Parsabiv

1. Τι είναι το Parsabiv και ποια είναι η χρήση του

Το Parsabiv περιέχει τη δραστική ουσία etelcalcetide, η οποία μειώνει τα επίπεδα της παραθορμόνης, γνωστής και ως PTH.

Το Parsabiv χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο που έχουν ανάγκη αιμοκάθαρσης για τον καθαρισμό του αίματός τους από τις ουσίες που αποβάλλονται.

Στον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό παράγεται υπερβολική ποσότητα PTH από τους παραθυρεοειδείς αδένες (τέσσερις μικροί αδένες στον λαιμό). Ο όρος «δευτεροπαθής» σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός προκαλείται από μία άλλη πάθηση, όπως π.χ. η νεφρική νόσος. Ο δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός μπορεί να προκαλέσει την απώλεια ασβεστίου από τα οστά, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πόνο στα οστά και κατάγματα, καθώς και προβλήματα με το αίμα και τα καρδιακά αγγεία. Ελέγχοντας τα επίπεδα της PTH, το Parsabiv συμβάλλει στον έλεγχο των επιπέδων ασβεστίου και φωσφορικών στον οργανισμό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Parsabiv

Μη χρησιμοποιήσετε το Parsabiv

• εάν έχετε αλλεργία στο etelcalcetide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν πάρετε το Parsabiv, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν:

• καρδιακά προβλήματα, όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή αρρυθμίες (ανώμαλος καρδιακός ρυθμός),
• επιληπτικές κρίσεις (κρίσεις ή σπασμοί).

Το Parsabiv μειώνει τα επίπεδα του ασβεστίου. Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε σπασμούς, συσπάσεις ή κράμπες στους μυς σας, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάκτυλα των χεριών ή των ποδιών σας ή γύρω από το στόμα σας, ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση ή απώλεια συνείδησης ενώ παίρνετε το Parsabiv. Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 4.

Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου μπορούν να προκαλέσουν ανώμαλο καρδιακό ρυθμό. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ασυνήθιστα γρήγορο ή παλλόμενο καρδιακό ρυθμό, εάν έχετε προβλήματα καρδιακών αρρυθμιών ή καρδιακή ανεπάρκεια ή εάν παίρνετε φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν προβλήματα στον καρδιακό ρυθμό σας, για όσο διάστημα παίρνετε το Parsabiv. Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 4.

Πολύ χαμηλά επίπεδα PTH για μεγάλα χρονικά διαστήματα μπορούν να οδηγήσουν σε έναν τύπο παθολογικής οστικής δομής που είναι γνωστή ως αδυναμική οστική νόσος και μπορεί να διαγνωστεί μόνο μέσω βιοψίας. Τα επίπεδα PTH θα παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Parsabiv και η δόση του Parsabiv που παίρνετε μπορεί να μειωθεί εάν τα επίπεδα PTH καταστούν πολύ χαμηλά.

Παιδιά και έφηβοι

Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Parsabiv είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και Parsabiv

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό (π.χ. cinacalcet και denosumab).

Δεν θα πρέπει να παίρνετε το Parsabiv μαζί με cinacalcet. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε cinacalcet ή εάν έχετε πρόσφατα πάρει cinacalcet.

Κύηση

Το Parsabiv δεν έχει μελετηθεί σε εγκύους γυναίκες. Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Parsabiv μπορεί να βλάψει το αγέννητο βρέφος σας. Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Parsabiv. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Parsabiv κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Parsabiv μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό ή να σταματήσετε να παίρνετε το Parsabiv, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος της θεραπείας με Parsabiv για τη μητέρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Parsabiv δεν έχει επίδραση ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, ορισμένα συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων ασβεστίου (όπως κρίσεις ή σπασμοί) μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας στην οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.

Το Parsabiv περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε ελεύθερο νατρίου.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Parsabiv

Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Parsabiv είναι 5 mg. Θα σας δοθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο κατά το τέλος της συνεδρίας αιμοκάθαρσης, μέσω του σωλήνα (γραμμή αίματος) που σας συνδέει με τη συσκευή αιμοκάθαρσης. Το Parsabiv θα χορηγείται 3 φορές την εβδομάδα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και τα 15 mg ή να μειωθεί στα 2,5 mg, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας.

Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για όσο διάστημα παίρνετε το Parsabiv. Ο γιατρός σας θα τα συζητήσει όλα αυτά μαζί σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία) έχουν αναφερθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα). Εάν νιώσετε μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα γύρω από το στόμα σας ή στα άκρα σας, μυϊκούς πόνους ή μυϊκές κράμπες και επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας. Αυτά μπορεί να υποδεικνύουν ότι τα επίπεδα του ασβεστίου σας είναι υπερβολικά χαμηλά.

Πολύ συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

• Ναυτία
• Έμετος
• Διάρροια
• Μυϊκοί σπασμοί
• Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα χωρίς συμπτώματα

Συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα

• Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
• Χαμηλά επιπέδων φωσφορικών στο αίμα
• Πονοκέφαλος
• Αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηγκιάσματος
• Επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
• Διαταραχές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, οι οποίες γίνονται αντιληπτές ως παράταση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση
• Μυϊκός πόνος

Όχι συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα

• Επιληπτικές κρίσεις (κρίσεις ή σπασμοί), για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2

Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

• Αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/τη νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Parsabiv

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ως ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Διατηρείται στο ψυγείο (2°C – 8°C). Κρατήστε το φιαλίδιο στο κουτί του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.

Μετά την αφαίρεσή του από το ψυγείο:

• Το Parsabiv είναι σταθερό για ένα μέγιστο σωρευτικό διάστημα 7 ημερών εάν φυλάσσεται στο κουτί του. Δεν υπάρχει απαίτηση για ειδική θερμοκρασία φύλαξης.
• Εάν αφαιρεθεί από το κουτί του, το Parsabiv είναι σταθερό για ένα μέγιστο διάστημα 4 ωρών, εάν προστατεύεται από το άμεσο ηλιακό φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε την ύπαρξη σωματιδίων ή μεταβολής στο χρώμα.

Για μία μόνο χορήγηση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Parsabiv

• Η δραστική ουσία είναι το etelcalcetide. Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg etelcalcetide σε 0,5 ml διαλύματος (5 mg/ml). Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg etelcalcetide σε 1 ml διαλύματος (5 mg/ml). Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg etelcalcetide σε 2 ml διαλύματος (5 mg/ml).
• Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, σουκινικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (ανατρέξτε στην παράγραφο 2: Το Parsabiv περιέχει νάτριο).

Εμφάνιση του Parsabiv και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Parsabiv είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.

Το Parsabiv είναι ενέσιμο διάλυμα σε ένα φιαλίδιο.

Μεγέθη συσκευασίας 1, 6, 12 και 42 φιαλιδίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Ολλανδία

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Ολλανδία

Παρασκευαστής

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД s.a. Amgen Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország

Amgen s.r.o. Amgen Kft. Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l. Tlf: +45 39617500 Italy Tel: +39 02 6241121

Deutschland Nederland

Amgen GmbH Amgen B.V. Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska

Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal

Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România

Amgen d.o.o. Amgen România SRL Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija

Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika

Vistor Amgen Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland

Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu