Ozempic

1. Τι είναι το Ozempic και ποια είναι η χρήση του

Το Ozempic περιέχει τη δραστική ουσία σεμαγλουτίδη. Βοηθάει τον οργανισμό σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μόνο όταν το σάκχαρο του αίματος είναι πολύ υψηλό και μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη καρδιοπάθειας σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ΣΔΤ2). Βοηθά επίσης στην επιβράδυνση της επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με ΣΔΤ2 μέσω ενός μηχανισμού πέρα από τη μείωση της γλυκόζης στο αίμα.

Το Ozempic χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων (ηλικίας 18 ετών και μεγαλύτερους) με ΣΔΤ2 όταν η δίαιτα και η άσκηση δεν επαρκούν:

• μόνο του – όταν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μετφορμίνη (ένα άλλο φάρμακο για τον διαβήτη) ή
• σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη – όταν αυτά δεν είναι αρκετά για να ελέγξουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας. Αυτά μπορεί να είναι φάρμακα που παίρνετε από το στόμα ή με ένεση όπως η ινσουλίνη.

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε το πρόγραμμα δίαιτας και άσκησής σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ozempic

Μη χρησιμοποιήσετε το Ozempic

• σε περίπτωση αλλεργίας στη σεμαγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Το φάρμακο αυτό δεν είναι ίδιο με την ινσουλίνη και δεν πρέπει να το χρησιμοποιείτε εάν:

• αναπτύξετε διαβητική κετοξέωση – μια επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο αίματος, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, υπερβολική δίψα, γλυκιά οσμή στην αναπνοή ή γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα.

Το Ozempic δεν είναι ινσουλίνη επομένως, δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο ινσουλίνης.

Εάν γνωρίζετε ότι πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση με αναισθησία (ύπνος), ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε το Ozempic.

Στομαχικά και εντερικά προβλήματα και αφυδάτωση

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, μπορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), να κάνετε εμετό ή να έχετε διάρροια. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια υγρών). Είναι σημαντικό να πίνετε άφθονα υγρά για να αποφύγετε την αφυδάτωση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας. Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες.

Ο σοβαρός και συνεχής πόνος στο στομάχι θα μπορούσε να οφείλεται σε οξεία παγκρεατίτιδα

Εάν έχετε σοβαρό και συνεχή πόνο στην περιοχή του στομαχιού, επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό, καθώς αυτό θα μπορούσε να είναι σημείο οξείας παγκρεατίτιδας (φλεγμονή στο πάγκρεας). Βλέπε παράγραφο 4 για τα προειδοποιητικά σημεία της φλεγμονής στο πάγκρεας.

Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία)

Ο συνδυασμός σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης με αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο μείωσης των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Βλέπε παράγραφο 4 για τα προειδοποιητικά σημεία των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να μετρήσετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Αυτό θα βοηθήσει τον γιατρό σας να αποφασίσει εάν η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης χρειάζεται να αλλάξει προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για χαμηλό σάκχαρο του αίματος.

Διαβητική οφθαλμοπάθεια (αμφιβληστροειδοπάθεια)

Εάν έχετε διαβητική οφθαλμοπάθεια και χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, αυτό το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της όρασής σας και αυτό μπορεί να χρειάζεται θεραπεία. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε διαβητική οφθαλμοπάθεια ή εάν αντιμετωπίζετε οφθαλμικά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. Εάν έχετε δυνητικά ασταθή διαβητική οφθαλμοπάθεια, δε συνιστάται να χρησιμοποιήσετε το Ozempic 2 mg.

Ξαφνικές αλλαγές στην όρασή σας

Εάν παρατηρήσετε ξαφνική απώλεια όρασης ή γρήγορη χειροτέρευση της όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο αυτό, συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας. Αυτή ενδέχεται να προκληθεί από μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION) (Βλέπε παράγραφο 4: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει για οφθαλμολογική εξέταση και ενδεχομένως να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία με το φάρμακο αυτό.

Ασθενείς με καθυστερημένη κένωση του στομάχου (γαστροπάρεση)

Εάν έχετε αργή (καθυστερημένη) κένωση του στομάχου (ονομάζεται γαστροπάρεση), η χρήση του Ozempic® μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή βαριάς μορφής ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ozempic®.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.

Άλλα φάρμακα και Ozempic

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης ή άλλων φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή.

Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα τα οποία περιέχουν οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

• Βαρφαρίνη ή άλλα παρόμοια φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα για να μειώσουν την πήξη του αίματος (από του στόματος αντιπηκτικά). Μπορεί να χρειαστείτε συχνές εξετάσεις αίματος για να ελέγξετε πόσο γρήγορα πήζει το αίμα σας.
• Εάν χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, ο γιατρός σας θα σας πει πώς να μειώσετε τη δόση της ινσουλίνης και θα σας συστήσει να παρακολουθείτε τη γλυκόζη στο αίμα σας συχνότερα, προκειμένου να αποφύγετε την υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) και τη διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη που συμβαίνει όταν το σώμα δεν είναι ικανό να διασπάσει τη γλυκόζη επειδή δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη).

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς δεν είναι γνωστό εάν επηρεάζει ένα αγέννητο μωρό. Κατά συνέπεια, συνιστάται η χρήση αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου. Εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος, συζητήστε με τον γιατρό σας πώς να αλλάξετε τη θεραπεία σας καθώς πρέπει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου τουλάχιστον 2 μήνες νωρίτερα. Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, μιλήστε στον γιατρό σας αμέσως, καθώς η θεραπεία σας θα χρειαστεί αλλαγή.

Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε, καθώς δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ozempic δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα. Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία), το οποίο μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν εμφανίζετε οποιαδήποτε σημεία χαμηλού σακχάρου αίματος. Βλ. παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» για πληροφορίες σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο χαμηλού σακχάρου αίματος και την παράγραφο 4 για προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Περιεκτικότητα σε νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι αυτό που ονομάζουμε ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ozempic

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Τι ποσότητα να χρησιμοποιήσετε

• Η αρχική δόση είναι 0,25 mg μία φορά εβδομαδιαίως για τέσσερις εβδομάδες.
• Μετά από τέσσερις εβδομάδες, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας σε 0,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 1 mg μία φορά εβδομαδιαίως, εάν το σάκχαρο του αίματός σας δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με τη δόση των 0,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 2 mg μία φορά εβδομαδιαίως, εάν το σάκχαρο του αίματός σας δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με τη δόση του 1 mg μία φορά εβδομαδιαίως.

Μην αλλάζετε τη δόση σας, παρά μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Πώς χορηγείται το Ozempic

Το Ozempic χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Μην το ενέσετε σε φλέβα ή μυ.

• Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι το εμπρόσθιο μέρος των μηρών σας, η κοιλιά ή το άνω μέρος του βραχίονά σας.
• Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος θα σας δείξει πώς να τη χρησιμοποιήσετε.

Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση παρέχονται στο οπισθόφυλλο του παρόντος φύλλου οδηγιών.

Πότε να χρησιμοποιείτε το Ozempic

• Πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μία φορά εβδομαδιαίως την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα, εάν είναι εφικτό.
• Μπορείτε να κάνετε την ένεση οποιαδήποτε ώρα της ημέρας – ανεξάρτητα από τα γεύματα.

Για να σας βοηθήσουμε να θυμάστε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου μόνο μία φορά την εβδομάδα, συνιστάται να σημειώνετε την επιλεγμένη ημέρα της εβδομάδας (π.χ. Τετάρτη) επάνω στο κουτί και να γράφετε την ημερομηνία στο κουτί κάθε φορά που κάνετε την ένεση.

Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να αλλάξετε την ημέρα της εβδομαδιαίας σας ένεσης αυτού του φαρμάκου, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν περάσει τουλάχιστον 3 ημέρες από την τελευταία σας ένεση. Μετά την επιλογή μιας νέας ημέρας χορήγησης, συνεχίστε το πρόγραμμα χορήγησης της μίας φοράς εβδομαδιαίως.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ozempic από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ozempic από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μπορεί να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ozempic

Εάν ξεχάσατε μία ένεση και:

• έχουν περάσει 5 ημέρες ή λιγότερες από την κανονική ημέρα χρήσης του Ozempic, χρησιμοποιήστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεσή σας την προγραμματισμένη ημέρα ως συνήθως.
• έχουν περάσει περισσότερες από 5 ημέρες από την κανονική ημέρα χρήσης του Ozempic, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεσή σας την προγραμματισμένη ημέρα ως συνήθως.

Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ozempic

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε, τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• Επιπλοκές διαβητικής οφθαλμοπάθειας (αμφιβληστροειδοπάθεια) – πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν αντιμετωπίσετε προβλήματα στα μάτια, όπως αλλαγές στην όραση, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

• Φλεγμονή στο πάγκρεας (οξεία παγκρεατίτιδα) η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρό πόνο στο στομάχι και την πλάτη που δεν υποχωρεί. Θα πρέπει να δείτε αμέσως έναν γιατρό εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα.

Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα). Πρέπει να λάβετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως αναπνευστικά προβλήματα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή/και του λαιμού με δυσκολία κατάποσης και ταχυπαλμία.

Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους)

• Μια ιατρική οφθαλμική πάθηση που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION), η οποία μπορεί να προκαλέσει απώλεια όρασης σε ένα από τα μάτια σας χωρίς καθόλου πόνο. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε ξαφνική ή σταδιακή χειροτέρευση της όρασης (βλ. παράγραφο 2: «Ξαφνικές αλλαγές στην όρασή σας»)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Απόφραξη του εντέρου. Μια σοβαρή μορφή δυσκοιλιότητας με επιπρόσθετα συμπτώματα όπως στομαχόπονος, φούσκωμα, εμετός κ.λπ.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) – συνήθως υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου
• Διάρροια – συνήθως υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου
• Χαμηλό σάκχαρο του αίματος (υπογλυκαιμία) όταν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται με φάρμακα που περιέχουν σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• Αδιαθεσία (εμετός)
• Χαμηλό σάκχαρο του αίματος (υπογλυκαιμία), όταν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μαζί με από του στόματος χορηγούμενο φάρμακο για τον διαβήτη εκτός της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης

Τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύος ιδρώτας, κρύο και χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχυπαλμία, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή μεγάλης πείνας, αλλαγές στην όραση, αίσθημα υπνηλίας ή αδυναμίας, εκνευρισμός, άγχος ή σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση ή τρέμουλο. Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να αντιμετωπίσετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος και τι να κάνετε εάν παρατηρήσετε αυτά τα προειδοποιητικά σημεία.

Χαμηλό σάκχαρο αίματος είναι πιθανότερο να εμφανιστεί εάν λαμβάνετε επίσης σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

• Δυσπεψία
• Φλεγμονή στο στομάχι («γαστρίτιδα») – τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, αίσθημα ανακατωσούρας (ναυτία) ή ανακατωσούρα (έμετος)
• Παλινδρόμηση ή καούρα – ονομάζεται επίσης «γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση» (ΓΟΠ)
• Πόνος στο στομάχι
• Φούσκωμα στο στομάχι
• Δυσκοιλιότητα
• Ερυγή (ρέψιμο)
• Χολόλιθοι
• Ζάλη
• Κόπωση
• Απώλεια βάρους
• Μειωμένη όρεξη
• Αέρια (μετεωρισμός)
• Αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων (όπως η λιπάση και η αμυλάση)
• Κεφαλαλγία.

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

• Αλλαγή της γεύσης των φαγητών και των ποτών
• Ταχυπαλμία
• Αντιδράσεις της θέσης ένεσης – όπως μώλωπας, πόνος, ερεθισμός, φαγούρα και εξάνθημα
• Αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση
• Καθυστέρηση στην κένωση του στομάχου.

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Αλλαγή στην αίσθηση του δέρματος.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Ozempic

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ/ΕΧP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Πριν το άνοιγμα:

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C–8 °C). Μην καταψύχετε. Διατηρείτε μακριά από το στοιχείο ψύξης. Τοποθετήστε το κάλυμμα στη συσκευή τύπου πένας για να την προστατεύσετε από το φως.

Μετά το πρώτο άνοιγμα:

• Μπορείτε να διατηρήσετε τη συσκευή τύπου πένας για 6 εβδομάδες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C ή σε ψυγείο (2 °C–8 °C), μακριά από το στοιχείο ψύξης. Μην καταψύχετε το Ozempic και μην το χρησιμοποιείτε εάν έχει καταψυχθεί.
• Όταν δε χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας, διατηρείτε το κάλυμμα τοποθετημένο στη συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ozempic

• Η δραστική ουσία είναι η σεμαγλουτίδη. Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1,34 mg σεμαγλουτίδης. Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 2 mg σεμαγλουτίδης σε 1,5 ml διαλύματος. Κάθε δόση περιέχει 0,25 mg σεμαγλουτίδης σε 0,19 ml.
• Τα άλλα συστατικά είναι: διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, προπυλενογλυκόλη, φαινόλη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου/υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH). Βλέπε επίσης παράγραφο 2, «Περιεκτικότητα σε νάτριο».

Εμφάνιση του Ozempic και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Ozempic είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,5 ml διαλύματος και χορηγεί 4 δόσεις των 0,25 mg.

Το Ozempic 0,25 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται στο ακόλουθο μέγεθος συσκευασίας: 1 συσκευή τύπου πένας και 4 βελόνες μίας χρήσης NovoFine Plus.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία

Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans 28000 Chartres Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης

Ozempic 0,25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σεμαγλουτίδη

• Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την προσεκτικά σύμφωνα με τις οδηγίες που λάβατε από τον γιατρό, τον νοσοκόμο, τον φαρμακοποιό σας ή τις τοπικές αρχές.
• Τοποθετείτε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας Γ

στη συσκευή σας τύπου πένας μετά από κάθε χρήση, ώστε το διάλυμα να προστατεύεται από το φως.

Όταν η συσκευή τύπου πένας αδειάσει, απορρίψτε την χωρίς βελόνα, ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου, του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.

Ποτέ μην προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας πίσω στη

βελόνα. Μπορεί να τρυπηθείτε από τη βελόνα.

Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας σας αμέσως μετά από κάθε ένεση.

Αυτό μπορεί να αποτρέψει την απόφραξη των βελονών, την επιμόλυνση, τη λοίμωξη, τη διαρροή διαλύματος και την ανακριβή δοσολογία.

Επιπλέον σημαντικές πληροφορίες

• Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες σας σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδιαίτερα τα παιδιά.
• Ποτέ μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλα άτομα.
• Οι παρέχοντες φροντίδα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τον χειρισμό των

χρησιμοποιημένων βελονών για την πρόληψη τραυματισμού από τις βελόνες και μόλυνσης.

Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας σας

Να χειρίζεστε με προσοχή τη συσκευή τύπου πένας σας. Ο απότομος χειρισμός ή η κακή χρήση μπορεί να προκαλέσουν τη χορήγηση ανακριβούς δοσολογίας. Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακο αυτό μπορεί να μην έχει την προβλεπόμενη δράση.

• Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας σε αυτοκίνητο ή άλλο μέρος όπου η θερμοκρασία μπορεί να είναι υπερβολικά υψηλή ή υπερβολικά χαμηλή.
• Εάν το Ozempic έχει καταψυχθεί, μην κάνετε την ένεση. Εάν κάνετε την ένεση, το φάρμακο αυτό μπορεί να μην έχει την προβλεπόμενη δράση.
• Εάν το Ozempic έχει εκτεθεί απευθείας στο ηλιακό φως, μην κάνετε την ένεση. Εάν κάνετε την

ένεση, το φάρμακο αυτό μπορεί να μην έχει την προβλεπόμενη δράση.

• Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας σας σε σκόνη, ακαθαρσίες ή υγρά.
• Μην πλένετε τη συσκευή τύπου πένας σας, μην τη βυθίζετε σε υγρό και μην τη λιπαίνετε.

Μπορεί να καθαριστεί με ένα πανί εμποτισμένο με ήπιο απορρυπαντικό.

• Μη ρίχνετε τη συσκευή τύπου πένας σας και μην τη χτυπάτε επάνω σε σκληρές επιφάνειες. Εάν σας πέσει κάτω ή υποπτεύεστε ότι υπάρχει πρόβλημα, τοποθετήστε μια νέα βελόνα και ελέγξτε τη ροή του διαλύματος πριν από την ένεση.
• Μην προσπαθήσετε να ξαναγεμίσετε τη συσκευή τύπου πένας σας.
• Μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε τη συσκευή τύπου πένας σας ή να την

αποσυναρμολογήσετε.

1. Τι είναι το Ozempic και ποια είναι η χρήση του

Το Ozempic περιέχει τη δραστική ουσία σεμαγλουτίδη. Βοηθάει τον οργανισμό σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μόνο όταν το σάκχαρο του αίματος είναι πολύ υψηλό και μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη καρδιοπάθειας σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ΣΔΤ2). Βοηθά επίσης στην επιβράδυνση της επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με ΣΔΤ2 μέσω ενός μηχανισμού πέρα από τη μείωση της γλυκόζης στο αίμα.

Το Ozempic χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων (ηλικίας 18 ετών και μεγαλύτερους) με ΣΔΤ2 όταν η δίαιτα και η άσκηση δεν επαρκούν:

• μόνο του – όταν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μετφορμίνη (ένα άλλο φάρμακο για τον διαβήτη) ή
• σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη – όταν αυτά δεν είναι αρκετά για να ελέγξουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας. Αυτά μπορεί να είναι φάρμακα που παίρνετε από το στόμα ή με ένεση όπως η ινσουλίνη.

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε το πρόγραμμα δίαιτας και άσκησής σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ozempic

Μη χρησιμοποιήσετε το Ozempic

• σε περίπτωση αλλεργίας στη σεμαγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Το φάρμακο αυτό δεν είναι ίδιο με την ινσουλίνη και δεν πρέπει να το χρησιμοποιείτε εάν:

• αναπτύξετε διαβητική κετοξέωση – μια επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο αίματος, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, υπερβολική δίψα, γλυκιά οσμή στην αναπνοή ή γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα.

Το Ozempic δεν είναι ινσουλίνη επομένως, δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο ινσουλίνης.

Εάν γνωρίζετε ότι πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση με αναισθησία (ύπνος), ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε το Ozempic.

Προβλήματα στομάχου και εντέρου και αφυδάτωση

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, μπορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), να κάνετε εμετό ή να έχετε διάρροια. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια υγρών). Είναι σημαντικό να πίνετε άφθονα υγρά για να αποφύγετε την αφυδάτωση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας. Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες.

Ο σοβαρός και συνεχής πόνος στο στομάχι θα μπορούσε να οφείλεται σε οξεία παγκρεατίτιδα

Εάν έχετε σοβαρό και συνεχή πόνο στην περιοχή του στομαχιού, επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό, καθώς αυτό θα μπορούσε να είναι σημείο οξείας παγκρεατίτιδας (φλεγμονή στο πάγκρεας). Βλέπε παράγραφο 4 για τα προειδοποιητικά σημεία της φλεγμονής στο πάγκρεας.

Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία)

Ο συνδυασμός σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης με αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο μείωσης των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Βλέπε παράγραφο 4 για τα προειδοποιητικά σημεία των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να μετρήσετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Αυτό θα βοηθήσει τον γιατρό σας να αποφασίσει εάν η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης χρειάζεται να αλλάξει προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για χαμηλό σάκχαρο του αίματος.

Διαβητική οφθαλμοπάθεια (αμφιβληστροειδοπάθεια)

Εάν έχετε διαβητική οφθαλμοπάθεια και χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, αυτό το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της όρασής σας και αυτό μπορεί να χρειάζεται θεραπεία. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε διαβητική οφθαλμοπάθεια ή εάν αντιμετωπίζετε οφθαλμικά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. Εάν έχετε δυνητικά ασταθή διαβητική οφθαλμοπάθεια, δε συνιστάται να χρησιμοποιήσετε το Ozempic 2 mg.

Ξαφνικές αλλαγές στην όρασή σας

Εάν παρατηρήσετε ξαφνική απώλεια όρασης ή γρήγορη χειροτέρευση της όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο αυτό, συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας. Αυτή ενδέχεται να προκληθεί από μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION) (Βλέπε παράγραφο 4: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει για οφθαλμολογική εξέταση και ενδεχομένως να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία με το φάρμακο αυτό.

Ασθενείς με καθυστερημένη κένωση του στομάχου (γαστροπάρεση)

Εάν έχετε αργή (καθυστερημένη) κένωση του στομάχου (ονομάζεται γαστροπάρεση), η χρήση του Ozempic® μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή βαριάς μορφής ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ozempic®.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.

Άλλα φάρμακα και Ozempic

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης ή άλλων φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή.

Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα τα οποία περιέχουν οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

• Βαρφαρίνη ή άλλα παρόμοια φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα για να μειώσουν την πήξη του αίματος (από του στόματος αντιπηκτικά). Μπορεί να χρειαστείτε συχνές εξετάσεις αίματος για να ελέγξετε πόσο γρήγορα πήζει το αίμα σας.
• Εάν χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, ο γιατρός σας θα σας πει πώς να μειώσετε τη δόση της ινσουλίνης και θα σας συστήσει να παρακολουθείτε τη γλυκόζη στο αίμα σας συχνότερα, προκειμένου να αποφύγετε την υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) και τη διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη που συμβαίνει όταν το σώμα δεν είναι ικανό να διασπάσει τη γλυκόζη επειδή δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη).

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς δεν είναι γνωστό εάν επηρεάζει ένα αγέννητο μωρό. Κατά συνέπεια, συνιστάται η χρήση αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου. Εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος, συζητήστε με τον γιατρό σας πώς να αλλάξετε τη θεραπεία σας καθώς πρέπει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου τουλάχιστον 2 μήνες νωρίτερα. Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, μιλήστε στον γιατρό σας αμέσως, καθώς η θεραπεία σας θα χρειαστεί αλλαγή.

Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε, καθώς δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ozempic δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα. Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία), το οποίο μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν εμφανίζετε οποιαδήποτε σημεία χαμηλού σακχάρου αίματος. Βλ. παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» για πληροφορίες σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο χαμηλού σακχάρου αίματος και την παράγραφο 4 για προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Περιεκτικότητα σε νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι αυτό που ονομάζουμε ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ozempic

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Τι ποσότητα να χρησιμοποιήσετε

• Η αρχική δόση είναι 0,25 mg μία φορά εβδομαδιαίως για τέσσερις εβδομάδες.
• Μετά από τέσσερις εβδομάδες, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας σε 0,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 1 mg μία φορά εβδομαδιαίως, εάν το σάκχαρο του αίματός σας δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με τη δόση των 0,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 2 mg μία φορά εβδομαδιαίως, εάν το σάκχαρο του αίματός σας δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με τη δόση του 1 mg μία φορά εβδομαδιαίως.

Μην αλλάζετε τη δόση σας, παρά μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Πώς χορηγείται το Ozempic

Το Ozempic χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Μην το ενέσετε σε φλέβα ή μυ.

• Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι το εμπρόσθιο μέρος των μηρών σας, η κοιλιά ή το άνω μέρος του βραχίονά σας.
• Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος θα σας δείξει πώς να τη χρησιμοποιήσετε.

Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση παρέχονται στο οπισθόφυλλο του παρόντος φύλλου οδηγιών.

Πότε να χρησιμοποιείτε το Ozempic

• Πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μία φορά εβδομαδιαίως την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα, εάν είναι εφικτό.
• Μπορείτε να κάνετε την ένεση οποιαδήποτε ώρα της ημέρας – ανεξάρτητα από τα γεύματα.

Για να σας βοηθήσουμε να θυμάστε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου μόνο μία φορά την εβδομάδα, συνιστάται να σημειώνετε την επιλεγμένη ημέρα της εβδομάδας (π.χ. Τετάρτη) επάνω στο κουτί και να γράφετε την ημερομηνία στο κουτί κάθε φορά που κάνετε την ένεση.

Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να αλλάξετε την ημέρα της εβδομαδιαίας σας ένεσης αυτού του φαρμάκου, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν περάσει τουλάχιστον 3 ημέρες από την τελευταία σας ένεση. Μετά την επιλογή μιας νέας ημέρας χορήγησης, συνεχίστε το πρόγραμμα χορήγησης της μίας φοράς εβδομαδιαίως.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ozempic από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ozempic από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μπορεί να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ozempic

Εάν ξεχάσατε μία ένεση και:

• έχουν περάσει 5 ημέρες ή λιγότερες από την κανονική ημέρα χρήσης του Ozempic, χρησιμοποιήστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεσή σας την προγραμματισμένη ημέρα ως συνήθως.
• έχουν περάσει περισσότερες από 5 ημέρες από την κανονική ημέρα χρήσης του Ozempic, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεσή σας την προγραμματισμένη ημέρα ως συνήθως.

Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ozempic

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε, τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• Eπιπλοκές διαβητικής οφθαλμοπάθειας (αμφιβληστροειδοπάθεια) – πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν αντιμετωπίσετε προβλήματα στα μάτια, όπως αλλαγές στην όραση, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

• Φλεγμονή στο πάγκρεας (οξεία παγκρεατίτιδα) η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρό πόνο στο στομάχι και την πλάτη που δεν υποχωρεί. Θα πρέπει να δείτε αμέσως έναν γιατρό εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα.

Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα). Πρέπει να λάβετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως αναπνευστικά προβλήματα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή/και του λαιμού με δυσκολία κατάποσης και ταχυπαλμία.

Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους)

• Μια ιατρική οφθαλμική πάθηση που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION), η οποία μπορεί να προκαλέσει απώλεια όρασης σε ένα από τα μάτια σας χωρίς καθόλου πόνο. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε ξαφνική ή σταδιακή χειροτέρευση της όρασης (βλ. παράγραφο 2: «Ξαφνικές αλλαγές στην όρασή σας»)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Απόφραξη του εντέρου. Μια σοβαρή μορφή δυσκοιλιότητας με επιπρόσθετα συμπτώματα όπως στομαχόπονος, φούσκωμα, εμετός κ.λπ.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• Aίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) – συνήθως υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου
• Διάρροια – συνήθως υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου
• Χαμηλό σάκχαρο του αίματος (υπογλυκαιμία) όταν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται με φάρμακα που περιέχουν σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• Αδιαθεσία (εμετός)
• Χαμηλό σάκχαρο του αίματος (υπογλυκαιμία), όταν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μαζί με άλλο από του στόματος χορηγούμενο φάρμακο για τον διαβήτη εκτός της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης

Τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύος ιδρώτας, κρύο και χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχυπαλμία, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή μεγάλης πείνας, αλλαγές στην όραση, αίσθημα υπνηλίας ή αδυναμίας, εκνευρισμός, άγχος ή σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση ή τρέμουλο. Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να αντιμετωπίσετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος και τι να κάνετε εάν παρατηρήσετε αυτά τα προειδοποιητικά σημεία.

Χαμηλό σάκχαρο αίματος είναι πιθανότερο να εμφανιστεί εάν λαμβάνετε επίσης σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

• Δυσπεψία
• Φλεγμονή στο στομάχι («γαστρίτιδα») – τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, αίσθημα ανακατωσούρας (ναυτία) ή ανακατωσούρα (έμετος)
• Παλινδρόμηση ή καούρα – ονομάζεται επίσης «γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση» (ΓΟΠ)
• Πόνος στο στομάχι
• Φούσκωμα στο στομάχι
• Δυσκοιλιότητα
• Ερυγή (ρέψιμο)
• Χολόλιθοι
• Ζάλη
• Κόπωση
• Απώλεια βάρους
• Μειωμένη όρεξη
• Αέρια (μετεωρισμός)
• Αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων (όπως η λιπάση και η αμυλάση)
• Κεφαλαλγία.

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

• Αλλαγή της γεύσης των φαγητών και των ποτών
• Ταχυπαλμία
• Αντιδράσεις της θέσης ένεσης – όπως μώλωπας, πόνος, ερεθισμός, φαγούρα και εξάνθημα
• Αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση
• Καθυστέρηση στην κένωση του στομάχου.

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Αλλαγή στην αίσθηση του δέρματος.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Ozempic

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ/ΕΧP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Πριν το άνοιγμα:

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C–8 °C). Μην καταψύχετε. Διατηρείτε μακριά από το στοιχείο ψύξης. Τοποθετήστε το κάλυμμα στη συσκευή τύπου πένας για να την προστατεύσετε από το φως.

Μετά το πρώτο άνοιγμα:

Ozempic 0,5 mg (συσκευή τύπου πένας 4 δόσεων)

• Μπορείτε να διατηρήσετε τη συσκευή τύπου πένας για 6 εβδομάδες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C ή σε ψυγείο (2 °C–8 °C), μακριά από το στοιχείο ψύξης. Μην καταψύχετε το Ozempic και μην το χρησιμοποιείτε εάν έχει καταψυχθεί.

Ozempic 0,5 mg (συσκευή τύπου πένας 8 δόσεων)

• Μπορείτε να διατηρήσετε τη συσκευή τύπου πένας για 8 εβδομάδες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C ή σε ψυγείο (2 °C–8 °C), μακριά από το στοιχείο ψύξης. Μην καταψύχετε το Ozempic και μην το χρησιμοποιείτε εάν έχει καταψυχθεί.
• Όταν δε χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας, διατηρείτε το κάλυμμα τοποθετημένο στη συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ozempic

• Η δραστική ουσία είναι η σεμαγλουτίδη.
• Ozempic συσκευές τύπου πένας 4 δόσεων

• 1,5 ml: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1,34 mg σεμαγλουτίδης. Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 2 mg σεμαγλουτίδης σε 1,5 ml διαλύματος. Κάθε δόση περιέχει 0,5 mg σεμαγλουτίδης σε 0,37 ml.
• 3 ml: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 0,68 mg σεμαγλουτίδης. Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 2 mg σεμαγλουτίδης σε 3 ml διαλύματος. Κάθε δόση περιέχει 0,5 mg σεμαγλουτίδης σε 0,74 ml.

• Ozempic συσκευή τύπου πένας 8 δόσεων

• 3 ml: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1,34 mg σεμαγλουτίδης. Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 4 mg σεμαγλουτίδης σε 3 ml διαλύματος. Κάθε δόση περιέχει 0,5 mg σεμαγλουτίδης σε 0,37 ml.

• Τα άλλα συστατικά είναι: διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, προπυλενογλυκόλη, φαινόλη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου/υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH). Βλέπε επίσης παράγραφο 2, «Περιεκτικότητα σε νάτριο».

Εμφάνιση του Ozempic και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Ozempic είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 1,5 ml: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,5 ml διαλύματος και χορηγεί 4 δόσεις των 0,5 mg. 3 ml: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύματος και χορηγεί 4 δόσεις των 0,5 mg. 3 ml: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύματος και χορηγεί 8 δόσεις των 0,5 mg.

Το Ozempic 0,5 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: 1 συσκευή τύπου πένας και 4 βελόνες μίας χρήσης NovoFine Plus. 1 συσκευή τύπου πένας και 8 βελόνες μίας χρήσης NovoFine Plus. 3 συσκευές τύπου πένας και 12 βελόνες μίας χρήσης NovoFine Plus.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία

Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans 28000 Chartres Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης

Ozempic 0,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που χορηγεί 4 δόσεις σεμαγλουτίδη

• Τοποθετήστε το άκρο της βελόνας μέσα στο εξωτερικό

κάλυμμα της βελόνας επάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.

• Αφού καλυφθεί η βελόνα, σπρώξτε προσεκτικά το B

εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας ώστε να εφαρμόσει πλήρως.

• Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την προσεκτικά σύμφωνα με τις οδηγίες που λάβατε από τον γιατρό, τον νοσοκόμο, τον φαρμακοποιό σας ή τις τοπικές αρχές.
• Τοποθετείτε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας Γ

στη συσκευή σας τύπου πένας μετά από κάθε χρήση, ώστε το διάλυμα να προστατεύεται από το φως.

Όταν η συσκευή τύπου πένας αδειάσει, απορρίψτε την χωρίς βελόνα, ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου, του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.

Ποτέ μην προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας πίσω στη

βελόνα. Μπορεί να τρυπηθείτε από τη βελόνα.

Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας σας αμέσως μετά από κάθε ένεση.

Αυτό μπορεί να αποτρέψει την απόφραξη της βελόνας, την επιμόλυνση, τη λοίμωξη, τη διαρροή διαλύματος και την ανακριβή δοσολογία.

Επιπλέον σημαντικές πληροφορίες

• Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες σας σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδιαίτερα τα παιδιά.
• Ποτέ μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλα άτομα.
• Οι παρέχοντες φροντίδα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τον χειρισμό των

χρησιμοποιημένων βελονών για την πρόληψη τραυματισμού από τις βελόνες και μόλυνσης.

Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας σας

Να χειρίζεστε με προσοχή τη συσκευή τύπου πένας σας. Ο απότομος χειρισμός ή η κακή χρήση μπορεί να προκαλέσουν τη χορήγηση ανακριβούς δοσολογίας. Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακο αυτό μπορεί να μην έχει την προβλεπόμενη δράση.

• Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας σε αυτοκίνητο ή άλλο μέρος όπου η θερμοκρασία μπορεί να είναι υπερβολικά υψηλή ή υπερβολικά χαμηλή.
• Εάν το Ozempic έχει καταψυχθεί, μην κάνετε την ένεση. Εάν κάνετε την ένεση, το φάρμακο αυτό μπορεί να μην έχει την προβλεπόμενη δράση.
• Εάν το Ozempic έχει εκτεθεί απευθείας στο ηλιακό φως, μην κάνετε την ένεση. Εάν κάνετε την

ένεση, το φάρμακο αυτό μπορεί να μην έχει την προβλεπόμενη δράση.

• Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας σας σε σκόνη, ακαθαρσίες ή υγρά.
• Μην πλένετε τη συσκευή τύπου πένας σας, μην τη βυθίζετε σε υγρό και μην τη λιπαίνετε.

Μπορεί να καθαριστεί με ένα πανί εμποτισμένο με ήπιο απορρυπαντικό.

• Μη ρίχνετε τη συσκευή τύπου πένας σας και μην τη χτυπάτε επάνω σε σκληρές επιφάνειες. Εάν σας πέσει κάτω ή υποπτεύεστε ότι υπάρχει πρόβλημα, τοποθετήστε μια νέα βελόνα και ελέγξτε τη ροή του διαλύματος πριν από την ένεση.
• Μην προσπαθήσετε να ξαναγεμίσετε τη συσκευή τύπου πένας σας. Εφόσον αδειάσει, πρέπει να

την απορρίψετε.

• Μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε τη συσκευή τύπου πένας σας ή να την

αποσυναρμολογήσετε.

Οδηγίες χρήσης

Ozempic 0,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που χορηγεί 8 δόσεις σεμαγλουτίδη

Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Ozempic 0,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε Προγεμισμένη συσκευή

την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας Ozempic. Μιλήστε

τύπου πένας Ozempic και

με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με το πώς να ενέσετε το Ozempic σωστά. βελόνα (παράδειγμα) Ξεκινήστε ελέγχοντας τη συσκευή τύπου πένας σας για να Εξωτερικό

βεβαιωθείτε ότι περιέχει Ozempic 0,5 mg, στη συνέχεια δείτε Κάλυμμα κάλυμμα

τις παρακάτω εικόνες για να εξοικειωθείτε με τα διάφορα πένας βελόνας τμήματα της συσκευής τύπου πένας και της βελόνας σας.

Εάν πάσχετε από τύφλωση ή αντιμετωπίζετε σοβαρά Εσωτερικό προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον κάλυμμα μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας, μη βελόνας χρησιμοποιήσετε αυτήν τη συσκευή τύπου πένας χωρίς

βοήθεια. Ζητήστε τη βοήθεια ενός ατόμου με καλή όραση που

Βελόνα

γνωρίζει πώς να χρησιμοποιεί την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ozempic. Η πένα σας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με Χάρτινη επιλογή δόσης. Περιέχει 4 mg σεμαγλουτίδης και μπορείτε να ταινία επιλέξετε αποκλειστικά δόσεις των 0,5 mg. Μία αχρησιμοποίητη συσκευή τύπου πένας περιέχει οκτώ δόσεις των 0,5 mg.

Παράθυρο πένας Μετά τη χορήγηση των προβλεπόμενων δόσεων, μπορεί να απομείνει διάλυμα στη συσκευή τύπου πένας σας. Η συσκευή τύπου πένας πρέπει να απορριφθεί.

Χρησιμοποιείστε τον πίνακα που βρίσκεται στο καπάκι του χάρτινου κουτιού για να καταγράφετε πόσες ενέσεις έχετε κάνει Ετικέτα και πότε κάνατε τις ενέσεις. πένας

Η συσκευή τύπου πένας σας έχει σχεδιαστεί για χρήση με αναλώσιμες βελόνες 30G, 31G και 32G με μήκος έως 8 mm. Μετρητής δόσεων Στη συσκευασία περιλαμβάνονται βελόνες NovoFine Plus. Δείκτης δόσης

Επιλογέας δόσης Σύμβολο Κουμπί ελέγχου δόσης ροής

Σημαντική πληροφορία

Διαβάστε με ιδιαίτερη προσοχή αυτές τις σημειώσεις, καθώς είναι σημαντικές για την ασφαλή χρήση της συσκευής τύπου πένας.

1. Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας σας με μια νέα βελόνα

• Ελέγξτε την ονομασία και την έγχρωμη ετικέτα της A

συσκευής τύπου πένας σας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Ozempic 0,5 mg. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπους ενέσιμου φαρμάκου. Η χρήση λανθασμένου φαρμάκου θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για την υγεία σας.

• Αφαιρέστε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας.
• Ελέγξτε ότι το διάλυμα στη συσκευή τύπου πένας σας B

είναι διαυγές και άχρωμο. Κοιτάξτε στο παράθυρο της συσκευής τύπου πένας. Εάν το διάλυμα είναι θολό ή έγχρωμο, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.

• Πάρτε μια νέα βελόνα. Γ

Ελέγξτε τη χάρτινη ταινία και το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας για φθορές που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη στειρότητα. Εάν διαπιστωθεί οποιαδήποτε φθορά, χρησιμοποιήστε μια νέα βελόνα.

• Αφαιρέστε τη χάρτινη ταινία. Βεβαιωθείτε ότι τοποθετήσατε τη βελόνα σωστά. Δ
• Πιέστε τη βελόνα ευθεία επάνω στη συσκευή τύπου πένας.
• Στρέψτε την έως ότου βιδωθεί καλά.

Η βελόνα διαθέτει δύο καλύμματα. Πρέπει να E αφαιρέσετε και τα δύο καλύμματα. Εάν ξεχάσετε να

αφαιρέσετε και τα δύο καλύμματα, δε θα ενέσετε καθόλου διάλυμα.

• Βγάλτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και

φυλάξτε το για αργότερα. Θα το χρειαστείτε μετά την ένεση για την ασφαλή αφαίρεση της βελόνας από τη συσκευή τύπου πένας.

• Βγάλτε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και ΣΤ

πετάξτε το. Εάν προσπαθήσετε να το ξανατοποθετήσετε, μπορεί να τρυπηθείτε κατά λάθος με τη βελόνα.

Μια σταγόνα διαλύματος μπορεί να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό, ωστόσο πρέπει να ελέγξετε τη ροή, εάν χρησιμοποιείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά. Βλ. βήμα 2 «Ελέγξτε τη ροή με κάθε νέα συσκευή τύπου πένας». Μην τοποθετείτε νέα βελόνα στη συσκευή τύπου πένας σας, παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεσή σας.

Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.

Αυτό μπορεί να αποτρέψει την απόφραξη της βελόνας, την επιμόλυνση, τη λοίμωξη και την ανακριβή δοσολογία.

Ποτέ μη χρησιμοποιείτε βελόνα που είναι λυγισμένη ή παρουσιάζει φθορά.

2. Ελέγξτε τη ροή με κάθε νέα συσκευή τύπου πένας

Πόση ποσότητα διαλύματος απομένει

• Για να δείτε πόση ποσότητα διαλύματος απομένει, A

χρησιμοποιήστε τον μετρητή δόσεων: Στρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων σταματήσει. Εάν δείχνει 0.5, τότε απομένουν τουλάχιστον 0,5 mg στη συσκευή τύπου πένας σας.

Εάν ο μετρητής δόσεων σταματήσει πριν την ένδειξη Ο δό σ μ ε ε ω τρ ν η τής

0,5 mg, το διάλυμα που απομένει δεν επαρκεί για μία σταμάτησε:

απομένουν

ολόκληρη δόση των 0,5 mg. 0,5 mg

Εάν το διάλυμα που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας δεν επαρκεί για μία ολόκληρη δόση, μην τη χρησιμοποιήσετε. Χρησιμοποιήστε μία νέα συσκευή τύπου πένας Ozempic.

4. Κάντε την ένεση της δόσης σας

• Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως σας έχει δείξει A

ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.

• Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τον μετρητή δόσεων. Μην τον

καλύπτετε με τα δάχτυλά σας. Μπορεί να διακοπεί η ένεση.

• Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης. A Παρακολουθείστε μέχρι ο μετρητής δόσεων να

επιστρέψει στο «0». Το «0» πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης. Μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα κλικ.

• Συνεχίστε να πιέζετε το κουμπί δόσης ενώ κρατάτε τη βελόνα μέσα στο δέρμα σας.
• Μετρήστε αργά μέχρι το 6, ενώ κρατάτε το κουμπί Γ Μετρήστε αργά: δόσης πιεσμένο. 1-2-3-4-5-6
• Εάν αφαιρέσετε τη βελόνα νωρίτερα, μπορεί να δείτε μια ροή διαλύματος να βγαίνει από το άκρο της βελόνας. Εάν συμβεί αυτό, τότε δε θα έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση.
• Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας. Μετά μπορείτε Δ

να αφήσετε το κουμπί δόσης. Εάν εμφανιστεί αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφρά.

Μπορεί να δείτε μια σταγόνα διαλύματος στο άκρο της βελόνας μετά την ένεση. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δόση σας.

Κοιτάτε πάντα τον μετρητή δόσεων για να ξέρετε πόσα mg ενίετε. Κρατήστε πατημένο το κουμπί

δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων επιστρέψει στο «0».

Πώς θα αναγνωρίσετε τυχόν απόφραξη ή βλάβη της βελόνας

• Εάν ο μετρητής δόσεων δε δείξει «0» αφού πατήσετε συνεχόμενα το κουμπί δόσης, μπορεί να έχετε χρησιμοποιήσει μια φραγμένη ή κατεστραμμένη βελόνα.
• Στην περίπτωση αυτή, δεν έχετε λάβει καθόλου φάρμακο – παρόλο που ο μετρητής δόσεων έχει μετακινηθεί από την αρχική δόση που ρυθμίσατε.

Πώς θα χειριστείτε μια φραγμένη βελόνα

Αλλάξτε τη βελόνα όπως περιγράφεται στο βήμα 5 «Μετά την ένεσή σας» και επαναλάβετε όλα τα βήματα, ξεκινώντας από το βήμα 1 «Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας σας με μια νέα βελόνα». Βεβαιωθείτε ότι επιλέγετε ολόκληρη τη δόση που χρειάζεστε.

Μην αγγίζετε ποτέ τον μετρητή δόσεων ενώ κάνετε την ένεση. Αυτό μπορεί να διακόψει την

ένεση.

5. Μετά την ένεσή σας Απορρίπτετε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση A

ώστε να εξασφαλίσετε την άνεση των ενέσεων και να εμποδίσετε την απόφραξη των βελονών. Σε περίπτωση απόφραξης της βελόνας, δε θα ενέσετε καθόλου φάρμακο.

• Τοποθετήστε το άκρο της βελόνας μέσα στο εξωτερικό

κάλυμμα της βελόνας επάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.

• Αφού καλυφθεί η βελόνα, σπρώξτε προσεκτικά το B

εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας ώστε να εφαρμόσει πλήρως.

• Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την προσεκτικά σύμφωνα με τις οδηγίες που λάβατε από τον γιατρό, τον νοσοκόμο, τον φαρμακοποιό σας ή τις τοπικές αρχές.
• Τοποθετείτε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας Γ

στη συσκευή σας τύπου πένας μετά από κάθε χρήση, ώστε το διάλυμα να προστατεύεται από το φως.

Όταν η συσκευή τύπου πένας αδειάσει, απορρίψτε την χωρίς βελόνα, ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου, του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.

Ποτέ μην προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας πίσω στη

βελόνα. Μπορεί να τρυπηθείτε από τη βελόνα.

Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας σας αμέσως μετά από κάθε ένεση.

Αυτό μπορεί να αποτρέψει την απόφραξη της βελόνας, την επιμόλυνση, τη λοίμωξη, τη διαρροή διαλύματος και την ανακριβή δοσολογία.

Επιπλέον σημαντικές πληροφορίες

• Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες σας σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδιαίτερα τα παιδιά.
• Ποτέ μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλα άτομα.
• Οι παρέχοντες φροντίδα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τον χειρισμό των

χρησιμοποιημένων βελονών για την πρόληψη τραυματισμού από τις βελόνες και μόλυνσης.

Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας σας

Να χειρίζεστε με προσοχή τη συσκευή τύπου πένας σας. Ο απότομος χειρισμός ή η κακή χρήση μπορεί να προκαλέσουν τη χορήγηση ανακριβούς δοσολογίας. Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακο αυτό μπορεί να μην έχει την προβλεπόμενη δράση.

• Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας σε αυτοκίνητο ή άλλο μέρος όπου η θερμοκρασία μπορεί να είναι υπερβολικά υψηλή ή υπερβολικά χαμηλή.
• Εάν το Ozempic έχει καταψυχθεί, μην κάνετε την ένεση. Εάν κάνετε την ένεση, το φάρμακο αυτό μπορεί να μην έχει την προβλεπόμενη δράση.
• Εάν το Ozempic έχει εκτεθεί απευθείας στο ηλιακό φως, μην κάνετε την ένεση. Εάν κάνετε την

ένεση, το φάρμακο αυτό μπορεί να μην έχει την προβλεπόμενη δράση.

• Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας σας σε σκόνη, ακαθαρσίες ή υγρά.
• Μην πλένετε τη συσκευή τύπου πένας σας, μην τη βυθίζετε σε υγρό και μην τη λιπαίνετε.

Μπορεί να καθαριστεί με ένα πανί εμποτισμένο με ήπιο απορρυπαντικό.

• Μη ρίχνετε τη συσκευή τύπου πένας σας και μην τη χτυπάτε επάνω σε σκληρές επιφάνειες. Εάν σας πέσει κάτω ή υποπτεύεστε ότι υπάρχει πρόβλημα, τοποθετήστε μια νέα βελόνα και ελέγξτε τη ροή του διαλύματος πριν από την ένεση.
• Μην προσπαθήσετε να ξαναγεμίσετε τη συσκευή τύπου πένας σας. Εφόσον αδειάσει, πρέπει να

την απορρίψετε.

• Μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε τη συσκευή τύπου πένας σας ή να την

αποσυναρμολογήσετε.

1. Τι είναι το Ozempic και ποια είναι η χρήση του

Το Ozempic περιέχει τη δραστική ουσία σεμαγλουτίδη. Βοηθάει τον οργανισμό σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μόνο όταν το σάκχαρο του αίματος είναι πολύ υψηλό και μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη καρδιοπάθειας σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ΣΔΤ2). Βοηθά επίσης στην επιβράδυνση της επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με ΣΔΤ2 μέσω ενός μηχανισμού πέρα από τη μείωση της γλυκόζης στο αίμα.

