Ovitrelle

1. Τι είναι το Ovitrelle και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Ovitrelle

Το Ovitrelle περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται «χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα», η οποία παρασκευάζεται σε εργαστήριο με μια ειδική τεχνική ανασυνδυασμένου DNA. Η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα είναι όμοια με μια ορμόνη που βρίσκεται φυσιολογικά στο σώμα σας, η οποία ονομάζεται «χοριακή γοναδοτροπίνη» και συμμετέχει στην αναπαραγωγή και στη γονιμότητα.

Ποια είναι η χρήση του Ovitrelle

Το Ovitrelle χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα:

• Για να βοηθήσει στην ανάπτυξη και ωρίμανση μερικών ωοθυλακίων (που το καθένα περιέχει ένα ωάριο) σε γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (διαδικασία που μπορεί να σας βοηθήσει να μείνετε έγκυος) όπως «in vitro γονιμοποίηση». Άλλα φάρμακα δίνονται πρώτα για να προκαλέσουν τη μεγέθυνση μερικών ωοθυλακίων.
• Για την απελευθέρωση ενός ωαρίου από την ωοθήκη (επαγωγή ωορρηξίας) σε γυναίκες που δεν μπορούν να παράγουν ωάρια («ανωοθυλακιορρηξία»), ή σε γυναίκες που παράγουν λίγα ωάρια («ολιγο-ωοθυλακιορρηξία»). Άλλα φάρμακα θα χρησιμοποιηθούν προηγουμένως για την ανάπτυξη και ωρίμανση των ωοθυλακίων.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle

Μην χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle

• σε περίπτωση αλλεργίας στη χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που έχετε όγκο στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση (και τα δυο είναι μέρος του εγκεφάλου).
• σε περίπτωση που έχετε διογκωμένες ωοθήκες ή σάκους με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις ωοθηκών) άγνωστης προέλευσης.
• σε περίπτωση που έχετε γυναικολογικές αιμορραγίες αγνώστου αιτιολογίας.
• σε περίπτωση που έχετε καρκίνωμα των ωοθηκών, της μήτρας ή των μαστών.
• σε περίπτωση που έχετε σοβαρή φλεγμονή ή θρόμβωση των φλεβών σας (ενεργές θρομβοεμβολικές διαταραχές).
• σε περίπτωση που έχετε κάποια κατάσταση που συνήθως καθιστά τη φυσιολογική κύηση αδύνατη, όπως εμμηνόπαυση ή πρώιμη εμμηνόπαυση (ανεπάρκεια ωοθηκών), ή δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων.

Μην χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας. Εάν δεν είστε βέβαιη, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν την έναρξη της θεραπείας, η γονιμότητα η δική σας και του συντρόφου σας πρέπει να αξιολογηθεί από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των προβλημάτων γονιμότητας.

Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)

Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης του OHSS. Αυτό γίνεται όταν τα ωοθυλάκιά σας αναπτύσσονται υπερβολικά και γίνονται μεγάλες κύστεις.

Εάν έχετε άλγος στην κάτω κοιλιακή χώρα, παίρνετε βάρος γρήγορα, παρουσιάζετε ναυτία ή έμετο, ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, μην κάνετε την ένεση του Ovitrelle και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 4). Εάν εμφανίζετε OHSS, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει την οδηγία να μην έρθετε σε σεξουαλική επαφή ή να χρησιμοποιήσετε αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες.

Ο κίνδυνος του OHSS είναι μειωμένος εάν χρησιμοποιείται η συνήθης δόση του Ovitrelle, και εάν παρακολουθείστε στενά καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας σας (π.χ. εξετάσεις αίματος για επίπεδα οιστραδιόλης και υπέρηχος).

Πολύδυμη κύηση ή/και συγγενείς ανωμαλίες

Όταν χρησιμοποιείτε το Ovitrelle, έχετε μεγαλύτερη πιθανότητα να μείνετε έγκυος με πάνω από ένα παιδί ταυτόχρονα («πολύδυμη κύηση», συνήθως δίδυμα) απ' ό,τι εάν είχατε συλλάβει φυσιολογικά. Η πολύδυμη κύηση μπορεί να οδηγήσει σε ιατρικές επιπλοκές για εσάς και τα μωρά σας. Όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, ο κίνδυνος μιας πολύδυμης κύησης σχετίζεται με την ηλικία σας, την ποιότητα και τον αριθμό των γονιμοποιημένων ωαρίων ή εμβρύων που τοποθετούνται στο σώμα σας. Οι πολύδυμες κυήσεις και τα ειδικά χαρακτηριστικά των ζευγαριών με προβλήματα γονιμότητας (π.χ. ηλικία) μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών.

Ο κίνδυνος για πολύδυμες κυήσεις μειώνεται εάν ελέγχεστε προσεκτικά κατά τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας (π.χ. εξετάσεις αίματος των επιπέδων της οιστραδιόλης και υπερηχογράφημα).

Έκτοπη κύηση

Κύηση εκτός της μήτρας (έκτοπη κύηση) μπορεί να παρουσιαστεί σε γυναίκες με κατεστραμμένες σάλπιγγες (οι σωλήνες που μεταφέρουν το ωάριο από την ωοθήκη στη μήτρα). Συνεπώς, ο γιατρός σας πρέπει να διενεργήσει μια έγκαιρη εξέταση υπερήχου για να αποκλείσει την πιθανότητα κύησης εκτός της μήτρας.

Αποβολή

Όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής ή σε διέγερση των ωοθηκών σας για να παράγουν ωάρια, υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να έχετε μια αποβολή από τη μέση γυναίκα.

Προβλήματα πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά συμβάματα)

Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας έχει ή είχε στο παρελθόν θρόμβους αίματος στα πόδια ή στους πνεύμονες, ή καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Ίσως διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών θρόμβων αίματος ή επιδείνωσης των υφιστάμενων θρόμβων αίματος με τη θεραπευτική αγωγή με Ovitrelle.

Όγκοι γεννητικών οργάνων

Υπάρχουν αναφορές για νεοπλασίες στις ωοθήκες και σε άλλα αναπαραγωγικά όργανα, καλοήθεις και κακοήθεις, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα για τη θεραπεία της υπογονιμότητας.

Έλεγχοι εγκυμοσύνης

Εάν κάνετε έναν έλεγχο εγκυμοσύνης με ορό ή ούρα μετά τη χρήση του Ovitrelle, και για έως και δέκα ημέρες μετά, υπάρχει πιθανότητα να λάβετε ένα ψευδώς θετικό αποτέλεσμα του ελέγχου. Εάν δεν είστε βέβαιη, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Ovitrelle δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και Ovitrelle

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Μην χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ovitrelle δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.

Το Ovitrelle περιέχει νάτριο

Το φαρμακo αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο να χρησιμοποιήσετε

• Η συνιστώμενη δόση είναι 1 προγεμισμένη σύριγγα (250 μικρογραμμάρια/0,5 ml) χορηγούμενο σε εφάπαξ ένεση.
• Ο γιατρός σας, θα σας εξηγήσει ακριβώς πότε να κάνετε την ένεση.

Χρήση αυτού του φαρμάκου

• Το Ovitrelle προορίζεται για υποδόρια χρήση που σημαίνει ότι χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα.
• Κάθε προγεμισμένη σύριγγα είναι για μία χρήση μόνο. Μόνο καθαρό διάλυμα χωρίς σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιείται.
• Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα του Ovitrelle για να χορηγήσετε το φάρμακο.
• Κάνετε την ένεση του Ovitrelle όπως σας έχει εκπαιδεύσει ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας.
• Μετά την ένεση, απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα με ασφάλεια.

Εάν κάνετε αυτοχορήγηση του Ovitrelle, παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες:

1. Πλύνετε τα χέρια σας. Είναι σημαντικό να έχετε τα χέρια σας και τα αντικείμενα που θα χρησιμοποιήσετε πολύ καθαρά.

2. Συγκεντρώστε ότι θα χρειαστείτε. Σημειώστε πως τα τολύπια οινοπνεύματος δεν περιέχονται στη συσκευασία. Βρείτε ένα καθαρό σημείο και απλώστε όλα τα αντικείμενα:

• δύο τολύπια (βαμβάκια) για χρήση με οινόπνευμα,
• μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το φάρμακο.

