγματοποιείτε τακτικές δερματικές εξετάσεις όσο λαμβάνετε το ORENCIA. Εάν παρατηρήσετε αλλαγές στην εμφάνιση του δέρματός σας ή εξογκώματα στο δέρμα σας κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας.
• σε περίπτωση που εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή σχεδιάζετε να εμβολιασθείτε, ενημερώστε

το γιατρό σας. Ορισμένα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το

ORENCIA. Ενημερώστε το γιατρό σας προτού σας δοθεί οποιοδήποτε εμβόλιο. Συνιστάται

οι ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, εφόσον είναι εφικτό, να έχουν λάβει όλους τους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης πριν την έναρξη της θεραπείας με ORENCIA. Ορισμένοι εμβολιασμοί ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις που οφείλονται στο εμβόλιο. Εάν λάβατε το ORENCIA ενόσω ήσασταν έγκυος, το μωρό σας ενδέχεται να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο μίας τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως 14 εβδομάδων κατά προσέγγιση μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς και τους άλλους επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν το μωρό σας ότι χρησιμοποιήσατε το ORENCIA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας έτσι ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε θα πρέπει να λάβει το μωρό σας οποιοδήποτε εμβόλιο.

• σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε συσκευή μέτρησης γλυκόζης για να ελέγχετε τα επίπεδα

γλυκόζης αίματος. Το ORENCIA περιέχει μαλτόζη, έναν τύπο σακχάρου που μπορεί να δείξει ψευδώς υψηλές μετρήσεις γλυκόζης αίματος με ορισμένους τύπους συσκευών μέτρησης γλυκόζης. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει διαφορετική μέθοδο για να μετράτε τα επίπεδα της γλυκόζης σας στο αίμα.

Ο γιατρός σας πιθανόν επίσης να διενεργήσει εξετάσεις για να εκτιμήσει τις τιμές του αίματός σας.

Παιδιά και έφηβοι

Η κόνις για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος για έγχυση ORENCIA δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 6 ετών, επομένως η κόνις για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος για έγχυση ORENCIA δε συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.

Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται για υποδόρια χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.

Άλλα φάρμακα και ORENCIA

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Το ORENCIA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με βιολογικά φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, περιλαμβανομένων των αναστολέων TNF όπως adalimumab, etanercept και infliximab. Δεν υπάρχει επαρκής τεκμηρίωση για τη σύσταση συγχορήγησης με το anakinra και το rituximab.

Το ORENCIA μπορεί να ληφθεί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για να θεραπεύσουν τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, όπως στεροειδή ή αναλγητικά, περιλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων όπως η ιβουπροφένη ή η δικλοφενάκη.

Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για ενημέρωση προτού πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ενώ χρησιμοποιείτε το ORENCIA.

Κύηση και θηλασμός

Οι επιδράσεις του ORENCIA στην εγκυμοσύνη δεν είναι γνωστές, επομένως δεν θα πρέπει να πάρετε το ORENCIA εάν είσθε έγκυος εκτός εάν το συστήσει ειδικά ο γιατρός σας.

• εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (προγραμματισμό αναπαραγωγής) ενώ λαμβάνετε ORENCIA και για διάστημα έως και 14 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους.
• εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια χρήσης του ORENCIA, ενημερώστε το γιατρό σας.

Εάν λάβατε το ORENCIA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας ενδέχεται να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο λοιμώξεων. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς και τους άλλους επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν το μωρό σας ότι χρησιμοποιήσατε το ORENCIA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας προτού το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην παράγραφο για τον εμβολιασμό).

Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το ORENCIA, εισέρχεται στο ανθρώπινο γάλα. Σε περίπτωση που λαμβάνετε ORENCIA πρέπει να διακόψετε το θηλασμό και για διάστημα 14 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η χρήση του ORENCIA δεν αναμένεται να επηρεάζει την ικανότητα να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Όμως σε περίπτωση που αισθάνεστε κόπωση ή αδιαθεσία μετά τη λήψη του ORENCIA, δεν πρέπει να οδηγήσετε, να κάνετε ποδήλατο ή να χειρισθείτε οποιοδήποτε μηχάνημα.

Το ORENCIA περιέχει νάτριο

Το φάρμακο περιέχει 34,5 mg νατρίου (το κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά μέγιστη δόση 4 φιαλιδίων (8,625 mg νατρίου ανά φιαλίδιο). Αυτό ισοδυναμεί με το 1,7% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ORENCIA

Το ORENCIA θα σας δοθεί υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού.

Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες

Η συνιστώμενη δόση ORENCIA για ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα βασίζεται στο σωματικό βάρος:

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη διάρκεια της θεραπείας και ποια άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων άλλων τροποιητικών της νόσου φαρμάκων, εάν υπάρχουν, μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε ενώ λαμβάνετε ORENCIA.

Το ORENCIA μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών χωρίς μεταβολή της δόσης.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που ζυγίζουν λιγότερο από 75 kg, η συνιστώμενη δόση του ενδοφλεβίως χορηγούμενου abatacept είναι 10 mg/kg. Σε παιδιά που ζυγίζουν 75 kg ή περισσότερο πρέπει να χορηγείται κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ORENCIA σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα των ενηλίκων.

Πώς σας χορηγείται το ORENCIA

Το ORENCIA σας χορηγείται σε μια φλέβα, συνήθως στο βραχίονά σας, για διάστημα 30 λεπτών. Αυτή η διαδικασία αναφέρεται ως έγχυση. Οι επαγγελματίες της υγείας θα σας παρακολουθούν ενώ λαμβάνετε την έγχυση του ORENCIA. Το ORENCIA διατίθεται ως κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Αυτό σημαίνει ότι προτού σας δοθεί το ORENCIA, διαλύεται πρώτα σε ύδωρ για ενέσιμα και στη συνέχεια αραιώνεται περαιτέρω με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).

Πόσο συχνά σας χορηγείται το ORENCIA

Το ORENCIA πρέπει να σας χορηγηθεί ξανά σε 2 και στη συνέχεια σε 4 εβδομάδες, μετά την πρώτη έγχυση. Στη συνέχεια θα λαμβάνετε μια δόση κάθε 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη διάρκεια της θεραπείας και ποια άλλα φάρμακα μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε ενώ λαμβάνετε ORENCIA.

Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση ORENCIA από την κανονική

Εάν αυτό συμβεί, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και θα αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα εφόσον χρειασθεί.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ORENCIA

Σε περίπτωση που χάσετε τη λήψη του ORENCIA στον καθορισμένο χρόνο της, ρωτήστε το γιατρό σας για τον προγραμματισμό της επόμενης δόσης.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ORENCIA

Η απόφαση για διακοπή του ORENCIA πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το ORENCIA είναι λοιμώξεις των ανώτερων αεραγωγών (περιλαμβάνονται λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού), πονοκέφαλος και ναυτία, όπως παρατίθενται κατωτέρω. Το ORENCIA μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που ενδεχομένως να απαιτήσουν θεραπεία.

Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις, κακοήθεις νόσους (καρκίνος) και αλλεργικές αντιδράσεις όπως παρατίθενται κατωτέρω.

Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

• σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης
• οίδημα του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών
• πρόβλημα στην αναπνοή και την κατάποση
• πυρετός, επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, νωθρότητα

Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

• αίσθημα γενικής αδιαθεσίας, προβλήματα στα δόντια, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, επώδυνο δερματικό εξάνθημα, επώδυνες φλύκταινες στο δέρμα, βήχα.

Τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω μπορεί να είναι σημάδια των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών, τα οποία όλα έχουν παρατηρηθεί με το ORENCIA σε κλινικές δοκιμές ενηλίκων:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 χρήστες στους 10):

• λοιμώξεις των ανώτερων αεραγωγών (περιλαμβανομένων των λοιμώξεων της μύτης του λαιμού και των παραρρινίων κόλπων).

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 10):

• λοιμώξεις των πνευμόνων, ουρολοιμώξεις, επώδυνες φλύκταινες του δέρματος (έρπης), γριππώδης συνδρομή
• πονοκέφαλος, ζάλη
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• βήχας
• κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, δυσφορία στο στομάχι, έλκη του στόματος, έμετος
• εξάνθημα
• κόπωση, αδυναμία
• μη φυσιολογικές εξετάσεις ήπατος

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 100):

• λοίμωξη των δοντιών, ονυχομυκητίαση, λοίμωξη των μυών, λοίμωξη μέσω της κυκλοφορίας του αίματος, συλλογή πύου κάτω από το δέρμα, λοίμωξη των νεφρών, ωτίτιδα
• χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων
• καρκίνος του δέρματος, ακροχορδόνες του δέρματος
• χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
• αλλεργικές αντιδράσεις
• κατάθλιψη, άγχος, διαταραχή του ύπνου
• ημικρανία
• μούδιασμα
• ξηροφθαλμία, μειωμένη όραση
• φλεγμονή των ματιών
• αίσθημα παλμών, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, αργός καρδιακός ρυθμός
• υπόταση, εξάψεις, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, έξαψη
• δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, δύσπνοια, οξεία επιδείνωση πνευμονοπάθειας που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
• συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού
• ρινίτιδα
• αυξημένη τάση για μώλωπες, ξηροδερμία, ψωρίαση, ερυθρότητα του δέρματος, υπερβολική εφίδρωση, ακμή
• απώλεια μαλλιών, κνησμός κνίδωση
• επώδυνες αρθρώσεις
• πόνος στα άκρα
• έλλειψη έμμηνου ρύσης, υπερβολική έμμηνος ρύση
• συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, αυξημένο βάρος, αντιδράσεις σχετικές με την έγχυση

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 1000):

• φυματίωση
• φλεγμονή της μήτρας, των σαλπιγγών και/ή των ωοθηκών
• λοίμωξη του γαστρεντερικού συστήματος
• καρκίνος των λευκοκυττάρων, καρκίνος των πνευμόνων

Παιδιά και έφηβοι με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίσθηκαν σε παιδιά και εφήβους με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι όμοιες με αυτές που εμφανίσθηκαν σε ενήλικες όπως περιγράφεται παραπάνω, με τις ακόλουθες διαφορές:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 10):

• λοίμωξη των ανωτέρων αεραγωγών (συμπεριλαμβανομένων της μύτης, των παραρρίνιων κοιλοτήτων και του λαιμού)
• πυρετός

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 100):

• αίμα στα ούρα
• λοίμωξη των ώτων.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που περιγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το ORENCIA

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το EXP και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μετά από την ανασύσταση και την αραίωση, το διάλυμα της έγχυσης είναι σταθερό επί 24 ώρες σε ψυγείο, αλλά για βακτηριολογικούς λόγους, πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εάν παρατηρήσετε θολά σωματίδια, αποχρωματισμό ή άλλα ξένα σωματίδια στο διάλυμα της έγχυσης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το ORENCIA

• Η δραστική ουσία είναι το abatacept Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg abatacept
• Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 25 mg abatacept.
• Τα άλλα συστατικά είναι μαλτόζη, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο και χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο 2 «Το ORENCIA περιέχει νάτριο»).