Το Ozempic χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων (ηλικίας 18 ετών και μεγαλύτερους) με ΣΔΤ2 όταν η δίαιτα και η άσκηση δεν επαρκούν:

• μόνο του – όταν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μετφορμίνη (ένα άλλο φάρμακο για τον διαβήτη) ή
• σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη – όταν αυτά δεν είναι αρκετά για να ελέγξουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας. Αυτά μπορεί να είναι φάρμακα που παίρνετε από το στόμα ή με ένεση όπως η ινσουλίνη.

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε το πρόγραμμα δίαιτας και άσκησής σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ozempic

Μη χρησιμοποιήσετε το Ozempic

• σε περίπτωση αλλεργίας στη σεμαγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Το φάρμακο αυτό δεν είναι ίδιο με την ινσουλίνη και δεν πρέπει να το χρησιμοποιείτε εάν:

• αναπτύξετε διαβητική κετοξέωση – μια επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο αίματος, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, υπερβολική δίψα, γλυκιά οσμή στην αναπνοή ή γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα.

Το Ozempic δεν είναι ινσουλίνη επομένως, δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο ινσουλίνης.

Εάν γνωρίζετε ότι πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση με αναισθησία (ύπνος), ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε το Ozempic.

Προβλήματα στομάχου και εντέρου και αφυδάτωση

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, μπορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), να κάνετε εμετό ή να έχετε διάρροια. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια υγρών). Είναι σημαντικό να πίνετε άφθονα υγρά για να αποφύγετε την αφυδάτωση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας. Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες.

Ο σοβαρός και συνεχής πόνος στο στομάχι θα μπορούσε να οφείλεται σε οξεία παγκρεατίτιδα

Εάν έχετε σοβαρό και συνεχή πόνο στην περιοχή του στομαχιού, επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό, καθώς αυτό θα μπορούσε να είναι σημείο οξείας παγκρεατίτιδας (φλεγμονή στο πάγκρεας). Βλέπε παράγραφο 4 για τα προειδοποιητικά σημεία της φλεγμονής στο πάγκρεας.

Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία)

Ο συνδυασμός σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης με αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο μείωσης των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Βλέπε παράγραφο 4 για τα προειδοποιητικά σημεία των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να μετρήσετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Αυτό θα βοηθήσει τον γιατρό σας να αποφασίσει εάν η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης χρειάζεται να αλλάξει προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για χαμηλό σάκχαρο του αίματος.

Διαβητική οφθαλμοπάθεια (αμφιβληστροειδοπάθεια)

Εάν έχετε διαβητική οφθαλμοπάθεια και χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, αυτό το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της όρασής σας και αυτό μπορεί να χρειάζεται θεραπεία. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε διαβητική οφθαλμοπάθεια ή εάν αντιμετωπίζετε οφθαλμικά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. Εάν έχετε δυνητικά ασταθή διαβητική οφθαλμοπάθεια, δε συνιστάται να χρησιμοποιήσετε το Ozempic 2 mg.

Ξαφνικές αλλαγές στην όρασή σας

Εάν παρατηρήσετε ξαφνική απώλεια όρασης ή γρήγορη χειροτέρευση της όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο αυτό, συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας. Αυτή ενδέχεται να προκληθεί από μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION) (Βλέπε παράγραφο 4: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει για οφθαλμολογική εξέταση και ενδεχομένως να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία με το φάρμακο αυτό.

Ασθενείς με καθυστερημένη κένωση του στομάχου (γαστροπάρεση)

Εάν έχετε αργή (καθυστερημένη) κένωση του στομάχου (ονομάζεται γαστροπάρεση), η χρήση του Ozempic® μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή βαριάς μορφής ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ozempic®.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.

Άλλα φάρμακα και Ozempic

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης ή άλλων φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή.

Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα τα οποία περιέχουν οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

• Βαρφαρίνη ή άλλα παρόμοια φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα για να μειώσουν την πήξη του αίματος (από του στόματος αντιπηκτικά). Μπορεί να χρειαστείτε συχνές εξετάσεις αίματος για να ελέγξετε πόσο γρήγορα πήζει το αίμα σας.
• Εάν χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, ο γιατρός σας θα σας πει πώς να μειώσετε τη δόση της ινσουλίνης και θα σας συστήσει να παρακολουθείτε τη γλυκόζη στο αίμα σας συχνότερα, προκειμένου να αποφύγετε την υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) και τη διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη που συμβαίνει όταν το σώμα δεν είναι ικανό να διασπάσει τη γλυκόζη επειδή δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη).

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς δεν είναι γνωστό εάν επηρεάζει ένα αγέννητο μωρό. Κατά συνέπεια, συνιστάται η χρήση αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου. Εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος, συζητήστε με τον γιατρό σας πώς να αλλάξετε τη θεραπεία σας καθώς πρέπει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου τουλάχιστον 2 μήνες νωρίτερα. Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, μιλήστε στον γιατρό σας αμέσως, καθώς η θεραπεία σας θα χρειαστεί αλλαγή.

Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε, καθώς δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ozempic δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα. Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία), το οποίο μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν εμφανίζετε οποιαδήποτε σημεία χαμηλού σακχάρου αίματος. Βλ. παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» για πληροφορίες σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο χαμηλού σακχάρου αίματος και την παράγραφο 4 για προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Περιεκτικότητα σε νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι αυτό που ονομάζουμε ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ozempic

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Τι ποσότητα να χρησιμοποιήσετε

• Η αρχική δόση είναι 0,25 mg μία φορά εβδομαδιαίως για τέσσερις εβδομάδες.
• Μετά από τέσσερις εβδομάδες, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας σε 0,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 1 mg μία φορά εβδομαδιαίως, εάν το σάκχαρο του αίματός σας δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με τη δόση των 0,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 2 mg μία φορά εβδομαδιαίως, εάν το σάκχαρο του αίματός σας δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με τη δόση του 1 mg μία φορά εβδομαδιαίως.

Μην αλλάζετε τη δόση σας, παρά μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Πώς χορηγείται το Ozempic

Το Ozempic χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Μην το ενέσετε σε φλέβα ή μυ.

• Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι το εμπρόσθιο μέρος των μηρών σας, η κοιλιά ή το άνω μέρος του βραχίονά σας.
• Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος θα σας δείξει πώς να τη χρησιμοποιήσετε.

Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση παρέχονται στο οπισθόφυλλο του παρόντος φύλλου οδηγιών.

Πότε να χρησιμοποιείτε το Ozempic

• Πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μία φορά εβδομαδιαίως την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα, εάν είναι εφικτό.
• Μπορείτε να κάνετε την ένεση οποιαδήποτε ώρα της ημέρας – ανεξάρτητα από τα γεύματα.

Για να σας βοηθήσουμε να θυμάστε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου μόνο μία φορά την εβδομάδα, συνιστάται να σημειώνετε την επιλεγμένη ημέρα της εβδομάδας (π.χ. Τετάρτη) επάνω στο κουτί και να γράφετε την ημερομηνία στο κουτί κάθε φορά που κάνετε την ένεση.

Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να αλλάξετε την ημέρα της εβδομαδιαίας σας ένεσης αυτού του φαρμάκου, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν περάσει τουλάχιστον 3 ημέρες από την τελευταία σας ένεση. Μετά την επιλογή μιας νέας ημέρας χορήγησης, συνεχίστε το πρόγραμμα χορήγησης της μίας φοράς εβδομαδιαίως.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ozempic από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ozempic από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μπορεί να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ozempic

Εάν ξεχάσατε μία ένεση και:

• έχουν περάσει 5 ημέρες ή λιγότερες από την κανονική ημέρα χρήσης του Ozempic, χρησιμοποιήστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεσή σας την προγραμματισμένη ημέρα ως συνήθως.
• έχουν περάσει περισσότερες από 5 ημέρες από την κανονική ημέρα χρήσης του Ozempic, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεσή σας την προγραμματισμένη ημέρα ως συνήθως.

Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ozempic

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε, τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• Επιπλοκές διαβητικής οφθαλμοπάθειας (αμφιβληστροειδοπάθεια) – πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν αντιμετωπίσετε προβλήματα στα μάτια, όπως αλλαγές στην όραση, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

• Φλεγμονή στο πάγκρεας (οξεία παγκρεατίτιδα) η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρό πόνο στο στομάχι και την πλάτη που δεν υποχωρεί. Θα πρέπει να δείτε αμέσως έναν γιατρό εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα.

Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα). Πρέπει να λάβετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως αναπνευστικά προβλήματα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή/και του λαιμού με δυσκολία κατάποσης και ταχυπαλμία.

Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους)

• Μια ιατρική οφθαλμική πάθηση που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION), η οποία μπορεί να προκαλέσει απώλεια όρασης σε ένα από τα μάτια σας χωρίς καθόλου πόνο. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε ξαφνική ή σταδιακή χειροτέρευση της όρασης (βλ. παράγραφο 2: «Ξαφνικές αλλαγές στην όρασή σας»)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Απόφραξη του εντέρου. Μια σοβαρή μορφή δυσκοιλιότητας με επιπρόσθετα συμπτώματα όπως στομαχόπονος, φούσκωμα, εμετός κ.λπ.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) – συνήθως υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου
• Διάρροια – συνήθως υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου
• Χαμηλό σάκχαρο του αίματος (υπογλυκαιμία) όταν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται με φάρμακα που περιέχουν σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• Αδιαθεσία (εμετός)
• Χαμηλό σάκχαρο του αίματος (υπογλυκαιμία), όταν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μαζί με από του στόματος χορηγούμενο φάρμακο για τον διαβήτη εκτός της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης

Τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύος ιδρώτας, κρύο και χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχυπαλμία, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή μεγάλης πείνας, αλλαγές στην όραση, αίσθημα υπνηλίας ή αδυναμίας, εκνευρισμός, άγχος ή σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση ή τρέμουλο. Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να αντιμετωπίσετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος και τι να κάνετε εάν παρατηρήσετε αυτά τα προειδοποιητικά σημεία. Χαμηλό σάκχαρο αίματος είναι πιθανότερο να εμφανιστεί εάν λαμβάνετε επίσης σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

• Δυσπεψία
• Φλεγμονή στο στομάχι («γαστρίτιδα») – τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, αίσθημα ανακατωσούρας (ναυτία) ή ανακατωσούρα (έμετος)
• Παλινδρόμηση ή καούρα – ονομάζεται επίσης «γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση» (ΓΟΠ)
• Πόνος στο στομάχι
• Φούσκωμα στο στομάχι
• Δυσκοιλιότητα
• Ερυγή (ρέψιμο)
• Χολόλιθοι
• Ζάλη
• Κόπωση
• Απώλεια βάρους
• Μειωμένη όρεξη
• Αέρια (μετεωρισμός)
• Αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων (όπως η λιπάση και η αμυλάση)
• Κεφαλαλγία.

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

• Αλλαγή της γεύσης των φαγητών και των ποτών
• Ταχυπαλμία
• Αντιδράσεις της θέσης ένεσης – όπως μώλωπας, πόνος, ερεθισμός, φαγούρα και εξάνθημα
• Αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση
• Καθυστέρηση στην κένωση του στομάχου.

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Αλλαγή στην αίσθηση του δέρματος.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Ozempic

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ/ΕΧP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Πριν το άνοιγμα:

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C–8 °C). Μην καταψύχετε. Διατηρείτε μακριά από το στοιχείο ψύξης. Τοποθετήστε το κάλυμμα στη συσκευή τύπου πένας για να την προστατεύσετε από το φως.

Μετά το πρώτο άνοιγμα:

Ozempic 1 mg (συσκευή τύπου πένας 4 δόσεων)

• Μπορείτε να διατηρήσετε τη συσκευή τύπου πένας για 6 εβδομάδες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C ή σε ψυγείο (2 °C–8 °C), μακριά από το στοιχείο ψύξης. Μην καταψύχετε το Ozempic και μην το χρησιμοποιείτε εάν έχει καταψυχθεί.

Ozempic 1 mg (συσκευή τύπου πένας 8 δόσεων)

• Μπορείτε να διατηρήσετε τη συσκευή τύπου πένας για 8 εβδομάδες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C ή σε ψυγείο (2 °C–8 °C), μακριά από το στοιχείο ψύξης. Μην καταψύχετε το Ozempic και μην το χρησιμοποιείτε εάν έχει καταψυχθεί.
• Όταν δε χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας, διατηρείτε το κάλυμμα τοποθετημένο στη συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ozempic

• Η δραστική ουσία είναι η σεμαγλουτίδη.
• Ozempic συσκευή τύπου πένας 4 δόσεων

• Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1,34 mg σεμαγλουτίδης. Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 4 mg σεμαγλουτίδης σε 3 ml διαλύματος. Κάθε δόση περιέχει 1 mg σεμαγλουτίδης σε 0,74 ml.

• Ozempic συσκευή τύπου πένας 8 δόσεων

• Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 2,68 mg σεμαγλουτίδης. Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 8 mg σεμαγλουτίδης σε 3 ml διαλύματος. Κάθε δόση περιέχει 1 mg σεμαγλουτίδης σε 0,37 ml.

• Τα άλλα συστατικά είναι: διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, προπυλενογλυκόλη, φαινόλη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου/υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH). Βλέπε επίσης παράγραφο 2, «Περιεκτικότητα σε νάτριο».

Εμφάνιση του Ozempic και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Ozempic είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύματος και χορηγεί 4 δόσεις του 1 mg. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύματος και χορηγεί 8 δόσεις του 1 mg.

Το Ozempic 1 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: 1 συσκευή τύπου πένας και 4 βελόνες μίας χρήσης NovoFine Plus. 1 συσκευή τύπου πένας και 8 βελόνες μίας χρήσης NovoFine Plus. 3 συσκευές τύπου πένας και 12 βελόνες μίας χρήσης NovoFine Plus.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία

Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans 28000 Chartres Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης

Ozempic 1 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που χορηγεί 4 δόσεις σεμαγλουτίδη

• Ελέγξτε ότι το διάλυμα στη συσκευή τύπου πένας B

σας είναι διαυγές και άχρωμο. Κοιτάξτε στο παράθυρο της συσκευής τύπου πένας. Εάν το διάλυμα είναι θολό ή έγχρωμο, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.

• Πάρτε μια νέα βελόνα. Γ

Ελέγξτε τη χάρτινη ταινία και το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας για φθορές που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη στειρότητα. Εάν διαπιστωθεί οποιαδήποτε φθορά, χρησιμοποιήστε μια νέα βελόνα.

• Αφαιρέστε τη χάρτινη ταινία. Βεβαιωθείτε ότι τοποθετήσατε τη βελόνα σωστά. Δ
• Πιέστε τη βελόνα ευθεία επάνω στη συσκευή τύπου πένας.
• Στρέψτε την έως ότου βιδωθεί καλά.

Η βελόνα διαθέτει δύο καλύμματα. Πρέπει να E αφαιρέσετε και τα δύο καλύμματα. Εάν ξεχάσετε

να αφαιρέσετε και τα δύο καλύμματα, δε θα ενέσετε καθόλου διάλυμα.

• Βγάλτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και

φυλάξτε το για αργότερα. Θα το χρειαστείτε μετά την ένεση για την ασφαλή αφαίρεση της βελόνας από τη συσκευή τύπου πένας.

• Βγάλτε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και ΣΤ

πετάξτε το. Εάν προσπαθήσετε να το ξανατοποθετήσετε, μπορεί να τρυπηθείτε κατά λάθος με τη βελόνα.

Μια σταγόνα διαλύματος μπορεί να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό, ωστόσο πρέπει να ελέγξετε τη ροή, εάν χρησιμοποιείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά. Βλ. βήμα 2 «Ελέγξτε τη ροή με κάθε νέα συσκευή τύπου πένας». Μην τοποθετείτε νέα βελόνα στη συσκευή τύπου πένας σας, παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεσή σας.

Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.

Αυτό μπορεί να αποτρέψει την απόφραξη της βελόνας, την επιμόλυνση, τη λοίμωξη και την ανακριβή δοσολογία.