3. Ένεση: Κάνετε αμέσως την ένεση: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια σας θα σας έχουν συμβουλέψει για το σημείο της ένεσης (πχ. κοιλιά, πρόσθιο μέρος του μηρού). Καθαρίστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης με βαμβάκι με οινόπνευμα. Ανασηκώστε το δέρμα σταθερά μεταξύ του αντίχειρα και του πρώτου δακτύλου και εισάγετε τη βελόνα σε μια γωνία 45° έως 90° με μια απότομη κίνηση. Κάντε την ένεση κάτω από το δέρμα, όπως σας έχουν δείξει. Μην κάνετε έγχυση μέσα σε φλέβα. Κάνετε την ένεση πιέζοντας απαλά το έμβολο. Χρησιμοποιήστε όσο χρόνο θέλετε για να κάνετε όλη την ένεση. Αμέσως αφαιρέστε τη βελόνα και καθαρίστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης με βαμβάκι και οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις.

4. Πετάξτε όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιήθηκαν: Όταν τελειώσετε την ένεση, αμέσως πετάξτε την άδεια σύριγγα σε ειδική θήκη για αιχμηρά αντικείμενα. Όποιο διάλυμα δεν χρησιμοποιήθηκε πρέπει να απορριφθεί.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ovitrelle από την κανονική

Η επίδραση της υπερδοσολογίας Ovirelle είναι άγνωστη, παρ’ όλα αυτά, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS), το οποίο περιγράφεται περαιτέρω στην παράγραφο 4.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως μόλις το αντιληφθείτε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ovitrelle και επισκεφθείτε γιατρό αμέσως εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

• Αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, γρήγορος ή ακανόνιστος παλμός, οίδημα της γλώσσας και του λαιμού, φτέρνισμα, συριγμός, ή σοβαρή αναπνευστική δυσκολία, είναι πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα).
• Άλγος της κατώτερης κοιλιακής χώρας, κοιλιακό πρήξιμο ή κοιλιακή δυσφορία σε συνδυασμό με ναυτία ή έμετο μπορεί να αποτελούν συμπτώματα του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS). Αυτό μπορεί να υποδεικνύει ότι οι ωοθήκες αντέδρασαν υπερβολικά στη θεραπεία και ότι αναπτύχθηκαν μεγάλες κύστεις (βλ. επίσης στην παράγραφο 2. κάτω από τον τίτλο «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών»). Αυτή η ενέργεια είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
• Το OHSS μπορεί να γίνει σοβαρό με εμφανώς διογκωμένες ωοθήκες, μειωμένη παραγωγή ούρων, αύξηση βάρους, δυσκολία στην αναπνοή και πιθανώς συσσώρευση υγρού στο στομάχι και στο θώρακα. Αυτή η ενέργεια είναι όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
• Σοβαρές επιπλοκές της πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά συμβάματα), ορισμένες φορές ανεξαρτήτως OHSS, μπορεί να παρουσιαστούν πολύ σπάνια. Αυτό μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο, δύσπνοια, εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή (βλ. επίσης στην παράγραφο 2. κάτω από τον τίτλο «Προβλήματα πήξης του αίματος»).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Κεφαλαλγία.
• Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα ή οίδημα.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Διάρροια.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Ovitrelle

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Το Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα μπορεί να φυλαχτεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως και +25°C) για διάστημα έως και 30 ημερών χωρίς να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο για εκείνη την περίοδο και πρέπει να απορριφθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στις 30 αυτές ημέρες.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ovitrelle

• Η δραστική ουσία είναι η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα, παρασκευαζόμενη με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
• Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml (ισοδύναμα με 6.500 IU).
• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μεθειονίνη, πολοξαμερές 188, φωσφορικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Ovitrelle και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Ovitrelle παρέχεται ως ενέσιμο διάλυμα. Είναι διαθέσιμο σε προγεμισμένη σύριγγα (συσκευασία με 1 σύριγγα).

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Ολλανδία

Παρασκευαστής

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Ιταλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το Ovitrelle και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Ovitrelle

Το Ovitrelle περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται «χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα», η οποία παρασκευάζεται σε εργαστήριο με μια ειδική τεχνική ανασυνδυασμένου DNA. Η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα είναι όμοια με μια ορμόνη που βρίσκεται φυσιολογικά στο σώμα σας, η οποία ονομάζεται «χοριακή γοναδοτροπίνη» και συμμετέχει στην αναπαραγωγή και στη γονιμότητα.