Εμφάνιση του ORENCIA και περιεχόμενα της συσκευασίας

Η κόνις ORENCIA για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι λευκή έως υπόλευκη σκόνη που μπορεί να έχει αμιγή ή θρυμματισμένη εμφάνιση. Το ORENCIA διατίθεται σε συσκευασίες 1 φιαλιδίου και 1 σύριγγας ελεύθερη σιλικόνης, και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 2 ή 3 φιαλίδια και 2 ή 3 σύριγγες ελεύθερες σιλικόνης (2 ή 3 συσκευασίες του 1).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (FR) Ιταλία

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15 Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140 medicalinfo.belgium@bms.com medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797 medinfo.czech@bms.com Medinfo.hungary@bms.com

Danmark Malta

Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333 medinfo.denmark@bms.com pv@ammangion.com

Deutschland Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 medwiss.info@bms.com medischeafdeling@bms.com

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα Österreich

Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.greece@bms.com medinfo.austria@bms.com

España Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400 informacion.medica@bms.com informacja.medyczna@bms.com

France Portugal

Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A. infomed@bms.com Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com medinfo.romania@bms.com

Ireland Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o. Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100 medical.information@bms.com medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600 medical.information@bms.com medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medicalinformation.italia@bms.com medinfo.finland@bms.com

Κύπρος Sverige

Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.greece@bms.com medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας

Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά στην ασηψία.

Επιλογή Δόσης: βλέπε παράγραφο 3 "Πώς να χρησιμοποιήσετε το ORENCIA" στο Φύλλο Οδηγιών.

Ανασύσταση των φιαλιδίων: υπό άσηπτες συνθήκες, κάνετε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 10 ml ύδατος για ενέσιμα, χρησιμοποιώντας την ελεύθερη σιλικόνης σύριγγα μιας χρήσης, που περιλαμβάνεται με κάθε φιαλίδιο και μια βελόνα διαμετρήματος 18-21 gauge. Αφαιρέστε το flip-top από το φιαλίδιο και σκουπίστε το επάνω μέρος, χρησιμοποιώντας μάκτρο με αλκοόλη. Βυθίστε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του πώματος του φιαλιδίου και κατευθύνετε τη ροή του ύδατος για ενέσιμα στο υάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου. Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν δεν υφίσταται κενό. Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα αφού έχουν ενεθεί 10 ml ύδατος για ενέσιμα μέσα στο φιαλίδιο. Για την ελαχιστοποίηση του αφρισμού στα διαλύματα ORENCIA, το φιαλίδιο πρέπει να περιστρέφεται με απαλή περιστροφή μέχρι να διαλυθεί πλήρως το

περιεχόμενο. Μην ανακινείτε. Αποφύγετε παρατεταμένη ή έντονη ανατάραξη. Μετά την πλήρη

διάλυση της κόνεως, το φιαλίδιο πρέπει να εξαεριστεί με μια βελόνα για να διασκορπισθεί τυχόν υπάρχον αφρός. Μετά την ανασύσταση το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν υπάρχουν θολά σωματίδια, αποχρωματισμός ή άλλα ξένα σωματίδια.

Προετοιμασία της έγχυσης: αμέσως μετά την ανασύσταση, αραιώστε το πυκνό διάλυμα έως 100 ml με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). Από ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 100 ml, αφαιρέστε όγκο ενέσιμου χλωριούχου νατρίου 0,9%, ίσο προς τον όγκο των ανασυσταμένων φιαλιδίων ORENCIA. Προσθέστε αργά το ανασυσταμένο διάλυμα ORENCIA από κάθε φιαλίδιο στο σάκο ή φιάλη έγχυσης χρησιμοποιώντας την ίδια ελεύθερη σιλικόνης σύριγγα μιας χρήσης που περιλαμβάνεται με κάθε φιαλίδιο. Αναμίξετε απαλά. Η τελική συγκέντρωση του abatacept στο σάκο ή τη φιάλη θα εξαρτηθεί από την ποσότητα της δραστικής ουσίας που προστίθεται, αλλά δε θα είναι υψηλότερη από 10 mg/ml.

Χορήγηση: όταν η ανασύσταση και η αραίωση διενεργούνται υπό άσηπτες συνθήκες, το διάλυμα ORENCIA προς έγχυση μπορεί να χορηγηθεί αμέσως ή εντός 24 ωρών εφόσον φυλαχθεί σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C. Ωστόσο, για μικροβιολογικούς λόγους, πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. Πριν τη χορήγηση, το διάλυμα ORENCIA πρέπει να εξετάζεται οπτικά για την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμό. Απορρίψτε το διάλυμα αν παρατηρηθεί οποιοδήποτε σωματίδιο ή αποχρωματισμός. Η συνολική ποσότητα του πλήρως αραιωμένου διαλύματος ORENCIA πρέπει να χορηγηθεί σε χρόνο 30 λεπτών και πρέπει να χορηγηθεί με σετ έγχυσης και στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής σύνδεσης με πρωτεΐνες (διάμετρος πόρων 0,2 έως 1,2 mcm). Μη φυλάσσετε τυχόν ποσότητα του διαλύματος προς έγχυση που δεν χρησιμοποιήθηκε για άλλη χορήγηση.

Άλλα φάρμακα: το ORENCIA δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φάρμακα. Δεν έχουν διενεργηθεί φυσικές ή βιοχημικές μελέτες συμβατότητας προκειμένου να αξιολογηθεί η συγχορήγηση του ORENCIA με άλλα φάρμακα.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

1. Τι είναι το ORENCIA και ποια είναι η χρήση του

Το ORENCIA περιέχει τη δραστική ουσία abatacept, μια πρωτεΐνη που παρασκευάζεται από κυτταροκαλλιέργειες. Το ORENCIA μειώνει την προσβολή των φυσιολογικών ιστών από το ανοσοποιητικό σύστημα, παρεμβαίνοντας στα ανοσοκύτταρα (που ονομάζονται Τ-λεμφοκύτταρα), τα οποία συμβάλλουν στην ανάπτυξη της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Το ORENCIA τροποποιεί επιλεκτικά την ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων που εμπλέκονται στη φλεγμονώδη αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος.

Το ORENCIA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες καθώς και της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια μακροχρόνια εξελισσόμενη συστηματική πάθηση, που εφόσον δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες όπως φθορά των αρθρώσεων, αυξημένη αναπηρία και δυσχέρεια στις καθημερινές ασχολίες. Στα άτομα με ρευματοειδή αρθρίτιδα το ανοσοποιητικό σύστημα του ίδιου του σώματος προσβάλλει φυσιολογικούς ιστούς του σώματος, επιφέροντας πόνο και διόγκωση των αρθρώσεων. Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη των αρθρώσεων. Η Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ) επηρεάζει με διαφορετικό τρόπο το κάθε άτομο. Στους περισσότερους ανθρώπους τα συμπτώματα στις αρθρώσεις εξελίσσονται σταδιακά σε διάστημα πολλών ετών. Ωστόσο, σε ορισμένους η ΡΑ μπορεί να παρουσιάσει ταχεία εξέλιξη ενώ άλλοι μπορεί να έχουν ΡΑ για περιορισμένο χρονικό διάστημα και μετά να εισέλθουν σε περίοδο ύφεσης. Η ΡΑ είναι συνήθως μια χρόνια (μακροχρόνια), προοδευτική νόσος. Αυτό σημαίνει ότι ακόμα κι αν είστε σε θεραπεία, είτε εξακολουθείτε να παρουσιάζετε συμπτώματα είτε όχι, η ΡΑ μπορεί να συνεχίζει να βλάπτει τις αρθρώσεις σας. Βρίσκοντας το κατάλληλο θεραπευτικό σχήμα για εσάς, θα μπορέσετε να επιβραδύνετε την εξέλιξη της νόσου, το οποίο μπορεί να συμβάλει στη μείωση της μακροχρόνιας βλάβης των αρθρώσεων, καθώς και του πόνου και της κόπωσης και θα οδηγήσει σε βελτίωση τη συνολικής ποιότητας της ζωής σας.

Το ORENCIA χορηγείται για την θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας όταν δεν ανταποκρίνεστε αρκετά καλά στην αγωγή με άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα ή με μια άλλη ομάδα φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς του 'παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF)'. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη. Το ORENCIA μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μαζί με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας που είναι υψηλής ενεργότητας και εξελισσόμενη και δεν έχει αντιμετωπιστεί προγενέστερα με μεθοτρεξάτη.

Το ORENCIA χρησιμοποιείται προκειμένου:

• να επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας
• να βελτιώσει τη λειτουργικότητα του σώματός σας

Ψωριασική αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση, μία φλεγμονώδη νόσο του δέρματος. Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα, θα σάς χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί το ORENCIA για:

• Τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας.
• Την επιβράδυνση της βλάβης στα οστά και τις αρθρώσεις σας.
• Τη βελτίωση της σωματικής σας λειτουργικότητας και της ικανότητάς σας να εκτελείτε συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.