Ποτέ μη χρησιμοποιείτε βελόνα που είναι λυγισμένη ή παρουσιάζει φθορά.

2. Ελέγξτε τη ροή με κάθε νέα συσκευή τύπου πένας

• Εάν η συσκευή σας τύπου πένας χρησιμοποιείται ήδη, A ανατρέξτε στο βήμα 3 «Επιλέξτε τη δόση σας». Ελέγξτε τη ροή μόνο πριν κάνετε την πρώτη σας

ένεση με κάθε νέα συσκευή τύπου πένας.

• Στρέψτε τον επιλογέα δόσης μέχρι το σύμβολο

Σύμβολο

ελέγχου ροής ( ) που βρίσκεται αμέσως μετά το ελέγχου ροής «0». Βεβαιωθείτε ότι το σύμβολο ελέγχου ροής επιλεγμένο βρίσκεται στην ίδια ευθεία με τον δείκτη.

Εάν ο μετρητής δόσεων σταματήσει πριν την

ένδειξη 1 mg, το διάλυμα που απομένει δεν επαρκεί για μία ολόκληρη δόση του 1 mg. Εάν το διάλυμα που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας δεν επαρκεί για μία ολόκληρη δόση, μην τη χρησιμοποιήσετε. Χρησιμοποιήστε μία νέα συσκευή τύπου πένας Ozempic.

4. Κάντε την ένεση της δόσης σας

• Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως σας έχει A

δείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.

• Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τον μετρητή δόσεων. Μην

τον καλύπτετε με τα δάχτυλά σας. Μπορεί να διακοπεί η ένεση.

• Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης. B Παρακολουθείστε μέχρι ο μετρητής δόσεων να

επιστρέψει στο «0». Το «0» πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης. Μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα κλικ.

• Συνεχίστε να πιέζετε το κουμπί δόσης ενώ κρατάτε τη βελόνα μέσα στο δέρμα σας.
• Μετρήστε αργά μέχρι το 6, ενώ κρατάτε το κουμπί Γ Μετρήστε αργά: δόσης πιεσμένο. 1-2-3-4-5-6
• Εάν αφαιρέσετε τη βελόνα νωρίτερα, μπορεί να δείτε μια ροή διαλύματος να βγαίνει από το άκρο της βελόνας. Εάν συμβεί αυτό, τότε δε θα έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση.
• Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας. Μετά Δ

μπορείτε να αφήσετε το κουμπί δόσης. Εάν εμφανιστεί αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφρά.

Μπορεί να δείτε μια σταγόνα διαλύματος στο άκρο της βελόνας μετά την ένεση. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δόση σας.

Κοιτάτε πάντα τον μετρητή δόσεων για να ξέρετε πόσα mg ενίετε. Κρατήστε πατημένο το κουμπί

δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων επιστρέψει στο «0».

Πώς θα αναγνωρίσετε τυχόν απόφραξη ή βλάβη της βελόνας

• Εάν ο μετρητής δόσεων δε δείξει «0» αφού πατήσετε συνεχόμενα το κουμπί δόσης, μπορεί να έχετε χρησιμοποιήσει μια φραγμένη ή κατεστραμμένη βελόνα.
• Στην περίπτωση αυτή, δεν έχετε λάβει καθόλου φάρμακο – παρόλο που ο μετρητής δόσεων έχει μετακινηθεί από την αρχική δόση που ρυθμίσατε.

Πώς θα χειριστείτε μια φραγμένη βελόνα

Αλλάξτε τη βελόνα όπως περιγράφεται στο βήμα 5 «Μετά την ένεσή σας» και επαναλάβετε όλα τα βήματα, ξεκινώντας από το βήμα 1 «Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας σας με μια νέα βελόνα». Βεβαιωθείτε ότι επιλέγετε ολόκληρη τη δόση που χρειάζεστε.

Μην αγγίζετε ποτέ τον μετρητή δόσεων ενώ κάνετε την ένεση. Αυτό μπορεί να διακόψει την

ένεση.

5. Μετά την ένεσή σας

Απορρίπτετε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε A

ένεση ώστε να εξασφαλίσετε την άνεση των ενέσεων και να εμποδίσετε την απόφραξη των βελονών. Σε περίπτωση απόφραξης της βελόνας, δε θα ενέσετε καθόλου φάρμακο.

• Τοποθετήστε το άκρο της βελόνας μέσα στο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας επάνω σε μια

επίπεδη επιφάνεια χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.

• Αφού καλυφθεί η βελόνα, σπρώξτε προσεκτικά το B

εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας ώστε να εφαρμόσει πλήρως.

• Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την προσεκτικά σύμφωνα με τις οδηγίες που λάβατε από τον γιατρό, τον νοσοκόμο, τον φαρμακοποιό σας ή τις τοπικές αρχές.
• Τοποθετείτε το κάλυμμα της συσκευής τύπου Γ

πένας στη συσκευή σας τύπου πένας μετά από κάθε χρήση, ώστε το διάλυμα να προστατεύεται από το φως.

Όταν η συσκευή τύπου πένας αδειάσει, απορρίψτε την χωρίς βελόνα, ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου, του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.

Ποτέ μην προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας πίσω στη

βελόνα. Μπορεί να τρυπηθείτε από τη βελόνα.

Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας σας αμέσως μετά από κάθε ένεση.

Αυτό μπορεί να αποτρέψει την απόφραξη της βελόνας, την επιμόλυνση, τη λοίμωξη, τη διαρροή διαλύματος και την ανακριβή δοσολογία.

Επιπλέον σημαντικές πληροφορίες

• Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες σας σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδιαίτερα τα παιδιά.
• Ποτέ μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλα άτομα.
• Οι παρέχοντες φροντίδα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τον χειρισμό των

χρησιμοποιημένων βελονών για την πρόληψη τραυματισμού από τις βελόνες και μόλυνσης.

Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας σας

Να χειρίζεστε με προσοχή τη συσκευή τύπου πένας σας. Ο απότομος χειρισμός ή η κακή χρήση μπορεί να προκαλέσουν τη χορήγηση ανακριβούς δοσολογίας. Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακο αυτό μπορεί να μην έχει την προβλεπόμενη δράση.

• Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας σε αυτοκίνητο ή άλλο μέρος όπου η θερμοκρασία μπορεί να είναι υπερβολικά υψηλή ή υπερβολικά χαμηλή.
• Εάν το Ozempic έχει καταψυχθεί, μην κάνετε την ένεση. Εάν κάνετε την ένεση, το φάρμακο αυτό μπορεί να μην έχει την προβλεπόμενη δράση.
• Εάν το Ozempic έχει εκτεθεί απευθείας στο ηλιακό φως, μην κάνετε την ένεση. Εάν κάνετε την

ένεση, το φάρμακο αυτό μπορεί να μην έχει την προβλεπόμενη δράση.

• Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας σας σε σκόνη, ακαθαρσίες ή υγρά.
• Μην πλένετε τη συσκευή τύπου πένας σας, μην τη βυθίζετε σε υγρό και μην τη λιπαίνετε. Μπορεί να καθαριστεί με ένα πανί εμποτισμένο με ήπιο απορρυπαντικό.
• Μη ρίχνετε τη συσκευή τύπου πένας σας και μην τη χτυπάτε επάνω σε σκληρές επιφάνειες. Εάν σας πέσει κάτω ή υποπτεύεστε ότι υπάρχει πρόβλημα, τοποθετήστε μια νέα βελόνα και ελέγξτε τη ροή του διαλύματος πριν από την ένεση.
• Μην προσπαθήσετε να ξαναγεμίσετε τη συσκευή τύπου πένας σας. Εφόσον αδειάσει, πρέπει να

την απορρίψετε.

• Μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε τη συσκευή τύπου πένας σας ή να την

αποσυναρμολογήσετε.

Οδηγίες χρήσης

Ozempic 1 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που χορηγεί 8 δόσεις σεμαγλουτίδη

• Ελέγξτε ότι το διάλυμα στη συσκευή τύπου πένας B

σας είναι διαυγές και άχρωμο. Κοιτάξτε στο παράθυρο της συσκευής τύπου πένας. Εάν το διάλυμα είναι θολό ή έγχρωμο, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.

• Πάρτε μια νέα βελόνα. Γ

Ελέγξτε τη χάρτινη ταινία και το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας για φθορές που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη στειρότητα. Εάν διαπιστωθεί οποιαδήποτε φθορά, χρησιμοποιήστε μια νέα βελόνα.

• Αφαιρέστε τη χάρτινη ταινία. Βεβαιωθείτε ότι τοποθετήσατε τη βελόνα σωστά. Δ
• Πιέστε τη βελόνα ευθεία επάνω στη συσκευή τύπου πένας.
• Στρέψτε την έως ότου βιδωθεί καλά.

Η βελόνα διαθέτει δύο καλύμματα. Πρέπει να E αφαιρέσετε και τα δύο καλύμματα. Εάν ξεχάσετε

να αφαιρέσετε και τα δύο καλύμματα, δε θα ενέσετε καθόλου διάλυμα.

• Βγάλτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και

φυλάξτε το για αργότερα. Θα το χρειαστείτε μετά την ένεση για την ασφαλή αφαίρεση της βελόνας από τη συσκευή τύπου πένας.

• Βγάλτε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και ΣΤ

πετάξτε το. Εάν προσπαθήσετε να το ξανατοποθετήσετε, μπορεί να τρυπηθείτε κατά λάθος με τη βελόνα.

Μια σταγόνα διαλύματος μπορεί να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό, ωστόσο πρέπει να ελέγξετε τη ροή, εάν χρησιμοποιείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά. Βλ. βήμα 2 «Ελέγξτε τη ροή με κάθε νέα συσκευή τύπου πένας». Μην τοποθετείτε νέα βελόνα στη συσκευή τύπου πένας σας, παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεσή σας.

Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.

Αυτό μπορεί να αποτρέψει την απόφραξη της βελόνας, την επιμόλυνση, τη λοίμωξη και την ανακριβή δοσολογία.

Ποτέ μη χρησιμοποιείτε βελόνα που είναι λυγισμένη ή παρουσιάζει φθορά.

2. Ελέγξτε τη ροή με κάθε νέα συσκευή τύπου πένας

• Εάν η συσκευή σας τύπου πένας χρησιμοποιείται ήδη, A ανατρέξτε στο βήμα 3 «Επιλέξτε τη δόση σας». Ελέγξτε τη ροή μόνο πριν κάνετε την πρώτη σας

ένεση με κάθε νέα συσκευή τύπου πένας.

• Στρέψτε τον επιλογέα δόσης μέχρι το σύμβολο

Σύμβολο

ελέγχου ροής ( ) που βρίσκεται αμέσως μετά το ελέγχου ροής «0». Βεβαιωθείτε ότι το σύμβολο ελέγχου ροής επιλεγμένο βρίσκεται στην ίδια ευθεία με τον δείκτη.

Εάν ο μετρητής δόσεων σταματήσει πριν την

ένδειξη 1 mg, το διάλυμα που απομένει δεν επαρκεί για μία ολόκληρη δόση του 1 mg. Εάν το διάλυμα που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας δεν επαρκεί για μία ολόκληρη δόση, μην τη χρησιμοποιήσετε. Χρησιμοποιήστε μία νέα συσκευή τύπου πένας Ozempic.

4. Κάντε την ένεση της δόσης σας

• Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως σας έχει A

δείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.

• Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τον μετρητή δόσεων. Μην

τον καλύπτετε με τα δάχτυλά σας. Μπορεί να διακοπεί η ένεση.

• Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης. B Παρακολουθείστε μέχρι ο μετρητής δόσεων να

επιστρέψει στο «0». Το «0» πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης. Μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα κλικ.

• Συνεχίστε να πιέζετε το κουμπί δόσης ενώ κρατάτε τη βελόνα μέσα στο δέρμα σας.
• Μετρήστε αργά μέχρι το 6, ενώ κρατάτε το κουμπί Γ Μετρήστε αργά: δόσης πιεσμένο. 1-2-3-4-5-6
• Εάν αφαιρέσετε τη βελόνα νωρίτερα, μπορεί να δείτε μια ροή διαλύματος να βγαίνει από το άκρο της βελόνας. Εάν συμβεί αυτό, τότε δε θα έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση.
• Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας. Μετά Δ

μπορείτε να αφήσετε το κουμπί δόσης. Εάν εμφανιστεί αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφρά.

Μπορεί να δείτε μια σταγόνα διαλύματος στο άκρο της βελόνας μετά την ένεση. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δόση σας.

Κοιτάτε πάντα τον μετρητή δόσεων για να ξέρετε πόσα mg ενίετε. Κρατήστε πατημένο το κουμπί

δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων επιστρέψει στο «0».

Πώς θα αναγνωρίσετε τυχόν απόφραξη ή βλάβη της βελόνας

• Εάν ο μετρητής δόσεων δε δείξει «0» αφού πατήσετε συνεχόμενα το κουμπί δόσης, μπορεί να έχετε χρησιμοποιήσει μια φραγμένη ή κατεστραμμένη βελόνα.
• Στην περίπτωση αυτή, δεν έχετε λάβει καθόλου φάρμακο – παρόλο που ο μετρητής δόσεων έχει μετακινηθεί από την αρχική δόση που ρυθμίσατε.

Πώς θα χειριστείτε μια φραγμένη βελόνα

Αλλάξτε τη βελόνα όπως περιγράφεται στο βήμα 5 «Μετά την ένεσή σας» και επαναλάβετε όλα τα βήματα, ξεκινώντας από το βήμα 1 «Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας σας με μια νέα βελόνα». Βεβαιωθείτε ότι επιλέγετε ολόκληρη τη δόση που χρειάζεστε.

Μην αγγίζετε ποτέ τον μετρητή δόσεων ενώ κάνετε την ένεση. Αυτό μπορεί να διακόψει την

ένεση.

5. Μετά την ένεσή σας

Απορρίπτετε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε A

ένεση ώστε να εξασφαλίσετε την άνεση των ενέσεων και να εμποδίσετε την απόφραξη των βελονών. Σε περίπτωση απόφραξης της βελόνας, δε θα ενέσετε καθόλου φάρμακο.

• Τοποθετήστε το άκρο της βελόνας μέσα στο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας επάνω σε μια

επίπεδη επιφάνεια χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.

• Αφού καλυφθεί η βελόνα, σπρώξτε προσεκτικά το B

εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας ώστε να εφαρμόσει πλήρως.

• Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την προσεκτικά σύμφωνα με τις οδηγίες που λάβατε από τον γιατρό, τον νοσοκόμο, τον φαρμακοποιό σας ή τις τοπικές αρχές.
• Τοποθετείτε το κάλυμμα της συσκευής τύπου Γ

πένας στη συσκευή σας τύπου πένας μετά από κάθε χρήση, ώστε το διάλυμα να προστατεύεται από το φως.

Όταν η συσκευή τύπου πένας αδειάσει, απορρίψτε την χωρίς βελόνα, ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου, του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.

Ποτέ μην προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας πίσω στη

βελόνα. Μπορεί να τρυπηθείτε από τη βελόνα.

Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας σας αμέσως μετά από κάθε ένεση.

Αυτό μπορεί να αποτρέψει την απόφραξη της βελόνας, την επιμόλυνση, τη λοίμωξη, τη διαρροή διαλύματος και την ανακριβή δοσολογία.

Επιπλέον σημαντικές πληροφορίες

• Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες σας σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδιαίτερα τα παιδιά.
• Ποτέ μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλα άτομα.
• Οι παρέχοντες φροντίδα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τον χειρισμό των

χρησιμοποιημένων βελονών για την πρόληψη τραυματισμού από τις βελόνες και μόλυνσης.

Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας σας

Να χειρίζεστε με προσοχή τη συσκευή τύπου πένας σας. Ο απότομος χειρισμός ή η κακή χρήση μπορεί να προκαλέσουν τη χορήγηση ανακριβούς δοσολογίας. Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακο αυτό μπορεί να μην έχει την προβλεπόμενη δράση.

• Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας σε αυτοκίνητο ή άλλο μέρος όπου η θερμοκρασία μπορεί να είναι υπερβολικά υψηλή ή υπερβολικά χαμηλή.
• Εάν το Ozempic έχει καταψυχθεί, μην κάνετε την ένεση. Εάν κάνετε την ένεση, το φάρμακο αυτό μπορεί να μην έχει την προβλεπόμενη δράση.
• Εάν το Ozempic έχει εκτεθεί απευθείας στο ηλιακό φως, μην κάνετε την ένεση. Εάν κάνετε την

ένεση, το φάρμακο αυτό μπορεί να μην έχει την προβλεπόμενη δράση.

• Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας σας σε σκόνη, ακαθαρσίες ή υγρά.
• Μην πλένετε τη συσκευή τύπου πένας σας, μην τη βυθίζετε σε υγρό και μην τη λιπαίνετε.

Μπορεί να καθαριστεί με ένα πανί εμποτισμένο με ήπιο απορρυπαντικό.

• Μη ρίχνετε τη συσκευή τύπου πένας σας και μην τη χτυπάτε επάνω σε σκληρές επιφάνειες. Εάν σας πέσει κάτω ή υποπτεύεστε ότι υπάρχει πρόβλημα, τοποθετήστε μια νέα βελόνα και ελέγξτε τη ροή του διαλύματος πριν από την ένεση.
• Μην προσπαθήσετε να ξαναγεμίσετε τη συσκευή τύπου πένας σας. Εφόσον αδειάσει, πρέπει να

την απορρίψετε.

• Μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε τη συσκευή τύπου πένας σας ή να την

αποσυναρμολογήσετε.

1. Τι είναι το Ozempic και ποια είναι η χρήση του

Το Ozempic περιέχει τη δραστική ουσία σεμαγλουτίδη. Βοηθάει τον οργανισμό σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μόνο όταν το σάκχαρο του αίματος είναι πολύ υψηλό και μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη καρδιοπάθειας σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ΣΔΤ2). Βοηθά επίσης στην επιβράδυνση της επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με ΣΔΤ2 μέσω ενός μηχανισμού πέρα από τη μείωση της γλυκόζης στο αίμα.

Το Ozempic χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων (ηλικίας 18 ετών και μεγαλύτερους) με ΣΔΤ2 όταν η δίαιτα και η άσκηση δεν επαρκούν:

• μόνο του – όταν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μετφορμίνη (ένα άλλο φάρμακο για τον διαβήτη) ή
• σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη – όταν αυτά δεν είναι αρκετά για να ελέγξουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας. Αυτά μπορεί να είναι φάρμακα που παίρνετε από το στόμα ή με ένεση όπως η ινσουλίνη.

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε το πρόγραμμα δίαιτας και άσκησής σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ozempic

Μη χρησιμοποιήσετε το Ozempic

• σε περίπτωση αλλεργίας στη σεμαγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Το φάρμακο αυτό δεν είναι ίδιο με την ινσουλίνη και δεν πρέπει να το χρησιμοποιείτε εάν:

• αναπτύξετε διαβητική κετοξέωση – μια επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο αίματος, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, υπερβολική δίψα, γλυκιά οσμή στην αναπνοή ή γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα.

Το Ozempic δεν είναι ινσουλίνη επομένως, δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο ινσουλίνης.

Εάν γνωρίζετε ότι πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση με αναισθησία (ύπνος), ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε το Ozempic.

Προβλήματα στομάχου και εντέρου και αφυδάτωση

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, μπορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), να κάνετε εμετό ή να έχετε διάρροια. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια υγρών). Είναι σημαντικό να πίνετε άφθονα υγρά για να αποφύγετε την αφυδάτωση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας. Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες.

Ο σοβαρός και συνεχής πόνος στο στομάχι θα μπορούσε να οφείλεται σε οξεία παγκρεατίτιδα

Εάν έχετε σοβαρό και συνεχή πόνο στην περιοχή του στομαχιού, επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό, καθώς αυτό θα μπορούσε να είναι σημείο οξείας παγκρεατίτιδας (φλεγμονή στο πάγκρεας). Βλέπε παράγραφο 4 για τα προειδοποιητικά σημεία της φλεγμονής στο πάγκρεας.

Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία)

Ο συνδυασμός σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης με αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο μείωσης των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Βλέπε παράγραφο 4 για τα προειδοποιητικά σημεία των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να μετρήσετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Αυτό θα βοηθήσει τον γιατρό σας να αποφασίσει εάν η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης χρειάζεται να αλλάξει προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για χαμηλό σάκχαρο του αίματος.

Διαβητική οφθαλμοπάθεια (αμφιβληστροειδοπάθεια)

Εάν έχετε διαβητική οφθαλμοπάθεια και χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, αυτό το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της όρασής σας και αυτό μπορεί να χρειάζεται θεραπεία. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε διαβητική οφθαλμοπάθεια ή εάν αντιμετωπίζετε οφθαλμικά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. Εάν έχετε δυνητικά ασταθή διαβητική οφθαλμοπάθεια, δε συνιστάται να χρησιμοποιήσετε το Ozempic 2 mg.

Ξαφνικές αλλαγές στην όρασή σας

Εάν παρατηρήσετε ξαφνική απώλεια όρασης ή γρήγορη χειροτέρευση της όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο αυτό, συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας. Αυτή ενδέχεται να προκληθεί από μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION) (Βλέπε παράγραφο 4: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει για οφθαλμολογική εξέταση και ενδεχομένως να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία με το φάρμακο αυτό.

Ασθενείς με καθυστερημένη κένωση του στομάχου (γαστροπάρεση)

Εάν έχετε αργή (καθυστερημένη) κένωση του στομάχου (ονομάζεται γαστροπάρεση), η χρήση του Ozempic® μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή βαριάς μορφής ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ozempic®.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.

Άλλα φάρμακα και Ozempic

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης ή άλλων φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή.

Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα τα οποία περιέχουν οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

• Βαρφαρίνη ή άλλα παρόμοια φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα για να μειώσουν την πήξη του αίματος (από του στόματος αντιπηκτικά). Μπορεί να χρειαστείτε συχνές εξετάσεις αίματος για να ελέγξετε πόσο γρήγορα πήζει το αίμα σας.
• Εάν χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, ο γιατρός σας θα σας πει πώς να μειώσετε τη δόση της ινσουλίνης και θα σας συστήσει να παρακολουθείτε τη γλυκόζη στο αίμα σας συχνότερα, προκειμένου να αποφύγετε την υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) και τη διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη που συμβαίνει όταν το σώμα δεν είναι ικανό να διασπάσει τη γλυκόζη επειδή δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη).

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς δεν είναι γνωστό εάν επηρεάζει ένα αγέννητο μωρό. Κατά συνέπεια, συνιστάται η χρήση αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου. Εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος, συζητήστε με τον γιατρό σας πώς να αλλάξετε τη θεραπεία σας καθώς πρέπει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου τουλάχιστον 2 μήνες νωρίτερα. Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, μιλήστε στον γιατρό σας αμέσως, καθώς η θεραπεία σας θα χρειαστεί αλλαγή.

Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε, καθώς δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ozempic δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα. Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία), το οποίο μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν εμφανίζετε οποιαδήποτε σημεία χαμηλού σακχάρου αίματος. Βλ. παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» για πληροφορίες σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο χαμηλού σακχάρου αίματος και την παράγραφο 4 για προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Περιεκτικότητα σε νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι αυτό που ονομάζουμε ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ozempic

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Τι ποσότητα να χρησιμοποιήσετε

• Η αρχική δόση είναι 0,25 mg μία φορά εβδομαδιαίως για τέσσερις εβδομάδες.
• Μετά από τέσσερις εβδομάδες, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας σε 0,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 1 mg μία φορά εβδομαδιαίως, εάν το σάκχαρο του αίματός σας δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με τη δόση των 0,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 2 mg μία φορά εβδομαδιαίως, εάν το σάκχαρο του αίματός σας δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με τη δόση του 1 mg μία φορά εβδομαδιαίως.

Μην αλλάζετε τη δόση σας, παρά μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Πώς χορηγείται το Ozempic

Το Ozempic χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Μην το ενέσετε σε φλέβα ή μυ.

• Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι το εμπρόσθιο μέρος των μηρών σας, η κοιλιά ή το άνω μέρος του βραχίονά σας.
• Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος θα σας δείξει πώς να τη χρησιμοποιήσετε.

Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση παρέχονται στο οπισθόφυλλο του παρόντος φύλλου οδηγιών.

Πότε να χρησιμοποιείτε το Ozempic

• Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μία φορά εβδομαδιαίως την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα, εάν είναι εφικτό.
• Μπορείτε να κάνετε την ένεση οποιαδήποτε ώρα της ημέρας – ανεξάρτητα από τα γεύματα.

Για να σας βοηθήσουμε να θυμάστε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου μόνο μία φορά την εβδομάδα, συνιστάται να σημειώνετε την επιλεγμένη ημέρα της εβδομάδας (π.χ. Τετάρτη) επάνω στο κουτί και να γράφετε την ημερομηνία στο κουτί κάθε φορά που κάνετε την ένεση.

Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να αλλάξετε την ημέρα της εβδομαδιαίας σας ένεσης αυτού του φαρμάκου, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν περάσει τουλάχιστον 3 ημέρες από την τελευταία σας ένεση. Μετά την επιλογή μιας νέας ημέρας χορήγησης, συνεχίστε το πρόγραμμα χορήγησης της μίας φοράς εβδομαδιαίως.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ozempic από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ozempic από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μπορεί να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ozempic

Εάν ξεχάσατε μία ένεση και:

• έχουν περάσει 5 ημέρες ή λιγότερες από την κανονική ημέρα χρήσης του Ozempic, χρησιμοποιήστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεσή σας την προγραμματισμένη ημέρα ως συνήθως.
• έχουν περάσει περισσότερες από 5 ημέρες από την κανονική ημέρα χρήσης του Ozempic, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεσή σας την προγραμματισμένη ημέρα ως συνήθως.

Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ozempic

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε, τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• Επιπλοκές διαβητικής οφθαλμοπάθειας (αμφιβληστροειδοπάθεια) – πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν αντιμετωπίσετε προβλήματα στα μάτια, όπως αλλαγές στην όραση, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

• Φλεγμονή στο πάγκρεας (οξεία παγκρεατίτιδα) η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρό πόνο στο στομάχι και την πλάτη που δεν υποχωρεί. Θα πρέπει να δείτε αμέσως έναν γιατρό εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα.

Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα). Πρέπει να λάβετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως αναπνευστικά προβλήματα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή/και του λαιμού με δυσκολία κατάποσης και ταχυπαλμία.

Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους)

• Μια ιατρική οφθαλμική πάθηση που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION), η οποία μπορεί να προκαλέσει απώλεια όρασης σε ένα από τα μάτια σας χωρίς καθόλου πόνο. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε ξαφνική ή σταδιακή χειροτέρευση της όρασης (βλ. παράγραφο 2: «Ξαφνικές αλλαγές στην όρασή σας»)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Απόφραξη του εντέρου. Μια σοβαρή μορφή δυσκοιλιότητας με επιπρόσθετα συμπτώματα όπως στομαχόπονος, φούσκωμα, εμετός κ.λπ.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) – συνήθως υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου
• Διάρροια – συνήθως υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου
• Χαμηλό σάκχαρο του αίματος (υπογλυκαιμία) όταν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται με φάρμακα που περιέχουν σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• Αδιαθεσία (εμετός)
• Χαμηλό σάκχαρο του αίματος (υπογλυκαιμία), όταν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μαζί με από του στόματος χορηγούμενο φάρμακο για τον διαβήτη εκτός της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης

Τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύος ιδρώτας, κρύο και χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχυπαλμία, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή μεγάλης πείνας, αλλαγές στην όραση, αίσθημα υπνηλίας ή αδυναμίας, εκνευρισμός, άγχος ή σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση ή τρέμουλο. Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να αντιμετωπίσετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος και τι να κάνετε εάν παρατηρήσετε αυτά τα προειδοποιητικά σημεία. Χαμηλό σάκχαρο αίματος είναι πιθανότερο να εμφανιστεί εάν λαμβάνετε επίσης σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

• Δυσπεψία
• Φλεγμονή στο στομάχι («γαστρίτιδα») – τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, αίσθημα ανακατωσούρας (ναυτία) ή ανακατωσούρα (έμετος)
• Παλινδρόμηση ή καούρα – ονομάζεται επίσης «γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση» (ΓΟΠ)
• Πόνος στο στομάχι
• Φούσκωμα στο στομάχι
• Δυσκοιλιότητα
• Ερυγή (ρέψιμο)
• Χολόλιθοι
• Ζάλη
• Κόπωση
• Απώλεια βάρους
• Μειωμένη όρεξη
• Αέρια (μετεωρισμός)
• Αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων (όπως η λιπάση και η αμυλάση)
• Κεφαλαλγία.

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

• Αλλαγή της γεύσης των φαγητών και των ποτών
• Ταχυπαλμία
• Αντιδράσεις της θέσης ένεσης – όπως μώλωπας, πόνος, ερεθισμός, φαγούρα και εξάνθημα
• Αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση
• Καθυστέρηση στην κένωση του στομάχου.

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Αλλαγή στην αίσθηση του δέρματος.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Ozempic

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά την «ΕΧP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Πριν το άνοιγμα:

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2° C–8 °C). Μην καταψύχετε. Διατηρείτε μακριά από το στοιχείο ψύξης. Τοποθετήστε το κάλυμμα στη συσκευή τύπου πένας για να την προστατεύσετε από το φως.

Μετά το πρώτο άνοιγμα:

• Μπορείτε να διατηρήσετε τη συσκευή τύπου πένας για 6 εβδομάδες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C ή σε ψυγείο (2 °C–8 °C), μακριά από το στοιχείο ψύξης. Μην καταψύχετε το Ozempic και μην το χρησιμοποιείτε εάν έχει καταψυχθεί.
• Όταν δε χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας, διατηρείτε το κάλυμμα τοποθετημένο στη συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ozempic

• Η δραστική ουσία είναι η σεμαγλουτίδη. Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 2,68 mg σεμαγλουτίδης. Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 8 mg σεμαγλουτίδης σε 3 ml διαλύματος. Κάθε δόση περιέχει 2 mg σεμαγλουτίδης σε 0,74 ml.
• Τα άλλα συστατικά είναι: διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, προπυλενογλυκόλη, φαινόλη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου/υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH). Βλέπε επίσης παράγραφο 2, «Περιεκτικότητα σε νάτριο».

Εμφάνιση του Ozempic και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Ozempic είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύματος και χορηγεί 4 δόσεις των 2 mg.

Το Ozempic 2 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: 1 συσκευή τύπου πένας και 4 βελόνες μίας χρήσης NovoFine Plus. 3 συσκευές τύπου πένας και 12 βελόνες μίας χρήσης NovoFine Plus.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης

Ozempic 2 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σεμαγλουτίδη

Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Ozempic 2 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν

χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Προγεμισμένη συσκευή σας Ozempic. Μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον τύπου πένας Ozempic και φαρμακοποιό σας σχετικά με το πώς να ενέσετε το Ozempic

βελόνα (παράδειγμα)

σωστά.

Εξωτερικό

Ξεκινήστε ελέγχοντας τη συσκευή τύπου πένας σας για να Κάλυμμα κάλυμμα

βεβαιωθείτε ότι περιέχει Ozempic 2 mg, στη συνέχεια πένας βελόνας

δείτε τις παρακάτω εικόνες για να εξοικειωθείτε με τα διάφορα τμήματα της συσκευής τύπου πένας και της βελόνας σας. Εσωτερικό

Εάν πάσχετε από τύφλωση ή αντιμετωπίζετε σοβαρά κάλυμμα βελόνας προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτήν τη συσκευή τύπου πένας χωρίς Βελόνα

βοήθεια. Ζητήστε τη βοήθεια ενός ατόμου με καλή όραση που γνωρίζει πώς να χρησιμοποιεί την προγεμισμένη

Χάρτινη

συσκευή τύπου πένας Ozempic.