Ποια είναι η χρήση του Ovitrelle

Το Ovitrelle χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα:

• Για να βοηθήσει στην ανάπτυξη και ωρίμανση μερικών ωοθυλακίων (που το καθένα περιέχει ένα ωάριο) σε γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (διαδικασία που μπορεί να σας βοηθήσει να μείνετε έγκυος) όπως «in vitro γονιμοποίηση». Άλλα φάρμακα δίνονται πρώτα για να προκαλέσουν τη μεγέθυνση μερικών ωοθυλακίων.
• Για την απελευθέρωση ενός ωαρίου από την ωοθήκη (επαγωγή ωορρηξίας) σε γυναίκες που δεν μπορούν να παράγουν ωάρια («ανωοθυλακιορρηξία»), ή σε γυναίκες που παράγουν λίγα ωάρια («ολιγο-ωοθυλακιορρηξία»). Άλλα φάρμακα θα χρησιμοποιηθούν προηγουμένως για την ανάπτυξη και ωρίμανση των ωοθυλακίων.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle

Μην χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle

• σε περίπτωση αλλεργίας στη χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που έχετε όγκο στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση (και τα δυο είναι μέρος του εγκεφάλου).
• σε περίπτωση που έχετε διογκωμένες ωοθήκες ή σάκους με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις ωοθηκών) άγνωστης προέλευσης.
• σε περίπτωση που έχετε γυναικολογικές αιμορραγίες αγνώστου αιτιολογίας.
• σε περίπτωση που έχετε καρκίνωμα των ωοθηκών, της μήτρας ή των μαστών.
• σε περίπτωση που έχετε σοβαρή φλεγμονή ή θρόμβωση των φλεβών σας (ενεργές θρομβοεμβολικές διαταραχές).
• σε περίπτωση που έχετε κάποια κατάσταση που συνήθως καθιστά τη φυσιολογική κύηση αδύνατη, όπως εμμηνόπαυση ή πρώιμη εμμηνόπαυση (ανεπάρκεια ωοθηκών), ή δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων.

Μην χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας. Εάν δεν είστε βέβαιη, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν την έναρξη της θεραπείας, η γονιμότητα η δική σας και του συντρόφου σας πρέπει να αξιολογηθεί από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των προβλημάτων γονιμότητας.

Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)

Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης του OHSS. Αυτό γίνεται όταν τα ωοθυλάκιά σας αναπτύσσονται υπερβολικά και γίνονται μεγάλες κύστεις.

Εάν έχετε άλγος στην κάτω κοιλιακή χώρα, παίρνετε βάρος γρήγορα, παρουσιάζετε ναυτία ή έμετο, ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, μην κάνετε την ένεση του Ovitrelle και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 4). Εάν εμφανίζετε OHSS, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει την οδηγία να μην έρθετε σε σεξουαλική επαφή ή να χρησιμοποιήσετε αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες.

Ο κίνδυνος του OHSS είναι μειωμένος εάν χρησιμοποιείται η συνήθης δόση του Ovitrelle, και εάν παρακολουθείστε στενά καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας σας (π.χ. εξετάσεις αίματος για επίπεδα οιστραδιόλης και υπέρηχος).

Πολύδυμη κύηση ή/και συγγενείς ανωμαλίες

Όταν χρησιμοποιείτε το Ovitrelle, έχετε μεγαλύτερη πιθανότητα να μείνετε έγκυος με πάνω από ένα παιδί ταυτόχρονα («πολύδυμη κύηση», συνήθως δίδυμα) απ' ό,τι εάν είχατε συλλάβει φυσιολογικά. Η πολύδυμη κύηση μπορεί να οδηγήσει σε ιατρικές επιπλοκές για εσάς και τα μωρά σας. Όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, ο κίνδυνος μιας πολύδυμης κύησης σχετίζεται με την ηλικία σας, την ποιότητα και τον αριθμό των γονιμοποιημένων ωαρίων ή εμβρύων που τοποθετούνται στο σώμα σας. Οι πολύδυμες κυήσεις και τα ειδικά χαρακτηριστικά των ζευγαριών με προβλήματα γονιμότητας (π.χ. ηλικία) μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών.

Ο κίνδυνος για πολύδυμες κυήσεις μειώνεται εάν ελέγχεστε προσεκτικά κατά τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας (π.χ. εξετάσεις αίματος των επιπέδων της οιστραδιόλης και υπερηχογράφημα).

Έκτοπη κύηση

Κύηση εκτός της μήτρας (έκτοπη κύηση) μπορεί να παρουσιαστεί σε γυναίκες με κατεστραμμένες σάλπιγγες (οι σωλήνες που μεταφέρουν το ωάριο από την ωοθήκη στη μήτρα). Συνεπώς, ο γιατρός σας πρέπει να διενεργήσει μια έγκαιρη εξέταση υπερήχου για να αποκλείσει την πιθανότητα κύησης εκτός της μήτρας.