Το ORENCIA χορηγείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

Πολυαρθρική Νεανική Ιδιοπαθής Αρθρίτιδα

Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μια μακροχρόνια φλεγμονώδης πάθηση που επηρεάζει μια ή περισσότερες αρθρώσεις σε παιδιά και εφήβους.

Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών όταν ένα προηγούμενο τροποποιητικό της νόσου φάρμακο δεν έχει δράσει καλά ή δεν είναι κατάλληλο για αυτά τα άτομα. Το ORENCIA χρησιμοποιείται συνήθως σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αν και το ORENCIA μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μεμονωμένα σε περίπτωση που η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.

Το ORENCIA χρησιμοποιείται προκειμένου:

• να επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις
• να βελτιώσει τη λειτουργικότητα του σώματος
• να βελτιώσει άλλα σημεία και συμπτώματα της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ORENCIA

Μην χρησιμοποιήσετε το ORENCIA:

• σε περίπτωση αλλεργίας στο abatacept ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση σοβαρής ή μη ελεγχόμενης λοίμωξης, μη ξεκινήσετε θεραπεία με το

ORENCIA. Η παρουσία λοίμωξης θα μπορούσε να σας θέσει σε κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από το ORENCIA.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας:

• σε περίπτωση που έχετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, σοβαρή ζάλη ή αδιαθεσία, διόγκωση ή εξάνθημα του δέρματος, ενημερώστε αμέσως

το γιατρό σας.

• εάν εσείς, ο/η σύντροφος ή ο φροντιστής σας παρατηρήσετε νεοεμφανιζόμενα ή επιδεινούμενα νευρολογικά συμπτώματα όπως, μεταξύ άλλων, γενικευμένη μυική αδυναμία, διαταραχή της όρασης, δυσκολίες στην ομιλία, αλλαγή στον τρόπο που βαδίζετε ή πρόβλημα

με την ισορροπία σας, αλλαγές στη σκέψη, στη μνήμη και στον προσανατολισμό που

οδηγούν σε σύγχυση και αλλαγές προσωπικότητας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας γιατί μπορεί να πρόκειται για συμπτώματα μιας πολύ σπάνιας, σοβαρής και ενδεχομένως θανατηφόρας λοίμωξης του εγκεφάλου που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).

• σε περίπτωση που έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης, περιλαμβανομένης της μακροχρόνιας

ή εντοπισμένης λοίμωξης, εάν υποφέρετε συχνά από λοιμώξεις ή εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης (π.χ. πυρετό, αίσθημα κακουχίας, προβλήματα στα δόντια), είναι σημαντικό να

ενημερώσετε το γιατρό σας. Το ORENCIA μπορεί να μειώσει την ικανότητα του σώματός σας για την καταπολέμηση λοιμώξεων και η θεραπεία μπορεί να σας αυξήσει την πιθανότητα να αναπτύξετε λοιμώξεις ή να επιδεινώσει τυχόν λοίμωξη που ήδη έχετε.

• σε περίπτωση που είχατε φυματίωση (TB) ή έχετε συμπτώματα φυματίωσης (επίμονο βήχα, απώλεια βάρους, νωθρότητα, ήπιο πυρετό) ενημερώστε το γιατρό σας. Προτού χρησιμοποιήσετε το ORENCIA, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση ή θα διενεργήσει δερματική εξέταση.
• σε περίπτωση που έχετε ιογενή ηπατίτιδα ενημερώστε το γιατρό σας. Προτού χρησιμοποιήσετε το ORENCIA, ο γιατρός σας μπορεί να σας εξετάσει για ηπατίτιδα.
• σε περίπτωση που έχετε καρκίνο, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν είναι δυνατή παρά ταύτα η χορήγηση ORENCIA σε σας.
• Μελέτες έχουν καταδείξει αυξημένο κίνδυνο μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος σε ασθενείς που λαμβάνουν ORENCIA. Συζητήστε με τον γιατρό σας με ποιους τρόπους μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος που διατρέχετε για καρκίνο του δέρματος. Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να πραγματοποιείτε τακτικές δερματικές εξετάσεις όσο λαμβάνετε το ORENCIA. Εάν παρατηρήσετε αλλαγές στην εμφάνιση του δέρματός σας ή εξογκώματα στο δέρμα σας κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας.
• σε περίπτωση που εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή σχεδιάζετε να εμβολιασθείτε, ενημερώστε

το γιατρό σας. Ορισμένα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας

σας με το ORENCIA. Ενημερώστε το γιατρό σας προτού σας δοθεί οποιοδήποτε εμβόλιο.

Ορισμένοι εμβολιασμοί ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις που οφείλονται στο εμβόλιο. Εάν λάβατε το ORENCIA ενόσω ήσασταν έγκυος, το μωρό σας ενδέχεται να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο μίας τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως 14 εβδομάδων κατά προσέγγιση μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς και τους άλλους επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν το μωρό σας ότι χρησιμοποιήσατε το ORENCIA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας έτσι ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε θα πρέπει να λάβει το μωρό σας οποιοδήποτε εμβόλιο.

Ο γιατρός σας πιθανόν επίσης να διενεργήσει εξετάσεις για να εκτιμήσει τις τιμές του αίματός σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 2 ετών. Επομένως, η χρήση του ενέσιμου διαλύματος ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα δε συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.

Άλλα φάρμακα και ORENCIA

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Το ORENCIA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με βιολογικά φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, περιλαμβανομένων των αναστολέων TNF όπως adalimumab, etanercept και infliximab. Δεν υπάρχει επαρκής τεκμηρίωση για τη σύσταση συγχορήγησης με το anakinra και το rituximab.

Το ORENCIA μπορεί να χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, όπως στεροειδή ή αναλγητικά, περιλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων όπως η ιβουπροφένη ή η δικλοφενάκη. Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για ενημέρωση προτού πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ενώ χρησιμοποιείτε το ORENCIA.

Κύηση και θηλασμός

Οι επιδράσεις του ORENCIA στην εγκυμοσύνη δεν είναι γνωστές, επομένως μη χρησιμοποιείτε το ORENCIA εάν είσθε έγκυος εκτός εάν το συστήσει ειδικά ο γιατρός σας.

• εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (προγραμματισμό αναπαραγωγής) ενώ λαμβάνετε ORENCIA και για διάστημα έως και 14 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους.
• εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια χρήσης του ORENCIA, ενημερώστε το γιατρό σας.

Εάν λάβατε το ORENCIA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας ενδέχεται να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς και τους άλλους επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν το μωρό σας ότι χρησιμοποιήσατε το ORENCIA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας προτού το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην παράγραφο για τον εμβολιασμό).

Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το ORENCIA, εισέρχεται στο ανθρώπινο γάλα. Σε περίπτωση που λαμβάνετε ORENCIA πρέπει να διακόψετε το θηλασμό και για διάστημα 14 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η χρήση του ORENCIA δεν αναμένεται να επηρεάζει την ικανότητα να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Όμως σε περίπτωση που αισθάνεστε κόπωση ή αδιαθεσία μετά τη λήψη του ORENCIA, δεν πρέπει να οδηγήσετε, να κάνετε ποδήλατο ή να χειρισθείτε οποιοδήποτε μηχάνημα.

Το ORENCIA περιέχει νάτριο

Το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, που σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ORENCIA

Πάντοτε να χρησιμοποιείται το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση).

Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες

Η συνιστώμενη δόση ORENCIA για ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα είναι 125 mg χορηγούμενα κάθε εβδομάδα ανεξάρτητα από το βάρος.

Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει τη θεραπεία σας με ORENCIA με ή χωρίς εφάπαξ δόση κόνεως για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (σας χορηγείται σε μια φλέβα, συνήθως στο βραχίονά σας, για διάστημα 30 λεπτών). Εάν χορηγηθεί μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση για την έναρξη της θεραπείας, η πρώτη υποδόρια ένεση ORENCIA πρέπει να δοθεί εντός μιας ημέρας από την ενδοφλέβια έγχυση ακολουθούμενη από εβδομαδιαίες υποδόριες ενέσεις 125mg.

Το ORENCIA μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών χωρίς μεταβολή της δόσης.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Για ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, η συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση του ενέσιμου διαλύματος ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα βασίζεται στο σωματικό βάρος:

Εβδομαδιαία δόση του ORENCIA Σωματικό βάρος Ασθενούς Δόση

10 kg έως λιγότερο από 25 kg 50 mg 25 kg έως λιγότερο από 50 kg 87,5 mg 50 kg ή μεγαλύτερο 125 mg

Εάν είστε ήδη σε ενδοφλέβια θεραπεία με ORENCIA και επιθυμείτε να μεταβείτε σε υποδορίως χορηγούμενο ORENCIA, θα πρέπει να λάβετε υποδόρια ένεση αντί της επόμενης ενδοφλέβιας έγχυσης, η οποία θα ακολουθείται από εβδομαδιαίες υποδόριες ενέσεις ORENCIA.

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη διάρκεια της θεραπείας και ποια άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων άλλων τροποιητικών της νόσου φαρμάκων, εάν υπάρχουν, μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε ενώ λαμβάνετε ORENCIA.

Κατά την έναρξη της θεραπείας, το ORENCIA μπορεί να σας το χορηγήσει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας. Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορείτε να αποφασίσετε να κάνετε την ένεση του ORENCIA μόνος σας. Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε πως να χορηγείτε την ένεση ORENCIA στον εαυτό σας. Συζητείστε με το γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με την αυτοχορήγηση ενέσεων. Θα βρείτε αναλυτικές οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση του ORENCIA στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. "Σημαντικές οδηγίες χρήσης").

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ORENCIA από την κανονική

Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, ο οποίος θα σας παρακολουθήσει για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και θα αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα εφόσον χρειασθεί.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ORENCIA

Να σημειώνετε την επόμενη δόση σας. Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το ORENCIA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε τη δόση σας εντός τριών ημερών από τον καθορισμένο χρόνο της, πάρετε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε και στη συνέχεια ακολουθείστε το αρχικό πρόγραμμα χορήγησης την ημέρα της επιλογής σας. Εάν παραλείψετε να πάρετε τη δόση σας για περισσότερο από τρεις ημέρες, ρωτήστε το γιατρό σας πότε να πάρετε την επόμενη δόση.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ORENCIA

Η απόφαση για διακοπή του ORENCIA πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το

φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το ORENCIA είναι λοιμώξεις των ανώτερων αεραγωγών (περιλαμβάνονται λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού), πονοκέφαλος και ναυτία, όπως παρατίθενται κατωτέρω. Το ORENCIA μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που ενδεχομένως να απαιτήσουν θεραπεία.

Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις, κακοήθεις νόσους (καρκίνος) και αλλεργικές αντιδράσεις όπως παρατίθενται κατωτέρω.

Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

• σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης
• οίδημα του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών
• πρόβλημα στην αναπνοή και την κατάποση
• πυρετός, επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, νωθρότητα

Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

• αίσθημα γενικής αδιαθεσίας, προβλήματα στα δόντια, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, επώδυνο δερματικό εξάνθημα, επώδυνες φλύκταινες στο δέρμα, βήχα.

Τα συμπτώματα που περιγράφονται πιο πάνω μπορεί να είναι σημεία των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, το σύνολο των οποίων έχει παρατηρηθεί με το ORENCIA σε κλινικές μελέτες ενηλίκων.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 χρήστες στους 10):

• λοιμώξεις των ανώτερων αεραγωγών (περιλαμβανομένων των λοιμώξεων της μύτης του λαιμού και των παραρρινίων κόλπων).

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 10):

• λοιμώξεις των πνευμόνων, ουρολοιμώξεις, επώδυνες φλύκταινες του δέρματος (έρπης), Γριπώδης συνδρομή
• πονοκέφαλος, ζάλη
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• βήχας
• κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έλκη του στόματος, έμετος
• εξάνθημα
• κόπωση, αδυναμία, αντιδράσεις της θέσης ένεσης
• μη φυσιολογικές εξετάσεις ήπατος

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 100):

• λοίμωξη των δοντιών, ονυχομυκητίαση, λοίμωξη των μυών, λοίμωξη μέσω της κυκλοφορίας του αίματος, συλλογή πύου κάτω από το δέρμα, λοίμωξη των νεφρών, ωτίτιδα
• χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων
• καρκίνος του δέρματος, δερματικοί ακροχορδόνες
• χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
• αλλεργικές αντιδράσεις
• κατάθλιψη, άγχος, διαταραχή του ύπνου
• ημικρανία
• μούδιασμα
• ξηροφθαλμία, μειωμένη όραση
• φλεγμονή των ματιών
• αίσθημα παλμών, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, αργός καρδιακός ρυθμός
• υπόταση, εξάψεις, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, έξαψη
• δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, λαχάνιασμα, οξεία επιδείνωση πνευμονοπάθειας που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
• συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού
• ρινίτιδα
• αυξημένη τάση εκχυμώσεων, ξηροδερμία, ψωρίαση, ερυθρότητα του δέρματος, υπερβολική εφίδρωση, ακμή
• απώλεια μαλλιών, κνησμός κνίδωση
• επώδυνες αρθρώσεις
• πόνος στα άκρα
• έλλειψη έμμηνου ρύσης, υπερβολική έμμηνος ρύση
• συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, αυξημένο βάρος

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 1000):

• φυματίωση
• φλεγμονή της μήτρας, των σαλπιγγών και/ή των ωοθηκών
• λοίμωξη του γαστρεντερικού συστήματος
• καρκίνος των λευκοκυττάρων, καρκίνος των πνευμόνων

Παιδιά και έφηβοι με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε παιδιά και εφήβους με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι όμοιες με αυτές που εμφανίστηκαν σε ενήλικες όπως περιγράφεται παραπάνω, με τις ακόλουθες διαφορές:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 10):

• λοίμωξη των ανωτέρων αεραγωγών (συμπεριλαμβανομένων της μύτης, των παραρρίνιων κοιλοτήτων και του λαιμού)
• πυρετός

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 100):

• αίμα στα ούρα
• λοίμωξη των ώτων.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το ORENCIA

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το EXP και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το υγρό είναι νεφελώδες ή αποχρωματισμένο, ή υπάρχουν μεγάλα σωματίδια. Το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές έως υποκίτρινο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το ORENCIA

ORENCIA 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

• Η δραστική ουσία είναι το abatacept
• Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 mg abatacept σε 0,4 ml.

ORENCIA 87,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

• Η δραστική ουσία είναι το abatacept
• Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 87,5 mg abatacept σε 0,7 ml.

ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

• Η δραστική ουσία είναι το abatacept
• Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 125 mg abatacept σε ένα ml.
• Τα άλλα συστατικά είναι σουκρόζη, πολοξαμερές 188, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο φωσφορικό δινάτριο και ύδωρ για ενέσιμα (βλέπε παράγραφο 2 «Το ORENCIA περιέχει νάτριο»).

Εμφάνιση του ORENCIA και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA (ένεση) είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.

Το ORENCIA διατίθεται στις εξής συσκευασίες:

ORENCIA 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με λευκό έμβολο

• συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.

ORENCIA 87,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με γαλάζιο έμβολο

• συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας

ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με πορτοκαλί έμβολο

• συσκευασίες 1 ή 4 προγεμισμένων συριγγών και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 12 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 4).
• συσκευασίες 1, 3 ή 4 προγεμισμένων συριγγών με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 12 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (3 συσκευασίες των 4).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (FR) Ιταλία

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15 Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140 medicalinfo.belgium@bms.com medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797 medinfo.czech@bms.com Medinfo.hungary@bms.com

Danmark Malta

Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333 medinfo.denmark@bms.com pv@ammangion.com

Deutschland Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 medwiss.info@bms.com medischeafdeling@bms.com

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα Österreich

Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.greece@bms.com medinfo.austria@bms.com

España Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400 informacion.medica@bms.com informacja.medyczna@bms.com

France Portugal

Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A. infomed@bms.com Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com medinfo.romania@bms.com

Ireland Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o. Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100 medical.information@bms.com medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600 medical.information@bms.com medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medicalinformation.italia@bms.com medinfo.finland@bms.com

Κύπρος Sverige

Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.greece@bms.com medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Σημαντικές οδηγίες χρήσης. Διαβάστε προσεκτικά.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣ ORENCIA 50 mg ORENCIA 87,5 mg ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας Abatacept Υποδόρια χρήση

Διαβάστε αυτές τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα ORENCIA.

Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα για πρώτη φορά, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας, σας έχει δείξει τον σωστό τρόπο χρήσης.

Φυλάσσετε στο ψυγείο έως ότου είστε έτοιμοι να τη χρησιμοποιήσετε. ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ.

Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με αυτό το προϊόν, διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

ΠΡΟΤΟΥ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ: Εξοικειωθείτε με την προγεμισμένη Σύριγγα

Υπάρχουν 3 τύποι προγεμισμένης σύριγγας:

50 mg/0,4 ml

λευκό έμβολο

87,5 mg/0,7 ml

γαλάζιο έμβολο

125 mg/ml

πορτοκαλί έμβολο

Ο τύπος της προγεμισμένης σύριγγας που θα πάρετε εξαρτάται από τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Παρακάτω παρουσιάζεται η προγεμισμένη σύριγγα των 125 mg/ml.

Πριν από τη Χρήση

Θυρίδα παρατήρησης Έμβολο

Κάλυμμα βελόνας Ημερομηνία λήξης Προέκταση χειρολαβής

Μετά τη Χρήση

Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας Προέκταση χειρολαβής (επεκτείνεται πάνω από τη βελόνα)

Η προγεμισμένη σύριγγα έχει προέκταση χειρολαβής που διευκολύνει στο κράτημα της σύριγγας και τη χορήγηση της ένεσης, καθώς και προστατευτικό κάλυμμα βελόνας το οποίο καλύπτει αυτόματα τη βελόνα μετά από την ολοκλήρωση της ένεσης.

ΜΗΝ αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση. Ποτέ ΜΗΝ ΤΡΑΒΑΤΕ πίσω το έμβολο. Ποτέ ΜΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΕΙΤΕ ΞΑΝΑ ΤΟ ΚΑΛΥΜΜΑ στην προγεμισμένη σύριγγα, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη, να λυγίσει ή να σπάσει τη βελόνα. Κρατάτε πάντα τη σύριγγα από το σώμα της. Προχωρήστε στο Βήμα 1

Βήμα 1: Προετοιμασία για την Ένεση του ORENCIA

Συγκεντρώστε τα υλικά για την ένεσή σας σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.

Στη συσκευασία περιλαμβάνεται μόνο η προγεμισμένη σύριγγα:

• Βαμβάκι με οινόπνευμα
• Αυτοκόλλητος επίδεσμος
• Κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
• Προγεμισμένη σύριγγα με παθητικό προστατευτικό βελόνας UltraSafe
• Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων

Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να ζεσταθεί.

Βγάλτε μία προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο και περιμένετε 30 λεπτά ώστε να επανέλθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.

• Μην επιταχύνετε με κανένα τρόπο τη διαδικασία της θέρμανσης, όπως για παράδειγμα με τη χρήση φούρνου μικροκυμάτων ή ζεστού νερού.
• Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα ενώ περιμένετε να φτάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.

Περιμ ένετε

30 λεπτά

Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό για να προετοιμαστείτε για την ένεση.

Προχωρήστε στο Βήμα 2

Βήμα 2: Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα

Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα με το κάλυμμα της βελόνας στραμμένο προς τα κάτω όπως φαίνεται στην εικόνα.

• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. Μην τη χρησιμοποιήσετε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.
• Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα για τυχόν βλάβη. Μην τη χρησιμοποιείτε εάν εμφανίζει ρωγμές ή είναι σπασμένη.

ΛΗΞΗ

Ημερομηνία λήξης

XXXXX

Σώμα

Κάλυμμα βελόνας

Ελέγξτε το υγρό

Ελέγξτε το υγρό στην προγεμισμένη σύριγγα μέσω της θυρίδας παρατήρησης. Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο.