ταινία

Η πένα σας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με επιλογή δόσης. Περιέχει 8 mg σεμαγλουτίδης και μπορείτε να επιλέξετε αποκλειστικά δόσεις των 2 mg. Μια

Παράθυρο

αχρησιμοποίητη συσκευή τύπου πένας περιέχει τέσσερις

πένας

δόσεις των 2 mg.

Χρησιμοποιείστε τον πίνακα που βρίσκεται στο καπάκι του χάρτινου κουτιού για να καταγράφετε πόσες ενέσεις έχετε κάνει και πότε κάνατε τις ενέσεις.

Ετικέτα

Η συσκευή τύπου πένας σας έχει σχεδιαστεί για χρήση με συσκευής αναλώσιμες βελόνες 30G, 31G και 32G με μήκος έως 8 mm. τύπου πένας Στη συσκευασία περιλαμβάνονται βελόνες NovoFine Plus.

Μετρητής δόσεων Δείκτης δόσης

Επιλογέας δόσης Κουμπί Σύμβολο δόσης ελέγχου ροής

Σημαντικές πληροφορίες

Διαβάστε με ιδιαίτερη προσοχή αυτές τις σημειώσεις, καθώς είναι σημαντικές για την ασφαλή χρήση της συσκευής τύπου πένας.

1. Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας σας με μια νέα βελόνα

• Ελέγξτε την ονομασία και την έγχρωμη ετικέτα της A

συσκευής τύπου πένας σας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Ozempic 2 mg. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπους ενέσιμου φαρμάκου. Η χρήση λανθασμένου φαρμάκου θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για την υγεία σας.

• Αφαιρέστε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας.
• Ελέγξτε ότι το διάλυμα στη συσκευή τύπου πένας B

σας είναι διαυγές και άχρωμο. Κοιτάξτε στο παράθυρο της συσκευής τύπου πένας. Εάν το διάλυμα είναι θολό ή έγχρωμο, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.

• Πάρτε μια νέα βελόνα. Γ

Ελέγξτε τη χάρτινη ταινία και το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας για φθορές που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη στειρότητα. Εάν διαπιστωθεί οποιαδήποτε φθορά, χρησιμοποιήστε μια νέα βελόνα.

• Αφαιρέστε τη χάρτινη ταινία.

Βεβαιωθείτε ότι τοποθετήσατε τη βελόνα σωστά. Δ

• Πιέστε τη βελόνα ευθεία επάνω στη συσκευή τύπου πένας.
• Στρέψτε την έως ότου βιδωθεί καλά.

Η βελόνα διαθέτει δύο καλύμματα. Πρέπει να E αφαιρέσετε και τα δύο καλύμματα. Εάν ξεχάσετε να

αφαιρέσετε και τα δύο καλύμματα, δε θα ενέσετε καθόλου διάλυμα.

• Βγάλτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και

φυλάξτε το για αργότερα. Θα το χρειαστείτε μετά την ένεση για την ασφαλή αφαίρεση της βελόνας από τη συσκευή τύπου πένας.

• Βγάλτε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και ΣΤ

πετάξτε το. Εάν προσπαθήσετε να το ξανατοποθετήσετε, μπορεί να τρυπηθείτε κατά λάθος με τη βελόνα.

Μια σταγόνα διαλύματος μπορεί να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό, ωστόσο πρέπει να ελέγξετε τη ροή, εάν χρησιμοποιείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά. Βλ. βήμα 2 «Ελέγξτε τη ροή με κάθε νέα συσκευή τύπου πένας». Μην τοποθετείτε νέα βελόνα στη συσκευή τύπου πένας σας, παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεσή σας.

Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.

Αυτό μπορεί να αποτρέψει την απόφραξη της βελόνας, την επιμόλυνση, τη λοίμωξη και την ανακριβή δοσολογία.

Ποτέ μη χρησιμοποιείτε βελόνα που είναι λυγισμένη ή παρουσιάζει φθορά.

2. Ελέγξτε τη ροή με κάθε νέα συσκευή τύπου πένας

Πόση ποσότητα διαλύματος απομένει

• Για να δείτε πόση ποσότητα διαλύματος απομένει, A

χρησιμοποιήστε τον μετρητή δόσεων: Στρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων

σταματήσει.

Εάν δείχνει 2, τότε απομένει τουλάχιστον 2 mg στη Ο μετρητής συσκευή τύπου πένας σας. δόσεων

σταμάτησε: Εάν ο μετρητής δόσεων σταματήσει πριν την απομένουν

ένδειξη 2 mg, το διάλυμα που απομένει δεν επαρκεί 2 mg για μία ολόκληρη δόση των 2 mg. Εάν το διάλυμα που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας δεν επαρκεί για μία ολόκληρη δόση, μην τη χρησιμοποιήσετε. Χρησιμοποιήστε μία νέα συσκευή τύπου πένας Ozempic.

4. Κάντε την ένεση της δόσης σας

• Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως σας έχει A

δείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.

• Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τον μετρητή δόσεων. Μην

τον καλύπτετε με τα δάχτυλά σας. Μπορεί να διακοπεί η ένεση.

• Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης. B Παρακολουθείστε μέχρι ο μετρητής δόσεων να

επιστρέψει στο «0». Το «0» πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης. Μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα κλικ.

• Συνεχίστε να πιέζετε το κουμπί δόσης ενώ κρατάτε τη βελόνα μέσα στο δέρμα σας.
• Μετρήστε αργά μέχρι το 6, ενώ κρατάτε το κουμπί Γ Μετρήστε αργά: δόσης πιεσμένο. 1-2-3-4-5-6
• Εάν αφαιρέσετε τη βελόνα νωρίτερα, μπορεί να δείτε μια ροή διαλύματος να βγαίνει από το άκρο της βελόνας. Εάν συμβεί αυτό, τότε δε θα έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση.
• Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας. Μετά Δ

μπορείτε να αφήσετε το κουμπί δόσης. Εάν εμφανιστεί αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφρά.

Μπορεί να δείτε μια σταγόνα διαλύματος στο άκρο της βελόνας μετά την ένεση. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δόση σας.

Κοιτάτε πάντα τον μετρητή δόσεων για να ξέρετε πόσα mg ενίετε. Κρατήστε πατημένο το κουμπί

δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων επιστρέψει στο «0».

Πώς θα αναγνωρίσετε τυχόν απόφραξη ή βλάβη της βελόνας

• Εάν ο μετρητής δόσεων δε δείξει «0» αφού πατήσετε συνεχόμενα το κουμπί δόσης, μπορεί να έχετε χρησιμοποιήσει μια φραγμένη ή κατεστραμμένη βελόνα.
• Στην περίπτωση αυτή, δεν έχετε λάβει καθόλου φάρμακο – παρόλο που ο μετρητής δόσεων έχει μετακινηθεί από την αρχική δόση που ρυθμίσατε.

Πώς θα χειριστείτε μια φραγμένη βελόνα

Αλλάξτε τη βελόνα όπως περιγράφεται στο βήμα 5 «Μετά την ένεσή σας» και επαναλάβετε όλα τα βήματα, ξεκινώντας από το βήμα 1 «Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας σας με μια νέα βελόνα». Βεβαιωθείτε ότι επιλέγετε ολόκληρη τη δόση που χρειάζεστε.

Μην αγγίζετε ποτέ τον μετρητή δόσεων ενώ κάνετε την ένεση. Αυτό μπορεί να διακόψει την

ένεση.

5. Μετά την ένεσή σας Απορρίπτετε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση A

ώστε να εξασφαλίσετε την άνεση των ενέσεων και να εμποδίσετε την απόφραξη των βελονών. Σε περίπτωση απόφραξης της βελόνας, δε θα ενέσετεκαθόλου φάρμακο.

• Τοποθετήστε το άκρο της βελόνας μέσα στο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας επάνω σε μια

επίπεδη επιφάνεια χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.

• Αφού καλυφθεί η βελόνα, σπρώξτε προσεκτικά το B

εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας ώστε να εφαρμόσει πλήρως.

• Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την προσεκτικά σύμφωνα με τις οδηγίες που λάβατε από τον γιατρό, τον νοσοκόμο, τον φαρμακοποιό σας ή τις κατά τόπους αρχές.
• Τοποθετείτε το κάλυμμα της συσκευής τύπου Γ

πένας στη συσκευή σας τύπου πένας μετά από κάθε χρήση, ώστε το διάλυμα να προστατεύεται από το φως.

Όταν η συσκευή τύπου πένας αδειάσει, απορρίψτε την χωρίς βελόνα, ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου, του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.

Ποτέ μην προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας πίσω στη

βελόνα. Μπορεί να τρυπηθείτε από τη βελόνα.

Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας σας αμέσως μετά από κάθε ένεση.

Αυτό μπορεί να αποτρέψει την απόφραξη της βελόνας, την επιμόλυνση, τη λοίμωξη, τη διαρροή διαλύματος και την ανακριβή δοσολογία.

Επιπλέον σημαντικές πληροφορίες

• Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες σας σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδιαίτερα τα παιδιά.
• Ποτέ μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλα άτομα.
• Οι παρέχοντες φροντίδα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τον χειρισμό των

χρησιμοποιημένων βελονών για την πρόληψη τραυματισμού από τις βελόνες και μόλυνσης.

Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας σας

Να χειρίζεστε με προσοχή τη συσκευή τύπου πένας σας. Ο απότομος χειρισμός ή η κακή χρήση μπορεί να προκαλέσουν τη χορήγηση ανακριβούς δοσολογίας. Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακο αυτό μπορεί να μην έχει την προβλεπόμενη δράση.

• Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας σε αυτοκίνητο ή άλλο μέρος όπου η θερμοκρασία μπορεί να είναι υπερβολικά υψηλή ή υπερβολικά χαμηλή.
• Εάν το Ozempic έχει καταψυχθεί, μην κάνετε την ένεση. Εάν κάνετε την ένεση, το φάρμακο αυτό μπορεί να μην έχει την προβλεπόμενη δράση.
• Εάν το Ozempic έχει εκτεθεί απευθείας στο ηλιακό φως, μην κάνετε την ένεση. Εάν κάνετε την

ένεση, το φάρμακο αυτό μπορεί να μην έχει την προβλεπόμενη δράση.

• Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας σας σε σκόνη, ακαθαρσίες ή υγρά.
• Μην πλένετε τη συσκευή τύπου πένας σας, μην τη βυθίζετε σε υγρό και μην τη λιπαίνετε.

Μπορεί να καθαριστεί με ένα πανί εμποτισμένο με ήπιο απορρυπαντικό.

• Μη ρίχνετε τη συσκευή τύπου πένας σας και μην τη χτυπάτε επάνω σε σκληρές επιφάνειες. Εάν σας πέσει κάτω ή υποπτεύεστε ότι υπάρχει πρόβλημα, τοποθετήστε μια νέα βελόνα και ελέγξτε τη ροή του διαλύματος πριν από την ένεση.
• Μην προσπαθήσετε να ξαναγεμίσετε τη συσκευή τύπου πένας σας. Εφόσον αδειάσει, πρέπει να

την απορρίψετε.

• Μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε τη συσκευή τύπου πένας σας ή να την

αποσυναρμολογήσετε.

1. Τι είναι το Ozempic και ποια είναι η χρήση του

Το Ozempic περιέχει τη δραστική ουσία σεμαγλουτίδη. Βοηθάει τον οργανισμό σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μόνο όταν το σάκχαρο του αίματος είναι πολύ υψηλό και μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη καρδιοπάθειας σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ΣΔΤ2). Βοηθά επίσης στην επιβράδυνση της επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με ΣΔΤ2 μέσω ενός μηχανισμού πέρα από τη μείωση της γλυκόζης στο αίμα.

Το Ozempic χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων (ηλικίας 18 ετών και μεγαλύτερους) με ΣΔΤ2 όταν η δίαιτα και η άσκηση δεν επαρκούν:

• μόνο του – όταν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μετφορμίνη (ένα άλλο φάρμακο για τον διαβήτη) ή
• σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη – όταν αυτά δεν είναι αρκετά για να ελέγξουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας. Αυτά μπορεί να είναι φάρμακα που παίρνετε από το στόμα ή με ένεση όπως η ινσουλίνη.

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε το πρόγραμμα δίαιτας και άσκησής σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ozempic

Μη χρησιμοποιήσετε το Ozempic

• σε περίπτωση αλλεργίας στη σεμαγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Το φάρμακο αυτό δεν είναι ίδιο με την ινσουλίνη και δεν πρέπει να το χρησιμοποιείτε εάν:

• αναπτύξετε διαβητική κετοξέωση – μια επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο αίματος, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, υπερβολική δίψα, γλυκιά οσμή στην αναπνοή ή γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα.

Το Ozempic δεν είναι ινσουλίνη επομένως, δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο ινσουλίνης. Εάν γνωρίζετε ότι πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση με αναισθησία (ύπνος), ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε το Ozempic.

Στομαχικά και εντερικά προβλήματα και αφυδάτωση

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, μπορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), να κάνετε εμετό ή να έχετε διάρροια. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια υγρών). Είναι σημαντικό να πίνετε άφθονα υγρά για να αποφύγετε την αφυδάτωση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας. Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες.

Ο σοβαρός και συνεχής πόνος στο στομάχι θα μπορούσε να οφείλεται σε οξεία παγκρεατίτιδα

Εάν έχετε σοβαρό και συνεχή πόνο στην περιοχή του στομαχιού, επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό, καθώς αυτό θα μπορούσε να είναι σημείο οξείας παγκρεατίτιδας (φλεγμονή στο πάγκρεας). Βλέπε παράγραφο 4 για τα προειδοποιητικά σημεία της φλεγμονής στο πάγκρεας.

Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία)

Ο συνδυασμός σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης με αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο μείωσης των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Βλέπε παράγραφο 4 για τα προειδοποιητικά σημεία των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να μετρήσετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Αυτό θα βοηθήσει τον γιατρό σας να αποφασίσει εάν η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης χρειάζεται να αλλάξει προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για χαμηλό σάκχαρο του αίματος.

Διαβητική οφθαλμοπάθεια (αμφιβληστροειδοπάθεια)

Εάν έχετε διαβητική οφθαλμοπάθεια και χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, αυτό το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της όρασής σας και αυτό μπορεί να χρειάζεται θεραπεία. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε διαβητική οφθαλμοπάθεια ή εάν αντιμετωπίζετε οφθαλμικά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. Εάν έχετε δυνητικά ασταθή διαβητική οφθαλμοπάθεια, δε συνιστάται να χρησιμοποιήσετε το Ozempic 2 mg.

Ξαφνικές αλλαγές στην όρασή σας

Εάν παρατηρήσετε ξαφνική απώλεια όρασης ή γρήγορη χειροτέρευση της όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο αυτό, συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας. Αυτή ενδέχεται να προκληθεί από μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION) (Βλέπε παράγραφο 4: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει για οφθαλμολογική εξέταση και ενδεχομένως να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία με το φάρμακο αυτό.

Ασθενείς με καθυστερημένη κένωση του στομάχου (γαστροπάρεση)

Εάν έχετε αργή (καθυστερημένη) κένωση του στομάχου (ονομάζεται γαστροπάρεση), η χρήση του Ozempic μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή βαριάς μορφής ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ozempic.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.

Άλλα φάρμακα και Ozempic

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης ή άλλων φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή.

Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα τα οποία περιέχουν οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

• Βαρφαρίνη ή άλλα παρόμοια φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα για να μειώσουν την πήξη του αίματος (από του στόματος αντιπηκτικά). Μπορεί να χρειαστείτε συχνές εξετάσεις αίματος για να ελέγξετε πόσο γρήγορα πήζει το αίμα σας.
• Εάν χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, ο γιατρός σας θα σας πει πώς να μειώσετε τη δόση της ινσουλίνης και θα σας συστήσει να παρακολουθείτε τη γλυκόζη στο αίμα σας συχνότερα, προκειμένου να αποφύγετε την υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) και τη διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη που συμβαίνει όταν το σώμα δεν είναι ικανό να διασπάσει τη γλυκόζη επειδή δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη).

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς δεν είναι γνωστό εάν επηρεάζει ένα αγέννητο μωρό. Κατά συνέπεια, συνιστάται η χρήση αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου. Εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος, συζητήστε με τον γιατρό σας πώς να αλλάξετε τη θεραπεία σας καθώς πρέπει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου τουλάχιστον 2 μήνες νωρίτερα. Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, μιλήστε στον γιατρό σας αμέσως, καθώς η θεραπεία σας θα χρειαστεί αλλαγή.

Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε, καθώς δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ozempic δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα. Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία), το οποίο μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν εμφανίζετε οποιαδήποτε σημεία χαμηλού σακχάρου αίματος. Βλ. παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» για πληροφορίες σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο χαμηλού σακχάρου αίματος και την παράγραφο 4 για προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Περιεκτικότητα σε νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι αυτό που ονομάζουμε ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ozempic

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Τι ποσότητα να χρησιμοποιήσετε

• Η αρχική δόση είναι 0,25 mg μία φορά εβδομαδιαίως για τέσσερις εβδομάδες.
• Μετά από τέσσερις εβδομάδες, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας σε 0,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 1 mg μία φορά εβδομαδιαίως, εάν το σάκχαρο του αίματός σας δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με τη δόση των 0,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 2 mg μία φορά εβδομαδιαίως, εάν το σάκχαρο του αίματός σας δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με τη δόση του 1 mg μία φορά εβδομαδιαίως.

Μην αλλάζετε τη δόση σας, παρά μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Πώς χορηγείται το Ozempic

Το Ozempic χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Μην το ενέσετε σε φλέβα ή μυ.

• Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι οι μηροί, η περιοχή του στομάχου (κοιλιά) σε απόσταση τουλάχιστον 5 εκατοστών από τον αφαλό ή το πίσω μέρος του άνω βραχίονα σας (με τη βοήθεια άλλου ατόμου).
• Πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για πρώτη φορά, ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να τη χρησιμοποιήσετε.

Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση παρέχονται στο οπισθόφυλλο του παρόντος φύλλου οδηγιών.

Πότε να χρησιμοποιείτε το Ozempic

• Πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μία φορά εβδομαδιαίως την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα, εάν είναι εφικτό.
• Μπορείτε να κάνετε την ένεση οποιαδήποτε ώρα της ημέρας – ανεξάρτητα από τα γεύματα.

Για να σας βοηθήσουμε να θυμάστε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου μόνο μία φορά την εβδομάδα, συνιστάται να σημειώνετε την επιλεγμένη ημέρα της εβδομάδας (π.χ. Τετάρτη) επάνω στο κουτί και να γράφετε την ημερομηνία στο κουτί κάθε φορά που κάνετε την ένεση.

Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να αλλάξετε την ημέρα της εβδομαδιαίας σας ένεσης αυτού του φαρμάκου, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν περάσει τουλάχιστον 3 ημέρες από την τελευταία σας ένεση. Μετά την επιλογή μιας νέας ημέρας χορήγησης, συνεχίστε το πρόγραμμα χορήγησης της μίας φοράς εβδομαδιαίως.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ozempic από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ozempic από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μπορεί να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ozempic

Εάν ξεχάσατε μία ένεση και:

• έχουν περάσει 5 ημέρες ή λιγότερες από την κανονική ημέρα χρήσης του Ozempic, χρησιμοποιήστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεσή σας την προγραμματισμένη ημέρα ως συνήθως.
• έχουν περάσει περισσότερες από 5 ημέρες από την κανονική ημέρα χρήσης του Ozempic, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεσή σας την προγραμματισμένη ημέρα ως συνήθως.

Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ozempic

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε, τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• Επιπλοκές διαβητικής οφθαλμοπάθειας (αμφιβληστροειδοπάθεια) – πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν αντιμετωπίσετε προβλήματα στα μάτια, όπως αλλαγές στην όραση, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

• Φλεγμονή στο πάγκρεας (οξεία παγκρεατίτιδα) η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρό πόνο στο στομάχι και την πλάτη που δεν υποχωρεί. Θα πρέπει να δείτε αμέσως έναν γιατρό εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα.

Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα). Πρέπει να λάβετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως αναπνευστικά προβλήματα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή/και του λαιμού με δυσκολία κατάποσης και ταχυπαλμία.

Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους)

• Μια ιατρική οφθαλμική πάθηση που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION), η οποία μπορεί να προκαλέσει απώλεια όρασης σε ένα από τα μάτια σας χωρίς καθόλου πόνο. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε ξαφνική ή σταδιακή χειροτέρευση της όρασης (βλ. παράγραφο 2: «Ξαφνικές αλλαγές στην όρασή σας»)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Απόφραξη του εντέρου. Μια σοβαρή μορφή δυσκοιλιότητας με επιπρόσθετα συμπτώματα όπως στομαχόπονος, φούσκωμα, εμετός κ.λπ.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) – συνήθως υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου
• Διάρροια – συνήθως υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου
• Χαμηλό σάκχαρο του αίματος (υπογλυκαιμία) όταν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται με φάρμακα που περιέχουν σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη.

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• Αδιαθεσία (εμετός)
• Χαμηλό σάκχαρο του αίματος (υπογλυκαιμία), όταν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μαζί με από του στόματος χορηγούμενο φάρμακο για τον διαβήτη εκτός της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης.

Τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύος ιδρώτας, κρύο και χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχυπαλμία, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή μεγάλης πείνας, αλλαγές στην όραση, αίσθημα υπνηλίας ή αδυναμίας, εκνευρισμός, άγχος ή σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση ή τρέμουλο. Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να αντιμετωπίσετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος και τι να κάνετε εάν παρατηρήσετε αυτά τα προειδοποιητικά σημεία. Χαμηλό σάκχαρο αίματος είναι πιθανότερο να εμφανιστεί εάν λαμβάνετε επίσης σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

• Δυσπεψία
• Φλεγμονή στο στομάχι («γαστρίτιδα») – τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, αίσθημα ανακατωσούρας (ναυτία) ή ανακατωσούρα (έμετος)
• Παλινδρόμηση ή καούρα – ονομάζεται επίσης «γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση» (ΓΟΠ)
• Πόνος στο στομάχι
• Φούσκωμα στο στομάχι
• Δυσκοιλιότητα
• Ερυγή (ρέψιμο)
• Χολόλιθοι
• Ζάλη
• Κόπωση
• Απώλεια βάρους
• Μειωμένη όρεξη
• Αέρια (μετεωρισμός)
• Αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων (όπως η λιπάση και η αμυλάση)
• Κεφαλαλγία.

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

• Αλλαγή της γεύσης των φαγητών και των ποτών
• Ταχυπαλμία
• Αντιδράσεις της θέσης ένεσης – όπως μώλωπας, πόνος, ερεθισμός, φαγούρα και εξάνθημα
• Αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση
• Καθυστέρηση στην κένωση του στομάχου.

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Αλλαγή στην αίσθηση του δέρματος.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Ozempic

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να φυλάσσετε πάντα τα μικρά εξαρτήματα σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδιαιτέρως τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της σύριγγας και στο κουτί μετά την «ΕΧP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε. Διατηρείτε μακριά από το στοιχείο ψύξης. Φυλάσσετε πάντα τη σύριγγα στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Το Ozempic μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου για έως 28 ημέρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30 °C. Απορρίψτε τη σύριγγα εάν έχει εκτεθεί στο φως ή σε θερμοκρασίες άνω των 30 °C, έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 28 ημέρες ή έχει καταψυχθεί.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο.

Μετά τη χρήση:

Η σύριγγα είναι μιας χρήσης και περιέχει μόνο μία δόση. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα αμέσως μετά τη χρήση σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα με καπάκι που κλείνει ερμητικά.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ozempic

• Η δραστική ουσία είναι η σεμαγλουτίδη.
• Ozempic 0,25 mg ενέσιμο διάλυμα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,25 mg σεμαγλουτίδης σε 0,5 ml (0,5 mg/ml).
• Ozempic 0,5 mg ενέσιμο διάλυμα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5 mg σεμαγλουτίδης σε 0,5 ml (1 mg/ml).
• Ozempic 1 mg ενέσιμο διάλυμα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1 mg σεμαγλουτίδης σε 0,5 ml (2 mg/ml).
• Τα άλλα συστατικά είναι διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, νάτριο χλωριούχo, υδροχλωρικό οξύ/νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pΗ), ύδωρ για ενέσιμα. Bλέπε επίσης παράγραφο 2 «Περιεκτικότητα σε νάτριο» για πληροφορίες σχετικά με το νάτριο.

Εμφάνιση του Ozempic και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Ozempic είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε αναλώσιμη προγεμισμένη σύριγγα.

Κάθε σύριγγα περιέχει μόνο μία δόση.

Μέγεθος συσκευασίας των 4 προγεμισμένων συρίγγων.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης

Προτού ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγά σας, πάντα να διαβάζετε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες.

Η συσκευασία περιέχει τέσσερις προγεμισμένες σύριγγες. Το παρόν φύλλο οδηγιών παρέχει οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μια ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).

Η σύριγγα μπορεί να διαφέρει από οποιαδήποτε άλλη συσκευή έχετε χρησιμοποιήσει προηγουμένως.

Πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγά σας για πρώτη φορά, μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τον σωστό τρόπο ένεσης της σύριγγάς σας.

Εξοικειωθείτε με τη σύριγγά σας

Θα πρέπει να ελέγξετε την επισήμανση του κουτιού και της σύριγγας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το σωστό φάρμακο. Βεβαιωθείτε ότι έχετε τη σωστή δόση που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

Σημείωση: Η σύριγγα ενδέχεται να διαφέρει από αυτήν που απεικονίζεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.

Πριν τη χρήση

Κάλυμμα Επισήμανση Έμβολο Ράβδος βελόνας εμβόλου Γυάλινος κύλινδρος (φάρμακο στο εσωτερικό)

Μετά τη χρήση

Έμβολο (η ένεση ολοκληρώθηκε)

Σημαντικές πληροφορίες για τη σύριγγά σας

• Η σύριγγα περιέχει μία ολόκληρη δόση. Προορίζεται για μία μόνο χρήση.
• Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν το κουτί είναι κατεστραμμένο ή εάν η ταινία ασφαλείας έχει παραβιαστεί.
• Η σύριγγα μπορεί να χρησιμοποιηθεί απευθείας από το ψυγείο.
• Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
• Να φυλάσσετε πάντα τα μικρά εξαρτήματα σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδιαιτέρως τα παιδιά.

Άτομα που έχουν προβλήματα όρασης δεν πρέπει να χρησιμοποιούν τη σύριγγα χωρίς βοήθεια από άτομο που γνωρίζει πώς να χρησιμοποιεί τη σύριγγα.

Συχνές ερωτήσεις

Πρέπει να ενέσω όλο τον όγκο που περιέχει η σύριγγα;

Ναι, η σύριγγα προορίζεται για μία μόνο (εφάπαξ) χρήση και περιέχει μία ολόκληρη δόση.

Τι να κάνω εάν η σύριγγα έχει υποστεί βλάβη;

Εάν μια σύριγγα έχει πέσει κάτω, έχει υποστεί βλάβη ή έχει σπάσει, μην τη χρησιμοποιήσετε. Πάρτε μια καινούργια.

Τι να κάνω εάν η βελόνα είναι λυγισμένη;

Εάν η βελόνα είναι λυγισμένη, έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί βλάβη, μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα. Πάρτε μια καινούργια.

Δείτε το οπισθόφυλλο του παρόντος φύλλου οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες

Θα χρειαστείτε πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο που περιέχει η σύριγγα.

Δείτε αυτές τις πληροφορίες στην παράγραφο 5 που βρίσκεται στο οπισθόφυλλο του φύλλου οδηγιών, η οποία περιλαμβάνει:

• Φύλαξη
• Ημερομηνία λήξης
• Απόρριψη
• Εμφάνιση του φαρμάκου

Για οποιαδήποτε ερώτηση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Προετοιμάστε τη σύριγγά σας

1. Βγάλτε μια σύριγγα

• Ανοίξτε το χάρτινο κουτί.
• Αφαιρέστε με απαλές κινήσεις μια σύριγγα κρατώντας την από τον γυάλινο κύλινδρο.
• Ελέγξτε την επισήμανση της σύριγγας. Βεβαιωθείτε ότι έχετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

Μην κρατάτε ή αγγίζετε τη σύριγγα από τη ράβδο του εμβόλου ή το κάλυμμα της βελόνας.

Διατηρείστε το κάλυμμα της βελόνας στη θέση του μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση.

2. Ελέγξτε τη σύριγγά σας

Φάρμακο

EXP MM-EEEE

• Κοιτάξτε μέσα στον γυάλινο κύλινδρο. Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα μόνο εάν η εμφάνιση του φαρμάκου είναι αυτή που περιγράφεται στην παράγραφο 5 που βρίσκεται στο οπισθόφυλλο του παρόντος φύλλου οδηγιών.

Η ημερομηνία λήξης βρίσκεται στο πίσω μέρος της επισήμανσης της σύριγγας.

Είναι φυσιολογικό να βλέπετε φυσαλίδες αέρα. Μην προσπαθήσετε να απομακρύνετε φυσαλίδες.

Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν φαίνεται χρησιμοποιημένη, ότι έχει πέσει κάτω, έχει υποστεί βλάβη ή έχει σπάσει.

3. Επιλέξτε το σημείο της ένεσης

Περιοχή στομαχιού ή μηροί

Πίσω μέρος άνω βραχίονα (μόνο με τη βοήθεια άλλου ατόμου)

Ενέστε κάτω από το δέρμα:

• Της περιοχής του στομαχιού σας (κοιλιά) σε απόσταση τουλάχιστον 5 cm από τον αφαλό.
• Των μηρών σας.

⸰ Του πίσω μέρους του άνω βραχίονά σας (μόνο με τη βοήθεια άλλου ατόμου).

Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να επιλέξετε το σημείο ένεσης που είναι καλύτερο για εσάς.

Αποφύγετε να χρησιμοποιείτε ακριβώς το ίδιο σημείο με την τελευταία φορά που κάνατε την ένεση.

Ενέστε τη δόση σας

4. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας

• Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας ευθεία και απορρίψτε το.

Μπορεί να δείτε σταγόνες φαρμάκου να βγαίνουν από το άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δόση σας. Συνεχίστε αμέσως με την ένεσή σας. Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα της βελόνας στη σύριγγα, προκειμένου να αποφύγετε τραυματισμούς από τρύπημα με τη βελόνα.

5. Εισάγετε στην πτυχή του δέρματός σας

• Δημιουργήστε με απαλές κινήσεις μια πτυχή στο δέρμα και εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα της σύριγγας υπό γωνία 45 μοιρών.

Θα φτάσετε κάτω από το δέρμα και όχι στον μυ.

6. Ενέστε τη δόση σας

• Ασκώντας αργή και σταθερή πίεση, σπρώξτε τη ράβδο του εμβόλου, μέχρι να σταματήσει το έμβολο.

Όταν το έμβολο βρίσκεται στο κάτω μέρος και η σύριγγα αδειάσει, η δόση σας έχει ολοκληρωθεί.

7. Απομακρύνετε τη σύριγγά σας

• Αφαιρέστε τη βελόνα υπό γωνία 45 μοιρών.

Εάν εμφανιστεί αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφρά την περιοχή για να σταματήσετε την αιμορραγία, χωρίς να τρίψετε.

Απορρίψτε τη σύριγγά σας

Να είστε προσεκτικοί κατά τον χειρισμό χρησιμοποιημένων βελονών. Απορρίψτε αμέσως τη σύριγγά σας. Βρείτε πληροφορίες για την απόρριψη στην παράγραφο 5 που βρίσκεται στο οπισθόφυλλο του παρόντος φύλλου οδηγιών.