Αποβολή

Όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής ή σε διέγερση των ωοθηκών σας για να παράγουν ωάρια, υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να έχετε μια αποβολή από τη μέση γυναίκα.

Προβλήματα πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά συμβάματα)

Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας έχει ή είχε στο παρελθόν θρόμβους αίματος στα πόδια ή στους πνεύμονες, ή καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Ίσως διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών θρόμβων αίματος ή επιδείνωσης των υφιστάμενων θρόμβων αίματος με τη θεραπευτική αγωγή με Ovitrelle.

Όγκοι γεννητικών οργάνων

Υπάρχουν αναφορές για νεοπλασίες στις ωοθήκες και σε άλλα αναπαραγωγικά όργανα, καλοήθεις και κακοήθεις, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα για τη θεραπεία της υπογονιμότητας.

Έλεγχοι εγκυμοσύνης

Εάν κάνετε έναν έλεγχο εγκυμοσύνης με ορό ή ούρα μετά τη χρήση του Ovitrelle, και για έως και δέκα ημέρες μετά, υπάρχει πιθανότητα να λάβετε ένα ψευδώς θετικό αποτέλεσμα του ελέγχου. Εάν δεν είστε βέβαιη, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Ovitrelle δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και Ovitrelle

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Μην χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ovitrelle δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.

Το Ovitrelle περιέχει νάτριο

Το φαρμακo αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο να χρησιμοποιήσετε

• Η συνιστώμενη δόση είναι 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (250 μικρογραμμάρια/0,5 ml) χορηγούμενο σε εφάπαξ ένεση.
• Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει ακριβώς πότε να κάνετε την ένεση.

Χρήση αυτού του φαρμάκου

• Εάν κάνετε αυτοχορήγηση του Ovitrelle, παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά και ακολουθήστε τις «Οδηγίες Χρήσης».
• Το Ovitrelle προορίζεται να χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
• Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι για μία χρήση μόνο.
• Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Ovitrelle για να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
• Κάνετε την ένεση του Ovitrelle όπως σας έχει εκπαιδεύσει ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας.
• Μετά την ένεση, απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα με ασφάλεια και επίσης απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ovitrelle από την κανονική

Η επίδραση της υπερδοσολογίας Ovirelle είναι άγνωστη, παρ’ όλα αυτά, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS), το οποίο περιγράφεται περαιτέρω στην παράγραφο 4.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως μόλις το αντιληφθείτε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ovitrelle και επισκεφθείτε γιατρό αμέσως εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

• Αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, γρήγορος ή ακανόνιστος παλμός, οίδημα της γλώσσας και του λαιμού, φτέρνισμα, συριγμός, ή σοβαρή αναπνευστική δυσκολία, είναι πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα).
• Άλγος της κατώτερης κοιλιακής χώρας, κοιλιακό πρήξιμο ή κοιλιακή δυσφορία σε συνδυασμό με ναυτία ή έμετο μπορεί να αποτελούν συμπτώματα του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS). Αυτό μπορεί να υποδεικνύει ότι οι ωοθήκες αντέδρασαν υπερβολικά στη θεραπεία και ότι αναπτύχθηκαν μεγάλες κύστεις (βλ. επίσης στην παράγραφο 2. κάτω από τον τίτλο «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών»). Αυτή η ενέργεια είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
• Το OHSS μπορεί να γίνει σοβαρό με εμφανώς διογκωμένες ωοθήκες, μειωμένη παραγωγή ούρων, αύξηση βάρους, δυσκολία στην αναπνοή και πιθανώς συσσώρευση υγρού στο στομάχι και στο θώρακα. Αυτή η ενέργεια είναι όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
• Σοβαρές επιπλοκές της πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά συμβάματα), ορισμένες φορές ανεξαρτήτως OHSS, μπορεί να παρουσιαστούν πολύ σπάνια. Αυτό μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο, δύσπνοια, εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή (βλ. επίσης στην παράγραφο 2. κάτω από τον τίτλο «Προβλήματα πήξης του αίματος»).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Κεφαλαλγία.
• Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα ή οίδημα.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Διάρροια.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Ovitrelle

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.