Ενδέχεται να δείτε μία μικρή φυσαλίδα αέρα. Μην προσπαθήσετε να την απομακρύνετε.

Μην χορηγείτε την ένεση εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.

Θυρίδα παρατήρησης

Φυσαλίδα αέρα

Υγρό

Σημείωση: στην εικόνα απεικονίζεται η προγεμισμένη σύριγγα των 50 mg

Προχωρήστε στο Βήμα 3

Βήμα 3: Ελέγξτε τη δόση στην προγεμισμένη Σύριγγα

Κρατήστε τη σύριγγα στο επίπεδο των ματιών. Κοιτάξτε προσεκτικά για να βεβαιωθείτε ότι η ποσότητα του υγρού στην προγεμισμένη σύριγγα βρίσκεται ακριβώς στο επίπεδο της γραμμής

πλήρωσης για τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί ή αμέσως πάνω από αυτή:

125 mg/ml

Προγεμισμένη Σύριγγα

87,5 mg/0,7 ml

Προγεμισμένη Σύριγγα

50 mg/0,4 ml

Προγεμισμένη Σύριγγα

Γαλάζιο έμβολο Πορτοκαλί έμβολο Λευκό έμβολο

1 ml

0,7 ml Γραμμή Γραμμή πλήρωσης 0,4 ml πλήρωσης Γραμμή πλήρωσης

Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν δεν περιέχει τη σωστή ποσότητα υγρού. Επικοινωνήστε με το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας για περαιτέρω οδηγίες.

Προχωρήστε στο Βήμα 4

Βήμα 4: Επιλογή και Προετοιμασία της Θέσης Ένεσης Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση στην κοιλιακή χώρα, στο πρόσθιο μέρος των μηρών ή στο

εξωτερικό του επάνω μέρους του βραχίονα (μόνο εάν χορηγείται από φροντιστή).

Εναλλάσσετε τη θέση χορήγησης της ένεσης

• Κάθε εβδομάδα μπορείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματός σας, αλλά να χρησιμοποιείτε διαφορετική θέση ένεσης στη συγκεκριμένη περιοχή.
• Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχή όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, εμφανίζει μώλωπες, είναι ερυθρό, φολιδωτό ή σκληρό. Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
• Καταγράφετε την ημερομηνία, την ώρα και τη θέση στην οποία χορηγείτε την ένεση.

Περιοχές Ένεσης Αυτοχορήγηση και χορήγηση από Φροντιστή

Κοιλιακή χώρα, αποφύγετε σημεία που βρίσκονται εντός 5 cm από τον ομφαλό

Πρόσθιο τμήμα του μηρού

ΜΟΝΟ φροντιστής

Εξωτερικό του επάνω μέρους του βραχίονα

Καθαρίστε απαλά τη θέση της ένεσης

• Καθαρίστε τη θέση της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα βαμβάκι με οινόπνευμα και αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.
• Μην αγγίξετε ξανά το σημείο της ένεσης πριν κάνετε την ένεση.
• Μην κάνετε αέρα ή μην φυσήξετε στην καθαρή περιοχή.

Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας κρατώντας το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το ένα χέρι και τραβώντας το κάλυμμα με το άλλο χέρι.

Μην τοποθετείτε ξανά το κάλυμμα στη βελόνα αφότου το έχετε αφαιρέσει. Μετά τη χορήγηση της

ένεσης μπορείτε να απορρίψετε το κάλυμμα στα οικιακά απορρίμματα.

• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν πέσει κάτω αφότου αφαιρεθεί το κάλυμμα της βελόνας.
• Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν η βελόνα έχει υποστεί βλάβη ή έχει λυγίσει.

Σημείωση: Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μία σταγόνα υγρού να στάζει από τη βελόνα.

Κάλυμμα βελόνας

ΜΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΕΙΤΕ ΞΑΝΑ ΤΟ ΚΑΛΥΜΜΑ στην προγεμισμένη σύριγγα, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στη βελόνα.

Προχωρήστε στο Βήμα 5

Βήμα 5: Χορηγήστε τη δόση του ORENCIA

Κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το χέρι σας χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και

τον δείκτη. Με το άλλο σας χέρι, τσιμπήστε και ανασηκώστε την περιοχή του δέρματος που έχετε καθαρίσει.

Τσιμπήστε και ανασηκώστε το δέρμα

Εισάγετε τη βελόνα

Εισάγετε απαλά τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα σε γωνία 45º.

Ολοκληρώστε ΟΛΑ τα βήματα για να χορηγήσετε την πλήρη δόση του φαρμάκου σας

Έμβολο

Χορηγήστε την ένεση: πιέστε το έμβολο με τον αντίχειρα έως το τέλος της διαδρομής του.

Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας

Απελευθερώστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας: απομακρύνετε αργά τον αντίχειρα από

το έμβολο για να ενεργοποιήσετε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.

κλικ

Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας

Επιβεβαίωση: μετά την ολοκλήρωση της ένεσης, το προστατευτικό κάλυμμα θα καλύψει τη

βελόνα και μπορεί να ακούσετε ένα "κλικ".

Απομακρύνετε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο της ένεσης και απελευθερώστε το ανασηκωμένο δέρμα.

Προχωρήστε στο Βήμα 6

Βήμα 6: Μετά την ένεση

Φροντίδα της θέσης της ένεσης:

• Στη θέση της ένεσης μπορεί να παρατηρήσετε λίγο αίμα. Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβακιού ή γάζας στη θέση της ένεσης.
• Μην τρίβετε τη θέση ένεσης.
• Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε τη θέση της ένεσης με ένα αυτοκόλλητο επίδεσμο.

Βαμβάκι ή γάζα

Αυτοκόλλητος επίδεσμος

Αμέσως μετά τη χρήση απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα σε περιέκτη

απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το φαρμακοποιό σας.

Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την απόρριψη ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

Εάν η ένεσή σας χορηγείται από έναν φροντιστή, το άτομο αυτό θα πρέπει επίσης να χειρίζεται προσεκτικά τη σύριγγα για να αποφευχθεί ακούσιο τρύπημα από τη βελόνα και η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης.

Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο και τον περιέκτη απόρριψης σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Σημαντικές οδηγίες χρήσης

Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις οδηγίες προσεκτικά και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα σας δείξουν πως να χορηγείτε την ένεση ORENCIA χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα.

Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση μέχρι να είστε βέβαιος ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης. Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνος σας την ένεση, ή μπορεί να σας τη χορηγήσει άλλο άτομο, για παράδειγμα ένα μέλος της οικογένειας ή ένας φίλος.

Βελόνα Κεφαλή εμβόλου Σώμα σύριγγας Κάλυμμα βελόνας Έμβολο Επίπεδο φαρμάκου (καπάκι)

Εικόνα 1

Πριν να ξεκινήσετε – Τι πρέπει και τι δεν πρέπει να κάνετε Τι πρέπει να κάνετε

• Να χειρίζεστε πάντα τη σύριγγα του ORENCIA προσεκτικά, ειδικά όταν βρίσκεστε κοντά σε άλλους ανθρώπους και παιδιά.
• Κρατάτε πάντα τη σύριγγα από το σώμα της.
• Φυλάξτε τις αχρησιμοποίητες σύριγγες στο ψυγείο στην αρχική τους συσκευασία.
• Έχετε τα πρόσθετα απαραίτητα υλικά για την ένεση έτοιμα πριν από τη χορήγηση.  Κατάλογος ελέγχου υλικών: επίθεμα με οινόπνευμα, βαμβάκι ή γάζα, αυτοκόλλητος επίδεσμο, περιέκτης απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων Οι περιέκτες απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι ειδικοί κάδοι απορριμμάτων ανθεκτικοί σε τρυπήματα που μπορούν να αγοραστούν σε πολλά καταστήματα λιανικής πώλησης.

Τι δεν πρέπει να κάνετε

✗ Μην αφαιρείτε το κάλυμμα (καπάκι) της σύριγγας μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση. ✗ Μην τραβάτε πίσω το έμβολο σε οποιαδήποτε στιγμή. ✗ Μην ανακινείτε τη σύριγγα, καθώς μπορεί να προκληθεί ζημιά στο φάρμακο ORENCIA. ✗ ΜΗΝ επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη βελόνα.

ΒΗΜΑ 1: Ετοιμάστε τη σύριγγα

Α. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και τον αριθμό της παρτίδας που αναγράφεται στη συσκευασία

• Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται στο κουτί ORENCIA και πάνω σε κάθε σύριγγα.
• Μην χρησιμοποιείτε τις σύριγγες μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης. Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

B. Αφήστε τη σύριγγα να ζεσταθεί

• Βρείτε ένα άνετο χώρο με καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
• Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο. Διατηρήστε τυχόν εναπομείνασες αχρησιμοποίητες σύριγγες στην αρχική τους συσκευασία, στο ψυγείο.
• Ελέγξτε ότι η ημερομηνία λήξης και ο αριθμός της παρτίδας ταιριάζουν με εκείνα που αναγράφονται στο κουτί.
• Ελέγξτε τη σύριγγα για εμφανείς ατέλειες, αλλά μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
• Αφήστε τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για 30 έως 60 λεπτά πριν από τη χορήγηση της ένεσης.

✗ Μην επιταχύνετε με κανένα τρόπο τη διαδικασία της θέρμανσης, όπως για παράδειγμα με τη χρήση φούρνου μικροκυμάτων ή ζεστού νερού.

Γ. Ελέγξτε το υγρό στη σύριγγα

• Κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα της με την καλυμμένη βελόνα προς τα κάτω.

Εικόνα 2

• Ελέγξτε το υφρό στη σύριγγα (Εικόνα 2), Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές έως υποκίτρινο.

✗ Μην ενίετε εάν το υγρό είναι νεφελώδες ή αποχρωματισμένο ή υπάρχουν ορατά σωματίδια μέσα σε αυτό.

• Είναι φυσιολογικό να δείτε φυσαλίδα αέρα, και δεν χρειάζεται να την απομακρύνετε. Πρέπει να χορηγηθεί όλο το περιεχόμενο της σύριγγας.

Δ. Συγκεντρώστε τα πρόσθετα υλικά και τοποθετήστε τα σε απόσταση που να τα φθάνετε.

Ε. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.

ΒΗΜΑ 2: Διαλέξτε και ετοιμάστε το σημείο της ένεσης

Έχετε τη σύριγγα έτοιμη προς χρήση αμέσως μετά την προετοιμασία του σημείου που θα κάνετε την ένεση.

Α. Επιλέξτε μια περιοχή στο σώμα σας για την ένεση (σημείο της ένεσης)

• Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε: o το επάνω μέρος του μηρού σας o την κοιλιακή σας χώρα, εκτός από την περιοχή των 5 cm γύρω από τον ομφαλό (Εικόνα 3).

Εικόνα 3

• Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε νέα χορήγηση. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον ίδιο μηρό για εβδομαδιαίες χορηγήσεις, εφόσον κάθε σημείο ένεσης είναι περίπου 2,5 cm μακριά από το σημείο που κάνατε την τελευταία ένεση.

✗ Μην ενίετε σε περιοχές όπου το δέρμα σας είναι ευαίσθητο, εμφανίζει μώλωπες , είναι ερυθρό, φολιδωτό ή σκληρό. Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραβδώσεις.

B. Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης

• Απολυμάνετε το σημείο της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα επίθεμα με οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις.
• Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει πριν χορηγήσετε την ένεση. ✗ Μην αγγίξετε ξανά το σημείο της ένεσης πριν κάνετε την ένεση. ✗ Μην κάνετε αέρα ή μην φυσήξετε στην καθαρή περιοχή.

ΒΗΜΑ 3: Χορηγήστε την ένεση ORENCIA

Α. Αφαιρέστε το κάλυμμα (καπάκι) της βελόνας μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

• Με το ένα χέρι κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα της και με το άλλο χέρι τραβήξτε ευθεία το κάλυμμα της βελόνας (Εικόνα 4).

Εικόνα 4

Μπορεί να παρατηρήσετε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στο υγρό μέσα στη σύριγγα. Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσαλίδα.

Μπορεί να παρατηρήσετε μια σταγόνα υγρού να στάζει από τη σύριγγα. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν θα επηρεάσει τη δόση σας. ✗ Μην αγγίξετε το έμβολο ενώ αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.

✗ Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της σύριγγας μέχρι να είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση ORENCIA.

✗ Μην αγγίξετε τη βελόνα ή μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια. ✗ Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα αν πέσει χωρίς το κάλυμμα της βελόνας να είναι στη θέση του. ✗ Μην τοποθετείτε ξανά το κάλυμμα στη βελόνα αφότου το αφαιρέσετε. ✗ Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν η βελόνα παρουσιάζει ορατά σημεία βλάβης ή έχει λυγίσει.

B. Τοποθετήστε τη σύριγγα και χορηγήστε το ORENCIA

• Κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα της με το ένα χέρι μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη (Εικόνα 5). ✗ Μην πιέζετε την κεφαλή του εμβόλου μέχρι να ξεκινήσετε τη χορήγηση της ένεσης. ✗ Μην τραβήξετε πίσω το έμβολο σε οποιαδήποτε στιγμή.
• Χρησιμοποιώντας το άλλο χέρι σας, τσιμπήστε απαλά την περιοχή του δέρματος που έχετε καθαρίσει. Κρατήστε το σταθερά.
• Εισάγετε τη βελόνα με μια γρήγορη κίνηση μέσα στο δέρμα σε γωνία 45° μοιρών (Εικόνα 5).

Εικόνα 5 Εικόνα 6

• Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα, σπρώξτε το έμβολο προς τα κάτω, πιέζοντας σταθερά μέχρι το έμβολο να μην πηγαίνει πιο κάτω και μέχρι όλο το φάρμακο να ενεθεί (Εικόνα 6).
• Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα και ελευθερώστε το δέρμα. ✗ ΜΗΝ επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη βελόνα.
• Πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι πάνω στο σημείο της ένεσης και κρατήστε το για 10 δευτερόλεπτα. ✗ Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Λίγο αίμα είναι φυσιολογικό.
• Αν χρειάζεται μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα αυτοκόλλητο επίδεσμο.

ΒΗΜΑ 4: Απόρριψη της σύριγγας και τήρηση αρχείου

Α. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

• Ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας σχετικά με την εθνική και τοπική νομοθεσία που αφορά την κατάλληλη απόρριψη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βελόνες.
• Πάντα φυλάσσετε τον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μακριά από παιδιά και ζώα.

✗ Μην πετάτε χρησιμοποιημένες σύριγγες στα σκουπίδια σας ή στους κάδους ανακύκλωσης.

B. Κρατάτε ένα αρχείο των ενέσεών σας

• Σημειώστε την ημερομηνία, την ώρα και το συγκεκριμένο μέρος του σώματός σας που κάνατε την ένεση. Μπορεί επίσης να είναι χρήσιμο να γράψετε τυχόν ερωτήσεις ή προβληματισμούς σχετικά με την ένεση, ώστε να μπορείτε να ρωτήσετε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

1. Τι είναι το ORENCIA και ποια είναι η χρήση του

Το ORENCIA περιέχει τη δραστική ουσία abatacept, μια πρωτεΐνη που παρασκευάζεται από κυτταροκαλλιέργειες. Το ORENCIA μειώνει την προσβολή των φυσιολογικών ιστών από το ανοσοποιητικό σύστημα, παρεμβαίνοντας στα ανοσοκύτταρα (που ονομάζονται Τ-λεμφοκύτταρα), τα οποία συμβάλλουν στην ανάπτυξη της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Το ORENCIA τροποποιεί επιλεκτικά την ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων που εμπλέκονται στη φλεγμονώδη αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος.

Το ORENCIA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια μακροχρόνια εξελισσόμενη συστηματική πάθηση, που εφόσον δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες όπως φθορά των αρθρώσεων, αυξημένη αναπηρία και δυσχέρεια στις καθημερινές ασχολίες. Στα άτομα με ρευματοειδή αρθρίτιδα το ανοσοποιητικό σύστημα του ίδιου του σώματος προσβάλλει φυσιολογικούς ιστούς του σώματος, επιφέροντας πόνο και διόγκωση των αρθρώσεων. Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη των αρθρώσεων. Η Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ) επηρεάζει με διαφορετικό τρόπο το κάθε άτομο. Στους περισσότερους ανθρώπους τα συμπτώματα στις αρθρώσεις εξελίσσονται σταδιακά σε διάστημα πολλών ετών. Ωστόσο, σε ορισμένους η ΡΑ μπορεί να παρουσιάσει ταχεία εξέλιξη ενώ άλλοι μπορεί να έχουν ΡΑ για περιορισμένο χρονικό διάστημα και μετά να εισέλθουν σε περίοδο ύφεσης. Η ΡΑ είναι συνήθως μια χρόνια (μακροχρόνια), προοδευτική νόσος. Αυτό σημαίνει ότι ακόμα κι αν είστε σε θεραπεία, είτε εξακολουθείτε να παρουσιάζετε συμπτώματα είτε όχι, η ΡΑ μπορεί να συνεχίζει να βλάπτει τις αρθρώσεις σας. Βρίσκοντας το κατάλληλο θεραπευτικό σχήμα για εσάς, θα μπορέσετε να επιβραδύνετε την εξέλιξη της νόσου, το οποίο μπορεί να συμβάλει στη μείωση της μακροχρόνιας βλάβης των αρθρώσεων, καθώς και του πόνου και της κόπωσης και θα οδηγήσει σε βελτίωση τη συνολικής ποιότητας της ζωής σας.

Το ORENCIA χορηγείται για την θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας όταν δεν ανταποκρίνεστε αρκετά καλά στην αγωγή με άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα ή με μια άλλη ομάδα φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς του 'παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF)'. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.

Το ORENCIA μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μαζί με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας που είναι υψηλής ενεργότητας και εξελισσόμενη και δεν έχει αντιμετωπιστεί προγενέστερα με μεθοτρεξάτη.

Το ORENCIA χρησιμοποιείται προκειμένου:

• να επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας
• να βελτιώσει τη λειτουργικότητα του σώματός σας

Ψωριασική Αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση, μία φλεγμονώδη νόσο του δέρματος. Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα, θα σάς χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί το ORENCIA για:

• Τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας.
• Την επιβράδυνση της βλάβης στα οστά και τις αρθρώσεις σας.
• Τη βελτίωση της σωματικής σας λειτουργικότητας και της ικανότητάς σας να εκτελείτε συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.

Το ORENCIA χορηγείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ORENCIA

Μην χρησιμοποιήσετε το ORENCIA:

• σε περίπτωση αλλεργίας στο abatacept ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση σοβαρής ή μη ελεγχόμενης λοίμωξης, μη ξεκινήσετε θεραπεία με το

ORENCIA. Η παρουσία λοίμωξης θα μπορούσε να σας θέσει σε κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από το ORENCIA.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας:

• σε περίπτωση που έχετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, σοβαρή ζάλη ή αδιαθεσία, διόγκωση ή εξάνθημα του δέρματος, ενημερώστε αμέσως

το γιατρό σας.

• εάν εσείς, ο/η σύντροφος ή ο φροντιστής σας παρατηρήσετε νεοεμφανιζόμενα ή επιδεινούμενα νευρολογικά συμπτώματα όπως, μεταξύ άλλων, γενικευμένη μυική αδυναμία, διαταραχή της όρασης, δυσκολίες στην ομιλία, αλλαγή στον τρόπο που βαδίζετε ή πρόβλημα

με την ισορροπία σας, αλλαγές στη σκέψη, στη μνήμη και στον προσανατολισμό που

οδηγούν σε σύγχυση και αλλαγές προσωπικότητας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας γιατί μπορεί να πρόκειται για συμπτώματα μιας πολύ σπάνιας, σοβαρής και ενδεχομένως θανατηφόρας λοίμωξης του εγκεφάλου που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).