Να μη χρησιμοποιείτε το Ovitrelle εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία αλλοίωσης, εάν το υγρό περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ovitrelle

• Η δραστική ουσία είναι η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα παρασκευαζόμενη με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
• Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 250 μικρογραμμάρια χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα σε 0,5 ml (ισοδύναμα με περίπου 6.500 Διεθνείς Μονάδες, IU).
• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μεθειονίνη, διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, πολοξαμερές 188, φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Ovitrelle και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Το Ovitrelle παρέχεται ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο υγρό σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
• Παρέχεται σε συσκευασίες με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 2 βελόνες σύριγγας (μία εφεδρική).

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Ολλανδία

Παρασκευαστής

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Ιταλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Xοριακή γοναδοτροπίνη άλφα

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ovitrelle

• Διαβάστε τις Οδηγίες χρήσης και το Φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Ovitrelle.
• Ακολουθείτε πάντα όλες τις οδηγίες στις παρούσες Οδηγίες χρήσης και την εκπαίδευση που παρέχεται από τον επαγγελματία υγείας σας, καθώς μπορεί να διαφέρουν από την προηγούμενη εμπειρία σας. Αυτές οι πληροφορίες θα επιτρέψουν την πρόληψη εσφαλμένης θεραπείας ή μόλυνσης από τρύπημα βελόνας ή τραυματισμού από σπασμένο γυαλί.
• Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ovitrelle προορίζεται για υποδόρια ένεση μόνο.
• Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ovitrelle προορίζεται για μία χρήση μόνο.
• Κάθε συσκευασία προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει μία βελόνα για την ένεσή σας και μία εφεδρική βελόνα.
• Χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ovitrelle μόνο εάν ο επαγγελματίας υγείας σας σάς εκπαιδεύσει για το πώς να τη χρησιμοποιείτε σωστά.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο.

Μην καταψύχετε. Μη χρησιμοποιείτε από κοινού τη συσκευή τύπου πένας ή/και τις βελόνες με άλλο άτομο. Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ovitrelle εάν έχει πέσει, ή εάν η συσκευή τύπου πένας είναι ραγισμένη ή κατεστραμμένη, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό.

Εξοικειωθείτε με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ovitrelle

Η βελόνα*:

Αφαιρούμενη βελόνα

Ετικέτα σφράγισης Εξωτερικό περιβλήματος καπάκι βελόνας Εσωτερική ασπίδα βελόνας

Κουμπί ρύθμισης Παράθυρο δόσης αναπληροφόρησης δόσης Κοχλιωτός Έμβολο σύνδεσμος βελόνας έγχυσης

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας:

Καπάκι συσκευής τύπου πένας Συγκρατητήρας δεξαμενής

*Μόνο για σκοπούς απεικόνισης. Οι παρεχόμενες βελόνες μπορεί να φαίνονται λίγο διαφορετικές.

Βήμα 1 Συγκεντρώστε τις προμήθειές σας

1.1 Προετοιμάστε έναν καθαρό χώρο και μια επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι ή ένας πάγκος εργασίας, σε μια καλά φωτισμένη περιοχή.

1.2 Θα χρειαστείτε επίσης (δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία): Εικ. 1

• Tολύπια με οινόπνευμα και περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (Εικόνα 1)

1.3 Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα καλά (Εικόνα 2). 1.4 Χρησιμοποιήστε το χέρι σας για να αφαιρέσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ovitrelle από τη συσκευασία. Μην χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία, η χρήση εργαλείων Εικ. 2 μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή τύπου πένας.

1.5 Ελέγξτε ότι το όνομα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας λέει Ovitrelle. 1.6 Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας (Εικόνα 3). Εικ. 3

Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ovitrelle εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή εάν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν αναγράφει Ovitrelle.

Βήμα 2 Προετοιμαστείτε για την ένεση

2.1 Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας (Εικόνα 4). 2.2 Ελέγξτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και δεν περιέχει σωματίδια. Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το φάρμακο είναι αποχρωματισμένο ή θολό, καθώς αυτό ΕιΕκ.ι κ4. 4 μπορεί να προκαλέσει μόλυνση.

Επιλέξτε το σημείο της ένεσης: 2.3 Ο επαγγελματίας υγείας σας θα πρέπει να σας δείξει τα σημεία ένεσης που πρέπει να χρησιμοποιήσετε γύρω από την περιοχή της κοιλιάς σας (Εικόνα 5). 2.4 Καθαρίστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης σκουπίζοντας με ένα τολύπιο με οινόπνευμα. Εικ. 5 Μην αγγίζετε ή καλύπτετε το καθαρισμένο δέρμα.

Βήμα 3 Προσαρτήστε τη βελόνα

3.1 Πάρτε μια νέα βελόνα. Χρησιμοποιείτε μόνο τις βελόνες μίας χρήσης που παρέχονται. 3.2 Ελέγξτε ότι το εξωτερικό καπάκι της βελόνας δεν είναι κατεστραμμένο. Εικ. 6 3.3 Κρατήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας σταθερά. 3.4 Ελέγξτε ότι η αποκολλούμενη σφράγιση στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας δεν έχει καταστραφεί ή χαλαρώσει, και ότι η ημερομηνία λήξης δεν έχει παρέλθει. (Εικόνα 6).

Εικ. 7 3.5 Απομακρύνετε τη σφράγιση περιβλήματος (Εικόνα 7).

Μην χρησιμοποιήσετε τη βελόνα εάν είναι κατεστραμμένη, ληγμένη, ή εάν το εξωτερικό καπάκι βελόνας ή η σφράγιση περιβλήματος είναι κατεστραμμένη ή αποκολλημένη. Η χρήση ληγμένων βελονών ή βελονών με κατεστραμμένη σφράγιση περιβλήματος ή κατεστραμμένο εξωτερικό καπάκι βελόνας μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση. Πετάξτε την σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, και χρησιμοποιήστε την άλλη βελόνα που παρέχεται στη συσκευασία.

Απευθυνθείτε στον επαγγελματία υγείας σας εάν έχετε ερωτήσεις.

3.6 Βιδώστε το εξωτερικό καπάκι βελόνας επάνω στον κοχλιωτό σύνδεσμο βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Ovitrelle μέχρι να αισθανθείτε ελαφριά αντίσταση (Εικόνα 8). Εικ. 8

Μην προσαρτάτε τη βελόνα πολύ σφιχτά· η βελόνα μπορεί να είναι δύσκολο να αφαιρεθεί μετά την ένεση.

3.7 Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας τραβώντας το απαλά (Εικόνα 9).

Εικ. 9

3.8 Θέστε το κατά μέρος για να το χρησιμοποιήσετε αργότερα (Εικόνα 10). Εικ. 10

Μην απορρίπτετε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας, καθώς θα αποτρέψει τον τραυματισμό από τρύπημα βελόνας και τη μόλυνση κατά την απόσπαση της βελόνας από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Εικ. 11 Εικ. 12 3.9 Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ovitrelle με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω (Εικόνα 11). 3.10 Αφαιρέστε προσεκτικά και πετάξτε το εσωτερικό προστατευτικό (Εικόνα 12).

Μην καλύπτετε ξανά τη βελόνα με το εσωτερικό προστατευτικό της βελόνας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό από τρύπημα βελόνας και μόλυνση.

3.11 Εξετάστε προσεκτικά το άκρο της βελόνας για μικροσκοπικό(ά) σταγονίδιο(α) υγρού (Εικόνα 13).

Εικ. 13

Εάν δεν παρατηρήσετε ένα μικροσκοπικό(ά) σταγονίδιο(α) υγρού στο άκρο ή κοντά στο άκρο της βελόνας όταν χρησιμοποιείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας:

Εικ. 14

1. Γυρίστε ελαφρά το κουμπί ρύθμισης δόσης προς τα εμπρός μέχρι να δείτε μια κουκκίδα (●) στο

Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης (Εικόνα 14).

• Μπορείτε να γυρίστε το κουμπί δόσης προς τα πίσω εάν το γυρίσετε πέρα από την κουκκίδα (●).

Εικ. 15 Εικ. 16 Εικ. 17

2. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.

3. Χτυπήστε ελαφρά το συγκρατητήρα της δεξαμενής (Εικόνα 15).

4. Πιέστε το κουμπί ρύθμισης δόσης όσο πάει. Ένα μικροσκοπικό σταγονίδιο υγρού θα εμφανιστεί στην άκρη της βελόνας (Εικόνα 16)*.

5. Ελέγξτε ότι στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης αναγράφεται «0» (Εικόνα 17).

*Σημείωση: Εάν δεν δείτε καθόλου υγρό, μπορείτε να ξαναρχίσετε από το βήμα 1 (σε αυτή την παράγραφο) άλλη μία φορά μόνο. Εάν δεν εμφανιστεί ένα μικροσκοπικό σταγονίδιο υγρού ούτε τη δεύτερη φορά, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας.