• σε περίπτωση που έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης, περιλαμβανομένης της μακροχρόνιας

ή εντοπισμένης λοίμωξης, εάν υποφέρετε συχνά από λοιμώξεις ή εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης (π.χ. πυρετό, αίσθημα κακουχίας, προβλήματα στα δόντια), είναι σημαντικό να

ενημερώσετε το γιατρό σας. Το ORENCIA μπορεί να μειώσει την ικανότητα του σώματός σας για την καταπολέμηση λοιμώξεων και η θεραπεία μπορεί να σας αυξήσει την πιθανότητα να αναπτύξετε λοιμώξεις ή να επιδεινώσει τυχόν λοίμωξη που ήδη έχετε.

• σε περίπτωση που είχατε φυματίωση (TB) ή έχετε συμπτώματα φυματίωσης (επίμονο βήχα, απώλεια βάρους, νωθρότητα, ήπιο πυρετό) ενημερώστε το γιατρό σας. Προτού χρησιμοποιήσετε το ORENCIA, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση ή θα διενεργήσει δερματική εξέταση.
• σε περίπτωση που έχετε ιογενή ηπατίτιδα ενημερώστε το γιατρό σας. Προτού χρησιμοποιήσετε το ORENCIA, ο γιατρός σας μπορεί να σας εξετάσει για ηπατίτιδα.
• σε περίπτωση που έχετε καρκίνο, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν είναι δυνατή παρά ταύτα η χορήγηση ORENCIA σε σας.
• Μελέτες έχουν καταδείξει αυξημένο κίνδυνο μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος σε ασθενείς που λαμβάνουν ORENCIA. Συζητήστε με τον γιατρό σας με ποιους τρόπους μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος που διατρέχετε για καρκίνο του δέρματος. Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να πραγματοποιείτε τακτικές δερματικές εξετάσεις όσο λαμβάνετε το ORENCIA. Εάν παρατηρήσετε αλλαγές στην εμφάνιση του δέρματός σας ή εξογκώματα στο δέρμα σας κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας.
• σε περίπτωση που εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή σχεδιάζετε να εμβολιασθείτε, ενημερώστε

το γιατρό σας. Ορισμένα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας

σας με το ORENCIA. Ενημερώστε το γιατρό σας προτού σας δοθεί οποιοδήποτε εμβόλιο.

Ορισμένοι εμβολιασμοί ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις που οφείλονται στο εμβόλιο. Εάν λάβατε το ORENCIA ενόσω ήσασταν έγκυος, το μωρό σας ενδέχεται να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο μίας τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως 14 εβδομάδων κατά προσέγγιση μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς και τους άλλους επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν το μωρό σας ότι χρησιμοποιήσατε το ORENCIA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας έτσι ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε θα πρέπει να λάβει το μωρό σας οποιοδήποτε εμβόλιο.

Ο γιατρός σας πιθανόν επίσης να διενεργήσει εξετάσεις για να εκτιμήσει τις τιμές του αίματός σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Επομένως, η χρήση του ενέσιμου διαλύματος ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα δε συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.

Η κόνις ORENCIA για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση διατίθεται για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.

Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.

Άλλα φάρμακα και ORENCIA

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Το ORENCIA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με βιολογικά φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, περιλαμβανομένων των αναστολέων TNF όπως adalimumab, etanercept και infliximab. Δεν υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία που να συστήνουν τη χορήγηση του με anakinra και rituximab.

Το ORENCIA μπορεί να χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, όπως στεροειδή ή αναλγητικά, περιλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων όπως η ιβουπροφένη ή η δικλοφενάκη.

Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για ενημέρωση προτού πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ενώ χρησιμοποιείτε το ORENCIA.

Κύηση και θηλασμός

Οι επιδράσεις του ORENCIA στην εγκυμοσύνη δεν είναι γνωστές, επομένως μη χρησιμοποιείτε το ORENCIA εάν είσθε έγκυος εκτός εάν το συστήσει ειδικά ο γιατρός σας.

• εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (προγραμματισμό αναπαραγωγής) ενώ λαμβάνετε ORENCIA και για διάστημα έως και 14 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους.
• εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια χρήσης του ORENCIA, ενημερώστε το γιατρό σας.

Εάν λάβατε το ORENCIA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας ενδέχεται να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο λοιμώξεων. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς και τους άλλους επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν το μωρό σας ότι χρησιμοποιήσατε το ORENCIA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας προτού το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην παράγραφο για τον εμβολιασμό).

Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το ORENCIA, εισέρχεται στο ανθρώπινο γάλα. Σε περίπτωση που λαμβάνετε ORENCIA πρέπει να διακόψετε το θηλασμό και για διάστημα 14 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η χρήση του ORENCIA δεν αναμένεται να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Όμως σε περίπτωση που αισθάνεστε κόπωση ή αδιαθεσία μετά τη λήψη του ORENCIA, δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε οποιοδήποτε μηχάνημα.

Το ORENCIA περιέχει νάτριο

Το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, που σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ORENCIA

Πάντοτε να χρησιμοποιείται το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση).

Συνιστώμενη δόση

Η συνιστώμενη δόση ORENCIA για ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα είναι 125 mg abatacept χορηγούμενα κάθε εβδομάδα ανεξάρτητα από το βάρος.

Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει τη θεραπεία σας με ORENCIA με ή χωρίς εφάπαξ δόση κόνεως για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (σας χορηγείται σε μια φλέβα, συνήθως στο βραχίονά σας, για διάστημα 30 λεπτών). Εάν χορηγηθεί μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση για την έναρξη της θεραπείας, η πρώτη υποδόρια ένεση ORENCIA πρέπει να δοθεί εντός μιας ημέρας από την ενδοφλέβια έγχυση ακολουθούμενη από εβδομαδιαίες υποδόριες ενέσεις 125mg.

Το ORENCIA μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών χωρίς μεταβολή της δόσης.

Εάν είστε ήδη σε ενδοφλέβια θεραπεία με ORENCIA και επιθυμείτε να μεταβείτε σε υποδορίως χορηγούμενο ORENCIA, θα πρέπει να λάβετε υποδόρια ένεση αντί της επόμενης ενδοφλέβιας έγχυσης, η οποία θα ακολουθείται από εβδομαδιαίες υποδόριες ενέσεις ORENCIA.

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη διάρκεια της θεραπείας και ποια άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων άλλων τροποιητικών της νόσου φαρμάκων, εάν υπάρχουν, μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε ενώ λαμβάνετε ORENCIA.

Κατά την έναρξη της θεραπείας, το ORENCIA μπορεί να σας το χορηγήσει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας. Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορείτε να αποφασίσετε να κάνετε την ένεση του ORENCIA μόνος σας. Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε πως να χορηγείτε την ένεση ORENCIA στον εαυτό σας.

Συζητείστε με το γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με την αυτοχορήγηση ενέσεων. Αναλυτικές οδηγίες για την παρασκευή και χορήγηση του ORENCIA θα βρείτε στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. «Σημαντικές οδηγίες χρήσης»).

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ORENCIA από την κανονική

Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, ο οποίος θα σας παρακολουθήσει για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και θα αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα εφόσον χρειασθεί.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ORENCIA

Να σημειώνετε την επόμενη δόση σας. Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το ORENCIA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε τη δόση σας εντός τριών ημερών από τον καθορισμένο χρόνο της, πάρετε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε και στη συνέχεια ακολουθείστε το αρχικό πρόγραμμα χορήγησης την ημέρα της επιλογής σας. Εάν παραλείψετε να πάρετε τη δόση σας για περισσότερο από τρεις ημέρες, ρωτήστε το γιατρό σας πότε να πάρετε την επόμενη δόση.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ORENCIA

Η απόφαση για διακοπή του ORENCIA πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το

φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το ORENCIA είναι λοιμώξεις των ανώτερων αεραγωγών (περιλαμβάνονται λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού), πονοκέφαλος και ναυτία, όπως παρατίθενται κατωτέρω. Το ORENCIA μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που ενδεχομένως να απαιτήσουν θεραπεία.

Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις, κακοήθεις νόσους (καρκίνος) και αλλεργικές αντιδράσεις όπως παρατίθενται κατωτέρω.

Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

• σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης
• οίδημα του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών
• πρόβλημα στην αναπνοή και την κατάποση
• πυρετός, επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, νωθρότητα

Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

• Γενικευμένη αίσθηση αδιαθεσίας, προβλήματα στα δόντια, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, επώδυνο δερματικό εξάνθημα, επώδυνες φλύκταινες στο δέρμα, βήχα.

Τα συμπτώματα που περιγράφονται πιο πάνω μπορεί να είναι σημεία των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, το σύνολο των οποίων έχει παρατηρηθεί με το ORENCIA σε κλινικές μελέτες ενηλίκων.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 χρήστες στους 10):

• λοιμώξεις των ανώτερων αεραγωγών (περιλαμβανομένων των λοιμώξεων της μύτης του λαιμού και των παραρρινίων κόλπων).

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 10):

• λοιμώξεις των πνευμόνων, ουρολοιμώξεις, επώδυνες φλύκταινες του δέρματος (έρπης), γριππώδης συνδρομή
• πονοκέφαλος, ζάλη
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• βήχας
• κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έλκη του στόματος, έμετος
• εξάνθημα
• κόπωση, αδυναμία, αντιδράσεις της θέσης ένεσης
• μη φυσιολογικές εξετάσεις ήπατος.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 100):

• λοίμωξη των δοντιών, ονυχομυκητίαση, λοίμωξη των μυών, λοίμωξη μέσω της κυκλοφορίας του αίματος, συλλογή πύου κάτω από το δέρμα, λοίμωξη των νεφρών, ωτίτιδα
• χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων
• καρκίνος του δέρματος, δερματικοί ακροχορδόνες
• χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
• αλλεργικές αντιδράσεις
• κατάθλιψη, άγχος, διαταραχή ύπνου
• ημικρανία
• μούδιασμα
• ξηροφθαλμία, μειωμένη όραση
• φλεγμονή των ματιών
• αίσθημα παλμών, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, αργός καρδιακός ρυθμός
• χαμηλή αρτηριακή πίεση, εξάψεις, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, έξαψη
• δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, λαχάνιασμα, οξεία επιδείνωση πνευμονοπάθειας που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
• συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού
• ρινίτιδα
• αυξημένη τάση εκχυμώσων, ξηροδερμία, ψωρίαση, ερυθρότητα του δέρματος, υπερβολική εφίδρωση, ακμή
• απώλεια μαλλιών, κνησμός κνίδωση
• επώδυνες αρθρώσεις
• πόνος στα άκρα
• έλλειψη έμμηνου ρύσης, υπερβολική έμμηνος ρύση
• συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, αυξημένο βάρος

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 1000):

• φυματίωση
• φλεγμονή της μήτρας, των σαλπιγγών και/ή των ωοθηκών
• λοίμωξη του γαστρεντερικού συστήματος
• καρκίνος των λευκοκυττάρων, καρκίνος των πνευμόνων

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το ORENCIA

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το EXP και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το υγρό είναι νεφελώδες ή αποχρωματισμένο, ή υπάρχουν μεγάλα σωματίδια. Το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές έως υποκίτρινο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το ORENCIA

• Η δραστική ουσία είναι το abatacept
• Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 125 mg abatacept σε ένα ml.
• Τα άλλα συστατικά είναι σουκρόζη, πολοξαμερές 188, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο φωσφορικό δινάτριο και ύδωρ για ενέσιμα (βλέπε παράγραφο 2 «Το ORENCIA περιέχει νάτριο»).

Εμφάνιση του ORENCIA και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA (ένεση) είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα το οποίο παρέχεται σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που ονομάζεται ClickJect.

Το ORENCIA διατίθεται στις εξής συσκευασίες:

• συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 4).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (FR) Ιταλία

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15 Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140 medicalinfo.belgium@bms.com medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797 medinfo.czech@bms.com Medinfo.hungary@bms.com

Danmark Malta

Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333 medinfo.denmark@bms.com pv@ammangion.com

Deutschland Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 medwiss.info@bms.com medischeafdeling@bms.com

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα Österreich

Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.greece@bms.com medinfo.austria@bms.com

España Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400 informacion.medica@bms.com informacja.medyczna@bms.com

France Portugal

Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A. infomed@bms.com Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com medinfo.romania@bms.com

Ireland Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o. Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100 medical.information@bms.com medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600 medical.information@bms.com medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medicalinformation.italia@bms.com medinfo.finland@bms.com

Κύπρος Sverige

Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.greece@bms.com medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Σημαντικές οδηγίες χρήσης. Διαβάστε προσεκτικά.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣ ORENCIA (abatacept) Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect 125 mg, ενέσιμο διάλυμα υποδόρια χρήση

Διαβάστε αυτές τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect.

Προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας ClickJect για πρώτη φορά, βεβαιωθείτε ότι ο πάροχος ιατρικής φροντίδας σας έχει δείξει το σωστό τρόπο χρήσης της.

Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο ψυγείο έως ότου είστε έτοιμοι να τη χρησιμοποιήσετε. ΜΗΝ

ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ.

Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με αυτό το προϊόν, διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

ΠΡΟΤΟΥ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ Εξοικειωθείτε με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect

• Η συσκευή τύπου πένας χορηγεί αυτόματα το φάρμακο. Το διαφανές άκρο κλειδώνει στη βελόνα μόλις η ένεση ολοκληρωθεί και η συσκευή τύπου πένας αφαιρεθεί από το δέρμα.
• ΜΗΝ αφαιρείτε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είσαστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση.

Πριν από τη Χρήση

Θυρίδα Παρατήρησης Λαβή Ημερομηνία λήξης

Κάλυμμα Βελόνας (ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ Κάλυμμα) Κουμπί ενεργοποίησης (ΜΠΛΕ)

Μετά τη Χρήση

Μπλε Δείκτης

Διαφανές Άκρο

Συγκεντρώστε τα υλικά για την ένεσή σας σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια

(στη συσκευασία περιλαμβάνεται μόνο η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect):

• Βαμβάκι με οινόπνευμα
• Αυτοκόλλητος επίδεσμος
• Βαμβάκι ή γάζα
• Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect
• Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων

Προχωρήστε στο Βήμα 1

1. ΕΤΟΙΜΑΣΤΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ CLICKJECT

Αφήστε τη συσκευή σας τύπου πένας ClickJect να ζεσταθεί.

Αφαιρέστε μία συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο και αφήστε τη να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (περίπου 25°C) για 30 λεπτά.

ΜΗΝ αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από τη συσκευή τύπου πένας επιτρέποντας τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.

Περιμ ένετε

30 λεπτά

Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό για να προετοιμαστείτε για την ένεση.

Ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect:

• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. ΜΗΝ ΤΗ χρησιμοποιείτε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
• Ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για βλάβες.

ΜΗΝ ΤΗ χρησιμοποιείτε εάν εμφανίζει ρωγμές ή είναι σπασμένη.

• Ελέγξτε το υγρό μέσω της θυρίδας παρατήρησης. Πρέπει να είναι διαυγές έως υποκίτρινο. Ενδέχεται να δείτε μία μικρή φυσαλίδα αέρα. Δεν χρειάζεται να την απομακρύνετε. ΜΗ χορηγείτε την ένεση εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.

Ημερομηνία Λήξης

Υγρό

Προχωρήστε στο Βήμα 2

2. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΤΕΙΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ

Επιλέξτε τη θέση ένεσης είτε στην κοιλιά είτε στο πρόσθιο τμήμα του μηρού.

Κάθε εβδομάδα μπορείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματός σας, αλλά να χρησιμοποιείτε διαφορετική θέση ένεσης στη συγκεκριμένη περιοχή.

ΜΗ χορηγείτε την ένεση σε περιοχή όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, εμφανίζει μώλωπες, είναι ερυθρό, φολιδωτό ή σκληρό. Αποφύγετε τυχόν περιοχές με ουλές ή ραγάδες.

Περιοχές ένεσης Αυτοχορήγηση και χορήγηση από Φροντιστή

Κοιλιακή χώρα,

αποφύγετε σημεία που βρίσκονται εντός 5 cm από τον ομφαλό

Πρόσθιο τμήμα του μηρού

Απολυμάνετε απαλά τη θέση της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα βαμβάκι με οινόπνευμα και αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.

Τραβήξτε ΙΣΙΑ και αφαιρέστε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας

• ΜΗΝ περιστρέφετε το κάλυμμα της βελόνας.
• ΜΗΝ επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη συσκευή τύπου πένας. Μετά τη χορήγηση της ένεσης μπορείτε να απορρίψετε το κάλυμμα στα οικιακά απορρίμματα.
• ΜΗ χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν σας πέσει κάτω μετά την αφαίρεση του καλύμματος. Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μία σταγόνα υγρού να στάζει από τη βελόνα.

Τραβήξτε ίσια και αφαιρέστε το Κάλυμμα της Βελόνας

Προχωρήστε στο Βήμα 3

3. ΧΟΡΗΓΕΙΣΤΕ ΤΗ ΔΟΣΗ ΣΑΣ

Τοποθετείστε τη συσκευή τύπου πένας ClickJect έτσι ώστε να μπορείτε να βλέπετε το παράθυρο

παρατήρησης και να βρίσκεται σε γωνία 90º ως προς τη θέση ένεσης. Με το άλλο σας χέρι,

τσιμπήστε απαλά την περιοχή του δέρματος που έχετε καθαρίσει.

90°

Τσίμπημα του δέρματος Παράθυρο

Ολοκληρώστε ΟΛΑ τα βήματα για να λάβετε την πλήρη δόση:

ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ έως ότου ο μπλε δείκτης σταματήσει να κινείται

ΠΙΕΣΤΕ ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ στο δέρμα

Πιέστε & Περιμένετε

15 δευτερόλεπτα

Πιέστε ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ στο δέρμα για να απασφαλίσετε τη συσκευή τύπου πένας.

Πιέστε το πλήκτρο, ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ για 15 δευτερόλεπτα ΚΑΙ παρατηρείστε το παράθυρο.

• Θα ακούσετε ένα «κλικ» όταν αρχίσει η ένεση.
• Για τη χορήγηση της πλήρους δόσης, κρατήστε τη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στη θέση της για 15 δευτερόλεπτα ΚΑΙ περιμένετε έως ότου ο μπλε δείκτης σταματήσει να κινείται στο παράθυρο.

Απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect από τη θέση της ένεσης

ανασηκώνοντάς της προς τα επάνω. Μόλις την απομακρύνεται από το δέρμα σας, το διαφανές άκρο θα κλειδώσει πάνω από τη βελόνα. Αφήστε το ανασηκωμένο δέρμα.

Προχωρήστε στο Βήμα 4

4. ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ

Φροντίδα της θέσης της ένεσης:

• Στη θέση της ένεσης μπορεί να παρατηρήσετε λίγο αίμα. Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβακιού ή γάζας στη θέση της ένεσης.
• ΜΗΝ τρίβετε τη θέση της ένεσης.
• Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε τη θέση της ένεσης με ένα αυτοκόλλητο επίδεσμο.

Κομμάτι βαμβάκι ή γάζα

Αυτοκόλλητος επίδεσμος

Αμέσως μετά τη χρήση απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

ClickJect σε περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το φαρμακοποιό σας.

• ΜΗΝ επανατοποθετήσετε το κάλυμμα στη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας.

Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την απόρριψη ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

Εάν η ένεσή σας χορηγείται από ένα φροντιστή, το άτομο αυτό θα πρέπει επίσης να χειρίζεται προσεκτικά τη συσκευή τύπου πένας για να αποφευχθεί ακούσιο τρύπημα από τη βελόνα και η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης.

Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας και τον περιέκτη απόρριψης σε θέση, την οποία δεν προσεγγίζουν παιδιά.

Καταγράφετε την ημερομηνία, την ώρα και τη θέση στην οποία χορηγήσατε την ένεση.