Βήμα 4 Καταχωρήστε τη δόση στα 250

4.1 Γυρίστε ελαφρά το κουμπί ρύθμισης δόσης προς τα εμπρός μέχρι να εμφανιστεί «250» στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης.

• Το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης θα εμφανίσει μια ευθεία γραμμή ενώ γυρίζετε, μέχρι να μπορείτε να διαβάσετε τον αριθμό «250» (Εικόνα 18).

Μην σπρώχνετε ή τραβάτε το κουμπί ρύθμισης της δόσης ενώ το γυρίζετε. Εικ. 18

4.2 Ελέγξτε ότι το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης

εμφανίζει «250» (Εικόνα 19) πριν προχωρήσετε στο Βήμα 5 παρακάτω.

Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας εάν χρειάζεστε Εικ. 19 βοήθεια.

Βήμα 5 Χορηγήστε τη δόση σας

Σημαντικό: Χορηγήστε τη δόση όπως σας εκπαίδευσε ο επαγγελματίας υγείας σας.

5.1 Ωθήστε αργά τη βελόνα μέσα στο δέρμα τελείως (Εικόνα 20).

Εικ. 20

5.2 Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στη μέση του κουμπιού

ρύθμισης δόσης. Πιέστε αργά το κουμπί δόσης προς τα

κάτω μέχρι το τέρμα και κρατήστε το για να ολοκληρώσετε την πλήρη ένεση (Εικόνα 21). Εικ. 21

5.3 Κρατήστε το κουμπί δόσης πιεσμένο για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα πριν απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας (Εικόνα 22).

• Ο αριθμός δόσης που εμφανίζεται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης θα επανέλθει στο «0». Εικ. 22
• Μετά από τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα, αποσύρετε τη

βελόνα από το δέρμα ενώ κρατάτε το κουμπί ρύθμισης

δόσης πιεσμένο (Εικόνα 23).

• Όταν η βελόνα βγει από το δέρμα, απελευθερώστε το κουμπί ρύθμισης δόσης. Εικ. 23

Μην απελευθερώσετε το κουμπί δόσης μέχρι να απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα.

Βήμα 6 Αφαιρέστε τη βελόνα μετά την ένεσή σας

6.1 Τοποθετήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας σε μια επίπεδη επιφάνεια.

Εικ. 24 6.2 Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ovitrelle σταθερά με το ένα χέρι, και σύρετε τη βελόνα μέσα στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας (Εικόνα 24). 6.3 Συνεχίστε να ωθείτε την καλυμμένη βελόνα επάνω σε μια σταθερή επιφάνεια μέχρι να ακούσετε ένα Εικ. 25 χαρακτηριστικό ήχο («click») (Εικόνα 25). 6.4 Κρατήστε σταθερά το εξωτερικό καπάκι της βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα περιστρέφοντάς την προς την αντίθετη κατεύθυνση (Εικόνα 26). 6.5 Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα με ασφάλεια σε έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (Εικόνα 27). Χειριστείτε τη βελόνα με προσοχή για να αποφύγετε τον Εικ. 26 Εικ. 27 τραυματισμό από τη βελόνα.

Μην επαναχρησιμοποιείτε ή χρησιμοποιείτε από κοινού μια βελόνα με άλλο άτομο.

Βήμα 7 Μετά την ένεση

7.1 Ελέγξτε ότι έχετε χορηγήσει μία πλήρη δόση:

• Ελέγξτε εάν το Παράθυρο αναπληροφόρησης

δόσης δείχνει «0» (Εικόνα 28)

Εικ. 28 Εάν το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει «0», έχετε ολοκληρώσει τη δόση σας. Εάν το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δεν δείχνει «0», παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον επαγγελματία υγείας σας.

Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση για δεύτερη φορά.

Βήμα 8 Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ovitrelle

Σημαντικό: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ovitrelle και οι βελόνες που παρέχονται είναι μόνο μίας χρήσης.

8.1 Τοποθετήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας πάλι πάνω στην πένα (Εικόνα 29).

Εικ. 29 8.2 Ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας πώς να απορρίψετε την κενή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ovitrelle.

Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας εάν έχετε ερωτήσεις.

Οι παρούσες οδηγίες χρήσης αναθεωρήθηκαν για τελευταία φορά στις: